ANALERGIN 10X10MG Potahované tablety

1/5
Příloha č. 2a k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls19665/2007
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Analergin
Potahované tablety
(Cetirizini dihydrochloridum)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Analergin musíte
užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Analergin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Analergin užívat
3. Jak se přípravek Analergin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Analergin uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ANALERGIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Analergin je cetirizin-dihydrochlorid. Analergin je přípravek proti
alergiím.
Přípravek se u dospělých a dětí od 6 let věku používá ke:
- zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,
- zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikarie).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ANALERGIN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Analergin, pokud:
jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cetirizin, na kteroukoli pomocnou látku (další
složku) přípravku Analergin, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu
(blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků);
trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin shodnotou clearance
kreatininu nižší než 10 ml/min.),
jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy
nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Analergin je zapotřebí:
2/5
Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem. V případě potřeby budete
užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.
Když máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měli byste se před zahájením
léčby poradit se svým lékařem.
Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a
cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné
interakce. Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit
současné požívání alkoholu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo
které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Vzhledem k charakteru cetirizinu není vzájemné působení sjinými léčivy
pravděpodobné.
Užívání přípravku Analergin s jídlem a pitím
Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávání cetirizinu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek Analergin podáván těhotným ženám.
Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším
užívání nepokračujte.
Neužívejte Analergin během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo
po užívání přípravku v doporučených dávkách.
Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo
obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku. Sledujte pozorně svoji
reakci na lék. Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných
léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti
reakce.
Důležité informace o některých složkách přípravku Analergin
Přípravek obsahuje laktózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některého z cukrů, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ANALERGIN UŽÍVÁ
Jak a kdy budete užívat přípravek Analergin
Níže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od svého lékaře nedostal o užívání
přípravku Analergin pokyny odlišné. V takovém případě užívejte Analergin přesně podle
pokynů lékaře. Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek přípravku Analergin
může být pouze částečný.
3/5
Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.
Obvyklá dávka přípravku Analergin je
pro dospělé a děti starší 12 let:
10 mg (1 tableta) jednou denně.
pro děti ve věku od 6 do 12 let:
5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.
Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin:
Pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně.
Pokud vnímáte účinek přípravku Analergin jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím, poraďte
se se svým lékařem.
Délka léčby:
Délku léčby stanoví Váš lékař bude záviset na typu, průběhu a délce trvání potíží.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Analergin, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku léku Analergin, než jste měl(a), informujte,
prosím, svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.
V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou
intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava,
bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění,
abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Analergin:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Analergin
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Analergin nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Četnost výskytu
těchto nežádoucích účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1
z 10), méně časté (u 1 pacienta z 1 000 až u 1 ze 100), vzácné (u 1 pacienta z 10 000 až u 1
z 1 000) nebo velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000).
Poruchy krve a lymfatického systému:
velmi vzácné: nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)
Tělo jako celek:
časté: únava
Srdeční poruchy:
4/5
vzácné: zrychlená srdeční činnost (tachykardie)
Oční poruchy:
velmi vzácné: porucha zaostřování (akomodace), neostré/rozmazané vidění, mimovolní
pohyby oční bulvy
Poruchy trávicího traktu:
časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem
méně časté: bolesti břicha
Celkové poruchy a reakce v místě podání:
méně časté: nadměrná únava (astenie), malátnost
vzácné : edém (otok)
Poruchy imunitního systému:
vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti)
velmi vzácné: těžká alergická reakce
Poruchy jater a žlučových cest:
vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené hodnoty jaterních enzymů)
Vyšetření:
vzácné: zvýšení hmotnosti
Poruchy nervového systému:
časté: závratě, bolesti hlavy
méně časté: zvláštní pocity na kůži (parestézie)
vzácné: křeče, pohybové poruchy
velmi vzácné: náhlé mdloby (synkopa), třes, poruchy chuti
Psychiatrické poruchy:
časté: ospalost
méně časté: rozrušení (agitovanost)
vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost
velmi vzácné: tiky
Poruchy ledvin a močových cest:
velmi vzácné: potíže s močením
Poruchy dýchací soustavy:
časté: zánět hltanu, rýma
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
méně časté: svědění, vyrážka
vzácné: kopřivka
velmi vzácné: otoky, lokalizované kožní erupce.
Pokud se u vás objeví některý zvýše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím,
svému lékaři. Při prvních příznacích reakce zpřecitlivělosti přestaňte přípravek užívat
a poraďte se s lékařem.Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných
dalších opatřeních.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK ANALERGIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vzdušnou vlhkostí.
Ukládejte mimo dosah a dohled dětí.
5/5
Přípravek Analergin se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Analergin obsahuje
Léčivou látku je cetirizin-dihydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin-
dihydrochloridu.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, bílá
potahová látka OPADRY obsahující hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 4000.
Jak přípravek Analergin vypadá a co obsahuje toto balení:
Bílé kulaté potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně s vytlačeným
"CTZ 10".
Balení:
7 x 10 mg
10 x 10 mg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70, Opava, Komárov, Česká republika
Datum poslední revize textu:
22.12. 2010