Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

ZELDOX 80 MG 30X80MG Tobolky

ZELDOX 80 MG  30X80MG Tobolky

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku ZELDOX 80 MG 30X80MG Tobolky

Strana 1 (celkem 6)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls201150/2009, sukls201151/2009,
sukls201152/2009
a přílohy k sp.zn. sukls36207/2012, sukls36213/2012, sukls36210/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ZELDOX 40 mg
ZELDOX 60 mg
ZELDOX 80 mg
tvrdé tobolky
(ziprasidoni hydrochloridum monohydricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Zeldox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeldox užívat
3. Jak se přípravek Zeldox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Zeldox uchovávat
6. Další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK ZELDOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Zeldox patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika.

Přípravek Zeldox se používá k léčbě následujících onemocnění:

Schizofrenie (Mentální porucha charakterizovaná následujícími příznaky: slyšení zvuků a vidění nebo
vnímání věcí, které existují pouze v představách pacienta, mylné představy, neobvyklá podezření,
uzavírání se do sebe a obtíže s navazováním sociálních vazeb, nervozita, deprese nebo úzkostné
stavy.) u dospělých

Středně závažné manické nebo smíšené epizody při bipolární afektivní poruše (Mentální porucha
charakterizovaná střídajícími se stavy euforie a deprese. Charakteristickými příznaky jsou: povznesená
nálada, přehnané sebevědomí, přebytek energie, snížená potřeba spánku, nedostatek koncentrace nebo
hyperaktivita a opakované rizikové chování.) u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 10-17 let


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZELDOX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Zeldox
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ziprasidon nebo na kteroukoli další složku přípravku
Zeldox. Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem obličeje nebo rtů
nebo pocitem krátkého dechu.
Strana 2 (celkem 6)
- jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a onemocněním srdce nebo jste prodělal/a srdeční
infarkt.
- užíváte-li léky na léčbu poruch srdečního rytmu, nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit
(viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zeldox je zapotřebí
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se s lékařem:
- pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami
(ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou
krevních sraženin v cévách.
- jste-li starší 65 let a trpíte demencí a existuje u Vás riziko vzniku cévní mozkové příhody
- trpíte-li onemocněním jater,
- jestliže jste někdy prodělal/a epileptický záchvat,
- máte-li pomalý srdeční puls a/nebo nedostatek solí v organismu v důsledku dlouhotrvajícího
průjmu či zvracení nebo užívání diuretik (léky na odvodnění),
- zaznamenáte-li zrychlený srdeční puls nebo mdloby, kolaps nebo točení hlavy při vstávání, což
může být příznakem poruchy srdečního rytmu.

Předtím, než podstoupíte laboratorní vyšetření (kontrola krve, moči, funkce jater, srdce apod.),
informujte lékaře o tom, že užíváte přípravek Zeldox, protože jeho užívání může ovlivnit výsledky
těchto testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Zeldox, užíváte-li léky na léčbu poruch srdečního rytmu, nebo které ovlivňují
srdeční rytmus, jako například:
- antiarytmika třídy IA a III, oxid arzenitý, halofantrin, levomethadyl-acetát, mesoridazin,
thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasteron-mesylát, meflochin,
sertindol nebo cisaprid. Tyto léky ovlivňují srdeční rytmus prodloužením QT intervalu. Máte-li
další otázky, informujte se u svého lékaře.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li nebo jste užíval/a v nedávné době léky k
léčbě:
- bakteriální infekce (antibiotika)
- změn nálady (od deprese po euforii), vzrušenosti a podrážděnosti (např. lithium, karbamazepin a
valproát)
- deprese (např. fluoxetin, paroxetin a sertralin)
- epilepsie (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuximid)
- Parkinsonovy choroby (levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol).

Užívání přípravku Zeldox s jídlem a pitím
Přípravek Zeldox je nutné užívat s jídlem.

Během užívání přípravku Zeldox se nedoporučuje požívat alkohol.

Těhotenství a kojení
Neurčíli lékař jinak, nesmí se přípravek Zeldox užívat během těhotenství, protože by mohl být
poškozen plod. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Vyhledejte svého
lékaře okamžitě, pokud během léčby přípravkem Zeldox otěhotníte nebo plánujete těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Zeldox v posledním trimestru (poslední tři měsíce
těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,
Strana 3 (celkem 6)
problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto
příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Protože není známo, zda se ziprasidon vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se během užívání
přípravku Zeldox kojit. Pokud chcete kojit, před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zeldox může způsobovat ospalost. Neřiďte, neobsluhujte stroje, ani se nevěnujte potenciálně
nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto
činnosti vykonávat.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zeldox
Přípravek Zeldox obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZELDOX UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Zeldox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky polykejte vcelku, nežvýkejte je. Tobolky užívejte vždy s jídlem.

Vždy užívejte dvě tobolky denně, jednu ke snídani a druhou k večeři. Tobolky užívejte nejlépe každý
den vždy ve stejnou dobu.

Dávkování u dospělých
Obvyklá dávka přípravku je 40 - 80 mg, užitá 2x denně s jídlem. Je-li třeba, abyste užíval/a přípravek
Zeldox dlouhodobě, může Vám lékař dávku upravit. Nepřekračujte nejvyšší dávku 160 mg denně.

Dávkování u dětí a dospívajících s bipolární afektivní poruchou
Léčba se zahajuje jednorázovou dávkou 20 mg, užitou s jídlem. Poté může lékař zvyšovat dávku podle
potřeby. Nepřekračujte nejvyšší dávku 160 mg denně při hmotnosti dítěte vyšší než 45 kg, nebo 80 mg
denně při hmotnosti nižší než 45 kg.

Dávkování u starších pacientů (nad 65 let)
Jste-li starší pacient, Váš lékař Vám stanoví vhodnou dávku, která bývá někdy nižší, než u mladých
dospělých.

Dávkování u pacientů s onemocněním jater
Trpíte-li onemocněním jater, můžete užívat nižší dávku přípravku Zeldox. Váš lékař Vám stanoví
vhodnou dávku.

Jestliže jste užil/a více přípravku Zeldox než jste měl/a
Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou krabičku
přípravku Zeldox. Můžete zaznamenat ospalost, třes, křeče a nekontrolovatelné pohyby hlavy a krku.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zeldox
Je nezbytné užívat přípravek Zeldox pravidelně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li užít dávku,
užijte ji co nejdříve si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V tom případě užijte až
následující dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Zeldox
Strana 4 (celkem 6)
Váš lékař určí nezbytnou délku léčby přípravkem Zeldox. Neukončujte užívání přípravku Zeldox,
dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Nepřestávejte přípravek užívat, i pokud se cítíte lépe. Při
předčasném ukončení léčby se příznaky mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zeldox nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je přechodná. Často může být obtížné odlišit
příznaky Vaší nemoci od nežádoucích účinků.

Přestaňte užívat přípravek Zeldox a ihned kontaktujte svého lékaře, zaznamenáte-li některý
z následujících nežádoucích účinků:

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů z 1000:
Rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus a závrať při vstávání, které mohou být projevem
poruchy srdce. Může se jednat o příznaky posturální hypotenze.
Nedobrovolné/neobvyklé pohyby, nejčastěji obličeje nebo jazyka.

Nežádoucí účinky, u nichž není možné určit četnost:
Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, porucha polykání nebo potíže s dýcháním, kopřivka.
Výše uvedené jsou příznaky závažné alergické reakce nazývané angioedém.
Horečka, zrychlený dech, pocení, svalová ztuhlost, třes, obtížné polykání a snížené vědomí.
Výše uvedené jsou příznaky neuroleptického maligního syndromu.
Zmatenost, vzrušenost, horečka, pocení, nedostatek koordinace svalů, svalové záškuby. Výše
uvedené jsou příznaky serotoninového syndromu.
Rychlý, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby, které mohou být projevem život ohrožujícího
stavu nazývaného Torsades de Pointes.

Můžete zaznamenat níže uvedené nežádoucí účinky. Jsou obecně mírné až střední závažnosti a
v průběhu léčby mohou odeznít. Jsou-li závažné nebo Vás obtěžují, kontaktujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů ze 100:
Neklid
Svalová ztuhlost, napětí a slabost, neobvyklé pohyby, třes, pomalé pohyby, pocit nestability,
ospalost, pocit slabosti a malátnosti, bolest hlavy, závrať
Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená produkce slin
Zastřené vidění

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů z 1000:
Zvýšená chuť k jídlu
Nekontrolované pohyby (jazyka, rtů, obličeje, trupu, paží a nohou)
Pocit rozrušení, úzkosti, stažení hrdla, noční můry
Záchvaty, nemotornost, nezřetelná řeč, neobvyklé pohyby očí, snížená pozornost, snížená
citlivost, pocity brnění, snížená schopnost koncentrace, slintání, ospalost přes den, vyčerpání
Rychlý nebo nepravidelný srdeční puls, točení hlavy při vstávání, dušnost
Přecitlivělost na světlo, zvonění v uších
Bolest hrdla, průjem, obtížné polykání, nepříjemný pocit v břiše, otok jazyka, plynatost
Svědivá vyrážka, akné
Svalové křeče, ztuhlé nebo oteklé klouby
Abnormální chůze, bolest, žízeň, bolest na hrudi
Strana 5 (celkem 6)

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000:
Rýma
Pokles hladiny vápníku v krvi
Záchvat paniky, deprese, zpomalené myšlení, apatie, snížený orgasmus
Neobvyklá poloha hlavy (strnutí šíje), ochrnutí, neklidné nohy
Částečná nebo úplná ztráta zraku, svědění očí, suché oči, poruchy zraku
Bolest ucha
Škytavka
Překyselený žaludek projevující se pálením žáhy
Řídká stolice
Ztráta vlasů, otok obličeje, podráždění kůže
Neschopnost otevřít ústa
Únik moči, bolestivé nebo obtížné močení
Zvýšená nebo snížená erekce, abnormální produkce mléka
Zvětšení prsů u mužů i žen
Pocit horka, horečka
Snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek (ve výsledcích krevních testů)
Neobvyklé výsledky funkčních jaterních testů
Neobvyklé výsledky krevních testů nebo funkce srdce
Lupénka (vyvýšené a zanícené skvrny na kůži potažené bílými šupinkami)

Nežádoucí účinky, u nichž není možné určit četnost:
- Vážné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce)
- U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet
úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.
- Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.
- Poruchy spánku, pomočování
- Mánie/hypománie, neobvyklé myšlení a hyperaktivita
- Krátkodobá ztráta vědomí
- Priapismus (dlouhodobá bolestivá erekce)
- Rozsáhlá kopřivka se závažným svěděním
- Pokles obličejových svalů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.


5. JAK PŘÍPRAVEK ZELDOX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Přípravek Zeldox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE
Strana 6 (celkem 6)

Co přípravek Zeldox obsahuje
- Léčivou látkou je ziprasidoni hydrochloridum monohydricum 45,30 mg, 67,95mg nebo 90,60
mg, což odpovídá 40mg, 60 mg resp. 80 mg ziprasidonu v jedné tobolce.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát.
Pouzdro tobolky tvoří: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132 pouze u tobolek 40 a
80 mg) a černý inkoust (šelak, bezvodý ethanol, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol,
čištěná voda, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Zeldox vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Zeldox se vyrábí ve formě tvrdých želatinových tobolek s následujícím barevným
rozlišením:
40 mg - modré tobolky, s označením ZPS 40 a PFIZER
60 mg - bílé tobolky, s označením ZPS 60 a PFIZER
80 mg - modrobílé tobolky, s označením ZPS 80 a PFIZER
v balení po 30 a 60 tobolkách v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Praha 5, Česká republika

Výrobce
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, D-89257 Illertissen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.3.2012.

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu