AKTIFERRIN 1X30ML Kapky, roztok

1/3
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls248435/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Aktiferrin
perorální kapky, roztok
(Ferrosi sulfas heptahydricus, serinum racemicum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékařenebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Aktiferrina kčemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aktiferrinužívat
3. Jak se Aktiferrinužívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. JakAktiferrinuchovávat
6. Další informace
1. CO JE AktiferrinA K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Komplex tvořený síranem železnatým a aminokyselinou serin se vyznačuje vysokou vstřebatelností
železa, což vede krychlému obnovení jeho hladiny v krvi i zásob vorganismu. Výhodou je možnost
nízkého dávkování a velmi dobrá snášenlivost přípravku Aktiferrin.
Přípravek Aktiferrin se podává kpředcházení nedostatku železa vtěhotenství a při ztrátách krve, např.
po operacích, dárcovství krve, při skrytém krvácení a u kojenců s nízkou porodní hmotností, u dvojčat a
dětí porozených císařským řezem. Dále se podává kléčbě nedostatku železa např. při ztrátách krve, při
poruše trávení, špatném vstřebávání, vtěhotenství a období kojení, dárcovství krve, při růstu vdětství a
dospívání.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AktiferrinUŽÍVAT
Neužívejte Aktiferrin
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku;
- jestliže trpíte nadměrným hromaděním železa v tkáních (hemochromatóza nebo hemosideróza);
- jestliže trpíte chudokrevností, která není způsobena nedostatkem železa;
- jestliže je Vám podáváno železo injekční cestou.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aktiferrin je zapotřebí
- jestliže trpíte strikturou (zúžením) střeva;
- jestliže trpíte divertikulózou (mnohočetný výskyt divertiklů vychlípenina stěny dutého orgánu);
- jestliže trpíte zánětlivou střevní chorobou.
2/3
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékařenebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku
Aktiferrin a jiných přípravků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat:
- antacida (léky proti překyselení žaludku) obsahující magnesium (hořčík), vápník, hliník,
hydrogenuhličitan sodný snižují vstřebávání železa;
- přípravky s obsahem vápníku, cimetidina famotidin (antacida), deferoxamin (antidotum) a
některé látky obsažené např. ve stravě (oxaláty, fosfáty) snižují vstřebávání železa. Pokud je
nevyhnutelné současné podávání, je třeba zachovat alespoň 4 hodiny odstup mezi podáním železa
a dalšího léku;
- některé potraviny, např. celozrnný chléb, potraviny s obsahem vlákniny a vejce, a nápoje, např.
mléko, káva, alkalické minerálky (Vincentka, Rudolfův pramen, Bílinská kyselka), černý nebo
zelený čaj, snižují absorpci železa. Tyto potraviny je lépe jíst nejméně 2 hodiny po užití přípravku
Aktiferrin;
- železo snižuje vstřebávání cefdiniru, tetracyklinů a fluorochinolonů (antibiotika), etidronátu
(léčba kostních onemocnění a poruch metabolismu kalcia) a penicilaminu (antirevmatikum),
levodopy (antiparkinsonikum), methyldopy a kaptoprilu (léčba vysokého krevního tlaku).
Užívání přípravkuAktiferrins jídlem a pitím
Přípravek zapíjejte vodou, ovocnou šťávou nebo ovocným čajem (nikoliv mlékem, černým čajem nebo
kávou). Léčba je účinnější, pokud je Aktiferrin užíván hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Pokud by docházelo kdráždění trávícího traktu, je možno přípravek podávat i při jídle nebo po jídle, ale
za cenu určitého snížení vstřebávání a prodloužení doby terapie.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařemnebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek Aktiferrin lze užívat vtěhotenství i během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
3. JAK SE AktiferrinUŽÍVÁ
Vždy užívejteAktiferrinpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým
lékařemnebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku pro děti i dospělé je 5 kapek/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělené do 2-3
denních dávek.
Jestliže jste užil(a) více přípravkuAktiferrin, než jste měl(a), nebo při náhodném požití přípravku
dítětem je zapotřebí podat mléko a/nebo syrová vejce s aktivním uhlím a dopravit postiženého do
nejbližší nemocnice nebo zdravotnického zařízení, kde je kdispozici specifické antidotum deferoxamin
(Desferal). Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co bylo užito.
Mezi příznaky předávkování patří nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem, zvracení s příměsí krve a
krvácení z konečníku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Aktiferrin, vezměte si jej ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte však
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pro doplnění zásob železa vorganismu se doporučuje pokračovat vléčbě přípravkem Aktiferrinještě 6
i více týdnů po normalizaci hladiny červeného krevního barviva vkrvi.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékařenebo
lékárníka.
3/3
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravekAktiferrinnežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Během užívání přípravku se mohou objevit zažívací obtíže, jako je pálení žáhy, nevolnost, tlak
vžaludku, zvracení, nechutenství, průjem nebo zácpa.
Přípravky s obsahem železa mohou způsobit přechodné černé zbarvení stolice.
Přípravek Aktiferrin ve formě kapek může způsobit přechodně tmavé zbarvení zubů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK AktiferrinUCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí. Spotřebujte do 12 měsíců po prvním otevření.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípraveknepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Aktiferrinobsahuje
- Léčivými látkami jsou ferrosi sulfas heptahydricus 1 416 mg a serinum racemicum 1 068 mg ve
30 ml roztoku. 1 ml (=18 kapek) obsahuje 9,48 mg Fe2+.
- Pomocnými látkami kyselina askorbová, draselná sůl acesulfamu, natrium-benzoát, kyselina
chlorovodíková 25%, makrogol 400, karamelové barvivo, aroma černého rybízu, čištěná voda.
JakAktiferrinvypadá a co obsahuje toto balení
Aktiferrin je čirý, žlutohnědý roztok s vůní a chutí černého rybízu.
Velikost balení: 30 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.8.2010.