Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

ZYPREXA 2,5 MG 28X2.5MG Potahované tablety - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24176

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS
Kód výrobku: 24176
Kód EAN:
Kód SÚKL: 25922
Doplněk názvu: 2,5MG TBL FLM 28
Cesta podání: vnitřní užití - ústy
Držitel rozhodnutí: ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS
Co je přípravek Zyprexa a k čemu se používá Zyprexa se používá k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí. Zyprexa se také používá k léčbě stavu, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. Je také stabilizátor nálady, který zabraňuje znovuobjevení zneschopňujících extrémů nálady ve smyslu povznesené nebo pokleslé (depresivní) nálady, které tento stav provázejí.

Příbalový leták

ZYPREXA

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety 
ZYPREXA 5 mg potahované tablety 
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety 
ZYPREXA 10 mg potahované tablety 
ZYPREXA 15 mg potahované tablety 
ZYPREXA 20 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety  
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg. 
 
Pomocná látka 

se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 102 mg monohydrátu laktózy. 

 
ZYPREXA 5 mg potahované tablety  
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 5 mg. 
 
Pomocná látka 

se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156 mg monohydrátu laktózy. 

 
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety  
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg. 
 
Pomocná látka 

se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 234 mg monohydrátu laktózy. 

 
ZYPREXA 10 mg potahované tablety  
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 10 mg. 
 
Pomocná látka 

se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 312 mg monohydrátu laktózy. 

 
ZYPREXA 15 mg potahované tablety  
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 15 mg. 
 
Pomocná látka 

se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 178 mg monohydrátu laktózy. 

 
ZYPREXA 20 mg potahované tablety  
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 20 mg. 
 
Pomocná látka 

se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 238 mg monohydrátu laktózy. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
potahovaná tableta  
 
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety 
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a 

číselným identifikačním kódem „4112”. 

 
ZYPREXA 5 mg potahované tablety  
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a 

číselným identifikačním kódem „4115”. 

 
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety  
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a 

číselným identifikačním kódem „4116”. 

 
ZYPREXA 10 mg potahované tablety  
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a 

číselným identifikačním kódem „4117”. 

 
ZYPREXA 15 mg potahované tablety  
Eliptické, modré potahované tablety s vyraženým nápisem „LILLY“ a 

číselným identifikačním 

kódem „4415”. 
 
ZYPREXA 20 mg potahované tablety  

Eliptické, růžové potahované tablety s vyraženým nápisem „LILLY“ a číselným identifikačním 
kódem „4420”. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Dospělí 
Olanzapin je indikován k 

léčbě schizofrenie. 

 

Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na 

začátku léčby odpověděli zlepšením. 
 
Olanzapin je indikován k 

léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.  

 

Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické 

epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1). 
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dospělí 

Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den. 
 

Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně 
v kombinaci (viz bod 5.1). 
 

Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli 

manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou. 

Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla 

pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou terapií příznaků poruchy nálady podle 
klinické indikace. 
 

Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní 

dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den. 
Zv

ýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém 

vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin. Olanzapin může být 

podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při vysazování olanzapinu 

by se mělo zvážit postupné snižování dávky. 
 
Zvláštní populace 
 
Starší populace  

U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být 

odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4). 

 

Porucha funkce ledvin a/nebo jater 

Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů. V případě středně závažného 
poškození jater (cirhóza, Child-Pugh class A nebo 

B) by počáteční dávka měla být 5 mg a zvyšována 

by měla být opatrně. 
 

Kuřáci 

Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí. 

Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a 

případě potřeby  může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu (viz bod 4.5). 

 

Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, 

nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky. Zvyšování dávek by mělo být obezřetné, i když je 
indikované.  
 
(Viz body 4.5 a 5.2) 
 
Pediatrická populace
 

Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o 

bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly 

hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých (viz 
bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  
Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu 

pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou. 
 
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí 
Olanzapin se nedoporu

čuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí 

z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem 
kontrolovaných studiích (v trvání 6-

12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a 

poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná 
incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.). Vyšší incidence 

úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby. 

Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 

65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i 
s aspirací) nebo sou

časné užívání benzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených 

olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech 
nezávislá. 
 
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí 

příhody (např. iktus, 

tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno 

trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% 

vs. 0,4%, resp.). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární 

příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u 

pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost 
ola

nzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.  

 
Parkinsonova choroba 

Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů 

Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí 

než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8 Nežádoucí 

účinky) a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích 

museli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový 
agonista). Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie. 

Počáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální 
dávky 15 mg/den. 
 
Neuroleptický maligní syndrom (NMS) 

NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy 

označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou 
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita (nepravidelný pulz anebo 
tlak krve, tachykardie, pocení a 

arytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu 

kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Pokud se u pacienta 

objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i 
bez dalších klinických známek NMS, 

musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena. 

 
Hyperglykémie a diabetes 

Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně 

ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech 

tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu 
s používaný

mi pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např. 

měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a 

následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně 

přípravku ZYPREXA, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, 
polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by 

měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla 

být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání 

olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce. 
 

Změny hladin lipidů 
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly 

u pacientů léčených olanzapinem pozorovány 

nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8). Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle 

klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj 

poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku 
ZYPREXA, by v souladu s 

používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně 

kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a 

následně vždy každých 5 let. 
 
Anticholinergní aktivita 

Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly 

nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů 

jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je 

olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy. 
 
Jaterní funkce 

Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny 
jaterních aminotransferáz, ALT a AST. U 

pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a 

příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně 
he

patotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována 

hepatitida 

(včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba 

léčbu olanzapinem ukončit. 
 

Neutropenie 

Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u 

pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní 

dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo 
chemoterapií, u 

pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla 

běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8). 
 

Přerušení léčby 

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, 

nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.  
 
QT interval 

V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc 

intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření 

u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů 

v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti, je-li 
olanzapin p

ředepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů 

s vrozeným prodloužením QT 

intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, 

hypokalémií nebo hypomagnesémií. 
 
Tromboembolismus 

Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1% a < 
1%)

. Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl stanoven. 

Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního 
tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE (venous 

thromboembolism), např. imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření. 
 
Obecná CNS aktivita 
Vzhledem k 

primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při 

současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro 

jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu. 
 

Křeče 

Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro 

křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto 

případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory. 
 
Pozdní dyskineze 

ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen 

náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto 

pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky 

anebo přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení 

léčby. 
 
Posturální hypotenze 

klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů 

starších 65 let 

je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak. 

 

Náhlá srdeční smrt 
V postmarketingovém sledování olanzapinu 

byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy 

náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé 

srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali 
antipsychotika.V této studii 

bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání 

atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy. 
 

Pediatrická populace 

Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u 

pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné 

hnotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1). 
 
Laktóza 
T

ablety přípravku ZYPREXA obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami tolerance 

galaktózy, deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli 
používat. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 

Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu  
Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které 
specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu. 
 
Indukce CYP1A2  

Kouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení 

koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance 
olanzapinu. I 

když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování 

a v 

nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu (viz bod 4.2).  

 
Inhibice CYP1A2  
Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inh

ibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus 

olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen 

nekuřaček a 77% u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) 
bylo 52% u žen a 108% u muž

ů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako 

např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby inhibitorem 

CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu. 
 
Snížení biologické dostupnosti  
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se 

mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu. 
 

Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, hořčík) nebo cimetidinu neměly 
významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.  
 

Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem  

Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu. 
 
Olanzapin in 

vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 ( např. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). 

Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici 

metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6 
cestu metabolizace), warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A4 a 2C19). 
 

Olanzapin nevykazoval interakci se současně podáváným lithiem nebo biperidenem. 
 

Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné 
medikace olanzapinem nutná úprava dávkování. 
 
Obecná aktivita CNS 

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky 

působící tlumivě na CNS.  
 

Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není 

doporučeno (viz bod 4.4).  
 
QTc interval 

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých 
je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4.4). 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
Neexistuj

í žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen. Pacientky by měly být poučené, 

aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu. Avšak kvůli 

nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost 

vyváží potenciální nebezpečí pro plod. 
 

U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru 

těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo 

abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy 

agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení. 

Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni. 
 
Kojení 
Ve studii u 

kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice 

dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce 

(mg/kg).Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily. 
 
Fertilita 

Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin 

může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
 

Dospělí 

Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním 
olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, 

přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny 

prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, 

závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická 

hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz 
bod 4.4), rash, asténie, únava, 

horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny 

gamma glutamyltransferázy, kyseliny 

močové a kreatinfosfokinázy a otok.  

 
Seznam nežádoucích 

účinků v tabulkovém formátu 

Následující tabulka podává seznam 

nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve 

spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupin

ě četností jsou nežádoucí účinky 

seřazeny podle klesající závažnosti. 

Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až 

< 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných 

údajů nelze určit). 
 

Velmi časté  Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Není známo 

Poruchy krve a lymfatického systému 
 

Eozinofilie  
Leukopenie

10

 

Neutropenie

10

 

 

Thrombocytopenie

11

 

 

Poruchy imunitního systému 
 

 

Hypersenzitivita

11

 

 

 

Poruchy metabolismu a výživy 

Přibývání na 
váze

 1

 

Zvýšené hladiny 
cholesterolu

2,3

 

Zvýšené hladiny 
glukózy

Zvýšené hladiny 

triglyceridů

2,5

 

Glykosurie 

Zvýšená chuť k jídlu 

Vznik nebo 
exacerbace diabetu, 

spojené příležitostně 
s ketoacidózou nebo 

komatem, včetně 

několika fatálních 

případů (viz bod 4.4)

 

11

 

Hypotermie

12

 

 

Poruchy nervového systému 
Ospalost 

Závratě 
Akatizie

6

 

Parkinsonismus

Dyskineze

6

 

Křeče, kdy ve většině 

případů byly hlášeny 

křeče v anamnéze či 
jiné rizikové faktory 

pro vznik křečí

11

 

Dystonie (včetně 
okulogyrické krize)

 11

 

Tardivní dyskineze

11

 

Amnézie

Dysartrie 
Syndrom neklidných 
nohou 

Neuroleptický maligní 
syndrom (viz bod 4.4)

 

12

  

Příznaky z vysazení

7, 12

 

 

Srdeční poruchy 
 

 

Bradykardie 
Prodloužení QT

intervalu (viz bod 
4.4) 

Ventrikulární 
tachykardie/fibrilace, 
náhlá smrt (viz bod 
4.4)

 11

 

 

Cévní poruchy  
Ortostatická 
hypotenze

10

 

 

Tromboembolismus 

(včetně pulmonární 
embolie a hluboké 
žilní trombózy) (viz 
bod 4.4) 

 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
 

 

Epistaxe

9

 

 

 

Gastrointestinální poruchy 
 

Mírné přechodné 
anticholinergní 

účinky včetně 
obstipace a suché 
ústní sliznice 

Břišní distenze

9

 

Pankreatitida

11

 

 

Velmi časté  Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Není známo 

Poruchy jater a žlučových cest 
 

Přechodné 
asymptomatické 
zvýšení hladiny 
jaterních 
aminotransferáz 
(ALT, AST) 

obzvlášť na počátku 

léčby (viz bod 4.4) 

 

H

epatitida (včetně 

hepatocelulárního, 
cholestatického nebo 
kombinovaného 
poškození jater)

11

 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

Rash 

Fotosenzitivní reakce 
Alopecie 
 

 

Léková 
reakce 
s eozinofilií a 
systémovými 

příznaky 
(DRESS) 

Poruchy svalové a kosterní sousta

vy a pojivové tkáně 

 

Artralgie

9

 

 

Rhabdomyolýza

11

 

 

Poruchy ledvin a močových cest 
 

 

Inkontinence moči, 

retence moči  

Opožděný začátek 

močení

11

 

 

 

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím 
 

 

 

 

Syndrom z 
vysazení u 

novorozenců 
(viz bod 4.6) 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 
 

Erektilní dysfunkce u 

mužů 
Snižení libida u 

mužů i žen 

Amenorea 

Zvětšení prsou 
Galaktorea u žen 

Gynekomastie/zvětše

ní prsou u mužů 

Priapismus

12

 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
 

Astenie 
Únava 
Otok 

Horečka

10

 

 

 

 

Vyšetření 
Zvýšené 
plazmatické 
hladiny 
prolaktinu

8

 

Zvýšené hodnoty 
alkalické fosfatázy

10

 

Vysoká hladina 
kreatinfosfokinázy

11

 

Vysoká hladina 
gamma 
glutamyltransferázy

10

 

Vysoká hladina 

kyseliny močové

10

 

Zvýšené hodnoty 
celkového bilirubinu 

 

 

 

1

Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi 

dle BMI (Body Mass Index). 

Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné 

hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%), o ≥ 15% časté (4,2%) a o ≥ 25% bylo méně časté (0,8%). Při 
dlouhodobém užívání 

(nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15% 

a o 

≥25% velmi časté (64,4%, 31,7% , resp. 12,3%). 

10 

 

 2

Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo 

vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby. 
 

3

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na 

vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 
5,17 - 

< 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté. 

 

4

Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení 

hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 

mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté. 
 

5

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 

mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 

mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté. 
 

6

V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u 

pacientů léčených olanzapinem číselně 

vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie a dystonie se 

vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem 
k nedostatku podrobných informací o akutních a 

pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze 

není možné rozhodnout, zda ol

anzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní 

extrapyramidové příznaky méně často. 
 

7

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, 

úzkost, nevolnost a zvracení. 
 

8

V klinických hodnoceních trvajících až 

12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu 

hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální 

počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod 
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.  
 

9

 

Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu. 

 

10

 

Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu. 

 

11

 

Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla 

určena s využitím integrované databáze olanzapinu. 

 

12

 

Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla 

odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu. 

 
Dlouhodobé užívá

ní (nejméně 48 týdnů) 

Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné 
hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglycerid

ů - se v průběhu času zvyšuje. 

U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy 

krvi zpomalil přibližně po 6 měsících. 

 
Další informace týkající se specifických populací 
V klinických studiích u starších p

acientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí 

úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz bod 4.4). Velmi časté 

nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a 

pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové 

halucinace a inkontinence moči. 
 

klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním 

dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení 
parkinsonské symtpomatiky a halucinace. 

11 

 
V jedné klinické studii u 

pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem 

v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; 

potenciálně přispívajícím 

faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem 
nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (

≥10%) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu 

přibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci 

s lithiem nebo divalproexem došlo v 

akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné 

hmotnosti o 

≥7% u 17,4% 

pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 týdnů) 

pro prevenci recidivy u 

pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o 

>7% u 39,9% 

pacientů. 

 
Pediatrická populace 

Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly 
provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících 

a dospělých pacientů, data z klinických 

hodnocení dospívajících byla srovnána s 

údaji získanými ze studií u dospělých. 

 
N

ásledující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů 

(ve věku 13-17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze 

průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Klinicky významné zvýšení 

tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících 
pacien

tů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke 

klinicky významnému nár

ůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24 

týdnů) ve srovnání s krátkodobým užíváním. 
 

každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.  

Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10). 
 
Poruchy metabolismu a výživy 

Velmi časté: Přibývání na váze

13

, zvýšené hladiny triglyceridů

14

, zvýšená chuť k jídlu. 

Časté: zvýšené hladiny cholesterolu

15

 

Poruchy nervového systému 

Velmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnie, lethargie, ospalost). 
Gastrointestinální poruchy 

Časté: Sucho v ústech 

Poruchy jater a žlučových cest 

Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4). 
 V

yšetření  

Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických 
hladin prolaktinu

16

 

13

Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté 

(40,6%)

, zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%). 

Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4% o ≥ 7%, u 

55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.  
 

 14

 

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 

1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - 
< 1,467 mmo

l/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l). 

 

15

 

Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z 

normálních (< 4,39 mmol/l) 

na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často. Změny počátečních 

hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 
mmol/l) byly velmi 

časté. 

 

16

Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů. 

 

12 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 

Známky a příznaky 

Mezi velmi časté příznaky (výskyt > 10%) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, 

dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.  
 

Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný 
neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypo

tenzi, srdeční arytmii 

(

<2% 

případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti. Smrtelné případy se vyskytly už po 

akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování 
dávkou 2 g perorálního olanzapinu. 
 

Léčba 
Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum. 

Nedoporučuje se vyvolání zvracení. Mohou být indikovány jiné standardní postupy používané při 

léčbě předávkování (např. výplach žaludku, podání aktivního uhlí). Ukázalo se, že současné podání 
aktivního uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50-60%. 
 

Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, 

zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání. Nesmí být používán 
adrenalin, dopamin nebo jiná 

β sympatomimetika, protože stimulace β 

adrenergních receptorů může 

prohloubit hypotenzi. Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných 

poruch srdečního rytmu. Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být 
sledovány jeho vitální funkce.  
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, 
ATC kód: N05AH03 
 
Far

makodynamické účinky 

Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké 

farmakologické působení na řadu receptorových systémů. 
 
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k 

řadě receptorů (K

i

<100 nM) pro 

serotonin 5HT

2A/2C

, 5HT

3

, 5HT

6

, dopamin D

1, 

D

2

, D

3, 

D

4

, D

5

, cholinergní muskarinové receptory (M

1

-

M

5

), 

α

1

 adrenergní a histaminové H

1

 receptory. 

Behaviorální studie na zvířatech prokázaly 

antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní 

receptorovým profilem. Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT

receptorům 

než k dopaminovým D

2

 a vyšší 5HT

2

 než D

2

 aktivitu na in vivo modelech. Elektrofyziologické studie 

ukázaly, že olanzapin selek

tivně snižuje aktivitu mezolimbických (A10) dopaminergních neuronů bez 

výraznějšího účinku na striatální (A9) dráhy ovládající motoriku. Olanzapin oslabuje podmíněnou 

vyhýbací odpověď v předpovědném textu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které 
vyvolávají katalepsii, t.j. v 

předpovědném testu motorických nežádoucích účinků. Na rozdíl od 

typických antipsychotik 

olanzapin zesilňuje odpověď v “anxiolytickém testu”.  

 

Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) účinku jednorázové dávky (10 mg) u zdravých 

dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT

2A

 receptory než dopaminové D

2

 receptory. Navíc 

13 

zobrazovací studie jednofotonové emisní 

počítačové tomografie (SPECT) odhalila, že obsazenost 

D

2

 

receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů 

odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u 

pacientů odpovídajících na klozapin byla 

srovnatelná. 
 

Klinická účinnost 
Ve dvou ze dvou placebo kontrolovaných a 

dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním komparátorem 

s více než 2 900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy vykazoval olanzapin 

statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních symptomů. 
 

mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií, 

shizoafektními a 

příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů 

(výchozí hodnota 16,6 na Montgomery-

Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi 

výchozími a 

konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p=0,001) ve prospěch 

olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1). 
 

pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení 

manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a valproát semisodium (divalproex). 

Olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů 
v symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech. Ve studii u 

pacientů léčených lithiem 

nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10 mg (v kombinaci s lithiem 
nebo valproátem) k 

větší redukci symptomů mánie než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii 

za 6 

týdnů. 

 
Ve 12-

měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě 

olanzapinem a byli poté randomizováni k 

užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči 

placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu. 
Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy 
jak manie, tak deprese. 
 
Ve druhé 12-

měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při 

léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo 
lithia, byl olanzapin v 

primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči 

lithiu (olanzapin 30,0%, lithium 38,3%; p=0,055). 
 
V 18-

měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli 

stabilizován

i při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady (lithium nebo valproát), nebyla 

dlouhodobá kombinační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně 

superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární 
poruchy definované podle syndromových (diagnostických) kritérií. 
 
Pediatrická populace 
Kontrolovaná data u dospívajících (od 13 

do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobé studie 

schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 
dospívajících. Olanzapin byl užíván ve flexibilní dávce od 

2,5 mg při zahájení léčby až po 20 mg/den. 

V průběhu léčby olanzapinem došlo u dospívajících k signifikantně vyššímu nárůstu tělesné hmotnosti 
ve srovnán

í s dospělými. Velikost změn hladin na lačno celkovém cholesterolu, LDL cholesterolu, 

triglyceridů a prolaktinu (viz body 4.4 a 4.8) byla u dospívajících větší než u dospělých. Kontrolované 
údaje o 

přetrvávání účinku nebo o dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 4.8)

Informace o dlouhodobé 

bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje z nezaslepených studií.  

 

14 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 

Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za 
5 až 8 

hodin. Vstřebávání není ovlivněno jídlem. Absolutní perorální biologická dostupnost vztažena 

k intravenóznímu podání nebyla stanovena. 
 
Distribuce v organismu 

Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93% na plazmatické 
bílkoviny. Olanzapin se váže 

především na albumin a kyselý α

1

-glykoprotein. 

 
Biotransformace 
Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V 

cirkulaci se z metabolitů objeví 

hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Cytochromy 
P450-CYP1A2 a P450-

CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů, 

vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech. 

Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.  
 
Eliminace z organismu 

Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku 
a pohlaví.  
 

zdravých starších jedinců (65 let a více) byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání 

se zdravými jedinci pod 65 let (51,8 h versus 33,8 h) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/h). 
Farmakokinetická odchylka pozorovaná u 

starších jedinců je v mezích odchylek normálních jedinců. 

U 44 

schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní 

výskyt nežádoucích účinků. 
 

žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen (36,7 versus 32,3 h) 

a clearance byla snížena (18,9 versus 27,3 

l/h). Přesto vykazuje olanzapin (5-20mg) srovnatelný 

bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869). 
 
Porucha funkce ledvin  

Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10 ml/min) ve srovnání se zdravými 

nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance 
(21,2 versus 25,0 

l/h) Studie rovnováhy ukázala, že približně 57% radioaktivně značeného olanzapinu 

se objevilo v 

moči převážně jako metabolity. 

 

Kuřáci 

kuřáků s mírným poškozením jater byl průměrný poločas vylučování prodloužen 

(48,8 h versus 39,3h) a 

clearance snížena analogicky ke zdravým nekuřákům (18 l/h a 14,1 l/h). 

 

nekuřáků oproti kuřákům (ženy i muži) byl průměrný poločas vylučování prodloužen 

(38,6 v. 30,4 h) a clearance snížena (18,6 v. 27,7 l/h). 
 
Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u 

mladších jedinců, u žen než u mužů 

a u 

nekuřáků oproti kuřákům. Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas 

vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci. 
 
Klinick

á studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bělochy, Japonci 

Číňany. 

 
Pediatrická populace 

Dospívající (od 13 do 17 let věku): Farmakokinetika olanzapinu je podobná u dospívajících i 
d

ospělých. V klinických hodnoceních byla u dospívajích průměrná expozice olanzapinu vyšší 

přibližně o 27%. Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou 

15 

tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími. Tyto faktory možná přispívají k vyšší 

průměrné expozici u dospívajích. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Akutní toxicita (po jednorázové dávce) 

Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku: 

hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. Střední letální 
dávka u 

myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg. Psi tolerovali jednorázovou perorální 

dávku 100 mg/kg s 

nulovou mortalitou. Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený 

pulz, dušnost, mióza a anorexie. U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg 

vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí. 
 
Toxicita po opakovaném podávání 
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 

měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky 

deprese 

CNS, anticholinergní účinky a hematologické poruchy. Na depresi CNS se vyvinula tolerance. 

Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy. Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou 
hladinou prolaktinu u 

potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru, a morfologické změny 

vaginálního epitelu a prsní žlázy. 
 
Hematologická toxicita 

všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu 

počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů. Navzdory tomu 

nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň. U několika psů, kterým bylo podáváno 
8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olamzapinu [AUC] je 12-

15krát vyšší než dostává člověk - 

12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie. U 

psů s cytopenií nebyly 

pozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně. 
 

Reprodukční toxicita 

Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek. U potkaních samců sedace ovlivnila páření. Estrální cykly 

byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg (což je 3-násobek maximální dávky pro člověka), a reprodukční 
parametry byly u 

potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg (což je 9-násobek maximální dávky pro 

člověka). U potomstva potkanů, kterým byl podávaný olanzapin, bylo pozorované opoždění fetálního 
vývoje a 

přechodný pokles aktivity. 

 
Mutagenita 
Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v 

žádném ze standardních testů, které 

zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u 

savců. 

 
Kancerogenita 

Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Jádro tablety 

 

Monohydrát laktosy 
hyprolosa 
krospovidon 
mikrokrystalická celulosa 
magnesium-stearát 
 
Potah tablety 

 

16 

ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg potahované tablety

 

hypromelosa 
b

arevná směs bílá (hypromelosa, oxid titaničitý E171, makrogol, polysorbát 80) 

karnaubský vosk  
modrý inkoust (šelak, bezvodý etanol, izopropylalkohol, butanol, propylenglykol, koncentrovaný 
roztok amoniaku 30%, indigokarmín E132) 
 
ZYPREXA 15 mg potahované tablety 
hypromelosa 

barevná směs světle modrá (oxid titaničitý E171, monohydrát laktosy, hypromelosa, triacetin, barvivo 
indigokarmín E132) 
karnaubský vosk 
 
ZYPREXA 20 mg potahované tablety 
hypromelosa 

barevná směs růžová (oxid titaničitý E171, makrogol, monohydrát laktosy, hypromelosa, umělý 

červený oxid železitý) 
karnaubský vosk 
 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety 
2 roky. 
 
ZYPREXA 5 mg, 7,5 mg  10 mg, 15 mg a 20 mg potahované tablety 
3 roky. 
 
 
6.4 

Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
Hliníkové blistry tvarované chladem po 28, 35, 56, 70 nebo 98 tabletách v 

papírové skládačce. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/96/022/002- ZYPREXA-2,5 mg-potahované tablety-28 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/019- ZYPREXA-2,5 mg-potahované tablety-56 

tablet v krabičce. 

17 

EU/1/96/022/023- ZYPREXA-2,5 mg-potahované tablety-35 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/029- ZYPREXA-2,5 mg-potahované tablety-70 

tablet v krabičce. 

EU/1/96/022/035- ZYPREXA-2,5 mg-potahované tablety-98 

tablet v krabičce. 

EU/1/96/022/004-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-28 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/020-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-56 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/024-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-35 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/030-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-70 

tablet v krabičce. 

EU/1/96/022/036-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-98 

tablet v krabičce. 

EU/1/96/022/011-ZYPREXA-7,5 mg-potahované tablety-28 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/006-ZYPREXA-7,5 mg-potahované tablety-56 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/025-ZYPREXA-7,5 mg-potahované tablety-35 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/031-ZYPREXA-7,5 mg-potahované tablety-70 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/037-ZYPREXA-7,5 mg-potahované tablety-98 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/009-ZYPREXA-10 mg-potahované tablety-28 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/010-ZYPREXA-10 mg-potahované tablety-56 

tablet v krabičce. 

EU/1/96/022/026-ZYPREXA-10 mg-potahované tablety-35 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/032-ZYPREXA-10 mg-potahované tablety-70 

tablet v krabičce. 

EU/1/96/022/038-ZYPREXA-10 mg-potahované tablety-98 

tablet v krabičce. 

EU/1/96/022/012-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-28 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/021-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-56 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/027-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-35 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/033-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-70 table

t v krabičce.  

EU/1/96/022/039-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-98 

tablet v krabičce. 

EU/1/96/022/014-ZYPREXA-20 mg-potahované tablety-28 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/022-ZYPREXA-20 mg-potahované tablety-56 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/028-ZYPREXA-20 mg-potahované tablety-35 

tablet v krabičce.  

EU/1/96/022/034-ZYPREXA-20 mg-potahované tablety-70 

tablet v krabičce. 

EU/1/96/022/040-ZYPREXA-20 mg-potahované tablety-98 

tablet v krabičce. 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENIÍ REGISTRACE 

 
Datum první r

egistrace: 27. září 1996 

Datum posledního prodloužení registrace: 

27. září 2006 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
DD/MM/RRRR 

 

 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu.

 

 
 

18 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA 10 

mg prášek pro injekční roztok 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedna injekční lahvička obsahuje olanzapinum 10 mg. Po rozpuštění jeden ml roztoku obsahuje 
olanzapinum 5 mg. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

prášek pro injekční roztok 
žlutý lyofilizovaný prášek 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Dospělí 

ZYPREXA prášek pro injekční roztok je indikován k rychlému ztišení agitovanosti a poruch chování 

pacientů se schizofrenií nebo manickou epizodou, když není vhodná perorální léčba. Jakmile to 

dovolí klinický stav pacienta, měla by být léčba přípravkem ZYPREXA prášek pro injekční roztok 

ukončena a mělo by být zahájeno podávání perorálního olanzapinu. 
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dospělí 

intramuskulární aplikaci. Neaplikujte intravenózně nebo subkutánně. ZYPREXA prášek pro 

injekční roztok je určen ke krátkodobému použití, maximálně po dobu 3 po sobě následujících dnů.  
 

Maximální denní dávka olanzapinu (včetně dalších lékových forem olanzapinu) je 20 mg. 
 

Doporučená počáteční dávka injekčního olanzapinu je 10 mg, podaná jednorázově intramuskulárně. 

Podle klinického stavu pacienta, jehož zhodnocení by mělo zahrnovat i medikaci již podanou ať již 

pro akutní nebo udržovací léčbu (viz bod 4.4), může být použita nižší dávka (5 mg nebo 7,5 mg). 
Druhá injekce 5-10 

mg, může být podle klinického stavu pacienta podána 2 hodiny po první injekci.  

průběhu jakýchkoliv 24 hodin by neměly být podány více jak tři injekce a neměla by být překročena 

maximální denní dávka (včetně dalších lékových forem) 20 mg olanzapinu. 
 

ZYPREXA prášek pro injekční roztok musí být rozpuštěn dle pokynů v bodě 6.6.. 
 

Další informace potřebné k pokračování léčby perorálním olanzapinem (5 až 20 mg denně) najdete 

Souhrnu údajů o přípravku ZYPREXA potahovaná tableta nebo ZYPREXA VELOTAB tableta 

dispergovatelná v ústech. 
 

19 

Speciální populace 
 
Starší populace
 

starších pacientů (>60 let) je doporučená počáteční dávka 2,5-5 mg. Podle klinického stavu pacienta 

(viz bod 

4.4) může být 2 hodiny po 1. injekci podána druhá injekce 2,5-5 mg. Během 24 hodin by 

neměly být podány více než 3 injekce a neměla by být překročena maximální denní dávka (včetně 
dalších lékových forem) 20 mg olanzapinu. 
 
Porucha funkce ledvin/jater 

Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů. V případě středně závažného 
poškození jater (cirhóza, Child-Pugh class A nebo 

B) by počáteční dávka měla být 5 mg a zvyšována 

by měla být opatrně. 
 

Kuřáci 

Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí. 

Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a 

případě potřeby  může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu (viz bod 4.5). 

 

Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, 

nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky. Jsou-li indikovány další injekce, je třeba je 
podávat s opatrností.  
 
(Viz také body 4.5 a 5.2) 
 
Pediatrická populace 

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.

 

Podávání 

přípravku ZYPREXA prášek pro injekční 

roztok 

dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti 

nedoporučuje. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se 
známým rizikem angulárního glaukomu. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Učinnost i.m. olanzapinu nebyla testována u agitovaných pacientů a pacientů s poruchou chování 

jiného původu nežli u schizofrenie nebo u manických epizod. 
 
Nestabilní stavy 
I.m. 

olanzapin by neměl být podáván nemocným, kteří nejsou stabilizováni, např. pacientům s akutním 

infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, těžkou hypotenzí a/nebo bradykardií, syndromem 
chorého sinu nebo po kardiochirurgických výkonech. U nemocných, u 

kterých není možné spolehlivě 

odebrat anamnézu s ohledem na 

tyto choroby, by mělo být zváženo riziko a přínos podání 

i.m. olanzapinu ve srovnání s 

jinou, alternativní léčbou.  

 

Současné podání benzodiazepinů a dalších léčivých přípravků 

Zvláštní pozornost je třeba věnovat nemocným, kteří jsou léčeni přípravky s podobnými účinky na 
hemodynamiku jako má i.m. 

olanzapin včetně dalších antipsychotik (perorálních i intramuskulárních) 

a benzodiazepinů (viz také bod 4.5). Velmi zřídka (<0,01%) byla popisována časová souvislost 
výskytu 

hypotenze, bradykardie, respiračního útlumu a úmrtí s léčbou i.m. olanzapinem, zvláště u 

pacientů, kterým byly podány benzodiazepiny a/nebo jiná antipsychotika (viz bod 4.8). 
 

Současné podání intramuskulárního olanzapinu a parenterálního benzodiazepinu není doporučeno 

důvodu možné nadměrné sedace, kardiorespiračního útlumu a velmi vzácně i smrti (viz bod 4.5 a 

6.2). 

Pokud je třeba podat nemocnému benzodiazepiny parenterálně, neměl by být takový přípravek 

podán ne dříve než za 1 hodinu po i.m. aplikaci olanzapinu. Pokud již byl pacientovi aplikován 

20 

parenterální benzodiazepin, měl by být i.m. olanzapin aplikován pouze po pečlivém zvážení 
klinického stavu nemocného a 

pacient by měl být intenzivně monitorován vzhledem k možné závažné 

sedaci a 

kardiorespiračnímu útlumu.  

 
Hypotenze 

Je nesmírně důležité, aby nemocní léčení intramuskulárním olanzapinem byli pečlivě monitorováni 
vzhledem k 

hypotenzi, včetně posturální hypotenze, bradyarytmie a/nebo hypoventilace, a to zvláště 

během prvních 4 hodin po injekci, v případě klinické potřeby by mělo být toto monitorování 

prodlouženo. ´Pravidelně by měly být kontrolovány krevní tlak, puls, dechová frekvence a stav 

vědomí a v případě potřeby nasazena příslušná medikamentózní léčba. Pokud nemocný pociťuje po 

injekci závrať či ospalost, měl by zůstat ležet, dokud není vyloučena hypotenze, včetně posturální 
hypotenze, bradyarytmie a/nebo hypoventilace.  
 

Bezpečnost a účinnost i.m. olanzapinu nebyla stanovována u pacientů intoxikovaných alkoholem nebo 

ordinovanými léky či drogami (viz bod 4.5). 
 
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí 
Olanzapin 

se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí 

z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem 
kontrolovaných studiích (v trvání 6-

12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a 

poruchami chování 

souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná 

incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.). Vyšší incidence 

úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby. 

Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 

65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i 

aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených 

olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech 
nezávislá. 
 

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus, 
tranzitorní is

chemické ataky), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno 

trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% 

vs. 0,4%, resp.). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární 

příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u 

pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost 

olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.  
 
Parkinsonova choroba 

Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů 

Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí 

než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8 ) 
a olanzapin nebyl v 

léčbě psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích museli mít 

pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista). 

Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie. Počáteční 
dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a 

podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 

15 mg/den. 
 
Neuroleptický maligní syndrom (NMS) 
NMS je pote

nciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy 

označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou 
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita (nepravidelný pulz anebo 
tlak krve, tachykardie, pocení a 

arytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu 

kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Pokud se u pacienta 

objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i 

bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena. 
 

21 

Hyperglykémie a diabetes 

Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně 

ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech 

tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu 

používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např. 

měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a 

následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně 

přípravku ZYPREXA, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, 
polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by 

měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla 

být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání 

olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce. 
 

Změny hladin lipidů 
V placebem kontrolovaných klinických studiích 

byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány 

nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8). Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle 

klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj 

poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku 
ZYPREXA, by v souladu s 

používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně 

kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a 

následně vždy každých 5 let. 
 
Anticholinergní aktivita  
I když v in vitro studiích vykazoval olanzapin anticholinergní aktivitu, klinické studie s perorálním 

podáváním přinesly jen nízkou incidenci takových účinků. Nicméně klinické zkušenosti s podáváním 
olanzapinu nemocným s jinými 

onemocněními jsou omezené, obezřetnost je namístě při předepisování 

přípravku nemocným s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem či podobnými onemocněními. 
 
Jaterní funkce 

Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny 
jaterních aminotransferáz, ALT a AST. U 

pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami 

příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně 

hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována 
hepatitida 

(včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba 

léčbu olanzapinem ukončit. 
 
Neutropenie 

Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo leukopenií a/nebo neutropenií, 

pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní 

dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo 
chemoterapií, u 

pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla 

běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8). 
 

Přerušení léčby 

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly  zřídka (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako 
pocení, n

espavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.  

 
QT interval 

V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc 

intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření 

u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů 

v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třebazvýšené opatrnosti, je-li 

olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů 
s vrozeným prodloužením QT 

intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, 

hypokalémií nebo hypomagnesémií. 
 

22 

Tromboembolismus 

Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1% a < 
1%)

. Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl stanoven. 

Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního 
tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE (venous 

thromboembolism), např. imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření. 
 
Obecná CNS aktivita 
Vzhledem k 

primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při 

současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro 

jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu. 
 

Křeče 

Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro 

křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto 

případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory . 
 
Pozdní dyskineze 

ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl perorální olanzapin statisticky významně méně 

často spojen s náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, 

pacienta léčeného olanzapinem se známkami a symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit 

snížení dávky anebo přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po 

přerušení léčby. 
 
Posturální hypotenze 
V klinických studiích s 

perorálním olanzapinem byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální 

hypotenze. U 

pacientů starších 65 let doporučeno pravidelně měřit krevní tlak. 

 

Náhlá srdeční smrt 

postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy 

náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé 

srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali 

antipsychotika.V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání 
atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 
I.m. olanzapin nebyl zkoumán u 

alkoholem nebo drogami intoxikovaných pacientů (viz bod 4.4). 

 

Značná opatrnost je třeba u pacientů užívajících léky nebo požívajících alkohol, které mohou navodit 

hypotenzi, bradykardii, respirační útlum nebo útlum centrální nervové soustavy (viz bod 4.4). 
 
Možné interakce následující po i.m. injekci 

Při studii s jednou inramuskulární dávkou olanzapinu 5 mg, aplikované jednu hodinu před 
intramuskulárním podáním 2 

mg lorazepamu (který je metabolizován glukuronidací) zůstala 

farmakokinetika obou podaných látek nezměněna. Při společném podání však může dojít 
k prohloubení somnolence, kterou pozorujeme u 

těchto léčiv při samostatné aplikaci. Současná injekce 

olanzapinu a 

parenterálních benzodiazepinů se nedoporučuje (viz body 4.4 a 6.2).  

 

Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu 
Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které 
specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu. 
 

23 

Indukce CYP1A2 

Kouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení 

koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance 
olanzapinu. I 

když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování 

a v 

nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu (viz bod 4.2).  

 
Inhibice CYP1A2 
Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CY

P1A2, významně zpomaluje metabolizmus 

olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen 

nekuřaček a 77% u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) 
bylo 52% u žen a 108% u 

mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako 

např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby inhibitorem 

CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu. 
 
Snížení biologické dostupnosti 
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se 

mělo užívat 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu. 
 

Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, hořčík) nebo cimetidinu neměly 
významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.  
 

Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem 

Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu (viz bod 6.2 ). 
 
Olanzapin in 

vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 (např. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). 

Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici 

metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6 
cestu metabolizace, warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A a 2C19). 
 

Olanzapin nevykazoval interakci se současně podáváným litiem nebo biperidenem.  
 

Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné 
medikace olanzapinem nutná úprava dávkování. 
 

Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není 

doporučeno (viz bod 4.4).  
 
QTc interval 

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých 
je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4.4). 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen. Pacientky by měly být poučené, 

aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu. Avšak kvůli 

nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost 

vyváží potenciální nebezpečí pro plod. 
 

U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru 

těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo 

abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy 
agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somn

olence, dechové tísně nebo potíží při kojení. 

Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni. 
 

24 

Kojení 
Ve studii u 

kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice 

dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce 

(mg/kg). Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily. 
 
Fertilita 

Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Studie hodno

tící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.Jelikož olanzapin 

může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

Častý (≥ 1/100 to < 1/10) nežádoucí účinek, spojený s podáváním i.m. olanzapinu v klinických 
studiích, byla ospalost.  
 

postmarketingových hlášeních byla velmi zřídka hlášena časová souvislost léčby olanzapinem i.m. s 

případy deprese dýchání, hypotenze nebo bradykardie a úmrtím – většinou u pacientů, kterým byly 

současně podány benzodiazepiny nebo jiné antipsychotika nebo u těch, kteří byli léčeni dávkou 

olanzapinu překračující doporučenou denní dávku (viz bod 4.4 a bod 4.5). 
 
Následující tabulka nežádo

ucích účinků vychází z hlášení a laboratorních vyšetření během klinických 

studií s 

přípravkem ZYPREXA prášek pro njekční roztou, kdy se tyto nežádoucí účinky vyskytovaly 

u této formy spíše než u perorální formy. 
 

Srdeční poruchy 

Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bradykardie s nebo bez hypotenze nebo synkopy, tachykardie 

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): přechodné výpadky činnosti sinusového uzle  
Cévní poruchy 

Časté (≥ 1/100 až < 1/10): posturální hypotenze, hypotenze  

Respirační poruchy  

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): hypoventilace  
Celkové a 

jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání 

Časté (≥ 1/100 až < 1/10): nepříjemné pocity v místě vpichu  
 

Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány po užití perorálního olanzapinu a intramuskulární 
injekce olanzapinu s 

prodlouženým uvolňováním, ale mohou se rovněž vyskytnout po podání 

přípravku ZYPREXA prášek pro injekční roztok. 
 

Dospělí 

Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním 
olanzapinu v klinických studiíc

h byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny 

prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, 

závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická 

hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz 
bod 4.4), rash, asténie, únava, 

horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny 

gamma glutamyltransferázy, kyseliny 

močové a kreatinfosfokinázy a otok.  

 

25 

Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu 

Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve 
spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V 

každé skupině četností jsou nežádoucí účinky 

seřazeny podle klesající závažnosti. 

Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až 

< 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000)  a není známo (z dostupných 

údajů nelze určit). 
 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Není známo 

Poruchy krve a lymfatického systému 
 

Eozinofilie 
Leukopenie

10

 

Neutropenie

10

 

 

Thrombocytopenie

11

 

 

Poruchy imunitního systému 
 

 

Hypersenzitivita

11

 

 

 

Poruchy metabolismu a výživy 

Přibývání na 
váze

 1

 

Zvýšené hladiny 
cholesterolu

2,3

 

Zvýšené hladiny 
glukózy

Zvýšené hladiny 

triglyceridů

2,5

 

Glykosurie 

Zvýšená chuť k 
jídlu 

Vznik nebo 
exacerbace diabetu, 

spojené příležitostně 
s ketoacidózou nebo 

komatem, včetně 

několika fatálních 

případů (viz bod 4.4)

 11

 

Hypotermie

12

 

 

Poruchy nervového systému 
Ospalost 

Závratě 
Akatizie

6

 

Parkinsonismus

Dyskineze

6

 

Křeče, kdy ve většině 

případů byly hlášeny 

křeče v anamnéze či 
jiné rizikové faktory 

pro vznik křečí

11

 

Dystonie (včetně 
okulogyrické krize)

 11

 

Tardivní dyskineze

11

 

Amnézie

Dysartrie 
Syndrom neklidných 
nohou 

Neuroleptický 
maligní syndrom (viz 
bod 4.4)

12

  

Příznaky z 
vysazení

7,12

 

 

Srdeční poruchy 
 

 

Bradykardie 
Prodloužení QT

intervalu (viz bod 4.4) 

Ventrikulární 
tachykardie/fibrilace, 
náhlá smrt (viz bod 
4.4)

11

 

 

Cévní poruchy 
Ortostatická 
hypotenze

10

 

 

Tromboembolismus 

(včetně pulmonární 
embolie a hluboké 
žilní trombózy) (viz 
bod 4.4) 

 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
 

 

Epistaxe

9

 

 

 

26 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Není známo 

Gastrointestinální poruchy 
 

Mírné přechodné 
anticholinergní 

účinky včetně 
obstipace a suché 
ústní sliznice 

Břišní distenze

9

 

Pankreatitida

11

 

 

Poruchy jater a žlučových cest 
 

Přechodné 
asymptomatické 
zvýšení hladiny 
jaterních 
aminotransferáz 
(ALT, AST) 

obzvlášť na 

počátku léčby (viz 
bod 4.4) 

 

Hepatitida (včetně 
hepatocelulárního, 
cholestatického nebo 
kombinovaného 
poškození jater)

11

 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

Rash 

Fotosenzitivní reakce 
Alopecie 

 

Léková 
reakce 
s eozinofilií a 
systémovými 

příznaky 
(DRESS) 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
 

Artralgie

9

 

 

Rhabdomyolýza

11

 

 

Poruchy ledvin a močových cest 
 

 

Inkontinence moči, 

retence moči 

Opožděný začátek 

močení

11

 

 

 

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím 
 

 

 

 

Syndrom z 
vysazení u 

novorozenců 
(viz bod 4.6) 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 
 

Erektilní dysfunkce 

u mužů 
Snižení libida u 

mužů i žen 

Amenorea 

Zvětšení prsou 
Galaktorea u žen 

Gynekomastie/zvětšen

í prsou u mužů 

Priapismus

12

 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
 

Astenie 
Únava 
Otok 

Horečka

10

 

 

 

 

27 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Není známo 

 

Vyšetření 

Zvýšené 
plazmatické 
hladiny 
prolaktinu

8

 

Zvýšené hodnoty 
alkalické 
fosfatázy

10

 Vysoká 

hladina 
kreatinfosfokinázy

1

1

 

Vysoká hladina 
gamma 
glutamyltransferázy

10

 

Vysoká hladina 

kyseliny močové

10

 

Zvýšené hodnoty 
celkového bilirubinu 

 

 

 

1

Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi 

dle BMI (Body Mass Index). 

Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné 

hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%), o ≥ 15% časté (4,2%) a o ≥ 25% bylo méně časté (0,8%). Při 
dlouhodobém užívání 

(nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15% 

a o 

≥25% velmi časté (64,4%, 31,7% , resp. 12,3%).  

 

 2

Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo 

vyšší 

u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby. 

 

3

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na 

vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 
5,17 - 

< 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté. 

 

4

Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení 

hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 

mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté. 
 

5

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 

mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 

mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté. 
 

6

V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u 

pacientů léčených olanzapinem číselně 

vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie a dystonie se 
v

yskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem 

k nedostatku podrobných informací o akutních a 

pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze 

není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní 

extrapyramidové příznaky méně často. 
 

7

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, 

úzkost, nevolnost a zvracení. 
 

8

V klinických hodnoceních trvajících až 

12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu 

hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální 

počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod 
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.  

 

9

 

Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu. 

 

10

 

Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu. 

 

28 

11

 

Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla 

určena s využitím integrované databáze olanzapinu. 

 

12

 

Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla 

odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu. 

 

Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů) 

Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné 
hmotnosti, glukózy, 

celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje. 

U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy 

krvi zpomalil přibližně po 6 měsících. 

 
Další informace týkající se specifických populací 

V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí 

úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz 4.4). Velmi časté 

nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a 

pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové 

halucinace a inkontinence moči. 
 

klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním 

dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení 
parkinsonské symtpomatiky a halucinace. 
 
V jedné klinické studii u 

pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem 

v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie

; potenciálně přispívajícím 

faktorem 

by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem 

nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (

≥10%) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu 

přibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci 

s lithiem nebo divalproexem došlo v 

akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné 

hmotnosti o 

≥7% u 17,4% 

pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 týdnů) 

pro prevenci recidivy u 

pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o 

>7% u 39,9% 

pacientů. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 

Známky a příznaky 

Mezi velmi časté příznaky (výskyt >10%) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, 

dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem. 
 
Další 

zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný 

neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii 
(

<2% 

případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti. Smrtelné případy se vyskytly už po 

akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování 
dávkou 2 g perorálního olanzapinu. 
 

Léčba  
Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.  
 

Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, 

zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání. Nesmí být používán 
adrenalin, dopamin nebo jiná 

β sympatomimetika, protože stimulace β 

adrenergních receptorů může 

29 

prohloubit hy

potenzi. Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných 

poruch srdečního rytmu. Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být 
sledovány jeho vitální funkce.  
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, 
ATC kód N05A H03 
 

Farmakodynamické účinky 
Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké 
farmakol

ogické působení na řadu receptorových systémů. 

 
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k 

řadě receptorů (K

i

<100 nM) pro 

serotonin 5HT

2A/2C

, 5HT

3

, 5HT

6

, dopamin D

1, 

D

2

, D

3, 

D

4

, D

5

, cholinergní muskarinové receptory (M

1

-

M

5

), 

α

1

 adrenergní a histaminové H

1

 

receptory. Behaviorální studie na zvířatech prokázaly 

antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní 

receptorovým profilem. Olanzapin vykazoval větší in-vitro afinitu k serotoninovým 5HT

rec

eptorům 

než k dopaminovým D

2

 a vyšší 5HT

2

 než D

2

 aktivitu na in vivo modelech. Elektrofyziologické studie 

ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických (A10) dopaminergních neuronů bez 

výraznějšího účinku na striatální (A9) dráhy ovládající motoriku. Olanzapin oslabuje podmíněnou 

vyhýbací odpověď v předpovědném testu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které 
vyvolávají katalepsii, t.j. v 

předpovědném testu motorických nežádoucích účinků. Na rozdíl od 

typických antipsyc

hotik olanzapin zesilňuje odpověď v “anxiolytickém testu”.  

 
Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) 

účinku jednorázové dávky 10 mg u zdravých 

dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT

2A

 receptory než dopaminové D

2

 receptory. Navíc 

zobrazovací studie 

jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) odhalila, že obsazenost 

D

2

 

receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů 

odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u 

pacientů odpovídajících na klozapin byla 

srovnatelná. 
 

Klinická účinnost 

Ve dvou ze dvou placebo kontrolovaných a dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním komparátorem 
s více než 2 900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy vykazoval olanzapin 
statisticky 

významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních symptomů. 

 

mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií, 

shizoafektními a 

příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů 

(výchozí hodnota 16,6 na Montgomery-

Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi 

výchozími a 

konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p=0,001) ve prospěch 

olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1). 
 

pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení 

manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a valproát semisodium (divalproex). 

Perorální olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů 
v symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech. Ve studii u 

pacientů léčených lithiem 

nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání perorálního olanzapinu v dávce 10 mg (v kombinaci 
s lithiem nebo valproátem) k 

větší redukci symptomů mánie než léčba lithiem nebo valproátem 

v monoterapii za 6 

týdnů. 

 
Ve 12-

měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě 

olanzapinem a byli poté randomizováni k 

užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči 

placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu. 

30 

Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak 
manie, tak deprese. 
 
Ve druhé 12-

měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise pi 

léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo 
lithia, byl olanzapin v 

primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči 

lithiu (olanzapin 30,0%, lithium 38,3%; p=0,055). 
 
V 18-

měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli 

stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady (lithium nebo valproát), nebyla 
dlouhodobá kombin

ační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně 

superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární 
poruchy definované podle syndromových (diagnostických) kritérií. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Farmakokinetické studie na zdravých dobrovolnících prokázaly, že po dávce 5 mg ZYPREXA prášek 

pro njekční roztok dosáhne maximální plazmatická koncentrace (Cmax) zhruba pětinásobku Cmax 
pozorované po p.o. podání stejné dávky olanzapinu. Hodn

ota Cmax je dosažena dříve po 

intramuskulární injekci než po perorální aplikaci (15-45 minut versus 5-8 

hodin). Stejně jako při 

perorálním podání je Cmax i 

plocha pod křivkou po intramuskulárním podání přímo úměrná podané 

dávce. Pro stejnou dávku olanzapin

u aplikovanou intramuskulárně a perorálně jsou příslušná plocha 

pod křivkou, poločas, clearance a distribuční objem podobné. Metabolické profily po intramuskulární 
a perorální aplikaci jsou podobné.  
 

Při srovnání nekuřáků s kuřáky (mužů i žen), kteří dostali dávku olanzapinu intramuskulárně, byl 

nekuřáků eliminační poločas delší (38,6 versus 30,4 hod.) a clearance nižší (18,6 versus 27,7 l/hod). 

 

Následně jsou popsány další farmakokinetické údaje platící pro perorální aplikaci olanzapinu. 
 
Distribuce  

Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93% na plazmatické 
bílkoviny. Olanzapin se váže 

především na albumin a kyselý α

1

-glykoprotein. 

 
Biotransformace 
Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V cirkulaci se z 

metabolitů objeví 

hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Cytochromy 
P450-CYP1A2 a P450-

CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů, 

vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech. 

Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.  
 
Eliminace  

Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku 
a pohlaví.  
 
U zdravých 

starších jedinců byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání se zdravými 

jedinci pod 65 let (51,8 h versus 33,8 h) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/h). 
Farmakokinetická odchylka pozorovaná u 

starších jedinců je v mezích odchylek normálních jedinců. 

U 44 

schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní 

výskyt nežádoucích účinků. 
 

U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen (36,7 versus 32,3 h) 
a clearance byla snížena (18,9 versus 27,3 

l/h). Přesto vykazuje olanzapin (5-20mg) srovnatelný 

bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869). 
 

31 

Porucha funkce ledvin 

Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10ml/min) ve srovnání se zdravými 

nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance 
(21,2 versus 25,0 

l/h). Studie rovnováhy ukázala, že přibližně 57 % radioaktivně značeného 

olanzapinu se objevilo v 

moči převážně jako metabolity. 

 

Kuřáci 
Po perorálním podání olanzapinu 

kuřákům s mírným poškozením jater byl průměrný poločas 

vylučování prodloužen (48,8 h versus 39,3 h) a clearance snížena analogicky ke zdravým nekuřákům 
(18 l/h a 14,1 l/h). 
 
Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u 

mladších jedinců, u žen než u mužů a 

nekuřáků oproti kuřákům. Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas 

vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci. 
 
Klinická studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parame

trů mezi bělochy, Japonci 

Číňany. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 
Akutní toxicita (po jednorázové dávce) 

Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku: 

hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. Střední letální 
dávka u 

myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg. Psi tolerovali jednorázovou perorální 

dávku 100 mg/kg s 

nulovou mortalitou. Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený 

puls, dušnost, mióza a anorexie. U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100mg/kg 

vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí. 
 
Toxicita po opakovaném podávání 
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 

měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky 

deprese CNS, anticholinergní účinky a periferní hematologické poruchy. Na depresi CNS se vyvinula 

tolerance. Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy. Reverzibilní účinky spojené se 
zvýšenou hladinou prolaktinu u 

potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru, a morfologické 

změny vaginálního epitelu a prsní žlázy. 
 
Hematologická toxicita 

všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu 

počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů. Navzdory tomu 

nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň. U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 
10 mg/kg/den (celková expozice olanzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dávky 12 

mg pro člověka), 

se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie. U 

psů s cytopenií nebyly 

pozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně. 
 

Reprodukční toxicita 

Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek. U potkaních samců sedace ovlivnila páření. Estrální cykly 

byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg (což je 3-násobek maximální dávky pro člověka), a reprodukční 
parametry byly u 

potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg (což je 9-násobek maximální dávky pro 

člověka). U potomstva potkanů, kterým byl podávaný olanzapin, bylo pozorované opoždění fetálního 
vývoje a 

přechodný pokles aktivity. 

 
Mutagenita 
Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v 

žádném ze standardních testů, které 

zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u 

savců. 

 
Kancerogenita 

Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní. 
 

32 

 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Monohydrát laktosy 
Kyselina vinná, E 334 
Kyselina chlorovodíková. 
Hydroxid sodný. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou 

uvedeny v bodě 6.6. 
 

Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s diazepamem z důvodu precipitace při 

smísení přípravků.  
 

Injekční lorazepam se nesmí použít pro přípravu olanzapinu pro injekce, protože tato kombinace má 

za následek prodloužení doby rozpouštění. 
 

Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s injekčním haloperidolem, protože bylo 
prokázáno

, že výsledné nízké pH způsobuje s časem rozklad olanzapinu.  

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
prášek: 3 roky 

roztok (po rozpuštění): 1 hodina. Chraňte před mrazem. 
 
6.4 

Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rozpuštění viz bod 6.3 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 

skleněná lahvička 5 ml typu I. 
Jeden karton obsahuje 1 nebo 10 

injekčních lahviček. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 

Přípravek ZYPREXA rozpusťte pouze vodou na injekci standardní aseptickou technikou pro 

rozpouštění parenterálních přípravků. Pro rozpuštění nesmějí být použita žádná jiná rozpouštědla viz 
bod 6.2 ).  
 
1. 

Do sterilní stříkačky natáhněte 2,1 ml vody na injekci. Vstříkněte ji do injekční lahvičky s 

přípravkem ZYPREXA. 

2. 

Lahvičkou otáčejte, dokud se obsah úplně nerozpustí a vznikne žlutě zbarvený roztok. Lahvička 
obsahuje 11,0 mg olanzapinu v roztoku o koncentraci 5 mg/ ml (1 

mg olanzapinu zůstane 

lahvičce a ve stříkačce, podáno bude 10 mg olanzapinu). 

3. 

následující tabulce jsou uvedeny objemy injekce pro podání různých dávek olanzapinu: 

 

33 

Dávka (mg) 

objem injekce (ml) 

10 

2,0 

7,5 

1,5 

1,0 

2,5 

0,5 

 
4. 

Roztok aplikujte intramuskulárně. Neaplikujte intravenózně nebo subkutánně. 

 
5. 

Stříkačku a nepoužitý roztok znehodnoťte dle příslušné klinické praxe. 

 
6. 

Roztok použijte okamžitě do 1 hodiny po rozpuštění.  

Parenterální přípravky mají být před aplikací vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují pevné částice. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/022/016 - ZYPREXA 10 

mg prášek pro injekční roztok, 1 lahvička 

EU/1/96/022/017 - ZYPREXA 10 

mg prášek pro injekční roztok, 10 lahviček 

 
  
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 27. září 1996 
Datum posledního prodloužení registrace: 

27. září 2006 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
DD/MM/RRRR 
 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu

 

34 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ  VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ  PODMÍNKY A  POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

35 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Potahované tablety 

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. 
 
P

rášek pro injekční roztok 

Lilly S.A., Avda. de la 

Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. 

 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ  PODMÍNKY  A  POŽADAVKY  REGISTRACE  

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Požadavky p

ro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky.

 

 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  
 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podro

bně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP. 
 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

•  na žádost Evropské 

agentury pro léčivé přípravky. 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
 

36 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

  

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

37 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. 

OZNAČENÍ NA OBALU 

38 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA PRO POTAHOVANÉ TABLETY V BLISTRU 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety 
Olanzapinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje monohydrát laktosy

, více informací naleznete v příbalové informaci. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 potahovaných tablet 
35 potahovaných tablet 
56 potahovaných tablet 
70 potahovaných tablet 
98 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

 
 

39 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/96/022/002 28 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/023 35 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/019 56 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/029 70 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/035 98 potahovaných tablet 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

ZYPREXA 2,5 mg 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: {

číslo}

 

SN: {

číslo} 

NN: {

číslo} 

 
 

40 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
ZYPREXA 2,5 mg POTAHOVANÉ TABLETY: FÓLIE BLISTRU
 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety 
Olanzapinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lilly 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot:  
 
 
5. 

JINÉ 

 

 

41 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

KRABIČKA PRO POTAHOVANÉ TABLETY V BLISTRU 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA 5 mg potahované tablety 
Olanzapinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 5 mg 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje: monohydrát laktosy

, více informací naleznete v příbalové informaci. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 potahovaných tablet 
35 potahovaných tablet 
56 potahovaných tablet 
70 potahovaných tablet 
98 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH  DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah  dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

 
 

42 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/96/022/004 28 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/024 35 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/020 56 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/030 70 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/036 98 potahovaných tablet 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
ZYPREXA 5 mg 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: {

číslo}

 

SN: {

číslo} 

NN: {

číslo} 

 

43 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
ZYPREXA 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY: FÓLIE BLISTRU
 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA 5 mg potahované tablety 
Olanzapinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lilly 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot:  
 
 
5. 

JINÉ 

44 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

KRABIČKA PRO POTAHOVANÉ TABLETY V BLISTRU 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety 
Olanzapinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje: monohydrát laktosy

, více informací naleznete v příbalové informaci. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 potahovaných tablet 
35 potahovaných tablet 
56 potahovaných tablet 
70 potahovaných tablet 
98 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH  DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah  dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

 
 

45 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/96/022/011 28 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/025 35 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/006 56 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/031 70 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/037 98 potahovaných tablet 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
ZYPREXA 7,5 mg 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: {

číslo}

 

SN: {

číslo} 

NN: {

číslo} 

 

46 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
ZYPREXA 7,5 mg POTAHOVANÉ TABLETY: FÓLIE BLISTRU
 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety 
Olanzapinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lilly 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot:  
 
 
5. 

JINÉ 

47 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

KRABIČKA PRO POTAHOVANÉ TABLETY V BLISTRU 

 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA 10 mg potahované tablety 
Olanzapinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 10 mg 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje: monohydrát laktosy

, více informací naleznete v příbalové informaci 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 potahovaných tablet 
35 potahovaných tablet 
56 potahovaných tablet 
70 potahovaných tablet 
98 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH  DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah  dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

 
 

48 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/96/022/009 28 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/026 35 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/010 56 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/032 70 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/038 98 potahovaných tablet 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
ZYPREXA 10 mg 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: {

číslo}

 

SN: {

číslo} 

NN: {

číslo} 

 
 

49 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
ZYPREXA 10 mg POTAHOVANÉ TABLETY: FÓLIE BLISTRU
 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA 10 mg potahované tablety 
Olanzapinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lilly 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot:  
 
 
5. 

JINÉ 

50 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

KRABIČKA PRO POTAHOVANÉ TABLETY V BLISTRU 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA 15 mg potahované tablety 
Olanzapinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahujeolanzapinum 15 mg 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje: monohydrát laktosy

, více informací naleznete v příbalové informaci. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 potahovaných tablet 
35 potahovaných tablet 
56 potahovaných tablet 
70 potahovaných tablet 
98 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH  DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dos

ah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

 
 

51 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/96/022/012 28 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/027 35 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/021 56 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/033 70 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/039 98 potahovaných tablet 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
ZYPREXA 15 mg 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: {

číslo}

 

SN: {

číslo} 

NN: {

číslo} 

 

52 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
ZYPREXA 15 mg POTAHOVANÉ TABLETY: FÓLIE BLISTRU
 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA 15 mg potahované tablety 
Olanzapinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lilly 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot:  
 
 
5. 

JINÉ 

53 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

KRABIČKA PRO POTAHOVANÉ TABLETY V BLISTRU 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA 20 mg potahované tablety 
Olanzapinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje: monohydrát laktosy

, více informací naleznete v příbalové informaci. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 potahovaných tablet 
35 potahovaných tablet 
56 potahovaných tablet 
70 potahovaných tablet 
98 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH  DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkost. 

 
 

54 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/96/022/014 28 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/028 35 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/022 56 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/034 70 potahovaných tablet 
EU/1/96/022/040 98 potahovaných tablet 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
ZYPREXA 20 mg 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: {

číslo}

 

SN: {

číslo} 

NN: {

číslo} 

 

55 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
ZYPREXA 20 mg POTAHOVANÉ TABLETY: FÓLIE BLISTRU
 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA 20 mg potahované tablety 
Olanzapinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lilly 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot:  
 
 
5. 

JINÉ 

56 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU PRÁŠKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA 10 

mg prášek pro njekční roztok 

Olanzapinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna lahvička obsahujeolanzapinum 10 mg. Po rozpuštění jeden ml roztoku obsahuje olanzapinum 5 
mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Monohydrát laktosy, kyselina vinná, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.  
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Prášek 

pro injekční roztok, 1 injekční lahvička 

Prášek 

pro injekční roztok, 10 injekčních lahviček 

 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Intramuskulární podání

. Injekční lahvička k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte 

příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH  

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah  

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
Roztok použijte do 1 hodiny. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem.  
 
 

57 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Stříkačku a nepoužitý roztok znehodnoťte. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/96/022/016 

Prášek pro injekční roztok, 1 injekční lahvička 

EU/1/96/022/017 

Prášek pro injekční roztok, 10 injekčních lahviček 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: {

číslo}

 

SN: {

číslo} 

NN: {

číslo} 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

58 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 

ŠTÍTEK LAHVIČKY 10 MG PRÁŠEK 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
ZYPREXA olanzapinum 10 mg p

rášek pro injekční roztok 

i.m. podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
Roztok použijte do 1 hodiny. 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
olanzapinum 10 mg v 

jedné injekční lahvičce 

59 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

60 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

 

ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety 

ZYPREXA 5 mg potahované tablety 

ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety 

ZYPREXA 10 mg potahované tablety 
ZYPREXA 15 mg potahované tablety 
ZYPREXA 20 mg potahované tablety 

Olanzapinum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli 

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci  

1. 

Co je 

přípravek ZYPREXA a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA užívat  

3. 

Jak se 

přípravek ZYPREXA užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek ZYPREXA uchovávat 

6. 

Obsah balení  a další informace 

 
 
1. 

C

o je přípravek ZYPREXA a k čemu se používá 

 
ZYPREXA 

obsahuje účinnou látku olanzapin. ZYPREXA patří do skupiny léků nazývaných 

antipsychotika a používá se k 

léčbě následujících stavů: 

•  Schizofrenie, 

nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které 

neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto 
nemocí se 

rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí. 

• 

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie. 

 

Přípravek ZYPREXA předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již 

dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem. 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA užívat  

 
Neužívejte 

přípravek ZYPREXA 

• 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, 
oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití 

přípravku ZYPREXA, oznamte to ošetřujícímu 

lékaři.  

• 

jestliže trpíte 

očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku). 

 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku ZYPREXA se poraďte se svým lékařem. 

• 

Užití 

přípravku ZYPREXA se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít 

vážné nežádoucí účinky. 

• 

Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu 
po podání 

přípravku ZYPREXA, oznamte to lékaři. 

61 

• 

Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou 
ztuhlost a 

otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.  

• 

U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš 

lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci 
s dietologem nebo pomoc s dietním plánem. 

• 

U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny 

tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku ZYPREXA a 

pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a 

některých tuků v krvi. 

• 

Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, 
pro

tože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin. 

 
Trpíte-

li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři. 

• 

Cévní mozková 

příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové 

příhody) 

• 

Parkinsonova nemoc 

• 

potíže s prostatou 

• 

střevní neprůchodnost (paralytický ileus) 

• 

onemocnění jater nebo ledvin 

• 

krevní onemocnění  

• 

srdeční onemocnění 

• 

cukrovka 

• 

záchvaty 

• 

pokud víte, že v 

důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik 

(tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí 

 

Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste 

někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.  
 
Je-li vám více než 65 le

t, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak. 

 

Děti a dospívající 

Přípravek ZYPREXA není určen pacientům do 18 let. 
 

Další léčivé přípravky a přípravek ZYPREXA 

Během léčby přípravkem ZYPREXA užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře. Současné 

užívání přípravku ZYPREXA s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají 

spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.  
 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 
 

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte: 

•  léky na Parkinsonovu nemoc. 

•  karbamazepin (lék k 

léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo 

ciprofloxacin (antibiotikum) – 

může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPREXA. 

 

Přípravek ZYPREXA s alkoholem 

Během léčby přípravkem ZYPREXA byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně 

alkoholem může způsobovat otupělost. 

 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Tento lék 

by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku ZYPREXA může 

dostat do mateřského mléka. 

62 

 
Následujíc

í příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPREXA v 

posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, 

ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto 

příznaků, obraťte se na svého lékaře. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Léčba přípravkem ZYPREXA může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová 
vozidla, neobsluhujte stroje a 

uvědomte svého lékaře. 

 

Přípravek ZYPREXA obsahuje laktózu.  

Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením užívání 

tohoto léčivého přípravku lékaře kontaktujte. 
 
 
3. 

J

ak se přípravek ZYPREXA užívá 

 
Vždy užívejte tento 

přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku ZYPREXA brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku 
ZYPREXA se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-

li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, 

ale nepřestaňte s užíváním přípravku ZYPREXA, pokud tak lékař nerozhodne.  
 
Tablety 

přípravku ZYPREXA byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se 

tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu

. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Potahované 

t

ablety přípravku ZYPREXA jsou určeny k podání ústy. Tablety přípravku ZYPREXA spolkněte celé 

s trochou vody. 
 
Jestliže jste užil(a) více 

přípravku ZYPREXA, než jste měl(a) 

U pacient

ů, kteří užili větší množství přípravku ZYPREXA než měli, se projevily následující 

příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště 

tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče 

(epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či 
spavosti, zpomalení dýchání, 

aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký 

krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás 

tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZYPREXA 

Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne. 
 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZYPREXA  

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek ZYPREXA 
užíval/a 

tak dlouho, jak určil váš lékař. 

 

Pokud ukončíte užívání přípravku ZYPREXA náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, 

neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před 

ukončením léčby snižovat dávku postupně. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku

, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

 

 
4. 

M

ožné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 
 

63 

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: 

• 

neobvyklé pohyby (

častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť 

obličeje a jazyka. 

• 

krevní sraženiny v 

žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje  až u 1 osoby ze 

100) zejména v 

nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat 

cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte 
jakýkoli z 

těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

• 

k

ombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti 

(četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta). 

 

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze, 
ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. 

Někteří nemocní mohou na počátku léčby 

pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu 
nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v 

opačném případě to oznamte svému lékaři. 

 

Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, 

tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, 

zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, 
t

řes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění 

vody vedoucí k 

otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako 

např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.  

 

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok 
v ústech a 

krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou 

(ketony v 

krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem 

(epilepsie)

; ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy 

řečí, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, 

ztrátu 

paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, 

v

ynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální 

tvorba mléka nebo nenormální 

zvětšení prsů. 

 

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, 
a

bnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, 

zvýšenou teplotu a nevolnost, j

aterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, 

svalové 

onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou 

erekci. 
 

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a 

systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a 

vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických 

uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu 

určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie). 
 

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, 

zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná 

teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno 
úmrtí. 
 

pacientů s Parkinsonovou chorobou může ZYPREXA zhoršovat její příznaky. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

64 

 
5. 

J

ak přípravek ZYPREXA uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte tento p

řípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.  

 

Přípravek ZYPREXA uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek ZYPREXA obsahuje 

• 

Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna potahovaná tableta přípravku ZYPREXA obsahuje 2,5 mg, 

5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky. Přesné množství je zobrazeno na vašem 
balení 

přípravku ZYPREXA. 

•  Dalšími pomocnými látkami jsou: 

-  Obsah tablety: monohydrát laktosy, hyprolosa, krospovidon, mikrokrystalická celulosa, 

magnesium-stearát 

-   

Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk 

• 

Různé síly přípravku ZYPREXA dále obsahují: 

 
SÍLA TABLETY  

POMOCNÉ LÁTKY 
 

ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg 
tablety 

(potah tablety) šelak, makrogol, 
propylenglykol, polysorbát 80 a barvivo 
indigokarmín (E132), bezvodý etanol, 
izopropylalkohol, butanol, koncentrovaný 
roztok amoniaku 30% 

ZYPREXA 15 mg tablety 

(potah tablety) triacetin a barvivo indigokarmín 
(E132) 

ZYPREXA 20 mg tablety 

(potah tablety) makrogo

l a syntetický červený 

oxid železitý (E172) 

 

Jak přípravek ZYPREXA vypadá a co obsahuje toto balení 
ZYPREXA 2,5 mg jsou bílé potahované tablety s 

potiskem „Lilly“ a číselným identifikačním kódem 

„4112“.   
ZYPREXA 5 mg jsou bílé potahované tablety s potisk

em „Lilly“ a číselným identifikačním kódem 

„4115“.  
ZYPREXA 7,5 mg jsou bílé potahované tablety s 

potiskem „Lilly“ a číselným identifikačním kódem 

„4116“. 
 ZYPREXA 10 mg jsou bílé potahované tablety s 

potiskem „Lilly“ a číselným identifikačním kódem 

„4117“. 
ZYPREXA 15 mg jsou modré potahované tablety. 

ZYPREXA 20 mg jsou růžové potahované tablety. 
 
P

řípravek ZYPREXA je dostupný v balení obsahující 28, 35, 56, 70 nebo 98 tablet. Na trhu nemusí 

být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 

65 

Výrobce 

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

België/Belgique/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited 

atstovybė 

Tel: + 370 (5) 2649600 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

Тел: + 359 2 491 41 40 

Luxembourg/Luxemburg 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84  

Česká republika 
Eli Lilly 

Č

R, s.r.o. 

Tel: + 420 234 664 111 

 Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 

Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 

Eli Lilly Danmark A/S 

Tlf.: + 45 45 26 60 00 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 

Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V. 

Tel: + 31(0)30 6025800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal 
Tel: + 372 6817 280 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S 

Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδa 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. 

Τηλ: + 30 210 629 4600 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  

Tel: + 43 (0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34 91 663 50 00 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00 

France 
Lilly France SAS 
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 

Portugal 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda 

Tel: + 351 21 412 66 00 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 

Tel: +385 1 2350 999 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353 (0) 1 661 4377 

Slovenija 

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 

Ísland 
Icepharma hf. 
Sími: + 354 540 8000 

Slovenská republika 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 

Tel: + 421 220 663 111 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39 055 42571 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab 

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: + 357 22 715000 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 

Tel: + 46 (0)8 7378800 

Latvija 
Eli 

Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā 

Tel: + 371 67364000 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 

Tel: + 44 (0) 1256 315000 

 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. 

 

 
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro 

léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 

66 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

ZYPREXA 10 

mg prášek pro injekční roztok 

Olanzapinum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat , 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
• 

Ponechte 

si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Ste

jně postupujte v případě  jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci  

1. 

Co je 

přípravek ZYPREXA a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek ZYPREXA podán 

3. 

Jak je 

přípravek ZYPREXA podáván 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak 

přípravek ZYPREXA uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

C

o je přípravek ZYPREXA a k čemu se používá 

 
ZYPREXA 

obsahuje účinnou látku olanzapin. ZYPREXA injekce patří do skupiny léků nazývaných 

antipsychotika a používá se ke 

ztišení příznaků agitovanosti (akutního neklidu) a poruch chování, 

které se můžou objevit u následujících stavů:  

• 

Schizofrenie, nemoc jejímiž 

příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které 

neexistují, chybnými přesvědčeními, neobvyklou podezřívavostí a uzavřením se do sebe. Lidé 
trpící touto nemocí se 

rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.  

• 

Mánie, stav s 

příznaky vzrušení nebo euforie. 

 
ZYPREXA injekce se podává, když je nutné rychlé ztišení agitovanosti a poruch chování, a 

léčba 

přípravkem ZYPREXA ve formě tablet není vhodná. Jakmile to bude možné, změní váš lékař léčbu 
a bude vám podávat tablety. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je přípravek ZYPREXA podán 

 
ZYPREXA vám nesmí být podána v 

případě, že 

• 

jste přecitlivělí (alergičtí) na olanzapin nebo jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 

Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. 
P

řípadný výskyt těchto nežádoucích účinků oznamte ošetřujícímu lékaři.  

• 

trpíte 

očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku). 

 

Upozornění a opatření 

Před podáním injekce přípravku ZYPREXA se poraďte se svým lékařem nobo sestrou. 

• 

Máte-

li závratě nebo se cítíte po injekci na omdlení, řekněte to lékaři nebo sestře. 

Pravděpodobně si budete muset lehnout, dokud se nebudete cítit lépe. Lékař  nebo sestra vám 

možná změří krevní tlak a tep. 

• 

Užití 

přípravku ZYPREXA se u starších pacientů s demencí (zmatenost a ztráta paměti) 

nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky. 

• 

Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu 
po podání 

přípravku ZYPREXA, oznamte to lékaři. 

• 

Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou 
ztuhlost a 

otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři. Další injekce již 

nedostanete. 

67 

• 

U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš 

lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci 
s dietologem nebo pomoc s dietním plánem. 

• 

U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny 

tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku ZYPREXA a 

pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a 

některých tuků v krvi. 

• 

Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, 
protože 

užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin. 

 
Trpíte-

li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři. 

• 

Cévní mozková 

příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové 

příhody) 

• 

Parkinsonova nemoc 

• 

potíže s prostatou 

• 

střevní neprůchodnost (paralytický ileus) 

• 

onemocnění jater nebo ledvin 

• 

krevní onemocnění  

• 

p

okud jste nedávno prodělali srdeční záchvat nebo máte srdeční onemocnění zahrnující 

syndrom chorého sinu, nestabilní anginu pectoris nebo máte nízký krevní tlak 

• 

cukrovka 

• 

záchvaty 

• 

pokud víte, že v 

důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik 

(tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí 

 

Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste 

někdy prodělal mrtvici anebo malou mozkovou příhodu. 
  
Jste-li starší 65 

let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak. 

 

Děti a dospívající 

Přípravek ZYPREXA není určen pacientům do 18 let. 
 
Da

lší léčivé přípravky a přípravek ZYPREXA 

Současné užívání přípravku ZYPREXA s následujícími léky může způsobovat otupělost: léky proti 
úzkosti, léky, které vám pomáhají spát (trankvilizéry

, včetně benzodiazepinů) a antidepresiva. Během 

léčby přípravkem ZYPREXA užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře. 
 
Pokud dostáváte 

injekci přípravku ZYPREXA, nedoporučuje se ve stejnou dobu podat injekci 

benzodiazepinu, protože by to mohlo způsobit výraznou ospalost, významně ovlivnit srdeční frekvenci 
nebo dýc

hání a ve velmi vzácných případech by její podání mohlo vést i k úmrtí.  Pokud je nezbytné, 

aby vám lékař injekci benzodiazepinu k léčbě vašeho onemocnění podal, je potřeba ji podat s alespoň 

hodinovým odstupem od injekce přípravku ZYPREXA a je nutné, abyste byl(a) po podání injekce 

benzodiazepinu pečlivě monitorován(a).  
 
I

nformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to 

i o 

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li léky na 

Parkinsonovu nemoc. 
 

Přípravek ZYPREXA s alkoholem  

Během léčby přípravkem ZYPREXA byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně 

alkoholem může způsobovat otupělost.  

 

68 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Tento lék by vám neměl být 
podán, když kojíte, jelikož se malé množství 

přípravku ZYPREXA může dostat do mateřského mléka. 

 
N

ásledující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPREXA v 

posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, 

ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto 

příznaků, obraťte se na svého lékaře. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Léčba přípravkem ZYPREXA může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová 
vozidla, neobsluhujte stroje a 

uvědomte svého lékaře. 

 
 
3. 

J

ak se přípravek ZYPREXA podává 

 

Informace týkající se přípravy a aplikace přípravku jsou uvedeny v oddělitelné části na konci této 

příbalové informace.  
 

Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPREXA potřebujete a jak dlouho ji budete potřebovat. 

Obvyklá dávka při první injekci je 10 mg, ale může být i nižší. Během 24 hodin vám může být podáno 
až 20 mg. Dávka pro nemocné starší 65 let je 2,5 mg nebo 5 mg. 
 
ZYPREXA 

je dodávána jako prášek. Lékař nebo sestra z něj připraví roztok. Přípravek ZYPREXA je 

určen k intramuskulárnímu podání. Správné množství roztoku vám bude podáno jako injekce do svalu. 
 

případě, že je vám podána vyšší dávka přípravku ZYPREXA 

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku ZYPREXA než měli, se projevily následující 

příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště 

tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou zahrnovat: náhlou zmatenost, křeče 
(epileptické), kóma, kombinaci 

horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či 

spavost, zpomalení dýchání, aspiraci 

(vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký 

krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Řekněte lékaři nebo sestře o svém podezření. 
 

Potřebujete pouze několik dávek přípravku ZYPREXA injekce. Váš lékař rozhodne, kdy dávku 

přípravku ZYPREXA injekce potřebujete. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku

, zeptejte se svého lékaře nebo sestry. 

 
 
4. 

M

ožné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZYPREXA injekce nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí projevit u každého. 
 

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: 

• 

neobvyklé pohyby (

častý nežádoucí účinek, který se projevuje se až u 1osoby z 10) obzvlášť 

obličeje a jazyka; 

• 

krevní sraženiny v 

žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1osoby ze 100) 

zejména v 

nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat 

cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte 
jakýkoli z 

těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc; 

• 

k

ombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti 

(četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta). 

 

69 

Časté nežádoucí účinky ( projevují se až u 1 osoby z 10) přípravku ZYPREXA injekce zahrnují 
zpomalení nebo zrychlení tepové frekvence; nespavost; snížení krevního tlaku; bolestivost v 

místě 

vpichu. 
 

Někteří nemocní mohou po aplikaci injekce pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou 

srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy zmizí, v opačném 

případě to oznamte co nejdříve svému lékaři nebo sestře. 
 

Méně časté nežádoucí účinky ( projevují se až u 1osoby ze 100)  zahrnují pomalejší dýchání a 
a

bnormální srdeční rytmus, který může být závažný.  

 

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali přípravek ZYPREXA 

vnitřnímu užití. 

 
Další v

elmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze a 

zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. 

Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat 

závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo 
sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v 

opačném případě to oznamte svému lékaři. 

 

Další časté nežádoucí účinky(projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, 

tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, 

zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, 

třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění 
vody vedoucí k 

otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy jako 

např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů. 

 

Další m

éně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. 

otok v ústech a 

krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené 

s ketoacidózou (ketony v 

krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich 

předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom 
neklidných nohou, problémy s 

řečí, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, 

ztrátu 

paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, 

v

ynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu, změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální 

tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů. 
 

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, 
a

bnormální srdeční rytmus;náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, 

horečka a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové 

onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu, prodlouženou a/nebo bolestivou erekci. 
 

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a 

systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a 

vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických 
uzlin, 

vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu 

určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie). 
 

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, 
zápal plic, problém

y s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná 

teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno 
úmrtí. 
 

pacientů s Parkinsonovou chorobou může ZYPREXA zhoršovat její příznaky. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

70 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

J

ak přípravek ZYPREXA uchovávat 

 

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah  dětí. 
 
Neužívejte tento p

řípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. 

 
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 
 

Připravený roztok přípravku ZYPREXA injekce použijte do 1 hodiny. Po rozpuštění nezmrazujte.  
 

Nespotřebovaný lék znehodnoťte. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek ZYPREXA injekce obsahuje 

• 

Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg léčivé látky.  

• 

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kyselina vinná, kyselina chlorovodíková a 
hydroxid sodný. 

 

Jak přípravek ZYPREXA injekce vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek ZYPREXA je dodáván v injekční lahvičce jako žlutý prášek. Jedna lahvička přípravku 
ZYPREXA vám poskytne 10 

mg olanzapinu. Lékař nebo sestra připraví roztok, který vám bude podán 

jako injekce. 
 

Balení přípravku ZYPREXA injekce obsahuje 1 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být 
všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
Výrobce
 
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Mad

rid, Španělsko. 

71 

Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

België/Belgique/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84 

Lietuva 
Eli Lilly Holdings Limited 

atstovybė 

Tel: + 370 (5) 2649600 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

Тел ; + 359 2 491 41 40 

Luxembourg/Luxemburg 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84  

Česká republika 
Eli Lilly 

Č

R, s.r.o. 

Tel: + 420 234 664 111 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 

Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 

Eli Lilly Danmark A/S 

Tlf: + 45 45 26 60 00 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 

Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V. 

Tel: + 31 (0)30 6025800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal 
Tel: + 372 6817 280 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S 

Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδa 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. 

Τηλ: + 30 210 629 4600 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  

Tel: + 43 (0) 1 711 780 

España 
Spaly Bioquímica S.A. 
Tel: + 34 91 663 50 00 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00 

France 
Lilly France SAS 
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 

Portugal 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda 

Tel: + 351 21 412 66 00 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 

Tel: +385 1 2350 999 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353 (0) 1 661 4377 

Slovenija 

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 

Ísland 
Icepharma hf. 
Sími: + 354 540 8000 

Slovenská republika 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 

Tel: + 421 220 663 111 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39 055 42571 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab 

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: + 357 22 715000 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 

Tel: + 46 (0)8 7378800 

Latvija 
Eli 

Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā 

Tel: + 371 67364000 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 

Tel: + 44 (0) 1256 315000 

 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.  
 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu

72 

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -  
(

Perforace umožňující odrhnutí návodu k použití pro zdravotnické pracovníky od Příbalové 

informace) 
 
pokyny pro zdravotnické pracovníky 
 

PŘÍPRAVA A APLIKACE ROZTOKU PŘÍPRAVKU ZYPREXA 
 

Přípravek ZYPREXA prášek pro injekční roztok rozpusťte pouze ve vodě na injekci. 
 

ZYPREXA prášek pro injekční roztok se nesmí ve stříkačce kombinovat s žádným komerčně 

dostupným přípravkem z důvodů inkompatibilit. Viz příklady níže. 
 

 

Olanzapin pro injekce se ne

smí ve stříkačce kombinovat s injekčním haloperidolem, protože bylo 

prokázáno, že výsledné nízké pH způsobuje s časem rozklad olanzapinu. 
 

Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s benzodiazepiny a ani se s nimi nesmí 

současně používat.  
 
Pr

ášek pro injekční roztok 

 

Přípravek ZYPREXA prášek pro injekční roztok rozpusťte za použití standardní aseptické techniky 

pro rozpouštění parenterálních přípravků.  

1. 

Do sterilní stříkačky natáhněte 2,1 ml vody na injekci. Vstříkněte ji do injekční lahvičky s 

přípravkem ZYPREXA práškem pro přípravu injekčního roztoku. 

2. 

Lahvičkou otáčejte, dokud se obsah úplně nerozpustí a vznikne žlutě zbarvený roztok. Lahvička 
obsahuje 11,0 mg olanzapinu v roztoku o koncentraci 5 mg/ ml. Jestliže odeberete 2,0 ml 
roztok

u, 1 mg olanzapinu zůstane v injekční lahvičce a stříkačce, takže bude podáno 10 mg 

olanzapinu. 

3. 

následující tabulce jsou uvedeny objemy injekce pro podání různých dávek olanzapinu: 

 

Dávka (mg) 

objem injekce (ml) 

10 

2,0 

7,5 

1,5 

1,0 

2,5 

0,5 

 
4. 

R

oztok aplikujte intramuskulárně. Neaplikujte intravenózně nebo subkutánně. 

5. 

Stříkačku a nepoužitý roztok znehodnoťte dle příslušné klinické praxe. 

6. 

Roztok použijte okamžitě do 1 hodiny po rozpuštění. Uchovávejte za teploty do 25°C. Chraňte 

před mrazem. 

 

Parenterální přípravky mají být před aplikací vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují pevné částice.  

73 

Recenze

Recenze produktu ZYPREXA 2,5 MG 28X2.5MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu ZYPREXA 2,5 MG 28X2.5MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám