AZITROMYCIN SANDOZ 500 MG 2X500MG Potahované tablety

Příbalová informace informace pro uživatele
Azitromycin Sandoz 250 mg, potahované tablety
Azitromycin Sandoz 500 mg, potahované tablety
Azithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Jestliže se jakýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Azitromycin Sandoz a k čemu se používá
Přípravek Azitromycin Sandoz je antibiotikum. Patří do skupiny, která se nazývá makrolidy. Používá se k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.

Tento léčivý přípravek se obvykle předepisuje k léčbě:
infekcí dolních cest dýchacích, jako je bronchitida, pneumonie (záněty průdušek, zápal plic);
infekcí mandlí, hltanu (faryngitida) a dutin;
infekcí ucha;
infekcí kůže a měkkých tkání;
infekcí močové trubice a děložního hrdla vyvolaných chlamydiemi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitromycin Sandoz užívat

Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na:
azithromycin;
jakékoli jiné makrolidové antibiotikum;
jakoukoli pomocnou látku obsaženou v tomto léčivém přípravku (viz. Důležité informace o některých složkách přípravku Azitromycin Sandoz ohledně informace o sojovém lecithinu).
Zvláštní opatrnosti při použití tohoto léčivého přípravku

Pokud trpíte jakoukoli z uvedených nemocí, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat:
jaterní poruchy: pokud máte závažné jaterní problémy nebo pokud se takové problémy vyskytnou v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem, lékař Vám může ukončit léčbu;
poruchy ledvin: pokud máte závažné problémy s ledvinami, může být zapotřebí upravit dávku;
nervové (neurologické) nebo psychické (psychiatrické) problémy.

Azithromycin může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu, proto, pokud máte jakýkoli z uvedených problémů, informujte, prosím, svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek:
srdeční problémy, jako je srdeční slabost (srdeční selhání), velmi pomalá tepová frekvence, nepravidelná tepová frekvence nebo poruchu nazývanou syndrom prodloužení intervalu QT (zjištěnou pomocí elektrokardiogramu);
nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tato informace je důležitá zejména u těchto léků:
teofylin (lék k léčbě astmatu): účinek teofylinu se může zvýšit;
warfarin nebo podobné léky ke snížení srážlivosti krve: současné užívání může zvýšit riziko krvácení;
ergotamin, dihydroergotamin (léky k léčbě migrény): může dojít ke vzniku ergotismu (tj. svědění končetin, svalové křeče a gangréna rukou a nohou v důsledku poruchy krevního oběhu): současné užívání těchto léků se proto nedoporučuje;
cyklosporin (lék k utlumení imunitního systému k prevenci a léčbě rejekce transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně): pokud je třeba současného užívání, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny těchto léků v krvi a podle výsledků těchto kontrol Vám upraví dávky;
digoxin (lék k léčbě selhání srdce): může dojít ke zvýšení hladiny digoxinu, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat jeho hladiny;
antacida (lék k léčbě poruch trávení): viz bod 3;
cisaprid (lék k léčbě žaludečních potíží), terfenadin (lék k léčbě senné rýmy): současné užívání s azithromycinem může vyvolat srdeční poruchy;
léky k léčbě nepravidelností srdečního rytmu (antiarytmika);
nelfinavir (používaný k léčbě HIV infekce): současné užívání může zvýšit výskyt nežádoucích účinků azitromycinu;
triazolam (lék k léčbě poruch spánku), midazolam (lék k léčbě poruch spánku a k vyvolání narkózy), alfentanil (k vyvolání narkózy) nebo astemizol (lék k léčbě senné rýmy): současné užívání s azithromycinem může zvýšit účinek těchto léků.
Užívání léčivého přípravku Azitromycin Sandoz s jídlem a pitím
Tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně (nalačno).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, kojíte nebo pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Tento léčivý přípravek by se neměl v těhotenství používat, pokud ho lékař výslovně nedoporučí.
Azithromycin se vylučuje do mateřského mléka. Proto přerušte kojení v průběhu léčby azithromycinem a dva dny po jejím ukončení. Poté lze znovu zahájit kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo křeče. To může snížit schopnost vykonávat určité činnosti, jako například řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Azitromycin Sandoz
Tento léčivý přípravek obsahuje sojový lecithin. Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na burské oříšky nebo na soju, neužívejte tento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Azitromycin Sandoz užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokus si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Uvedené dávkování je určeno pro dospělé a děti s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg. Děti s nižší tělesnou hmotností nemohou tyto tablety užívat.

Přípravek Azitromycin Sandoz se podává 3 nebo 5 dnů:
podávání 3 dny: užívejte 500 mg (dvě tablety 250 mg nebo jednu tabletu 500 mg) jednou denně,

podávání 5 dnů:
první den užijte 500 mg (dvě tablety 250 mg)
2., 3., 4. a 5. den užijte 250 mg (jednu tabletu 250 mg)

Při léčbě infekcí močové trubice a děložního hrdla se tento přípravek užívá 1 den:
podávání 1 den: 1000 mg (čtyři tablety 250 mg nebo dvě tablety 500 mg); všechny tablety užijte současně první den.
Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou
tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně (nalačno).
Užívání přípravku Azitromycin Sandoz s léky na poruchy trávení
pokud potřebujete užívat léky na poruchy trávení, jako jsou antacida, užívejte tablety přípravku Azitromycin Sandoz nejméně jednu hodinu před podáním antacida nebo nejméně dvě hodiny po jeho podání.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitromycin Sandoz:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitromycin Sandoz, vezměte si ho ihned, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte v dávkování jako předtím. Během jednoho dne neužívejte více než jednu dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azitromycin Sandoz, než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) více tablet, můžete se cítit špatně. Může se také dostavit některý z nežádoucích účinků, jako je průjem nebo ohluchnutí. Ihned kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost. Pokud je to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku od tohoto přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, jaký přípravek jste užil(a).

Jestliže jste přestala užívat přípravek Azitromycin Sandoz:
Vždy užívejte přípravek Azitromycin Sandoz po celou dobu, po kterou Vám byl předepsán, i když se cítíte lépe. Při předčasném ukončení léčby přípravkem Azitromycin Sandoz se může infekce vrátit. Může také dojít k rezistenci bakterií na tento přípravek.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se  užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Azitromycin Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků těžké alergické reakce, přerušte užívání přípravku Azitromycin Sandoz a ihned o tom řekněte svému lékaři nebo vyhledejte ošetření v nejbližší pohotovosti:
náhlé potíže s dýcháním, řečí nebo polykáním;
otok končetin, jazyka, obličeje a krku;
silná závrať nebo kolaps;
těžká nebo svědivá kožní vyrážka, zejména pokud při ní dochází k tvorbě puchýřků a bolesti očí, úst nebo pohlavních orgánů.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto účinků, řekněte o tom co nejdříve svému lékaři:
průjem, který je těžký, déletrvající nebo krvavý, spolu s bolestí žaludku nebo horečkou. Tyto příznaky mohou být známkou těžkého zánětu střev. K tomu může vzácně dojít po používání antibiotik;
zežloutnutí kůže nebo oční bělimy vyvolané jaterními potížemi;
zánět slinivky břišní, který vyvolává těžkou bolest břicha nebo zad;
zvýšená nebo snížená tvorba moči nebo přítomnost stop krve v moči;
kožní vyrážka vyvolaná citlivostí na sluneční záření;
neobvyklé podlitiny nebo krvácení.
Tyto nežádoucí účinky jsou vážné. Pokud se u Vás vyvinuly, může to vyžadovat okamžitou lékařskou péči. Všechny tyto velmi vážné vedlejší účinky jsou vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000).

Možné nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se méně než u 1 pacienta z 10): nausea, zvracení, průjem, žaludeční potíže, žaludeční křeče .
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100): závratě, závrať ve vzpřímené poloze, křeče (záchvaty), bolest hlavy, ospalost, poruchy čichu nebo chuti, nepravidelná stolice (vyprazdňování střev), plynatost, poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, vyrážka, svědění, bolest kloubů, zánět pochvy.
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000): slabost, únava, pocit nemoci, kvasinkové infekce (kandidiáza), zácpa, zánět střev (pseudomembranózní kolitida), zánět slinivky břišní, změny barvy zubů a jazyka, změny hodnot jaterních enzymů (zjištěné krevními testy), zánět jater (hepatitida), žloutenka, poškození jater, selhání jater (ve vzácných případech ohrožující život), zánět ledvin nebo selhání ledvin, zrychlený nebo nepravidelný tlukot srdce, ohluchnutí nebo zvonění v uších, mravenčení rukou nebo nohou (parestézie), mdloby, nespavost, hyperaktivita, agresivita, nervozita, agitace, úzkost, pocit sebeodcizení, zmatenost, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, vznik pohmožděnin, dlouhotrvající krvácení po úrazech, vážné alergické reakce, přecitlivělost na sluneční záření, těžké kožní reakce s nepříjemnými pocity, zčervenání, olupování, otok.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. jak přípravek AZITROMYCIN SANDOZ uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Azitromycin Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za symbolem Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Azitromycin Sandoz obsahuje
Azitromycin Sandoz 250 mg
Léčivou látkou je azithromycinum monohydricum, odpovídající 250 mg azithromycinum.
Azitromycin Sandoz 500 mg
Léčivou látkou je azithromycinum monohydricum, odpovídající 500 mg azithromycinum.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát
Potahová vrstva tablet: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), talek, sójový lecithin, xanthanová klovatina
Jak přípravek Azitromycin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Azitromycin Sandoz 250 mg jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, hladké na obou stranách.nebo bělavé, podlouhlé, potahované, po obou stranách hladké tablety.
Azitromycin Sandoz 500 mg jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, s hlubokou půlící rýhou na jedné straně a rýhou na druhé straně.
Azitromycin Sandoz 250 a 500 mg potahované tablety jsou baleny v blistru PVC/PVdC/Al.

Azitromycin Sandoz 250 mg jsou dodávány v těchto velikostech balení:
Krabička s blistrem (blistry) obsahující: 4, 6, 12, 24, 50 nebo 100 potahovaných tablet.

Azitromycin Sandoz 500 mg jsou dodávány v těchto velikostech balení:
Krabička s blistrem (blistry) obsahující: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko.
Výrobce
Lek d.d. Pharmaceuticals, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko.
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko.
Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod těmito názvy:
Finsko
Azithromycin Sandoz 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Azithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rakousko
Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Dánsko
Azithromycin Sandoz 500 mg
Německo
Azithromycin Sandoz 250 mg Filmtabletten

Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Estonsko
Azithromycin Sandoz 250 mg hukese polümeerkilega kaetud tabletid

Azithromycin Sandoz 500 mg hukese polümeerkilega kaetud tabletid
Maďarsko
Azi Sandoz 250 mg filmtabletta

Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Itálie
AZITROMICINA Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Lotyšsko
Azithromycin Sandoz 250 mg plvele dengtos tablets

Azithromycin Sandoz 500 mg plvele dengtos tablets
Lucembursko
Azithromycine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés

Azithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Nizozemí
Azitromycine Sandoz tablet 250, film-omhulde tablet

Azitromycine Sandoz tablet 500, film-omhulde tablet
Polsko
Azi Sandoz 250 mg tabletki powlekane

Azi Sandoz 500 mg tabletki powlekane
Portugalsko
AZITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS

AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Velká Británie
Azithromycin 500mg tablets
Dostupnost
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.3.2008