Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu ZOLPINOX 10X10MG Potahované tablety stáhnete ve formátu pdf zde: ZOLPINOX 10X10MG Potahované tablety.pdf
sp.zn. sukls247418/2016
Příbalová informace: informace pro pacienta
Zolpinox 10 mg
potahované tablety
zolpidemi tartras
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
:
Přípravek Zolpinox patří mezi tzv. hypnotika, tedy léky navozující spánek. Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zolpinox je zolpidem. Zolpidem zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení, prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologické stavby spánku. Zolpidem užívají dospělí pacienti starší 18 let trpící nespavostí, která je vysiluje nebo vede k jejich těžkému rozrušení. Je určen ke krátkodobému podávání, doba léčby nemá překročit 4 týdny.
Zolpinox užívat
Neužívejte přípravek Zolpinox
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zolpinox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Tam, kde je to možné, lékař před zahájením léčby stanoví příčinu nespavosti. Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7 - 14 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem.
Dále jsou uvedeny všeobecné informace vztahující se ke známým účinkům hypnotik.
Psychiatrické a "paradoxní" reakce
Při podávání zolpidemu a podobných látek, se mohou vyskytnout příznaky, jako je neklid, zvýšená nespavost, pohybový neklid, podrážděnost, agresivita,, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychóza, neobvyklé chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, vyhledejte lékaře. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.
Náměsíčnost a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené chování, jako např. „řízení vozidla“, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si tuto činnost zpětně nepamatuje (amnézie). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně alkoholu), stejně jako při překročení maximální doporučené dávky zolpidemu. V případě výskytu takového chování vyhledejte okamžitě lékaře, který rozhodne o další léčbě.
Amnézie
Zolpidem a podobné látky mohou vyvolat ztrátu paměti (anterográdní amnézii), ke které nejčastěji dochází několik hodin po podání přípravku. Riziko se sníží, pokud máte zajištěný nepřerušovaný spánek po dobu 8 hodin.
Tolerance
Při opakovaném užívání zolpidemu a podobných látek, se v průběhu několika týdnů může vyvinout určitá ztráta účinku.
Závislost
Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (pocity nereálnosti, cizoty okolního světa a pocity odcizení ve vztahu k okolí nebo k sobě samému), zvýšená citlivost sluchu (hyperakuze), brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace. Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože léčba závislosti musí probíhat pod lékařským dohledem.
Závažná poranění
Zolpidem může způsobovat ospalost a snižovat pozornost, což může způsobit pád a případné závažné poranění.
Návrat nespavosti
Při vysazení zolpidemu se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další nežádoucí účinky, včetně změn nálad, úzkosti a neklidu.
Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů). Den po užití přípravku Zolpinox může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud:
V případě zolpidemu a podobných látek s krátkodobým účinkem mohou vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi dávkami.
Děti a dospívající
Přípravek Zolpinox není určen dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Zolpinox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla:
Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).
Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.
Látky, které tlumí nebo navozují tvorbu určitých jaterních enzymů, mohou zesílit účinek některých hypnotik. Při současném užívání zolpidemu s ketokonazolem (lék užívaný k léčbě plísňových onemocnění) se mohou zvýšit tlumivé účinky.
Přípravek Zolpinox
s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Zolpinox je možné užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Při užívání přípravku Zolpinox nepijte alkohol, protože to může zesílit tlumivý účinek přípravku.
Těhotenství a kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství: Přípravek obvykle neužívají těhotné ženy.
Pokud je zolpidem užíván v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, lze očekávat ovlivnění novorozence, jako je podchlazení, snížené svalové napětí a pomalé či povrchní dýchání. Pokud byl zolpidem užíván na konci těhotenství současně s dalšími látkami tlumícími centrální nervovou soustavu, byly u novorozenců hlášeny případy závažného dechového útlumu. U dětí narozených matkám, které chronicky užívají látky podobné zolpidemu během pozdní fáze těhotenství, může u novorozence navíc dojít k rozvoji fyzické závislosti a abstinenčních příznaků.
Kojení: Protože malé množství zolpidemu proniká do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek užívaly kojící ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zolpinox má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek. Den po užití přípravku Zolpinox je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:
Přípravek obsahuje laktózu
Přípravek Zolpinox obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Zolpinox užívá
Vždy užívejte přípravek Zolpinox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka je 10 mg přípravku Zolpinox za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku. Přípravek Zolpinox je třeba podávat:
Přípravek Zolpinox užijte těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí, zapijte malým množstvím tekutiny. Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit 8hodinový spánek.
Délka léčby Léčba by měla být co nejkratší. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dní do dvou týdnů. Maximální doba podávání včetně postupného vysazování přípravku jsou 4 týdny. Váš lékař zvolí režim postupného vysazování v závislosti na Vašich konkrétních potřebách
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolpinox, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem může dojít k poruchám vědomí od spavosti až po lehké bezvědomí, výrazně těžší projevy byly pozorovány při kombinaci s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém včetně alkoholu. Pokud jste užil(a) více přípravku, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Vezměte si s sebou krabičku se zbývajícími tabletami. Nevyhledávejte pomoc sám (sama).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolpinox
Pokud si zapomenete vzít tabletu těsně před spaním a vzpomenete si až během noci, užijte ji pouze v případě, že máte zajištěnu dostatečnou dobu nepřetržitého spánku (8 hodin). Pokud to není možné, vezměte si následující tabletu až další den před spaním. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolpinox
Bez porady s lékařem neměňte způsob dávkování.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví vyrážka, svědění, otoky, problémy s dýcháním nebo těžké duševní potíže, vyhledejte lékaře.
Časté nežádoucí účinky, objevují se u 1 až 10 pacientů ze 100:
Méně časté nežádoucí účinky, objevují se u 1 až 10 pacientů z 1000:
Další nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze z dostupných údajů určit:
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za: “Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Zolpinox obsahuje
Léčivá látka je zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky jsou:
Jádro tablety:
Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxylmethylškrobu, mastek, magnesium- stearát
Potahová vrstva:
Hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), mastek
Jak přípravek Zolpinox vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Zolpinox jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 10, 20, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.10.2016
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.