Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu VERORAB 1DAV.+0.5ML STŘ Prášek pro inj. suspenzi stáhnete ve formátu pdf zde: VERORAB 1DAV.+0.5ML STŘ Prášek pro inj. suspenzi.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC VERORAB 1DAV.+0.5ML STŘ Prášek pro inj. suspenzi
sp.zn. sukls336975/2018
Příbalová informace: informace pro pacienta
VERORAB
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Virus rabiei inactivatum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat (než
Vám bude vakcína podána), protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci:
VERORAB je určen k prevenci vztekliny u dětí a dospělých. Může být použit před nebo po expozici, jako základní očkování nebo booster (posilovací) dávka.
Preexpoziční prevence vztekliny (preexpoziční očkování)
Preexpoziční očkování má být nabídnuto osobám ve vysokém riziku nákazy virem vztekliny. Všechny osoby v trvalém riziku, jako jsou osoby v laboratořích pracující s viry vztekliny při diagnostice, výzkumu a výrobě, mají být očkovány. Imunitní odpověď má být udržována posilovacími dávkami (viz bod Dávkování).
Preexpoziční očkování je rovněž doporučováno u osob ve zvýšeném riziku expozice virem vztekliny, jako jsou:
Postexpoziční prevence vztekliny (postexpoziční očkování):
Postexpoziční očkování má být zahájeno co nejdříve po sebemenším riziku nákazy vzteklinou. Musí být provedeno ve specializovaném středisku pro očkování proti vzteklině (antirabické centrum) pod lékařským dohledem. Postexpoziční léčba zahrnuje místní nespecifické ošetření zranění, očkování a pasivní imunizaci imunoglubulinem proti vzteklině (RIGs). Léčba musí být upravena podle povahy kontaktu anebo zranění, stavu zvířete a stavu pacientovy imunitní ochrany proti vzteklině (viz bod Dávkování). Místní ošetření poranění musí být provedeno v každém případě.
Nepoužívejte VERORAB:
Preexpoziční očkování:
Postexpoziční očkování:
Protože prokázaná infekce vzteklinou je vždy smrtelná, nejsou žádné kontraindikace postexpozičního očkování.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku VERORAB se poraďte se svým lékařem.
Další léčivé přípravky a VERORAB
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat.
Léčba kortikosteroidy a imunosupresivní terapie mohou ovlivnit tvorbu protilátek a vést k selhání očkování (viz bod: Upozornění a opatření).
Imunoglobulin proti vzteklině a vakcína proti vzteklině se nesmí mísit v téže injekční stříkačce anebo podávat do téhož místa.
VERORAB se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky nebo vakcínami.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Jedna studie reprodukční a vývojové toxicity provedená na zvířatech, provedená s jinou inaktivovanou vakcínou proti vzteklině připravenou na VERO buňkách, neodhalila žádné škodlivé účinky na fertilitu a na prenatální nebo postnatální vývoj plodu.
Klinické zkušenosti s použitím vakcíny u omezeného počtu těhotných žen (inaktivovaný kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M) neodhalil žádné specifické malformační nebo fetotoxické účinky. S ohledem na závažnost onemocnění v případě vysokého rizika kontaminace má být provedeno očkování v těhotenství v souladu s běžným očkovacím schématem.
Kojení VERORAB lze během kojení podávat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek VERORAB má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po očkování byly často hlášeny závratě. Ty mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dávkování
Jedna dávka představuje podání 0,5 ml vakcíny intramuskulární injekcí (podání do svalu). VERORAB může být podán dětem i dospělým, používá se stejné dávkování.
Preexpoziční očkování
Pro základní očkování mají být podány tři dávky 0,5 ml vakcíny VERORAB v den 0, 7 a 28. Dávka, určená pro den 28 může být podána v den 21.
Doporučují se posilovací dávky a pravidelná sérologická vyšetření pro vyhodnocení míry sérokonverze u dané osoby. Frekvence posilovacích dávek a vyšetření je uvedena v tabulce 1.
Každá posilovací dávka představuje podání jedné dávky 0,5 ml.
Tabulka č. 1: Doporučení pro základní očkování a posilovací dávky podle míry rizika
RIZIKO POPIS RIZIKA TYPICKÁ
POPULACE
PRE-EXPOZIČNÍ
OČKOVÁNÍ
TRVALÉ
Trvale přítomný virus ve vysokých koncentracích. Kontaminace: aerosoly, kontakt se sliznicí, kousnutí anebo škrábnutí. Pracovníci ve výzkumu a laboratořích, pracující s virem vztekliny Základní očkování.
Sérologické vyšetření každých 6 měsíců.
Přeočkování, pokud hladina protilátek Zdroje kontaktu (nákazy) mohou být neznámé.
poklesne pod ochrannou mez*. ČASTÉ
Expozice viru obvykle přechodná (dočasná, krátkodobá) Kontaminace: aerosoly, kontakt se sliznicí, kousnutí anebo škrábnutí. Zdroje kontaktu (nákazy) mohou být neznámé. Pracovníci diagnostických laboratoří, vyšetřující vzteklinu. Veterináři, jeskyňáři, ošetřovatelé zvířat a hajní, pracující v endemických oblastech. Základní očkování
Přeočkování (posilovací dávka) po 1 roce.
Sérologické vyšetření každé 2 roky.
Následné přeočkování, pokud hladina protilátek poklesne pod ochrannou mez*. MÁLO ČASTÉ
Expozice viru často přechodná
Kontaminace: kontakt se sliznicí, kousnutí anebo škrábnutí. Veterináři, ošetřovatelé zvířat a hajní, pracující v oblastech s nízkým výskytem vztekliny.
Osoby cestující do endemických oblastí.
Studenti veterinárního lékařství. Základní očkování.
Přeočkování (posilovací dávka) po 1 roce.
Následné přeočkování (posilovací dávka) každých 5 let.
U imunodeficientních pacientů má být sérologické vyšetření provedeno za 2 - 4 týdny po očkování. Jestliže výsledky vyšetření prokáží hladinu neutralizačních protilátek pod hranicí 0,5 IU/ml, je odůvodněno podání další posilující dávky.
Postexpoziční očkování
Postexpoziční léčba zahrnuje lokální nespecifické ošetření poranění, očkování a pokud je to nezbytné tak i pasivní imunizaci imunoglobulinem proti vzteklině. Léčba má být přizpůsobena povaze poranění nebo kontaktu se zvířetem (viz tabulka 2), stavu zvířete (viz tabulka 3) a imunitnímu stavu pacienta.
První pomoc: lokální ošetření zranění Lokální ošetření všech kousnutí a škrábnutí je velmi důležité a musí být provedeno okamžitě (ihned). Jako první pomoc se doporučuje okamžité opláchnutí a omytí po dobu nejméně 15 minut vodou a mýdlem, detergentem, jodovou tinkturou nebo jinou látkou s prokázanou schopností zničit virus vztekliny. Pokud není mýdlo nebo protivirová látka dostupná, rána má být vypláchnuta velkým množstvím vody.
Pokud je to nezbytné, léčba může být doplněna o podání profylaktické dávky vakcíny proti tetanu, a/nebo o antibiotickou terapii, aby se zabránilo rozvoji dalších infekčních onemocnění mimo vztekliny.
Očkování
Postexpoziční očkování musí být provedeno pod lékařským dohledem, v antirabickém centru a co nejdříve po expozici.
Tabulka č. 2: WHO doporučení pro postexpoziční léčbu v závislosti na závažnosti zranění
Kategorie
závažnosti
kontaktu
Typ kontaktu Typ expozice Doporučená léčba
I
Dotek nebo krmení zvířat Olíznutí neporušené kůže Žádná Nevakcinovat, pokud mohou být získány spolehlivé anamnestické údaje II
Kousnutí bez zřetelného porušení kůže, malá škrábnutí nebo oděrky bez krvácení Mírná Aplikujte okamžitě vakcínu III
Jednotlivá nebo mnohočetná kousnutí nebo poškrábání prostupující kůží Olíznutí porušené kůže Kontaminace sliznice slinami (např. olíznutí) Kontakt s netopýry Závažná Aplikujte okamžitě imunoglobulin proti vzteklině a vakcínu proti vzteklině
Tabulka č. 3: Postup v závislosti na stavu zvířete
Okolnosti Postup pro Poznámky zvíře pacienta Nedostupné zvíře
Bez ohledu na riziko nákazy Převoz do antirabického centra k léčbě Léčba (b) má být vždy dokončena Mrtvé zvíře
Bez ohledu na riziko nákazy Poslat vzorky k odběru mozkové tkáně do certifikované laboratoře na analýzu Převoz do antirabického centra k léčbě Léčba (b) je přerušena, pokud je laboratorní analýza negativní, v ostatních případech dokončena Živé zvíře
Nepředpokládané riziko nákazy Umísit zvíře pod veterinární dohled (a) Odložení léčby vztekliny Léčba (b) je přizpůsobena výsledkům klinického veterinárního vyšetření Možné riziko nákazy Umísit zvíře pod veterinární dohled (a) Převoz do antirabického centra k léčbě Léčba (b) je přerušena, pokud klinické veterinární vyšetření vyvrátí prvotní podezření, v ostatních případech dokončena a) Veterinární dohled většinou zahrnuje 3 certifikáty v den D0, D7 a D14, prokazující absenci příznaků vztekliny. V souladu s doporučením WHO je minimální doba pro veterinární dohled pro psy a kočky 10 dnů. Jednotlivé země se řídí lokálním doporučením v závislosti na riziku výskytu vztekliny. b) Léčba je doporučena v závislosti na závažnosti zranění: viz tabulka 2. Očkování neimunizovaných osob (osob, které nepodstoupily preexpoziční očkování)
nebo
Ať už je použit jakýkoliv režim, očkování nesmí být přerušeno, dokud to není umožněno po zhodnocení zdravotního stavu zvířete (viz Tabulka 3).
Ať už je použit jakýkoliv režim, imunoglobulin proti vzteklině (RIG) má být podán současně s první dávkou vakcíny v den 0 v případě zranění kategorie III (podle WHO klasifikace rizika, viz Tabulka 2). Dávkování imunoglobulinů proti vzteklině (RIG) je následující:
Pokud je to možné, vakcína proti vzteklině má být aplikována na opačnou stranu, než imunoglobulin.
U imunodeficientních pacientů má být imunoglobulin proti vzteklině podán současně s vakcínou i v případě zranění kategorie II (podle WHO klasifikace rizika, viz tabulka 2).
Očkování plně imunizovaných osob (osob, které mají potvrzení o úplném preexpozičním očkování)
Pokud bylo preexpoziční očkování provedeno v období kratším než 5 let (vakcínou proti vzteklině připravenou na buněčných kulturách): dvě posilovací dávky 0,5 ml vakcíny VERORAB mají být podány v den 0 a den 3. Podání imunoglobulinu proti vzteklině není nezbytné.
Pokud bylo preexpoziční očkování provedeno v období delším než 5 let, nebo není úplné, nebo jsou pochybnosti, pacient se nepovažuje za plně chráněného a má být zahájena úplná postexpoziční léčba (viz bod Očkování neimunizovaných osob).
Pokud pacient trpí imunodeficitem, má být rovněž zahájena úplná postexpoziční léčba (viz bod Očkování neimunizovaných osob).
Způsob podání
Vakcína je podávána injekcí do svalu, malým dětem do přední boční oblasti stehna, starším dětem a dospělým do oblasti deltového svalu (rameno).
Pokud je použit režim Zagreb, podává se u dospělých v den 0 jedna dávka do každé oblasti deltového svalu (vlevo i vpravo) a následně jedna dávka v den 7 a v den 21.
Nepodávejte do hýžďové oblasti. Nepodávejte do cévy (intravaskulárně).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob):
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob):
Další možné nežádoucí účinky: Navíc k seznamu uvedenému výše byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jejich přesná incidence nemůže být stanovena, protože pocházejí ze spontánních hlášení:
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku za Exp.: a na krabičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína musí podána okamžitě po jejím rozpuštění. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti cizorodých částic nebo změny fyzikálního vzhledu. Vakcína po rekonstituci je čirý, bezbarvý roztok.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co VERORAB obsahuje
Léčivou látkou je virus rabiei inactivatum *, kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M …… 2,5 IU* připravený ve Vero buňkách ** množství měřeno pomocí NIH testu porovnáním s mezinárodním standardem.
Pomocnými látkami jsou Prášek*: maltosa, 20% roztok lidského albuminu, základní živná půda Eagle (směs minerálních solí, vitaminů, dextrózy a aminokyselin včetně L-fenylalaninu); voda na injekci
Jak VERORAB vypadá a co obsahuje toto balení
VERORAB je prášek a rozpouštědo pro injekční suspenzi (1 dávka prášku v lahvičce ( 2,5 IU ) a 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce - balení po 1 nebo 10 dávkách, nebo 1 dávka prášku v lahvičce ( 2,5 IU) a 0,5 ml rozpouštědla v ampuli - balení po 5 dávkách). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
SANOFI PASTEUR 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, Francie
Výrobce
Sanofi Pasteur, Parc Industriel D’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L´Etoile, Francie SANOFI-AVENTIS Zrt., Budapest Logistic and Distribution Platform, Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park), 1225 Budapešť, Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 10. 2018
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Očkovací schéma musí být přesně dodrženo.
Návod na rekonstituci vakcíny:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.