Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

ZINACEF 750 MG 1X750MG Prášek pro inj. roztok

ZINACEF 750 MG  1X750MG Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku ZINACEF 750 MG 1X750MG Prášek pro inj. roztok


Příbalová informace.
Informace pro použití, čtěte pozorně!
Název přípravku
Zinacef 750 mg
Zinacef 1,5 g
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
(Cefuroximum natricum)
Složení přípravku
Léčivá látka:
dávce. Cefuroximum natricum 789 mg, což odpovídá cefuroximum 750 mg, v jedné dávce. Cefuroximum natricum 1,578 g, což odpovídá cefuroximum 1,5 g, v jedné dávce.
Léková forma a velikost balení
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
1 x 750 mg;
1 x 1,5 g.
Farmakoterapeutická skupina, způsob účinku
Širokospektré antibiotikum II. generace cefalosporinů.
Zinacef je účinný antibakteriální cefalosporinový přípravek, který působí na řadu běžných patogenů včetně kmenů produkujících beta-laktamázu. Cefuroxim je velmi stabilní vůči bakteriálním beta-laktamázám, a proto je účinný proti mnoha kmenům odolným vůči ampicilinu a amoxicilinu. Baktericidní účinek cefuroximu je dán inhibicí syntézy buněčné stěny pomocí vazby na hlavní cílové proteiny. Cefuroxim in vitro obvykle působí na tyto mikroorganismy:
Gramnegativní bakterie: Haemophilus influenzae (včetně kmenů odolných vůči ampicilinu), Haemophilus parainfluenzae (včetně kmenů odolných vůči ampicilinu), Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Providencia spp., Neisseria gonorrhoae (včetně kmenů produkujících penicilinázu), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.
Grampozitivní bakterie: Staphylococcus aureus a Staphylococcus epidermidis (včetně kmenů tvořících penicilinázu, ale kromě kmenů odolných vůči meticilinu), Streptococcus pyogenes (a ostatní beta-hemolytické streptokoky), Streptococcus pneumoniae, streptokoky skupiny B (Streptococcus agalactiae) a Streptococcus mitis (skupina viridujících), Bordetella pertussis.
Anaerobní mikroorganismy: Grampozitivní a gramnegativní koky (včetně rodů Peptococcus a Peptostreptococcus), grampozitivní bacily (včetně většiny kmenů Clostridium spp.), gramnegativní bacily (včetně rodů Bacteroides a Fusobacterium) a Propionibacterium spp.
Další mikroorganismy: Borrelia burgdorferi
Na cefuroxim nejsou citlivé tyto mikroorganismy: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, Legionella spp., kmeny Staphylococcus aureus a Staphylococcus epidermidis odolné vůči meticilinu.
Na cefuroxim nejsou citlivé některé kmeny těchto rodů: Enterococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. a Bacteroides fragilis.
Farmakokinetické údaje: Maximálních koncentrací cefuroximu se dosáhne během 30 až 45 minut po nitrosvalovém podání. Poločas v séru po nitrosvalové nebo nitrožilní injekci je přibližně 70 minut, u novorozenců je poločas eliminace zhruba trojnásobný až pětinásobný. Vazba na proteiny je v rozmezí od 33 % až 50 %. Z 85 % až 90 % se cefuroxim vyloučí v nezměněném stavu do moči během 24 hodin po podání. Větší část se vyloučí během prvních 6 hodin. Cefuroxim se nemetabolizuje a je vylučován glomerulární filtrací nebo tubulární sekrecí. Hladiny cefuroximu v séru se snižují dialýzou. Koncentrace cefuroximu nad minimální inhibiční hladiny pro běžné patogeny se dosáhne v kostech, synoviální tekutině a komorové tekutině.
Cefuroxim prochází hematoencefalickou bariérou při zánětech mozkových blan.
Indikace
Infekce dolních cest dýchacích, např. akutní a chronická bronchitida, infikované bronchiektázie, bakteriální pneumonie, plicní absces a pooperační hrudní infekce.
Infekce horních cest dýchacích, ORL infekce, např. zánět středního ucha, sinusitida, tonsilitida a faryngitida.
Infekce močového ústrojí, např. akutní a chronická pyelonefritida, cystitida a asymptomatická bakteriurie.
Infekce měkkých tkání, např. celulitida, erysipel a rané infekce.
Infekce kostí a kloubů, např. osteomyelitida a septická artritida.
Porodnické a gynekologické infekce, např. zánětlivá onemocnění pánve, gonorea; zejména tehdy, není-li vhodné použití penicilinu.
Jiné infekce včetně septikémie, meningitidy a peritonitidy.
Profylaxe infekcí v břišní, pánevní, ortopedické, srdeční, plicní, ezofageální a cévní chirurgii, když je zvýšené riziko infekce.
Zinacef je obvykle dostatečně účinný při samostatném podání, ve vhodných případech je možné jej kombinovat s aminoglykosidovými antibiotiky nebo s metronidazolem (per os, čípky nebo injekce), a to zvláště v profylaxi v kolorektální chirurgii nebo při gynekologických zákrocích.
Sekvenční terapie: Cefuroxim je rovněž dostupný ve formě axetil esteru určeného k perorálnímu podání. To umožňuje použít přípravky v tzv. sekvenční terapii, při které perorální podání přípravku navazuje na dřívější parenterální podání.
Kontraindikace
Přípravek nesmí být užíván při přecitlivělosti na cefalosporinová antibiotika.
Těhotenství a kojení: Není žádný experimentální důkaz o embryopatickém nebo teratogenním působení cefuroximu, ale je třeba ho podávat opatrně na začátku těhotenství. Cefuroxim se vylučuje mateřským mlékem, a proto je třeba opatrnosti při podávání cefuroximu kojícím matkám.
Zvláštní upozornění
Cefalosporinová antibiotika lze většinou bezpečně podávat nemocným přecitlivělým na penicilin, ačkoliv byly zaznamenány zkřížené alergické reakce. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát u nemocných, kteří prodělali alergickou reakci na penicilin nebo na beta-laktamové antibiotikum.
Pro stanovení glukózy v plazmě nemocného užívajícího Zinacef se doporučuje používat glukózooxidázovou nebo hexózokinázovou metodu. Zinacef nenarušuje alkalický pikrátový test při stanovení kreatininu. Po injekcích cefuroximu sodného bylo v mozkomíšní tekutině pozorováno přetrvávání pozitivních kultur Haemophilus influenzae během 18 až 36 hodin stejně jako po léčbě jinými antibiotiky, avšak klinický význam tohoto jevu není jasný.
U některých nemocných byl po léčbě cefuroximem zjištěn pozitivní Coombsův test. Tento jev může interferovat s křížovou krevní zkouškou.
Stejně jako u jiných antibiotik může delší podávání cefuroximu způsobit přemnožení necitlivých mikroorganismů (např. Candida, Enterococci, Clostridium difficile), což si může vyžádat přerušení léčby.
Zinacef interferuje s enzymovými testy založenými na redukci mědi (Benedictova, Fehlingova zkouška, Clinitest). Může to vést k falešně negativním výsledkům stanovení glukózy v krvi pomoci ferrikyanidového testu, které lze pozorovat u některých jiných cefalosporinů.
Každá 750mg ampulka obsahuje 42 mg sodíku (1,8 mmol).
Délka sekvenční léčby se řídí stavem pacienta a průběhem onemocnění. Pokud po 72 hodinách parenterálního podávání přípravku nedochází ke zlepšení zdravotního stavu pacienta, je nutné v této léčbě pokračovat do zlepšení.
Předávkování: Předávkování cefalosporinů může způsobit mozkové podráždění vedoucí ke křečím. Sérovou hladinu cefuroximu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Interakce
Podobně jako další antibiotika může Zinacef ovlivňovat střevní flóru, což může vést ke snížení absorpce estrogenu, a tím ke snížení účinnosti kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků.
Kombinace účinků Zinacefu a aminoglykosidových antibiotik jsou aditivní, případně i synergní. Souběžné podávání probenecidu prodlužuje vylučování cefuroximu a zvyšuje maximální hladinu v séru. Nemocným, kteří současně dostávají silná diuretika (furosemid) nebo aminoglykosidová antibiotika, je nutné podávat cefalosporinová antibiotika ve vysokých dávkách opatrně, protože po těchto kombinacích bylo hlášeno poškození ledvin. U těchto nemocných, u starších nemocných a u nemocných s postižením ledvin v anamnéze je třeba monitorovat funkci ledvin.
Dávkování
Dospělí: Obvyklou dávkou u nekomplikovaných infekcí je dávka 750 mg podávaná třikrát denně v i.m. nebo i. v. injekci. U těžších infekcí je nutné tuto dávku zvýšit na 1,5 g třikrát denně i. v. V závažných případech lze denní dávku zvýšit na 3 g až 6 g a podávat ve 4 dílčích dávkách (po 6 hodinách).
Kojenci a děti: 30 až 100 mg/kg/den se podává ve 3 až 4 dílčích dávkách. Dávka 60 mg/kg/den je dostatečná u většiny infekcí.
Novorozenci: 30 až 100 mg/kg/den se podává ve 2 až 3 dílčích dávkách. V prvních týdnech života může být poločas cefuroximu v séru třikrát až pětkrát delší než u dospělých, proto se obvykle denní dávka podává rozděleně ve 2 dílčích dávkách každých 12 hodin..
Další doporučení: Gonorea: Aplikuje se 1,5 g jednorázově.
Meningitida: Dospělí: 3 g i. v. po 8 hodinách.Vzhledem k nedostatku informací nelze doporučit intrathékální podání.
Kojenci a děti: 200-240 mg/kg/den i. v. ve 3 nebo 4 dílčích dávkách. Za tři dny nebo při zlepšení klinického stavu je možno dávku snížit na 100 mg/kg/den.
Novorozenci: Počáteční dávkování je až 100 mg/kg/den i.v., v klinicky indikovaných případech může být dávka následně snížena na 50 mg/kg/den i.v.
Dávkování při snížené funkci ledvin
Cefuroxim se vylučuje ledvinami. U nemocných se značně porušenou funkcí ledvin se doporučuje snížit dávku přípravku Zinacef tak, aby se vyrovnalo jeho pomalejší vylučování. Pokud clearance kreatininu neklesne pod 20 ml/min, není nutné snížit standardní dávku (750 mg až 1,5 g třikrát denně). U dospělých se závažnější poruchou (clearance kreatininu 10 až 20 ml/min) se doporučuje 750 mg dvakrát denně a u těžké poruchy (clearance kreatininu pod 10 ml/min) 750 mg jednou denně.
U hemodialyzovaných nemocných je nutné podat dalších 750 mg i. v. ke konci každé dialýzy. Při použití peritoneální dialýzy je vhodné dávkování 750 mg dvakrát denně. Pro nemocné se selháním ledvin při kontinuální hemodialýze nebo hemofiltraci s vysokým průtokem na jednotkách intenzivní péče je vhodná dávka 750 mg dvakrát denně. Při hemofiltraci s nízkým průtokem se používá dávka doporučená výše při snížené funkci ledvin.
V klinicky indikovaných situacích se mění léčba parenterální na léčbu perorální.
Sekvenční terapie: Pneumonie: obvykle se podává dávka 1,5 g dvakrát denně nitrožilně nebo nitrosvalově po dobu 48 až 72 hodin. Potom se navazuje perorální léčbou 500 mg dvakrát denně přípravkem Zinnat (cefuroximaxetil), která obvykle trvá 7 až 10 dní.
Akutní exacerbace chronické bronchitidy: Obvykle se podává dávka 750 mg dvakrát denně nitrožilně nebo nitrosvalově po dobu 48 až 72 hodin. Pak následuje perorální léčba 500 mg dvakrát denně přípravkem Zinnat (cefuroximaxetil) po dobu 5 až 10 dní.
Délka léčby jak parenterální tak perorální závisí na závažnosti onemocnění a celkovém stavu pacienta.
Způsob podávání
Intramuskulární podání:. 3 ml vody pro injekce se přídá k 750 mg přípravku Zinacef. Po mírném zatřepání vznikne neprůhledná suspenze.
Intravenózní podání: Zinacef se rozpustí ve vodě pro injekce v množství nejméně 6 ml na na 750 mg nebo 15 ml na 1,5 g).
Intravenózní podání formou infuze: pro krátkou intravenózní infuzi (např. do 30 minut) lze rozpustit 1,5 g v 50 až 100 ml vody pro injekce. Tyto roztoky lze podávat přímo do žíly nebo je lze přidat do infuzní soupravy, pokud nemocný dostává tekutiny parenterálně.
Nežádoucí účinky
Přípravek Zinacef je obvykle dobře snášen, zcela ojediněle se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které jsou většinou mírné nebo přechodné. Zřídka byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně kožních vyrážek, kopřivky, svědění, lékové horečky a velmi vzácně intersticiální nefritida, anafylaxe a kožní vaskulitida. Občas se vyskytl Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme a exfoliativní dermatitida. Dlouhodobé užívání může způsobit přerůstání necitlivých mikroorganismů, např. kvasinek. Během léčby nebo po ní se mohou objevit gastrointestinální poruchy, a to včetně velmi zřídka se vyskytující pseudomembranózní kolitidy.
U některých pacientů byly zaznamenány změny hematologických parametrů: snížená koncentrace hemoglobinu, eozinofilie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie a velmi vzácně hemolytická anémie. Může dojít též k přechodnému vzestupu sérových hladin jaterních enzymů a bilirubinu (zejména u pacientů s preexistujícím jaterním onemocněním), poškození jater však nebylo prokázáno.
Nejsou důkazy o poškození ledvin při léčbě cefuroximem, i když někdy dochází k přechodnému vzestupu koncentrace kreatininu, zvýšení sérových hladin urey a snížení clearance kreatininu.
Mohou se objevit reakce v místě vpichu zahrnující bolest a tromboflebitidu.
Při léčbě meningitidy se vyskytla mírná až střední ztráta sluchu u několika dětí léčených cefuroximem ve formě sodné soli
Doba použitelnosti
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 5 hodin při teplotě 25°C a na dobu 48 hodin při teplotě 2-8°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Při skladování může barva připravených roztoků nebo suspenzí přípravku Zinacef zintenzivnět.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Držitel rozhodnutí o registraci
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.
Výrobce
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Verona, Itálie.
Datum revize textu
31.12. 2009
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu