REACTINE 7X10MG Potahované tablety

Příloha č.1 k usnesení o opravě sdělení sp.zn.sukls266484/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REACTINE
potahované tablety
cetirizini dihydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Reactine musíte
užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Reactine a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reactine užívat
3. Jak se přípravek Reactine užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Reactine uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK REACTINE A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Reactine je cetirizin-dihydrochlorid.
Reactine je přípravek proti alergiím.
Reactine se u dospělých a u dětí od 6 let používá ke
- zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,
- zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
REACTINE UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Reactine
- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou
clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.);
- jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku přípravku Reactine, na kteroukoli pomocnou
látku přípravku Reactine, na kteroukoli další složku přípravku, na hydroxyzin nebo
na látky odvozené piperazinu (příbuzné léčivé látky jiných přípravků).
Přípravek Reactine byste neměli užívat
- jestliže trpíte dědičnou poruchou nesnášenlivosti galaktózy, vrozeným nedostatkem
laktázy nebo poruchou vstřebávání glukózy a galaktózy.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Reactine je zapotřebí:
- jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem. V případě
potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař;
- pokud trpíte epilepsií nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měli byste se před
zahájením léčby poradit se svým lékařem.
Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem
užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce. Přesto
se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání
alkoholu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste
v nedávné době užíval/a, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.

Užívání přípravku Reactine s jídlem a pitím:
Jídlo výrazně neovlivňuje vstřebávaní cetirizinu.

Těhotenství a kojení:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek Reactine podáván těhotným ženám.
Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším
užívání nepokračujte.
Neužívejte Reactine během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo
při užívání přípravku Reactine v doporučených dávkách.
Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat nebezpečné činnosti nebo obsluhovat
stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku. Sledujte pozorně svoji reakci na lék.
Pokud jste citlivý/á, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální
nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Reactine
Reactine potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud víte od svého lékaře, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se s ním, prosím, ještě před užíváním tohoto přípravku.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK REACTINE UŽÍVÁ
Jak a kdy budete užívat Reactine
Níže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal/a odlišné pokyny
o užívání přípravku Reactine. Dodržujte prosím tyto pokyny, v opačném případě by přípravek
Reactine nemusel plně účinkovat.
Tablety je zapotřebí zapít sklenicí vody.

Dospělí a dospívající od 12 let:
10 mg (1 tableta) jednou denně.

Děti od 6 do 12 let:
5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.

Nemocní se střední až těžkou poruchou funkce ledvin:
Nemocným se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně
Pokud vnímáte účinek přípravku Reactine jako příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se prosím
se svým lékařem.

Délka léčby:
Délku léčby stanoví Váš lékař bude záviset na typu, průběhu a délce trvání obtíží.
Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Reactine, než jste měl/a
Pokud se domníváte, že jste užil/a vyšší dávku léku Reactine než jste měl/a, informujte, prosím,
svého lékaře. Lékař rozhodne o dalších opatřeních, budou-li zapotřebí.
V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou
intenzitou. Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy,
malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně
zrychlený tep, třes a zadržování moči.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Reactine
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Reactine
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Reactine nežádoucí účinky, které se však
nemusí vyskytnout u každého.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky. Četnost výskytu nežádoucích
účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 nemocného ze 100 až u 1 z 10), méně časté
(u 1 nemocného ze 1000 až u 1 z 100), vzácné (u 1 nemocného z 10000 až u 1 z 1000) nebo
velmi vzácné (u méně než 1 nemocného z 10 000).
Poruchy krve a lymfatického systému
velmi vzácné: snížená hladina krevních destiček
Celkové poruchy
časté: únava
Srdeční poruchy
vzácné: zrychlená srdeční činnost
Poruchy oka
velmi vzácné: porucha akomodace, neostré/rozostřené vidění, nekontrolované,
mimovolní pohyby očí
Poruchy zažívacího systému
časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem,
méně časté: bolesti břicha
Celkové poruchy a reakce v místě podání
méně časté: astenie (nadměrná únava), nevolnost,
vzácné: edém (otok)
Poruchy imunitního systému
vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti),
velmi vzácné: těžká alergická reakce (reakce přecitlivělosti závažného charakteru)
Poruchy jater a žlučových cest
vzácné: abnormální funkce jater
Vícenásobná vyšetření
vzácné: zvýšení hmotnosti
Poruchy nervového systému
časté: závratě, bolesti hlavy,
méně časté: parestezie (brnění, mravenčení),
vzácné: křeče a poruchy hybnosti,
velmi vzácné: synkopa (krátkodobá ztráta vědomí), třes, poruchy chuti
Psychiatrické poruchy
časté: ospalost,
méně časté: agitovanost/rozrušení,
vzácné: útočnost, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost,
velmi vzácné: tiky
Poruchy ledvin a močových cest
velmi vzácné: obtíže s močením
Poruchy dýchacího systému
časté: zánět hltanu, rýma
Poruchy kůže a podkožní tkáně
méně časté: svědění, vyrážka,
vzácné: kopřivka,
velmi vzácné: otoky, vyrážka po podání léku.
Jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému
lékaři. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě Reactine užívat a poraďte
se s lékařem. Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních.
Pokud si všimnete jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, sdělte to prosím lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK REACTINE UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Reactine neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte přípravek Reactine, pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak máte likvidovat léčivé přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Reactine obsahuje:
Léčivou látku je cetirizin-dihydrochlorid.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá.

Jak přípravek Reactine vypadá a co obsahuje toto balení:
Reactine je bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlící rýhou a označením Y-Y.
Balení se 7, 14 a 21 potahovanými tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire
SL6 3UG, Velká Británie
Tel: 01628 827136
Fax: 01628 821222
E-Mail: smather@cscgb.jnj.com

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:
Johnson & Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, tel. 227 012 111, www.jnj.cz
Výrobce
AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.
VIA PRAGLIA, 15
10044 PIANEZZA (TO)
Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
29.2.2012