Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

ZELDOX 10 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE 2400MG/240ML Suspenze

ZELDOX 10 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE  2400MG/240ML Suspenze

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku ZELDOX 10 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE 2400MG/240ML Suspenze

1


Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls205069/2010



PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ZELDOX 10 mg/ml perorální suspenze
(ziprasidoni hydrochloridum monohydricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Zeldox perorální suspenze a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeldox perorální suspenze užívat
3. Jak se přípravek Zeldox perorální suspenze užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Zeldox perorální suspenze uchovávat
6. Další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK ZELDOX PERORÁLNÍ SUSPENZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Zeldox perorální suspenze patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika.

Přípravek Zeldox perorální suspenze se používá k léčbě následujících onemocnění:

Schizofrenie (Mentální porucha charakterizovaná následujícími příznaky: slyšení zvuků a vidění nebo
vnímání věcí, které existují pouze v představách pacienta, mylné představy, neobvyklá podezření,
uzavírání se do sebe a obtíže s navazováním sociálních vazeb, nervozita, deprese nebo úzkostné stavy)
u dospělých

Středně závažné manické nebo smíšené epizody při bipolární afektivní poruše (Mentální porucha
charakterizovaná střídajícími se stavy euforie a deprese. Charakteristickými příznaky jsou: povznesená
nálada, přehnané sebevědomí, přebytek energie, snížená potřeba spánku, nedostatek koncentrace nebo
hyperaktivita a opakované rizikové chování.) u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 10-17 let


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZELDOX
PERORÁLNÍ SUSPENZE UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Zeldox perorální suspenze
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ziprasidon nebo na kteroukoli další složku přípravku
Zeldox perorální suspenze. Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem
obličeje nebo rtů nebo pocitem krátkého dechu.
- jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a onemocněním srdce nebo jste prodělal/a srdeční
infarkt.
2

- užíváte-li léky na léčbu poruch srdečního rytmu, nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit
(viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zeldox perorální suspenze je zapotřebí
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se s lékařem:
- pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami
(ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou
krevních sraženin v cévách.
- jste-li starší 65 let a trpíte demencí a existuje u Vás riziko vzniku cévní mozkové příhody,
- trpíte-li onemocněním jater,
- jestliže jste někdy prodělal/a epileptický záchvat,
- máte-li pomalý srdeční puls a/nebo nedostatek solí v organismu v důsledku dlouhotrvajícího
průjmu či zvracení nebo užívání diuretik (léky na odvodnění),
- zaznamenáte-li zrychlený srdeční puls nebo mdloby kolaps nebo točení hlavy při vstávání, což
může být příznakem poruchy srdečního rytmu.

Předtím, než podstoupíte laboratorní vyšetření (kontrola krve, moči, funkce jater, srdce apod.),
informujte lékaře o tom, že užíváte přípravek Zeldox, protože jeho užívání může ovlivnit výsledky
těchto testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Zeldox, užíváte-li léky na léčbu poruch srdečního rytmu, nebo které ovlivňují
srdeční rytmus, jako například:
- antiarytmika třídy IA a III, oxid arzenitý, halofantrin, levomethadyl-acetát, mesoridazin,
thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasteron-mesylát, meflochin,
sertindol nebo cisaprid. Tyto léky ovlivňují srdeční rytmus prodloužením QT intervalu. Máte-li
další otázky, informujte se u svého lékaře.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li nebo jste užíval/a v nedávné době léky k
léčbě:
- bakteriální infekce (antibiotika)
- změn nálady (od deprese po euforii), vzrušenosti a podrážděnosti (např. lithium, karbamazepin a
valproát)
- deprese (např. fluoxetin, paroxetin a sertralin)
- epilepsie (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuximid)
- Parkinsonovy choroby (levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol).

Užívání přípravku Zeldox perorální suspenze s jídlem a pitím
Přípravek Zeldox perorální suspenze je nutné užívat s jídlem.
Přípravek Zeldox perorální suspenze se nesmí před podáním mísit s jídlem ani nápoji, protože by se
tím mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků. Vždy k podání použijte přiloženou perorální stříkačku a
suspenzi podávejte přímo do úst.
Během užívání přípravku Zeldox perorální suspenze se nedoporučuje požívat alkohol, protože by se
tím mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení
Neurčíli lékař jinak, nesmíte přípravek Zeldox perorální suspenze užívat během těhotenství, protože
by mohl být poškozen plod. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Vyhledejte svého lékaře okamžitě, pokud během léčby přípravkem Zeldox perorální suspenze
otěhotníte nebo plánujete těhotenství.

3

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Zeldox v posledním trimestru (poslední tři měsíce
těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,
problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto
příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Protože není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se během
užívání přípravku Zeldox perorální suspenze kojit. Pokud chcete kojit, před užitím tohoto přípravku se
poraďte se svým lékařem .

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zeldox perorální suspenze může způsobovat ospalost. Neřiďte, neobsluhujte stroje, ani se
nevěnujte potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje
Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zeldox perorální suspenze
Pomocné látky přípravku propylparaben (E216) a methylparaben (E218) mohou způsobit alregické
reakce, i opožděně.

Tento přípravek obsahuje 4,65 mg sodíku v 1 ml. Pacienti s dietou se sníženým příjmem soli musí vzít
toto v úvahu.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZELDOX PERORÁLNÍ SUSPENZE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Zeldox perorální suspenze přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování u dospělých
Obvyklá dávka přípravku je 40 - 80 mg (4-8 ml), užitá 2x denně s jídlem. Užívejte přípravek každý
den ve stejnou dobu. Je-li třeba, abyste užíval/a přípravek Zeldox perorální suspenze dlouhodobě,
může Vám lékař dávku upravit. Nepřekračujte nejvyšší dávku 160 mg denně.

Dávkování u dětí a dospívajících s bipolární afektivní poruchou
Léčba se zahajuje jednorázovou dávkou 20 mg, užitou s jídlem. Poté může lékař zvyšovat dávku podle
potřeby. Nepřekračujte nejvyšší dávku 160 mg denně při hmotnosti dítěte vyšší než 45 kg, nebo 80 mg
denně při hmotnosti nižší než 45 kg.

Dávkování u starších pacientů (nad 65 let)
Jste-li starší pacient, Váš lékař Vám stanoví vhodnou dávku, která bývá někdy nižší, než u mladých
dospělých.

Dávkování u pacientů s onemocněním jater
Trpíte-li onemocněním jater, můžete užívat nižší dávku přípravku Zeldox. Váš lékař Vám stanoví
vhodnou dávku.

Přípravek Zeldox perorální suspenze užívejte pouze pomocí přiložené perorální stříkačky a podávejte
přímo do úst. Přestože je vhodné podávat suspenzi při jídle, rozpouštění nebo míchání s jídlem nebo
nápoji před podáním není vhodné. Pro správné užití suspenze dbejte následujících instrukcí:

4




1. Před použitím pečlivě protřepejte lahvičku. Z lahvičky odstraňte bezpečnostní uzávěr tak, že
na uzávěr zatlačíte a proti směru hodinových ručiček otočíte.
2. Nástavec na perorální stříkačku může lékárník nasadit na lahvičku. Jestliže se tak nestalo,
nasaďte nástavec na hrdlo lahvičky. Pomocí nástavce budete moci naplnit perorální stříkačku
lékem z lahvičky.
3. Postavte lahvičku na pevný hladky povrch a držte ji pevně jednou rukou. Druhou rukou
nasaďte hrot stříkačky do nástavce.

4. Otočte lahvičku dnem vzhůru a stále přidržujte stříkačku. Pomalu zatáhněte za píst, dokud
nenatáhnete z lahvičky požadované množství přípravku. Perorální stříkačka je označena
stupnicí buď po 0,25 ml (2,5 mg) nebo po 1 ml (10 mg). Aby byla dávka naměřena správně,
musí být horní okraj černého kroužku na úrovni značky požadovaného množství na stříkačce.
5. Objeví-li se ve stříkačce velké bubliny, stlačte píst zpět do stříkačky. Tím se přípravek vrátí do
lahvička. Zopakujte znovu krok 4.
6. Držte pevně stříkačku a lahvičku. Lahvičku otočte dnem dolů, se stříkačkou stále nasazenou.
Odstraňte stříkačku z lahvičky.

7. Přípravek podávejte přímo do úst tak, že do úst vložíte hrot stříkačky a POMALU stlačíte píst
stříkačky. Nevystřikujte přípravek příliš rychle.
8. Vraťte na lahvičku bezpečnostní uzávěr, nástavec ponechejte na lahvičce. Stříkačku
vypláchněte podle instrukcí.

5

Čištění a uchovávání stříkačky.
1. Stříkačka se vyplachuje po každém použití. Vytáhněte píst ze stříkačky a obě části opláchněte
pod teplou tekoucí vodou.
2. Obě části osušte. Píst vraťte zpět do stříkačky. Uchovávejte na suchém a čistém místě spolu
s přípravkem.

Suspenzi užívejte nejlépe každý den vždy ve stejnou dobu, s jídlem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Zeldox perorální suspenze, než jste měl/a
Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou lahvičku
přípravku Zeldox perorální suspenze. Můžete zaznamenat ospalost, třes, křeče a nekontrolovatelné
pohyby hlavy a krku.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zeldox perorální suspenze
Je nezbytné užívat přípravek Zeldox perorální suspenze pravidelně ve stejnou dobu každý den.
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete, ale pokud již není čas si vzít
další dávku. V tom případě užijte až následující dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Zeldox perorální suspenze
Váš lékař určí nezbytnou délku léčby přípravkem Zeldox perorální suspenze. Neukončujte užívání
přípravku Zeldox perorální suspenze, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Nepřestávejte přípravek
užívat, i pokud se cítíte lépe. Při předčasném ukončení léčby se příznaky mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zeldox perorální suspenze nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je přechodná. Často může být
obtížné odlišit příznaky Vaší nemoci od nežádoucích účinků.

Přestaňte užívat přípravek Zeldox perorální suspenze a ihned kontaktujte svého lékaře,
zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků:

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů z 1000:
Rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus a závrať při vstávání, které mohou být projevem
poruchy srdce. Může se jednat o příznaky posturální hypotenze.
Nedobrovolné/neobvyklé pohyby, nejčastěji obličeje nebo jazyka.

Nežádoucí účinky, u nichž není možné určit četnost:
Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, porucha polykání nebo potíže s dýcháním, kopřivka.
Výše uvedené jsou příznaky závažné alergické reakce nazývané angioedém.
Horečka, zrychlený dech, pocení, svalová ztuhlost, třes, obtížné polykání a snížené vědomí.
Výše uvedené jsou příznaky neuroleptického maligního syndromu.
Zmatenost, vzrušenost, horečka, pocení, nedostatek koordinace svalů, svalové záškuby. Výše
uvedené jsou příznaky serotoninového syndromu.
Rychlý, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby, které mohou být projevem život ohrožujícího
stavu nazývaného Torsades de Pointes.

Můžete zaznamenat níže uvedené nežádoucí účinky. Jsou obecně mírné až střední závažnosti a
v průběhu léčby mohou odeznít. Jsou-li závažné nebo Vás obtěžují, kontaktujte svého lékaře.
6


Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů ze 100:
Neklid
Porucha hybnosti zahrnující nedobrovolné pohyby, svalová ztuhlost a napětí, třes, pomalé
pohyby, pocit slabosti a malátnosti
Ospalost
Bolest hlavy
Závrať
Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená produkce slin
Zastřené vidění

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů z 1000:
Zvýšená chuť k jídlu
Nekontrolované pohyby
Pocit rozrušení, úzkosti, stažení hrdla, noční můry
Záchvaty, nemotornost, neobvyklé pohyby očí, snížená pozornost, nezřetelná řeč, snížená
citlivost, pocity brnění, snížená schopnost koncentrace, slintání, ospalost přes den, vyčerpání
Rychlý nebo nepravidelný srdeční puls, točení hlavy při vstávání, dušnost
Přecitlivělost na světlo, zvonění v uších
Bolest hrdla, obtížné polykání, otok jazyka, průjem, plynatost, nepříjemný pocit v břiše
Svědivá vyrážka, akné
Svalové křeče, ztuhlé nebo oteklé klouby
Abnormální chůze, bolest, žízeň, bolest na hrudi

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000:
Rýma
Pokles hladiny vápníku v krvi
Záchvat paniky, deprese, zpomalené myšlení, apatie, snížený orgasmus
Neobvyklá poloha hlavy (strnutí šíje), ochrnutí, neklidné nohy
Částečná nebo úplná ztráta zraku, svědění očí, suché oči, poruchy zraku
Bolest ucha
Škytavka
Překyselený žaludek projevující se pálením žáhy
Řídká stolice
Ztráta vlasů, otok obličeje, podráždění kůže
Neschopnost otevřít ústa
Únik moči, bolestivé nebo obtížné močení
Zvýšená nebo snížená erekce, snížený orgasmus, abnormální produkce mléka
Zvětšení prsů u mužů i žen
Pocit horka, horečka
Snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek (ve výsledcích krevních testů)
Neobvyklé výsledky funkčních jaterních testů
Vysoký krevní tlak
Neobvyklé výsledky krevních testů nebo funkce srdce
Lupénka (vyvýšené a zanícené skvrny na kůži potažené bílými šupinkami)

Nežádoucí účinky, u nichž není možné určit četnost:

- Vážné alergické reakce
- U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet
úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.
- Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
7

dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.
- Poruchy spánku, pomočování
- Mánie/hypománie, neobvyklé myšlení a hyperaktivita
- Krátkodobá ztráta vědomí
- Přetrvávající a dlouhodobá bolestivá erekce
- Rozsáhlá kopřivka se závažným svěděním
- Pokles obličejových svalů
- Příznaky z vysazení léku u novorozenců

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.


5. JAK PŘÍPRAVEK ZELDOX PERORÁLNÍ SUSPENZE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Zeldox perorální suspenze nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce. Po otevření se obsah lahvičky musí spotřebovat do 2 měsíců.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zeldox perorální suspenze obsahuje
- Léčivou látkou je ziprasidoni hydrochloridum monohydricum 11,33 mg, což odpovídá
ziprasidonum 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou: čištěná voda, xylitol (E967), surový chlorid sodný, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, třešňové aroma, xanthanová klovatina (E415), methylparaben (E218), dihydrát
natrium-citrátu (E331), monohydrát kyseliny citronové (E330), polysorbát 80 (E433),
propylparaben (E216).

Jak přípravek Zeldox perorální suspenze vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Zeldox perorální suspenze se vyrábí ve 2 velikostech balení: 60 ml (obsahující 600 mg
ziprasidonu) a 240 ml (obsahující 2400 mg ziprasidonu) bílé až slabě žluté neprůhledné vodní
suspenze, s třešňovou příchutí.

Balení obsahuje lahvičku se suspenzí s bezpečnostním uzávěrem, nástavec na lahvičku a perorální
stříkačku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Praha 5, Česká republika


8


Výrobce
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Illertissen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.9.2012.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu