CIFLOXINAL 20X250MG Potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CIFLOXINAL
potahované tablety
(ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1.Co je Cifloxinal a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cifloxinal užívat
3.Jak se Cifloxinal užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Cifloxinal uchovávat
6.Další informace
1.CO JE CIFLOXINAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Cifloxinal je antibiotikum náležející do skupiny fluorochinolonů. Léčivou látkou je ciprofloxacin. Ciprofloxacin zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Působí pouze na specifické kmeny bakterií.
Dospělí
Cifloxinal se u dospělých používá k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
infekce dýchacích cest,
dlouhodobé nebo vracející se infekce ucha a dutin,
infekce močových cest,
infekce varlat,
infekce pohlavních orgánů u žen,
infekce trávicího traktu a břicha,
infekce kůže a měkké tkáně,
infekce kostí a kloubů,
k léčbě nebo prevenci infekcí u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (závažná neutropenie),
k prevenci infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis,
expozice inhalační formy antraxu (slezinná sněť, očekávaná nebo potvrzená).
Jestliže máte závažnou infekci, nebo když je infekce způsobena více než jedním typem bakterie, můžou Vám být současně s přípravkem Cifloxinal předepsána ještě jiná antibiotika.
Děti a dospívající

Cifloxinal se za odborného dohledu specialisty používá u dětí a dospívajících k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
infekce plic a průdušek u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou,
komplikované infekce močových cest, včetně infekcí zasahujících ledviny (pyelonefritida),
expozice inhalační formy antraxu (očekávaná nebo potvrzená).
Ciprofloxacin může být u dětí a dospívajících použit také k léčbě dalších závažných infekcí, je-li to považováno za vhodné.
2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CIFLOXINAL UŽÍVAT

Neužívejte Cifloxinal, jestliže
jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku, jiné chinolonové léky nebo na kteroukoli další složku přípravku Cifloxinal (viz část 6)
užíváte tizanidin (viz část 2: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cifloxinal je zapotřebí:
Před zahájením léčby přípravkem Cifloxinal
Informujte svého lékaře, jestliže:
jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, je možné, že bude třeba Vaši léčbu přizpůsobit
trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami
jste v minulosti měl(a) problémy se šlachami při předchozí léčbě antibiotiky, jako je Cifloxinal
máte myastenia gravis (typ svalové slabosti)
jste v minulosti měl(a) abnormální srdeční rytmus (arytmii)

Během léčby přípravkem Cifloxinal
Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže během užívání přípravku Cifloxinal nastane kterákoli z níže uvedených situací. Váš lékař rozhodne, zda je nutné léčbu přípravkem Cifloxinal ukončit.
Závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce/šok, angioedém ). Dokonce i po první dávce existuje malá pravděpodobnost, že zaznamenáte závažné alergické reakce s následujícími příznaky: svíravý pocit na hrudi, pocit závratě, nevolnosti nebo mdloby, nebo závrať, když vstáváte. Jestliže toto nastane, ihned přestaňte užívat Cifloxinal a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Občas se může objevit bolest, otoky kloubů a zánět šlach, zejména jste-li starší a jste zároveň léčen(a) kortikosteroidy. Při první známce jakékoli bolesti nebo zánětu přestaňte Cifloxinal užívat a bolestivé místo udržujte v klidu. Vyvarujte se zbytečného pohybu, který by mohl zvýšit riziko natržení šlachy.
Trpíte-li epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami, například cerebrální ischemií (nedokrvení mozku) nebo mrtvicí, můžete zaznamenat nežádoucí účinky spojené s centrálním nervovým systémem. Nastane-li taková situace, okamžitě přestaňte Cifloxinal užívat a kontaktujte svého lékaře.
Po prvním užití přípravku Cifloxinal můžete zaznamenat psychiatrické reakce. Trpíte-li depresí nebo psychózou, při léčbě přípravkem Cifloxinal se mohou Vaše příznaky zhoršit. Nastane-li taková situace, okamžitě přestaňte Cifloxinal užívat a kontaktujte svého lékaře.
Můžete zaznamenat symptomy neuropatie (nezánětlivého postižení nervů) jako bolest, pálení, brnění, mravenčení a/nebo slabost. Jestliže nastane taková situace, okamžitě přestaňte Cifloxinal užívat a kontaktujte svého lékaře.
Při užívání antibiotik, včetně přípravku Cifloxinal, nebo dokonce několik týdnů po ukončení léčby, můžete dostat průjem. Jestliže by přešel do závažné nebo trvalé formy, nebo pokud by Vaše stolice obsahovala krev nebo sliz, okamžitě přestaňte užívat Cifloxinal, neboť se může jednat o život ohrožující situaci. Neužívejte léky na zpomalení funkce střev a kontaktujte svého lékaře.
Jestliže je třeba, abyste podstoupil(a) odběr vzorku krve nebo moči, informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte Cifloxinal.
Cifloxinal může způsobit poškození jater. Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky, například ztrátu chuti k jídlu, žloutenku (žloutnutí kůže), tmavou moč, svědění, nebo citlivost žaludku, přestaňte užívat Cifloxinal a kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Cifloxinal může způsobit snížení počtu bílých krvinek, tím může být také Vaše odolnost proti infekcím snížena. Jestliže se u Vás vyskytne infekce s příznaky, jako jsou horečka a celkové zhoršení Vašeho zdravotního stavu nebo horečka ve spojení s místními projevy infekce jako jsou bolest v krku/hltanu/ústech případně onemocněním močových cest, okamžitě vyhledejte lékaře. Bude třeba udělat krevní testy ke zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je nezbytné informovat lékaře o Vašem léku.
Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí nedostatkem glukózo-6-fosfát­dehydrogenázy (G6PD), protože by se u Vás mohla projevit anemie.
Když užíváte Cifloxinal, Vaše pokožka bude citlivější na sluneční nebo ultrafialové (UV) záření. Nevystavujte pokožku silnému slunečnímu nebo umělému UV světlu (například v soláriu).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Neužívejte Cifloxinal současně s tizanidinem, neboť to by mohlo způsobit nežádoucí účinky, například nízký krevní tlak a ospalost (viz část Neužívejte Cifloxinal).
O následujících lécích je známo, že u nich dochází ke vzájemnému ovlivnění účinku s přípravkem Cifloxinal. Užívání přípravku Cifloxinal současně s těmito léky může ovlivnit jejich léčebný efekt. Dále to také zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
warfarin nebo jiná perorální antikoagulancia (na ředění krve)
probenecid (na dnu)
methotrexát (na některé typy rakoviny, lupénky, revmatický zánět kloubů)
teofylin (na potíže s dýcháním)
tizanidin (na svalové křeče u roztroušené sklerózy)
klozapin (antipsychotikum)
ropinirol (na Parkinsonovu nemoc)
fenytoin (na epilepsii)

Cifloxinal může zvýšit hladiny následujících látek v krvi:
pentoxifylin (na oběhové poruchy)
kofein

Některé léky snižují účinek přípravku Cifloxinal. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo chcete užívat následující přípravky:
antacida
minerální doplňky
sukralfát
polymerní vazač fosfátů (např. sevelamer)
léky nebo doplňky s obsahem vápníku, hořčíku, hliníku nebo železa.
Jestliže je pro Vás užívání těchto přípravků nezbytně nutné, neužívejte je později než dvě hodiny před nebo ne dříve než čtyři hodiny po užití přípravku Cifloxinal.

Užívání přípravku Cifloxinal s jídlem a pitím
I když neužíváte Cifloxinal současně s jídlem, v průběhu léčby nejezte ani nepijte mléčně výrobky (například mléko nebo jogurt), nebo nápoje obohacené o vápník, neboť by to mohlo ovlivnit vstřebávání léčivé látky.
Pamatujte na to, abyste Cifloxinal zapíjel(a) dostatečným množstvím vody.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Je lepší vyhnout se užívání přípravku Cifloxinal, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře, plánujete-li otěhotnět.
Neužívejte Cifloxinal jestliže kojíte, protože ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Cifloxinal může snížit Vaši schopnost reagovat. Mohou se vyskytnou některé neurologické nežádoucí účinky. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, jak reagujete na Cifloxinal. Máte-li pochybnosti, zeptejte se lékaře.
3. JAK SE CIFLOXINAL UŽÍVÁ

Váš lékař Vám přesně vysvětlí, jak Cifloxinal užívat, také jak často a jak dlouho. To bude záviset na typu a závažnosti infekce, kterou máte.
Informujte svého lékaře, pokud máte problém s ledvinami, protože je možné, že dávkování bude potřeba upravit.
Léčba trvá obvykle 5 až 21 dnů, u závažných infekcí však může trvat déle. Tablety užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á) kolik tablet máte užívat a jakým způsobem je máte užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
a. Tablety polykejte s dostatečným množstvím vody. Tablety nežvýkejte, neboť jejich chuť není dobrá.
b. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
c. Tablety můžete užívat v době jídla nebo mezi jídly. Vápník, který je součástí jídla, neovlivní významně vstřebávání. Cifloxinal však neužívejte s mléčnými výrobky, jako jsou mléko nebo jogurt nebo s džusy obohacenými o minerály (např. pomerančový džus obohacený o kalcium).
Pamatujte na to, abyste Cifloxinal zapíjel(a) dostatečným množstvím vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cifloxinal, než jste měl(a)
Pokud užijete více tablet přípravku, než máte předepsáno, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Vezměte si se sebou krabičku, abyste ji mohl(a) ukázat lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cifloxinal
Vezměte si normální dávku, jakmile to bude možné, a pak užijte následující dávku v běžném čase. Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte a pokračujte podle předpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dokončete celou léčbu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Cifloxinal
Je důležité, abyste dokončil(a) celou léčbu, i když se za několik dnů začnete cítit lépe. Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek příliš brzy, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit. Může se u Vás vyvinout rezistence na antibiotika.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Cifloxinal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, přerušte užívání přípravku a sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 100 pacientů jimi pravděpodobně trpí):
nevolnost, průjem
bolesti kloubů u dětí

Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 1 000 pacientů jimi pravděpodobně trpí):
fungální (houbová) superinfekce
vysoká koncentrace eosinofilů (typ bílých krvinek)
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
hyperaktivita nebo neklid
bolest hlavy, závrať, problémy se spaním, poruchy chuti
zvracení, tupá bolest v žaludku, problémy s trávením, nadýmání
zvýšené množství některých látek v krvi (transamináza a/nebo bilirubin)
vyrážka, svědění, kopřivka
bolest kloubů u dospělých
špatná funkce ledvin
bolest kostí a kloubů, pocit slabosti nebo horečka
zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)

Vzácné nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 10 000 pacientů jimi pravděpodobně trpí):
zánět střev (kolitida) spojený s užíváním antibiotik (ve velmi vzácných případech může být smrtelný) (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cifloxinal je zapotřebí)
změny v počtu krevních buněk (leukopenie, leukocytóza, neutropenie, anemie), zvýšený nebo snížený faktor srážlivosti krve (trombocyty)
alergické reakce, otok (edém), rychle se tvořící otoky kůže a sliznic (angioedém)
zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
zmatenost, dezorientace, úzkostné reakce, divné sny, deprese nebo halucinace
mravenčení, neobvyklá citlivost na smyslové podněty, snížená citlivost kůže, třes, záchvaty (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cifloxinal je zapotřebí), nebo závratě
zrakové problémy
 ušní šelest nebo ztráta sluchu, zhoršení sluchu
zrychlený srdeční tep (tachykardie)
rozšíření krevních cév (vazodilatace), nízký krevní tlak nebo mdloba
dýchavičnost, včetně astmatických příznaků
jaterní onemocnění, žloutenka nebo hepatitida (zánět jater)
citlivost na světlo (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cifloxinal je zapotřebí)
bolest svalů, zánět kloubů, zvýšené svalové pnutí, křeče
selhání ledvin, krev a krystaly v moči (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cifloxinal je zapotřebí), zánět močových cest
retence tekutin nebo nadměrné pocení
abnormální úrovně faktoru krevní srážlivosti (protrombin), nebo zvýšené hladiny enzymové amylázy

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 000 pacientů jimi pravděpodobně trpí):
snížení počtu červených krvinek (hemolytická anemie); nebezpečný pokles typu bílých krvinek (agranulocytóza ); pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie), jež může být smrtelný a úbytek kostní dřeně, který může být rovněž smrtelný (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cifloxinal je zapotřebí)
závažné alergické reakce (anafylaktické reakce nebo anafylaktický šok, který může být smrtelný sérová porucha) (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cifloxinal je zapotřebí)
mentální poruchy (psychotické reakce) (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cifloxinal je zapotřebí)
migréna, poruchy koordinace, nestabilní chůze, narušení čichu, tlak na mozek (zvýšený nitrolební tlak)
poruchy barevného vidění
zánět cévních stěn (vaskulitida)
pankreatitida (zánět slinivky břišní
odumírání velkého množství jaterních buněk (nekróza jater), velmi vzácně vedoucí k životu ohrožujícímu selhání jater
drobné, tečkovité krvácení pod pokožkou (petechie); různé kožní trhlinky nebo vyrážky (například možný Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, které mohou vést k úmrtí)
svalová slabost, zánět šlach, natržení šlach zejména velké šlachy na patě (Achillova šlacha) (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cifloxinal je zapotřebí); zhoršení příznaků myastenie gravis (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cifloxinal je zapotřebí)
Frekvence výskytu není známá (ze známých dat nemůže být stanovena)
příznaky postižení nervového systému jako jsou bolest, pálení, štípání, brnění a/nebo slabost končetin
závažné poruchy srdečního rytmu, nepravidelný srdeční rytmus (torsades de pointes)
5.JAK CIFLOXINAL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě 15-25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
6.DALŠÍ INFORMACE

Co Cifloxinal obsahuje

-Léčivou látkou je ciprofloxacini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta Cifloxinal obsahuje 291 mg ciprofloxacini hydrochloridum odpovídající ciprofloxacinum 250 mg.
-Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, granulovaná mikrokrystalická celulosa, povidon 25, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý.

Jak Cifloxinal vypadá a co obsahuje toto balení

Cifloxinal jsou bílé potahované tablety čočkovitého tvaru, o průměru 11 mm.
Cifloxinal je dodáván v balení po 10, 20 nebo 200 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
18.11. 2009
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Odborná lékařská rada/doporučení
Antibiotika se užívají k léčbě bakteriálních infekcí. Proti virovým infekcím nejsou účinná. Jestliže Vám předepsal lékař antibiotika, jsou určena pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění. I přes léčbu antibiotiky mohou některé bakterie přežít a růst. Tomuto jevu se říká rezistence: některá antibiotika přestanou účinkovat.

Nesprávné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci. Jestliže nedodržíte instrukce vztahující se k:
množství užívaných antibiotik,
frekvenci užívání,
délce léčby,
můžete přispět k vytvoření bakteriální rezistence, a tak prodloužit léčbu nebo snížit účinnost antibiotik.

Aby bylo dosaženo maximálního účinku tohoto léku:

1.Používejte antibiotika pouze, jsou-li Vám předepsána.
2.Důsledně dodržujte předepsané dávkování.
3.Antibiotika nikdy znovu bez lékařského předpisu neužívejte, a to ani k léčbě podobného onemocnění.
4.Svá antibiotika nikdy nepodávejte další osobě; nemusí se k léčbě jejího onemocnění hodit.
5.Po ukončení léčby veškeré nespotřebované léky vraťte do lékárny, aby mohly být správně zlikvidovány.