TERBISTAD 1% KRÉM 1X7.5GM Krém

1Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls80278/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Terbistad 1% krém
Terbinafini hydrochloridum
Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Terbistad 1% krém musíte používat
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace či radu.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší po 7 nebo 14 dnech, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Terbistad 1% krém a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbistad 1% krém používat.
3. Jak se přípravek Terbistad 1% krém používá.
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Terbistad 1% krém uchovávat.
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TERBISTAD 1% KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ.
Terbistad 1% krém patří do skupiny antifungálních přípravků. Tento přípravek se užívá k léčbě
houbovitých a kvasinkových infekcí kůže.
Terbistad 1 % krém je účinný proti určitým druhům kvasinek a kožních houbových onemocnění,
z nichž je nejznámější tzv. atletická noha (tinea pedis). Viz rovněž bod 3. Jak se přípravek Terbistad
1% krém používá, kde naleznete více informací o dalších houbových infekcích.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TERBISTAD
1% KRÉM POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Terbistad 1% krém
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý(á) na terbinafin nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Terbistad 1% krém. (Viz Pomocné látky). Můžete pozorovat známky přecitlivělosti, například
červené skvrny a boule na kůži či svědění.
Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Terbistad 1% krém
- pouze ke kožnímu podání. - přípravek nesmí přijít do styku s očima.
- u dětí mladších 12 let.
Zeptejte se svého lékaře, pokud se vás shora uvedená varování týkají nebo tomu tak bylo v minulosti.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Neexistují žádné důkazy o tom, že Terbistad 1% krém má účinek na jiné přípravky.
Prosím, informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a
to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
2Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nesmíte používat přípravek Terbistad 1% krém, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Pokud
otěhotníte během požívání přípravku, informujte o tom svého lékaře.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Kojení
Protože terbinafin přechází do mateřského mléka, nesmíte přípravek Terbistad 1% krém během kojení
používat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku na řízení a ovládání strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Terbistad 1% krém obsahuje pomocné látky cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobovat
místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TERBISTAD 1% KRÉM POUŽÍVÁ
Způsob použití: kožní podání
Otvor tuby je opatřen hliníkovým uzávěrem. Uzávěr můžete prolomit obráceným vrškem tuby tím, že
na něj vyvinete lehký tlak. Před použitím krému musí být pokožka pečlivě omytá a vysušená.
Naneste tenkou vrstvu krému na zanícenou pokožku a menší množství i okolo. Krém jemně vetřete do
pokožky. V případě, že se zánět nachází v kožním záhybu (pod prsy, mezi prsty na noze či ruce, ve
slabinách nebo mezi hýžděmi) lze kůži pokrýt sterilní gázou, zejména na noc. Po vetření si omyjte
ruce, pokud nejde o léčbu vašich rukou.
Dospělí a dospívající (nad 12 let)
Trvání a častost léčby
Atletická noha (tinea pedis): jednou denně po dobu 1 týdne
Příznaky, které lze zahrnout pod označení tzv. atletická noha, jsou svědění, zarudnutí a odlupování
kůže mezi prsty u nohou a na chodidlech. Někdy se také objevují trhliny (zejména mezi prsty u nohou)
a mohou vzniknout i mokvající puchýře. Atletická noha obvykle vydává nepříjemný zápach.
Ostatní dermatofytózy (tinea corporis a cruris ): jednou denně po dobu 1 týdne
Tinea je tvořena pomalu rostoucími, svědivými, červenými a odlupujícími se skvrnami kruhového
tvaru, které se mohou rozšířit po celém těle.
Kožní kandidóza (onemocnění způsobené kvasinkami): jednou denně po dobu 1 až 2 týdnů
Candida je druhem kvasinek, který může za určitých okolností způsobovat infekci kůže. Kožní
abnormality se často nacházejí v teplých, vlhkých místech, jako jsou slabiny nebo pod prsy.
Symptomy zahrnují svědění, zčervenání a odlupování.
Pityriáza (Pityriasis versicolor): jednou až dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Kvasinkou, která způsobuje pityriasis versicolor, je Malassezia furfur. U této kvasinky se infekce
vyskytuje na kůži ramen, v horní části trupu a horních částech paží. Příznaky zahrnují slabé svědění a
skvrny se slabým odlupováním. U silně opálených lidí jsou skvrny obvykle světlejší než zbývající
pokožka, zatímco u lidí, kteří byli působení slunce vystaveni málo nebo vůbec, jsou skvrny obvykle
světle hnědé.
3Zlepšení příznaků obvykle nastává po několika dnech. Nepravidelné používání nebo předčasné
zastavení používání krému zvyšuje riziko opakovaného výskytu příznaků. Jestliže se po 1 až 2 týdnech
neobjeví žádné zlepšení, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Starší pacienti:
Nejsou žádné důkazy o tom, že starší pacienti vyžadují odlišné dávkování nebo trpí jinými
nežádoucími účinky než mladší pacienti.

Děti:
Zkušenosti s podáváním přípravku Terbistad 1% krém na kůži u dětí mladších 12 let jsou omezené,
použití tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině se proto nedoporučuje.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Terbistad 1% krém, než jste měl(a):
Pokud jste použili příliš velké množství přípravku Terbistad 1% krém, nezpůsobí to žádnou újmu, ale
v případě nejistoty se obraťte na svého lékárníka.
Pokud někdo, např. dítě, polkne krém, mohou se vyskytnout stejné nežádoucí účinky jako při
předávkování terbinafinem v tabletách (např. bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a závratě). V tomto
případě informujte lékaře.
V případě kontaktu krému s okem, oko vypláchněte pod tekoucí vodou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Terbistad 1% krém:
Pokračujte v léčbě bez toho, že byste nanášeli přípravek Terbistad 1% krém vícekrát nebo jej použili
ve větším množství než obvykle.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Terbistad 1% krém.
Jestliže jste náhle přestal(a) používat přípravek Terbistad 1% krém, původní příznaky se mohou
objevit znovu.
.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Terbistad 1% krém nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
V místě aplikace se může objevit zčervenání, kožní vyrážka, svědění nebo pocit brnění.
Vzácně se vyskytly alergické reakce projevující se jako svědění, vyrážka, puchýřková vyrážka a
kopřivka.
Jestliže silně trpíte uvedenými nežádoucími účinky, je vhodné se obrátit na svého lékaře.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK TERBISTAD 1% KRÉM UCHOVÁVAT
Uchovávejte přípravek Terbistad 1% krém mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Terbistad 1% krém po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a
tubě za Použ. do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
4Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Tubu pevně zavírejte.
Po prvním otevření je použitelnost přípravku 3 měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Terbistad 1% krém obsahuje
Léčivou látkou je hydrochlorid terbinafinu.
1 g krému obsahuje 10 mg terbinafini hydrochloridum
Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný (E524), benzylalkohol, sorbitan-stearát (E491), cetyl-
palmitát, cetylalkohol, cetylstearylalkohol, polysorbát 60 (E435), isopropyl-myristát, čištěná voda.
Jak přípravek Terbistad 1% krém vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Terbistad 1% krém je bílý až téměř bílý krém.
Obsah hliníkové tuby s polyethylenovým závitovým uzávěrem je 7,5, 15 nebo 30 gramů.
Držitel rozhodnutí o registraci
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vibel
Německo
Výrobce
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vibel
Německo
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť
Maďarsko
Centrafarm Services B.V.
Neuwe Donk 9
NL-4879 Etten-Leur
Nizozemsko
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
A-1190 Vídeň
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.3.2011