ACCUPRO 5 50X5MG Potahované tablety

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls133607/2010, sukls133608/2010, sukls133610
1/4
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Informace pro používání, čtěte pozorně!
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Accupro 5
Accupro 10
Accupro 20
(Quinaprilum)
potahované tablety
2. VÝROBCE
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg, Freiburg, Německo
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika
3. SLOŽENÍ
Léčivá látka: Quinaprilum 5, 10 nebo 20 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocné látky: Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, monohydrát laktosy, želatina, krospovidon,
magnesium-stearát, oxid titaničitý, hyprolosa, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400,
kandelilový vosk.
4. INDIKAČNÍ SKUPINA
ACE inhibitor, antihypertenzivum
5. CHARAKTERISTIKA
Léčivá látka přípravku Accupro - chinapril patří do skupiny tzv. ACE inhibitorů. Chinapril potlačuje
v těle tvorbu látek, které se podílejí na zvyšování krevního tlaku. Usnadňuje srdeční činnost, brání
zesílení srdeční stěny, a tím zlepšuje zásobování srdečního svalu kyslíkem.
6. INDIKACE
Přípravek Accupro se užívá při léčbě zvýšení krevního tlaku a srdeční slabosti.
7. KONTRAINDIKACE
Přípravek Accupro se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku a u
pacientů s anamnézou v souvislosti s dřívější léčbou ACE inhibitorem.
Při některých onemocněních je třeba zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Accupro.
Váš lékař by měl být informován o všech onemocněních, kterými trpíte, aby mohl zvážit vhodnost
užívání tohoto přípravku. Jde zejména o některá závažná onemocnění srdce (např. zúžení srdečních
chlopní), onemocnění jater, ledvin (zúžení ledvinné tepny, stavy po transplantaci ledvin), a alergická
onemocnění.
Pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství viz
bod Těhotenství a kojení).
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
2/4
8.
Během léčby se mohou příležitostně objevit bolesti hlavy, závratě, únava, kašel, pocit na zvracení
a/nebo zvracení, bolesti svalů. Výjimečně se mohou vyskytnout nebo zhoršit poruchy činnosti ledvin,
které mohou zcela ojediněle vést až k jejich selhání, jehož projevy jsou snížení až úplné zastavení
vylučování moči, nevolnost, zvracení, celková slabost. Občas, zejména na počátku léčby, může dojít
k nadměrnému poklesu krevního tlaku s příznaky jako jsou závratě, pocit slabosti, poruchy zraku až
ojediněle mdloby.
V souvislosti s poklesem krevního tlaku může ojediněle dojít ke zrychlení tepu, bušení srdce a
poruchám srdečního rytmu. Mohou se objevit kožní alergické reakce ve formě vyrážky nebo kopřivky,
které mohou být doprovázeny i horečkou a bolestmi svalů a kloubů. Při případném výskytu těchto
nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem, při žloutence tak učiňte
bezodkladně.
Děti vystavené účinkům ACE inhibitorů v průběhu těhotenství, mohou mít zvýšené riziko výskytu
malformací kardiovaskulárního a centrálního nervového systému.
V případě, že se po podání přípravku Accupro objeví otoky v obličeji, okolo očí, na rtech a na jazyku,
nebo budete pozorovat dýchací obtíže, vyhledejte lékaře okamžitě!
Musí být rychle zavedena opatření neodkladné péče. Přípravek neužívejte dále až do porady se svým
ošetřujícím lékařem.
9. INTERAKCE
Účinky přípravku Accupro a jiných léků užívaných současně se mohou navzájem ovlivňovat. Jde
zejména o jiné léky snižující krevní tlak, léky obsahující draslík a léky zvyšující hladinu draslíku
v krvi, některé látky pro uklidnění a na spaní, léky snižující imunitu, tetracykliny.
Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete
užívat, a to na lékařský předpis nebo i bez něj, aby mohl upravit dávkování. Bez porady s lékařem
neužívejte současně s přípravkem Accupro žádné volně prodejné léky.
Jestliže vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte jej, že již užíváte přípravek
Accupro.
Máte-li podstoupit operaci v celkové anestézii, upozorněte lékaře na to, že užíváte přípravek Accupro.
Alkohol zvyšuje působení přípravku Accupro, dochází k výraznějšímu poklesu krevního tlaku.
10. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ
Dávkování určuje vždy lékař podle závažnosti a průběhu onemocnění.
Při ojedinělém náhodném vynechání ranní dávky si vezměte dávku ihned, jak si vzpomenete, a dále
pokračujte v užívání druhý den ráno v obvyklou dobu. Při náhodném vynechání večerní dávky si
vezměte dávku druhý den ráno v obvyklou dobu.
Léčba je obvykle dlouhodobá.
Accupro 5
Při vysokém krevním tlaku je obvyklá počáteční dávka 2 potahované tablety přípravku Accupro 5
jedenkrát denně ráno.
Při nedostatečném
které
3/4
účinku může lékař tuto dávku zvýšit na 4 potahované tablety přípravku Accupro 5,
je možno užít buď ráno najednou anebo rozděleně 2 tablety ráno a 2 tablety večer. Po dosažení
úpravy krevního tlaku může lékař dávku snížit na udržovací dávku 2 potahované tablety přípravku
Accupro 5 denně.
Při srdeční slabosti se léčení zpravidla zahajuje v nemocnici. Počáteční dávka je obvykle -1
potahovaná tableta přípravku Accupro 5. Dále lékař může postupně dávku zvyšovat, vyšší dávky se
obvykle užívají rozděleně ve dvou dílčích dávkách ráno a večer.
Jednotlivá dávka 4 potahované tablety přípravku Accupro 5 stejně jako maximální denní dávka 8
potahovaných tablet přípravku Accupro 5 by neměla být překročena.
Accupro 10
Při vysokém krevním tlaku je obvyklá počáteční dávka 1 potahovaná tablety Accupro 10 jedenkrát
denně ráno.
Při nedostatečném účinku může lékař tuto dávku zvýšit na 2 potahované tablety přípravku Accupro
10, které je možno užít buď ráno najednou anebo rozděleně 1 tableta ráno a 1 tableta večer. Po
dosažení úpravy krevního tlaku může lékař dávku snížit na udržovací dávku 1 potahovaná tableta
přípravku Accupro 10 denně.
Při srdeční slabosti se léčení zpravidla zahajuje v nemocnici. Počáteční dávka je obvykle
potahované tablety přípravku Accupro 10. Dále lékař může postupně dávku zvyšovat až na 4
potahované tablety přípravku Accupro 10 denně. Vyšší dávky se obvykle užívají rozděleně ve dvou
dílčích dávkách ráno a večer.
Jednotlivá dávka 2 potahované tablety přípravku Accupro 10 stejně jako maximální denní dávka 4
potahované tablety přípravku Accupro 10 by neměla být překročena.
Accupro 20
Při vysokém krevním tlaku je obvyklá počáteční dávka až 1 potahovaná tableta přípravku Accupro
20 jedenkrát denně ráno.
Lékař může tuto dávku zvýšit ještě o až 1 potahovanou tabletu přípravku Accupro 20 večer.
Maximální denní dávka 2 potahované tablety přípravku Accupro 20 by neměla být překročena.
11. UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ACCUPRO je zapotřebí
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání
přípravku Accupro není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se
přípravek Accupro nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu viz bod
Těhotenství a kojení.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám
doporučí vysazení přípravku Accupro ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná,
a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Accupro není vhodné na počátku těhotenství. Od
třetího měsíce těhotenství se přípravek Accupro nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny
těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Infor
4/4
mujte svého lékaře, pokud kojíte. Při kojení novorozence (v prvních týdnech po porodu) a
obzvláště nedonošeného dítěte není léčba přípravkem Accupro vhodná. Pokud kojíte starší dítě, musí
váš lékař zvážit přínos léčby a její možná rizika ve srovnání s léčbou jinými přípravky.
Přípravek může zejména na počátku léčby při zvýšené únavě a závrati nepříznivě ovlivnit činnost
vyžadující zvýšenou pozornost a rychlé rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce
ve výškách apod.). Tuto činnost je možno vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.
Během léčby není vhodné požívat alkoholické nápoje.
Pacient má být poučen, aby v případě jakéhokoliv příznaku nebo projevu připomínajícího angioedém
ihned přestal užívat chinapril a obrátil se na svého lékaře.
Pacient má hlásit závratě a jakoukoliv známku infekce (např. bolesti v krku, horečku), zejména
v několika prvních dnech léčby chinaprilem.
Pacient by neměl bez konzultace s lékařem užívat potravinové doplňky s obsahem draslíku nebo
náhrady soli obsahujjící draslík.
Pacient, u kterého je plánovaná operace a/nebo anestézie, by měl informovat lékaře, že užívá inhibitor
ACE.
Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.
Přípravek Accupro obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
12. UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
13. VAROVÁNÍ
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
14. BALENÍ
Velikost balení: 30 x 5 mg, 50 x 5 mg, 100 x 5 mg
10 x 10 mg, 30 x 10 mg, 50 x 10 mg, 100 x 10 mg
30 x 20 mg, 50 x 20 mg, 100 x 20 mg
15. DATUM POSLEDNÍ REVIZE
15.7.2010