ABAMITEL PLUS A.U.V. PST 30ML

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Exitel Plus tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Praziquantelum
50 mg
Pyrantelum
50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas)
Febantelum
150 mg

Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Světle žlutá tableta s kříženou rýhou na jedné straně
Tablety lze rozdělit na poloviny nebo čtvrtiny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat
Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů
Hlístice:
Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a stádia těsně před dosažením dospělosti)
Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci)
Tenkohlavci: Trichuris vulpis (dospělci)
Tasemnice:
Tasemnice: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp.,
(T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělci a vývojové formy)
4.3 Kontraindikace
Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu.
Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinné látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic Dipylidium caninum. Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd.
Zamoření tasemnicemi je nepravděpodobné u štěňat mladších 6 týdnů.
Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů na danou skupinu anthelmintik.

4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Jakoukoli část použité tablety je třeba zlikvidovat.
Aby bylo zaručeno podání správné dávky určete co nejpřesněji živou hmotnost.

Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
U ovcí a potkanů byl prokázán teratogenní účinek přisuzovaný vysokým dávkám febantelu. U fen v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie. Použití tohoto přípravku během březosti by mělo následovat až po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Použití tohoto přípravku není doporučeno u fen během prvních 4 týdnů březosti. Nepřekračujte stanovenou dávku při léčbě březích fen.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu může být antagonistický.
Souběžné použití s dalšími cholinergickými sloučeninami může být toxické.

4.9 Podávané množství a způsob podání
Pouze pro perorální podávání.
Doporučené dávkování: 15 mg/kg ž.hm. febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalentní 14,4 mg/kg pyrantel-embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu. Toto množství je ekvivalentní 1 tabletě přípravku Exitel Plus na 10 kg živé hmotnosti.
Tablety lze podat přímo nebo zamíchané do krmiva. Hladovka není před léčbou ani po ní nutná.
Pokud hrozí reinfestace, obraťte se na veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podávání přípravku.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Kombinace praziquantelu, pyrantel-embonátu a febantelu je u psů velmi dobře snášena. Ve  studiích bezpečnosti bylo prokázáno příležitostné zvracení po jednorázovém podání dávky přesahující 5ti násobně nebo více doporučené dávkování.

4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, praziquantel v kombinaci
ATCvet kód: QP52AA51

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním hlístům a tasemnicím. Tento přípravek obsahuje následující tři lúčinné látky:
1.febantel, probenzimidazol;
2.pyrantel-embonát (pamoát), derivát tetrahydropyrimidinu;
3.praziquantel, částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu.
V této fixní kombinaci působí pyrantel a febantel u psů proti všem významným druhům hlístic (škrkavky, měchovci a tenkohlavci. Spektrum působení pokrývá zejména druhy Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.

Tato kombinace vykazuje synergický účinek v případě měchovců a febantel je účinný proti T. vulpis.
Spektrum působení praziquantelu pokrývá u psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis. Praziquantel působí proti všem dospělým a vývojovým formám těchto parazitů.

Praziquantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla parazita. Studie in vitro i in vivo prokázaly, že praziquantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů. Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu. Tato rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.
Pyrantel působí jako cholinergický agonista. Jeho mechanismus působení spočívá ve stimulaci nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což umožní jejich vyloučení z gastrointestinálního traktu.
V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfenbendazol. Právě tyto chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu. Tím se zabrání tvorbě mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta. Zvláště je ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP. Parazit hyne na vyčerpání svých energetických zásob, k čemuž dochází o 23 dny později.

5.2 Farmakokinetické údaje
Perorálně podaný praziquantel je téměř zcela absorbován zažívacím traktem. Po absorpci je léčivo distribuováno do všech orgánů. Praziquantel je metabolizován na neaktivní formy v játrech a vyloučen žlučí. Více než 95 % podané dávky je vyloučeno během 24 hodin. Vyloučeny jsou jen zbytky nemetabolizovaného praziquantelu.
Po podání přípravku psům  je maximální koncentrace praziquantelu v plazmě dosažena přibližně do 2,5 hodiny.

Pyrantel pamoát má nízkou rozpustnost ve vodě, což redukuje absorpci v zažívacím traktu a umožňuje léčivu dostat se do tlustého střeva, a působit tak na parazity přímo zde. Po absorpci je pyrantel pamoát okamžitě a téměř zcela metabolizován na neaktivní metabolity, které jsou rychle vyloučeny močí.
Febantel je absorbován relativně rychle a metabolizován na několik metabolitů včetně fenbendazolu a oxfendazolu, které působí anthelminticky.
Po podání přípravku psům je maximální koncentrace fenbendazolu a oxfendazolu v plazmě dosažena přibližně do 79 hodin.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelózy
Natrium-lauryl-sulfát
Aroma vepřového masa

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v obalu určeném k prodeji
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v obalu určeném k prodeji: 3 roky
Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek je poskytován ve formě:

jednotlivých stripů tvořených hliníkovou fólií 30 m/30 gsm protlačovaným polyetylénem s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet;

NEBO

jednotlivých blistrů tvořených ohebnou hliníkovou fólií 45 m a tvrzenou hliníkovou fólií 25 m s obsahem 2 nebo 8 tablet.

Stripy nebo blistry jsou baleny v krabičkách po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
Loughrea
Co. Galway
Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/019/10-C
9. Datum registrace/prodloužení registrace
29. 4. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2010

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.