Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis na močové cesty, ledviny, prostatu

VIAGRA 50 MG 8X50MG Potahované tablety - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25662

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: PFIZER
Kód výrobku: 25662
Kód EAN: 8595060940325
Kód SÚKL: 26909
Držitel rozhodnutí: PFIZER
Přípravek Viagra se používá k léčbě mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VIAGRA 25 mg potahované tablety

VIAGRA 50 mg potahované tablety

VIAGRA100 mg potahované tablety

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25, 50 nebo 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

VIAGRA 25 mg tablety 
Jedna tableta obsahuje 0,834 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

VIAGRA 50 mg tablety 
Jedna tableta obsahuje 1,667 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

VIAGRA 100 mg tablety 
Jedna tableta obsahuje 3,334 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. 

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

VIAGRA 25 mg tablety 
Modré zaoblené tablety ve tvaru kosočtverce, s nápisem “PFIZER” na jedné a “VGR 25” na druhé 
straně.

VIAGRA 50 mg tablety 
Modré zaoblené tablety ve tvaru kosočtverce, s nápisem “PFIZER” na jedné a “VGR 50” na druhé 
straně.

VIAGRA 100 mg tablety 
Modré zaoblené tablety ve tvaru kosočtverce, s nápisem “PFIZER” na jedné a “VGR 100” na druhé 
straně.

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek VIAGRA je indikován k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, pod kterou rozumíme 
neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.

Pro dosažení účinku přípravku VIAGRA je nezbytné sexuální dráždění.

3

4.2  Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých
Doporučená dávka je 50 mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální 
aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg nebo snížit na 25 mg. Maximální 
doporučená dávka je 100 mg. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je 
přípravek VIAGRA užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání 
se stavem na lačno (viz bod 5.2).

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek.

Poškození ledvin Dávkování popsané v odstavci “Použití u dospělých” se vztahuje na nemocné s 
mírnou nebo středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu = 30-80 ml/min).

Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 
30 ml/min) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle 
potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až 100 mg.

Poškození jaterProtože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater (např. cirhóza) snížena, 
doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku 
postupně zvýšit na 50 mg až 100 mg.

Pediatrická populace
Přípravek VIAGRA není určen pro děti a dospívající do 18 let. 

Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno (viz bod 4.4), měla by být 
u nemocných, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP34 jako počáteční dávka užita dávka 25 
mg (viz bod 4.5).

Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni 
na této léčbě z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba 
zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz body 4.4. a 4.5).

Způsob podání

Perorální podání.

4.3  Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu 
(cGMP) (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho 
současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli 
formě je proto kontraindikováno.

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 
4.5). 

4

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži, 
pro které není sexuální aktivita vhodná (např. nemocní se závažnými kardiovaskulárními poruchami, 
jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).

Přípravek VIAGRA je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední 
ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela 
s předchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je 
u nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: závažná jaterní porucha, 
hypotenze (TK

90/50mm Hg), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a 

také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část 
těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u nemocného 
zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Kardiovaskulární rizikové faktory

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce 
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má 
vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5.1). 
Před předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich 
pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci 
se sexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří nemocní s obstrukcí 
odtoku krve z levé komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo 
pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení 
autonomní regulace krevního tlaku.

Přípravek VIAGRA zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod 
včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, 
mozkové hemorhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti 
s užitím přípravku VIAGRA. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující 
kardiovaskulární rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním 
styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití přípravku VIAGRA bez souvislosti 
se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo 
jiným faktorům.

Priapismus

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů 
s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyroneova choroba) 
nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie, 
vícečetný myelom nebo leukémie).

Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus. 
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou 
pomoc. Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě 
potence.

5

Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými 
přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil (přípravek REVATIO) či 
s jinými léčbami erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací 
nedoporučuje.

Účinky na zrak

V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy 
zraku (viz bod 4.8). V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně i
z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie 
optického nervu (NAION) (viz bod 4.8). Je nutné pacienty poučit, aby v případě náhlé poruchy zraku 
přestali přípravek VIAGRA užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře (viz bod 4.3).

Současné užívání s ritonavirem

Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.5).

Současné užívání s alfa-blokátory

Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné 
podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Ta se může 
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba 
sildenafilem, by měli být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, z důvodu 
minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem 
dávkou 25 mg (viz bod 4.2). Pacienty je třeba poučit o tom, jak jednat, objeví-li se příznaky posturální 
hypotenze.

Účinek na krvácivost

Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát 
nitroprussidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu 
pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu 
těmto pacientům nutné pečlivě uvážit.

Potah tablet přípravku VIAGRA obsahuje laktózu. Přípravek VIAGRA by neměl být podáván 
pacientům se vzácným dědičným onemocněním intolerance galaktózy, vrozenou deficiencí laktázy 
nebo malabsorbcí glukózy-galaktózy.

Ženy

Přípravek VIAGRA není indikován k použití u žen.

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léků na sildenafil

In vitro studie
Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován hlavně izoformou 3A4 (hlavní cesta) a izoformou 2C9 
(vedlejší cesta) cytochromu P-450 (CYP). Proto mohou inhibitory těchto izoenzymů snížit clearance 
sildenafilu a induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.

In vivo studie
Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu 
při současném podání s inhibitory CYP3A4 (jako jsou ketokonazol, erythromycin, cimetidin). Ačkoli 

6

nebylo pozorováno zvýšení incidence nežádoucích účinků u těchto pacientů, při souběžném užití 
sildenafilu s inhibitory CYP3A4 by měla být jako úvodní podána dávka 25 mg.

Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru (500 mg 2x denně), což je vysoce účinný 
inhibitor P450, se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo v ustáleném stavu k 300% 
(4násobnému) zvýšení C

max

sildenafilu a 1000% (11násobnému) zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. 

Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, narozdíl od hladiny 
5 ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně. Tento nález je ve shodě 
s význačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů. Sildenafil nemá žádný vliv 
na farmakokinetiku ritonaviru. Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání 
sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.4) a za žádných okolností nesmí nejvyšší dávka 
sildenafilu v průběhu 48 hodin přesáhnout 25 mg.

Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru (1200 mg 3x denně), který je 
inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo ke 140% zvýšení C

max

sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku 
sachinaviru (viz bod 4.2). Lze očekávat, že účinnější inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo 
itrakonazol, budou mít výraznější účinky.

Při současném podání jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu se středně silným inhibitorem CYP3A4 
erythromycinem došlo v ustáleném stavu (500 mg erythromycinu 2x denně po dobu 5 dní) ke zvýšení 
systémové expozice sildenafilu o 182% (AUC). U normálních zdravých dobrovolníků mužů nebyl 
prokázán účinek azithromycinu (v dávce 500 mg denně po dobu 3 dnů) na AUC, C

max

, t

max

, konstantu 

rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu. 
Současné podávání cimetidinu (800 mg), což je inhibitor cytochromu P-450 a nespecifický inhibitor 
CYP3A4, a sildenafilu (50 mg) zdravým dobrovolníkům vedlo k 56% zvýšení plazmatických hladin 
sildenafilu.

Grepfruitový džus, který je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně, může způsobit 
mírné zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.

Jednorázové dávky antacida (hydroxid hořečnatý/ hydroxid hlinitý) neměly na biologickou dostupnost 
sildenafilu vliv.

Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační 
farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné lěčby na farmakokinetiku sildenafilu, 
pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 (např. tolbutamid, warfarin, fenytoin), 
inhibitory CYP2D6 (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická 
antidepresiva), thiazid a příbuzná diuretika, kličková a draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, 
blokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolismu CYP-450 
(jako např. rifampicin, barbituráty). Ve studii se zdravými mužskými dobrovolníky vedlo souběžné 
podání endotelinového antagonisty bosentanu (induktor CYP3A4 [středně silný], CYP2C9 a zřejmě i 
CYP2C19) v ustáleném stavu (125 mg 2x denně) se sildenafilem v ustáleném stavu (80 mg 3x denně) 
k 62,6% snížení AUC a  55,4% snížení C

max

sildenafilu. Proto lze při souběžném podání se silnými 

induktory CYP3A4 jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací sildenafilu.

Nikorandil je sloučeninou složenou z aktivátoru draslíkového kanálu a nitrátu. Z důvodu přítomnosti 
nitrátové složky existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem.

Účinky sildenafilu na jiné léky

In vitro studie
Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P-450 (IC

50

>

150

µ

M). Za předpokladu maximálních plazmatických koncentrací cca 1 

µ

M po doporučených 

dávkách není pravděpodobné, že by přípravek VIAGRA změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.

7

Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je 
např. teofylin nebo dipyridamol.

In vivo studie
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP (viz bod 5.1), se ukázalo, že 
sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými 
uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).

Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když 
byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát
zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický 
účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je 
kontraindikováno (viz bod 4.3).

Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože 
souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi. Ta se může 
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu (viz body 4.2 a 4.4). Ve třech 
specifických studiích lékových interakcí, byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří 
byli stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin (4 mg a 8 mg) a 
sildenafil (25 mg, 50 mg a 100 mg). Během studie bylo u této populace pozorováno průměrné 
dodatečné snížení krevního tlaku vleže o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg resp. o 8/4 mmHg a průměrné 
dodatečnésnížení krevního tlaku ve stoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg resp. o 4/5 mmHg. Při současném 
podání sildenafilu a doxazosinu pacientům, stabilizovaným na léčbě doxazosinem, se vzácně objevila 
hlášení o pacientech, kteří prodělali symptomatickou posturální hypotenzi. Tato hlášení zahrnovala 
závratě a mdloby, nikoliv však synkopu.

Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu (50 mg) 
s tolbutamidem (250 mg) nebo s warfarinem (40 mg), které jsou metabolizovány CYP2C9.

Sildenafil (50 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti, způsobené kyselinou acetylsalicylovou 
(150 mg).

U zdravých dobrovolníků nepotencoval sildenafil (50 mg) hypotenzní účinky alkoholu, pokud 
průměrné maximální hladiny alkoholu v krvi dosáhly hodnot 80 mg/dl.

Při rozboru následujících skupin antihypertenziv: diuretika, 

-blokátory a ACE inhibitory, blokátory 

receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní přípravky (vazodilatačně a centrálně učinkující), 
blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a 

-blokátory, se neprokázal žádný 

rozdíl v profilu nežádoucích účinků u nemocných užívajících sildenafil ve srovnání s nemocnými 
užívajícími placebo. Ve specifické interakční studii, ve které byl sildenafil (100 mg) současně podáván 
s amlodipinem nemocným s hypertenzí, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže
o 8 mmHg. Odpovídající přídatné snížení diastolického krevního tlaku vleže bylo 7 mmHg. Tyto 
hodnoty přídatného snížení krevního tlaku měly stejný rozsah jako hodnoty, které byly pozorovány, 
pokud byl sildenafil podáván zdravým dobrovolníkům samostatně (viz bod 5.1).

Sildenafil (100 mg) neovlivňoval farmakokinetiku v ustáleném stavu inhibitorů HIV proteázy 
sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3A4.

U zdravých mužských dobrovolníků mělo souběžné podání sildenafilu v ustáleném stavu (80 mg 
3x denně) a bosentanu (125 mg 2x denně) za následek 49,8% nárůst AUC bosentanu a 42% nárůst 
C

max

bosentanu.

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek VIAGRA není indikován k použití u žen.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.

8

V reprodukčních studiích u potkanů a králíků nebyly po perorálním podání sildenafilu zjištěny žádné 
významné nežádoucí účinky.

Neprojevil se žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermií po jednorázových perorálních 
dávkách 100 mg sildenafilu u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.1).

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly prováděny žádné studie zjišťující schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Závratě a poruchy vidění byly hlášeny jako nežádoucí účinky v klinických studiích se sildenafilem. 
Nemocní by proto měli znát svoji reakci na přípravek VIAGRA dříve, než budou řídit motorová 
vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8  Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil přípravku VIAGRA byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 
dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími 
účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, 
zduření nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let. 
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a 
nejsou tedy zahrnuty v datábázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí 
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (

 1/10), 

časté (

 1/100 a  1/10), méně časté ( 1/1000 a  1/100), vzácné ( 1/10000 a  1/1000). V každé 

skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba 
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení 
přípravku na trh

Třída 
orgánových 
systémů

Velmi 
časté
(

 1/10)

Časté
(

 1/100 a < 

1/10)

Méně časté
(

 1/1000 a < 

1/100)

Vzácné (

 1/10000 a < 

1/1000)

Infekce a 
infestace

Rinitida

Poruchy 
imunitního 
systému

Hypersenzitivit
a

Poruchy 
nervového 
systému

Bolest 
hlavy

Závrať

Somnolence, 
hypestezie

Cévní mozková příhoda, 
tranzitorní ischemická ataka, 
záchvat,

*

opakovaný záchvat,

*

synkopa

Poruchy oka

Změny 
barevného 
vidění**,

Poruchy 
slzení***, 
bolest oka, 

Nearteritická přední 
ischemická neuropatie 
optického nervu (NAION)*,

9

Třída 
orgánových 
systémů

Velmi 
časté
(

 1/10)

Časté
(

 1/100 a < 

1/10)

Méně časté
(

 1/1000 a < 

1/100)

Vzácné (

 1/10000 a < 

1/1000)

poruchy 
vidění, 
rozmazané 
vidění,

fotofobie, 
fotopsie, oční 
hyperemie, 
zraková 
percepce jasu, 
konjunktivitida 

retinální cévní okluze*, 
retinální krvácení, 
arteriosklerotická retinopatie, 
porucha sítnice, glaukom, 
defekt zorného pole, diplopie, 
snížená zraková ostrost, 
myopie, astenopie, sklivcové 
zákalky, porucha duhovky,
mydriáza, halo efekt, edém 
oka, otok oka, porucha oka, 
hyperemie spojivky, 
podráždění oka, abnormální 
pocit v oku, edém očního 
víčka, změny zabarvení skléry

Poruchy ucha a 
labyrintu 

Vertigo, tinnitus Hluchota

Srdeční 
poruchy

Tachykardie, 
palpitace

Náhlá srdeční smrt

*

, infarkt 

myokardu, komorová 
arytmie

*

, atriální fibrilace, 

nestabilní angina pectoris

Cévní poruchy

Zrudnutí, 
nával horka

Hypertenze, 
hypotenze

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy

Zduření 
nosní 
sliznice

Epistaxe, 
zduření vedlejší 
nosní dutiny

Pocit stažení hrdla, otok nosní 
sliznice, suchost v nose

Gastrointestiná
lní poruchy

Nevolnost, 
dyspepsie

Refluxní 
choroba jícnu, 
zvracení, bolest 
horní poloviny 
břicha, sucho 
v stech

Orální hypestezie

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně

Vyrážka

Stevens-Johnsonův syndrom 
(SJS)

*

, toxická epidermální 

nekrolýza (TEN)

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 
pojivové tkáně

Myalgie, bolest 
v končetině

Poruchy ledvin 
a močových 
cest

Hematurie

10

Třída 
orgánových 
systémů

Velmi 
časté
(

 1/10)

Časté
(

 1/100 a < 

1/10)

Méně časté
(

 1/1000 a < 

1/100)

Vzácné (

 1/10000 a < 

1/1000)

Poruchy 
reprodukčního 
systému a prsu

Krvácení z penisu, 
priapismus*, hematospermie, 
zvýšená erekce,

Celkové 
poruchy a 
reakce v místě 
aplikace

Bolest na hrudi, 
únava, pocit 
horka

Podrážděnost

Vyšetření

Zvýšená srdeční 
frekvence 

*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9  Předávkování

Ve studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800 mg byly nežádoucí účinky podobné 
nežádoucím účinkům, pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla 
zvýšena. Užitím dávky 200 mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství 
nežádoucích účinků (bolest hlavy, návaly, závratě, dyspepsie, zduření nosní sliznice, porušené vidění).

V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření. Nelze 
předpokládat, že by dialýza zrychlila clearance, protože sildenafil se váže ve vysoké míře 
na plazmatické proteiny a nevylučuje se močí.

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky používané při poruchách erekce. ATC kód GO4B E03.

Mechanismus účinku

Sildenafil představuje formu perorální léčby erektilní dysfunkce. V přirozených podmínkách, tj. 
při sexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.

Fyziologickým mechanismem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého (NO) v corpus 
cavernosum během sexuální stimulace. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou 
zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP), vedoucí k uvolnění hladkého svalstva
v corpus cavernosum, což umožní přítok krve.

Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) v corpus 
cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP. Sildenafil má periferní místo účinku 
na erekci. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum, 

11

avšak významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň. Při aktivaci dráhy NO/cGMP, k níž 
při sexuální stimulaci dochází, má inhibice PDE5 sildenafilem za následek zvýšení hladin cGMP 
v corpus cavernosum. Proto je k zajištění zamýšleného příznivého farmakologického účinku 
sildenafilu nutná sexuální stimulace.

Farmakodynamické účinky

Studie in vitro prokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce. Jeho 
účinek je mnohem silnější na PDE5 než na než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy. Má také 
10x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE6, která se účastní na kaskádě převodu světla v sítnici. 
Při maximálních doporučených dávkách má 80x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než 
700x vyšší selektivitu k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Sildenafil má především vyšší (více 
než 4000x) selektivitu k PDE5 oproti PDE3, což je cAMP-specifická izoforma fosfodiesterázy 
účastnící se kontroly srdeční kontraktility. 

Klinická účinnost a bezpečnost

Pro zhodnocení doby nutné k dosažení erekce při adekvátní sexuální stimulaci byly provedeny dvě 
klinické studie. Ve studii s penilní plethysmografií (RigiScan) u pacientů na lačno byla po užití 
sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60% rigiditě (dostatečné pro pohlavní styk) 25 min. 
(rozmezí 12-37 min.). V další RigiScan studii byl sildenafil schopen umožnit erekci v odpověď 
na sexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.

Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný 
klinický efekt. Po dávce 100 mg per os sildenafilu bylo průměrné maximální snížení krevního tlaku 
vleže 8,4 mmHg. Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla 5,5 mmHg. Toto snížení 
krevního tlaku je ve shodě s vazodilatačním účinkem sildenafilu, pravděpodobně následkem 
zvýšených hladin cGMP v cévní hladké svalovině. Jednotlivé dávky sildenafilu až do 100 mg per os 
neměly žádný klinicky významný účinek na EKG u zdravých dobrovolníků.

Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100 mg 
u 14 pacientů s těžkou formou ischemické choroby srdeční (ICHS) (stenóza větší než 70% minimálně 
na jedné koronární tepně) došlo k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku v klidu o 7% a 
diastolického krevního tlaku o 6% oproti výchozím hodnotám. Průměrný plicní systolický tlak poklesl 
o 9%. Sildenafil neměl žádný účinek na minutový objem a nezhoršoval průtok krve stenotickými 
koronárními tepnami.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotila odpověď na tělesnou zátěž u 144 pacientů 
s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří pravidelně užívali antianginózní 
léčbu (kromě nitrátů). Výsledky při srovnání sildenafilu a placeba neprokázaly žádné klinicky 
významné rozdíly v době do vzniku stenokardií znemožňujících další zátěž.

U některých jedinců byly 1 hodinu po podání dávky 100 mg pomocí Farnsworthova-Munsellova testu 
se 100 odstíny barev zjištěny mírné a přechodné změny v rozlišování barev (modrá/zelená), přičemž 
2 hodiny po podání již nebyly žádné účinky pozorovatelné. Předpokládaný mechanismus této změny 
v rozlišování barev souvisí s inhibicí PDE6, která se podílí na kaskádě převodu světla na sítnici. 
Sildenafil nemá žádný vliv na ostrost zraku ani na citlivost na kontrast. V malé placebem kontrolované 
studii u pacientů s prokázanou věkem podmíněnou makulární degenerací (n=9) nebyly po sildenafilu 
(jednorázová dávka, 100 mg) prokázány žádné signifikantní změny při provedených očních 
vyšetřeních (zraková ostrost, Amslerova mřížka, test rozlišení barev simulující světla na semaforu, 
Humphreyův perimetr a fotostres).

U zdravých dobrovolníků neměla dávka 100 mg per os žádný účinek na motilitu nebo morfologii 
spermatu (viz bod 4.6).

12

Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 nemocným ve věku 19-87 let. Byly 
zastoupeny následující skupiny nemocných: starší nemocní (19,9%), nemocní s hypertenzí (30,9%), 
diabetici (20,3%), s ischemickou chorobou srdeční (5,8%), s hyperlipidemií (19,8%), poraněním 
míchy (0,6%), depresí (5,2%), nemocní po transuretrální resekci prostaty (3,7%), radikální 
prostatektomií (3,3%). Následující skupiny byly buď vyloučeny z klinických studií nebo nebyly 
dostatečně zastoupeny: nemocní po operaci v malé pánvi, po radioterapii, nemocní se závažnou 
ledvinou nebo jaterní poruchou a nemocní s některými kardivaskulárními potížemi (viz bod 4.3).

Ve studiích s fixní dávkou uvádělo zlepšení erekce díky léčbě 62% pacientů s dávkou 25 mg, 74% 
s dávkou 50 mg a 82% s dávkou 100 mg, a to ve srovnání s 25% při použití placeba. 
V kontrolovaných klinických studiích byl počet nemocných užívajících sildenafil, kteří odstoupili 
ze studie, nízký a srovnatelný s placebem.

Ve všech studiích byl podíl nemocných uvádějících zlepšení při léčbě sildenafilem následující: 
erektilní dysfunkce (ED) psychogenního původu (84%), smíšené ED (77%), organické ED (68%), 
starší nemocní (67%), diabetici (59%), ICHS (69%), hypertenze (68%), TURP (61%), radikální 
prostatektomie (43%), poranění míchy (83%), deprese (75%). V dlouhodobých studiích přetrvávala 
bezpečnost a účinnost sildenafilu.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem VIAGRA u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce
(informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Sildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje 
za 30 - 120 minut (průměr 60 minut) po podání perorální dávky ve stavu na lačno. Průměrná absolutní 
biologická dostupnost po perorální dávce je 41% (rozmezí 25-63%). Po perorálním podání dávky 
sildenafilu se hodnoty AUC a C

max

zvyšují úměrně s dávkou v celém rozsahu doporučených dávek

(25-100 mg).

Při podání sildenafilu spolu s jídlem se rychlost absorpce snižuje s průměrným zpožděním T

max

o 60 minut a průměrným snížením C

max

o 29%.

Distribuce v organizmu

Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu (Vss) sildenafilu je 105 l, což naznačuje distribuci 
do tkání. Po jednorázově podané perorální dávce 100 mg činí průměrná hodnota maximální celkové 
plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml (CV 40%). Protože sildenafil a jeho hlavní 
cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96%, má to za následek průměrnou 
hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml (38 nM). Vazba na proteiny 
nezávisí na celkové koncentraci léku.

U zdravých dobrovolníků, jimž byl podán sildenafil (jednorázová dávka 100 mg) bylo v ejakulátu 
90 minut po podání dávky přítomno méně než 0,0002% (průměr 188 ng) podané dávky.

Biotransformace

Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 (hlavní cesta) a 
CYP2C9 (vedlejší cesta). Hlavní cirkulující metabolit je výsledkem N-demetylace sildenafilu. Tento 
metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci 
vůči PDE5 ve výši přibližně 50% mateřské látky. Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují 

13

přibližně 40% hodnot zjištěných u sildenafilu. Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje, 
s terminálním poločasem přibližně 4 hodin.

Eliminace z organizmu

Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod s výsledným terminálním poločasem 3-5 hod. 
Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí 
(přibližně 80% perorálně podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 13% perorálně podané 
dávky).

Farmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů

Starší pacienti
Zdraví starší pacienti (65 let a více) vykazovali sníženou clearance sildenafilu, výsledkem byla 
přibližně o 90% vyšší plazmatická koncentrace sildenafilu a účinného N-desmetyl metabolitu 
ve srovnání se zdravými mladými dobrovolníky (18-45 let). Vzhledem k rozdílu vazby na bílkoviny 
plazmy závislému na věku, byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu 
přibližně 40%.

Renální nedostatečnost
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou poruchou renální funkce (clearance creatininu = 30-80 
ml/min) nebyla farmakokinetika sildenafilu po podání jednorázové dávky 50 mg změněna. Střední 
AUC a C

max

N-desmetyl metabolitu vzrostla až o 126%, resp. 73% ve srovnání s hodnotami věkově 

srovnatelných dobrovolníků bez poruchy renální funkce. Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem 
k vysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní. U dobrovolníků se závažnou ledvinnou 
poruchou (clearance creatininu 

30 ml/min) byla snížena clearance sildenafilu. To mělo za následek 

vzestup AUC a C

max

o 100%, resp88% ve srovnání se stejně starými dobrovolníky bez renální 

poruchy. Navíc došlo k podstatnému zvýšení hodnot AUC a C

max

o 200%, resp79% pro N-desmetyl 

metabolit.

Jaterní nedostatečnost
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou cirhózou jater (Child-Pugh klasifikace A a B) byla 
clearance sildenafilu snížena, což vedlo ke zvýšení hodnot AUC (o 84%) a C

max

(o 47%) ve srovnání 

s hodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy funkce jater. Farmakokinetika 
sildenafilu u nemocných se závažnou jaterní poruchou nebyla studována.

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

Neklinické údaje neprokázaly na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity 
opakované dávky, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádná 
zvlášní rizika pro člověka.

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
mikrokrystalická celulosa
hydrogenfosforečnan vápenatý
sodná sůl kroskarmelosy
magnesium-stearát

Potah tablety:
hypromelosa
oxid titaničitý (E171)
monohydrát laktosy

14

triacetin
hlinitý lak indigokarmínu (E132)

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

5 let.

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání a pro zacházení s ním

Uchovávejte při teplotě do 30

°

C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5  Druh obalu a obsah balení

VIAGRA 25 mg potahované tablety
PVC/Al blistry v krabičce po 2, 4, 8 nebo 12 tabletách.

VIAGRA 50 mg potahované tablety
PVC /Al blistry v krabičce nebo v zataveném papírovém obalu po 2, 4, 8, 12 nebo 24 tabletách.

VIAGRA 100 mg potahované tablety
PVC/Al blistry v krabičce po 2, 4, 8, 12 nebo 24 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

VIAGRA 25 mg potahované tablety
EU/1/98/077/002-004
EU/1/98/077/013

VIAGRA 50 mg potahované tablety
EU/1/98/077/006-008
EU/1/98/077/014
EU/1/98/077/016-19
EU/1/98/077/024

15

VIAGRA 100 mg potahované tablety
EU/1/98/077/010-012
EU/1/98/077/015
EU/1/98/077/025

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.9.1998 
Datum posledního prodloužení registrace: 14.9.2008

10.  DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

16

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VIAGRA 50 mg tablety rozpustné v ústech

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. 

LÉKOVÁ FORMA

Tableta rozpustná v ústech.

Modré zaoblené tablety ve tvaru kosočtverce, s nápisem “V50” na jedné a hladké na druhé straně.

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikace

Přípravek VIAGRA je indikován k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, pod kterou rozumíme 
neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.

Pro dosažení účinku přípravku VIAGRA je nezbytné sexuální dráždění.

4.2  Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých
Přípravek VIAGRA je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální aktivitou. 
Doporučená dávka 50 mg se užívá na lačno, protože současné užití s jídlem zpozdí vstřebání a účinek 
tablety rozpustné v ústech (viz bod 5.2). Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg. 
Maximální doporučená dávka je 100 mg. U pacientů vyžadujících zvýšení dávky na 100 mg, je třeba 
postupně podat dvě 50mg tablety rozpustné v ústech. Maximální doporučená četnost užití dávky je 
jedenkrát denně. Pokud je potřeba dávka 25 mg, doporučuje se užití 25 mg potahovaných tablet.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek.

Poškození ledvin
Dávkování popsané v odstavci “Použití u dospělých” se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně 
těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu = 30-80 ml/min).

Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu

30 ml/min) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle 
potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až 100 mg.

Poškožení jater
Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater (např. cirhóza) snížena, doporučuje se 
zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit 
na 50 mg až 100 mg.

17

Pediatrická populace
Přípravek VIAGRA není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno (viz bod 4.4), měla by být 
u nemocných, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP34 jako počáteční dávka užita dávka 25 
mg (viz bod 4.5).

Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni 
na této léčbě z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba 
zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz bod 4.4. a 4.5).

Způsob podání

Perorální podání.

Tableta rozpustná v ústech se vloží do úst na jazyk, nechá se rozpadnout a poté se spolkne a zapije 
vodou nebo se polyká bez zapití. Je třeba ji užít bezprostředně po vyjmutí z blistru. U pacientů 
vyžadujících dávku 100 mg se druhá 50mg tableta rozpustná v ústech musí užít až po úplném 
rozpadnutí první tablety.

Při užití tablet rozpustných v ústech s velmi tučným jídlem dochází k významnému zpoždění vstřebání 
ve srovnání se stavem na lačno (viz bod 5.2). Tablety rozpustné v ústech se doporučuje užívat 
na lačno. Tablety rozpustné v ústech lze užívat s vodou i bez zapití.

4.3  Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu 
(cGMP) (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho 
současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli 
formě je proto kontraindikováno.

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 
4.5). 

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži, 
pro které není sexuální aktivita vhodná (např. nemocní se závažnými kardiovaskulárními poruchami, 
jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).

Přípravek VIAGRA je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední 
ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela 
s předchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je 
u nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: závažná jaterní porucha, 
hypotenze (TK

90/50mm Hg), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a 

také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část 
těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).

18

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u nemocného 
zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Kardiovaskulární rizikové faktory

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce 
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má 
vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5.1). 
Před předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich 
pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci 
se sexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří nemocní s obstrukcí 
odtoku krve z levé komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo 
pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení 
autonomní regulace krevního tlaku.

Přípravek VIAGRA zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod 
včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, 
mozkové hemorhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti 
s užitím přípravku VIAGRA. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující 
kardiovaskulární rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním 
styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití přípravku VIAGRA bez souvislosti 
se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo 
jiným faktorům.

Priapismus

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů 
s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyroneova choroba) 
nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie, 
vícečetný myelom nebo leukémie).

Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus. 
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou 
pomoc. Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě 
potence.

Současné použití s inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými 
přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil (přípravek REVATIO) či 
s jinými léčbami erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací 
nedoporučuje.

Účinky na zrak

V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy 
zraku (viz bod 4.8). V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně i
z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie 
optického nervu (NAION) (viz bod 4.8). Je nutné pacienty poučit, aby v případě náhlé poruchy zraku 
přestali přípravek VIAGRA užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře (viz bod 4.3).

19

Současné užívání s ritonavirem

Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.5).

Současné užívání s alfa-blokátory

Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné 
podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Ta se může 
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba 
sildenafilem, by měli být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, z důvodu 
minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem 
dávkou 25 mg (viz bod 4.2). Pacienty je třeba poučit o tom, jak jednat, objeví-li se příznaky posturální 
hypotenze.

Účinek na krvácivost

Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát 
nitroprussidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu 
pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu 
těmto pacientům nutné pečlivě uvážit.

Ženy

Přípravek VIAGRA není indikován k použití u žen.

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léků na sildenafil

In vitro studie
Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován hlavně izoformou 3A4 (hlavní cesta) a izoformou 2C9 
(vedlejší cesta) cytochromu P-450 (CYP). Proto mohou inhibitory těchto izoenzymů snížit clearance 
sildenafilu a induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.

In vivo studie
Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu 
při současném podání s inhibitory CYP3A4 (jako jsou ketokonazol, erythromycin, cimetidin). Ačkoli 
nebylo pozorováno zvýšení incidence nežádoucích účinků u těchto pacientů, při souběžném užití 
sildenafilu s inhibitory CYP3A4 by měla být jako úvodní podána dávka 25 mg.

Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru (500 mg 2x denně), což je vysoce účinný 
inhibitor P450, se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo v ustáleném stavu k 300% 
(4násobnému) zvýšení C

max

sildenafilu a 1000% (11násobnému) zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. 

Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, narozdíl od hladiny 
5 ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně. Tento nález je ve shodě 
s význačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů. Sildenafil nemá žádný vliv 
na farmakokinetiku ritonaviru. Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání 
sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.4) a za žádných okolností nesmí nejvyšší dávka 
sildenafilu v průběhu 48 hodin přesáhnout 25 mg.

Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru (1200 mg 3x denně), který je 
inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo ke 140% zvýšení C

max

sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku 
sachinaviru (viz bod 4.2). Lze očekávat, že účinnější inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo 
itrakonazol, budou mít výraznější účinky.

20

Při současném podání jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu se středně silným inhibitorem CYP3A4 
erythromycinem došlo v ustáleném stavu (500 mg erythromycinu 2x denně po dobu 5 dní) ke zvýšení 
systémové expozice sildenafilu o 182% (AUC). U normálních zdravých dobrovolníků mužů nebyl 
prokázán účinek azithromycinu (v dávce 500 mg denně po dobu 3 dnů) na AUC, C

max

, t

max

, konstantu 

rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu. 
Současné podávání cimetidinu (800 mg), což je inhibitor cytochromu P-450 a nespecifický inhibitor 
CYP3A4, a sildenafilu (50 mg) zdravým dobrovolníkům vedlo k 56% zvýšení plazmatických hladin 
sildenafilu.

Grepfruitový džus, který je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně, může způsobit 
mírné zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.

Jednorázové dávky antacida (hydroxid hořečnatý/ hydroxid hlinitý) neměly na biologickou dostupnost 
sildenafilu vliv.

Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační 
farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné lěčby na farmakokinetiku sildenafilu, 
pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 (např. tolbutamid, warfarin, fenytoin), 
inhibitory CYP2D6 (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická 
antidepresiva), thiazid a příbuzná diuretika, kličková a draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, 
blokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolismu CYP-450 
(jako např. rifampicin, barbituráty). Ve studii se zdravými mužskými dobrovolníky vedlo souběžné 
podání endotelinového antagonisty bosentanu (induktor CYP3A4 [středně silný], CYP2C9 a zřejmě i 
CYP2C19) v ustáleném stavu (125 mg 2x denně) se sildenafilem v ustáleném stavu (80 mg 3x denně) 
k 62,6% snížení AUC a  55,4% snížení C

max

sildenafilu. Proto lze při souběžném podání se silnými 

induktory CYP3A4 jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací sildenafilu.

Nikorandil je sloučeninou složenou z aktivátoru draslíkového kanálu a nitrátu. Z důvodu přítomnosti 
nitrátové složky existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem.

Účinky sildenafilu na jiné léky

In vitro studie
Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P-450 (IC

50

>

150

µ

M). Za předpokladu maximálních plazmatických koncentrací cca 1 

µ

M po doporučených 

dávkách není pravděpodobné, že by přípravek VIAGRA změnil clearance substrátů těchto isoenzymů. 

Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je 
např. teofylin nebo dipyridamol.

In vivo studie
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP (viz bod 5.1), se ukázalo, že 
sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými 
uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).

Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když 
byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát
zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický 
účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je 
kontraindikováno (viz bod 4.3).

Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože 
souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi. Ta se může 
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu (viz body 4.2 a 4.4). Ve třech 
specifických studiích lékových interakcí, byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří 
byli stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin (4 mg a 8 mg) a 
sildenafil (25 mg, 50 mg a 100 mg). Během studie bylo u této populace pozorováno průměrné 

21

dodatečné snížení krevního tlaku vleže o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg resp. o 8/4 mmHg a průměrné 
dodatečnésnížení krevního tlaku ve stoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg resp. o 4/5 mmHg. Při současném 
podání sildenafilu a doxazosinu pacientům, stabilizovaným na léčbě doxazosinem, se vzácně objevila 
hlášení o pacientech, kteří prodělali symptomatickou posturální hypotenzi. Tato hlášení zahrnovala 
závratě a mdloby, nikoliv však synkopu.

Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu (50 mg) 
s tolbutamidem (250 mg) nebo s warfarinem (40 mg), které jsou metabolizovány CYP2C9.

Sildenafil (50 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti, způsobené kyselinou acetylsalicylovou 
(150 mg).

U zdravých dobrovolníků nepotencoval sildenafil (50 mg) hypotenzní účinky alkoholu, pokud 
průměrné maximální hladiny alkoholu v krvi dosáhly hodnot 80 mg/dl.

Při rozboru následujících skupin antihypertenziv: diuretika, 

-blokátory a ACE inhibitory, blokátory 

receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní přípravky (vazodilatačně a centrálně učinkující), 
blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a 

-blokátory, se neprokázal žádný 

rozdíl v profilu nežádoucích účinků u nemocných užívajících sildenafil ve srovnání s nemocnými 
užívajícími placebo. Ve specifické interakční studii, ve které byl sildenafil (100 mg) současně podáván 
s amlodipinem nemocným s hypertenzí, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže
o 8 mmHg. Odpovídající přídatné snížení diastolického krevního tlaku vleže bylo 7 mmHg. Tyto 
hodnoty přídatného snížení krevního tlaku měly stejný rozsah jako hodnoty, které byly pozorovány, 
pokud byl sildenafil podáván zdravým dobrovolníkům samostatně (viz bod 5.1).

Sildenafil (100 mg) neovlivňoval farmakokinetiku v ustáleném stavu inhibitorů HIV proteázy 
sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3A4.

U zdravých mužských dobrovolníků mělo souběžné podání sildenafilu v ustáleném stavu (80 mg 
3x denně) a bosentanu (125 mg 2x denně) za následek 49,8% nárůst AUC bosentanu a 42% nárůst 
C

max

bosentanu.

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek VIAGRA není indikován k použití u žen.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.

V reprodukčních studiích u potkanů a králíků nebyly po perorálním podání sildenafilu zjištěny žádné 
významné nežádoucí účinky.

Neprojevil se žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermií po jednorázových perorálních 
dávkách 100 mg sildenafilu u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.1).

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly prováděny žádné studie zjišťující schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Závratě a poruchy vidění byly hlášeny jako nežádoucí účinky v klinických studiích se sildenafilem. 
Nemocní by proto měli znát svoji reakci na přípravek VIAGRA dříve, než budou řídit motorová 
vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8  Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil přípravku VIAGRA byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 

22

dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími 
účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, 
zduření nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let. 
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a 
nejsou tedy zahrnuty v datábázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí 
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (

 1/10), 

časté (

 1/100 a  1/10), méně časté ( 1/1000 a  1/100), vzácné ( 1/10000 a  1/1000). V každé 

skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba 
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení 
přípravku na trh

Třída 
orgánových
systémů

Velmi 
časté
(

 1/10)

Časté
(

 1/100 a < 1/10)

Méně časté
(

 1/1000 a < 1/100)

Vzácné (

 1/10000 a < 

1/1000)

Infekce a 
infestace

Rinitida

Poruchy 
imunitního 
systému

Hypersenzitivita

Poruchy 
nervového 
systému

Bolest 
hlavy

Závrať

Somnolence,
hypestezie

Cévní mozková příhoda, 
tranzitorní ischemická 
ataka,
záchvat*, opakovaný 
záchvat*, synkopa

Poruchy oka

Změny barevného 
vidění**, poruchy 
vidění, rozmazané 
vidění

Poruchy slzení***, 
bolest oka, fotofobie, 
fotopsie, oční 
hyperemie, zraková 
percepce jasu, 
konjunktivitida

Nearteritická přední 
ischemická neuropatie 
optického nervu 
(NAION)*, retinální 
cévní okluze*, retinální 
krvácení, 
arteriosklerotická 
retinopatie, poruchy 
sítnice, glaukom, defekt 
zorného pole, diplopie, 
snížená zraková ostrost, 
myopie, astenopie,
sklivcové zákalky, 
porucha duhovky, 
mydriáza, halo efekt, 
edém oka, otok oka, 
porucha oka, hyperemie 
spojivky, podráždění oka, 
abnormální pocit v oku, 
edém očního víčka, 
změny zabarvení skléry

23

Třída 
orgánových
systémů

Velmi 
časté
(

 1/10)

Časté
(

 1/100 a < 1/10)

Méně časté
(

 1/1000 a < 1/100)

Vzácné (

 1/10000 a < 

1/1000)

Poruchy ucha a 
labyrintu 

Vertigo, tinnitus

Hluchota

Srdeční 
poruchy

Tachykardie, 
palpitace

Náhlá srdeční smrt*, 
infarkt myokardu, 
komorová arytmie*, 
atriální fibrilace, 
nestabilní angina pectoris

Cévní poruchy

Zrudnutí, nával 
horka

Hypertenze, 
hypotenze

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy

Zduření nosní 
sliznice

Epistaxe, zduření 
vedlejší nosní dutiny

Pocit stažení hrdla, otok 
nosní sliznice, suchost 
v nose

Gastrointestiná
lní poruchy

Nevolnost, 
dyspepsie

Refluxní choroba 
jícnu, zvracení, 
bolest horní poloviny 
břicha, sucho v stech

Orální hypestezie

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně

Vyrážka

Stevens-Johnsonův 
syndrom (SJS)*, toxická 
epidermální nekrolýza 
(TEN)

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 
pojivové tkáně

Myalgie, bolest v 
končetině

Poruchy ledvin 
a močových 
cest

Hematurie

Poruchy 
reprodukčního 
systému a prsu

Krvácení z penisu, 
priapismus*, 
hematospermie, zvýšená 
erekce

Celkové 
poruchy a 
reakce v místě 
aplikace

Bolest na hrudi, 
únava, pocit horka

Podrážděnost

Vyšetření

Zvýšená srdeční 
frekvence

*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

24

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9  Předávkování

Ve studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800 mg byly nežádoucí účinky podobné 
nežádoucím účinkům, pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla 
zvýšena. Užitím dávky 200 mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství 
nežádoucích účinků (bolest hlavy, návaly, závratě, dyspepsie, zduření nosní sliznice, porušené vidění).

V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření. Nelze 
předpokládat, že by dialýsa zrychlila clearance, protože sildenafil se váže ve vysoké míře 
na plazmatické proteiny a nevylučuje se močí.

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika: léky používané při poruchách erekce, ATC kód GO4B E03.

Mechanismus účinku

Sildenafil představuje formu perorální léčby erektilní dysfunkce. V přirozených podmínkách, tj. 
při sexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.

Fyziologickým mechanismem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého (NO) v corpus 
cavernosum během sexuální stimulace. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou 
zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP), vedoucí k uvolnění hladkého svalstva
v corpus cavernosum, což umožní přítok krve.

Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) v corpus 
cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP. Sildenafil má periferní místo účinku 
na erekci. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum, 
avšak významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň. Při aktivaci dráhy NO/cGMP, k níž při 
sexuální stimulaci dochází, má inhibice PDE5 sildenafilem za následek zvýšení hladin cGMP v corpus 
cavernosum. Proto je k zajištění zamýšleného příznivého farmakologického účinku sildenafilu nutná 
sexuální stimulace.

Farmakodynamické účinky

Studie in vitro prokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce. Jeho 
účinek je mnohem silnější na PDE5 než na než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy. Má také 
10x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE6, která se účastní na kaskádě převodu světla v sítnici. 
Při maximálních doporučených dávkách má 80x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než 
700x vyšší selektivitu k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Sildenafil má především vyšší (více 
než 4000x) selektivitu k PDE5 oproti PDE3, což je cAMP-specifická izoforma fosfodiesterázy 
účastnící se kontroly srdeční kontraktility. 

Klinická účinnost a bezpečnost

Pro zhodnocení doby nutné k dosažení erekce při adekvátní sexuální stimulaci byly provedeny dvě 
klinické studie. Ve studii s penilní plethysmografií (RigiScan) u pacientů na lačno byla po užití 

25

sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60% rigiditě (dostatečné pro pohlavní styk) 25 min. 
(rozmezí 12-37 min.). V další RigiScan studii byl sildenafil schopen umožnit erekci v odpověď 
na sexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.

Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný 
klinický efekt. Po dávce 100 mg per os sildenafilu bylo průměrné maximální snížení krevního tlaku 
vleže 8,4 mmHg. Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla 5,5 mmHg. Toto snížení 
krevního tlaku je ve shodě s vazodilatačním účinkem sildenafilu, pravděpodobně následkem 
zvýšených hladin cGMP v cévní hladké svalovině. Jednotlivé dávky sildenafilu až do 100 mg per os 
neměly žádný klinicky významný účinek na EKG u zdravých dobrovolníků.

Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100 mg 
u 14 pacientů s těžkou formou ischemické choroby srdeční (ICHS) (stenóza větší než 70% minimálně 
na jedné koronární tepně) došlo k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku v klidu o 7% a 
diastolického krevního tlaku o 6% oproti výchozím hodnotám. Průměrný plicní systolický tlak poklesl 
o 9%. Sildenafil neměl žádný účinek na minutový objem a nezhoršoval průtok krve stenotickými 
koronárními tepnami.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotila odpověď na tělesnou zátěž u 144 pacientů 
s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří pravidelně dostávali antianginózní 
léčbu (kromě nitrátů). Výsledky neprokázaly žádné klinicky významné rozdíly v době do vzniku 
stenokardií znemožňujících další zátěž.

U některých jedinců byly 1 hodinu po podání dávky 100 mg pomocí Farnsworthova-Munsellova testu 
se 100 odstíny barev zjištěny mírné a přechodné změny v rozlišování barev (modrá/zelená), přičemž 
2 hodiny po podání již nebyly žádné účinky pozorovatelné. Předpokládaný mechanismus této změny 
v rozlišování barev souvisí s inhibicí PDE6, která se podílí na kaskádě převodu světla na sítnici. 
Sildenafil nemá žádný vliv na ostrost zraku ani na citlivost na kontrast. V malé placebem kontrolované 
studii u pacientů s prokázanou věkem podmíněnou makulární degenerací (n=9) nebyly po sildenafilu 
(jednorázová dávka, 100 mg) prokázány žádné signifikantní změny při provedených očních 
vyšetřeních (zraková ostrost, Amslerova mřížka, test rozlišení barev simulující světla na semaforu, 
Humphreyův perimetr a fotostres).

U zdravých dobrovolníků neměla dávka 100 mg per os žádný účinek na motilitu nebo morfologii 
spermatu (viz bod 4.6).

Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 nemocným ve věku 19-87 let. Byly 
zastoupeny následující skupiny nemocných: starší nemocní (19,9%), nemocní s hypertenzí (30,9%), 
diabetici (20,3%), s ischemickou chorobou srdeční (5,8%), s hyperlipidemií (19,8%), poraněním 
míchy (0,6%), depresí (5,2%), nemocní po transuretrální resekci prostaty (3,7%), radikální 
prostatektomií (3,3%). Následující skupiny byly buď vyloučeny z klinických studií nebo nebyly 
dostatečně zastoupeny: nemocní po operaci v malé pánvi, po radioterapii, nemocní se závažnou 
ledvinou nebo jaterní poruchou a nemocní s některými kardivaskulárními potížemi (viz bod 4.3).

Ve studiích s fixní dávkou uvádělo zlepšení erekce díky léčbě 62% pacientů s dávkou 25 mg, 74% 
s dávkou 50 mg a 82% s dávkou 100 mg, a to ve srovnání s 25% při použití placeba. 
V kontrolovaných klinických studiích byl počet nemocných užívajících sildenafil, kteří odstoupili 
ze studie, nízký a srovnatelný s placebem.

Ve všech studiích byl podíl nemocných uvádějících zlepšení při léčbě sildenafilem následující: 
erektilní dysfunkce(ED) psychogenního původu (84%), smíšené ED (77%), organické ED (68%), 
starší nemocní (67%), diabetici (59%), ICHS (69%), hypertenze (68%), TURP (61%), radikální 
prostatektomie (43%), poranění míchy (83%), deprese (75%). V dlouhodobých studiích přetrvávala 
bezpečnost a účinnost sildenafilu.

26

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem VIAGRA u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce
(informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Sildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje 
za 30 - 120 minut (průměr 60 minut) po podání perorální dávky ve stavu na lačno. Průměrná absolutní 
biologická dostupnost po perorální dávce je 41% (rozmezí 25-63%). Po perorálním podání dávky 
sildenafilu se hodnoty AUC a C

max

zvyšují úměrně s dávkou v celém rozsahu doporučených dávek 

(25-100 mg).

Při podání potahovaných tablet spolu s jídlem se rychlost absorpce sildenafilu snižuje s průměrným 
zpožděním T

max

o 60 minut a průměrným snížením C

max

o 29%.

V klinické studii na 36 zdravých mužích ve věku 45 let nebo starších bylo pozorováno, že 50mg 
tablety rozpustné v ústech podávané bez vody byly bioekvivalentní 50mg potahovaným tabletám. 
Ve stejné studii byla hodnota AUC nezměněná, ale průměrná hodnota C

max

byla o 14 % nižší, pokud 

byly 50 mg tablety rozpustné v ústech podány s vodou ve srovnání s 50mg potahovanou tabletou.

Pokud jsou tablety rozpustné v ústech užity s velmi tučným jídlem, rychlost vstřebání sildenafilu je 
snížená, medián T

max

je zpožděn asi o 3,4 hodiny a průměrná hodnota C

max

je snížena asi o 59% 

ve srovnání s podáním tablet rozpustných v ústech ve stavu na lačno (viz bod 4.2).

Distribuce z organizmu

Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu (Vss) sildenafilu je 105 l, což naznačuje distribuci 
do tkání. Po jednorázově podané perorální dávce 100 mg činí průměrná hodnota maximální celkové 
plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml (CV 40%). Protože sildenafil a jeho hlavní 
cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96%, má to za následek průměrnou 
hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml (38 nM). Vazba na proteiny 
nezávisí na celkové koncentraci léku.

U zdravých dobrovolníků, jimž byl podán sildenafil (jednorázová dávka 100 mg) bylo v ejakulátu 
90 minut po podání dávky přítomno méně než 0,0002% (průměr 188 ng) podané dávky.

Biotransformace

Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 (hlavní cesta) a 
CYP2C9 (vedlejší cesta). Hlavní cirkulující metabolit je výsledkem N-demetylace sildenafilu. Tento 
metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci 
vůči PDE5 ve výši přibližně 50% mateřské látky. Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují 
přibližně 40% hodnot zjištěných u sildenafilu. Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje, 
s terminálním poločasem přibližně 4 hodin.

Eliminace z organizmu

Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod s výsledným terminálním poločasem 3-5 hod. 
Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí 
(přibližně 80% perorálně podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 13% perorálně podané 
dávky).

27

Farmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů

Starší pacienti
Zdraví starší pacienti (65 let a více) vykazovali sníženou clearance sildenafilu, výsledkem byla 
přibližně o 90% vyšší plazmatická koncentrace sildenafilu a účinného N-desmetyl metabolitu 
ve srovnání se zdravými mladými dobrovolníky (18-45 let). Vzhledem k rozdílu vazby na bílkoviny 
plazmy závislému na věku, byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu 
přibližně 40%.

Renální nedostatečnost
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou poruchou renální funkce (clearance creatininu = 30-80 
ml/min) nebyla farmakokinetika sildenafilu po podání jednorázové dávky 50 mg změněna. Střední 
AUC a C

max

N-desmetyl metabolitu vzrostla až o 126%, respaž 73% ve srovnání s hodnotami věkově 

srovnatelných dobrovolníků bez poruchy renální funkce. Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem 
k vysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní. U dobrovolníků se závažnou ledvinnou 
poruchou (clearance creatininu 

30 ml/min) byla snížena clearance sildenafilu. To mělo za následek 

vzestup AUC a C

max

o 100%, resp88% ve srovnání se stejně starými dobrovolníky bez renální 

poruchy. Navíc došlo k podstatnému zvýšení hodnot AUC a C

max

o 200%, resp79% pro N-desmetyl 

metabolit. 

Jaterní nedostatečnost
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou cirhózou jater (Child-Pugh klasifikace A a B) byla 
clearance sildenafilu snížena, což vedlo ke zvýšení hodnot AUC (o 84%) a C

max

(o 47%) ve srovnání 

s hodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy funkce jater. Farmakokinetika 
sildenafilu u nemocných se závažnou jaterní poruchou nebyla studována. 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

Neklinické údaje neprokázaly na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity 
opakované dávky, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádná 
zvlášní rizika pro člověka.

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek 

Mikrokrystalická celulosa
Hydrofobní koloidní oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Sukralosa
Mannitol
Krospovidon
Polyvinyl-acetát
Povidon

Příchuť obsahuje:
Maltodextrin
Dextrin

Přírodní příchuť obsahuje:
Maltodextrin
Glycerol (E422) 
Propylenglykol (E1520)

28

Citronová příchuť obsahuje: 
Maltodextrin
Tokoferol-alfa (E307)

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

3 roky.

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Al blistry v krabičce po 2, 4, 8 nebo 12 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/98/077/020-23

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.9.1998
Datum posledního prodloužení registrace: 14.9.2008

10.  DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

29

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ /VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ 
ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU

30

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francie

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý 
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském 
webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 

Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

31

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

32

A. OZNAČENÍ NA OBALU

33

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU 

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIAGRA 25 mg potahované tablety
Sildenafilum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

2 potahované tablety
4 potahované tablety
8 potahovaných tablet
12 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN     

             MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

34

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE 
TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/98/077/013  (2 potahované tablety)
EU/1/98/077/002  (4 potahované tablety)
EU/1/98/077/003  (8 potahovaných tablet)
EU/1/98/077/004  (12 potahovaných tablet)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VIAGRA 25 mg

35

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU 

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIAGRA 50 mg potahované tablety
Sildenafilum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 50 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

2 potahované tablety

4 potahované tablety
8 potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
24 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

          MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

36

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 

          PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE 

TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/98/077/014 

(2 potahované tablety)

EU/1/98/077/006 (4 potahované tablety)
EU/1/98/077/007 (8 potahovaných tablet)
EU/1/98/077/008 (12 potahovaných tablet)
EU/1/98/077/024 (24 potahovaných tablet)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VIAGRA 50 mg

37

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU 

ZATAVENÝ PAPÍROVÝ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIAGRA 50 mg potahované tablety
Sildenafilum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 50 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

2 potahované tablety

4 potahované tablety
8 potahovaných tablet
12 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

           MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

38

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH   

           PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD        
           JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/98/077/016 

(2 potahované tablety)

EU/1/98/077/017 (4 potahované tablety)
EU/1/98/077/018 (8 potahovaných tablet)
EU/1/98/077/019 (12 potahovaných tablet)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VIAGRA 50 mg

39

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU 

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIAGRA 100 mg potahované tablety
Sildenafilum 

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 100 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

2 potahované tablety

4 potahované tablety
8 potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
24 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

          MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

40

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/98/077/015 

(2 potahované tablety)

EU/1/98/077/010 (4 potahované tablety)
EU/1/98/077/011 (8 potahovaných tablet)
EU/1/98/077/012 (12 potahovaných tablet)
EU/1/98/077/025 (24 potahovaných tablet)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VIAGRA 100 mg

41

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU 

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIAGRA 50 mg tablety rozpustné v ústech
Sildenafilum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 50 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

2 tablety rozpustné v ústech
4 tablety rozpustné v ústech
8 tablet rozpustných v ústech
12 tablet rozpustných v ústech

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpusťte v ústech.
Doporučuje se tabletu užívat na lačno.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

42

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/98/077/020

(2 tablety rozpustné v ústech)

EU/1/98/077/021 (4 tablety rozpustné v ústech)
EU/1/98/077/022 (8 tablet rozpustných v ústech)
EU/1/98/077/023 (12 tablet rozpustných v ústech)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VIAGRA 50 mg tablety rozpustné v ústech

43

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIAGRA 25 mg tablety
Sildenafilum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ

44

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIAGRA 50 mg tablety
Sildenafilum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ

45

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIAGRA 100 mg tablety
Sildenafilum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ

46

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIAGRA 50 mg tablety rozpustné v ústech
Sildenafilum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ

47

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

48

Příbalová informace: informace pro pacienta

VIAGRA 25 mg potahované tablety

Sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat 

3.

Jak se přípravek VIAGRA užívá 

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek VIAGRA uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá

Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory 
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k 
uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do 
tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu 
dráždění.

Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také 
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení 
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat

Neužívejte přípravek VIAGRA:

-

jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6).

-

pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný 
k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, 
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože 
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

-

jestliže užíváte riocigvát. 

Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého 

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevní 
tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například VIAGRA, 
bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si
nejste jisti, informujte svého lékaře.

-

pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.

49

-

pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte 
nízký krevní tlak.

-

pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).

-

pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu 
(NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
-

trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých 
krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).

-

trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

-

máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž 
při pohlavním styku.

-

máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

-

zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek VIAGRA a okamžitě 
vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný 
ústy nebo místně.

Neužívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) 
obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek VIAGRA neužívejte.

Přípravek VIAGRA není určen pro ženy.

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater 
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku 
přípravku VIAGRA upravit.

Děti a dospívající

Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny 
k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl 
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy. 
Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může 
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní 
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti 
na hrudi srdečního původu).

50

Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. 
isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám 
obvykle Váš lékař přípravek VIAGRA o nejmenší možné síle 25 mg.

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, 
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při 
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití 
přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji 
objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto 
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem VIAGRA v nižší dávce 25 mg.

Přípravek VIAGRA s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek VIAGRA může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek 
přípravku VIAGRA může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího 
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nepožívat větší množství 
alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na 
přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu

Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte 
před užitím přípravku VIAGRA svého lékaře.

3.

Jak se přípravek VIAGRA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jist 
správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 
50 mg.

Neužívejte více než jednu tabletu přípravku VIAGRA denně.

Neužívejte přípravek VIAGRA potahované tablety v kombinaci s přípravkem VIAGRA tablety
rozpustné v ústech.

Užijte přípravek VIAGRA zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu 
spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi.

51

Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po 
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl 
hodinou až hodinou. Pokud přípravek VIAGRA užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup 
účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní 
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl

Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg 
nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají 
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek 
VIAGRA užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, 
obličeje, rtů nebo hrdla.

Bolest na hrudníku – k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:

- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.

Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000
pacientů)
Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně

Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a 
kolem očí, horečku.

Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.

52

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nevolnost, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky 
zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané
vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, 
překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, 
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny 
nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny 
břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy),  přítomnost krve v moči, bolest paží 
nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): mdloby, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, 
nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla, 
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit 
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem 
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve 
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění 
srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí 
účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly 
přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek VIAGRA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30

C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za 
Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek VIAGRA obsahuje

-

Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 25 mg sildenafilu (ve formě citrátové 
soli).

-

Pomocné látky jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl 
kroskarmelosy, magnesium-stearát.

53

Potah tablet: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin, hlinitý lak 
indigokarmínu (E132).

Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení

VIAGRA potahované tablety jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “PFIZER” na jedné a 
“VGR 25” na straně druhé. Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8 a 12 tablet v blistru. 
Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VIAGRA je Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, 
Velká Británie

Výrobcem přípravku VIAGRA je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530, 
Pocé-sur-Cisse, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België  /Belgique / Belgien
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11

България 
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft. 
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer s.r.o. 
Tel: +420-283-004-111

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel:+49 (0)800 8535555

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τ

λ:  +30 210 67 85 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o., 
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. 
Tel:+351 21 423 5500

France
Pfizer PFE France
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za 
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, 
Ljubljana
Tel: + 386(0)152 11 400

54

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige 
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer  Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

55

Příbalová informace: informace pro pacienta

VIAGRA 50 mg potahované tablety

Sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat 

3.

Jak se přípravek VIAGRA užívá 

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek VIAGRA uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá

Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory 
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k 
uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do 
tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu 
dráždění. 

Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také 
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení 
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat

Neužívejte přípravek VIAGRA:

-

jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6).

-

pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný 
k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, 
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

-

pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože 
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

-

jestliže užíváte riocigvát. 

Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého 

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevní 
tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například VIAGRA, 
bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si 
nejste jisti, informujte svého lékaře.

-

pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.

56

-

pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte 
nízký krevní tlak

-

pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa)

-

pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu 
(NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
-

trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých 
krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).

-

trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

-

máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž 
při pohlavním styku.

-

máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

-

zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek VIAGRA a okamžitě 
vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný 
ústy nebo místně. 

Neužívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) 
obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek VIAGRA neužívejte.

Přípravek VIAGRA není určen pro ženy.

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater 
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku 
přípravku VIAGRA upravit.

Děti a dospívající

Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny 
k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl 
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy. 
Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může 
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní 
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti 
na hrudi srdečního původu).

57

Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. 
isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám 
obvykle Váš lékař přípravek VIAGRA o nejmenší možné síle 25 mg.

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, 
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při 
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití 
přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji 
objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto 
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem VIAGRA v nižší dávce 25 mg.

Přípravek VIAGRA s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek VIAGRA může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek 
přípravku VIAGRA může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího 
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nepožívat větší množství 
alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na 
přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu

Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte 
před užitím přípravku VIAGRA svého lékaře.

3.

Jak se přípravek VIAGRA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jist 
správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 
50 mg.

Neužívejte více než jednu tabletu přípravku VIAGRA denně.

Neužívejte přípravek VIAGRA potahované tablety v kombinaci s přípravkem VIAGRA tablety 
rozpustné v ústech.

Užijte přípravek VIAGRA zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu 
spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi.

58

Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, 
po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl 
hodinou až hodinou. Pokud přípravek VIAGRA užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup 
účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní 
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl

Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg 
nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají 
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek 
VIAGRA užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, 
obličeje, rtů nebo hrdla.

Bolest na hrudníku – k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:

- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.

Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 
pacientů)
Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně

Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a 
kolem očí, horečku.

Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.

59

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nevolnost, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky 
zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané 
vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, 
překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, 
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny 
nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny 
břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží 
nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): mdloby, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, 
nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla, 
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit 
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem 
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve 
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění 
srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí 
účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly 
přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek VIAGRA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30

C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za 
Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek VIAGRA obsahuje

-

Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 50 mg sildenafilu (ve formě citrátové 
soli).

-

Pomocné látky jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl 
kroskarmelosy, magnesium-stearát.

60

Potah tablet: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin, hlinitý lak 
indigokarmínu (E132).

Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení

VIAGRA potahované tablety jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “PFIZER” na jedné a 
“VGR 50” na straně druhé. Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8, 12 nebo 24  tablet 
v blistru v krabičce nebo v zataveném papírovém obalu. Některé velikosti balení nemusí být na trhu 
dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VIAGRA je Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, 
Velká Británie

Výrobcem přípravku VIAGRA je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530, 
Pocé-sur-Cisse, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België  /Belgique / Belgien
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11

България 
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft. 
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer s.r.o. 
Tel: +420-283-004-111

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel:+49 (0)800 8535555

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τ

λ:  +30 210 67 85 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o., 
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. 
Tel:+351 21 423 5500

France
Pfizer PFE France
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za 
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, 
Ljubljana
Tel: + 386(0)152 11 400

61

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige 
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

62

Příbalová informace: informace pro pacienta

VIAGRA 100 mg potahované tablety

Sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat 

3.

Jak se přípravek VIAGRA užívá 

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek VIAGRA uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je VIAGRA a k čemu se používá

Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory 
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k 
uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do 
tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu 
dráždění.

Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také 
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení 
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat

Neužívejte přípravek VIAGRA:

-

jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6).

-

pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný 
k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, 
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože 
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

-

jestliže užíváte riocigvát. 

Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého 

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevní 
tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například VIAGRA, 
bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si 
nejste jisti, informujte svého lékaře.

-

pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.

63

-

pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte 
nízký krevní tlak.

-

pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).

-

pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu 
(NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
-

trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých 
krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).

-

trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

-

máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž 
při pohlavním styku.

-

máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

-

zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek VIAGRA a okamžitě 
vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný 
ústy nebo místně.

Ne

užívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) 

obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek VIAGRA neužívejte.

Přípravek VIAGRA není určen pro ženy.

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater 
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku 
přípravku VIAGRA upravit.

Děti a dospívající

Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval 
nebo které možná budete užívat.

Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny 
k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl 
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy. 
Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může 
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní 
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti 
na hrudi srdečního původu). 

64

Neužívejte přípravek VIAGRA pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. 
isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám 
obvykle Váš lékař přípravek VIAGRA o nejmenší možné síle 25 mg.

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, 
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při 
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití 
přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji 
objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto 
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem VIAGRA nižší dávkou 25 mg.

Přípravek VIAGRA s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek VIAGRA může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek 
přípravku VIAGRA může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího 
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nepožívat větší množství 
alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na 
přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu

Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte 
před užitím přípravku VIAGRA svého lékaře.

3.

Jak se přípravek VIAGRA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jist 
správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 
50 mg.

Neužívejte více než jednu tabletu přípravku VIAGRA denně.

Neužívejte přípravek VIAGRA potahované tablety v kombinaci s přípravkem VIAGRA tablety 
rozpustné v ústech.

Užijte přípravek VIAGRA zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu 
spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. 

65

Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po 
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl 
hodinou až hodinou. Pokud přípravek VIAGRA užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup 
účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní 
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl

Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg 
nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají 
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás objevil některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek 
VIAGRA užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, 
obličeje, rtů nebo hrdla.

Bolest na hrudníku – k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:

- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat,
neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.

Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 
pacientů)
Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

Náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku – k tomu dochází vzácně

Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a 
kolem očí, horečku.

Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.

66

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nevolnost, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky 
zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané 
vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, 
překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, 
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny 
nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny 
břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží 
nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): mdloby, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, 
nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla, 
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit 
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem 
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve 
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění 
srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí 
účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly 
přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi  nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek VIAGRA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30

C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za 
Použitelné do: /EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek VIAGRA obsahuje

-

Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilu (ve formě citrátové 
soli).

-

Pomocné látky jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl 
kroskarmelosy, magnesium-stearát.

67

Potah tablet: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin, hlinitý lak 
indigokarmínu (E132).

Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení

VIAGRA potahované tablety jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “PFIZER” na jedné a 
“VGR 100” na straně druhé. Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet v 
blistru. Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VIAGRA je Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, 
Velká Británie

Výrobcem přípravku VIAGRA je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530, 
Pocé-sur-Cisse, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België  /Belgique / Belgien
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11

България 
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft. 
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer s.r.o. 
Tel: +420-283-004-111

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel:+49 (0)800 8535555

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τ

λ:  +30 210 67 85 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o., 
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. 
Tel:+351 21 423 5500

France
Pfizer PFE France
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za 
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, 
Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

68

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige 
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury  pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

69

Příbalová informace: informace pro pacienta

VIAGRA 50mg tablety rozpustné v ústech

Sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat

3.

Jak se přípravek VIAGRA užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek VIAGRA uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá

Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory 
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k 
uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do 
tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu 
dráždění.

Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také 
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení 
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat

Neužívejte přípravek VIAGRA:

-

jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6).

-

pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles 
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto. léků předepisovaný 
k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, 
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože 
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

-

jestliže užíváte riocigvát. 

Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého 

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevní 
tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například VIAGRA, 
bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si 
nejste jisti, informujte svého lékaře.

-

pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.

70

-

pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte 
nízký krevní tlak.

-

pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).

-

pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu 
(NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, 
jestliže:
-

trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých 
krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).

-

trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

-

máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž 
při pohlavním styku.

-

máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

-

zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek VIAGRA a okamžitě 
vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný 
ústy nebo místně. 

Ne

užívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) 

obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek VIAGRA neužívejte.

Přípravek VIAGRA není určen pro ženy.

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater 
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku 
přípravku VIAGRA upravit.

Děti a dospívající

Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval 
nebo které možná budete užívat.

Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny 
k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl 
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy. 
Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může 
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní 
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti 
na hrudi srdečního původu).

71

Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám 
obvykle Váš lékař přípravek VIAGRA o nejmenší možné síle 25 mg.

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, 
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při 
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití 
přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji 
objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto 
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem VIAGRA v nižší dávce 25 mg.

Přípravek VIAGRA s alkoholem

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího 
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nepožívat větší množství 
alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na 
přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek VIAGRA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jist 
správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 
50 mg.

Neužívejte více než jednu tabletu přípravku VIAGRA denně.

Neužívejte přípravek VIAGRA tablety rozpustné v ústech v kombinaci s přípravkem VIAGRA 
potahované tablety.

Užijte přípravek VIAGRA zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Doba, po které 
začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až 
hodinou.

Vložte tabletu rozpustnou v ústech do úst na jazyk, kde se v několika vteřinách rozpustí, a poté ji 
spolkněte se slinami nebo vodou.

Tablety rozpustné v ústech je třeba užívat na lačno, protože pokud je užijete společně s těžkým jídlem, 
může se nástup účinku oddálit.

Pokud potřebujete užít druhou 50mg tabletu rozpustnou v ústech k vytvoření dávky 100 mg, před 
užitím druhé tablety rozpustné v ústech počkejte, dokud se první úplně nerozloží a nespolknete ji.

72

Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi.

Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.

Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní 
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl

Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg 
nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají 
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek 
VIAGRA užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, 
obličeje, rtů nebo hrdla.

Bolest na hrudníku – k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:

- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.

Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 
pacientů)
Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně

Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a 
kolem očí, horečku.

Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.

73

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nevolnost, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky 
zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané 
vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, 
překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení 
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, 
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny 
nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny 
břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží 
nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): mdloby, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, 
nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla, 
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit 
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem 
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve 
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění 
srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí 
účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly 
přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA. 

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek VIAGRA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za 
Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek VIAGRA obsahuje

-

Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta rozpustná v ústech obsahuje 50 mg sildenafilu (ve 
formě citrátové soli).

-

Pomocné látky jsou:

mikrokrystalická celulosa, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, 

magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132), sukralosa, mannitol, krospovidon, 
polyvinyl-acetát, povidon,

74

příchuť obsahuje: maltodextrin a dextrin,

přírodní příchuť obsahuje: maltodextrin, glycerol (E422) a propylen glykol (E1520),

citronová příchuť obsahuje: maltodextrin a tokoferol-alfa (E307).

Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení

VIAGRA tablety rozpustné v ústech jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “V50” na jedné 
straně. Tablety rozpustné v ústech se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8 a 12 tablet v blistru. 
Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VIAGRA je Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, 
Velká Británie

Výrobcem přípravku VIAGRA je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530, 
Pocé-sur-Cisse, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België /Belgique / Belgien
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11

България 
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft. 
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer s.r.o. 
Tel: +420-283-004-111

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel:+49 (0)800 8535555

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ.::+30 210 67 85 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o., 
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. 
Tel:+351 21 423 5500

France
Pfizer PFE France
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za 
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, 
Ljubljana
Tel: + 386(0)152 11 400

75

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige 
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) 
Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Recenze

Recenze produktu VIAGRA 50 MG 8X50MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu VIAGRA 50 MG 8X50MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám