Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

VENTAVIS 10 MCG/ML 30X1ML/10RG Roztok k inhal. - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 64965

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 64965
Kód EAN:
Kód SÚKL: 26167
K čemu se Ventavis používá Ventavis se používá k léčbě středně těžkých případů primární plicní hypertenze (PPH). Primární plicní hypertenze je charakterizována vysokým krevním tlakem v krevních cévách mezi srdcem a plícemi. Ventavis navozuje snížení krevního tlaku v plicní tepně zlepšením průtoku krve. V důsledku tohoto působení se srdce méně namáhá. Usnadnění průtoku krve vede k zlepšení zásobování organismu kyslíkem a snižuje srdeční námahu. Srdce tak může pracovat účinněji.

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamoli). 

Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů.  

Jedna ampulka s 2 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.  

 

Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamoli). 

Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů. 

 

Pomocná látka se známým účinkem 

• 

Ventavis 10 mikrogramů/ml: 

Jeden ml obsahuje 0,81 mg 96 % ethanolu (odpovídá 0,75 mg ethanolu). 

• 

Ventavis 20 mikrogramů/ml: 

Jeden ml obsahuje 1,62 mg 96 % ethanolu (odpovídá 1,50 mg ethanolu). 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.  

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Roztok k rozprašování.  

 

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

Čirý, bezbarvý roztok.  

 

Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle 

NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Léčivý přípravek 

Je třeba použít vhodné inhalační zařízení (rozprašovač) 

Ventavis 10 mikrogramů/ml  Breelib 

I-Neb AAD 

Venta-Neb  

Ventavis 20 mikrogramů/ml  Breelib 

I-Neb AAD 

 

 

Léčbu Ventavisem má zahajovat a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze. 

 

Dávkování 

 

Dávka na jedno inhalační podání 

Při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramů iloprostu 

podaná pomocí náustku rozprašovače. V případě dobré snášenlivosti by se dávka měla zvýšit na 

5 mikrogramů iloprostu a tato dávka by se měla udržovat. V případě špatné snášenlivosti dávky 

5 mikrogramů dávka má být snížena na 2,5 mikrogramů iloprostu. 

 

Denní dávka 

Dávka k inhalačnímu podání by měla být aplikována 6 až 9krát denně podle individuální potřeby a 

snášenlivosti. 

 

Trvání léčby 

Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři. Pokud by došlo ke 

zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem.  

 

Zvláštní populace 

 

Porucha funkce jater 

Eliminace iloprostu je u pacientů s poruchou funkce jater snížena (viz bod 5.2). 

 

Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční 

titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností. Úvodem mají být podávány dávky 2,5 mikrogramů 

iloprostu ve formě přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml v intervalu 3-4 hodin (což odpovídá aplikaci 

maximálně 6krát denně). Později mohou být intervaly opatrně zkráceny podle individuální 

snášenlivosti. Pokud je indikována dávka až 5 mikrogramů iloprostu, je zpočátku nutné opět dodržet 

interval 3-4 hodin a intervaly zkracovat podle individuální snášenlivosti. Kumulace iloprostu po 

několikadenním podávání není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.  

 

Porucha funkce ledvin 

U pacientů s clearance kreatininu >30 ml/min (stanovenou podle sérového kreatininu s použitím 

vzorce podle Cockrofta a Gaulta) není nutná žádná úprava dávek. Pacienti s clearance kreatininu 

≤30 ml/min nebyli v klinických studiích hodnoceni. Data získaná při intravenózním podávání 

iloprostu ukazují, že u pacientů se selháním ledvin vyžadujícím dialýzu je eliminace snížena. Proto je 

nutno použít stejná dávkovací doporučení jako u pacientů s poruchou funkce jater (viz výše). 

 

Pediatrická populace 

Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 

Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.  

 

Způsob podání 

 

Ventavis je určen k inhalačnímu podání ve formě rozprašovaného roztoku.  

 

Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou

 

Hotový přípravek Ventavis roztok k rozprašování se podává pomocí vhodného inhalačního zařízení 

(rozprašovače) (viz níže a bod 6.6). 

Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu 

ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými 

fyzikálními vlastnostmi a aplikace roztoku může být rychlejší (viz bod 5.2). 

 

• 

Breelib 

 

Breelib je malý, ruční, baterií napájený, dechem aktivovaný systém, využívající technologii 

vibrujícího síta 

 

 

Ventavis 10 mikrogramů/ml (ampulka 1 ml) a Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

 

Dávka v náustku roprašovače Breelib je 2,5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok 

k rozprašování (ampulka 1 ml) a 5 mikrogramů přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok 

k rozprašování. 

   

Při zahájení léčby přípravkem Ventavis nebo pokud pacient přechází z jiného inhalačního zařízení, je 

třeba provést první inhalaci s 1ml ampulkou přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml (viz bod 4.4). 

Jestliže pacient inhlalaci přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml dobře snáší, je třeba dávku zvýšit 

použitím přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml. Tuto dávku je třeba udržovat. Pokud pacient 

přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml netoleruje, je třeba dávku snížit použitím 1ml ampulky 

přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml (viz bod 4.4). 

 

Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno 

vyšší rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači. 

 

Pacienti zahajující léčbu přípravkem Ventavis nebo pacienti, kteří mění jiné rozprašovací zařízení na 

Breelib, mají být pečlivě sledováni ošetřujícím lékařem, aby bylo zajištěno, že dávka a rychlost 

inhalace jsou dobře tolerovány. 

 

Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, jenž je přiložen k inhalačnímu zařízení. 

Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím. 

 

• 

I-Neb AAD 

 

Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta. 

Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno, 

že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml 

(ampulka 1 ml) i 20 mikrogramů/ml. Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu 

(MMAD) měřený pomocí rozprašovacího systému I-Neb vybaveného řídicím diskem 10 byl u roztoků 

k rozprašování Ventavis 20 mikrogramů/ml (zlatá barva) a Ventavis 10 mikrogramů/ml (fialová barva) 

podobný (tedy kolem 2 mikrometrů),ale dodání bylo rychlejší při použití přípravku Ventavis 20 

mikrogramů/ml.   

Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídicím 

diskem. Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je 

určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem. 

 

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování (ampulka 1 ml) 

 

Při zahájení léčby přípravkem Ventavis při použití I-Neb systému má být první inhalovaná dávka 

2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis 

10 mikrogramů/ml. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit na 

5,0 mikrogramů iloprostu použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a tuto dávku 

pak udržovat. Pokud pacient dávku 5 mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu 

iloprostu. 

 

Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou 

k podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu. 

Pro dávku 2,5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka 

s červenou západkou společně s červeným řídicím diskem. 

Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka 

s fialovou západkou společně s fialovým řídicím diskem. 

 

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku 

Ventavis 10 mikrogramů/ml, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý – žlutý) přemístí těsně 

před použitím do medikační komůrky.  

 

Léčivý 

přípravek 

Barva prstenců na 

ampulce 

Dávka 

I-Neb AAD 

Odhadovaný 

čas inhalace 

Západka 

medikační 

komůrky 

Řídicí 

disk 

Ventavis 

10 µg/ml 

1ml ampulka 

bílý–žlutý prstenec 

2,5 µg 

červená 

červený 

3,2 min 

5 µg 

fialová 

fialový 

6,5 min 

 

Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

 

Přechod na používání přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml je vhodné zvažovat pouze u pacientů, 

kterým je podávána udržovací dávka 5 mikrogramů a u nichž byl opakovaně zaznamenán prodloužený 

čas inhalace s přípravkem Ventavis 10 mikrogramů/ml, který by mohl vést k neúplné inhalaci. 

 

Při přechodu z přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml je 

nutný pečlivý dohled ošetřujícího lékaře, aby bylo možno kontrolovat akutní toleranci související 

s vyšší rychlostí podávání iloprostu ve dvojnásobné koncentraci. 

 

Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou 

k podání předem stanovené dávky 5 mikrogramů iloprostu. 

Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka 

se zlatou západkou společně se zlatým řídicím diskem. 

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku 

Ventavis 20 mikrogramů/ml, která je označena dvěma barevnými prstenci (žlutý - červený) přemístí 

těsně před použitím do medikační komůrky. 

 

Léčivý přípravek  Barva prstenců na 

ampulce 

Dávka 

I-Neb AAD 

Západka 

medikační 

komůrky 

Řídící disk 

Ventavis 

20 µg/ml 

1ml ampulka 

žlutý-červený 

prstenec 

5 µg 

zlatá 

zlatý  

 

• 

Venta-Neb 

 

Pro podání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování (ampulka 2 ml) se ukázal 

jako vhodný rozprašovač Venta-Neb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. MMAD 

kapének aerosolu byl naměřen 2,6 mikrometrů. 

 

Při zahájení léčby přípravkem Ventavis při použití zařízení Venta-Neb má být první inhalovaná dávka 

2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 2ml ampulky  přípravku Ventavis 

10 mikrogramů/ml. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit na 

5,0 mikrogramů iloprostu použitím 2ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a tuto dávku 

pak udržovat. Pokud pacient dávku 5 mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu 

iloprostu. 

 

Při každém inhalačním podáním pomocí zařízení Venta-Neb se obsah jedné 2ml ampulky přípravku 

Ventavis 10 mikrogramů/ml, která je označená dvěma barevnými prstenci (bílý - růžový) přemístí do 

medikační komůrky. 

 

Lze použít dva programy: 

 

P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů. 

P2 Program 2: 2,5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů. 

Volbu předvoleného programu provádí lékař. 

 

Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem 

nastavené dávky zastaví. 

Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok 

k rozprašování je třeba používat zelenou usměrňovací destičku. Podrobné informace naleznete 

v návodu k použití rozprašovače Venta-Neb. 

 

Léčivý 

přípravek 

Barva prstenců na 

ampulce 

Dávka iloprostu v 

náustku 

Odhadovaný čas 

inhalace 

Ventavis 

10 µg/ml 

2ml ampulka 

bílý-růžový prstenec 

2,5 µg 

5 µg 

4 min 

8 min 

 

Další rozprašovací systémy 

 

Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, 

které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

• 

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

• 

Stavy, kde by účinky Ventavisu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické 

vředy, trauma, intrakraniální hemoragie). 

• 

Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris. 

• 

Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců. 

• 

Dekompenzované srdeční selhávání bez adekvátního lékařského dohledu. 

• 

Těžké arytmie. 

• 

Cerebrovaskulární příhody (např. transientní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) během 

posledních 3 měsíců. 

• 

Plicní hypertenze při venózním okluzívním onemocnění. 

• 

Kongenitální nebo získané defekty chlopní s klinicky významnou poruchou srdeční funkce bez 

vztahu k plicní hypertenzi. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Použití Ventavisu není doporučováno u pacientů s nestabilní plicní hypertenzí, s pokročilým 

pravostranným srdečním selháváním. V případě zhoršení pravostranného srdečního selhávání by mělo 

být zváženo převedení na jiný přípravek. 

 

Hypotenze 

 

Na začátku léčby Ventavisem je třeba zkontrolovat krevní tlak. Opatrnost je nutná u pacientů s nízkým 

systémovým krevním tlakem a u pacientů s posturální hypotenzí nebo u pacientů, kteří užívají léčivé 

přípravky snižující krevní tlak, aby nedošlo k další hypotenzi. Léčba Ventavisem by se neměla 

zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg. 

Lékař si musí dát pozor na přítomnost souběžných stavů nebo souběžně užívaných léčivých přípravků, 

které by mohly zvýšit riziko hypotenze a synkopy (viz bod 4.5). 

 

Synkopa 

 

Plicní vasodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání (jednu až dvě hodiny). Častým 

příznakem samotného onemocnění je synkopa, která se může se objevit i v průběhu léčby. Pacienti, u 

kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, by se měli vyvarovat jakékoliv nadměrné 

námahy, například během tělesného cvičení. Před tělesnou námahou může být vhodné přistoupit 

k inhalaci. Zvýšený výskyt synkopy může být výrazem přestávek v terapii, nedostatečné účinnosti 

a/nebo zhoršení onemocnění. Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8). 

 

Pacienti s onemocněním respiračního traktu 

 

Inhalace Ventavisu může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s bronchiální 

hyperreaktivitou (viz bod 4.8). Kromě toho, u pacientů se souběžnou chronickou obstruktivní plicní 

chorobou (CHOPN) a těžkým astmatem nebyl přínos léčby Ventavisem stanoven. Pacienti 

se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.  

 

Pokud se u pacientů s plicní hypertenzí během inhalačního podávání iloprostu objeví známky plicního 

edému, je třeba uvažovat o přítomnosti asociované plicní veno-okluzivní choroby. Léčbu je třeba 

ukončit. 

 

Plicní veno-okluzivní choroba 

 

Plicní vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s veno-okluzivní 

chorobou. Pokud se objeví známky plicního edému, je třeba uvažovat o možné přítomnosti asociované 

plicní veno-okluzivní choroby a léčba Ventavisem by měla být přerušena.  

 

Přerušení léčby 

 

V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno. Pokud je 

inhalační terapie iloprostem ukončena, je nutné pečlivě sledovat stav pacienta a u kriticky nemocných 

je třeba zvážit alternativní léčbu. 

 

Porucha funkce ledvin nebo jater 

 

Data získaná při intravenózním podání iloprostu ukazují, že je u pacientů s poruchou funkce jater a u 

pacientů s renálním selháním vyžadujícím dialýzu snížená eliminace (viz bod 5.2). Doporučuje se 

opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2). 

 

Hladiny glukózy v séru 

 

Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až jednoho roku bylo provázeno 

lehkým zvýšením hladin glukózy v séru nalačno. Nelze vyloučit, že prolongovaná terapie Ventavisem 

by mohla mít obdobné účinky také u lidí. 

 

Nežádoucí expozice přípravku Ventavis 

 

K zabránění náhodné expozici se doporučuje používat Ventavis v rozprašovačích s inhalačním 

spouštěcím systémem (jako je Breelib nebo I-Neb) a udržovat místnost dobře větranou. 

Novorozenci, malé děti a těhotné ženy by neměli být vystaveni Ventavisu ve vzduchu v místnosti, kde 

se inhaluje. 

 

Kontakt s kůží a očima, polknutí 

 

Ventavis roztok k rozprašování by se neměl dostat do styku s kůží a s očima a pacient by se měl 

vyvarovat polknutí přípravku ústy. Při inhalaci se nesmí používat obličejová maska a musí se použít 

pouze náustek.  

 

Ventavis obsahuje ethanol 

 

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v dávce. 

 

Přechod na rozprašovač Breelib 

 

O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje. U pacientů, kteří přecházejí 

z jiného zařízení na rozprašovač Breelib, je třeba, aby jejich první inhalace proběhla s přípravkem 

Ventavis 10 mikrogramů/ml (ampulka 1 ml), čímž bude dodáno 2,5 mikrogramu iloprostu v náustku, a 

to za pečlivého sledování lékařem, aby bylo zajištěno, že pacient rychlejší inhalaci při použití zařízení 

Breelib dobře snáší. První dávku 2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl pacient již 

stabilizován na dávce 5 mikrogramů inhalované pomocí jiného zařízení (viz bod 4.2). 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Iloprost může zesilovat účinek vasodilatačních a antihypertenzních přípravků a tedy podpořit riziko 

hypotenze (viz bod 4.4). Opatrnosti je třeba v případě současného podávání přípravku Ventavis s 

dalšími antihypertenzívy nebo vazodilatancii, protože může být nutná úprava dávkování. 

 

Jelikož iloprost inhibuje funkci trombocytů, jeho použití s následujícími látkami může zesílit 

iloprostem zprostředkovanou inhibici funkce trombocytů, a tímto zvýšit riziko krvácení:  

• 

s antikoagulancii, jako jsou 

-  heparin, 

-  perorální antikoagulancia (buď kumarinového typu nebo přímá) 

• 

nebo s jinými antiagregačními léčivy, jako je 

-  kyselina acetylosalicylová, 

-  nesteroidní antiflogistika, 

-  neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako pentoxifylin, 

-  selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 (PDE3), jako cilostazol nebo anagrelid, 

-  tiklopidin, 

-  klopidogrel, 

-  antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako 

o

 

abciximab, 

o

 

eptifibatid, 

o

 

tirofiban, 

-     defibrotid. 

 

Pacienty, kteří užívají antikoagulancia nebo jiné inhibitory agregace trombocytů, je doporučeno 

pečlivě sledovat podle obvyklé lékařské praxe. 

Intravenózní infuze iloprostu nemá u pacientů žádný efekt na farmakokinetiku mnohočetných 

perorálních dávek digoxinu ani na farmakokinetiku současně podávaného aktivátoru tkáňového 

plasminogenu (t-PA). 

Přestože klinické studie s tímto cílem nebyly provedeny, in vitro výzkumy inhibičního potenciálu 

iloprostu na aktivitu enzymů cytochromu P450 prokázaly, že se neočekává žádná relevantní inhibice 

metabolizmu léčiv prostřednictvím uvedených enzymů navozená iloprostem. 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

 

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 

Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené. Po zhodnocení možného přínosu pro 

matku, lze zvážit použití Ventavisu u těhotných žen, které se rozhodnou v těhotenství pokračovat i 

přes známé riziko plicní hypertenze během těhotenství. 

 

Kojení 

 

Není známo, zda se iloprost/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. U potkanů byly 

pozorovány velmi nízké hladiny iloprostu vyloučené do mléka (viz bod 5.3). Vzhledem k tomu, že 

není možné vyloučit potencionální riziko pro kojené dítě, doporučuje se během léčby přípravkem 

Ventavis nekojit. 

 

Fertilita 

 

Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Přípravek Ventavis má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů s příznaky 

hypotenze, jako jsou závratě. 

Během úvodní fáze léčby je potřeba zachovat opatrnost, dokud nebudou zjištěny případné účinky na 

individuálního pacienta. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

 

Kromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, jsou 

nežádoucí účinky iloprostu dány farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů. 

 

Nejčastější nežádoucí účinky (≥20 %) pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně 

hypotenze), bolest hlavy a kašel. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze, případy 

krvácení a bronchospasmus. 

 

Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků 

 

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných údajích z klinických studií fáze II 

a III a zahrnují 131 pacientů používajících tento léčivý přípravek a na údajích z postmarketinkových 

sledování. Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až 

<1/10). Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro 

které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa“. 

 

10 

V každé skupině udávaných frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděné s klesající závažností. 

 

Třída orgánových systémů 

(MedDRA) 

Velmi časté 

(≥1/10) 

 

Časté 

(≥1/100 až <1/10) 

 

Není známo 

(z dostupných údajů 

nelze určit) 

Poruchy krve a 

lymfatického systému 

Krvácivé příhody*

§

 

 

Trombocytopenie 

Poruchy imunitního 

systému 

 

 

Hypersenzitivita 

Poruchy nervového 

systému 

 

Bolesti hlavy 

Závratě 

 

Srdeční poruchy 

 

Tachykardie 

Palpitace 

 

Cévní poruchy 

Vazodilatace 

Zrudnutí 

 

Synkopa

§

 (viz 

bod 4.4) 

Hypotenze* 

 

Respirační, hrudní a 

mediastinální poruchy 

 

Diskomfort na hrudi/bolest 

na hrudi 

Kašel 

Dyspnoe 

Faryngolaryngeální 

bolest 

Podráždění hrdla 

Bronchospasmus* (viz 

bod 4.4) / Sípavé 

dýchání 

 

Gastrointestinální poruchy  Nauzea 

 

Průjem 

Zvracení 

Podráždění úst a 

jazyka včetně bolesti 

Dysgeusie 

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 

 

Vyrážka 

 

Poruchy svalové a kosterní 

soustavy a pojivové tkáně 

 

Bolest čelisti/trizmus 

 

 

Celkové poruchy a reakce 

v místě aplikace 

Periferní edém

§

 

 

 

* Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy. 

§ viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Podle očekávání byly krvácivé příhody (většinou epistaxe a hemoptýza) velmi časté u této skupiny 

pacientů, s vysokým podílem pacientů, kteří souběžně užívali antikoagulancia. Riziko krvácení může 

být u pacientů zvýšeno, pokud jsou potenciální inhibitory agregace trombocytů nebo antikoagulancia 

podávány souběžně (viz bod 4.5). Fatální případy zahrnovaly cerebrální a intrakraniální krvácení. 

 

Synkopa je častým projevem základního onemocnění, ale může také souviset s terapií. Častější výskyt 

synkopy může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou účinností přípravku. (viz 

bod 4.4). 

 

V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů 

používajících placebo. Periferní otoky jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou však 

také souviset s léčbou. Výskyt periferních otoků může souviset se zhoršením onemocnění nebo 

s nedostatečnou účinností přípravku. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v Dodatku V. 

11 

 

4.9  Předávkování 

 

Symptomy 

 

Byly hlášeny případy předávkování. Příznaky předávkování souvisejí převážně s vazodilatačním 

účinkem iloprostu. Často pozorované příznaky po předávkování jsou závratě, bolesti hlavy, zrudnutí, 

nauzea, bolesti čelisti nebo bolesti zad. Může se také vyskytnout hypotenze, zvýšení krevního tlaku, 

bradykardie nebo tachykardie, zvracení, průjem a bolest končetin. 

 

Léčba/postup 

 

Specifické antidotum není známo. Doporučuje se přerušení inhalace, sledování pacienta a 

symptomatická terapie.  

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11  

 

Iloprost, léčivá látka obsažená v přípravku Ventavis, je syntetickým analogem prostacyklinu. 

Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:  

• 

Inhibice agregace, adheze trombocytů a inhibice uvolňovací reakce. 

• 

Dilatace arteriol a venul. 

• 

Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability vyvolané mediátory jako 

jsou serotonin nebo histamin v mikrocirkulaci. 

• 

Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu. 

 

Farmakologické účinky po inhalaci Ventavisu jsou:  

 

Přímá vasodilatace plicního arteriálního řečiště s následným výrazným zlepšením plicního arteriálního 

tlaku, plicní vaskulární rezistence a srdečního výdeje, stejně jako smíšené venózní saturace kyslíkem. 

 

V malé, randomizované, 12-ti týdenní, dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem (STEP studie) 

34 pacientů léčených 125 mg bosentanu 2x denně po dobu alespoň 16 týdnů, kteří byli před zařazením 

do studie ve stabilním hemodynamickém stavu, tolerovalo přidání inhalačního iloprostu v koncentraci 

10 mikrogramů/ml (až do 5 mikrogramů 6 až 9 krát za den během doby bdění). Průměrná denní 

inhalovaná dávka byla 27 mikrogramů a průměrný počet inhalací za den byl 5,6. Akutní nežádoucí 

účinky u pacientů, kteří se léčili souběžně bosentanem a iloprostem, byly konzistentní s těmi, jaké 

byly pozorovány ve větší studii fáze 3 s pacienty, kteří se léčili pouze iloprostem. Nelze vytvořit 

spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala 

krátce. 

 

Údaje z klinických studií, které by přímo porovnaly bezprostřední hemodynamickou odpověď po 

intravenózní a inhalační aplikaci iloprostu pacientům, nejsou k dispozici. Pozorované hemodynamické 

parametry bezprostřední odpovědi plicních cév naznačují převahu účinku inhalační léčby. Plicní 

vasodilatační efekt jedné inhalace klesá během jedné až dvou hodin. 

 

Prediktivní hodnota těchto údajů o bezprostředním hemodynamickém účinku má však svá omezení, 

neboť nekoreluje ve všech případech s dlouhodobým přínosem inhalační léčby iloprostem. 

 

Účinnost u dospělých pacientů s plicní hypertenzí 

 

U 203 dospělých pacientů se stabilní plicní hypertenzí byla provedena randomizovaná, dvojitě slepá, 

multicentrická, placebem kontrolovaná studie III fáze (inhalační iloprost v koncentraci 

12 

10 mikrogramů/ml: N=101; placebo: n=102), (studie RRA02997). Inhalační iloprost (nebo placebo) 

byl přidán ke stávající terapii pacienta, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, 

vazodilatátorů (např.blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digitalisu, nikoliv však PGI2 

(prostacykliny nebo jejich analoga). U 108 zařazených pacientů byla diagnostikována primární plicní 

hypertenze, u 95 nemocných sekundární plicní hypertenze, z toho byla u 56 pacientů spojená s 

chronickou tromboembolickou chorobu, u 34 s onemocněním pojivové tkáně (včetně CREST a 

sklerodermie) a u 4 nemocných se jednalo o plicní hypertenzi vyvolanou léčivým přípravkem 

k potlačení chuti k jídlu. Výsledky úvodního šestiminutového testu chůze svědčily pro střední omezení 

fyzické výkonnosti: ve skupině pacientů na iloprostu byly průměrné hodnoty 332 metrů (střední 

hodnota: 340 metrů) a ve skupině pacientů na placebu byly průměrné hodnoty 315 metrů (střední 

hodnota: 321 metrů). Ve skupině pacientů na iloprostu byla střední denní inhalovaná dávka 

30 mikrogramů (s rozpětím 12,5 až 45 mikrogramů/den). Primárním cílovým parametrem účinnosti 

definovaným pro tuto studii bylo kombinované kritérium odpovědi na léčbu sestávající ze zlepšení 

fyzické výkonnosti (šestiminutový test chůze) ve 12. týdnu o nejméně 10% vůči výchozí hodnotě a 

zlepšení nejméně o jeden stupeň NYHA ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu a žádné zhoršení plicní 

hypertenze nebo úmrtí před 12. týdnem. Počet respondérů ve skupině na iloprostu byl 16,8 % (17/101) 

a 4,9 % (5/102) ve skupině na placebu (p=0,007). 

 

Ve skupině pacientů na iloprostu byla průměrná změna výsledků šestiminutového testu chůze nárůst o 

22 metrů oproti výchozímu stavu po 12 týdnech léčby (-3,3 metry ve skupině na placebu, žádná 

korekce dat s ohledem na úmrtí nebo chybějící hodnoty). 

 

Ve skupině na iloprostu byl stupeň NYHA zlepšen u 26 % pacientů (placebo 15 %) (p = 0,032), 

nezměněn u 67,7 % pacientů (placebo 76 %) a zhoršen u 6,3% pacientů (placebo 9 %). Invazívní 

hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby. 

 

Analýza podskupin prokázala, že u podskupiny pacientů se sekundární plicní hypertenzí nebyl ve 

výsledcích šestiminutového testu chůze prokazatelný žádný efekt léčby oproti placebu. 

V podskupině 49 pacientů s primární plicní hypertenzí, kteří byli léčeni inhalačním iloprostem po 

dobu 12 týdnů, byl zjištěn průměrný nárůst výsledků šestiminutového testu chůze o 44,7 metrů vůči 

výchozí průměrné hodnotě 329 metrů, zatímco v placebové skupině 46 pacientů byla změna -

7,4 metrů vůči výchozí průměrné hodnotě 324 metrů (žádná korekce dat s ohledem na úmrtí nebo 

chybějící hodnoty). 

 

Pediatrická populace 

 

U dětí s plicní hypertenzí nebyly žádné studie s Ventavisem provedeny. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Absorpce 

 

Při inhalačním podání iloprostu v koncentraci 10 mikrogramů/ml pacientům s plicní hypertenzí nebo 

zdravým dobrovolníkům (s dávkou 5 mikrogramů iloprostu v náustku: doba inhalace mezi 

4,6-10,6 minutami) byly na konci inhalace zaznamenány průměrné vrcholové koncentrace v séru 

v hodnotě přibližně 100 až 200 pikogramů/ml. Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně 

mezi 5 a 25 minutami. Během 30 minut až 2 hodin po ukončení inhalace není již iloprost v centrálním 

kompartmentu detekovatelný (limit pro kvantifikaci 25 pikogramů/ml). 

 

Distribuce 

 

Studie po inhalačním podání nebyly provedeny.  

 

Po intravenózní infuzi je u zdravých subjektů patrný rovnovážný distribuční objem 0,6 až 0,8 l/kg. 

Celková vazba iloprostu na plazmatické bílkoviny je nezávislá na koncentraci v rozsahu 30-3 

000 pikogramů/ml a dosahuje přibližně 60 %, z čehož 75 % představuje vazba na albumin. 

 

13 

Biotransformace 

 

Studie zkoumající metabolizmus iloprostu po inhalačním podání přípravku Ventavis nebyly 

provedeny. 

 

Po intravenozním podání je iloprost metabolizován cestou ß-oxidace postranního karboxylového 

řetězce. K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází. Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, 

který se nachází v moči ve volné a konjugované formě. Tetranor-iloprost je farmakologicky inaktivní, 

jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech. Výsledky in vitro studií zjistily, že metabolismus 

závislý na CYP 450 hraje v biotransformaci iloprostu pouze malou roli. Další výsledky in vitro studií 

naznačují, že metabolismus iloprostu v plicích po intravenózním i inhalačním podání je podobný. 

 

Eliminace 

 

Studie po inhalačním podání nebyly provedeny.  

 

U osob s normální funkcí ledvin i jater je rozložení iloprostu po intravenózní infuzi charakterizováno 

ve většině případů dvoufázovým profilem s průměrnými poločasy mezi 3 až 5 minutami a 15 až 

30 minutami. Celková clearance iloprostu je okolo 20 ml/kg/min, což naznačuje extrahepatální podíl 

na metabolismu iloprostu. 

 

U zdravých subjektů byla provedena studie hmotnostní bilance s 

3

H-iloprostem. Po intravenózní infuzi 

je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%. Metabolity se 

eliminují z plazmy a moči ve dvou fázích s poločasy přibližně 2 a 5 hodin pro plazmu a 2 a 18 hodin 

pro moč. 

 

Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů 

 

Rozprašovač Breelib: 

Farmakokinetika iloprostu byla zkoumána v randomizované, zkřížené studii s 27 pacienty, stabilními 

na přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml inhalovaným pomocí zařízení I-Neb, po inhalování 

jednotlivé dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu pomocí systému Breelib nebo I-Neb AAD. Po 

inhalaci těchto dávek pomocí systému Breelib vzrostly hodnoty maximální koncentrace v plazmě 

(C

max

) a systémové expozice (AUC [0–t

last

]) v závislosti na dávce. 

Hodnoty C

max

 a AUC (0–t

last

) po inhalaci 5 mikrogramů iloprostu podaného ve formě přípravku 

Ventavis 20 mikrogramů/ml s použitím systému Breelib byly ve srovnání s inhalací téže dávky 

přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a za použití systému I-Neb AAD o 77 % a 42 % vyšší 

(v uvedeném pořadí). Hodnoty C

max

 a AUC (0–t

last

) pro iloprost po inhalaci pomocí systému Breelib 

však byly stále v rozmezí hodnot pozorovaných u přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml při použití 

jiných inhalátorů v dalších klinických hodnoceních. 

 

Rozprašovač I-Neb AAD: 

Farmakokinetika při specifických podmínkách studie zahrnujících prodlouženou dobu inhalace byla 

hodnocena v randomizované, zkřížené studii u 19 zdravých dospělých mužů po inhalaci jednotlivé 

dávky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a Ventavis 20 mikrogramů/ml (dávka 5 mikrogramů 

iloprostu v náustku). pomocí zařízení I-Neb. Byly zjištěny srovnatelné systémové expozice (AUC (0–

t

last

)) a přibližně o 30 % vyšší maximální sérové koncentrace (C

max

) po inhalaci přípravku Ventavis 20 

v porovnání s přípravkem Ventavis 10 mikrogramů/ml, což bylo v souladu s pozorovanou kratší 

dobou inhalace přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml. 

 

Charakteristika u zvláštních skupin pacientů 

 

Porucha funkce ledvin 

Studie s intravenózní infuzí iloprostu prokázala signifikantně nižší clearance (průměrná CL = 5 ± 

2 ml/min/kg) u pacientů v terminálním stadiu renálního selhání na intermitentní dialýze než u pacientů 

s renálním selháváním, kteří intermitentní dialýzou léčeni nebyli (průměrná CL = 18 ± 2 ml/min/kg).  

 

14 

Porucha funkce jater 

Jelikož je iloprost extenzivně metabolizován v játrech, jsou plazmatické hladiny léčivé látky 

ovlivňovány změnami jaterních funkcí. Ve studii s intravenózním iloprostem byly získány údaje od 

8 pacientů s jaterní cirhózou. Průměrná clearance iloprostu byla odhadnuta na 10 ml/min/kg. 

 

Pohlaví 

Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.  

 

Starší pacienti 

Farmakokinetika přípravku u starších pacientů nebyla doposud zkoumána. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Systémová toxicita 

 

Ve studiích akutní toxicity vyvolalo jednotlivé intravenózní a perorální podání iloprostu těžké 

příznaky intoxikace nebo úmrtí (intravenózní) při použití dávek přibližně o dva řády vyšších než je 

intravenózní terapeutická dávka. S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní 

dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané ve studiích akutní toxicity nenaznačují 

riziko bezprostředních nežádoucích účinků pro člověka. Ve shodě s předpokládanými účinky 

prostacyklinů iloprost vyvolával hemodynamické účinky (vasodilataci, zarudnutí kůže, hypotenzi, 

inhibici funkce trombocytů, respirační tíseň) a obecné známky intoxikace jako je apatie, poruchy 

chůze a posturální změny.  

 

Kontinuální intravenózní / subkutánní podávání iloprostu po dobu až 26 týdnů hlodavcům a jiným 

zvířatům nevyvolávalo žádné projevy orgánové toxicity v dávkách, které převyšovaly celkovou 

terapeutickou expozici u člověka 14 až 47krát (podle hladin v plazmě). Byly zaznamenány pouze 

očekávané farmakologické účinky jako je hypotenze, zarudnutí kůže, dyspnoe a zvýšená motilita 

střev.  

 

Ve studii chronické inhalační toxicity u potkanů, trvající 26 týdnů, představovala nejvyšší dosažená 

dávka 48,7 mikrogramů/kg/den úroveň, při které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky 

(NOAEL – „no observed averse effect level“). Systémová expozice převyšovala terapeutickou 

expozici u člověka po inhalaci více než 10krát (C

max

, kumulativní AUC). 

 

Genotoxický potenciál, kancerogenita 

 

In vitro (bakteriální, na savčích buňkách, lidských lymfocytech) a in vivo studie (mikronukleový test) 

genotoxického účinku neposkytly žádný důkaz mutagenního potenciálu. 

Ve studiích kancerogenity u potkanů a myší nebyl pozorován žádný kancerogenní potenciál iloprostu. 

 

Reprodukční toxikologie 

 

Ve studiích embryotoxicity a fetotoxicity u potkanů kontinuální intravenózní podávání iloprostu vedlo 

ke vzniku anomálií jednotlivých falang předních tlapek u několika plodů či mláďat, bez závislosti na 

dávce. 

 

Tyto alterace nejsou považovány za projev teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí 

s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické 

alterace fetoplacentární jednotky. Nebyly pozorovány poruchy v postnatálním vývoji ani reprodukční 

výkonnosti u potomstva, které bylo větší, což ukazuje, že pozorovaná retardace u potkanů byla 

kompenzována během postnatálního vývoje. Ve srovnatelných studiích embryotoxicity u králíků a 

opic nebyly podobné anomálie prstů ani jiné hrubé strukturální anomálie pozorovány, a to ani po 

výrazně vyšších dávkách několikrát převyšujících dávky u lidí. 

U potkanů byl zjištěn průnik nízkých hladin iloprostu a/nebo metabolitů do mateřského mléka (méně 

než 1 % intravenózně podané dávky iloprostu). U zvířat vystavených účinku přípravku během kojení 

nebyly pozorovány žádné poruchy postnatálního vývoje ani reprodukční výkonnosti. 

15 

 

Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál 

 

Ve studiích s inhalačně podávaným léčivem u potkanů nezpůsobila aplikace iloprostu v koncentraci 

20 mikrogramů/ml po dobu 26 týdnů žádnou lokální iritaci horních ani dolních cest dýchacích. 

 

Kožní sensibilizace (maximizační test) ani studie antigenicity u morčat neprokázaly žádný 

sensibilizační potenciál iloprostu. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Trometamol 

Ethanol 96 % (V/V) 

Chlorid sodný 

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 

Voda na injekci. 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky.  

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

2 roky. 

 

Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

5 let. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

 

• 

1ml ampulky z bezbarvého skla typu I, obsahující 1 ml roztoku k rozprašování, označené dvěma 

barevnými prstenci (bílý-žlutý). 

 

• 

3ml ampulky z bezbarvého skla typu I, obsahující 2 ml roztoku k rozprašování, označené dvěma 

barevnými prstenci (bílý-růžový). 

 

Ampulky s 1 ml roztoku k rozprašování (pro použití s rozprašovačem Breelib nebo I-Neb AAD): 

 

Balení obsahující: 

• 

30 ampulek 

• 

42 ampulek. 

 

Multibalení obsahující: 

• 

168 (4 x 42) ampulek  

• 

168 (4 x 42) ampulek s vloženou spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 1 náustek 

a 1 medikační komůrku). 

16 

 

Ampulky se 2 ml roztoku k rozprašování (pro použití s rozprašovačem Venta-Neb): 

 

Balení obsahující: 

• 

30 ampulek 

• 

90 ampulek 

• 

100 ampulek 

• 

300 ampulek. 

 

Multibalení obsahující: 

90 (3 x 30) ampulek 

300 (10 x 30) ampulek. 

 

Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

 

• 

1ml ampulky z bezbarvého skla typu I, obsahující 1 ml roztoku k rozprašování, označené dvěma 

barevnými prstenci (žlutý-červený). 

 

Ampulky s 1 ml roztoku k rozprašování (pro použití s rozprašovačem Breelib nebo I-Neb AAD): 

 

Balení obsahující: 

• 

30 ampulek 

• 

42 ampulek. 

   

Multibalení obsahující: 

• 

168 (4 x 42) ampulek 

• 

168 (4 x 42) ampulek s vloženou spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 1 náustek a 1 medikační 

komůrku). 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Při každém inhalačním podání se obsah jedné otevřené ampulky Ventavisu kompletně přemístí těsně 

před použitím do medikační komůrky.  

 

Po ukončení každé inhalace se veškeré zbytky roztoku zbývající v rozprašovači musí zlikvidovat. Je 

rovněž nutné dodržovat veškeré pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače dodávané výrobcem 

tohoto prostředku. 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer Pharma AG  

D-13342 Berlín  

Německo 

 

 

17 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

 

EU/1/03/255/001 

EU/1/03/255/002 

EU/1/03/255/003 

EU/1/03/255/004 

EU/1/03/255/005 

EU/1/03/255/006 

EU/1/03/255/007 

EU/1/03/255/008 

EU/1/03/255/011 

EU/1/03/255/013 

 

Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

 

EU/1/03/255/009 

EU/1/03/255/010 

EU/1/03/255/012 

EU/1/03/255/014 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 16. září 2003 

Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 

18 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A.  VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C.  DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A 

ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

19 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 

 

Berlimed S.A. 

Polígono Industrial Santa Rosa s/n 

28806 Alcalá de Henares 

Madrid 

Španělsko 

 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o 

přípravku, bod 4.2). 

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 

 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP.  

 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:  

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

20 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

21 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

22 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

VNĚJŠÍ KRABIČKA 

 

30 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML 

90 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML 

90 (3 x 30) AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML 

100 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML 

300 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML 

300 (10 x 30) AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

Iloprostum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamoli).  

Jedna ampulka se 2 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.  

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: 

trometamol, ethanol 96 % (V/V), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na 

injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Roztok k rozprašování 

30 ampulek po 2 ml. 

90 ampulek po 2 ml. 

Multibalení: 90 (3 x 30) ampulek po 2 ml. 

100 ampulek po 2 ml. 

300 ampulek po 2 ml. 

Multibalení: 300 (10 x 30) ampulek po 2 ml. 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Inhalační podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Pro podávání pomocí rozprašovače Venta-Neb. 

 

 

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 

DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

23 

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. POUŽITELNOST 

 

Použitelné do:  

 

 

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer Pharma AG  

D-13342 Berlín  

Německo  

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/03/255/001   

[30 x 2 ml] 

EU/1/03/255/006   

[90 x 2 ml] 

EU/1/03/255/007   

[90 (3 x 30) x 2 ml] 

EU/1/03/255/002   

[100 x 2 ml] 

EU/1/03/255/003   

[300 x 2 ml] 

EU/1/03/255/008   

[300 (10 x 30) x 2 ml] 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.:  

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

ventavis 10 mikrogramů/ml; 2 ml 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

24 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  

 

25 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU 

 

BALENÍ SE 30 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) AMPULEK PO 2ML 

BALENÍ SE 30 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 300 (10 x 30) AMPULEK 

PO 2ML 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

Iloprostum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamoli).  

Jedna ampulka se 2 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: 

trometamol, ethanol 96 % (V/V), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na 

injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Roztok k rozprašování 

30 ampulek po 2 ml. Prodej jednotlivých balení není možný. 

Část multibalení obsahující 90 ampulek po 2 ml.  

Část multibalení obsahující 300 ampulek po 2 ml.  

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Inhalační podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Pro podávání pomocí rozprašovače Venta-Neb. 

 

 

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 

DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

26 

8. POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer Pharma AG  

D-13342 Berlín  

Německo  

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/03/255/007   

[90 (3 x 30) x 2 ml] 

EU/1/03/255/008   

[300 (10 x 30) x 2 ml] 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

ventavis 10 mikrogramů/ml; 2 ml 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

Neuplatňuje se.  

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

Neuplatňuje se.  

  

 

27 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

VNĚJŠÍ KRABIČKA 

 

30 AMPULEK PO 1 ML 

42 AMPULEK PO 1 ML 

168 (4 x 42) AMPULEK PO 1 ML 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

Iloprostum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamoli). 

Jedna ampulka se 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: 

trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Roztok k rozprašování 

30 ampulek po 1 ml 

42 ampulek po 1 ml 

Multibalení:168 (4 x 42) ampulek po 1 ml  

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Inhalační podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib nebo I-Neb. 

 

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 

DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. POUŽITELNOST 

 

Použitelné do:  

 

 

28 

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer Pharma AG  

D-13342 Berlín  

Německo  

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/03/255/004   

[30 x 1 ml] 

EU/1/03/255/011   

[42 x 1 ml] 

EU/1/03/255/005   

[168 (4 x 42) x 1 ml] 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.:  

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

ventavis 10 mikrogramů/ml; 1 ml 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  

29 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

VNĚJŠÍ KRABIČKA 

 

168 (4 x 42) AMPULEK PO 1 ML S VLOŽENOU SPOTŘEBITELSKOU SADOU BREELIB 
 

 

 

1.     NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

Iloprostum 

 

 

 

2.     OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamoli). 

Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů. 

 

 

 

3.     SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: 

trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci. 

 

 

 

4.     LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Roztok k rozprašování 

Multibalení: 168 (4 x 42) ampulek po 1 ml s vloženou spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 

1 náustek a 1 medikační komůrku). 

 

 

 

5.     ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Inhalační podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib. 

 

 

 

6.     ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7.     DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

 

8.     POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

 

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

 

30 

  10.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ. 

 

 

  11.     NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer Pharma AG 

D-13342 Berlín 

Německo 

 

 

  12.     REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/03/255/013   

[168 (4 x 42) x 1 ml] s vloženou spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 

1 náustek a 1 medikační komůrku). 

 

 

  13.     ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

  14.     KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

  15.     NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

ventavis 10 mikrogramů/ml; 1 ml 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  

31 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU 

 

BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 (4 X 42) AMPULEK 

PO 1 ML 

BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 (4 X 42) AMPULEK 

PO 1 ML S VLOŽENOU SPOTŘEBITELSKOU SADOU BREELIB 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

Iloprostum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamoli).  

Jedna ampulka se 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: 

trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Roztok k rozprašování 

42 ampulek po 1 ml. Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný. 

Část multibalení obsahujícího 168 (4 x 42) ampulek po 1 ml.  

Část multibalení obsahujícího 168 (4 x 42) ampulek po 1 ml s vloženou spotřebitelskou sadou 

Breelib (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku). 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Inhalační podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 

DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

32 

8. POUŽITELNOST 

 

Použitelné do:  

 

 

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer Pharma AG  

D-13342 Berlín  

Německo  

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/03/255/005  [168 (4 x 42) x 1 ml] 

EU/1/03/255/013  [168 (4 x 42) x 1 ml] s vloženou spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 

1 náustek a 1 medikační komůrku). 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.:  

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

ventavis 10 mikrogramů/ml; 1 ml 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

Neuplatňuje se. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

Neuplatňuje se.  

 

 

33 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

AMPULKA S 1 ML 

 

 

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

Iloprostum 

Inhalační podání 

 

 

2. ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

 

3. POUŽITELNOST 

 

Použitelné do:  

 

 

4. ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.:  

 

 

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

1 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

 

34 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

AMPULKA SE 2 ML 

 

 

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

Iloprostum 

Inhalační podání 

 

 

2. ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. POUŽITELNOST 

 

Použitelné do:  

 

 

4. ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.:  

 

 

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

2 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

 

35 

  

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

VNĚJŠÍ KRABIČKA 

 

30 AMPULEK PO 1 ML 

42 AMPULEK PO 1 ML 

168 (4 x 42) AMPULEK PO 1 ML 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

Iloprostum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamoli).  

Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.  

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: 

trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Roztok k rozprašování 

30 ampulek s 1 ml 

42 ampulek s 1 ml 

Multibalení: 168 (4 x 42) ampulek s 1 ml 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Inhalační podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib nebo I-Neb. 

 

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 

DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. POUŽITELNOST 

 

Použitelné do:  

 

 

36 

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer Pharma AG  

D-13342 Berlín  

Německo  

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/03/255/009 

[30 x 1 ml] 

EU/1/03/255/012 

[42 x 1 ml] 

EU/1/03/255/010 

[168 (4 x 42) x 1 ml] 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.:  

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

ventavis 20 mikrogramů/ml; 1 ml 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  

37 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

VNĚJŠÍ KRABIČKA  

 

168 (4 x 42) AMPULEK PO 1 ML S VLOŽENOU SPOTŘEBITELSKOU SADOU BREELIB 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

Iloprostum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamoli).  

Jedna ampulka se 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: 

trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Roztok k rozprašování 

Multibalení: 168 (4 x 42) ampulek po 1 ml s vloženou spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 

1 náustek a 1 medikační komůrku). 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Inhalační podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

 

38 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer Pharma AG  

D-13342 Berlín  

Německo  

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/03/255/014 

[168 (4 x 42) x 1 ml] s vloženou spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 

1 náustek a 1 medikační komůrku). 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

ventavis 20 mikrogramů/ml; 1 ml 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  

39 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU 

 

BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 (4 X 42) AMPULEK 

PO 1 ML 

BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 (4 X 42) AMPULEK 

PO 1 ML S VLOŽENOU SPOTŘEBITELSKOU SADOU BREELIB 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

Iloprostum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamoli). 

Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: 

trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Roztok k rozprašování 

42 ampulek po 1 ml. Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný. 

Část multibalení obsahujícího 168 (4 x 42) ampulek po 1 ml.  

Část multibalení obsahujícího 168 (4 x 42) ampulek po 1 ml s vloženou spotřebitelskou sadou 

Breelib (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku). 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Inhalační podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

40 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer Pharma AG 

D-13342 Berlín 

Německo 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/03/255/010   

[168 (4 x 42) x 1 ml] 

EU/1/03/255/014   

[168 (4 x 42) x 1 ml] s vloženou spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 

1 náustek a 1 medikační komůrku). 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.:  

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

ventavis 20 mikrogramů/ml; 1 ml 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

Neuplatňuje se.2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.   JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

Neuplatňuje se.  

  

  

41 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

AMPULKA S 1 ML 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

Iloprostum 

Inhalační podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do:  

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.:  

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

1 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

 

42 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

43 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

 

Iloprostum 

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

 

Co naleznete v této příbalové informaci  

 

1. 

Co je Ventavis a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat 

3. 

Jak se přípravek Ventavis používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Ventavis uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek Ventavis a k čemu se používá 

 

Co je Ventavis 

 

Léčivá látka Ventavisu je iloprost. Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně 

vyskytuje v organismu. Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a 

umožňuje, aby cévami protékalo více krve. 

 

K čemu se Ventavis používá 

 

Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých 

pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa. To je stav, 

kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký. 

Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění 

příznaků onemocnění.  

 

Jak Ventavis působí 

 

Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi 

srdcem a plícemi. Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu 

srdce. 

 

 

44 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat 

 

Nepoužívejte Ventavis, 

• 

jestliže jste alergický(á) na iloprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6),  

• 

jestliže u Vás existuje riziko krvácení – například pokud máte aktivní vřed žaludku nebo 

horní části tenkého střeva (duodenální vředy), utrpěli jste nějaké tělesné zranění (trauma), existuje 

riziko nitrolebního krvácení, 

• 

jestliže máte srdeční potíže, jako jsou 

o

 

nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu (závažná ischemická choroba srdeční nebo 

nestabilní angina pectoris). Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, 

o

 

srdeční infarkt během uplynulých šesti měsíců, 

o

 

srdeční slabost (dekompenzované srdeční selhání)která není přísně sledována lékařem, 

o

 

závažný proměnlivý srdeční rytmus, 

o

 

vada srdeční chlopně (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečný srdeční výkon 

(bez souvislosti s plicní hypertenzí), 

• 

jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli 

jinou příhodu, která snižuje krevní zásobení mozku (např. přechodnou ischemickou příhodu), 

• 

jestliže je Vaše plicní hypertenze způsobená uzávěrem nebo zúžením žíly (žilní okluzivní 

nemoc). 

 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku Ventavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 

• 

Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů 

s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušností. 

Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní 

onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc). Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat. 

• 

Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký (méně než 

85 mmHg u horní hodnoty), pak by léčba přípravkem Ventavis neměla být zahájena. 

• 

Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům 

nízkého krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať: 

-  Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci 

s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé přípravky a 

přípravek Ventavis“). 

-  Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.  

-  Pokud se u Vás po vstanutí z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže první 

dávku užijete ještě vleže.  

-  Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné 

námaze; předchozí inhalace Ventavisu může být užitečná. 

• 

Záchvaty mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním. 

Informujte svého lékaře, pokud se zhorší. Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby. 

• 

Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše 

onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo 

kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky. 

Lékař zváží změnu Vaší léčby. 

• 

Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, 

mohou to být příznaky toho, že máte vodu na plicích (otok plic)Přestaňte používat Ventavis a 

okamžitě informujte lékaře. 

Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.  

• 

Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinamikteré vyžadují 

dialýzu, sdělte to svému lékaři. Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo 

Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům (viz bod 3. „Jak se 

přípravek Ventavis používá“). 

 

45 

Kontakt Ventavisu s kůží nebo požití Ventavisu 

• 

ZAMEZTE kontaktu roztoku Ventavisu s kůží nebo očima. 

Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody. 

• 

NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu.  

Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře. 

 

Děti a dospívající 

Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí do 18 let věku nebyla stanovena.   

 

Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době 

používal(a) nebo které možná budete používat. Ventavis a některé další léky se mohou navzájem 

ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu. 

 

Informujte svého lékaře, pokud užíváte: 

 

• 

Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob, jako jsou  

betablokátory, 

nitro-vasodilatancia, 

ACE inhibitory). 

Váš krevní tlak může velmi klesnout. 

Lékař Vám může změnit dávkování. 

 

• 

Léky, které ředí krev nebo zabraňují srážení krve, mezi ně patří například  

-  kyselina acetylsalicylová (ASA, látka, která je součástí mnoha léků určených ke snížení 

horečky a úlevě od bolesti), 

-  heparin, 

-  antikoagulans (léky snižující srážlivost krve) kumarinového typu, jako je warfarin nebo 

fenprokumon, 

-  nesteroidní protizánětlivé léky,  

-  neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako je pentoxifylin,  

-  selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 (PDE3), jako je cilostazol nebo anagrelid, 

-  tiklopidin, 

-  klopidogrel, 

-  antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako jsou 

o

 

abciximab, 

o

 

eptifibatid, 

o

 

tirofiban, 

-   defibrotide. 

 

Váš lékař Vás bude důkladně sledovat. 

 

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Mají více informací o tom, na jaká 

léčiva je potřeba během léčby Ventavisem dát pozor a jakým se zcela vyhnout.  

 

Přípravek Ventavis s jídlem a pitím 

Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis. Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte. 

 

Těhotenství 

• 

Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení 

Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě. 

• 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět

oznamte to neprodleně svému lékaři. Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když 

lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod. 

 

46 

Kojení 

Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka. Není možné vyloučit 

potenciální riziko pro kojené dítě, proto se doporučuje během léčby přípravkem Ventavis nekojit.  

 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

 

V době, kdy budete přípravek Ventavis inhalovat, nesmí být v téže místnosti novorozenci, malé 

děti a těhotné ženy. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení.  

Pokud pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 

 

Ventavis obsahuje ethanol 

Přípravek Ventavis obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na dávku. 

 

 

3. 

Jak se přípravek Ventavis používá 

 

Léčbu Ventavisem smí zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze. 

 

Kolik přípravku Ventavis používat a jak dlouho 

 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 

se svým lékařem. 

 

Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu. Informuje 

Vás o ní Váš lékař. Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem. 

 

K podání přípravku Ventavis mohou být použity různé rozprašovače. V závislosti na typu použitého 

zařízení a na předepsané dávce se použije 1 ml nebo 2 ml přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml.   

 

• 

Rozprašovač Breelib 

 

Pokud právě začínáte léčbu přípravkem Ventavis nebo pokud přecházíte z jiného rozprašovače na 

rozprašovač Breelib, při první inhalaci použijete Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a 

žlutým prstencem). Pokud budete tuto dávku snášet dobře, k další inhalaci bude použit přípravek 

Ventavis 20 mikrogramů/ml (ampulka se žlutým a červeným prstencem). Pokračovat byste pak měl(a) 

v používání této dávky. 

 

Jestliže inhalaci přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml nebudete snášet, sdělte to svému lékaři, který 

může rozhodnout, že byste měl(a) používat přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulku). 

 

Většina lidí inhaluje Ventavis 6 až 9krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače Breelib 

trvá přibližně 3 minuty. 

 

Až začnete rozprašovač Breelib používat, lékař bude na léčbu dohlížet, aby se ujistil, že dobře snášíte 

dávku  a rychlost inhalace. 

 

• 

Rozprašovač I-Neb AAD (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem) 

 

 

Obecně platí, že při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka 

2,5 mikrogramů iloprostu podaná pomocí náustku rozprašovače. Pokud ji budete dobře snášet, dávka 

by se měla zvýšit na 5 mikrogramů iloprostu a tuto dávku byste měl(a) používat i nadále. Jestliže 

dávku 5 mikrogramů snášet nebudete, dávka má být snížena na 2,5 mikrogramů. 

 

47 

Většina lidí inhaluje Ventavis 6-9 krát během dne. Jedna inhalace při použití I-Neb AAD 

rozprašovače obvykle trvá přibližně 4 až 10 minut v závislosti na předepsané dávce. 

 

 

• 

Rozprašovač Venta-Neb (2ml ampulka s bílým a růžovým prstencem) 

 

Obecně platí, že při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka 

2,5 mikrogramů iloprostu podaná pomocí náustku rozprašovače. Pokud ji budete dobře snášet, dávka 

se má zvýšit na 5 mikrogramů a tuto dávku byste měl(a) používat i nadále. Jestliže dávku 

5 mikrogramů snášet nebudete, dávka má být snížena na 2,5 mikrogramu. 

 

Většina lidí inhaluje Ventavis 6-9 krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače Venta-

Neb obvykle trvá přibližně 4 až 10 minut, v závislosti na předepsané dávce. 

 

V závislosti na Vašich individuálních potřebách lze přípravek Ventavis používat pro dlouhodobou 

léčbu. 

 

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry 

 

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu 

>30 ml/min) není třeba dávkování upravovat.  

 

Jestliže máte velmi závažné potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo pokud máte potíže s játry, 

Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky a možná budete mít během dne menší počet 

inhalací. Začněte léčbu inhalací 2,5 mikrogramů iloprostu při použití 1ml ampulky přípravku Ventavis 

10 mikrogramů/ml (s bílým a žlutým prstencem). Použijte dávkovací intervaly 3-4 hodiny (což 

odpovídá aplikaci 6krát denně). Později může Váš lékař intervaly opatrně zkracovat podle toho, jak 

budete léčbu snášet. Pokud lékař rozhodne o zvýšení dávky až na 5 mikrogramů, je zpočátku nutné 

opět dodržet interval 3-4 hodin a intervaly zkracovat podle snášenlivosti léčby. 

 

Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil 

s použitím rozprašovače. Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím 

lékařem. 

 

Jak inhalovat 

 

Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Ventavis. Těsně před začátkem 

inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku a přelijte roztok do medikační komůrky podle 

návodu k použití pro daný rozprašovač. 

 

Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a 

čištění rozprašovače. 

 

Vždy používejte Ventavis přesně podle pokynů svého lékaře.  

• 

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování se používá inhalací pomocí 

rozprašovače předepsaného lékařem (systém Breelib, Venta-Neb nebo I-Neb AAD).  

• 

Rozprašovač mění roztok Ventavisu v mlhu, která se vdechuje ústy. 

• 

Při inhalaci byste měl(a) použít náustek, abyste zabránil(a) kontaktu Ventavisu s kůží. 

Nepoužívejte obličejovou masku. 

• 

Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače. Pokud si nejste 

něčím jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

• 

Veškerý roztok Ventavisu, který v rozprašovači po inhalaci zbyl, musí být zlikvidován (viz 

bod 5). 

 

48 

Větrání místnosti 

Dbejte na to, aby místnost, ve které jste používal(a) Ventavis, byla řádně vyvětraná. Jiní lidé by se 

mohli náhodně dostat do styku s Ventavisem obsaženým ve vzduchu v místnosti. Zvláště novorozenci, 

malé děti a těhotné ženy by neměli být ve stejné místnosti během doby, kdy inhalujete Ventavis.  

 

• 

Breelib 

 

Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím. Při plnění se řiďte návodem 

k použití pro tento rozprašovač. 

 

Zařízení 

Léčivý přípravek 

Dávka iloprostu 

v náustku 

Odhadovaný čas 

inhalace 

Breelib 

Ventavis 10 µg/ml (1ml 
ampulka s bílým a žlutým 
prstencem) 
 

2,5 mikrogramů 
 

3 minuty 

 

• 

I-Neb AAD 

 

1.  Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 1 ml roztoku, 

která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý - žlutý), a přelijte celý obsah do medikační 

komůrky rozprašovače. 

2.  Předem stanovená dávka je při podání pomocí systému I-Neb AAD řízena medikační komůrkou ve 

spojení s řídícím diskem. Existují dvě medikační komůrky s odlišnými barevnými kódy. Pro 

každou medikační komůrku je určen řídící disk s odpovídajícím barevným kódem: 

• 

Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně 

s červeným řídícím diskem. 

• 

Pro dávku 5 mikrogramů se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně 

s fialovým řídicím diskem

3.  Abyste zajistil(a), že obdržíte předepsanou dávku, zkontrolujte barvu medikační komůrky a barvu 

řídícího disku. Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramu nebo 

fialovou pro dávku 5 mikrogramů. 

 

Zařízení 

Dávka iloprostu v náustku 

Odhadovaný čas inhalace 

 

I-Neb AAD 

2,5 mikrogramů 

5 mikrogramů 

3,2 min 

6,5 min 

 

49 

Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb. 

 

Léčivý přípravek  Barva prstenců na 

ampulce 

Dávka 

I-Neb AAD 

Západka 

medikační 

komůrky 

Řídící disk 

Ventavis 10 µg/ml 

1ml ampulka  
bílý – žlutý prstenec 

2,5 mikrogramů  červená 

červený 

5 mikrogramů 

fialová 

fialový 

 

• 

Venta-Neb 

 

1.  Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 2 ml roztoku, 

která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý – růžový) a přelijte celý obsah do medikační 

komůrky rozprašovače. 

2.  Lze použít dva programy: 

3.  Lékař upraví rozprašovač Venta-Neb podle programu, kterým se budete řídit, abyste obdržel(a) Vám 

předepsanou dávku. 

• 

P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů. 

• 

P2 Program 2: 2,5 mikrogramu léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů. 

4.  Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Ventavis je třeba používat zelenou 

usměrňovací destičku. 

 

Zařízení 

Dávka iloprostu v náustku 

Odhadovaný čas inhalace 

Venta-Neb 

2,5 mikrogramů 
5 mikrogramů 

4 min 
8 min 

 

Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače nebo je získáte od svého lékaře. 

 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ventavis, než jste měl(a) 

Použití větší dávky přípravku Ventavis, než bylo předepsáno, může vést k závratím, bolestem hlavy, 

návalům (zrudnutí obličeje), k pocitu na zvracení (nauzea), bolesti čelisti nebo bolestem zad.  

 

Můžete rovněž zaznamenat snížení nebo zvýšení krevního tlaku, snížení (bradykardie) nebo zvýšení 

(tachykardie) srdeční frekvence, zvracení nebo průjem. Pokud se cokoli z výše uvedeného vyskytne:  

• 

ukončete inhalaci 

• 

informujte svého lékaře 

Váš lékař bude sledovat a léčit příznaky po použití větší dávky. Specifické antidotum (protilátka) není 

známo. 

    

Jestliže jste zapomněl(a) použít Ventavis 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zeptejte se svého lékaře, 

co máte udělat.  

 

Jestliže jste přestal(a) používat Ventavis 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek nebo si přejete léčbu ukončit, poraďte se nejdříve se svým 

lékařem. 

 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 

 

 

50 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky. Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned 

svého lékaře. 

 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): 

• 

Krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza)) se 

mohou velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev 

(antikoagulancia). 

Riziko krvácení může být vyšší u pacientů, kteří užívají současně inhibitory agregace krevních 

destiček nebo antikoagulační přípravky (viz také bod 2).  

Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy krvácení do mozku (mozkové a nitrolební krvácení).  

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):  

• 

mdloba (synkopa) je častým příznakem samotného onemocnění, ale může se vyskytnout také 

během léčby přípravkem Ventavis (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“kde jsou uvedeny 

informace, jak se těmto obtížím můžete vyhnout). 

• 

nízký krevní tlak (hypotenze). 

 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):  

• 

bronchospasmus (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušnost (viz také bod 2 

„Upozornění a opatření“). 

 

Níže  je  uveden  seznam  dalších  možných  nežádoucích  účinků  podle  toho,  jak  je  jejich  výskyt 

pravděpodobný: 

  

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10 

• 

rozšíření krevních cév (vazodilatace). Příznaky mohou být návaly nebo zrudnutí obličeje. 

• 

nepříjemné pocity na hrudi / bolest na hrudi 

• 

kašel 

• 

bolest hlavy 

• 

pocit na zvracení 

• 

bolest v čelisti / křeč žvýkacích svalů (trizmus) 

• 

otok končetin (periferní edém) 

 

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 

• 

dýchací obtíže (dušnost) 

• 

závrať 

• 

zvracení 

• 

průjem 

• 

bolest při polykání (faryngolaryngeální podráždění) 

• 

podráždění hrdla 

• 

podráždění úst a jazyka včetně bolesti 

• 

vyrážka 

• 

zrychlený srdeční tep (tachykadie) 

• 

pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)  

 

Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit 

• 

snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) 

• 

přecitlivělost (tj. alergie) 

• 

porucha vnímání chuti (dysgeusie) 

 

51 

Další možné nežádoucí účinky 

• 

Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi 

častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 

5. 

Jak přípravek Ventavis uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a ampulce.  

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  

 

Veškeré zbytky roztoku Ventavis, které zůstanou po inhalaci v rozprašovači, musí být zlikvidovány. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Ventavis obsahuje: 

 
• 

Léčivou látkou je iloprostum. 

 

1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamoli). 

Jedna ampulka s 1 ml obsahuje iloprostum 10 mikrogramů. 

Jedna ampulka s 2 ml obsahuje iloprostum 20 mikrogramů. 

 

 

• 

Dalšími složkami jsou trometamol, ethanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková k úpravě pH 

a voda na injekci. 

 

Jak přípravek Ventavis vypadá a co obsahuje toto balení: 

 

Ventavis je čirý, bezbarvý roztok k rozprašování pro inhalaci pomocí rozprašovače Breelib, I-Neb 

nebo Venta-Neb. 

Přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml se dodává v bezbarvých ampulkách obsahujících buď 1 nebo 

2 ml roztoku k rozprašování.  

 

Ventavis10 mikrogramů/ml je k dispozici v následujících baleních: 

 

• 

1ml ampulky pro použití s rozprašovačem Breelib nebo I-Neb: 

Balení obsahující 

o

 

 30 nebo 42 ampulek pro použití s rozprašovačem Breelib nebo I-Neb. 

o

 

Multibalení obsahující 168 (4 x 42) ampulek pro použití s rozprašovačem Breelib 

nebo I-Neb. 

o

 

Multibalení obsahující 168 (4 x 42) ampulek se spotřebitelskou sadou Breelib 

(obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku). 

Ampulky obsahující 1 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci (bílý – žlutý). 

 

52 

• 

2ml ampulky pro použití s rozprašovačem Venta-Neb: 

o

 

Balení obsahující 30, 90, 100 nebo 300 ampulek.  

o

 

Multibalení obsahující 90 (3 x 30) nebo 300 (10 x 30) ampulek. 

Ampulky obsahující 2 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci (bílý - růžový).  

 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Bayer Pharma AG  

D-13342 Berlín 

Německo 

 

Výrobce: 

Berlimed S.A.  

Polígono Industrial Santa Rosa s/n  

28806 Alcalá de Henares  

Madrid  

Španělsko 

 

53 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.  

 

België / Belgique / Belgien 

Bayer SA-NV 

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Lietuva 

UAB Bayer 

Tel. +37 05 23 36 868 

България 

Байер България ЕООД 

Тел. +359 02 81 401 01 

Luxembourg / Luxemburg 

Bayer SA-NV 

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Česká republika 

Bayer s.r.o. 

Tel: +420 266 101 111 

Magyarország 

Bayer Hungária KFT 

Tel.:+36 14 87-41 00 

Danmark 

Bayer A/S 

Tlf: +45-45 23 50 00 

Malta 

Alfred Gera and Sons Ltd. 

Tel: +35 621 44 62 05 

Deutschland 

Bayer Vital GmbH 

Tel: +49 (0)214-30 513 48 

Nederland 

Bayer B.V. 

Tel: +31-(0)297-28 06 66 

Eesti 

Bayer OÜ 

Tel: +372 655 8565 

Norge 

Bayer AS 

Tlf. +47 23 13 05 00 

Ελλάδα 

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ 

Τηλ:  +30 210 61 87 500 

Österreich 

Bayer Austria Ges. m. b. H. 

Tel: +43-(0)1-711 46-0 

España 

Bayer Hispania S.L. 

Tel: +34-93-495 65 00 

Polska 

Bayer Sp. z o.o. 

Tel.: +48 22 572 35 00 

France 

Bayer HealthCare 

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54 

Portugal 

Bayer Portugal Lda. 

Tel: +351 21 416 42 00 

Hrvatska 

Bayer d.o.o. 

Tel: + 385-(0)1-6599 900 

România 

SC Bayer SRL 

Tel: +40 21 529 59 00 

Ireland 

Bayer Limited 

Tel: +353 1 2999313 

Slovenija 

Bayer d. o. o. 

Tel.: +386 (0)1 58 14 400 

Ísland 

Icepharma hf. 

Sími: +354 540 8000 

Slovenská republika 

Bayer, spol. s r.o. 

Tel: +421 2 59 21 31 11 

Italia 

Bayer S.p.A. 

Tel: +39 02 397 81 

Suomi/Finland 

Bayer Oy 

Puh/Tel: +358 20 785 21 

Κύπρος 

NOVAGEM Limited 

Τηλ: +357 22 48 38 58 

Sverige 

Bayer AB 

Tel: +46 (0) 8 580 223 00 

Latvija 

SIA Bayer 

Tel: +371 67 84 55 63 

United Kingdom 

Bayer plc 

Tel: +44 (0) 118 206 3000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.  

Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a 

jejich léčby. 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

 

54 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:  

 

Návod k použití přípravku a zacházení s ním  

 

Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu 

ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými 

fyzikálními vlastnostmi a vyšší rychlostí aplikace roztoku (viz bod 5.2 Souhrnu údajů o přípravku). 

 

Pro minimalizaci náhodné expozice se doporučuje udržovat místnost dobře větranou

 

• 

Breelib 

 

Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, jenž je přiložen k inhalačnímu zařízení. 

Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím. 

Zařízení 

Léčivý přípravek 

Dávka iloprostu 

v náustku 

Odhadovaný čas 

inhalace 

Breelib 

Ventavis 10 µg/ml (1ml 
ampulka s bílým a žlutým 
prstencem) 
 

2,5 mikrogramů 
 

3 minuty 

 

• 

I-Neb AAD 

 

Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta. 

Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno, 

že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml 

(1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem) 

 

Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu (MMAD) měřil 2,1 mikrometrů. 

Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou k 

podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.

 

 

Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídícím 

diskem. Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je 

určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem. 

 

• 

Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně 

s červeným řídícím diskem

• 

Pro dávku 5 mikrogramů se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně 

s fialovým řídícím diskem

 

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku 

Ventavis, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý – žlutý) přemístí těsně před použitím do 

medikační komůrky.  

 

Zařízení 

Dávka iloprostu v náustku  

Odhadovaný čas inhalace 

I-Neb AAD 

2,5 mikrogramů 

5 mikrogramů 

3,2 min 

6,5 min 

 

55 

Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb pro přípravek 

Ventavis. 

 

Léčivý přípravek 

Barva prstenců na 

ampulce 

Dávka 

I-Neb AAD 

Západka 

medikační 

komůrky 

Řídící disk 

Ventavis 10 µg/ml 

1ml ampulka 

bílý – žlutý prstenec 

2,5 mikrogramů  červená 

červený 

5 mikrogramů 

fialová 

fialový 

 

• 

Venta-Neb 

 

Pro podání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se ukázal rovněž jako vhodný rozprašovač 

Venta-Neb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. MMAD kapének aerosolu byl 

naměřen 2,6 mikrometrů. Těsně před každým inhalačním podáním se obsah jedné ampulky 

obsahující 2 ml roztoku Ventavis 10 mikrogramů/ml k rozprašování a označené dvěma barevnými 

prstenci (bílý-růžový) přemístí do příslušné části rozprašovače, určené pro léčivo. 

 

Lze použít dva programy: 

• 

P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů. 

• 

P2 Program 2: 2,5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů. 

Volbu předvoleného programu provádí lékař. 

 

Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem 

nastavené dávky zastaví. Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání Ventavisu je třeba 

používat zelenou usměrňovací destičku. Podrobné informace naleznete v návodu k použití 

rozprašovače Venta-Neb. 

 

Zařízení 

Dávka iloprostu v náustku 

Odhadovaný čas inhalace 

Venta-Neb 

2,5 mikrogramu 

5 mikrogramů 

4 min 

8 min 

 

Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, 

které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena. 

56 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 

Iloprostum 

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

 

Co naleznete v této příbalové informaci:  

 

1. 

Co je Ventavis a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat 

3. 

Jak se přípravek Ventavis používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Ventavis uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek Ventavis a k čemu se používá 

 

Co je Ventavis 

 

Léčivá látka Ventavisu je iloprost. Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně 

vyskytuje v organismu. Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a 

umožňuje, aby cévami protékalo více krve.  

 

K čemu se Ventavis používá 

 

Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých 

pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.  

To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký. 

Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění 

příznaků onemocnění.  

 

Jak Ventavis působí 

 

Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi 

srdcem a plícemi. Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu 

srdce. 

 

 

57 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat 

 

Nepoužívejte Ventavis 

• 

jestliže jste alergický(á) na iloprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6),  

• 

jestliže u Vás existuje riziko krvácení – například pokud máte aktivní vřed žaludku nebo 

horní části tenkého střeva (duodenální vředy), utrpěli jste nějaké tělesné zranění (trauma), 

existuje riziko nitrolebního krvácení, 

• 

jestliže máte srdeční potíže, jako jsou:  

nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu (závažná ischemická choroba srdeční 

nebo nestabilní angina pectoris). Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, 

srdeční infarkt během uplynulých šesti měsíců, 

srdeční slabost (dekompenzované srdeční selhání)která není přísně sledována 

lékařem, 

závažný proměnlivý srdeční rytmus, 

vada srdeční chlopně (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečný srdeční 

výkon (bez souvislosti s plicní hypertenzí), 

• 

jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli 

jinou příhodu, která snižuje krevní zásobení mozku (např. přechodnou ischemickou příhodu), 

• 

jestliže je Vaše plicní hypertenze způsobená uzávěrem nebo zúžením žíly (žilní okluzivní 

nemoc). 

 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku Ventavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 

• 

Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů 

s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušností. Informujte svého 

lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění 

(chronickou obstrukční plicní nemoc). Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat. 

• 

Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký (méně než 

85 mmHg u horní hodnoty), pak by léčba přípravkem Ventavis neměla být zahájena. 

Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům nízkého 

krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať:  

• 

Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci 

s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé přípravky a 

přípravek Ventavis“). 

• 

Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.  

• 

Pokud se u Vás po vstanutí z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže 

první dávku užijete ještě vleže.  

• 

Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné 

námaze; předchozí inhalace Ventavisu může být užitečná. 

Záchvaty mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním. Informujte svého lékaře, pokud 

se zhorší. Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby. 

Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše 

onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo 

kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky. Lékař zváží změnu Vaší 

léčby. 

Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou 

to být příznaky toho, že máte vodu na plicích (otok plic)Přestaňte používat Ventavis a 

okamžitě informujte lékaře. Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.  

Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinamikteré vyžadují 

dialýzu, sdělte to svému lékaři. Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo 

Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům (viz bod 3. „Jak 

se přípravek Ventavis používá“). 

 

58 

Kontakt Ventavisu s kůží nebo požití Ventavisu 

• 

ZAMEZTE kontaktu roztoku Ventavisu s kůží nebo očima. Pokud k tomu dojde, okamžitě 

opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody. 

• 

NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu. Při náhodném polknutí vypijte množství 

vody a informujte svého lékaře. 

 

Děti a dospívající 

Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí do 18 let věku nebyla stanovena.   

 

Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době 

používal(a) nebo které možná budete používat. Ventavis a některé další léky se mohou navzájem 

ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.  

 

Informujte svého lékaře, pokud užíváte: 

 

• 

Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob, jako jsou  

betablokátory, 

nitro-vasodilatancia, 

ACE inhibitory. 

Váš krevní tlak může velmi klesnout. 

Lékař Vám může změnit dávkování. 

 

• 

Léky, které ředí krev nebo zabraňují srážení krve, mezi ně patří například  

-  kyselina acetylsalicylová (ASA, látka, která je součástí mnoha léků určených ke snížení 

horečky a úlevě od bolesti), 

-  heparin, 

-  antikoagulans (léky snižující srážlivost krve) kumarinového typu, jako je warfarin nebo 

fenprokumon, 

-  nesteroidní protizánětlivé léky,  

-  neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako je pentoxifylin,  

-  selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 (PDE3), jako je cilostazol nebo anagrelid, 

-  tiklopidin, 

-  klopidogrel, 

-  antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako jsou 

o

 

abciximab, 

o

 

eptifibatid, 

o

 

tirofiban, 

-   defibrotide. 

 

• 

Váš lékař Vás bude důkladně sledovat. 

 

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Mají více informací o tom, na jaká 

léčiva je potřeba během léčby přípravkem Ventavis dát pozor a jakým se zcela vyhnout.  

 

Přípravek Ventavis s jídlem a pitím 

Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis. Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte. 

 

Těhotenství 

• 

Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení 

Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě. 

• 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět

oznamte to neprodleně svému lékaři. Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař 

rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod. 

 

59 

Kojení 

Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka. Není možné vyloučit 

potencionální riziko pro kojené dítě, proto se doporučuje během léčby přípravkem Ventavis nekojit.  

 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

 

 

Novorozenci, malé děti a těhotné ženy by neměli být ve stejné místnosti během doby, kdy 

inhalujete Ventavis.  

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení. Pokud 

pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 

 

Ventavis obsahuje ethanol a sodík: 

Přípravek Ventavis obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na dávku. 

 

 

3. 

Jak se přípravek Ventavis používá 

 

Léčbu Ventavisem by měl zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.  

 

Kolik přípravku Ventavis užívat a jak dlouho 

 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 

se svým lékařem. 

  

Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu. Informuje 

Vás o ní Váš lékař. Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.  

 

K podání přípravku Ventavis 20 µg/ml  mohou být použity různé rozprašovače. 

 

• 

Rozprašovač Breelib 

 

Pokud právě začínáte léčbu přípravkem Ventavis nebo pokud přecházíte z jiného rozprašovače na 

rozprašovač Breelib, při první inhalaci použijete Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a 

žlutým prstencem). Pokud budete tuto dávku snášet dobře, k další inhalaci bude použit přípravek 

Ventavis 20 mikrogramů/ml (ampulka se žlutým a červeným prstencem). Pokračovat byste pak měl(a) 

v používání této dávky. 

 

Jestliže inhalaci přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml nebudete snášet, sdělte to svému lékaři, který 

může rozhodnout, že byste měl(a) používat přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulku). 

 

Většina lidí inhaluje Ventavis 6 až 9krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače Breelib 

trvá přibližně 3 minuty. 

 

Až začnete rozprašovač Breelib používat, lékař bude na léčbu dohlížet, aby se ujistil, že dobře snášíte 

dávku  a rychlost inhalace. 

 

• 

Rozprašovač I-Neb 

 

Protože jste měli opakovaně prodlouženou dobu inhalace při léčbě přípravkem 

Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem), Váš lékař se rozhodl převést 

Vás na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml. 

 

Ventavis 20 mikrogramů/ml je dvojnásobek koncentrace přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml. 

Léčivá látka se může do Vašich plic dostat dvakrát rychleji. Váš lékař bude dohlížet na Vaši léčbu při 

60 

 převodu z přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml, aby mohl 

sledovat, jestli snášíte  vyšší koncentraci. 

 

Dávku byste měl(a) podávat 6 až 9krát za den podle individuálních potřeb a snášenlivosti. 

 

V závislosti na Vaší individuální potřebě, může být přípravek Ventavis použit k dlouhodobé léčbě. 

 

 

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry 

 

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu 

>30 ml/min) není nutné měnit dávku.  

 

Jestliže máte velmi závažné potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo jestliže máte potíže 

s játry, Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky a možná budete mít během dne menší 

počet inhalací. Začněte léčbu inhalací 2,5 mikrogramů iloprostu  přípravku 

Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem). Použijte interval 3-4 hodiny 

(což odpovídá aplikaci maximálně 6krát denně). Později může Váš lékař intervaly opatrně zkracovat 

podle toho, jak budete léčbu snášet. Pokud lékař rozhodne o zvýšení dávky až na 5 mikrogramů, je 

zpočátku nutné opět dodržet interval 3-4 hodin a intervaly zkracovat podle snášenlivosti léčby. 

 

Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil 

s použitím rozprašovače. Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím 

lékařem. 

 

Jak inhalovat 

 

 

Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Ventavis. Těsně před začátkem 

inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku a přelijte roztok do medikační komůrky podle 

návodu k použití pro daný rozprašovač. 

 

 

Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a 

čištění rozprašovače. 

Vždy používejte Ventavis přesně podle pokynů svého lékaře.  

• 

Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování se používá inhalací pomocí rozprašovače 

předepsaného lékařem (rrozprašovač Breelib nebo I-Neb AAD).  

• 

Rozprašovač mění roztok Ventavisu v mlhu, která se vdechuje ústy. 

• 

Při inhalaci byste měl(a) použít náustek, abyste zabránil(a) kontaktu Ventavisu s kůží. 

Nepoužívejte obličejovou masku. 

• 

Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače. Pokud si nejste 

něčím jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

• 

    Všechen roztok Ventavisu, který v rozprašovači po inhalaci zbyl, musí být zlikvidován 

(viz bod 5). 

 

Větrání místnosti 

Dbejte na to, aby místnost, ve které jste používal(a) Ventavis, byla řádně vyvětraná. Jiní lidé by se 

mohli náhodně dostat do styku s Ventavisem obsaženým ve vzduchu v místnosti. Zvláště novorozenci, 

malé děti a těhotné ženy by neměli být ve stejné místnosti během doby, kdy inhalujete Ventavis.  

 

61 

• 

Breelib 

 

Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím. Pro plnění prosíme sledujte 

návod k použití pro rozprašovač. 

 

Zařízení 

Léčivý přípravek 

Dávka iloprostu 

v náustku 

Odhadovaný čas 

inhalace 

Breelib 

Ventavis 20 mikrogramů/ml 
(1ml ampulka se žlutým a 
červeným prstencem) 
 

2,5 mikrogramů 
 

3 minuty 

 

 

• 

I-Neb AAD 

 

1. 

Těsně před začátkem inhalace si vezměte ampulku s přípravkem Ventavis 20 mikrogramů/ml se 

žlutým-červeným barevným kódem (pruhem), odlomte skleněnou ampulku a vlijte celý obsah 

1 ml do zlaté medikační komůrky rozprašovače. 

2. 

Předem stanovená dávka je při podání pomocí rozprašovačeu I-Neb AAD řízena medikační 

komůrkou ve spojení s řídícím diskem. 

Pro přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml (dávka 5 mikrogramů) se používá medikační 

komůrka se zlatou západkou společně se zlatým řídícím diskem

3. 

Abyste zajistil(a), že obdržíte předepsanou dávku, zkontrolujte barvu medikační komůrky a 

barvu kontrolního disku.  

Obě části by měly mít stejnou barvu.  

 

Protože může být roprašovač I-Neb AAD použit jak pro Ventavis 10 mikrogramů/ml tak i pro 

Ventavis 20 mikrogramů/ml, v tabulce níže je uveden přehled instrukcí pro uživatele systému I-Neb 

pro obě dvě koncentrace Ventavisu. 

 

Léčivý přípravek  Ampulka /  

barevné prstence 

Dávkování 

I-Neb AAD 

Západka 

medikační 

komůrky 

Řídící  disk 

Ventavis 10  

mikrogramů/ml 

1 ml ampulka 

bílý-žlutý prstenec 

2,5 mikrogramů 

 

červená 

červený 

5 mikrogramů 

 

fialová 

fialový 

Ventavis 20  

mikrogramů/ml 

1 ml ampulka 

žlutý-červený 

prstenec 

5 mikrogramů 

zlatá  

zlatý  

 

Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače nebo je získáte od svého lékaře. 

 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ventavis, než jste měl(a) 

Použití větší dávky přípravku Ventavis, než bylo předepsáno, může vést k závratím, bolestem hlavy, 

návalům (zrudnutí obličeje), k nevolnosti (pocit na zvracení), bolesti čelisti nebo bolestem zad. 

Můžete rovněž zaznamenat snížení nebo zvýšení krevního tlaku, snížení (bradykardie) nebo zvýšení 

(tachykardie) srdeční frekvence, zvracení nebo průjem. Pokud se cokoli z výše uvedeného vyskytne:  

• 

ukončete inhalaci 

• 

informujte svého lékaře 

Váš lékař bude sledovat a léčit příznaky po použití větší dávky. Specifické antidotum není známo. 

62 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít Ventavis 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zeptejte se svého lékaře, 

co máte udělat.  

 

Jestliže jste přestal(a) používat Ventavis 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek nebo si přejete léčbu ukončit, poraďte se nejdříve se svým 

lékařem. 

 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky. Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned 

svého lékaře. 

 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): 

• 

Krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza)) se mohou 

velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev 

(antikoagulancia)Riziko krvácení může být vyšší u pacientů, kteří užívají současně inhibitory 

agregace krevních destiček nebo antikoagulační přípravky (viz také bod 2). Velmi vzácně byly 

hlášeny fatální případy včetně krvácení do mozku (mozkového a nitrolebního krvácení).  

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):  

• 

mdloba (synkopa) je častým příznakem samotného onemocnění, ale může se vyskytnout také 

během léčby přípravkem Ventavis (viz také bod 2 „ Upozornění a opatření"kde jsou uvedeny 

informace, jak se těmto obtížím můžete vyhnout). 

• 

nízký krevní tlak (hypotenze). 

 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): bronchospasmus (náhlé sevření svalů ve stěně 

dýchacích cest) a dušnost (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“). 

 

Níže  je  uveden  seznam  dalších  možných  nežádoucích  účinků  podle  toho,  jak  je  jejich  výskyt 

pravděpodobný: 

 

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10 

• 

rozšíření krevních cév (vazodilatace). Příznaky mohou být návaly nebo zrudnutí obličeje. 

• 

nepříjemné pocity na hrudi / bolest na hrudi 

• 

kašel 

• 

bolest hlavy 

• 

pocit na zvracení 

• 

bolest v čelisti / křeč žvýkacích svalů (trizmus) 

• 

otok končetin (periferní edém) 

 

 

63 

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 

• 

dýchací obtíže (dušnost) 

• 

závrať 

• 

zvracení 

• 

průjem 

• 

bolest při polykání (faryngolaryngeální podráždění) 

• 

podráždění hrdla 

• 

podráždění úst a jazyka včetně bolesti 

• 

vyrážka 

• 

zrychlený srdeční tep (tachykadie) 

• 

pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)  

 

Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit 

• 

snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) 

• 

přecitlivělost (tj. alergie) 

• 

porucha vnímání chuti (dysgeusie) 

 

 

Další možné nežádoucí účinky 

• 

Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi 

častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 

5. 

Jak přípravek Ventavis uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené nakrabičce a ampulce.  

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  

 

Veškeré zbytky roztoku Ventavis, které zůstanou po inhalaci v rozprašovači, musí být zlikvidovány. 

 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Ventavis obsahuje: 

 
• 

Léčivou látkou je iloprostum. 
1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamoli). 

Jedna ampulka s 1 ml obsahuje iloprostum 20 mikrogramů. 

 
• 

Dalšími složkami jsou trometamol, ethanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková k úpravě 

pH a voda na injekci. 

 

64 

 

Jak přípravek Ventavis vypadá a co obsahuje toto balení: 

 

Ventavis  je  čistý,  bezbarvý  až  mírně  nažloutlý  roztok  k rozprašování  pro  inhalaci  pomocí 

rozprašovače Breelib nebo I-Neb.  

 

Přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml se dodává v bezbarvých ampulkách a obsahuje 1 ml roztoku 

k rozprašování.  

 

Ventavis 20 microgramů/ml je k dispozici v následujících baleních: 

-  Balení obsahující 30 ampulek nebo 42 ampulek pro použití s rozprašovačem Breelib a I-Neb. 

-    Multipack (vícečetné balení) obsahující 168 (4x42) ampulek pro použití s rozprašovačem Breelib a 

I-Neb. 

-  Multipack (vícečetné balení) obsahující 168 (4x42) ampulek se spotřebitelskou sadou Breelib a 

(obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).  

 

Ampulky obsahující 1 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci (žlutý-červený). 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Bayer Pharma AG 

D-13342 Berlín 

Německo 

 

Výrobce: 

Berlimed S.A. 

Polígono Industrial Santa Rosa s/n 

28806 Alcalá de Henares 

Madrid 

Španělsko 

65 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.  

 

België / Belgique / Belgien 

Bayer SA-NV 

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Lietuva 

UAB Bayer 

Tel. +37 05 23 36 868 

България 

Байер България ЕООД 

Тел. +359 02 81 401 01 

Luxembourg / Luxemburg 

Bayer SA-NV 

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Česká republika 

Bayer s.r.o. 

Tel: +420 266 101 111 

Magyarország 

Bayer Hungária KFT 

Tel.:+36 14 87-41 00 

Danmark 

Bayer A/S 

Tlf: +45-45 23 50 00 

Malta 

Alfred Gera and Sons Ltd. 

Tel: +35 621 44 62 05 

Deutschland 

Bayer Vital GmbH 

Tel: +49 (0)214-30 513 48 

Nederland 

Bayer B.V. 

Tel: +31-(0)297-28 06 66 

Eesti 

Bayer OÜ 

Tel: +372 655 8565 

Norge 

Bayer AS 

Tlf. +47 23 13 05 

Ελλάδα 

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ 

Τηλ:  +30 210 61 87 500 

Österreich 

Bayer Austria Ges. m. b. H. 

Tel: +43-(0)1-711 46-0 

España 

Bayer Hispania S.L. 

Tel: +34-93-495 65 00 

Polska 

Bayer Sp. z o.o. 

Tel.: +48 22 572 35 00 

France 

Bayer HealthCare 

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54 

Portugal 

Bayer Portugal, Ltd. 

Tel: +351 21 416 42 00 

Hrvatska 

Bayer d.o.o. 

Tel: + 385-(0)1-6599 900 

România 

SC Bayer SRL 

Tel: +40 21 529 59 00 

Ireland 

Bayer Limited 

Tel: +353 1 2999313 

Slovenija 

Bayer d. o. o. 

Tel.: +386 (0)1 58 14 400 

Ísland 

Icepharma hf. 

Sími: +354 540 8000 

Slovenská republika 

Bayer, spol. s r.o. 

Tel: +421 2 59 21 31 11 

Italia 

Bayer S.p.A. 

Tel: +39 02 397 81 

Suomi/Finland 

Bayer Oy 

Puh/Tel: +358 20 785 21 

Κύπρος 

NOVAGEM Limited 

Τηλ: +357 22 48 38 58 

Sverige 

Bayer AB 

Tel: +46 (0) 8 580 223 00 

Latvija 

SIA Bayer 

Tel: +371 67 84 55 63 

United Kingdom 

Bayer plc 

Tel: +44 (0) 118 206 3000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Na těchto stránkách naleznete též odkazy na 

další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

 

66 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:  

 

Návod k použití přípravku a zacházení s ním  

 

Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače by neměli přejít na jiný rozprašovač bez dohledu 

ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými 

fyzikálními vlastnostmi a vyšší rychlostí aplikace roztoku (viz bod 5.2 Souhrnu údajů o přípravku). 

 

Pro minimalizaci náhodné expozice se doporučuje udržovat místnost dobře větranou

 

• 

Breelib 

 

Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, jenž je přiložen k inhalačnímu zařízení. 

Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím. 

 

Zařízení 

Léčivý přípravek 

Dávka iloprostu 

v náustku 

Odhadovaný čas 

inhalace 

Breelib 

Ventavis 20 mikrogramů/ml 
(1ml ampulka se žlutým a 
červeným prstencem) 
 

 
5 mikrogramů 
 

3 minuty 

 

• 

I-Neb AAD 

 

Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta. 

Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno, 

že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 20 mikrogramů/ml 

(1ml ampulka se žlutým a červeným prstencem). 

 

Tento rozprašovač dodává 5 mikrogramů iloprostu v náustku.

 

Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu (MMAD) měřil od 1 do 5 mikrometrů. 

 

Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce. 

Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídícím 

diskem. Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je 

určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem. 

 

Při každém inhalačním podání pomocí I-Neb AAD se bezprostředně před použitím obsah jedné 1ml 

ampule přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml označené dvěma barevnými prstenci (žlutý-červený) 

převede do příslušné medikační komůrky rozprašovače se zlatou západkou společně se zlatým 

řídícím diskem. 

 

Protože systém I-Neb AAD může být používán jak pro přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml tak i 

pro přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml, uvádí tabulka níže souhrn instrukcí pro uživatele systému 

I-Neb pro obě 2 koncentrace přípravku Ventavis: 

 

67 

Léčivý přípravek  Ampulka /  

barevné prstence 

Dávkování 

I-Neb AAD 

Západka 

medikační 

komůrky 

Řídící  disk 

Ventavis 10  

mikrogramů/ml 

1 ml ampulka 

bílý-žlutý prstenec 

2,5 mikrogramů 

 

červená 

červený 

5 mikrogramů 

 

fialová 

fialový 

Ventavis 20  

mikrogramů/ml 

1 ml ampulka 

žlutý-červený 

prstenec 

5 mikrogramů 

zlatá  

zlatý  

 

Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, 

které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena. 

 

 

Recenze

Recenze produktu VENTAVIS 10 MCG/ML 30X1ML/10RG Roztok k inhal.

Diskuze

Diskuze k produktu VENTAVIS 10 MCG/ML 30X1ML/10RG Roztok k inhal.

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám