Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Volně prodejné léky » Léky na bolest » Léky na bolest zad

VOLTAREN Emulgel tuba 10mg/g gel 100 g

Léčivý přípravek
Kód výrobku: 364479

94 % 3 recenze

K místní léčbě onemocnění pohybového aparátu, které má zánětlivý nebo degenerativní původ. Čtěte pozorně příbalovou informaci.

Více informací

Produkt je dočasně nedostupný

Termín distribuce je neznámý

Podobné produkty
Podobné produkty od stejného výrobce Pošlete mi e-mail, až bude produkt opět skladem

Doporučené alternativní produkty

Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze (3)
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - VOLTAREN Emulgel tuba 10mg/g gel 100 g

K místní léčbě onemocnění pohybového aparátu, které má zánětlivý nebo degenerativní původ. Čtěte pozorně příbalovou informaci.

sp. zn. sukls9750/2017


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
VOLTAREN EMULGEL gel


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram obsahuje diclofenacum diethylaminum 11,6 mg, což odpovídá diclofenacum natricum 10 mg.
Pomocné látky: propylenglykol, benzylbenzoát.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Bílý až nažloutlý hladký homogenní, krémovitý gel.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Dospívající od 14 let
Krátkodobá lokální symptomatická úleva od bolesti, zánětu a otoku při:
- akutních poraněních, jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění utrpěná při sportu).
Dospělí (od 18 let)
Lokální symptomatická léčba bolesti a zánětu u:
- poranění měkkých tkání, jako jsou poúrazové záněty šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním;
- bolesti zad (poranění utrpěná při sportu);
- lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy a periartropatie;
- lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů a kolen.

4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a dospívající od 14 let
Dávkování

Voltaren Emulgel se aplikuje lokálně na kůži 3 – 4 krát denně na postižené místo a jemně se vtírá. Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2 - 4 g Voltarenu Emulgelu (množství
odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti
400 - 800 cm2. Po aplikaci je nutné omýt si ruce, pokud nejsou místem k léčení.
Délka léčby
Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.
Dospívající od 14 let:
- pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky
zhoršují, pacientům nebo jejich rodičům se doporučuje vyhledat lékaře.
Dospělí:
-  u poranění měkkých tkání se gel nemá používat déle než 14 dní bez doporučení lékaře;
- u bolestivé artrózy a revmatismu měkkých tkání rozhodne o délce léčby lékař.
Děti a dospívající do 14 let
Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících do 14 let (viz bod 4.4).
Starší pacienti (nad 65 let)
Mohou být užívány dávky obvyklé pro dospělé.

4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, urtiky nebo akutní rhinitidy po podání kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID).
- Třetí trimestr těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě, že je přípravek Voltaren Emulgel aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě nebo
pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky patřícími mezi NSAID, nelze vyloučit možný
výskyt systémových nežádoucích účinků (viz SmPC systémových forem diklofenaku).
Voltaren Emulgel se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění).
Voltaren Emulgel se nesmí dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat
perorálně.
Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je nutné léčbu ukončit.
Voltaren Emulgel může být používán s neokluzivní bandáží, ale neměl by být používán s neprodyšným
okluzivním obvazem.
Pacienti by se měli vyvarovat nadměrnému vystavování slunečnímu záření za účelem snížení velmi
vzácného rizika fotosenzitivní reakce.
Pediatrická populace
Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 14 let.
Informace o některých pomocných látkách přípravku:
Voltaren Emulgel obsahuje propylenglykol a benzylbenzoát, který u některých lidí může způsobit mírné,
místní podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi
nepravděpodobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Se
zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo / fetální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschíz
po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a
trváním terapie.
U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a
postimplantačních ztrát a embryo / fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých
malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu
organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense);
- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;
matku a novorozence na konci těhotenství:
- potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout
dokonce i při velmi nízkých dávkách;
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.
Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.
Kojení
Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka v malém množství. Přesto
se při terapeutických dávkách Voltaren Emulgelu nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.
Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení
pouze po poradě s lékařem. Za této okolnosti nesmí být Voltaren Emulgel aplikován ani na prsa kojící
matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kožní podání Voltaren Emulgelu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle frekvence výskytu od nejčastějšího na prvním místě a
dále dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů
nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu.
Infekce a infestace
velmi vzácné: pustulózní vyrážka
Poruchy imunitního systému
velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
velmi vzácné: astma
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté: dermatitis (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, ekzém, erytém, svědění
vzácné: bulózní dermatitida
velmi vzácné: fotosenzitivní reakce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného
diklofenaku.
Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku Voltaren Emulgel, dají se očekávat nežádoucí účinky
podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenaku v tabletách (1 tuba o obsahu 100 g
obsahuje 1 g diklofenaku sodného).
V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, by
měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování nesteroidními
protizánětlivými látkami. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém
období po požití přípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: MO2AA15
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý přípravek s výraznými analgetickými, protizánětlivými a
antipyretickými vlastnostmi. Primárním mechanismem účinku diklofenaku je inhibice syntézy
prostaglandinů.
Voltaren Emulgel je protizánětlivý a analgetický přípravek pro topické použití.
U zánětu a bolesti traumatického nebo revmatického původu Voltaren Emulgel zbavuje bolesti,
zmenšuje otoky a zkracuje dobu návratu k normální funkci.
Klinická data ve studii u pacientů s akutní bolestí šíje ukázala, že Voltaren Emulgel zmírňuje akutní bolest
do jedné hodiny po první aplikaci (p < 0,0001 oproti placebu). Časná odpověď na léčbu byla ve studii
definovaná jako snížení bolesti při pohybu (POM, Pain on Movement) hodnocené při aktivním pohybu
šíje o 10 mm na vizuální analogové škále bolestivosti (VAS, Visual Analogue Scale). Časná odpověď na
léčbu byla zaznamenána u 58 % pacientů léčených přípravkem Voltaren Emulgel oproti 8 % ve skupině
s placebem (p < 0,0001). 94 % pacientů odpovědělo na léčbu přípravkem Voltaren Emulgel po dvou
dnech léčby oproti 8 % pacientů léčených placebem (p < 0,0001). Odpověď na léčbu byla definována jako
50 % zlepšení bolesti při pohybu oproti výchozímu stavu (což bylo hodnoceno pasivními pohyby s krčními
svaly). Po 4 dnech léčby přípravkem Voltaren Emulgel došlo ke značnému ústupu bolesti i ke zlepšení
funkčnosti oproti placebu (p < 0,0001).
Vzhledem k základu emulgelu vytvořenému na bázi voda - alkohol má gel zklidňující a chladivý účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Množství diklofenaku, které se absorbuje kůží, je úměrné velikosti plochy, na kterou byl Voltaren Emulgel
aplikován. Závisí též na celkové dávce a na stavu hydratace kůže. Po topické aplikaci 2,5 g Voltarenu
Emulgelu na 500 cm2 kůže se vstřebává asi 6 % dávky diklofenaku. Tato hodnota je určena referencí
k celkové renální eliminaci ve srovnání s tabletami Voltarenu. Okluze po dobu 10 hodin vede
k trojnásobnému zvýšení absorpce diklofenaku.
Distribuce
Po lokální aplikaci Voltarenu Emulgelu na koleno a klouby ruky je možně měřit množství diklofenaku
v plazmě, synoviální tkáni a synoviální tekutině. Maximální plazmatická koncentrace diklofenaku po
lokální aplikaci Voltarenu Emulgelu je asi 100 krát nižší než po perorálním podání stejného množství
diklofenaku. Diklofenak se z 99,7 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,4 %).
Diklofenak se akumuluje v kůži, která je zásobníkem, ze kterého se postupně uvolňuje léčivá látka do
tkání uložených pod kůží. Z nich se diklofenak přednostně šíří a setrvává hluboko v zanícených tkáních,
jako jsou klouby, kde je jeho koncentrace více než 20 krát vyšší než v plasmě.
Biotransformace
Biotransformace diklofenaku zahrnuje zčásti glukuronidaci intaktní molekuly, ale hlavně jednorázovou a
mnohočetnou hydroxylaci. Výsledkem celého procesu je vytvoření několika fenolových metabolitů
diklofenaku, z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto
fenolových metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v menší míře než diklofenak.
Eliminace
Celková systémová clearence diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min (průměrná hodnota ± SD).
Konečný poločas vylučování v plazmě je 1 - 2 hodiny. Čtyři z metabolitů včetně dvou aktivních mají také
krátký poločas vylučování 1 - 3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'- methoxy diklofenak, má mnohem
delší poločas vylučování. Avšak tento metabolit je ve skutečnosti neúčinný. Diklofenak a jeho metabolity
jsou vylučovány převážně močí.
Speciální populace pacientů
Nebyla zjištěna žádná kumulace diklofenaku a jeho metabolitů u pacientů s renální insuficiencí.
U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus
diklofenaku stejný jako u pacientů bez postižení jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinická data založená na studiích akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání, stejně tak jako
genotoxicity, mutagenicity a karcinogenním potenciálu, nevykazují u lidí v určených terapeutických
dávkách žádné speciální riziko. Žádné známky teratogenního působení diklofenaku nebyly pozorovány
u myší, potkanů nebo králíků. Diklofenak neovlivňuje fertilitu rodičovských zvířat (potkani) ani pre-, peria
postnatální vývoj potomků.
Voltaren Emulgel byl dobře tolerován v různých studiích. Nebyl pozorován žádný potenciál pro
fototoxicitu a Voltaren Emulgel nezpůsobuje kožní senzibilizaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
karbomer 974 P, cetomakrogol 1000, kaprylokaprináty lipidoalkoholů, diethylamin, krémový parfém
(obsahuje benzylbenzoát), isopropylalkohol, tekutý parafin, propylenglykol, čištěná voda

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tuba: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Tlaková nádoba (pumpa): Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Tlakovou nádobu chraňte před přímým
slunečním zářením a nepropichujte ji ani nevhazujte do ohně, i když je vyprázdněná.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Tuba:
- Al tuba s vnitřním ochranným lakem a membránou, bílý PP šroubovací uzávěr, krabička;
velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60,100 a 120 g.
-  Al laminovaná tuba (LDPE/Al/HDPE), HDPE hrdlo tuby zaslepené profilovanou membránou; PP
šroubovací uzávěr s profilovanou vrchní částí určenou k odstranění membrány, krabička;
velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60,100, 120 a 150 g;
- Al laminovaná tuba (LDPE/Al/HDPE), HDPE hrdlo tuby zaslepené profilovanou membránou,
HDPE/PP Push-Pull uzávěr s otvorem ve tvaru hvězdy na boční straně určeným k odstranění
membrány před prvním použitím, PP kryt, krabička;
velikost balení: 100, 120 a 150 g.
Pumpa:
- tlaková Al nádobka s pumpou, ventil, plastový kryt, uvnitř vícevrstvý vak (LDPE v kontaktu
s přípravkem), krabička;
velikost balení: 50, 75 a 100 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/127/88-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. 4. 1988
Datum posledního prodloužení registrace: 14. 1. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU
3. 3. 2017

Informace o produktu

Výrobce: GSK CONSUMER HEALTHCARE (GLAXOSMITHKLINE)
Značka: VOLTAREN
Produktová řada: VOLTAREN gely
Kód výrobku: 364479
Kód EAN: 8596149001678
Kód SÚKL: 0173209
Držitel rozhodnutí: GSK CONSUMER HEALTHCARE (GLAXOSMITHKLINE)

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Voltaren Emulgel se aplikuje lokálně na kůži 3 – 4 krát denně na postižené místo a jemně se vtírá. Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2 - 4 g Voltarenu Emulgelu (množství
odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti
400 - 800 cm2. Po aplikaci je nutné omýt si ruce, pokud nejsou místem k léčení.


Oznámit nežádoucí účinky

Příbalový leták

VOLTAREN Emulgel tuba 10mg/g gel 100 g – příbalový leták

Příbalovou informaci k produktu VOLTAREN Emulgel tuba 10mg/g gel 100 g zobrazíte nebo stáhnete zde: VOLTAREN Emulgel tuba 10mg/g gel 100 g.

Recenze (3)

Recenze produktu VOLTAREN Emulgel tuba 10mg/g gel 100 g

Recenze od 3 uživatelů s celkovým hodnocením 94 %.

Přidat recenzi produktu

80 %

působí
100 %

dobře se vstřebává

pomáhá při bolesti
100 %

tento produkt používá celá naše rodina po těžké práci, bolestivé místo namažete promasírujete, gel se krásně vstřebá a zachvíli cítíte úlevu od bolesti, je to příjemné doporučuji

dobře rozetíratelný gel, účinnost je rychlá
výborný

Diskuze

Diskuze k produktu VOLTAREN Emulgel tuba 10mg/g gel 100 g

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám