ZOSTAVAX SDR INJPSULQF10+10X0,65ML PS+J - příbalový leták

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZOSTAVAX prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi ZOSTAVAX prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce očkovací látka proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rozpuštění obsahuje 1 dávka (0,65 ml): Virus varicellae1 (Oka/Merck) vivum attenuatum ne méně než 19 400 PFU2 1 vyrobený v lidských diploidních (MRC-5) buňkách 2PFU = plaque-forming units Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu. Viz body 4.3 a 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Prášek je bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná zátce. Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Zostavax je indikován k prevenci herpes zoster („zoster“ neboli pásový opar) a postherpetické neuralgie (PHN) související s herpes zoster. Přípravek Zostavax je indikován k imunizaci jedinců ve věku 50 let nebo starších. 4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku (0,65 ml). Potřeba podání posilovací dávky není známa. Viz body 4.8 a 5.1. Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Použití přípravku Zostavax pro prevenci primární infekce planými neštovicemi u dětí a dospívajících není relevantní.

Způsob podání Očkovací látka se může podávat subkutánně (s.c.) nebo intramuskulárně (i.m.), nejlépe do oblasti deltového svalu (viz body 4.8 a 5.1). Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má očkovací látka podat subkutánně (viz bod 4.4). Očkovací látka se za žádných okolností nemá podávat intravaskulárně.

Pro opatření, která je nutno přijmout před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním, viz bod 6.6. Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. 4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na stopová rezidua (např. neomycin) (viz body 4.4 a 6.1) v anamnéze.
• Primární a získané stavy imunodeficience v důsledku stavů, jako jsou: akutní a chronická leukemie, lymfom, jiná onemocnění postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém, imunosuprese v důsledku infekce virem HIV/AIDS (viz body 4.4, 4.8 a 5.1), buněčná imunodeficience.
• Imunosupresivní terapie (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů) (viz body 4.4 a 4.8); použití přípravku Zostavax však není kontraindikováno u jedinců používajících topické/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u pacientů používajících kortikosteroidy ve formě substituční terapie, např. při adrenální nedostatečnosti (viz body 4.8 a 5.1).
• Aktivní neléčená tuberkulóza.
• Těhotenství. Dále je třeba zabránit otěhotnění 1 měsíc po očkování (viz bod 4.6). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutno mít vždy k dispozici odpovídající léčbu a lékařský dohled, snadno dostupné pro případ vzácné anafylaktické/anafylaktoidní reakce po aplikaci očkovací látky, a to vzhledem k možnosti hypersenzitivních reakcí nejen vůči léčivým látkám, ale také vůči pomocným látkám a stopovým reziduím (např. neomycin) přítomným v očkovací látce (viz body 4.3, 4.8 a 6.1). Alergie na neomycin se zpravidla projevuje jako kontaktní dermatitida. Kontaktní dermatitida v důsledku neomycinu v anamnéze však není kontraindikací pro aplikaci očkovací látky s živým virem. Přípravek Zostavax je živá atenuovaná očkovací látka k prevenci herpes zoster a její podání imunosuprimovaným nebo imunodeficientním jedincům může vést k propuknutí diseminovaného onemocnění vyvolaného virem varicella-zoster, včetně fatálních případů. U pacientů, jimž byla podávána imunosupresivní léčba, je třeba před podáním přípravku Zostavax pečlivě ověřit obnovení funkce imunitního systému (viz bod 4.3). Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax nebyla stanovena u dospělých osob s prokázanou infekcí virem HIV s průkazem imunosuprese nebo bez něj (viz bod 4.3), nicméně studie bezpečnosti a imunogenity fáze II u dospělých pacientů s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému (počet CD4+ T-lymfocytů ≥200 buněk/µl) byla dokončena (viz body 4.8 a 5.1). Jedincům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má očkovací látka podat subkutánně, protože tito jedinci mohou po intramuskulárních injekcích krvácet. Přípravek Zostavax není indikován k léčbě herpes zoster ani PHN.

U jedinců se středně závažným až závažným akutním horečnatým onemocněním nebo infekcí se má imunizace odložit. Jako je tomu u jiných očkovacích látek, nemusí očkování přípravkem Zostavax zajistit ochranu všech očkovaných jedinců. Viz bod 5.1. Přenos V klinických studiích s přípravkem Zostavax nebyl přenos viru v očkovací látce popsán. Zkušenosti s očkovacími látkami obsahujícími virus varicelly získané po uvedení na trh však naznačují, že vzácně může dojít k přenosu viru obsaženého v očkovací látce z očkovaných jedinců, u kterých se vyvinula vyrážka podobná vyrážce vyvolané virem varicelly, na vnímavé jedince, s nimiž přijdou do styku (např. s vnuky/vnučkami v kojeneckém věku vnímavými vůči varicella zoster viru (VZV)). Přenos viru obsaženého v očkovací látce z jedinců, očkovaných očkovací látkou s virem varicelly, u nichž se nevyvinula vyrážka podobná vyrážce vyvolané virem varicelly, byl popsán rovněž. Jedná se o teoretické riziko při očkování přípravkem Zostavax. Je nutné zvážit riziko přenosu oslabeného viru obsaženého v očkovací látce z očkované osoby na vnímavého jedince proti riziku vzniku přirozeného pásového oparu a potenciálního přenosu VZV divokého typu na vnímavého jedince. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Zostavax může být podán současně s inaktivovanou očkovací látkou proti chřipce jinou injekcí a do jiné části těla (viz bod 5.1). Současné podávání přípravku Zostavax a 23valentní pneumokokové polysacharidové očkovací látky v malé klinické studii vedlo ke snížené imunogenitě přípravku Zostavax. Nicméně údaje shromážděné ve velké observační studii nenaznačují zvýšené riziko rozvoje herpes zoster po současném podání těchto dvou očkovacích látek. V současné době nejsou dostupné žádné údaje ohledně současného použití s jinými očkovacími látkami. Současné podávání přípravku Zostavax a antivirových přípravků se známým účinkem proti VZV nebylo hodnoceno. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání přípravku Zostavax těhotným ženám nejsou k dispozici. Tradiční neklinické studie reprodukční toxicity jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Je však známo, že infekce přirozeně se vyskytujícím virem varicella-zoster někdy způsobuje postižení plodu. Přípravek Zostavax se nedoporučuje k podání těhotným ženám. V každém případě je nutno zabránit otěhotnění po dobu jednoho měsíce po očkování (viz bod 4.3). Kojení Není známo, zda se VZV vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti očkování pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat přípravek Zostavax. Fertilita Přípravek Zostavax nebyl ve studiích fertility hodnocen. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně se předpokládá, že přípravek Zostavax nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v pivotních klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce. Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly bolest hlavy a bolest končetin. Většina z těchto lokálních a systémových nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu. Závažné nežádoucí účinky související s očkovací látkou byly hlášeny u 0,01 % subjektů očkovaných přípravkem Zostavax a u subjektů, jimž bylo podáno placebo. Data z klinické studie (n = 368) prokázala, že současná chlazená forma má srovnatelný bezpečnostní profil se zmrazenou formou. b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků V klinických studiích byla hodnocena celková bezpečnost u více než 57 000 dospělých osob očkovaných přípravkem Zostavax. Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky v místě aplikace injekce a systémové nežádoucí účinky související s očkovací látkou hlášené s významně vyšší incidencí ve skupině, které byla podána očkovací látka, v porovnání se skupinou, které bylo podáno placebo, a to do 42 dnů po očkování ve studii Zostavax Efficacy and Safety trial (ZEST) a v podstudii studie Shingles Prevention Study (SPS) sledující výskyt nežádoucích účinků (Adverse Event Monitoring Substudy). V tabulce 1 jsou také uvedeny další nežádoucí účinky, které byly hlášeny spontánně během sledování po uvedení na trh. Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně u populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo příčinnou souvislost s podáním očkovací látky. V důsledku toho byly četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků odhadnuty podle nežádoucích účinků hlášených ve studiích SPS a ZEST (bez ohledu na souvislost s očkovací látkou uvedenou zkoušejícím lékařem). Nežádoucím účinkům jsou připsány četnosti podle následující zvyklosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až