XYZAL 1X5MG Potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Xyzal
5 mg potahované tablety
Levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Xyzal musíte užívat pečlivě podle tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1.Co je Xyzal a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyzal užívat
3.Jak se Xyzal užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Xyzal uchovávat
6.Další informace

1.CO JE xyzal A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou Xyzalu.
Xyzal je antialergikum.

Používá se na léčbu onemocnění (příznaků) spojených s:
alergickou rýmou (včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy),
chronickou kopřivkou (chronická idiopatická urtikarie).

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE xyzal UŽÍVAT
Neužívejte Xyzal
-jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levocetirizin-dihydrochlorid, nebo jiné antihistaminikum nebo na kteroukoli další složku Xyzalu (viz Co Xyzal obsahuje).
-jestliže máte závažné poškození funkcí ledvin (těžké renální selhání s clearance kreatininu pod 10 ml/min).

Zvláštní opatrnosti při použití Xyzalu je zapotřebí
Jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo trpíte onemocněním ledvin, poraďte se o užívání Xyzalu s lékařem. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.
Potahované tablety Xyzal se nedoporučují k podávání dětem do 6 let, protože forma potahovaných tablet nedovoluje úpravu dávkování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání Xyzalu s jídlem a pitím
Opatrnosti je třeba při současném podávání Xyzalu a alkoholu. U citlivých pacientů může současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo jiných léků, které působí na centrální nervový systém, nepříznivě ovlivnit bdělost.
Těhotenství a kojení
Sdělte svému lékaři, že jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo pokud kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti léčení Xyzalem mohou pociťovat ospalost, malátnost a únavu. Pokud máte v úmyslu řídit, vykonávat potenciálně nebezpečnou činnost nebo obsluhovat stroje, měl(a) byste nejprve vyčkat a vyzkoušet svou reakci na lék. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání přípravku v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění pozornosti.

Důležité informace o některých složkách Xyzalu
Tablety obsahují laktózu. Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se s ním před zahájením léčby Xyzalem.

3.JAK SE xyzal UŽÍVÁ

Uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od svého lékaře nedostal(a) o užívání Xyzalu pokyny odlišné. V takovém případě užívejte Xyzal přesně podle pokynů lékaře.
Obvyklá dávka pro dospělé a děti od 6 let je 1 tableta denně.

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti jejich onemocnění ledvin.
Pacienti, kteří mají poškozenou pouze funkci jater, užívají obvyklou předepsanou dávku.
U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných funkcí a u dětí se má dávka stanovit také na základě tělesné hmotnosti; dávku určí Váš lékař.

Xyzal, potahované tablety, se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let.

Jestliže se do 3 dnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Jak a kdy užívat Xyzal
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat během jídla i bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více Xyzalu, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více Xyzalu, než jste měl(a), může se u dospělých objevit ospalost. U dětí se na začátku může projevit rozrušení a neklid, později pak ospalost.

Pokud náhodou užijete vyšší než doporučenou dávku Xyzalu, informujte svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Xyzal
Jestliže jste zapomněl(a) užít Xyzal nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla předepsána Vaším lékařem, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S podáváním pokračujte užitím následující dávky v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat Xyzal
Ukončení léčby Xyzalem dříve, než bylo plánováno, by nemělo mít nepříznivý účinek v tom smyslu, že by se příznaky onemocnění progresivně znovu objevily a jejich tíže by byla vyšší, než před zahájením léčby Xyzalem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Xyzal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Častými (výskyt 1%-10%) převážně mírnými až středně závažnými hlášenými nežádoucími účinky jsou sucho v ústech, bolest hlavy, únava a ospalost/malátnost. Méně často (0,1%-1%) byly pozorovány nežádoucí účinky jako vyčerpání a bolesti břicha. Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), křeče, poruchy vidění, otoky, svědění, vyrážka, kopřivka, (otok, zčervenání a svědění kůže), dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo nervózní chování, hepatitida (zánět jater), změna jaterních funkcí a nevolnost.

Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte Xyzal užívat a obraťte se ihned na svého lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok v ústech, otok jazyka, otok v obličeji a/nebo v krku, dýchací nebo polykací obtíže spojené s kopřivkou (angioedém), náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, někdy i smrtelnému.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.JAK xyzal UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Xyzal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co Xyzal obsahuje
Léčivou látkou je levocetirizin-dihydrochlorid.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizin-dihydrochloridu.
Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Jak Xyzal vypadá a co balení obsahuje
Potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné s Y logem na jedné straně.
Jsou dodávány v blistrech v baleních 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 14, 15, 20, 21 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
UCB Pharma S.p.A.
15, Via Praglia, I-10044 Pianezza, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: XYZALL
Česká republika: XYZAL
Dánsko: XYZAL
Estonsko: XYZAL
Finsko: XYZAL
Francie: XYZALL
Irsko: XYZAL
Itálie: XYZAL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Kypr: XYZAL
Litva: XYZAL 5 MG PLEVELE DENGTOS TABLETES
Lotyšsko: XYZAL
Luxembursko: XYZALL
Maďarsko: XYZAL 5 MG FILMTABLETTA
Malta: XYZAL
Německo: Xusal
Nizozemsko: XYZAL
Norsko: XYZAL
Polsko: XYZAL
Portugalsko: XYZAL
Rakousko: XYZALL
Řecko: XOZAL
Slovenská republika: XYZAL
Slovinsko: XYZAL 5 MG FILMSKO OBLOZENE TABLETE
Španělsko: XAZAL
Švédsko: XYZAL
Spojené království (Velká Británie): XYZAL

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
13.1.2010