OXANTIL 5X2ML Injekční roztok

1/2
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78015/2010
Příbalová informace
Informace o použití, čtěte pozorně!
OXANTIL
injekční roztok
Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika
Složení
Jedna 2 ml ampule obsahuje Etofyllinum 160 mg a Theophyllinum monohydricum 40 mg.
Pomocná látka: voda na injekci.
Indikační skupina
Vazodilatans
Charakteristika
Etofylin a theofylin jsou metylxantiny, inhibitory fosfodiesterázy. Mají účinek vazodilatační (především
na mozkové a koronární cévy) a bronchodilatační.
Farmakokinetické údaje
Metylxantiny se distribuují do všech kompartmentů, přecházejí placentou a vylučují se též do
mateřského mléka. V játrech se demetylují, oxidují a vylučují se v 10 % v nezměněné formě, zbytek
jako monometylxantiny nebo jako kyselina metylmočová (variace způsobují genetické faktory a vliv
vnějšího prostředí).
Indikace
Poruchy prokrvení centrálního nervového systému ((ateroskleróza (kornatení) mozkových cév,
trombóza (srážení krve) a embolie (ucpání cév vmetkem/embolem), mozková malacie (změknutí
tkáně)), chronická ischemická choroba srdce a chronická obstrukční choroba bronchopulmonální
(plicní) - jedná se o součást léčby některých pacientů, sukcesivní plicní emfyzace.
Kontraindikace
Přecitlivělost na metylxantinové deriváty, akutní infarkt myokardu, tachyarytmie (rychlá a nepravidelná
srdeční činnost), těžká insuficience (nedostatečnost) jater.
Nežádoucí účinky
Nauzea (nevolnost), bolest hlavy, úzkost, neklid, závratě, palpitace.
Interakce
Makrolidová antibiotika (erytromycin, oleandomycin) a alopurinol prodlužují biologický poločas
etofylinu, cimetidin zvyšuje sérové hladiny volného etofylinu. Perorální kontraceptiva, diuretika,
kortikosteroidy, chinolony a imunosupresiva, mimo už výše uvedených, potencují účinek theofylinu.
Kouření, barbituráty, antiepileptika, fenylbutazon a isoniazid účinek theofylinu snižují.
Dávkování
Dávkování dospělým
Injekce se podává intramuskulárně nebo velmi pomalu intravenózně. Je vhodné aplikovat 2 až 3
ampulky i nitrožilní infuzí v 5 % roztoku glukózy nebo v izotonickém roztoku chloridu sodného. Denní
dávka by neměla přesáhnou 6 ampulí.
2/2
Upozornění
Předávkování
Příznaky předávkování jsou totožné s příznaky při otravě theofylinem nebo jinými xantinovými deriváty.
Klinicky se otrava projevuje gastrointestinálními příznaky (nauzeou, zvracením a průjmem),
kardiovaskulárními příznaky (tachykardie, supraventrikulární a ventrikulární arytmie, hypotenze) a
příznaky z dráždění centrálního nervového systému (zvracení, hyperventilace, agitovanost, tremor,
svalové křeče). Přítomné mohou být metabolické poruchy: hypokalémie, hyperglykémie.
Léčba: Při vysoké plazmatické koncentraci theofylinu a etofylinu je nutno použít některou eliminační
metodu. Účinná je hemodialýza, peritoneální dialýza je neúčinná. Další léčba je symptomatická:
upravuje se hypokalémie, při křečích se podává diazepam nebo fenobarbital, při hypotenzi je nutno
doplnit objem cirkulující tekutiny.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 10-25°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Balení
5 ampulí po 2 ml
Datum poslední revize textu :
27.4.2010