Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

VECTIBIX 20 MG/ML IVN 1X20ML Koncentrát pro inj. roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 102411

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: AEB, s.r.o.
Kód výrobku: 102411
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29250
Držitel rozhodnutí: AEB, s.r.o.
Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor tlustého střeva), u které selhala léčba chemoterapií (léčba zhoubných nádorů). Přípravek Vectibix se může podávat dospělým od 18 let.

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.  
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg.  
 
Jedna injekční lahvička na jedno použití obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo 
panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu.  
 
Pokud byl přípravek připraven k podání podle pokynů uvedených v bodě 6.6, výsledná koncentrace 
panitumumabu by neměla přesahovat 10 mg/ml.  
 
Panitumumab je plně humánní monoklonální IgG2 protilátka produkovaná savčí buněčnou linií 
(CHO) za pomoci rekombinantní DNA technologie.  
 
Pomocné látky se známým účinkem 
1 ml koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíku, což odpovídá 3,45 mg sodíku. 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).  
 
Bezbarvý roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé viditelné amorfní bílkovinné částice 
panitumumabu. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) 
s divokým typem (wild-type) onkogenu RAS:  

 

v první linii v kombinaci s FOLFOX nebo FOLFIRI.  

 

v druhé linii v kombinaci s FOLFIRI u pacientů, kteří dostali v první linii chemoterapii 
obsahující fluoropyrimidin (kromě irinotekanu). 

 

jako monoterapie po selhání léčby chemoterapeutickými režimy zahrnujícími fluoropyrimidin, 
oxaliplatinu a irinotekan.  

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Léčba přípravkem Vectibix má probíhat pod dohledem zkušeného lékaře – onkologa.  
Před zahájením léčby přípravkem Vectibix musí být potvrzen divoký typ onkogenu RAS (KRAS a 
NRAS)
. Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající 
validovanou metodu ke stanovení mutací KRAS (exony 2, 3, a 4) a NRAS (exony 2, 3, a 4).  
 
Dávkování 
 
Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny. 
Vectibix má být před infuzí naředěn fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 % roztok 
NaCl) na výslednou koncentraci nepřesahující 10 mg/ml (příprava infuzního roztoku viz bod 6.6). 
 

V případě závažných dermatologických reakcí (≥ stupeň 3) může být nezbytná úprava dávky 
přípravku Vectibix (viz bod 4.4). 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
 
Bezpečnost a účinnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla 
stanovena.  
 
U pacientů ve vyšším věku nejsou dostupné žádné klinické údaje dokládající potřebu upravovat dávku 
přípravku. 
 
Pediatrická populace  
 
Použití přípravku Vectibix u pediatrické populace v indikaci léčba kolorektálního karcinomu není 
relevantní.  
 
Způsob podání 
 
Vectibix musí být podáván infuzní pumpou ve formě intravenózní infuze přes in-line zařazený infuzní 
filtr s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,2 nebo 0,22 mikrometru do periferní kanyly nebo 
zavedeného katétru. Doporučená doba aplikace je přibližně 60 minut. Jestliže je první infuze 
tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až 60 minut. Dávky přesahující 
1000 mg mají být podávány po dobu asi 90 minut (zacházení s přípravkem viz bod 6.6). 
 
Infuzní linka má být před a po podání přípravku Vectibix propláchnuta fyziologickým roztokem, aby 
nedošlo ke smísení přípravku s jinými léčivy nebo intravenózními roztoky. 
 
V případě reakcí spojených s infuzí může být nutné snížit rychlost infuze přípravku Vectibix (viz bod 
4.4). 
 
Vectibix nesmí být podán jednorázově rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus. 
 
Instrukce pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Pacienti mající v anamnéze závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivitu na léčivou látku nebo 
kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).  
 
Pacienti s intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou (viz bod 4.4). 
 
Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií obsahující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů 
s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s mutovaným RAS nebo u pacientů s mCRC, 
kde RAS status není znám (viz bod 4.4). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Kožní reakce a toxicita pro měkké tkáně 
 
Kožní reakce představují farmakologický účinek, který se objevuje při podávání inhibitorů receptorů 
pro epidermální růstový faktor (epidermal growth factor receptor - EGFR-inhibitors). Vyskytují se 
téměř u všech pacientů (asi 90 %) léčených přípravkem Vectibix. Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožní 
reakce byly zaznamenány u 34 % a život ohrožující (NCI-CTC stupeň 4) kožní reakce u < 1 % 
pacientů, kteří dostávali Vectibix v kombinaci s chemoterapií (n = 1536) (viz bod 4.8). Dojde-li u 
pacienta ke kožní reakci 3. či vyššího stupně (dle CTCAE v 4.0) nebo pokud tuto reakci nelze 
tolerovat, doporučuje se upravit dávku následujícím způsobem: 
 

Výskyt kožních 

příznaků:  

≥ stupeň 3

Podávání 

přípravku 

Vectibix 

Výsledek 

Úprava dávky 

Počáteční výskyt 

Vynechejte 1 nebo 

2 dávky 

Zlepšení (< stupeň 3) 

Pokračujte v infuzích se 

100 % původní dávky 

Nedojde k ústupu reakce 

Vysaďte trvale 

Při druhém 

výskytu 

Vynechejte 1 nebo 

2 dávky 

Zlepšení (< stupeň 3) 

Pokračujte v infuzích s 

80 % původní dávky 

Nedojde k ústupu reakce 

Vysaďte trvale 

Při třetím výskytu  Vynechejte 1 nebo 

2 dávky 

Zlepšení (< stupeň 3) 

Pokračujte v infuzích s 

60 % původní dávky 

Nedojde k ústupu reakce 

Vysaďte trvale 

Při čtvrtém 

výskytu 

Vysaďte trvale 

1

 Stupeň 3 nebo vyšší je definován jako závažný či život ohrožující 

 
V klinických studiích byly popsány infekční komplikace, včetně sepse a nekrotizující fasciitidy, 
vzácně vedoucí k úmrtí, a lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé po těžkých kožních 
reakcích (včetně stomatitidy). Pacienty s těžkou kožní reakcí nebo toxicitou měkkých tkání nebo ty, u 
nichž dojde ke zhoršení reakce při podávání přípravku Vectibix, je třeba vzhledem k riziku rozvoje 
zánětlivých nebo infekčních komplikací (včetně celulitidy a nekrotizující fasciitidy) pečlivě sledovat a 
včas zahájit příslušnou léčbu. U pacientů léčených přípravkem Vectibix byly pozorovány život 
ohrožující a fatální infekční komplikace včetně nekrotizující fasciitidy a sepse. V postmarketingovém 
sledování byly u pacientů léčených přípravkem Vectibix hlášeny vzácné případy Stevens-Johnsonova 
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Přerušte nebo ukončete podávání přípravku Vectibix 
v případě kožní toxicity nebo toxicity měkkých tkání spojené se závažnými nebo život ohrožujícími 
zánětlivými nebo infekčními komplikacemi.  
 
Léčba kožních reakcí se má řídit stupněm závažnosti a může zahrnovat použití hydratačního krému, 
opalovacího krému s ochranným faktorem (SPF > 15 UVA a UVB) a lokálního steroidního krému (s 
obsahem max. 1 % hydrokortisonu) aplikovaného na postižená místa a/nebo podání perorálních 
antibiotik. Pacienti s vyrážkou a/nebo toxickou dermatitidou se rovněž mají chránit před sluncem, 
používat ochranné opalovací krémy a nosit pokrývku hlavy, neboť sluneční záření u nich může 
jakoukoliv kožní reakci exacerbovat. 
 
Při zvládání kožních reakcí může pomoci aktivní péče o pokožku, kam patří používání hydratačního 
krému, opalovacího krému s ochranným faktorem (SPF > 15 UVA a UVB), lokálního steroidního 
krému (s obsahem max. 1 % hydrokortisonu) a podání perorálních antibiotik (např. doxycyklin). 
Pacientům lze doporučit, aby během léčby vždy ráno aplikovali hydratační krém a opalovací krém 
s ochranným faktorem na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hruď a na noc pak během léčby vždy 
aplikovali lokální steroid na obličej, ruce, chodidla, krk, záda a hruď. 
 
Plicní komplikace 
 
Pacienti s příznaky nebo anamnézou intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy byli z klinických 
studií vyřazeni. Výskyt fatální i nefatální formy intersticiální plicní nemoci (ILD) byl hlášen zejména 
u japonské populace. V případě náhlého vzniku nebo zhoršení plicních příznaků je třeba přerušit léčbu 
přípravkem Vectibix a pacienta ihned vyšetřit. Jestliže byla diagnostikována ILD, musí být léčba 
přípravkem Vectibix trvale ukončena a pacient příslušným způsobem léčen. U pacientů s anamnézou 
intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy se musí pečlivě zvážit přínos léčby panitumumabem ve 
srovnání s rizikem plicních komplikací. 
 
Poruchy elektrolytové rovnováhy 
 
U některých pacientů byla pozorována progresivně se snižující hladina sérového hořčíku vedoucí 
k těžké (stupeň 4) hypomagnezémii. Pacienty je třeba před zahájením léčby přípravkem Vectibix, 

v jejím průběhu a následujících 8 týdnů po ukončení léčby pravidelně sledovat, zda u nich nedochází k 
vývoji hypomagnezémie a s ní související hypokalcémie (viz bod 4.8). Dle potřeby je doporučena 
substituce hořčíku. 
 
Byly pozorovány také jiné poruchy elektrolytové rovnováhy včetně hypokalémie. Dle potřeby je 
rovněž doporučeno výše uvedené sledování a substituce těchto elektrolytů. 
 
Reakce spojené s infuzí 
 
V monoterapeutických klinických studiích a klinických studií s kombinovanou terapií mCRC 
(n = 2588) byly hlášeny u přibližně 4 % pacientů léčených přípravkem Vectibix reakce spojené 
s infuzí (jež se objevovaly do 24 hodin po některé infuzi), z nich bylo < 1 % závažných (NCI-CTC 
stupeň 3 a stupeň 4).  
 
Během postmarketingového sledování byly hlášeny závažné infuzní reakce, včetně vzácných případů 
s fatálním průběhem. Objeví-li se během infuze nebo kdykoliv po infuzi závažná nebo život ohrožující 
reakce [např. bronchospasmus, angioedém, hypotenze, nutnost parenterální léčby nebo anafylaxe], je 
třeba podávání přípravku Vectibix natrvalo ukončit (viz body 4.3 a 4.8). 
 
Pokud se u pacienta vyskytne mírná nebo střední (CTCAE v 4.0 stupně 1 a 2) infuzní reakce, rychlost 
infuze musí být po dobu trvání této infuze snížena. Je vhodné udržovat toto pomalejší tempo podání i 
při všech následných infuzích. 
 
Byly hlášeny reakce přecitlivělosti i více než 24 hodin po infuzi včetně fatálního případu angioedému, 
k němuž došlo více než 24 hodin po infuzi. Pacienti mají být informováni o možnosti pozdní reakce a 
poučeni, aby v případě symptomů přecitlivělosti kontaktovali svého lékaře. 
 
Akutní renální selhání 
 
Akutní renální selhání bylo pozorováno u pacientů s výskytem těžkého průjmu a dehydratace. Pacienti 
mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud se u nich těžký průjem vyskytne.  
 
Vectibix v kombinaci s chemoterapií obsahující irinotekan, bolusově 5-fluoruracil a leukovorin (IFL)  
 
U pacientů užívajících Vectibix v kombinaci s chemoterapeutickým režimem IFL [bolusově 
5-fluoruracil (500 mg/m

2

), leukovorin (20 mg/m

2

) a irinotekan (125 mg/m

2

)] byl zaznamenán častý 

výskyt závažných průjmů (viz bod 4.8). Vectibix se proto nemá podávat v kombinaci s IFL (viz bod 
4.5). 
 
Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapeutickými režimy 
 
Byla uskutečněna randomizovaná otevřená multicentrická studie, která u 1053 pacientů hodnotila 
účinnost bevacizumabu a chemoterapeutických režimů (zahrnujících podávání oxaliplatiny nebo 
irinotekanu) při podávání nebo bez podávání přípravku Vectibix v první linii léčby metastazujícího 
kolorektálního karcinomu. Zkrácení doby přežití bez progrese nemoci (progression free survival time
a zvýšený počet úmrtí byly sledovány u pacientů užívajících Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a 
chemoterapií. Ve skupině pacientů (rameni studie) léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s 
bevacizumabem a chemoterapií byl pozorován rovněž zvýšený výskyt plicních embolií, infekcí 
(především dermatologického původu), průjmů, poruch elektrolytové rovnováhy, nauzey, zvracení a 
dehydratace. Další analýza dat účinnosti dle statutu KRAS neidentifikovala podmnožinu pacientů, kteří 
měli přínos z přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií založenou na oxaliplatině nebo 
irinotekanu a bevacizumabem. U přípravku Vectibix byl v podmnožině subjektů s KRAS divokého 
typu (wild type) ve skupině subjektů léčených bevacizumabem a oxaliplatinou zjištěn trend k horšímu 
přežití, trend k horšímu přežití byl pozorován i u přípravku Vectibix ve skupině subjektů léčených 
bevacizumabem a irinotekanem bez ohledu na status mutace KRAS. Proto nemá být přípravek Vectibix 
podáván v kombinaci s chemoterapií, jejíž součástí je bevacizumab (viz body 4.5 a 5.1). 
 

Vectibix v kombinaci s chemoterapií založenou na oxaliplatině u pacientů s metastazujícím 
kolorektálním karcinomem (mCRC) s mutovaným RAS nebo u pacientů, kde RAS status není znám 
 
Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií, jejíž součástí je oxaliplatina, je kontraindikována u 
pacientů s mCRC s mutovaným RAS a u pacientů, kde RAS status mCRC není znám (viz body 4.3 a 
5.1).  
 
V primární analýze studie (n = 1183, 656 pacientů s divokým typem KRAS (exon 2) a 440 pacientů s 
tumory s mutovaným KRAS), která hodnotila panitumumab v kombinaci s infuzí 5-fluoruracilu, 
leukovorinu a oxaliplatiny (FOLFOX) ve srovnání s FOLFOX samotnou jako terapii první linie pro 
mCRC, bylo pozorováno zkrácení přežití bez progrese onemocnění (progression free survival - PFS) a 
celkového času přežití (overall survival - OS) u pacientů s tumory s mutací KRAS léčených 
panitumumabem a FOLFOX (n = 221) oproti samotné FOLFOX (n = 219). 
 
Předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 641 pacientů z 656 pacientů s tumory s divokým 
typem KRAS (exon 2) z této studie prokázala dodatečně mutace RAS (KRAS [exon 3 a 4] nebo NRAS 
[exon 2, 3, 4]) u 16 % (n = 108) pacientů. Zkrácení PFS a OS bylo pozorováno u pacientů s tumory s 
mutovanými RAS, kteří dostávali panitumumab a FOLFOX (n = 51) oproti samotné FOLFOX 
(n = 57). 
 
Mutační stav onkogenu RAS má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající 
validovanou metodu (viz bod 4.2). Při použití přípravku Vectibix v kombinaci s FOLFOX se 
doporučuje, aby byl mutační stav stanoven v laboratoři účastnící se programu RAS External Quality 
Assurance, nebo má být stanovení divokého typu potvrzeno opakovaným testem. 
 
Oční toxicita 
 
Během postmarketingového sledování byly zřídka hlášeny závažné případy keratitidy a ulcerózní 
keratitidy. Pacienti se subjektivními a objektivními příznaky, které nasvědčují keratitidě, jako je akutní 
nebo zhoršující se: zánět očí, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zčervenání 
očí, mají být okamžitě odesláni k očnímu lékaři.  
 
V případě potvrzení ulcerózní keratitidy má být léčba přípravkem Vectibix přerušena nebo ukončena. 
Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen přínos a riziko pokračující léčby. 
 
Vectibix má být s opatrností používán u pacientů s keratitidou, ulcerózní keratitidou nebo závažnou 
suchostí očí v anamnéze. Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik 
keratitidy a tvorbu vředů.  
 
Pacienti s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 léčení přípravkem Vectibix v kombinaci 
s chemoterapií 
 
U pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 se před zahájením podávání přípravku 
Vectibix v kombinaci s chemoterapií při léčbě mCRC doporučuje vyhodnocení poměru přínosu a 
rizika. Pozitivní poměr přínosu a rizika nebyl u pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 
zdokumentován. 
 
Starší pacienti 
 
U starších pacientů (≥ 65 let) nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti léčby při 
použití přípravku Vectibix v monoterapii. U starších pacientů léčených přípravkem Vectibix v 
kombinaci s FOLFIRI nebo FOLFOX byl však hlášen nárůst počtu závažných nežádoucích účinků ve 
srovnání se samotnou chemoterapií (viz bod 4.8). 
 

Další upozornění 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,150 mmol sodíku (což odpovídá 3,45 mg sodíku) v jednom mililitru 
koncentrátu. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.  
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Údaje z interakční studie zahrnující Vectibix a irinotekan u pacientů s mCRC ukázaly, že 
farmakokinetické vlastnosti irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN-38 se nemění, když jsou 
léčivé přípravky podávány souběžně. Výsledky křížového porovnání studií ukazují, že režimy 
obsahující irinotekan (IFL nebo FOLFIRI) nemají na farmakokinetické vlastnosti panitumumabu 
žádný vliv. 
 
Vectibix nemá být podáván v kombinaci s chemoterapií IFL nebo s chemoterapií obsahující 
bevacizumab. Když byl panitumumab podáván v kombinaci s IFL, byl pozorován vysoký výskyt 
závažného průjmu (viz bod 4.4) a u kombinace panitumumabu s bevacizumabem a chemoterapií byla 
pozorována zvýšená toxicita a úmrtí (viz body 4.4 a 5.1). 
 
Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií obsahující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů 
s mCRC s mutací RAS nebo u těch, u nichž RAS status mCRC není znám. U pacientů s tumory 
s mutací RAS léčených panitumumabem a FOLFOX bylo v klinické studii pozorováno zkrácení přežití 
bez progrese onemocnění a celkového času přežití (viz bod 4.4 a 5.1). 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
 
Adekvátní údaje o podávání přípravku Vectibix těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na 
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. 
Receptory epidermálního růstového faktoru (EGFR) se podílejí na regulaci prenatálního vývoje a 
mohou být nezbytné pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci vyvíjejícího se embrya. 
Vectibix má proto potenciálně škodlivý účinek na plod, je-li podáván těhotným ženám.  
 
Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární barierou, panitumumab může být proto přenášen od 
matky k vyvíjejícímu se plodu. Ženy v reprodukčním věku musí proto v průběhu léčby přípravkem 
Vectibix a dále po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky používat vhodnou antikoncepční metodu. 
Je-li Vectibix podáván během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby tímto 
přípravkem, musí být poučena o potenciálním riziku potratu nebo potenciálním nebezpečí pro plod. 
 
Kojení 
 
Není známo, zda se panitumumab u člověka vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že 
lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka, může být do mateřského mléka vylučován i 
panitumumab. Schopnost absorpce a škodlivé účinky po perorálním užití přípravku nejsou známy. 
Doporučuje se, aby žena v průběhu léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední 
dávky nekojila.  
 
Fertilita 
 
Studie na zvířatech ukázaly reverzibilní účinky na menstruační cyklus a sníženou fertilitu opičích 
samic (viz bod 5.3). Panitumumab může ovlivnit schopnost žen otěhotnět. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pokud pacient zaznamená příznaky, které souvisejí s léčbou a mají vliv na jeho zrak a/nebo schopnost 
soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby do ústupu těchto příznaků neřídil a nepoužíval stroje.  
 

4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Shrnutí bezpečnostního profilu 
 
Na podkladě analýzy pacientů s mCRC ve všech klinických hodnoceních léčených přípravkem 
Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2588) bylo zjištěno, že nejčastěji 
uváděnými nežádoucími účinky jsou kožní reakce, které se vyskytují přibližně u 93 % pacientů. Tyto 
reakce souvisejí s farmakologickým účinkem přípravku Vectibix a jsou většinou mírného nebo středně 
závažného charakteru, těžkých reakcí je asi 25 % (stupeň 3 NCI-CTC) a život ohrožujících < 1 % 
(stupeň 4 NCI-CTC). Klinická léčba kožních reakcí včetně doporučení ohledně úpravy dávky viz bod 
4.4.  
 
Velmi často hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 20 % pacientů byly gastrointestinální 
příznaky [průjem (50 %), nauzea (41 %), zvracení (27 %), zácpa (23 %) a bolest břicha (23 %)]; 
celkové potíže [únava (37 %), pyrexie (20 %)]; poruchy metabolismu a výživy [anorexie (27 %)]; 
infekce a infestace [paronychia (20 %)]; poruchy kůže a podkožní tkáně [vyrážka (45 %), akneiformní 
dermatitida (39 %), pruritus (35 %), erytém (30 %) a suchá kůže (22 %)]. 
 
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce 
 
Údaje o nežádoucích účincích v níže uvedené tabulce pocházejí z klinických studií od pacientů s 
mCRC, kteří užívali panitumumab v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2588) a ze 
spontánních hlášení. Uvnitř každé ze skupin, seřazených podle frekvence výskytu, jsou nežádoucí 
účinky uváděny podle závažnosti v sestupném pořadí. 

 

 

Nežádoucí účinky 

 

Třída orgánových 
systémů podle 
MedDRA 

Velmi časté 

(≥ 1/10) 

Časté 

(≥ 1/100 až < 1/10) 

Méně časté 

(≥ 1/1000 až 

< 1/100) 

Vzácné 
(≥ 1/10000 až 
<
 1/1000) 

Není 
známo* 

Infekce a infestace  

Paronychium

1

 

  

Pustulózní vyrážka 
Celulitida

Infekce močových 
cest  
Folikulitida 
Lokalizovaná infekce 

Infekce oka 
Infekce očních 
víček 

 

 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

Anémie 

Leukopenie 

 

 

 

Poruchy 
imunitního 
systému 

  

Přecitlivělost

1

 

  

Anafylaktická 
reakce

1

 

 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

Hypokalemie 
Anorexie 
Hypomagnesemie  

Hypokalcemie 
Dehydratace 
Hyperglykemie 
Hypofosfatemie 

 

 

 

Psychiatrické 
poruchy 

Nespavost 

Úzkost 

 

 

 

Poruchy nervového 
systému  

   

Bolest hlavy  
Závratě 

 

 

 

Poruchy oka 

Zánět spojivek 
  

Blefaritida 
Růst řas 
Zvýšené slzení 
Oční hyperémie 
Suchost oka  
Svědění oka 
Podráždění oka 

Dráždění očních 
víček 
Keratitida

1

 

  
  

Ulcerózní 
keratitida

1

 

 

Srdeční poruchy 

  

Tachykardie 

Cyanóza

 

 

 

 

Nežádoucí účinky 

 

Třída orgánových 
systémů podle 
MedDRA 

Velmi časté 

(≥ 1/10) 

Časté 

(≥ 1/100 až < 1/10) 

Méně časté 

(≥ 1/1000 až 

< 1/100) 

Vzácné 
(≥ 1/10000 až 
<
 1/1000) 

Není 
známo* 

Cévní poruchy 

  

Hluboká žilní 
trombóza 
Hypotenze 
Hypertenze  
Návaly horka 

 

 

 

Respirační, hrudní 
a mediastinální 
poruchy  

Dušnost 
Kašel 

Plicní embolie 
Epistaxe 

Bronchospasmus 
Suchost nosních 
sliznic 

   

Intersticiální 
plicní nemoc

3

 

 

Gastrointestinální 
poruchy 

Průjem

1

 

Nauzea 
Zvracení 
Bolesti břicha 
Stomatitida  
Zácpa 
 

Rektální krvácení 
Suchost v ústech 
Dyspepsie 
Aftózní stomatitida 
Zánět rtu 
Gastroezofageální 
reflux 

Popraskané rty 
Suché rty 
  

 

 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně  

Akneiformní 
dermatitida 
Vyrážka

1,2

 

Erytém 
Svědění 
Suchost kůže 
Praskliny kůže 
Akné 
Alopecie 

Syndrom palmárně-
plantární 
erythrodysestésie 
Kožní vřed  
Strup 
Hypertrichóza 
Lámavost nehtů 
Onemocnění nehtů 
Hyperhidróza 
Dermatitida 

Angioedém

1

 

Hirsutismus 
Zarůstání nehtů  
Onycholýza 
  

Nekróza kůže

1

 

Stevens – 
Johnsonův 
syndrom

Toxická 
epidermální 
nekrolýza

1

 

 

Poruchy svalové a 
kosterní soustavy a 
pojivové tkáně 

Bolest zad 

Bolest končetin 

 

 

 

Celkové poruchy a 
reakce v místě 
aplikace  

Únava 
Pyrexie 
Astenie 
Zánět sliznic 
Periferní edém

 

Bolest na hrudi 
Bolest 
Zimnice 
  

 

Reakce spojené s 
infuzí

1

 

  
 

 

 

 

Vyšetření 

Úbytek tělesné 
hmotnosti 

Snížení hladiny 
magnézia v krvi 

 

 

 

Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže 

Vyrážka zahrnuje běžné pojmy jako kožní toxicita, odlupování kůže, exfoliativní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá 

vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulární vyrážka, makulopapulózní vyrážka, kožní léze 

Viz

 

bod 4.4 Plicní komplikace 

* Frekvenci nelze z dostupných údajů určit

 

 

Profil bezpečnosti přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií odpovídal uvedeným nežádoucím 
účinkům přípravku Vectibix (v monoterapii) a toxicitám souběžného chemoterapeutického režimu. 
Nebyly pozorovány žádné nové toxicity ani zhoršení předtím zjištěných toxicit mimo očekávané 
dodatečné účinky. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly kožní reakce u pacientů, kterým byl 
podáván panitumumab v kombinaci s chemoterapií. Mezi další toxicity, u nichž byla shledána vyšší 
frekvence výskytu oproti monoterapii, patří hypomagnezémie, průjem a stomatitida. Tyto toxicity 
vzácně vedly k úplnému vysazení přípravku Vectibix nebo chemoterapie.  
 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Gastrointestinální poruchy 
 
Průjem, pokud byl uváděn, byl většinou hodnocen jako mírný nebo středně závažného charakteru. 
Těžký průjem (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) byl hlášen u 2 % pacientů, kteří byli léčeni přípravkem 

10 

Vectibix v monoterapii, a u 17 % pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci s 
chemoterapií. 
 
U pacientů s výskytem průjmu a dehydratace bylo hlášeno akutní renální selhání (viz bod 4.4). 
 
Reakce spojené s infuzí  
 
Reakce spojené s infuzí (vyskytující se během 24 hodin po podání některé infuze), kam mohou patřit 
příznaky/projevy jako zimnice, horečka nebo dušnost, byly v klinických studiích (n = 2588) 
s monoterapií a kombinovanou terapií mCRC hlášeny u přibližně 4 % pacientů léčených přípravkem 
Vectibix, přičemž závažných (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) bylo < 1 %.  
 
U jednoho pacienta s rekurentním a metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, 
léčeného v klinické studii přípravkem Vectibix, se objevil fatální angioedém. K fatální příhodě došlo 
po opakované expozici po předchozí epizodě angioedému; obě epizody se odehrály déle než 24 hodin 
po podání (viz body 4.3 a 4.4). Během postmarketingového sledování byly také zaznamenány reakce 
přecitlivělosti více než 24 hodin po infuzi. 
 
Léčebný postup u infuzních reakcí viz bod 4.4. 
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 
Kožní vyrážky se většinou vyskytovaly na obličeji, horní části hrudníku a zádech, případně i na 
končetinách. Byly popsány infekční komplikace, včetně sepse (vzácně vedoucí k úmrtí), celulitidy a 
lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé následně po těžkých reakcích kůže a podkoží. 
Střední doba do výskytu prvních příznaků kožní reakce byla 10 dní a střední doba do vymizení 
příznaků po poslední dávce přípravku Vectibix byla 28 dní. 
 
Paronychiální záněty byly doprovázeny otokem laterálních nehtových valů u prstů na nohou a rukou.  
 
Je známo, že kožní reakce (včetně nehtů) u pacientů léčených přípravkem Vectibix nebo jinými 
inhibitory EGFR jsou spojeny s farmakologickým účinkem léčby. 
 
Ve všech klinických hodnoceních se kožní reakce vyskytly u 93 % pacientů léčených přípravkem 
Vectibix v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2588). Tyto nežádoucí účinky sestávaly 
především z vyrážky a akneiformní dermatitidy a byly většinou mírného nebo středně závažného 
charakteru. Těžké kožní reakce (stupeň 3 dle NCI-CTC) byly hlášeny u 34 % a život ohrožující reakce 
(stupeň 4 dle NCI-CTC) u < 1 % pacientů, jimž byl podáván Vectibix v kombinaci s chemoterapií 
(n = 1536). U pacientů léčených přípravkem Vectibix byly pozorovány život ohrožující a fatální 
infekční komplikace včetně nekrotizující fasciitidy a sepse (viz bod 4.4). 
 
Klinická léčba kožních reakcí včetně doporučení ohledně úpravy dávky viz bod 4.4. 
 
Během postmarketingového sledování byly hlášeny vzácné případy kožní nekrózy, Stevens-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.4). 
 
Oční toxicita 
 
U 0,2 až 0,7 % pacientů v klinických studiích byly pozorovány nezávažné případy keratitidy. 
Během postmarketingového sledování byly závažné případy keratitidy a ulcerózní keratitidy hlášeny 
vzácně (viz bod 4.4). 
 
Jiné zvláštní skupiny populace  
 
U pacientů ve vyšším věku (≥ 65 let) nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti či účinnosti 
léčby přípravkem Vectibix v monoterapii. Zvýšený počet závažných nežádoucích účinků v porovnání 
se samotnou chemoterapií byl však hlášen u starších pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix 

11 

v kombinaci s FOLFIRI (45 % versus 37 %) nebo FOLFOX (52 % versus 37 %) (viz bod 4.4). 
Závažné nežádoucí účinky s nejvyšším nárůstem případů byly průjem u pacientů léčených přípravkem 
Vectibix v kombinaci buď s FOLFOX nebo s FOLFIRI, a dehydratace a plicní embolie u pacientů 
léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI.   
 
Bezpečnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.  
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
V klinických studiích byly testovány dávky až 9 mg/kg. Předávkování bylo uváděno po podání dávek 
přibližně dvojnásobných, než je dávka léčebná (12 mg/kg). Mezi pozorované nežádoucí účinky patřily 
kožní toxicita, průjem, dehydratace a únava a odpovídaly profilu bezpečnosti u doporučených dávek.  
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC08  
 
Mechanismus účinku 
 
Panitumumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální protilátka IgG2, která se s vysokou 
afinitou a specificitou váže na lidský EGFR. EGFR je transmembránový glykoprotein, který patří do 
podskupiny I typu receptorů tyrosin kináz spolu s EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 a HER4. 
EGFR podporuje růst buněk normálních epiteliálních tkání včetně kůže a vlasových folikulů a je 
exprimován různými nádorovými buňkami.  
 
Panitumumab se váže na ligand-vázající extracelulární doménu receptoru epidermálního růstového

 

faktoru (EGFR) a inhibuje autofosforylaci receptoru indukovanou všemi známými ligandy EGFR. 
Vazba panitumumabu na EGFR vede k internalizaci receptoru, inhibici buněčného růstu, indukci 
apoptózy a snížené produkci interleukinu 8 a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru. 

 

 
Geny KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) a NRAS (Neuroblastoma RAS viral 
oncogene homologue) jsou velmi blízce příbuzní zástupci skupiny RAS onkogenů. Geny KRAS a 
NRAS kódují malé, GTP-vazebné proteiny, podílející se na signální transdukci. Různé druhy stimulů 
včetně těch od EGFR aktivují KRAS a NRAS, které stimulují další intracelulární proteiny a podporují 
tak proliferaci buněk, přežívání buněk a angiogenezi.  
 
Aktivační mutace genů RAS se často objevují v různých lidských nádorech a podílejí se jak na 
onkogenezi, tak i na progresi nádorů.  
 
Farmakodynamické účinky 
 
Analýzy provedené in vitro a studie uskutečněné in vivo na zvířatech ukázaly, že panitumumab 
inhibuje růst a přežívání nádorových buněk, které exprimují EGFR. Panitumumab nevykazoval 
protinádorové účinky na lidské nádorové xenotransplantáty bez exprese EGFR. Pokud byl 
panitumumab kombinován s radiační léčbou, chemoterapií nebo jinou cílenou léčbou, byl 
protinádorový účinek ve studiích na zvířatech vyšší, než při použití samotné radioterapie, 
chemoterapie nebo jiné cílené léčby.  

12 

 
Je známo, že kožní reakce (včetně projevů na nehtech), pozorované u pacientů léčených přípravkem 
Vectibix nebo jinými inhibitory EGFR, souvisejí s farmakologickými účinky terapie (viz body 4.2 a 
4.8).  
 
Imunogenita 
 
Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity. Údaje o vzniku 
protilátek proti panitumumabu byly hodnoceny dvěma různými skríningovými imunologickými testy 
na detekci vázajících protilátek proti panitumumabu (metodou ELISA, která detekuje protilátky s 
vysokou afinitou a metodou Biosensor Immunoassay, která detekuje protilátky s vysokou i nízkou 
afinitou). U pacientů, u nichž byly výsledky testování séra pozitivní v jednom ze skríningových 
imunologických testů, byla provedena in vitro biologická zkouška na detekci neutralizujících 
protilátek. 
 
V monoterapii: 

 

Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně 
pozitivních pacientů) byla < 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a 
3,8 % při detekci testem Biacore; 

 

Incidence neutralizujících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a 
přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 %; 

 

Při porovnání s pacienty, kteří nevytvářeli protilátky, nebyla nalezena žádná spojitost mezi 
přítomností protilátek proti panitumumabu a farmakokinetikou účinností či bezpečností. 

V kombinaci s chemoterapií založenou na irinotekanu nebo oxaliplatině:  

 

Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla 1 %  
při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a < 1 % při detekci testem Biacore; 

 

Incidence neutralizujících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla 
< 1 %; 

 

U pacientů s pozitivním testem na protilátky na Vectibix nebyly zjištěny žádné důkazy o změně 
bezpečnostního profilu. 

 
Detekce vzniku protilátek závisí na citlivosti a specificitě dané metody. Pozorovaný výskyt pozitivity 
protilátek v testu může být ovlivněn několika faktory včetně metodiky testu, manipulace se vzorkem, 
času odběru vzorku, doprovodné léčby a základního onemocnění. Porovnávání výskytu protilátek 
k jiným přípravkům může být proto zavádějící.  
 
Klinická účinnost v monoterapii 
 
Účinnost přípravku Vectibix v monoterapii u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem 
(metastatic colorectal cancer - mCRC), u kterých onemocnění progredovalo v průběhu chemoterapie 
nebo po chemoterapii, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii (585 pacientů) a ve dvou 
randomizovaných kontrolovaných studiích versus nejlepší podpůrná léčba (463 pacientů) a versus 
cetuximab (1010 pacientů).

  

 

 
Mezinárodní randomizovaná a kontrolovaná studie byla provedena u 463 pacientů s metastazujícím 
karcinomem tlustého střeva a konečníku exprimujícím EGFR, u kterých bylo potvrzeno selhání 
předchozí léčby chemoterapeutickými režimy obsahujícími oxaliplatinu a irinotekan. Tito pacienti byli 
randomizováni v poměru 1:1 pro podávání přípravku Vectibix v dávce 6 mg/kg jednou za dva týdny s 
podpůrnou léčbou bez chemoterapie (best supportive care - BSC) nebo pro léčbu BSC samotnou. 
Pacienti byli léčeni až do té doby, než se objevila progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Při 
známkách progrese u pacientů léčených pouze BSC mohli být tito pacienti přeřazeni do druhé studie a 
dostávat Vectibix v dávce 6 mg/kg jednou za dva týdny. 
 
Primárním cílovým parametrem studie bylo PFS. Studie byla retrospektivně analyzována podle wild-
type KRAS (exon 2) status versus mutantní KRAS (exon 2) status. Vzorky nádorů získané primární 
resekcí kolorektálního karcinomu byly vyšetřovány na přítomnost sedmi nejčastějších aktivačních 
mutací v kodonu 12 a 13 genu KRASKRAS byl hodnotitelný u 427 (92 %) pacientů, z nichž 184 mělo 

13 

mutace. Výsledky účinnosti z analýzy přizpůsobené možné odchylce z neplánovaných hodnocení jsou 
uvedeny v tabulce níže. Nebyl zjištěn žádný rozdíl v OS u obou skupin. 
 
 

Wild-type KRAS (exon 2) 

populace 

Populace s mutovaným KRAS 

(exon 2 )  

 

Vectibix plus 

BSC  

(n = 124) 

BSC 

(n = 119) 

Vectibix plus 

BSC 

(n = 84) 

BSC  

(n = 100) 

ORR n (%) 

17 % 

0 % 

0 % 

0 % 

Výskyt odpovědi (stanoveno 
zkoušejícím)

a

 (95% IS) 

22 % 

(14, 32) 

0 % 

(0, 4) 

Stabilní onemocnění 

34 % 

12 % 

12 % 

8 % 

PFS 

 

Poměr rizik (95% IS) 

0,49 (0,37;0,65), p < 0,0001 

1,07 (0,77;1,48), p = 0,6880 

Medián (týdny) 

16,0 

8,0 

8,0 

8,0 

IS = interval spolehlivosti 

a

 u pacientů převedených na panitumumab po progresi na samotném BSC (95% IS) 

 
V exploratorní analýze uložených vzorků nádorů z této studie mělo 11 ze 72 pacientů (15 %) s tumory 
s divokým typem RAS léčených panitumumabem objektivní odpověď ve srovnání s pouze 1 z 95 
pacientů (1 %) s tumory s mutovaným RAS. Navíc u pacientů s nádory s divokým typem RAS byla 
léčba panitumumabem spojena s prodloužením PFS ve srovnání s nejlepší podpůrnou léčbou (HR = 
0,38 [95% IS: 0,27; 0,56]), nikoli však u pacientů s nádory s mutací RAS (HR = 0,98 [95% IS: 0,73; 
1,31]). 
 
Účinnost přípravku Vectibix byla také hodnocena v otevřené klinické studii u pacientů s mCRC 
s divokým typem KRAS (v exonu 2). Celkem 1010 pacientů neodpovídajících na chemoterapii bylo 
randomizováno 1:1 do ramene s přípravkem Vectibix nebo s cetuximabem s cílem prověřit, zda je 
Vectibix noninferiorní ve srovnání s cetuximabem. Primárním cílem bylo OS. Sekundární cílové 
parametry zahrnovaly PFS a četnost objektivních odpovědí (objective response rate: ORR).  
 
Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce níže. 
 

Populace s KRAS divokého 

typu (exon 2) 

Vectibix  

(n = 499) 

Cetuximab 

 (n = 500) 

OS 
Medián (měsíce) (95% IS) 

10,4 (9,4; 11,6) 

10,0 (9,3; 11,0) 

Poměr rizik (95% IS) 

0,97 (0,84; 1,11) 

PFS 
Medián (měsíce) (95% IS) 

4,1 (3,2; 4,8) 

4,4 (3,2; 4,8) 

Poměr rizik (95% IS) 

1,00 (0,88; 1,14) 

ORR 
n (%) (95% IS) 

22 % (18 %, 26 %) 

20 % (16 %, 24 %) 

Poměr šancí (95% IS) 

1,15 (0,83; 1,58) 

 
Bezpečnostní profil panitumumabu byl celkově podobný profilu cetuximabu, zejména pokud jde 
o kožní toxicitu. Reakce spojené s infuzí však byly častější u cetuximabu (13 % oproti 3 %) a poruchy 
iontů, obzvlášť hypomagnesemie (29 % oproti 19 %), byly častější u panitumumabu.  
 
Klinická účinnost v kombinaci s chemoterapií 
 
Mezi pacienty s wild-type RAS mCRC došlo u pacientů léčených panitumumabem v kombinaci 
s chemoterapií (FOLFOX nebo FOLFIRI) k prodloužení PFS a OS a ke zvýšení ORR ve srovnání 
s pacienty léčenými samotnou chemoterapií.

 

Pacienti s dalšími mutacemi RAS nad rámec mutací 

KRAS v exonu 2 neměli prospěch z kombinace panitumumabu a FOLFIRI. V kombinaci s režimem 

14 

FOLFOX prokázal panitumumab u těchto pacientů nepříznivý efekt. Mutace BRAF v exonu 15 byly 
nepříznivým prognostickým faktorem. Mutace BRAF nebyly prediktivním faktorem pro výsledek 
léčby panitumumabem v kombinaci s režimem FOLFOX nebo FOLFIRI. 
 
První linie v kombinaci s FOLFOX 
 
Účinnost přípravku Vectibix v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem 
(FOLFOX) byla hodnocena v randomizované kontrolované studii s 1183 pacienty s mCRC, kde 
primárním cílovým parametrem bylo PFS. Ostatní klíčové cílové parametry zahrnovaly OS, ORR, 
dobu do odpovědi, dobu do progrese (time to progression: TTP) a trvání odpovědi. Studie byla 
prospektivně analyzována podle stavu KRAS (exon 2), který byl hodnotitelný u 93 % pacientů.  
 
Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 641 z 656 pacientů s mCRC s 
divokým typem KRAS (exon 2). Vzorky nádorů s exonem 2 (kodony 12/13) KRAS divokého typu byly 
testovány pro další mutace RASKRAS na exonu 3 (kodon 61) a exonu 4 (kodony 117/146) a NRAS na 
exonu 2 (kodony 12/13), exonu 3 (kodon 61) a exonu 4 (kodony 117/146) a BRAF na exonu 15 (kodon 
600). Incidence těchto dalších mutací RAS v populaci s exonem 2 divokého typu KRAS činila přibližně 
16 %. 
 
Výsledky u pacientů s mCRC s divokým typem RAS a mutovaným RAS jsou uvedeny v tabulce níže. 
 

 

Vectibix plus 

FOLFOX 

(měsíce) 

Medián (95% IS) 

FOLFOX 

(měsíce) 

 Medián (95% IS) 

Rozdíl (měsíce) 

Poměr rizika  

(95% IS) 

Populace s RAS divokého typu 

PFS 

10,1 

(9,3; 12,0) 

7,9 

(7,2; 9,3) 

2,2 

0,72 

(0,58; 0,90) 

OS 

26,0 

(21,7; 30,4) 

20,2 

(17,7; 23,1) 

5,8 

0,78 

(0,62; 0,99) 

Populace s mutovaným RAS  

PFS 

7,3 

(6,3; 7,9) 

8,7 

(7,6; 9,4) 

-1,4 

1,31 

(1,07; 1,60) 

OS 

15,6 

(13,4; 17,9) 

19,2 

(16,7; 21,8) 

-3,6 

1,25 

(1,02; 1,55) 

 
Následně byly identifikovány další mutace KRAS a NRAS na exonu 3 (kodon 59) (n = 7). Exploratorní 
analýza ukázala výsledky podobné těm z předchozí tabulky. 
 
Kombinace s FOLFIRI 
 
Účinnost přípravku Vectibix ve druhé linii v kombinaci s irinotekanem, 5-fluoruracilem (5-FU) a 
leukovorinem (FOLFIRI) byla hodnocena v randomizovaném, kontrolovaném hodnocení 1186 
pacientů s mCRC s primárním cílovým parametrem OS a PFS. Další klíčové cílové parametry 
zahrnovaly ORR, čas do odpovědi, TTP, a trvání léčebné odpovědi. Studie byla prospektivně 
analyzována podle stavu mutace KRAS (exon 2) u nádorů, který byl hodnotitelný u 91 % pacientů.  
 
Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 586 z 597 pacientů s wild-type 
KRAS (v exonu 2) mCRC, u kterých byly testovány výše uvedené další mutace RAS BRAF. Četnost 
stanovení mutací RAS/BRAF činila 85 % (1014 z 1186 randomizovaných pacientů). Incidence těchto 
dalších mutací RAS (KRAS v exonech 3, 4 a NRAS v exonech 2, 3, 4) u pacientů s wild-type KRAS (v 
exonu 2) byla přibližně 19 %. Incidence mutací BRAF v exonu 15 činila u pacientů s wild-type KRAS 
(v exonu 2) přibližně 8 %. Výsledky účinnosti u pacientů s wild-type RAS mCRC a s mutovaným RAS 
mCRC jsou uvedeny v tabulce níže.  
 

15 

 

Vectibix plus 

FOLFIRI 

(měsíce) 

Medián (95% IS) 

FOLFIRI 

(měsíce) 

 Medián (95% IS) 

Poměr rizika  

(95% IS) 

Populace s RAS divokého typu 

PFS 

6,4 

(5,5; 7,4) 

4,6 

(3,7; 5,6) 

0,70 

(0,54; 0,91) 

OS 

16,2 

(14,5; 19,7) 

13,9 (11,9; 16,0) 

0,81 

(0,63; 1,02) 

Populace s mutovaným RAS 

PFS 

4,8 

(3,7; 5,5) 

4,0 

(3,6; 5,5) 

0,86 

(0,70; 1,05) 

OS 

11,8 

(10,4; 13,1) 

11,1 

(10,2; 12,4) 

0,91 

(0,76; 1,10) 

 
Účinnost přípravku Vectibix v první linii v kombinaci s FOLFIRI byla hodnocena v jednoramenné 
studii se 154 pacienty s primárním cílovým parametrem celková léčebná odpověď (ORR). Další 
klíčové cílové parametry zahrnovaly PFS, čas do odpovědi, TTP a trvání léčebné odpovědi.  
 
Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 143 ze 154 pacientů s wild-type 
KRAS (v exonu 2) mCRC, u kterých byly testovány výše uvedené další mutace RAS. Incidence těchto 
dalších mutací RAS (KRAS v exonech 3, 4 a NRAS v exonech 2, 3, 4) u pacientů s wild-type KRAS (v 
exonu 2) byla přibližně 10 %.   
 
Výsledky primární analýzy u pacientů s wild-type RAS mCRC a s mutovaným RAS mCRC jsou 
uvedeny v tabulce níže.  
 
 

Panitumumab + FOLFIRI 

 

Wild-type RAS (n = 69) 

Mutovaný RAS (n = 74) 

ORR (%) 
(95% IS) 

59 

(46; 71) 

41 

(30; 53) 

Medián PFS (měsíce)  
(95% IS)  

11,2 

(7,6; 14,8) 

7,3 

(5,8; 7,5) 

Medián trvání léčebné odpovědi (měsíce) 
(95% IS) 

13,0 

(9,3; 15,7) 

5,8 

(3,9; 7,8) 

Medián TTP (měsíce)  
(95% IS) 

13,2 

(7,8; 17,0) 

7,3 

(6,1; 7,6) 

 
První linie v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií obsahující oxaliplatinu nebo irinotekan 
 
V randomizovaném, nezaslepeném, kontrolovaném klinickém hodnocení byla pacientům 
s metastatickým kolorektálním karcinomem v první linii léčby podávána chemoterapie (oxaliplatina 
nebo irinotekan) a bevacizumab zároveň s panitumumabem nebo bez něj (n = 1053, [z toho v kohortě 
s oxaliplatinou 823, v kohortě s irinotekanem 230]). Léčba panitumumabem byla přerušena kvůli 
statisticky signifikantnímu snížení PFS pacientů léčených panitumumabem zjištěnému v předběžné 
analýze.  
 
Hlavním cílem studie bylo srovnání PFS ve skupině oxaliplatiny. V závěrečné analýze činil poměr 
rizik pro PFS 1,27 (95% IS: 1,06; 1,52). Střední hodnota PFS činila ve skupině dostávající 
panitumumab 10,0 měsíců (95% IS: 8,9; 11,0) a ve skupině nedostávající panitumumab 11,4 (95% IS: 
10,5; 11,9) měsíců. Ve skupině panitumumabu došlo k nárůstu mortality. Poměr rizik pro celkové 
přežití byl 1,43 (95% IS: 1,11; 1,83). Střední hodnota celkového přežití byla ve skupině 
panitumumabu 19,4 (95% IS: 18,4; 20,8) a ve skupině bez panitumumabu 24,5 (95% IS: 20,4; 24,5). 
 
Další analýza dat účinnosti podle statutu KRAS (exon 2) neidentifikovala podskupinu pacientů, kteří 
měli prospěch z panitumumabu v kombinaci s chemoterapií, založenou na oxaliplatině nebo 

16 

irinotekanu, a bevacizumabem. Pro podmnožinu s KRAS divokého typu (wild-type) skupiny léčené 
oxaliplatinou činil poměr rizik pro PFS 1,36 s 95% IS: 1,04-1,77. U podmnožiny s mutantním KRAS 
byl poměr rizik pro PFS 1,25 s 95% IS: 0,91-1,71. U podmnožiny s KRAS divokého typu (wild-type) 
byl u skupiny léčené oxaliplatinou pozorován trend celkového přežití, zvýhodňující kontrolní skupinu 
(poměr rizik = 1,89; 95% IS: 1,30; 2,75). Trend k horšímu přežití byl také pozorován u panitumumabu 
ve skupině irinotekanu bez ohledu na stav mutace KRAS. Celkově je léčba panitumumabem 
v kombinaci s chemoterapií a bevacizumabem spojena s nepříznivým profilem přínos/riziko nezávisle 
na přítomnosti mutace KRAS v nádoru. 
 
Pediatrická populace  
 
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem Vectibix u všech podskupin pediatrické populace u kolorektálního karcinomu (informace 
o použití u dětí viz bod 4.2). 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Vectibix podávaný ve formě monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií vykazuje nelineární 
farmakokinetiku.  
 
Po jednorázové dávce panitumumabu ve formě 1hodinové infuze vzrostla plocha pod křivkou 
(plazmatické koncentrace léku) (AUC) více než je úměrné dávce a clearance (CL) panitumumabu 
klesla ze 30,6 na 4,6 ml/den/kg při zvýšení dávky z 0,75 na 9 mg/kg. Při dávkách nad 2 mg/kg však 
AUC panitumumabu vzrůstá úměrně dávce.  
 
Při dodržení doporučeného dávkování (6 mg/kg jednou za 2 týdny ve formě jednohodinové infuze) 
dosáhly koncentrace panitumumabu ustálených hodnot (steady-state) při třetí infuzi s průměrnou 
(± Standardní odchylka [SD]) maximální koncentrací 213 ± 59 µg/ml (peak) a minimální koncentrací 
39 ± 14 µg/ml (trough). Průměrná hodnota (± SD) AUC0-tau činila 1306 ± 374 µg•den/ml a průměrná 
hodnota CL byla 4,9 ± 1,4 ml/kg/den. Eliminační poločas byl přibližně 7,5 dne (v rozmezí od 3,6 do 
10,9 dne).  
 
Populační farmakokinetická analýza zkoumala potenciální účinky vybraných kovariát na 
farmakokinetiku panitumumabu. Výsledky naznačují, že věk (21 – 88), pohlaví, rasa, hepatální a 
renální funkce, chemoterapeutika a intenzita membránového barvení na EGFR (1+, 2+, 3+) v 
nádorových buňkách neměly žádný zřetelný vliv na farmakokinetiku panitumumabu.  
 
Studie hodnotící farmakokinetiku panitumumabu u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyly 
provedeny.  
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 
Nežádoucí účinky, které se vyskytly v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a 
pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:  
 
Kožní vyrážka a průjmy byly hlavními příznaky ve studiích toxicity opakovaných dávek u makaků 
jávských trvajících až 26 týdnů. Tyto nálezy byly zjištěny při dávkách přibližně ekvivalentních 
doporučené dávce pro člověka a byly reverzibilní po ukončení podávání panitumumabu. Kožní 
vyrážka a průjmy pozorované u opic souvisejí s farmakologickým účinkem panitumumabu a 
odpovídají toxicitě pozorované u jiných inhibitorů EGFR.  
 
Studie hodnotící mutagenní a kancerogenní působení panitumumabu nebyly provedeny.  
 
Studie na zvířatech jsou nedostačující, pokud jde o vývoj plodu a embrya, protože expoziční hladiny 
panitumumabu u plodu nebyly vyšetřovány. Bylo prokázáno, že panitumumab může vyvolat potrat 
a/nebo odúmrť plodu u makaků jávských , je-li podáván v průběhu organogeneze v dávkách přibližně 
ekvivalentních doporučované dávce pro člověka.  

17 

 
Formální studie mužské plodnosti nebyly provedeny, nicméně mikroskopické hodnocení mužských 
reprodukčních orgánů ze studií toxicity opakovaných dávek u makaků jávských při dávkách přibližně 
pětkrát vyšších než je doporučovaná dávka pro člověka v mg/kg, nevykazovaly žádné změny 
v porovnání s kontrolní skupinou samců makaků. Studie fertility u samic makaků jávských ukázaly, že 
podávání panitumumabu může způsobit prodloužení menstruačního cyklu a/nebo amenoreu a snížit 
počet těhotenství, které se vyskytly u všech zkoušených dávek.  
 
Prenatální ani postnatální vývojové studie na zvířatech nebyly pro panitumumab provedeny. Všichni 
pacienti mají být před zahájením léčby přípravkem Vectibix upozorněni na potenciální riziko podávání 
panitumumabu, týkající se prenatálního a postnatálního vývoje. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Chlorid sodný 
Trihydrát octanu sodného 
Kyselina octová 99 % (pro úpravu pH) 
Voda na injekci. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou 
uvedeny v bodě 6.6.  
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
Injekční lahvička 
 
3 roky 
 
Naředěný roztok 
 
Vectibix neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické látky. Přípravek má být použit 
okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření 
před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 

o

C - 8 

o

C. 

Naředěný roztok nesmí být zmrazen. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).  
Chraňte před mrazem.  
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.  
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Injekční lahvička ze skla třídy I s elastomerovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím 
plastovým víčkem. 
Jedna injekční lahvička obsahuje: panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 
20 ml koncentrátu pro infuzní roztok. 
 
Balení: 1 injekční lahvička  
 

18 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Vectibix je určen pouze k jednorázovému použití. Vectibix se má ředit fyziologickým roztokem o 
koncentraci 9 mg/ml (0,9 % NaCl), infuzní roztok má za aseptických podmínek připravovat lékař nebo 
zdravotní sestra. Injekční lahvičkou netřeste ani prudce netřepejte. Vectibix před podáním prohlédněte. 
Roztok má být bezbarvý a může obsahovat viditelné průsvitné až bílé amorfní bílkovinné částice 
(které budou odstraněny in-line filtrací). Vectibix nepodávejte, pokud jeho vzhled neodpovídá výše 
uvedenému popisu. Použijte pouze injekční hypodermickou podkožní jehlu o průsvitu 21 gauge nebo 
menší, odeberte potřebné množství přípravku Vectibix pro dávku 6 mg/kg. K odběru obsahu injekční 
lahvičky nepoužívejte pomůcky bez jehly (např. adaptér na injekční lahvičku). Nařeďte na celkový 
objem 100 ml. Výsledná koncentrace roztoku nemá přesáhnout 10 mg/ml. Dávky větší než 1000 mg 
musí být naředěny ve 150 ml fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) (viz bod 4.2) 
Naředěný roztok se má promíchat opatrným obracením, s roztokem netřepejte. 
 
Injekční lahvičku a veškerou tekutinu zbývající v injekční lahvičce po jednom použití zlikvidujte.   
 
Nebyly zjištěny žádné inkompatibility mezi přípravkem Vectibix a fyziologickým roztokem o 
koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) ve vacích z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.  
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.  
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/07/423/001 
EU/1/07/423/003 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 3. prosince 2007 
Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

 

 

19 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI 
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ 
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 

 

20 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky 
 
Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 
40 Technology Way 
West Greenwich, 
Rhode Island 
02817 
USA 
 
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
Amgen Technology Ireland (ADL) 
Pottery Road 
Dun Laoghaire 
Co Dublin 
Irsko 
 
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 

21 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 
 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je možné je předložit současně.  
 
 

Další opatření k minimalizaci rizik  

 
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všem lékařům, kteří budou předepisovat Vectibix, 
byly poskytnuty edukační materiály informující je o důležitosti zjištění RAS (KRAS a NRAS) před 
léčbou panitumumabem. Klíčovými prvky těchto edukačních materiálů budou: 

 

Stručný úvod o indikacích přípravku Vectibix a o účelu této pomůcky 

 

Stručný úvod o RAS a jeho roli v mechanizmu účinku panitumumabu 

 

Informace, že u pacientů s nádory s mutací RAS měl panitumumab nepříznivý efekt v kombinaci 
s FOLFOX a žádný efekt v monoterapii a v kombinaci s FOLFIRI 

 

Doporučení, že Vectibix: 

má být podán pouze pacientům s nádory s RAS divokého typu 

nesmí být podán v monoterapii nebo v kombinaci s FOLFIRI pacientům s nádory s 
mutovaným RAS nebo pacientům, u nichž nebyly provedeny testy ke zjištění stavu RA

je kontraindikován v kombinaci s FOLFOX u pacientů s nádory s mutovaným RAS nebo 
u pacientů, kde není znám stav RAS nádoru 

 

Informace o tom, jak má být testování RAS správně provedeno 

 
Držitel rozhodnutí o registraci požádá o souhlas s formátem a obsahem výše uvedených 
materiálů národní kompetentní autoritu každého členského státu. 
 
 
 
 
 
 

 

22 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

23 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

 

24 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
panitumumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje panitumumabum 100 mg. 
Jedna injekční lahvička obsahuje panitumumabum 400 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99 %, voda na injekci. Další informace jsou 
uvedeny v příbalové informaci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.  
20 ml koncentrátu pro infuzní roztok. 
 
x1 injekční lahvička 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Intravenózní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Netřepat. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

25 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/07/423/001 
EU/1/07/423/003 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Č.š. 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC 
SN 
NN  
 

 

26 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 

 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Vectibix 20 mg/ml sterilní koncentrát 
panitumumab 
i.v. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
100 mg/5 ml 
400 mg/20 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V. 
 
 

 

 

27 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

28 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 

panitumumabum 

 
 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz 
bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat 

3. 

Jak se přípravek Vectibix používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Vectibix uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá  

 
Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor 
tlustého střeva) u dospělých pacientů s určitým typem nádoru známým jako „nádor s genem RAS 
divokého typu“. Vectibix se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě zhoubných 
onemocnění.  
 
Léčivou látkou přípravku Vectibix je panitumumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných 
monoklonální protilátky. Monoklonální protilátky jsou specifické bílkoviny, jež jsou v těle schopny 
rozpoznat a vázat jiné speciální bílkoviny.  
 
Panitumumab rozpoznává a váže se výhradně na bílkovinu označovanou jako receptor epidermálního 
růstového faktoru (EGFR), která se vyskytuje na povrchu některých nádorových buněk. Když se 
růstové faktory (další tělní bílkoviny) naváží na receptor EGFR, nádorová buňka je stimulována, roste 
a dělí se. Látka panitumumab se váže na receptor EGFR a zabraňuje tomu, aby nádorová buňka 
získávala podněty potřebné k růstu a dělení.  
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat  

 
Nepoužívejte Vectibix 
 

 

jestliže jste alergický(á) na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).  

 

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) prokázaný intersticiální zánět plic (otok plic 
způsobující kašel a potíže s dýcháním) nebo plicní fibrózu (zjizvení a zesílení plic, krátký dech). 

 

v kombinaci s chemoterapií obsahující oxaliplatinu, pokud vyšetření Vašeho genu RAS ukáže, 
že máte nádor s mutovaným genem RAS nebo pokud není RAS stav tumoru známý. Pokud si 
nejste jistý(á), jaký RAS stav tumoru máte, zeptejte se svého lékaře. 

 

29 

Upozornění a opatření 
 
Během léčby se u Vás mohou objevit kožní reakce nebo závažný otok a poškození tkáně. V případě, 
že se reakce zhorší nebo budou neúnosné, obraťte se bez prodlení na svého lékaře či zdravotní sestru. 
Pokud u Vás dojde k závažné kožní reakci, může Vám lékař doporučit úpravu dávek přípravku 
Vectibix. Když se u Vás vyskytne závažná infekce nebo horečka jako následek kožní reakce, může 
lékař léčbu přípravkem Vectibix ukončit. 
 
Při léčbě přípravkem Vectibix se doporučuje omezit pobyt na slunci, neboť kožní reakce se mohou 
vlivem slunečního záření zhoršit. Na slunci se chraňte opalovacím krémem a pokrývkou hlavy. Váš 
lékař Vás může požádat, abyste používal(a) hydratační krém, opalovací krém (s ochranným faktorem 
větším než 15), lokální steroidní krém a/nebo perorální antibiotika (užívaná ústy), které mohou 
pomoci zvládnout kožní toxicitu doprovázející případně léčbu přípravkem Vectibix. 
 
Před zahájením léčby přípravkem Vectibix Vám bude lékař kontrolovat v krvi hladiny některých látek, 
jako je hořčík, vápník a draslík. Lékař Vám bude rovněž pravidelně kontrolovat hladiny hořčíku a 
vápníku v krvi během léčby a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby. Budou-li tyto hladiny příliš nízké, 
může Vám lékař předepsat vhodné doplňky. 
 
Pokud se u Vás objeví těžký průjem, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože 
můžete z těla ztratit hodně vody (dojde k dehydrataci) a mohlo by dojít k poškození ledvin. 
 
Řekněte svému lékaři, pokud používáte kontaktní čočky a/nebo jste měl(a) oční problémy jako 
závažnou suchost očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vřed na přední části oka. 
 
Pokud se u Vás vyskytne nebo zhorší zčervenání a bolest oka, zvýšená vlhkost očí, rozmazané vidění 
a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, protože byste 
mohl(a) potřebovat okamžitou léčbu (viz „Možné nežádoucí účinky“ níže). 
 
Váš lékař s Vámi prodiskutuje Vaši schopnost snášet užívání přípravku Vectibix s chemoterapeutickou 
léčbou v závislosti na Vašem věku (u osob starších 65 let) nebo na celkovém zdravotním stavu. 
 
Další léčivé přípravky a Vectibix 
 
Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné 
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o bylinných léčivech. 
 
Vectibix se nemá používat v kombinaci s bevacizumabem (jinou monoklonální protilátkou 
používanou při zhoubném nádoru střeva) nebo s kombinovanou chemoterapií známou jako „IFL“. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Přípravek Vectibix nebyl zkoušen u těhotných žen. Pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být 
těhotná, případně pokud těhotenství plánujete, sdělte tuto skutečnost lékaři. Přípravek Vectibix by 
mohl nenarozené dítě nebo těhotenství ovlivnit.  
 
Pokud jste v plodném věku, měla byste během léčby přípravkem Vectibix užívat účinnou 
antikoncepci. V jejím užívání byste měla pokračovat rovněž po dobu 2 měsíců od podání poslední 
dávky.  
 
Kojení se během léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky 
nedoporučuje. Je důležité informovat svého lékaře, pokud kojení plánujete.  
 
Dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. 
 

30 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Protože by však některé nežádoucí účinky přípravku mohly omezit Vaše schopnosti a ohrozit 
bezpečnost, poraďte se o této záležitosti s lékařem.  
 
Vectibix obsahuje sodík 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,150 mmol sodíku (tj. 3,45 mg sodíku) v ml koncentrátu. K tomu 
musí přihlédnout pacienti s kontrolovaným příjmem sodíku. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Vectibix používá  

 
Přípravek Vectibix bude podáván pacientovi ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře, který 
má zkušenosti s léky proti rakovině.  
 
Přípravek Vectibix se podává nitrožilně pomocí infuzní pumpy (zařízení, jež přípravek pomalu 
dávkuje).  
 
Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg (miligramů na kilogram tělesné hmotnosti) jednou 
za dva týdny. Léčba se zpravidla podává přibližně po dobu 60 minut.  
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Nejzávažnější a hlavní nežádoucí účinky přípravku Vectibix jsou uvedeny níže: 
 
Infuzní reakce 
 
Během léčby nebo po léčbě se u Vás může objevit infuzní reakce. Mohou být mírné nebo středně 
závažné (vyskytující se přibližně u 4 ze 100 osob, které užívají Vectibix) nebo závažné (vyskytující se 
přibližně u méně než 1 ze 100 osob, které užívají Vectibix). Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, 
vyrážky, svědění nebo kopřivku, zčervenání, otok (tváře, rtů, úst, očního okolí a oblasti hrdla), rychlý 
a nepravidelný tlukot srdce, rychlý puls, pocení, pocit na zvracení, zvracení, závrať, potíže s dýcháním 
nebo polykáním nebo snížení krevního tlaku, které může být závažné nebo život ohrožující a 
velmi vzácně může vést k úmrtí. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě 
informujte svého lékaře. Váš lékař se může rozhodnout, že sníží rychlost infuze nebo léčbu 
přípravkem Vectibix vysadí. 
 
Alergické reakce 
 
Velmi vzácně se více než 24 hodin po léčbě vyskytly závažné alergické reakce (reakce z 
přecitlivělosti) zahrnující příznaky podobné infuzní reakci (viz „Infuzní reakce“), které měly smrtelné 
následky. Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce na Vectibix, zahrnující nejen obtížné 
dýchání, tlak na hrudi, pocit dušení, závratě a omdlévání, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.  
 
Kožní reakce 
 
Reakce týkající se kůže se pravděpodobně vyskytují u přibližně 90 ze 100 osob, které užívají Vectibix, 
a jsou obvykle mírné až středně závažné. Kožní vyrážka se obvykle podobá akné a často postihuje 
tvář, horní část hrudi a zad, může ale postihnout jakoukoli oblast těla. Některé vyrážky byly spojené se 
zčervenáním, svěděním a olupováním kůže, které může být závažné. V některých případech to může 
způsobit infikované rány, vyžadující léčebný a/nebo chirurgický zásah, nebo způsobit závažné kožní 
infekce, které mohou vést ve vzácných případech k úmrtí. Vzácně mohou mít pacienti puchýře na 

31 

kůži, v ústech, očích a na genitáliích, které mohou svědčit o závažné kožní reakci nazývané „Stevens-
Johnsonův syndrom“, nebo puchýře na kůži, které mohou svědčit o závažné kožní reakci nazývané 
„toxická epidermální nekrolýza“. Pokud se u Vás objeví puchýře, okamžitě to oznamte svému lékaři. 
Dlouhodobé vystavení kůže slunci může vyrážku zhoršit. Též byly hlášeny případy suché kůže, fisur 
(prasklin v kůži) na prstech rukou nebo nohou, infekcí nehtového lůžka na nohou nebo rukou 
(paronychia) nebo zánětu. Po přerušení nebo vysazení léčby kožní reakce obvykle ustoupí. Váš lékař 
se může rozhodnout, že bude vyrážku léčit, upraví dávku nebo léčbu přípravkem Vectibix vysadí. 
 
Další nežádoucí účinky jsou: 
 
Velmi časté: 
mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů  

 

nízký počet červených krvinek (anémie); nízké koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie); 
nízké koncentrace hořčíku v krvi (hypomagnezemie); 

 

zánět spojivek (konjunktivitida); 

 

lokalizovaná nebo rozsáhlá vyrážka, která může být s hrbolky (se skvrnami nebo beze skvrn), 
může svědit, může být červená nebo se může olupovat; 

 

vypadávání vlasů (alopecie); vředy dutiny ústní a opary (stomatitida); zánět dutiny ústní;   

 

průjem; pocit na zvracení; zvracení; bolest břicha; zácpa; anorexie (déletrvající ztráta chuti 
k jídlu); úbytek tělesné hmotnosti; 

 

extrémní únava (vyčerpání); horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie); nedostatek nebo ztráta síly 
(astenie); hromadění tekutiny v končetinách (periferní edém); 

 

bolest zad; 

 

nespavost (insomnie); 

 

kašel; dušnost (ztížené dýchání). 

 
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů  

 

nízký počet bílých krvinek (leukopenie); nízké koncentrace vápníku v krvi (hypokalcemie); 

nízké koncentrace fosfátů v krvi (hypofosfatemie); vysoké koncentrace glukózy v krvi 
(hyperglykemie);  

 

růst řas; zvýšené slzení očí; zarudnutí očí; suchost očí; svědění očí (oční pruritus); podráždění 

očí; zánět očních víček (blefaritida); 

 

kožní vředy; strupy; nadměrný růst ochlupení (hypertrichóza); zarudnutí a otok dlaní rukou 

nebo plosek nohou (ruka-noha syndrom); nadměrné pocení (hyperhidróza); kožní reakce 
(dermatitida); 

 

šíření infekce pod kůží (celulitida); zánět vlasového folikulu (folikulitida); lokalizovaná infekce; 

kožní vyrážka s puchýřky naplněnými hnisem (pustulární vyrážka); infekce močových cest;  

 

poruchy nehtů; lámání nehtů (onychoklazie); 

 

dehydratace;  

 

sucho v ústech; porucha trávení (dyspepsie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); zánět 

rtů (cheilitida); pálení žáhy (gastroezofagální reflux);  

 

bolest na hrudi; bolest; zimnice; bolest končetin; imunitní reakce (hypersenzitivita); rychlé 

bušení srdce (tachykardie); 

 

krevní sraženina v plicích (plicní embolie), jejímiž příznaky mohou být náhlý nástup dušnosti 

nebo bolesti na hrudi; krvácení z nosu (epistaxe); krevní sraženina v žíle (hluboká žilní 
trombóza); vysoký krevní tlak (hypertenze); návaly horka; 

 

bolest hlavy; závrať; úzkost. 

 
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů   

 

promodralé zbarvení kůže a sliznic (cyanóza); 

 

keratitida (zánět přední části oka (rohovky)); 

 

podráždění očních víček; popraskané rty a/nebo suché rty; oční infekce; infekce očních víček; 
sucho v nose; oddělení nehtů od nehtového lůžka (onycholýza); zarůstání nehtů; nadměrný růst 
chlupů (hirsutismus). 

 

32 

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů  

 

ulcerózní keratitida (závažný stav s tvorbou vředů na přední části oka (rohovce) vyžadující 
okamžitou léčbu); 

 

odumírání kožních buněk (nekróza kůže); 

 

závažná kožní reakce s puchýři na kůži, v ústech, očích a na genitáliích (Stevens-Johnsonův 
syndrom); 

 

závažná kožní reakce s puchýři na kůži (toxická epidermální nekrolýza). 

 
Není známo:
 z dostupných údajů nelze četnost určit 

 

zánět plic (intersticiální plicní nemoc). 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Vectibix uchovávat  

 
Vectibix se uchovává ve zdravotnickém zařízení, které přípravek podává.  
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC).  
Chraňte před mrazem.   
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Vectibix obsahuje  
 

 

Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje buď 
panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml. 

 

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99 % a voda na 
injekci.  

 
Jak Vectibix vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Vectibix je bezbarvá tekutina, která může obsahovat viditelné částice. Dodává se v injekčních 
lahvičkách. Každé balení obsahuje jednu lahvičku koncentrátu.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  
 

33 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
Držitel rozhodnutí o registraci
 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
Výrobce 
Amgen Technology Ireland (ADL) 
Pottery Road 
Dun Laoghaire 
Co Dublin 
Irsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
België/Belgique/Belgien 
s.a. Amgen n.v. 
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 
 

Lietuva 
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas 
Tel: +370 5 219 7474 
 

България 
Амджен България ЕООД 
Тел.: +359 (0)2 424 7440 
 

Luxembourg/Luxemburg 
s.a. Amgen  
Belgique/Belgien 
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 
 

Česká republika 
Amgen s.r.o. 
Tel: +420 221 773 500 
 

Magyarország 
Amgen Kft. 
Tel.: +36 1 35 44 700 
 

Danmark 
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige 
Tlf: +45 39617500 
 

Malta 
Amgen B.V. 
The Netherlands 
Tel: +31 (0)76 5732500 
 

Deutschland 
AMGEN GmbH 
Tel.: +49 89 1490960 
 

Nederland 
Amgen B.V. 
Tel: +31 (0)76 5732500 
 

Eesti 
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas 
Tel: +372 586 09553 
 

Norge 
Amgen AB 
Tel: +47 23308000 
 

Ελλάδα 
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.  
Τηλ.: +30 210 3447000 
 

Österreich 
Amgen GmbH  
Tel: +43 (0)1 50 217 
 

España 
Amgen S.A. 
Tel: +34 93 600 18 60  
 

Polska 
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 581 3000 
 

34 

France 
Amgen S.A.S. 
Tél: +33 (0)9 69 363 363 
 

Portugal 
Amgen Biofarmacêutica, Lda. 
Tel: +351 21 4220550 
 

Hrvatska 
Amgen d.o.o. 
Tel: +385 (0)1 562 57 20 
 

România 
Amgen România SRL 
Tel: +4021 527 3000 
 

Ireland 
Amgen Limited 
United Kingdom 
Tel: +44 (0)1223 420305 
 

Slovenija 
AMGEN zdravila d.o.o. 
Tel: +386 (0)1 585 1767 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Amgen Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 33 321 13 22 
 

Italia 
Amgen S.r.l. 
Tel: +39 02 6241121 
 

Suomi/Finland 
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial 
i Finland 
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 
 

Kύπρος 
C.A. Papaellinas Ltd 
Τηλ.: +357 22741 741 
 

Sverige 
Amgen AB  
Tel: +46 (0)8 6951100 
 

Latvija 
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle 
Tel: +371 257 25888 
 

United Kingdom 
Amgen Limited 
Tel: +44 (0)1223 420305 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována. 
 
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro 
léčivé přípravky (EMA): 

http://www.ema.europa.eu/

 

 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Vectibix je určen pouze k jednorázovému použití. Přípravek Vectibix zdravotník sterilně zředí 
roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Injekční lahvičkou netřeste ani prudce 
netřepejte. Vectibix před podáním prohlédněte. Roztok má být bezbarvý a může obsahovat viditelné 
průsvitné až bílé amorfní bílkovinné částice (které budou odstraněny in-line filtrací). Vectibix 
nepodávejte, pokud jeho vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu. Použijte pouze injekční 
hypodermickou podkožní jehlu o průsvitu 21 gauge nebo menší, odeberte potřebné množství 
přípravku na dávku 6 mg/kg. K odběru obsahu injekční lahvičky nepoužívejte pomůcky bez jehly 
(např. adaptér na injekční lahvičku). Přípravek zřeďte na celkový objem 100 ml. Dávky vyšší než 
1000 mg se ředí ve 150 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Konečná 
koncentrace nesmí přesáhnout 10 mg/ml. Naředěný roztok se má promíchat opatrným obracením, 
s roztokem netřepejte.   
 
Injekční lahvičku a veškerou tekutinu zbývající v injekční lahvičce po jednom použití zlikvidujte. 
 
Před a po podání přípravku Vectibix se infuzní set propláchne chloridem sodným, aby nedošlo ke 
smíšení s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními roztoky.   
 

35 

Přípravek Vectibix musí být podáván nitrožilně pomocí infuzní pumpy, a to za použití in-line filtru 
s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem. 
Doporučená doba infuze je 60 minut. Dávky vyšší než 1000 mg se podávají přibližně 90 minut.  
 
Mezi přípravkem Vectibix a roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) 
v polyvinylchloridových nebo polyolefinových sáčcích nebyla doposud zaznamenána žádná 
inkompatibilita.  
 

Recenze

Recenze produktu VECTIBIX 20 MG/ML IVN 1X20ML Koncentrát pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu VECTIBIX 20 MG/ML IVN 1X20ML Koncentrát pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám