EMLA KRÉM 5% 5X5GM+EMP Krém

1/6
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls75194/2011
Příbalová informace: Informace pro uživatele
EMLA krém 5%
krém
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte EMLA krém 5%
používat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co v příbalové informaci naleznete
1. Co je EMLA krém a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete EMLA krém používat
3. Jak se EMLA krém používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak EMLA krém uchovávat
6. Další informace
1. Co je EMLA krém a k čemu se používá
EMLA krém je lokální anestetikum (místně znecitlivující přípravek). Používá se na kůži,
sliznici pohlavních orgánů dospělých a bércové vředy pro vyvolání dočasné ztráty vnímání
nebo znecitlivění před některými chirurgickými výkony a použitím injekční jehly (např.
punkce, očkování) či před povrchovými výkony v chirurgii (např. použití laseru a
odstraňování ochlupení). Lékař může EMLA předepsat i pro jiné použití. V tomto případě se
řiďte radami lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete EMLA krém používat
Nepoužívejte EMLA krém
- Jestliže jste alergičtí na lidokain nebo prilokain (léčivé látky) nebo kteroukoli další
složku přípravku EMLA.
EMLA by se neměla používat u předčasně narozených novorozenců.
EMLA by se neměla používat u dětí mladších než 12 měsíců, které jsou souběžně léčeny
léčivy, která ovlivňují hladinu methemoglobinu v krvi. Vždy se nejdříve poraďte s lékařem
nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EMLA je zapotřebí
Informujte lékaře, jestliže jste měl(a) alergickou reakci nebo nepříjemnou reakci na EMLA
krém nebo jiné léčivo. Nepoužívejte EMLA krém na kůži postiženou vyrážkou, pořezanou
kůži, odřenou kůži nebo otevřené rány s výjimkou bércových vředů. Pokud máte některý
z těchto problémů, poraďte se nejdříve s lékařem.
2/6
EMLA se nesmí dostat do očí, neboť způsobuje podráždění očí. Pokud se vám to při nanášení
krému stane, vyplachujte ihned oko vlažnou vodou či velmi zředěným roztokem kuchyňské
soli a oko chraňte do doby než se obnoví normální citlivost.
EMLA krém se nesmí dostat na poraněný ušní bubínek.
Jestliže použijete EMLA před očkováním živou očkovací látkou (např. očkování proti
tuberkulóze), je třeba, abyste se dostavil(a) k lékaři/zdravotní sestře na kontrolu výsledku
očkování v navrhovaném čase.
V případě, že máte vzácnou metabolickou poruchu enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
nebo vrozenou methemoglobinémii, oznamte to ošetřujícímu lékaři, neboť tyto poruchy
zvyšují riziko vývoje polékové methemoglobinemie.
Methemoglobinemie se projevuje zvýšenou tvorbou methemoglobinu z hemoglobinu
(červené krevní barvivo). Malé množství hemoglobinu v krvi je i normálně přítomno ve
formě methemoglobinu. Pokud je však methemoglobinu více, krev ztrácí schopnost přenášet
kyslík do tkání a orgánů.
EMLA krém lze nanášet na sliznice pohlavních orgánů dospělých pouze pod dohledem lékaře
či zdravotní sestry.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná či kojíte nebo plánujete otěhotnět, poraďte se o použití EMLA krém
nejdříve s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
EMLA krém nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost obsluhovat
stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
EMLA krém obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může u citlivých lidí vyvolávat kožní
reakce.
3. Jak se EMLA krém používá
V této části se dovíte o obvyklé dávce EMLA krém. Pokud lékař rozhodne o jiné dávce, řiďte
se radou lékaře. Řiďte se pokyny uvedenými níže, abyste měl(a) plný prospěch z použití
EMLA krém.
Tubu s krémem otevřete tak, že propíchnete přepážku v ústí tuby obrácenou stranou uzávěru.
Pokud častěji nanášíte nebo odstraňujete krém EMLA, vyhněte se přímému kontaktu
s krémem, abyste předešel(a) vývoji přecitlivělosti na krém.
Použití EMLA krém na kůži
Při použití krému na kůži naneste silnou vrstvu krému na potřebné místo a překryjte
neprodyšným obvazem. K tomuto účelu použijte Tegaderm, který je součástí balení 5x5 g
nebo plastovou fólii na potraviny, kterou upevněte obinadlem.
3/6
Polovina tuby po 5 g odpovídá hmotnosti krému asi 2 g. U tuby po 30 g odpovídá 1 g krému
délce asi 3,5 cm krému vytlačeného z tuby.
Dospělí
Výkony na malé ploše kůže, např. vpich injekční jehly a chirurgické ošetření malých kožních
defektů: naneste asi 2 g krému na dobu 1 hodiny až maximálně 5 hodin.
Výkony na kůži vyžadující hlubší kožní anestezii, např. kožní biopsie nebo pokud je EMLA
krém předepsána lékařem za jiným účelem: naneste asi 1,5 až 2 g/10 cm2 na dobu alespoň
2 hodin až maximálně 5 hodin.
Nově oholená kůže na větší ploše těla (maximální doporučená ošetřovaná plocha je 600 cm2,
tj. 30x20 cm, resp. plocha papíru A4): naneste asi 1 g/10 cm2 na alespoň 1 hodinu a
maximálně 5 hodin. Maximální doporučená dávka je 60 g.
Děti
Výkony na malé ploše kůže, např. vpich injekční jehly a chirurgické ošetření malých kožních
defektů: doba nanesení krému asi 1 hodina.
Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců: naneste až 1 g krému na plochu nejvýše 10 cm2.
Doba nanesení krému 1 hodina, ne více než 1 hodina.
Kojenci ve věku 3 až 11 měsíců: naneste až 2 g krému na plochu nejvýše 20 cm2. Doba
nanesení krému asi 1 hodina, maximálně 4 hodiny.
Děti ve věku 1 až 5 roků: naneste až 10 g krému na plochu nejvýše 100 cm2. Doba nanesení
krému asi 1 hodina, maximálně 5 hodin.
Děti ve věku 6 až 11 roků: naneste až 20 g krému na plochu nejvýše 200 cm2. Doba nanesení
krému asi 1 hodina, maximálně 5 hodin.
Specifické kožní problémy
Pokud máte kožní problémy, např. atopickou dermatitidu (zánět kůže) nebo výsev molusek
(drobné měkké výstupky na kůži), může být dostatečná doba nanesení krému 15 až 30 minut.
Pokud jsou odstraňována moluska z kůže u dětí, pak se doporučuje doba nanesení 30 minut.
Pokud máte pocit, že účinek EMLA je příliš silný, nebo naopak nedostatečný, informujte
o tom lékaře.
Jestliže jste použil více přípravku EMLA krém než jste měl(a)
Pokud nanesete více krému, než je doporučené množství, zavolejte ihned lékaři či
pohotovostní službu, a to i v případě, že nemáte žádné nepříjemné pocity.
Předávkování se může projevovat následujícími příznaky: necitlivostí v okolí úst, točením
hlavy, závratěmi a někdy neostrým viděním. Při dodržení doporučeného dávkování nebyly
dosud hlášeny žádné projevy toxicity EMLA.
Při předávkování EMLA se může vyvinout akutní methemoglobinemie, pokud se souběžně
užívala některá léčiva. Methemoglobinemie je charakterizována mírně šedou cyanotickou
barvou v okolí úst a nepřirozeným modro-šedým zabarvením kůže. Methemoglobinémii lze
účinně léčit podáváním metylénové modři do žíly. Při dodržení doporučeného dávkování
přípravku však tato rizika nehrozí.
Vždy kontaktujte lékaře či lékařskou pohotovost, pokud jste použil(a) příliš mnoho EMLA, a
to i v případě, že se předávkování zatím neprojevuje žádnými nažádoucími příznaky.
4/6
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek EMLA nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Kontaktujte lékaře nebo lékárníka vždy, pokud vás kterýkoli
z následujících nežádoucích účinků obtěžuje nebo přetrvává. Lékaře informujte i v případech,
kdy se v průběhu používání EMLA necítíte dobře.
Mírné reakce, jako je zblednutí nebo naopak zčervenání kůže, mírný otok a počáteční pocit
pálení či svědění se mohou objevit v místě, kde je krém nanesen. To jsou obvyklé reakce na
lokální anestetika a vymizí samovolně bez nějakých zásahů.
Jiné reakce na přípravek jsou vzácné.
- Alergická reakce na lokální anestetika.
- Methemoglobinemie (modro-šedé zabarvení kůže) (viz Jestliže jste použil více
přípravku EMLA).
- Vzácné případy červených teček na kůži (petechie) v místě nanesení krému, především
u dětí s atopickou dermatitidou či molusky (měkké výstupky na kůži).
- Podráždění očí, pokud se EMLA krém dostal náhodou do oka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak EMLA krém uchovávat
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před
mrazem.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za: Použitelné
do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud používáte EMLA krém na bércové vředy, používejte tubu vždy pouze jednou a zbytek
krému v tubě vraťte do lékárny.
Nepoužitelné léčivo (s prošlou dobou použitelnosti, nespotřebovaný krém v tubě) vraťte do
lékárny.
6. Další informace
Co přípravek EMLA krém obsahuje
Léčivými látkami jsou: lidocainum 25,0 mg a prilocainum 25,0 mg v 1 g krému.
Pomocnými látkami jsou: karbomer 974 P, hydrogenricinomakrogol, hydroxid sodný a čištěná
voda. Neobsahuje konzervační látky.
Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Hliníková lakovaná tuba s plastovým uzávěrem, uvnitř bílý stejnorodý krém.
EMLA se vyrábí v balení 5x5 g (obsahuje Tegaderm) a 1x30 g (bez Tegaderm). Přípravek lze
vydat i bez lékařského předpisu.
5/6
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie
Výrobce
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Švédsko
Recipharm Karlskoga AB, S-691 33 Karlskoga, Švédsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí
o registraci.
AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel.: 222 807 111
Fax: 222 807 221
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.4.2011
6/6
Návod k použití EMLA krém

EMLA krém návod k použití neprodyšných obvazů Tegaderm:
1. Vytlačte dostatečné množství krému, které zakryje alespoň jednu žílu (před odběrem
krve). Množství krému (dávka) je uvedeno v bodě 3 Jak se EMLA krém používá.
2. Vezměte jeden z přiložených okluzivních (neprodyšných) obvazů Tegaderm (pouze
u balení 5x5 g) a odlepte střední čtvercovou část (naznačeno perforací).
3. Odlepte papír, který zakrývá opačnou stranu obvazu.
4. Přiložte obvaz touto stranou na krém tak, aby nedošlo k vytlačení krému za rámeček.
Přitlačte opatrně okraje obvazu prstem.
5. Strhněte papírový rámeček. Čas nanesení krému si můžete poznamenat přímo na
obvaz. EMLA krém musí být nanesen alespoň 1 hodinu před zahájením lékařského
výkonu. Blíže viz bod 3 Jak se EMLA krém používá.
6. Sejměte okluzivní obvaz a otřete krém (např. vatou). Kůže může být dále očištěna či
jinak připravena k lékařskému výkonu.

EMLA krém u bércových vředů návod k použití:
1. Naneste silnou vrstvu krému na celou plochu bércového vředu, tj. 1-2 g krému na
10 cm2. Neměla by se překračovat dávka 10 g krému pro jedno čištění. Tuba je
v případě použití na bércové vředy určena pouze k jednomu použití a nepoužitý zbytek
by měl být bezpečně zlikvidován, nejlépe vrácen zpět do lékárny.
2. Zakryjte celou plochu ošetřenou krémem neprodyšným obvazem, např. plastovou fólií
na potraviny a fólii upevněte obinadlem.
3. Ponechte krém na vředovém ložisku alespoň 30 minut. U chronických bércových
vředů, které jsou velmi bolestivé, může být doba nanesení krému prodloužena na
60 minut.
4. Odstraňte neprodyšný obvaz (fólii), setřete krém vatou a začněte s čištěním vředového
ložiska do 10 minut po odstranění krému.