ADENIPRAVAC - ND/IB A.U.V. INJ 1X500DÁVEK

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos Respi 3, injekční suspenze, pro skot
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
Virus respiratoris syncytialis bovis inactivatum, kmen BiO-24 RP 1*
Virus parainfluensis 3 bovis inactivatum, kmen Bio-23 RP 1*
Mannheimia (Pasteurella) haemolytica inactivata, kmen DSM 5283, sérovar 1A RP 1*

*) Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním hladiny protilátek s hladinou protilátek v séru připraveným s referenční šarží vakcíny vyhovující čelenžní zkoušce na cílových zvířatech.

Adjuvans:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci 2% 0,4 ml
Kvilajový saponin (Quil A) 1% 0,04 ml
Pomocné látky:
Thiomersal 0,01 %
Formaldehyd 35% roztok 0,05 %

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat
Skot od 2 týdnů věku.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci skotu proti:
- viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení infekce,
- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení infekce a klinických příznaků,
- zárodku Mannheimia (Pasteurella) haemolytica serotypu A1, ke snížení klinických příznaků a plicních lézí.

Nástup imunity:
Protilátková odezva proti BRS viru, PI 3 viru a Mannheimia haemolytica dosahuje nejvyšší úrovně za 3 týdny po úplném imunizačním programu.
Další revakcinace se v případě potřeby doporučuje v intervalu 6 měsíců po provedení základní
imunizace.

Doba trvání imunity:
Po revakcinaci přetrvává imunita nejméně 6 měsíců.

4.3 Kontraindikace
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nepoužívat u zvířat, která vykazují znaky onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového období zvířete. Základní imunizaci telat je třeba dokončit před společným ustájením nebo během karantény.

Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata v chovu, pokud není vakcinace u některých zvířat kontraindikována, aby se minimalizoval infekční tlak. Opomenutí vakcinovat jednotlivá zvířata napomáhá k udržení a přenosu patogenů a rozvoji onemocnění v chovu.

U telat do věku 6 týdnů mohou výši protilátkové odezvy snižovat mateřské protilátky získané prostřednictvím matek.

Respirační infekce u telat jsou často spojeny se špatnou zoohygienou. Proto celkové zlepšení zoohygieny je důležité pro zabezpečení dobrého imunizačního efektu u vakcinovaných zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V souvislosti s provedenou vakcinací je možno pozorovat vznik lokálního zduření, které souvisí s obsahem adjuvantních látek ve vakcíně. Toto zduření, které může dosáhnout až velikosti 6 cm, obvykle vymizí během 2 - 3 týdnů po vakcinaci.
V některých případech se může po vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty trvající maximálně do 3 dnů po vakcinaci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání
Vakcinační dávka - 2 ml.
Vakcína se aplikuje subkutánně.
Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 25 °C a obsah lékovky protřepat.

Základní imunizace (vakcinace s následnou revakcinací):
Doporučuje se vakcinovat telata od 8 týdnů věku s revakcinací za 2 - 4 týdny (vakcinovat lze
telata již od 2 týdnů věku).

Revakcinace:
V problémových chovech se doporučuje další revakcinace v období 6 měsíců po základní imunizaci,
případně před rizikovým obdobím v konkrétním chovu (např. přesun zvířat, změna systému ustájení
atd.).
Březí krávy a jalovice:
Vakcinace s následnou revakcinací v období 7 - 5 týdnů a 4 - 2 týdny před očekávaným datem porodu
z důvodu zvýšení odolnosti potomstva kolostrální cestou.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Žádné nežádoucí účinky kromě uvedených v odstavci 4.6. (Nežádoucí účinky) nebyly pozorovány.
Lokální reakce po subkutánním podání nadměrné dávky byly větší (do 9 cm v průměru) jako
po standardní dávce.

4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro skot, inaktivované virové a bakteriální vakcíny.
ATC vet kód: QI02AL04 Inaktivovaná virová vakcína proti bovinní parainfluenze + inaktivovaná
virová vakcína proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru + inaktivovaná vakcína proti
Pasterelóze.

Vakcína indukuje tvorbu protilátek proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, viru
parainfluenzy 3 a zárodku Mannheimia (Pasteurella) haemolytica.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci, Thiomersal, Formaldehyd 35% roztok, Kvilajový saponin (Quil A).

6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C 8C).

6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je plněná do skleněných lékovek
hydrolytické třídy I :
3 ml lékovky o obsahu 2 ml (1 dávka),10 ml lékovky o obsahu 10 ml (5 dávek)
hydrolytické třídy II :
20 ml lékovky o obsahu 20 ml (10 dávek), 50 ml lékovky o obsahu 50 ml (25 dávek),100 ml lékovky
o obsahu 100 ml (50 dávek) uzavřených pryžovou propichovací zátkou, zajištěnou hliníkovou pertlí.

Přípravek je dodáván v následujících baleních:
a) plastová krabička s víčkem s 10 nebo 20 jamkami
1 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml
b) kartónová krabička:
1 x 10 ml, 1 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml
c) kartonáž pro hromadné balení
10 x 10 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml
Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8. Registrační číslo
97/054/09-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace
16.4.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2009