FENISTIL 1X20ML Kapky, roztok

1/4
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls31281/2006
a příloha k sp. zn.: sukls242942/2009
Příbalová informace
Informace pro použití, čtěte pozorně!
Fenistil 1 mg/ml
Perorální kapky, roztok
Dimetindeni maleas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Fenistil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenistil užívat
3. Jak se Fenistil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Fenistil uchovávat
6. Další informace
1. Co je Fenistil a k čemu se používá?
Co je Fenistil
Fenistil patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antihistaminika, které se používají k úlevě od
příznaků alergie, jako jsou kožní vyrážka, svědění, senná rýma nebo ostatní alergické formy rýmy.
Fenistil blokuje účinky histaminu, což je látka, kterou tělo uvolňuje během alergické reakce.
Fenistil ulevuje od svědění a podráždění způsobené kožní vyrážkou, snižuje otoky a ulevuje od
příznaků alergické rýmy, jako je výtok z nosu, kýchání, svědění v nose a svědění a slzení očí.
K čemu se Fenistil používá

Fenistil přináší úlevu od:
Alergické kožní vyrážky a svědění různého původu: ekzém, dermatitis (zánět kůže), poštípání
hmyzem, svědění způsobené planými neštovicemi, kopřivky (vyrážky);
Alergické rýmy: senné rýmy a jiných forem alergické rýmy (tj. alergie na domovní prach,
zvířecí srst, peří atd.);
Alergie na léčivé přípravky a potraviny.
Váš lékař Vám může Fenistil předepsat také pro předcházení alergické reakce během
desensibilizační léčby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenistil užívat.

Fenistil neužívejte:
2/4
Jestliže jste alergický/á na léčivou látku dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další
složku Fenistilu (viz seznam látek na konci této příbalové informace).
U dětí mladších než jeden měsíc, zejména u předčasně narozených.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, protože za
těchto okolností není pro Vás Fenistil vhodný

Zvláštní opatrnosti při použití Fenistilu je zapotřebí:
Jestliže máte zelený zákal.
Jestliže máte problémy s močením z důvodu zvětšené prostaty.
Pokud trpíte epilepsií
Jestliže je podáván dětem mladším než 1 rok
Pokud si myslíte, že trpíte některou z těchto potíží, neužívejte Fenistil bez porady s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Kromě doporučení lékaře byste Fenistil neměl/a užívat zejména v tom případě, jestliže užíváte
jakýkoli z následujících léčivých přípravků:
Antidepresiva (k léčbě depresí)
anticholinergika (léčivé přípravky k léčbě křečí v žaludku nebo v břiše),
sedativa, trankvilizéry (uklidňující léčivé přípravky) nebo léčivé přípravky na spaní.
antikonvulziva (léky na epilepsii)
opioidní analgetika (léky proti bolesti)
antiemetika (léky proti zvracení)
prokarbazin (lék k léčbě nádorů)
Před použitím Fenistilu informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo
jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání Fenistilu s jídlem a pitím
Podobně jako mnohá jiná antihistaminika může Fenistil zesílit účinek alkoholu.
Děti a dospívající
Bylo zaznamenáno, že antihistaminika mohou u mladších dětí vyvolávat excitabilitu.
Nepodávejte Fenistil kapky dětem ve věku od jednoho měsíce do jednoho roku, pokud Vám
to nepředepsal lékař. Nepřekračujte předepsanou dávku.
Těhotenství a kojení:
Pokud jste těhotná, užívejte Fenistil pouze na doporučení svého lékaře. Užívání Fenistilu v období
kojení se nedoporučuje.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Stejně jako jiná antihistaminika může Fenistil u některých lidí vyvolat únavu, snížit pozornost a
zpomalit reakce V takovém případě by se měli vyvarovat řízení motorových vozidel, obsluhy strojů
nebo jiných činností vyžadujících zvýšenou pozornost.
3/4
3. Jak se Fenistil užívá?
Nepřekračujte doporučenou dávku

Dospělí a děti starší 12 let:
20 až 40 kapek třikrát denně.
U pacientů se sklonem ke spavosti je doporučená dávka 40 kapek na noc a 20 kapek ráno.

Děti:
Kojenci 1měsíc až 1 rok (pouze na doporučení lékaře): 3-10 kapek třikrát denně.
Děti 1 až 3 roky: 10-15 kapek třikrát denně.
Děti 3 až 12 let: 15-20 kapek třikrát denně.
Kapky Fenistil nemají být vystaveny působení vysokých teplot: měly by se nalít do krmicí lahve s
vlažným obsahem až těsně před krmením. Jestliže je dítě krmeno lžící, podávají se Fenistil kapky
neředěné na kávové lžičce.

Jestliže jste užil/a více Fenistilu, než jste měl/a:
Vždy užívejte Fenistil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud jste užil/a více Fenistilu, než jste
měl/a, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít Fenistil:
Jestliže jste si zapomněl/a vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud to není méně než
dvě hodiny před další dávkou. Pak pokračujte v dávkování dle obvyklého plánu. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky:
Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i Fenistil nežádoucí účinky, i když se nemusí
projevit u každého.
Některé velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být velmi vážné
Tyto nežádoucí účinky postihují méně než 1 z 10 000 pacientů
Alergické reakce, které mohou zahrnovat následující příznaky
Kožní vyrážku
Otok obličeje nebo hrdla
Dušnost
Svalové křeče
Při zaznamenání některého z těchto příznaků přerušte užívání přípravku Fenistil a obraťte se na
svého lékaře.
Další nežádoucí účinky, které mohou nastat jsou obvykle mírné a přechodné. Častěji nastávají
nežádoucí účinky zejména na počátku léčby.
Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (postihují více než jednoho pacienta z deseti).
Únava
Některé nežádoucí účinky jsou časté ( postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Ospalost
Nervozita
Některé nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000).
4/4
Neklid
Bolest hlavy, závratě
Zažívací potíže, nevolnost, sucho v ústech a krku
Pokud se některý z nežádoucích účinků stane závažným, nebo pokud zaznamenáte jakýkoliv
jiný nežádoucí účinek, který není uvedený v této příbalové informaci, informujte svého lékaře
nebo lékárníka.

5. Jak Fenistil uchovávat:
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
NepoužívejteFenistil po uplynutí doby použitelnosti označené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6. Další informace:
Co obsahuje Fenistil
Fenistil obsahuje antialergicky působící léčivou látku dimetinden-maleinát.
1 ml roztoku Fenistil kapky obsahuje 1 mg dimetinden-maleinátu.
Pomocné látky jsou: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny
citronové, kyselina benzoová, dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl sacharinu, propylenglykol,
čištěná voda
Popis přípravku a velikost balení
Fenistil, kapky je čirý bezbarvý roztok.
Velikost balení je 20 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
5.5. 2010