Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

ZAVEDOS 1X5MG Prášek pro inj. roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 20971

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 20971
Kód EAN: 8594036500938
Kód SÚKL: 1182
Doplněk názvu: 5MG INJ PLV SOL 1
Cesta podání: IVN
Akutní nelymfocytární leukémie (ANLL) dospělých. Idarubicin je schopen indukce remise jak v terapii první linie, tak u pacientů s relapsem či u těch, kteří neodpověděli na léčbu. Akutní lymfocytární leukémie (ALL) u dospělých a dětí jako terapie druhé linie. Zavedos lze použít v kombinačních léčebných režimech spolu s dalšími cytostatiky.

Příbalový leták

ZAVEDOS

 

sp.zn. sukls52216/2014 
sp.zn. sukls223273/2014 

 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

ZAVEDOS 

prášek pro injekční roztok 

idarubicini hydrochloridum 

 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci

1. 

Co je přípravek ZAVEDOS a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZAVEDOS používat 

3. 

Jak se přípravek ZAVEDOS používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek ZAVEDOS uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Zavedos a k čemu se používá 

 
Přípravek  Zavedos  patří  do  skupiny  léků  nazývaných  antracykliny,  které  se  používají  při 
chemoterapeutické  léčbě  dospělých  i  dětí.  U  přípravku  Zavedos  bylo  experimentálně  prokázáno 
protinádorové působení a tento přípravek se používá k léčbě různých typů leukemií (rakoviny bílých 
krvinek). 
Zavedos  je  v  kombinaci  s  cytarabinem  podáván  k  indukci  remise  jako  léčba  první  volby  u  dosud 
neléčených dětí s rakovinou krve nazývanou akutní myeloidní leukemie (AML). 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zavedos používat 

 
Nepoužívejte přípravek Zavedos  
 

jestliže jste alergický(á) na idarubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6), 

jiné antracykliny nebo antracendiony 

 

jestliže se Vás týká kterýkoliv z následujících stavů 

• 

závažné poškození jater 

• 

závažné poškození ledvin 

• 

závažná srdeční selhávání 

• 

nedávný infarkt myokardu 

• 

závažné poruchy srdečního rytmu 

• 

přetrvávající myelosuprese (kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek) 

• 

předchozí  léčba  idarubicinem  a/nebo  jinými  antracykliny  a  antracendiony  v 
maximální kumulativní dávce 

 
Upozornění a opatření 

 

 
Před zahájením a během léčby přípravkem Zavedos budou prováděny pravidelné kontroly krve, jater, 
ledvin a srdce. 
 
Jestliže trpíte útlumem kostní dřeně způsobeným předchozí léčbou. Přípravek Zavedos může ovlivnit 
kostní dřeň tak, že nebude vytvářet dostatek krvinek. Váš lékař může chtít odložit další léčebnou kúru, 
dokud se Vaše krev neuzdraví. Ke kontrole Vám budou pravidelně prováděny krevní testy. 
 
Jestliže  jste  v  minulosti  trpěl(a)  problémy  se  srdcem  nebo  pokud  jste  v  současnosti  léčen(a)  na 
problémy  se  srdcem,  zajistěte  prosím,  aby  o  tom  Váš  lékař  věděl.  Idarubicin  může  srdce  poškodit. 
Vaše srdeční funkce budou před léčbou a během ní vyšetřovány různými testy (EKG, MUGA sken (tj. 
zvláštní zobrazovací technika ukazující cévy) nebo ultrazvuk). K poškození srdce může dojít zvláště 
při podávání vysokých dávek přípravku Zavedos. Poškození nemusí být několik týdnů patrné, a proto 
mohou během této doby být vyžadovány pravidelné testy. 
Zdá se, že kojenci a děti jsou náchylnější k toxickým účinkům antracyklinů na srdce; proto je u těchto 
pacientů nutné provádět dlouhodobě a opakovaně vyšetření srdečních funkcí. 
 
Pokud  máte  problémy  s  ledvinami  nebo  játry.  Přípravek  Zavedos  může  narušit  fungování  ledvin  a 
jater. Ke sledování těchto změn bude před a pravidelně v průběhu léčby kontrolována Vaše krev; proto 
je důležité, abyste tyto krevní testy nevynechával(a). 
 
Váš lékař bude pravidelně provádět následující kontroly: 

krevní testy, aby se ujistil, že máte dost krvinek k fungování krve 

krevní testy kontrolující hladiny kyseliny močové 

krevní testy kontrolující, zda ledviny a játra řádně fungují 

testy srdce, protože idarubicin může mít na srdce vliv. 

 
Na základě výsledků těchto vyšetření může Váš lékař rozhodnout, že přípravek Zavedos nemusí být 
pro Vaši léčbu vhodný nebo může snížit použitou dávku. 
 
Vysoké dávky přípravku Zavedos mohou zhoršit nežádoucí účinky, jako jsou boláky v ústech, nebo 
můžou snížit počet bílých krvinek a krevních destiček (ty napomáhají srážení krve) v krvi. Pokud k 
tomu dojde, můžete potřebovat antibiotika nebo krevní transfuze. Vředy v ústech lze léčit tak, aby při 
hojení nebyly tak obtěžující. 
 
Nesmíte  být  očkován(a)  živými  vakcínami  (např.  proti  žluté  zimnici),  protože  to  by  mohlo  vést  k 
těžkým a dokonce smrtelným infekcím. Pokud si přejete být očkován(a), obraťte se prosím na svého 
lékaře. 
 
Pokud trpíte infekcí, musí být před zahájením léčby zvládnuta. 
 
Idarubicin může poškodit nenarozené dítě. Ženy a muži musí během léčby a 3 měsíce po ní používat 
vhodnou antikoncepci (viz “Těhotenství a kojení”). 
 
Léčba  přípravkem  Zavedos  může  u  mužů  vést  k  nevratné  neplodnosti,  proberte  prosím  se  svým 
lékařem možnost uchování spermatu, pokud si přejete stát se v budoucnosti otcem. 
 
Vaše moč může mít 1 až 2 dny po léčbě idarubicinem červenou barvu. Pokud máte jakékoli otázky 
nebo pokud u Vás barva moči vyvolává obavy, proberte to prosím se svým lékařem. 
 
Také prosím sdělte svému lékaři, pokud jste současně léčen(a) ozařováním nebo pokud jste byl(a) 
ozařováním léčen(a) 2 až 3 týdny před zahájením léčby. 
 
Další léčivými přípravky a přípravek Zavedos 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 

 

Zejména musíte svého lékaře informovat, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) kterýkoli 
z následujících léků: 
- léčiva proti rakovině ovlivňující funkci kostní dřeně 
- užíváte léky, které mají vliv na funkci ledvin a/nebo jater 
- užíváte jiné léky, které by mohly poškodit srdce (např. cyklofosfamid) 
- užíváte jiné léky na stávající nemoc srdce (blokátory vápníkového kanálu) 
- jste byl(a) v posledních několika měsících očkován(a) 
- léky k léčbě křečí (např. fenytoin a fosfenytoin) 
- imunosupresiva (jako je cyklosporin nebo takrolimus) 
- léky bránící srážení krve (např. fenprokumon nebo acenokumarol) 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Přípravek  Zavedos  smí  být  použit  během  těhotenství,  pouze  pokud  očekávaný  přínos  opodstatňuje 
možné riziko pro plod a ženám v plodném období se proto doporučuje vyhnout se otěhotnění během 
léčby. 
Svého  lékaře  informujte,  pokud  jste  těhotná,  domníváte  se,  že  byste  mohla  být  těhotná  nebo 
těhotenství plánujete a také pokud kojíte. Váš lékař musí zvážit možná rizika pro Vás nebo Vaše dítě. 
V  době,  kdy  se  Vy  nebo  Váš  partner  léčíte  přípravkem  Zavedos  je  třeba  se  otěhotnění  vyhnout. 
Doporučuje  se  proto  používat  účinnou  antikoncepci,  ať  již  jste  muž  nebo  žena,  aby  nedošlo  k 
otěhotnění během léčby a 3 měsíce poté. Přípravek Zavedos může poškodit nenarozené dítě, proto je 
důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud máte za to, že jste těhotná. 
Pokud plánujete těhotenství po ukončení léčby, obraťte se prosím na svého lékaře ohledně genetického 
poradenství. 
Léčba  přípravkem  Zavedos  může  u  mužů  vést  k  nevratné  neplodnosti,  proberte  prosím  se  svým 
lékařem možnost uchování spermatu, pokud si přejete stát se v budoucnosti otcem. 
Během léčby přípravkem Zavedos byste neměla kojit, protože se složky přípravku mohou vylučovat 
do mateřského mléka a případně poškodit Vaše dítě. 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Nebyly provedeny žádné studie sledující účinky přípravku Zavedos na schopnost řídit nebo obsluhovat 
stroje. 
 
Předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje, poraďte se prosím se svým lékařem. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Zavedos používá 

 
Přípravek Zavedos Vám bude podáván výhradně intravenózní infuzí (kapačkou). 
 

Váš lékař Vám předepíše potřebné množství (dávku) s ohledem na léčené onemocnění. Dávka 
se pak zpravidla určuje na základě celkového povrchu těla. Určená dávka se podává obvykle 3 
dny po sobě. 

 

Váš lékař však může dávku a počet dní léčby změnit v závislosti na Vašem stavu a v případě 
kombinované léčby na dávce ostatních přípravků, které Vám mohou být podávány. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
 
Děti 

 

Pokud  je  dítěti  podáván  idarubicin  a  další  antileukemikum  (cytarabin),  je  doporučená  dávka 
idarubicinu 10-12 mg/m

2

 

podávaná jedenkrát denně pomalu do žíly, tři následující dny po sobě. To se 

opakuje každé 3 týdny. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře: 

Jestliže  budete  mít  během  podávání  přípravku  Zavedos  pocit  píchání  nebo  pálení  v  místě 
vstupu léku do žíly. Může to znamenat, že zbytek léku bude muset být podán do jiné žíly. 

Jestliže Vás postihne třesavka (jako při chřipce) nebo kožní vyrážka, protože můžete na tento 
lék být alergický(á). 

Jestliže  se  u  Vás  po  léčbě  objeví  boláky  v  ústech  nebo  zvýšená  teplota  nebo  pokud 
zaznamenáte jakékoli krvácení nebo tvorbu modřin, protože tento přípravek může snížit počet 
krvinek a krevních destiček. 

 
Nežádoucí účinky přípravku Zavedos mohou zahrnovat: 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů) 

 

infekce 

 

snížení počtu: krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek) 

 

nízký počet bílých krvinek (leukopenie) 

 

snížená chuť k jídlu 

 

pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, zánět sliznice v ústní dutině 

 

vypadávání vlasů 

 

červené zbarvení moče po dobu 1 až 2 dnů po podání 

 

horečka, bolest hlavy, zimnice 

 
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů) 

 

srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, onemocnění srdečního svalu 

 

krvácení, zánět žil 

 

krvácení do žaludku nebo střev 

 

změny v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu) 

 

vyrážka, svědění, přecitlivělost ozářené kůže 

 
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů) 

 

sepse (otrava krve) 

 

leukémie po ukončení léčby 

 

dehydratace 

 

zvýšená hladina kyseliny močové v krvi 

 

srdeční infarkt, neobvyklé záznamy na EKG 

 

šok 

 

ezofagitida, kolitida 

 

celulitida, nekróza tkání 

 
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů) 

 

krvácení do mozku 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) 

 

alergická reakce 

 

zánět osrdečníku, srdečního svalu, poruchy srdečního rytmu 

 

krevní sraženiny v cévách, návaly horka 

 

zánět žaludeční sliznice, vředy 

 

 

vyrážka na dlaních a chodidlech 

 
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit): 

 

pokles počtu všech typů krevních buněk pod hodnoty normálního stavu (pancytopenie) 

 

rozpad buněk nádoru (může se projevit příznaky jako jsou pocit na zvracení, dušnost, 
nepravidelný srdeční tep, křeče ve svalech, záchvaty, kalná moč a únava spojená s 
abnormálními výsledky laboratorních testů) 

 

lokální reakce v místě podání 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
 
5. 

Jak přípravek Zavedos uchovávat 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
Přípravek  Zavedos  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  lahvičce.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
 
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 48 hodin při 2 až 

o

C nebo 24 hodin při teplotě do 25 °C. 

 
Z  mikrobiologického  hlediska  má  být  přípravek  použit  okamžitě.  Není-li  použit  okamžitě,  doba  a 
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně 
by  doba  neměla  být  delší  než  24  hodin  při  2  až  8

o

C,  pokud  rekonstituce/ředění  neproběhlo  za 

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
Nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Zavedos obsahuje 
 
-  Léčivou látkou je idarubicini hydrochloridum 
-  Další složkou je monohydrát laktosy. 
 
Jak přípravek Zavedos vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Červenooranžový prášek pro injekční roztok. 

 

Druh obalu: bezbarvá skleněná lahvička s pryžovou zátkou, pertlí a krytem. 
Velikost balení: 1 lahvička 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika 
 
Výrobce 
 
Actavis Italy S.p.A., Nerviano, Itálie 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
25.4.2014 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM (A K JEHO LIKVIDACI) 
 
Aby  se  zamezilo  vzniku  aerosolu  během  rekonstituce,  je  v lahvičce  s idarubicinem  podtlak.  Při 
zavádění  jehly  do  lahvičky  je  nutné  postupovat  se  zvýšenou  opatrností  a  vyvarovat  se  vdechnutí 
případného aerosolu. 
 
Příprava  roztoku.  
Při  přípravě  se  obsah  5  mg  lahvičky  rozpouští  výhradně  v  5  ml  vody  na  injekci, 
obsah 10 mg se rozpouští výhradně v 10 ml vody na injekci. Vzniklý roztok je hypotonický a je nutné 
dodržet postup podání popsaný níže.  
 
Intravenózní  podání.
  Rozpuštěný  roztok  se  podává  pouze  intravenózně,  volně  tekoucí  intravenózní 
infuzí 0,9% chloridu sodného nebo 5% roztoku glukosy po dobu 5-10 minut. Přímá injekce do žíly se 
nedoporučuje  pro  riziko  extravazace,  k níž  může  dojít  i  v případě  správného  krevního  návratu  po 
nasátí jehlou. 
 
Bezpečnostní opatření. 
Následující bezpečnostní doporučení jsou dána toxickou povahou léčivé látky 
a jsou platná pro všechny antineoplastické látky: 
 

-  Personál musí být vyškolen ve správných technikách rekonstituce a zacházení s přípravkem. 
-  Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem. 
-  Personál manipulující s idarubicinem  musí nosit ochranné prostředky: ochranné brýle, plášť, 

rukavice na jedno použití a respirátor. 

-  Pro  rekonstituci  musí  být  určen/vyhrazen  zvláštní/oddělený  prostor  (pokud  možno 

s laminárním  prouděním  vzduchu).  Pracovní  plochy musí  být  chráněny  absorpčním  papírem 
na jedno použití s vrstvou plastu na spodní straně. 

-  Veškerý  materiál  použitý  pro  rekonstituci,  aplikaci  přípravku  nebo  čištění,  včetně  rukavic, 

musí být umístěn do odpadních nádob pro vysoce nebezpečný odpad, určený ke spalování za 
vysokých teplot. 

-  Povrch pokapaný nebo politý přípravkem nebo jeho roztokem je třeba očistit 1 % roztokem 

chlornanu sodného a omýt vodou. 

-  Veškeré předměty použité při čištění je nutné zlikvidovat výše uvedeným způsobem. 
-  Náhodný  kontakt  roztoku  s kůží  nebo  s  očima  je  nutné  okamžitě  ošetřit  opakovaným 

výplachem  vodou,  mýdlem  a  vodou  nebo  roztokem  hydrogenuhličitanu  sodného  a  je  nutné 
vyhledat lékařskou pomoc. 

-  Nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat. 

Recenze

Recenze produktu ZAVEDOS 1X5MG Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu ZAVEDOS 1X5MG Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám