XICLAV 500MG A.U.V. TBL FLM 32X500MG

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

XICLAV 500 mg tbl. ad us. vet.
Potahované tablety pro psy
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO PŘÍPRAVKU

XICLAV 500 mg tbl. ad us. vet.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka (látky)
Každá 500 mg tableta obsahuje 400 mg Amoxicilinum (ut amoxicillinum trihydricum) a 100 mg Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas).
Pomocné látky
Cellulosum microcristallinum; Croscarmellosum natricum; Crospovidonum; Silica colloidalis anhydrica; Talcum; Magnesii stearas; Hyprolosum; Ethylcellulosum; Alcohol cetylicus; Titanii dioxidum (E 171); Cera carnauba

3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Xiclav je směsí amoxicilinu a klavulanové kyseliny.

Amoxicilin musí vyhledat bílkoviny vážící penicilín a navázat se na ně. Tyto bílkoviny se nacházejí na vnitřní membráně buněčné stěny bakterií. U aktivně rostoucích buněk vede navázání amoxicilinu na stěnu buňky k interferenci s produkcí peptidoglykanů buněčnou stěnou a následnému rozkladu (lýze) buňky v iso-osmotickém prostředí.

Klavulanát se nevratným procesem váže na přístupné enzymy beta-laktamázy, čímž brání hydrolýze beta-laktamového řetězce amoxicilinu. Jakmile se klavulanát naváže na enzym, vytvoří se chemická sloučenina, která zničí klavulanát a deaktivuje beta-laktamázu.

Amoxicilin je širokospektrální protibakteriální antibiotikum beta-laktamové skupiny. Odolnost proti mnoha lékům penicilínové řady je způsobena beta-laktamázovými enzymy, které rozkládají antibiotikum ještě dříve, než může začít působit proti bakterii.
Kyselina klavulanová působí jako nevratný inhibitor beta-laktamázy. Společně s enzymy tvoří stabilní neaktivní sloučeniny, čímž brání rozkladu amoxicilinu.
Amoxicilin působí proti gram-pozitivním bakteriím citlivým na penicilín a proti některým gram-negativním bakteriím.
Gram-pozitivní spektrum působnosti zahrnuje streptokoky, některé stafylokoky, některé druhy Clostridium spp., patogenní bakterie, Peptostreptococcus spp.. Amoxicilin je také účinný proti gram-negativním bakteriím, včetně bakterie Escherichia coli (E. coli), a řadě kmenů salmonel a pasteurel. Amoxicilin je citlivý na rozklad beta-laktamázami, a proto samostatně podávaný není účinný proti bakteriím jako Klebsiella spp. a Proteus spp., které tyto enzymy vytvářejí.

Klavulanát je přírodní nekompetitivní inhibitor beta-laktamáz vytvářených gram-pozitivními a také některými gram-negativními bakteriemi. I když má beta-laktamové chemické složení, nemá klavulanová kyselina sama o sobě téměř žádné protibakteriální účinky.
Avšak pokud se podává společně s amoxicilinem, zvyšuje účinek amoxicilinu tím, že zabraňuje jeho rozkladu bakteriálními enzymy. Inhibitory beta-laktamázy napomáhají pouze ničení bakterií, které produkují beta-laktamázové enzymy. Na jiné formy resistence, jako je například změna bílkoviny vážící penicilín, nemají vliv. Beta-laktamová struktura amoxicilinu a klavulanátu může také některé bakterie stimulovat k produkci většího množství beta-laktamázy; pro klavulanát je snazší chránit amoxicilin proti malému množství enzymu než proti velkému množství.
Klavulanát rozšiřuje spektrum působení amoxicilinu na bakterie produkující beta-laktamázu, jako jsou E. coli, Klebsiella, Proteus, a druhy stafylokoků. Většina anaerobních bakterií, včetně Bacterioides spp., kombinaci klavulanové kyseliny a amoxicilinu podléhá. Avšak na některé beta-laktamázové enzymy, včetně těch, které produkují druhy Pseudomonas spp., nemá klavulanát vliv.

Xiclav tbl. je účinný proti mikroorganismům citlivým na amoxicilin i proti těm, které jsou proti němu odolné díky produkci -laktamáz.
In vitro je Xiclav aktivní proti široké škále klinicky významných aerobních a anaerobních bakterií, včetně:
Gram pozitivní:
Stafylokoky (včetně kmenů produkujících -laktamázu), Clostridium spp., Corynebacterium spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp.
Gram negativní:
Bacteroides spp. (včetně kmenů produkujících -laktamázu); Escherichia coli (včetně většiny kmenů produkujících -laktamázu); Salmonela spp. (včetně kmenů produkujících -laktamázu); Bordetella bronchiseptica; Campylobacter spp.; Fusobacterium necrophorum; Klebsiella spp.; Pasteurella spp.; Proteus spp.
Xiclav není indikován proti Pseudomonas spp.

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti amoxycilinu a klavulanové kyseliny jsou relativně podobné.
Amoxicilin a klavulanová kyselina jsou stabilní v žaludeční šťávě a proto se dobře vstřebávají po orální aplikaci. Obě látky se dobře rozptylují v tělesných tkáních a vylučují se primárně močí.
5. KLINICKÉ ZVLÁŠTNOSTI

5.1 Cílové druhy
Psi.

5.2 Indikace
Klinicky prokázaný účinek potahovaných tablet Xiclav zahrnuje kožní choroby (hluboká a povrchová pyodermie apod.); infekce močového traktu; infekce horních a dolních cest dýchacích a infekce trávicího traktu.

5.3 Kontraindikace
Potahované tablety Xiclav se nedoporučuje podávat králíkům, morčatům, křečkům a dalším drobným hlodavcům.

5.4 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.

5.5 Zvláštní opatření pro použití
Nepodávat zvířatům, která v minulosti reagovala hypersenzitivně na -laktamová antibiotika.

5.6 Použití v průběhu březosti a laktace
Peniciliny prokazatelně procházejí placentou, avšak během reprodukčních studií A/C na myších a krysách nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost, reprodukční schopnost a vývoj plodu nebo mláděte.
Používat pouze na základě vyhodnocení rizik a účinků provedeného odpovědným veterinářem.

5.7 Interakce s jinými veterinárními léčivy a další formy interakce
Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.8 Dávkování a způsob podávání
Tablety se podávají perorální cestou. A to přímo nebo je lze rozdrtit a podávat s potravou.
Standardní dávka je 12,5 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně. Léčba trvá 5 až 7 dní.
V případě úporné choroby, především dýchacího traktu, lze dávku zdvojnásobit (25 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně).

Prodloužená léčba se doporučuje v těchto případech:
Chronické kožní infekce 10 až 20 dní,
Chronická cystitida 10 až 28 dní,
Choroby dýchacího traktu 8 až 10 dní.

5.9 Předávkování

Žádné specifické varování není nutné.

5.10 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou známa.

5.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata

5.12 Zvláštní opatření pro osoby aplikující veterinární přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou. Přecitlivělost na penicilin může vést se křížové reakci na cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou v některých případech být vážné.
1.Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud jste na něj citliví, nebo pokud vám bylo doporučeno nezacházet s takovými látkami.
2.S přípravkem zacházejte opatrně a vyhněte se vystavení jeho účinkům. Dodržujte všechna doporučená opatření.
3.Pokud se u vás projeví příznaky vystavení účinkům přípravku, jako je kožní vyrážka, vyhledejte lékaře a okažte mu toto upozornění. Otoky obličeje, rtů nebo očí nebo dechové potíže patří k závažnějším nežádoucím účinkům a vyžadují okamžitý lékařský zásah.
6. FARMACEUTICKÉ ZVLÁŠTNOSTI

6.1 Hlavní inkompatibilita

Není známa.

6.2 Doba použitelnosti

3 roky

6.3 Zvláštní upozornění pro uchovávání

Skladujte při teplotě do 25 C, v suchu
Uchovávejte mimo dosah dětí.
6.4Druh a obsah balení

Potahované tablety Xiclav 500 mg se balí do hliníkových blistrů a ukládají se do papírových krabiček takto:
1 x 8 tablet, 2 x 8 tablet, 3 x 8 tablet, 4 x 8 tablet, 5 x 8 tablet
10 x 8 tablet, 20 x 8 tablet, 30 x 8 tablet, 50 x 8 tablet, 100 x 8 tablet

6.5 Název a adresa držitele autorizace

Novartis Animal Health d.o.o.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia

6.6. Zvláštní upozornění pro likvidaci nepoužitých veterinárních přípravků a obalů od těchto přípravků

Nepoužité veterinární přípravky a obaly od nich se likvidují podle platných právních předpisů ČR.
7. DALŠÍ INFORMACE

7.1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/091/04-C

7.2. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.4.2004

7.3. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Prosinec 2010