PIRACETAM AL 1200 60X1200MG Potahované tablety

Strana 1 (celkem 5)
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls47839/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PIRACETAM AL 800
PIRACETAM AL 1200
potahované tablety
piracetamum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Piracetam AL
musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, musíte se poradit slékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Piracetam AL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piracetam AL užívat
3. Jak se přípravek Piracetam AL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Piracetam AL uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK PIRACETAM AL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Piracetam příznivě ovlivňuje látkovou výměnu nervových buněk, u zátěžových stavů zvyšuje
využití glukózy a kyslíku buňkami centrální nervové soustavy, zvyšuje průtok krve mozkem a
zlepšuje tokové vlastnosti krve (snižuje viskozitu krve a usnadňuje průtok krve cévami).
Piracetam AL se používá
- k podpůrné léčbě příznaků organických onemocnění mozku v rámci léčby syndromu
demence, které se projevují zeslabením kognitivních (poznávacích) funkcí mozku,
projevujících se horší pamětí a snížením schopnosti se soustředit, předčasnou únavností,
nedostatkem podnětů a motivace, poruchami nálady. K hlavní indikační skupině patří
pacienti s demencí u Alzheimerovy nemoci, s vaskulární demencí a jejich smíšené formy.
Na doporučení lékaře se Piracetam AL užívá:
- k podpůrné léčbě dětí s vrozenou dyslexií (porucha, při níž má dítě obtíže se čtením) u
dětí, kterou nelze vysvětlit nedostatkem intelektu, omezeným nadáním, nedostatkem
školního vzdělání nebo nevyhovujícími rodinnými a sociálními podmínkami, k usnadnění
učení a zlepšení paměťových funkcí.
- k podpůrné léčbě následků cévních mozkových příhod a kpodpůrné léčbě poruch vědomí
a závratí vyvolaných úrazem nebo poruchou prokrvení mozku.
- k léčbě kortikální myoklonie (mimovolní záškuby jednotlivých svalů bez hybného
efektu).
Přípravek mohou užívat dospělí a děti školního věku (od 6 let).
Strana 2 (celkem 5)
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PIRACETAM AL UŽÍVAT POUŽÍVAT
Neužívejte přípravek Piracetam AL
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku
přípravku, nebo na jiné deriváty pyrrolidonu
- jestliže máte krvácení do mozku
- jestliže máte terminální stádium renální insuficience (vážně sníženou funkci ledvin)
- jestliže trpíte onemocněním Chorea Huntingtoni (nervová porucha spočívající
v mimovolných rychlých pohybech).
Přípravek není určen pro děti do 6 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Piracetam AL je zapotřebí
Jen při dodržování všech bezpečnostních opatření smíte užívat tento přípravek, jestliže trpíte
psychomotorickým neklidem.
Piracetam ovlivňuje krevní srážlivost, proto musí být užíván s opatrností jestliže trpíte
hemostázou (poruchou krevní srážlivosti), jste po rozsáhlejší operaci, nebo těžce krvácíte. U
pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin bude při užívání příravku Piracetam AL lékař
pravidelně vyšetřovat Vaši krev.
Piracetam snižuje práh pro vznik křečí, u pacientů trpících epilepsií proto stoupá riziko
výskytu křečí, pokud jsou současně léčeni piracetamem. Pacienti užívající antikonvulziva
(léky proti křečím) by měli v léčbě těmito léky pokračovat, i když léčba Piracetamem AL 800
vedla k subjektivnímu zlepšení.
U pacientů s myoklonem (mimovolní záškuby svalů) by se neměl přípravek Piracetam AL
rychle vysazovat, neboť u nich může rychlé vysazení způsobit myoklonické nebo
generalizované křeče.
V případě poruch spánku se doporučuje podávat poslední dávku odpoledne.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vzhledem k tomu, že piracetam ovlivňuje krevní srážlivost, může dojít ke zvýšení účinku
léků, které obsahují deriváty kumarinu (léky užívané ke snížení krevní srážlivosti).
Piracetam může zvyšovat účinky léčiv, které povzbuzují centrální nervový systém, užívaných
při některých duševních poruchách. Piracetam může zvyšovat účinky antipsychotik a může
zvyšovat účinky hormonů štítné žlázy (používáných při léčbě snížené funkce štítné žlázy-
hypothyroidismu)
Užívání přípravku Piracetam AL s jídlem a pitím
Piracetam AL se užívá pokud možno při jídle nebo bezprostředně po něm a zapíjí se sklenicí
tekutiny (např. vody).
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Není dostatek klinických zkušeností s použitím piracetamu u těhotných žen. Piracetam
prochází placentární bariérou. Jestliže otěhotníte v průběhu užívání přípravku Piracetam AL
Strana 3 (celkem 5)
okamžitě o tom informujte svého lékaře. V těhotenství by měl být piracetam užíván pouze na
radu lékaře.
Piracetam se vylučuje do mateřského mléka, proto by Piracetam AL neměl být užíván
kojícími ženami.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může u jednotlivých pacientů odlišným způsobem ovlivňovat reaktivitu a tím i
schopnost řídit motorová vozidla a vykonávat ostatní činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost.
Toto je třeba mít na paměti zejména na začátku léčení a při zvyšování dávky přípravku.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK PIRACETAM AL UŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek Piracetam AL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí pacienti obvykle 3 x denně 1 potahovanou
tabletu Piracetamu AL 800 nebo 2 x denně 1 potahovanou tabletu Piracetamu AL 1200 (2,4 g
piracetamu/den). Výhradně na doporučení lékaře může být dávka zvýšena až na 2 potahované
tablety Piracetamu AL 800 3 x denně nebo 2 potahované tablety Piracetamu AL 2 x denně
(4,8 g piracetamu/den). Tato dávka by neměla být překročena.
Při podávání Piracetamu AL jako podpůrného léku u dětí a mladistvých při poruchách čtení a
psaní (legasthenie) dávkování vždy určuje lékař, obvykle se podává 2 x denně 2 potahované
tablety Piracetamu AL 800 nebo 2 x denně 1 potahovaná tableta a 1 x denně potahované
tablety Piracetamu AL 1200.
Bez porady slékařem neužívejte přípravek déle než 8 týdnů. Jestliže se do 4 týdnů příznaky
onemocnění nezlepší nebo se naopak zhorší, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké
neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.
Délku léčení přípravkem u dětí a mladistvých stanoví lékař, doporučuje se podávat Piracetam
AL 1200 po dobu 3 měsíců.
Piracetam AL 1200 se užívá pokud možno při jídle nebo bezprostředně po něm a zapíjí se
sklenicí tekutiny (např. ovocné šťávy).
Pouze na doporučení lékaře užívají přípravek pacienti sonemocněním ledvin. Dávky
přípravku stanoví lékař podle stupně poškození ledvin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Piracetam AL, než jste měl(a)
Piracetam je považován za látku víceméně netoxickou. Při předávkování se mohou výrazněji
projevit níže uvedené nežádoucí účinky, v tomto případě kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Piracetam AL
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokračujte v užívání přípravku, tak jak je uvedeno výše.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Piracetam AL
Jestliže byl Piracetam AL užíván v souladu s výše uvedenými pokyny, není třeba žádných
zvláštních opatření.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Piracetam AL nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Strana 4 (celkem 5)
Pro vyjádření četnosti výskytu dále uvedených nežádoucích účinků je použito toto
označení:
Velmi často: ( 1/10)
Často: ( 1/100; < 1/10)
Méně často: ( 1/1000; < 1/100)
Vzácně: ( 1/10000; < 1/1000)
Velmi vzácně: (< 10 000); včetně jednotlivých případů
Imunitní systém
Velmi vzácně: alergické reakce (jako jsou anafylaktická reakce,kopřivka, zarudnutí kůže,
svědění, nadměrné pocení).
Při výskytu prvních příznaků přecitlivělost je třeba okamžitě ukončit léčbu Piracetamem.
Psychiatrické poruchy
Velmi často: zvýšená psychomotorická aktivita, poruchy spánku a nespavost, nervozita,
depresivní nálady, úzkost, agresivita,
Velmi vzácně: stavy zmatenosti, halucinace, spavost
Nervový systém
Často: hyperkineze (nadměrné, mimovolní pohyby, zvláště končetin)
Velmi vzácně: bolest hlavy, ataxie (porucha koordinace pohybů), poruchy rovnováhy
Srdce
Méně často: pokles nebo vzestup krevního tlaku
Gastrointestinální trakt
Často: nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem
Celkové a jinde nezařazené poruchy
Často: přibývání na váze.
Méně často: závrať, astenie, zvýšení libida a sexuální dráždivosti.
Upozornění:
U nemocných léčených antikonvulzivy (protikřečovými látkami) je nutné pokračovat v jejich
podávání i tehdy, když léčba Piracetamem AL 1200 vedla k subjektivnímu zlepšení.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK PIRACETAM AL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Piracetam AL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat dpo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
Strana 5 (celkem 5)
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Piracetam AL obsahuje
- Léčivou látkou je piracetamum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje piracetamum 800 nebo 1200 mg.
- Pomocnými látkami jsou povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
sodná sůl kroskarmelosy, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý,
hydroxypropylmethylcelulosa, žlutý oxid železitý, dimetikonová emulze SE 4, disperze
methakrylátového kopolymeru E 30%
Jak přípravek Piracetam AL vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku:
Piracetam AL 800: oválné, světle žluté potahované tablety spůlicí rýhou. Tablety lze dělit na
dvě stejné poloviny.
Piracetam AL 1200: oválné, světle žluté, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na
obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Druh obalu:
PVC/AL blistr
PIRACETAM AL 800
Velikost balení: 30, 50, 60, 100 a 120 potahovaných tablet.
PIRACETAM AL 1200
Velikost balení: 30,60 a 120 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PIRACETAM AL 800:
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
89150 Laichingen, Německo
PIRACETAM AL 1200 :
Aliud Pharma GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
89150 Laichingen, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
18.3.2011