NUROFEN PRO DĚTI 1X100ML TRUB Suspenze

1/7
Příloha č. 1b ke sdělení sp.zn.sukls20682/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
(dávkovací trubička pro balení 100 ml, 150 ml)
NUROFEN PRO DĚTI
Ibuprofenum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Nurofen pro děti podávejte pečlivě
podle návodu, aby Vašemu dítěti co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se příznaky Vašeho dítěte zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, neprodleně navštivte lékaře.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Nurofen pro děti a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nurofen pro děti užívat
3. Jak se přípravek Nurofen pro děti užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nurofen pro děti uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK NUROFEN PRO DĚTI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Nurofen pro děti obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních
protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě látek zodpovědných za vznik bolesti a zánětu. Svým
působením snižuje horečku, zmírňuje záněty různého původu a tlumí mírné až středně těžké bolesti.
Nurofen pro děti se užívá ke snížení horečky (včetně horečky vzniklé po očkování), dále k tlumení
mírných až středně těžkých bolestí, jako jsou bolesti hlavy, bolesti zubů nebo uší, bolesti v krku,
bolesti spojené s podvrknutím nebo zhmožděním.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NUROFEN
PRO DĚTI UŽÍVAT

Nepodávejte přípravek Nurofen pro děti dítěti:
- jestliže je přecitlivělé (alergické) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku;
2/7
- jestliže se u dítěte v současnosti nebo i v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
nebo jiné závažné onemocnění trávicího ústrojí;
- jestliže se u dítěte v minulosti objevily alergické reakce po užití ibuprofenu, kyseliny
acetylsalicylové (např. přípravky ACYLPYRIN, ASPIRIN) nebo jiných protizánětlivých
nesteroidních léčiv, projevující se jako astma, rýma nebo kopřivka;
- jestliže dítě již užívá jiné protizánětlivé léky;
- jestliže trpí závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin
Přípravek nepodávejte dětem mladším 3 měsíců.
Pokud by přípravek užil dospělý, platí pro něho stejná omezení jako pro děti.
Přípravek nesmí užívat ženy ve třetím trimestru těhotenství.
Léky jako je Nurofen pro děti mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních
příhod. Riziko je více pravděpodobné při užívání vysokých dávek a dlouhé době léčby. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku 20 30 mg / kg tělesné hmotnosti ani dobu léčby 3 dny..
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové
faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo
kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nurofen pro děti je zapotřebí:
- jestliže dítě trpí onemocněním imunitního systému (systémové lupus erythematodes, smíšená
kolagenóza = choroba pojivové tkáně);
- jestliže dítě trpí průduškovým astmatem, poruchou krevní srážlivosti, vysokým krevním tlakem
nebo onemocněním ledvin, jater nebo srdce;
- jestliže dítě trpí chronickým zánětlivým onemocněním střev;
- užívá pravidelně nějaké další léky.
Jestliže Vaše dítě trpí některým z výše uvedených onemocnění či užívá-li nějaké další léky, jako
například diuretika, kortikosteroidy, antikoagulancia, musíte se o možnosti podávání přípravku
Nurofen pro děti poradit s lékařem!
Projeví-li se u dítěte bolesti břicha, černě zbarvená stolice, zvracení, průjem nebo jiné poruchy
trávicího traktu, dále vyrážka nebo jakékoliv projevy přecitlivělosti, přestaňte dítěti lék podávat a
vyhledejte lékaře.
Přípravek podávejte po co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce, která je potřebná k potlačení
příznaků onemocnění.
Pokud by přípravek užívali dospělí, platí pro ně stejná omezení.
U starších pacientů se mohou častěji vyskytovat nežádoucí účinky a jejich následky mohou být
závažnější.
Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou mít negativní vliv na
plodnost žen. Po přerušení užívání však tento vliv vymizí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravky snižující srážlivost krve v kombinaci s ibuprofenem zvyšují riziko krvácení. Kyselina
acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky včetně kortikoidů a některé léky užívané k léčbě depresí
(SSRI) zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků ibuprofenu v oblasti zažívacího ústrojí včetně
3/7
krvácení a vzniku žaludečního vředu. Ibuprofen může snižovat účinek močopudných léků a léků
používaných k léčení vysokého krevního tlaku. Proto musí Vaše dítě přijímat dostatečné množství
tekutin.
Prosím informujte lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá dlouhodobě jakékoliv léky!
Čeho byste se měli vyvarovat, užíváte-li tento přípravek?
Některé léky, které se řadí mezi takzvaná antikoagulancia (působí proti srážení krve) (například
kyselina acetylosalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky k léčbě vysokého krevnímu tlaku (ACE
inhibitory, například kaptopril, léky blokující beta receptory, antagonisté angiotensinu II) a dokonce i
některé další léky mohou mít vliv na léčbu ibuprofenem, anebo jejich účinek může být naopak
ibuprofenem ovlivněn. Poraďte se svým lékařem předtím, než začnete ibuprofen společně s jinými
léky užívat.

Užívání přípravku Nurofen pro děti s jídlem a pitím:
Přípravek se užívá nezávisle na době jídla. Pokud se vyskytnou trávicí obtíže, doporučuje se užívat
během jídla.
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Ženy v prvním a druhém trimestru těhotenství mohou užívat přípravek jen se souhlasem lékaře.
V posledním trimestru těhotenství se přípravek nesmí užívat vůbec.
Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Kojící ženy by neměly užívat přípravek bez souhlasu lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Pokud přípravek užije dospělý, nemá vliv na jeho schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat
stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nurofen pro děti:
Přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry,
musíte se před užitím přípravku poradit s lékařem.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK NUROFEN PRO DĚTI UŽÍVÁ?
Vždy podávejte přípravek dítěti přesně podle pokynů uvedených v této informaci. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek podávejte v co nejnižší účinné dávce
a po co nejkratší dobu.
Před každým použitím je třeba obsah lahvičky řádně protřepat.
Lékovka je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej tak, že uzávěr
stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček. Po použití je třeba uzávěr pevně
zašroubovat.
Součástí každého balení je dávkovací trubička, pomocí níž lze přesně odměřit dávku od 0,5 do 5 ml
suspenze po 0,5 ml.
4/7
Jak se pracuje s dávkovací trubičkou?
1. Zatlačte trubičku pevně do hrdla lahvičky
2. Obsah lahvičky pečlivě protřepejte
3. K naplnění dávkovací trubičky otočte lahvičku dnem vzhůru a vytahováním pístu natáhněte do
trubičky požadované množství suspenze podle značení na trubičce.
4. Otočte lahvičku opět hrdlem vzhůru a vyjměte dávkovací trubičku z hrdla lahvičky
5. Konec dávkovací trubičky vložte do úst dítěte a jemným tlakem na píst vpravte suspenzi dítěti
do úst.
Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Dávkovací trubičku omyjte teplou vodou a nechte
vyschnout. Uchovávejte dávkovací trubičku i lahvičku s přípravkem mimo dosah dětí.

Dávkování při horečnatých a bolestivých stavech:
Doporučená denní dávka přípravku je 20 30 mg / kg hmotnosti během jednoho dne v oddělených
dávkách.

Dávkování podle věku dítěte:
3 12 měsíců 2,5 ml suspenze 3x denně
1 2 roky 2,5 ml suspenze 3x 4x denně
3 7 let 5 ml suspenze 3x - 4x denně
8 - 12 let 5 ml - 10 ml suspenze 3x - 4x denně
Orientační příklad dávkování podle hmotnosti dítěte (v tabulce jsou vypočítány denní dávky

s použitím spodní hranice doporučeného množství ibuprofenu 20 mg/kg/den):
Hmotnost (kg) Dávka ibuprofenu/den (mg) Množství suspense /den (ml)
6 120 6
8 160 8
10 200 10
12 240 12
14 280 14
16 320 16
18 360 18
5/7
20 400 20
30 max 500* max 25 ml*
*Maximální denní dávka podaná dítěti o tělesné hmotnosti 30 kg nesmí přesáhnout 25 ml suspenze
(500 mg ibuprofenu).
Celkovou denní dávku rozdělte do 3 až 4 dílčích dávek, přičemž odstup mezi jednotlivými dávkami
musí být 6 hodin. Nepodávejte dětem do 3 měsíců.

Dávkování při horečce vzniklé po očkování:
V případě horečky po očkování je možné podat 2,5 ml suspenze. Pokud horečka neklesá, může se
podat po 6-ti hodinách dalších 2,5 ml suspenze.
Nepodávejte více než 2 x 2,5 ml suspenze během 24 hodin.
Neklesne-li horečka ani po druhé dávce, další dávku již nepodávejte a o dalším postupu se poraďte
s lékařem.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nurofen pro děti je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud horečka nebo bolesti při léčbě přípravkem přetrvávají déle než 3 dny, poraďte se o dalším
postupu s lékařem. Pokud podáváte přípravek kojenci, poraďte se s lékařem co nejdříve.

Jestliže jste dítěti podal(a) více přípravku Nurofen pro děti, než jste měl(a):
Pokud dojde k předávkování nebo náhodnému užití většího než doporučeného množství přípravku
dítětem, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat Nurofen pro děti:
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Následky přerušení léčby přípravkem Nurofen pro děti:
Žádné
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nurofen pro děti nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se mohou během léčby objevit zažívací obtíže jako bolesti
břicha, nucení na zvracení, zvracení nebo průjem. Dále se mohou objevit alergické reakce jako např.
kopřivka, svědění kůže, zhoršení příznaků průduškového astmatu.
Pokud se u dítěte vyskytnou jakékoliv z těchto obtíží nebo jiné neobvyklé příznaky, přestaňte podávat
lék a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
6/7
Pokud se objeví závažnější příznaky jako ledvinové obtíže, otok v obličeji, pocit tísně na hrudníku
nebo dýchací obtíže, bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice, přerušte užívání přípravku a
vyhledejte ihned lékaře.
Léky jako je Nurofen pro děti mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových
cévních příhod.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Balení po 100 ml a 150 ml nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6.DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Nurofen pro děti obsahuje
- Léčivou látkou je ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspenze
- Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný,
sodná sůl sacharinu, domifenium-bromid, polysorbát 80, roztok maltitolu, xanthanová
klovatina, pomerančové aroma, glycerol, čištěná voda.
Jak přípravek Nurofen pro děti vypadá a co obsahuje toto balení
Nurofen pro děti je téměř bílá sirupovitá suspenze s pomerančovou příchutí.

Velikost balení:
Přípravek je dodáván v balení po 50, 100 ml nebo 150 ml suspenze
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Tato příbalová informace je určena pro balení 100 ml nebo 150 ml suspenze s dávkovací
trubičkou.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie
7/7
VÝROBCI
BCM Ltd., Nottingham, Velká Británie
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd., Hull, Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.
Vinohradská 2828/151
130 00 Praha 3, Česká republika
Tel.: 227110141
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
24.2.2011