Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na obezitu

XENICAL 120 MG 21X120MG Tobolky - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24621

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - XENICAL 120 MG 21X120MG Tobolky

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

  1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xenical 120 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem „XENICAL 120“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Xenical je indikován ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou k léčbě obézních pacientů s body mass indexem (BMI) 30 kg/m2 a více, nebo pacientů s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) a přidruženými rizikovými faktory.

Léčba orlistatem má být po 12 týdnech přerušena, pokud se pacientovi nepodařilo snížit tělesnou hmotnost alespoň o 5 % ve srovnání s hmotností na počátku léčby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí Doporučená dávka orlistatu je jedna 120 mg tobolka podávaná s vodou bezprostředně před, v průběhu, nebo do jedné hodiny po každém hlavním jídle. Pokud je hlavní jídlo vynecháno nebo neobsahuje žádný tuk, má být vynechána i dávka orlistatu.

Pacient má být na nutričně vyvážené, mírně nízkokalorické dietě, obsahující přibližně 30 % kalorií z tuků. Doporučuje se, aby dieta byla bohatá na ovoce a zeleninu. Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin má být rozdělen do tří hlavních jídel.

Při zvýšení dávek orlistatu nad doporučené dávkování třikrát denně 120 mg nebyl prokázán vyšší léčebný účinek. Podání orlistatu vede ke zvýšení obsahu tuku ve stolici již za 24 až 48 hodin. Při přerušení léčby se obsah tuku ve stolici obvykle vrací na úroveň před léčbou během 48 až 72 hodin.

Zvláštní populace Účinek orlistatu u pacientů s jaterním a/nebo ledvinovým poškozením, dětí a u starších pacientů nebyl studován.

Nejsou k dispozici odpovídající informace pro použití přípravku Xenical u dětí.

4.3 Kontraindikace

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Chronický malabsorpční syndrom
  • Cholestáza
  • Kojení

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podle výsledků klinických studií byl při léčbě orlistatem u diabetiků 2. typu pokles tělesné hmotnosti menší než u nediabetických pacientů. Léčba antidiabetickými léčivými přípravky by měla být při souběžné léčbě orlistatem pečlivě sledována.

Současné podávání orlistatu s cyklosporinem není doporučeno (viz bod 4.5).

Pacientům má být doporučeno, aby dodržovali uvedená dietní doporučení (viz bod 4.2).

Pokud je orlistat užíván společně s vysokotučnou dietou (např. při dietě 2000 kcal/den odpovídá

30% hrazení kalorií z tuků příjmu > 67 g tuku), může se zvyšovat možnost výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.8). Denní příjem tuků má být rozdělen do tří hlavních jídel. Jestliže je orlistat podáván zároveň s jídlem s vysokým obsahem tuku, může se zvýšit možnost nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu.

Při podávání přípravku Xenical byly hlášeny případy krvácení z rekta. V případě závažných a/nebo přetrvávajících symptomů má předepisující lékař provést další vyšetření.

Je doporučováno používání další kontraceptivní metody jako prevence možného selhání perorální antikoncepce, ke kterému může dojít v případě těžkého průjmu (viz bod 4.5).

Je třeba sledovat koagulační parametry u pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálně podávanými antikoagulancii (viz bod 4.5 a 4.8).

Užití orlistatu může být spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou nefropatií, vedoucí někdy k renálnímu selhání. Toto riziko je zvýšeno u pacientů s již přítomným chronickým onemocněním ledvin a/nebo s hypovolémií (viz bod 4.8).

Vzácně se může objevit hypotyreóza a/nebo snížení kontroly hypotyreózy. Ačkoliv mechanismus není prokázaný, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/nebo levotyroxinu (viz bod 4.5).

Pacienti užívající antiepileptika: Orlistat může ovlivnit antikonvulzivní léčbu snížením absorpce antiepileptik, což může vést až ke konvulzím (viz bod 4.5).

Antiretrovirotika používaná při léčbě HIV: Orlistat může potenciálně snižovat absorpci antiretrovirových léčivých přípravků používaných při léčbě HIV a může mít negativní dopad na účinnost antiretrovirové léčby HIV (viz bod 4.5).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cyklosporin Ve studii zaměřené na lékovou interakci bylo zaznamenáno snížení plazmatických koncentrací cyklosporinu, které bylo také hlášeno v některých případech, pokud byl cyklosporin podáván společně s orlistatem. Toto může vést ke snížení imunosupresivního účinku. Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4). Nicméně pokud je společné podávání nevyhnutelné, má být prováděno častější sledování koncentrace cyklosporinu v krvi, jak v případě přidání orlistatu, tak i v případě přerušení léčby orlistatem u pacientů, kterým je současně podáván cyklosporin. Plazmatické hladiny cyklosporinu mají být sledovány, dokud nedojde k jejich ustálení.

Akarbóza

Vzhledem k tomu, že studie farmakokinetických interakcí přípravku nejsou k dispozici, nedoporučuje se současné podávání orlistatu s akarbózou. Perorální antikoagulancia Pokud je orlistat kombinován s warfarinem nebo jinými antikoagulačními léky, mají být sledovány hodnoty stanovené mezinárodní normou (INR) (viz bod 4.4). Vitamíny rozpustné v tucích Léčba orlistatem může teoreticky vést k poruše vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E a K). V klinických studiích zůstaly u převážné většiny pacientů léčených orlistatem po dobu nepřekračující čtyři plné roky hladiny vitamínů A, D, E, K a beta karotenu v normálním rozmezí. Pro zajištění adekvátní výživy je třeba pacienty na redukční dietě poučit o potřebě stravy bohaté na ovoce a zeleninu a zvážit eventuální podávání multivitamínových doplňků. Pokud je doporučen multivitamínový přípravek, má jej pacient užívat nejméně dvě hodiny po podání orlistatu nebo před spaním.

Amiodaron

Mírný pokles plazmatických koncentrací amiodaronu byl zaznamenán při jeho jednorázovém podání omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat. Klinický význam tohoto poklesu pro pacienty, kterým je amiodaron současně podáván v rámci léčby, zůstává neznámý, ale v některých případech může být klinicky významný. U pacientů léčených současně amiodaronem je doporučeno zvýšené klinické a EKG monitorování.

U pacientů léčených současně orlistatem a antiepileptickými léky, např. valproátem, lamotriginem, u kterých kauzální vztah k interakcím nemůže být vyloučen, byly zaznamenány konvulze. Proto by tito pacienti měli být sledováni pro možné změny frekvence a/nebo závažnosti konvulzí.

Vzácně se může objevit hypotyreóza a/nebo snížení kontroly hypotyreózy. Ačkoliv mechanismus není prokázaný, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/nebo levotyroxinu (viz bod 4.4).

Jsou zaznamenána některá hlášení týkající se snížené účinnosti antiretrovirových léků používaných k léčbě HIV infekce, antidepresiv, antipsychotik (včetně lithia) a benzodiazepinů shodující se časově se zahájením léčby orlistatem u pacientů, kteří byli předtím dobře kompenzováni. Z tohoto důvodu má být léčba orlistatem zahájena po pečlivém zvážení možného vlivu na tyto pacienty.

Žádné interakce

Při současném užívání amitriptylinu, atorvastatinu, biguanidů, digoxinu, fibrátů, fluoxetinu, losartanu, fenytoinu, fenterminu, pravastatinu, nifedipinu s gastrointestinálním terapeutickým systémem (GITS), nifedipinu s prodlouženým uvolňováním, sibutraminu nebo konzumaci alkoholu nebyly zjištěny žádné nežádoucí interakce. Nepřítomnost těchto interakcí byla prokázána ve zvláštních studiích vzájemné lékové interakce.

Ve specifických studiích lékových interakcí nebyl prokázán žádný výskyt interakcí mezi perorálními kontraceptivy a orlistatem. V ojedinělých případech však může orlistat nepřímo snížit dostupnost perorálních kontraceptiv a vést k neočekávanému těhotenství. V případě závažného průjmu se doporučuje použití další kontraceptivní metody (viz bod 4.4). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích orlistatu podávaného v době těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé či nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Je třeba zvýšené opatrnosti při předepisování přípravku těhotným ženám.

Protože není známo, zda se orlistat vylučuje do mateřského mléka, je orlistat kontraindikován v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Xenical nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky orlistatu se projevují zejména v gastrointestinálním traktu. Incidence nežádoucích účinků se snižuje s dobou užívání orlistatu.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti. Podle četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až

Informace o produktu

Výrobce: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, GRENZACH-WYHLEN
Kód výrobku: 24621
Kód EAN: 8594040192860
Kód SÚKL: 27028
Doplněk názvu: 120MG CPS DUR 21
Cesta podání: vnitřní užití - ústy
Držitel rozhodnutí: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, GRENZACH-WYHLEN

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Xenical je určen k léčbě obezity ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou.

Příbalový leták

XENICAL

Recenze

Recenze produktu XENICAL 120 MG 21X120MG Tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu XENICAL 120 MG 21X120MG Tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám