ADEQUAN I.M. A.U.V. INJ 7X5ML

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Adequan I.M. 100 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje :
Léčivá látka: Glycosaminoglycani polysulfas (PSGAG) 100 mg
.

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý světle žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Koně.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K léčbě laminitid koní způsobených neinfekčními traumatickými nebo degenerativními onemocněními kloubů a zánětu šlachy povrchového ohýbače prstu.

4.3 Kontraindikace
Nepoužívejte při graviditě, v případě přecitlivělosti na PSGAG, zvýšené tendenci ke krvácení, zvýšeném čase krevní srážlivosti a při onemocnění jater a ledvin. Nepodávejte během 24 hodin po operaci.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
PSGAG prodlužuje čas krevní koagulace (viz. 4.10.). To by mělo být zohledněno při plánování chirurgických výkonů.

4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Žádná.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Inhibiční účinek PSGAG na krevní koagulaci by měl být zohledňován při plánování chirurgických výkonů (viz. 4.10). Se zřetelem k možné senzibilizaci je doporučeno se vyhnout kontaktu přípravku s kůží. Noste ochranné rukavice. Vyhněte se samopodání, kterémůže vést k zpomalení krevní srážlivosti po několik hodin.
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při objevení příznaků hypersenzitivity musí být léčba přerušena. Ve vzácných případech jsou pozorovány přechodné reakce v místě vpichu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Adequan nesmí být používán u březích zvířat. Studie fertility nebyly, u klisen a hřebců, prováděny.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Adequan potencuje účinky antikoagulancií.
Společné podávání PSGAG a nesteroidních analgetik (NSAID) zvyšuje riziko krvácení do gastrointestinálního traktu.

4.9 Podávané množství a způsob podání
Obsah ampule 5 ml, ekvivalent standardní dávky 500 mg PSGAG, je aplikován injekčně, hluboko intramuskulárně, každé 4 dny, celkem 7 injekcí.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U času krevní koagulace, měřeno časem částečné aktivace tromboplastinu (APTT), bylo za 7,5 hodiny po intraartikulární injekci 1250 mg PSGAG pozorováno zvýšení o 10 - 20 %.
Protamin sulfát nebo protamin hydrochlorid (přibližně 5 ml 1% protaminové soli na 50 mg PSGAG) je u lidí používán jako antidotum PSGAG. Toto však nejsou zkušenosti s používáním solí protaminu jako antidota PSGAG u koní.

4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antoiflogistika
ATCvet kód: QM01AX

Polysulfovaný glykosaminoglykan (PSGAG) je nesteroidní protizánětlivý přípravek patřící do skupiny nesteroidních antiflogistik. Účinkem PSGAG je inhibice enzymů degradujících chrupavku a stimulace syntézy proteoglykanů a kyseliny hyaluronové.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Účinná složka je semisyntetická substance, podobná fyziologickým mukopolysacharidům, které jsou základními komponentami chrupavky. Ve zdravých kloubech probíhají syntéza a degradace v rovnovážném stavu. Při traumatický nebo degenerativních kloubních onemocněních je přirozená rovnováha mezi syntézou a degradací narušena. To způsobí narůst degradace s následnou ztrátou glykosaminoglykanů.
PSGAG inhibuje enzymy degradující chrupavku (glykanohydrolázy a glykosidázy), stimuluje syntézu proteoglykanu a kyseliny hyaluronové a tím zvyšuje viskozitu synovie.
Pro výzkum antiosteoarthritických účinků PSGAG bylo použito různých in vitro studií a zvířecích modelů. Závěry testů demonstrovaly, že rozvoj a progrese degenerativních kloubních onemocnění byly inhibovány PSGAG v dávkách 1 až 10 mg/kg ž. hm. u všech testovaných druhů a modelů. Účinnost Adequanu v dávce 100 mg/ml IM byla také ověřena u modelu carpitis koní.

5.2 Farmakokinetické údaje
Farmakokinetické studie byly prováděny na zvířatech (krysách, králících, koních) a lidech s radiologicky označeným PSGAG. Po intraartikulárním a intramuskulárním podání lidem, bylo dosaženo maximální plazmatické koncentrace během 30 minut a po 3 až 5 hodinách došlo k jejímu snížení na polovinu.
Po intramuskulárním podání PSGAG v dávce 500 mg koním, bylo dosaženo jeho maximální plazmatické koncentrace během 2 hodin. Zbytková koncentrace, 0,3 - 0,1 g/g PSGAG se v chrupavce nacházela ještě 96 hodin po aplikaci.
Intramuskulární podání 125 mg/ml PSGAG lidem indikovalo, že PSGAG má afinitu ke chrupavce. Tyto hladiny v chrupavce jsou vyšší než hodnoty naměřené v séru nebo synovii. Zatímco hladiny v séru během 12 hodin klesají, koncentrace v chrupavce do 48 hodin stoupá.
Orgánová distribuce a metabolismus byly sledovány i u krys a králíků. Vyšší koncentrace substance byla naměřena v ledvinách, hladiny v ostatních tkáních (např. játrech, slezině, kostní dřeni) byly mnohem nižší. Nezměněné PSGAG jsou, společně s částečně depolymerizovanými a desulfovanými metabolity, eliminovány močí. Méně než 1 % PSGAG je eliminováno stolicí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 3 roky.
Po prvním otevření balení ihned spotřebujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou propichovací zátkou.
7 x 5 ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgie

8. Registrační číslo(a)
96/102/04-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace
15 dubna 2004 / 20. 1. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU
prosinec 2008