Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu VAQTA PEDIATRIC/ADOLESCENT 1X0.5ML/25UT Injekční suspenze stáhnete ve formátu pdf zde: VAQTA PEDIATRIC/ADOLESCENT 1X0.5ML/25UT Injekční suspenze.pdf
sp.zn. sukls300270/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele
VAQTA Pediatric/Adolescent 25 U/0,5 ml injekční suspenze
Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro děti a dospívající
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě
očkován(a)(o), protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent je očkovací látka. Očkovací látky se používají k ochraně před infekčními nemocemi. Působí tak, že v tělo začne vytvářet vlastní ochranu proti dané nemoci.
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent pomáhá chránit děti ve věku od 12 měsíců do 17 let proti nemoci způsobené virem hepatitidy A.
Infekci hepatitidy A způsobuje virus, který napadá játra. Lze jej chytit z potravin nebo nápojů, které tento virus obsahují. Příznaky zahrnují žloutenku (zežloutnutí kůže a bělma očí) a celkový pocit nepohody.
Poté, co bude Vám nebo Vašemu dítěti podána injekce přípravku Vaqta Pediatric/Adolescent, začnou přirozené tělesné obranné mechanismy vytvářet ochranu (protilátky) proti viru hepatitidy A. Obvykle však po podání injekce trvá 2 až 4 týdny, než budete Vy nebo Vaše dítě chráněn(a)(o).
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent nezabrání hepatitidě způsobené jinými infekčními agens, než je virus hepatitidy A.
Navíc pokud jste v době podání přípravku Vaqta Pediatric/Adolescent Vy nebo Vaše dítě již infikován(a)(o) virem hepatitidy A, nemusí očkování vzniku nemoci zabránit.
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent chrání proti hepatitidě A, ale infekci hepatitidy A nemůže vyvolat.
podán
Je důležité, abyste svému lékaři nebo zdravotní sestře sdělil(a), pokud se Vás týká kterýkoli z následujících bodů. Pokud něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent se nesmí podat
Upozornění a opatření
Tato očkovací látka může obsahovat stopy antibiotika nazývaného neomycin a látky nazývané formaldehyd, které se obě používají při výrobě této očkovací látky a mohou v ní být přítomny ve stopových množstvích.
Obal léčivého přípravku obsahuje latex. Může způsobit těžké alergické reakce.
Stejně jako jiné očkovací látky nemusí přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent zcela chránit všechny očkované osoby.
Informujte prosím svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte v anamnéze žloutenku nebo pokud jste žil(a)(o) v oblasti, kde je hepatitida A běžná. Váš lékař určí, zda máte být před očkováním testováni na protilátky proti hepatitidě A.
Další léčivé přípravky a přípravek Vaqta
Pediatric/Adolescent
Jiné očkovací látky Jelikož přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent neobsahuje žádné živé bakterie ani viry, lze ji obecně podávat současně s jinými očkovacími látkami, ale do různých míst (jiných částí těla, např. do druhé ruky nebo nohy). Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent se nesmí ve stejné injekční stříkačce mísit s žádnou jinou očkovací látkou. Studie prokázaly, že přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent lze podávat současně s očkovacími látkami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, se 7valentní pneumokokovou očkovací látkou, s inaktivovanou očkovací látkou proti obrně, s očkovací látkou obsahující toxoid záškrtu, toxoid tetanu, acelulární pertusi a Haemophilus influenzae b.
U dospělých lze přípravek Vaqta podávat současně s očkovací látkou proti žluté zimnici a polysacharidovou očkovací látkou proti tyfu.
Imunoglobuliny (protilátky) Někdy Vám bude podána injekce s lidským imunoglobulinem (protilátkami) s cílem pokusit se o ochranu Vás nebo Vašeho dítěte do té doby, než začne očkovací látka působit. Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent lze podávat současně s lidským imunoglobulinem (protilátkami) za předpokladu, že se podají do různých míst.
Léčiva ovlivňující imunitní systém nebo krev Nahlédněte prosím do bodu „Upozornění a opatření“ uvedeného výše.
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste Vy nebo Vaše dítě v nedávné době užíval(a)(o), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Váš lékař Vám bude schopen poradit, zda máte Vy nebo Vaše dcera očkovací látku dostat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dávkování
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent musí být podán ve formě injekce lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni v podávání očkovacích látek, a kteří jsou vybaveni ke zvládání vzácných závažných alergických reakcí. Očkovaná osoba dostane dávku základního očkování a po ní bude následovat dávka druhá (posilovací).
První dávka
Děti ve věku 12 měsíců až 17 let dostanou injekčně jednu 0,5ml dávku (25 U) ve zvolený den. První dávka očkovací látky by měla chránit Vaše dítě před infekcí virem hepatitidy A za 2 až 4 týdny.
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 12 měsíců nebyla stanovena.
Druhá (posilovací) dávka
Jedinci, jimž byla podána první dávka očkovací látky, dostanou o 6 až 18 měsíců později druhou (posilovací) 0,5ml dávku (25 U).
Dlouhodobá ochrana vyžaduje druhou (posilovací) dávku). Bylo zjištěno, že zdravé děti, které dostaly dvě dávky, mají dostatečné hladiny protilátek nejméně po dobu 10 let. Předpokládá se, že protilátky proti hepatitidě A budou přetrvávat nejméně 25 let po očkování.
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent se nedoporučuje u jedinců starších než 18 let věku.
Způsob podání
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent jako injekci do svalu v horní části paže (deltový sval). U dětí lze použít sval na vnější straně stehna, pokud deltový sval není dostatečně vyvinutý.
Lidé ohrožení velkým krvácením po injekci (např. hemofilici) mohou dostat přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent jako podkožní injekci, ale ne jako injekci do svalu, aby se snížilo riziko krvácení. Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent se nesmí podat do cévy.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jako u všech očkovacích látek, se mohou vyskytnout alergické reakce, ve vzácných případech vedoucí k šoku. Tyto reakce mohou zahrnovat:
podána, IHNED se obraťte na lékaře.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích zahrnují:
Nežádoucí účinky hlášené u dětí ve věku 12 až 23 měsíců
Velmi časté nežádoucí účinky
(postihují více než 1 uživatele z 10):
Časté nežádoucí účinky
(postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Méně časté nežádoucí účinky
(postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
Vzácné nežádoucí účinky
(postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Nežádoucí účinky hlášené u dětí ve věku 2 až 17 let
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 uživatele z 10):
Časté nežádoucí účinky
(postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Méně časté nežádoucí účinky
(postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
Vzácné nežádoucí účinky
(postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh zahrnují:
Velmi vzácné nežádoucí účinky
(postihují méně než 1 uživatele z 10 000):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent, pokud má neobvyklý vzhled (viz bod 6) nebo pokud obsahuje pevné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus hepatitis A inactivatum (kmen CR 326F)1, 2 25 U
1 Vykultivováno na buněčné kultuře lidských diploidních buněk MRC5. 2 Adsorbováno na amorfním aluminii hydroxyphosphato-sulfas ( 0,225 mg Al3+)
Pomocnými látkami jsou: tetraboritan sodný, chlorid sodný a voda na injekci.
Jak přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent je injekční suspenze (0,5 ml v injekční lahvičce (malá skleněná injekční lahvička)), dostupná jako jednotlivé balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Po důkladném protřepání je přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent mírně neprůhledná bílá suspenze.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck Sharp Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 11. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Inkompatibility
Protože nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se tento přípravek mísit s jinými léčivými přípravky.
Pokyny k použití a k zacházení s očkovací látkou
Očkovací látku je nutno použít tak, jak se dodává. Očkovací látku je nutno před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje cizí částice a/nebo zda nemá neobvyklý vzhled. Pokud přípravek obsahuje pevné částice nebo jeví změnu barvy, zlikvidujte jej. Injekční lahvičkou je nutno důkladně třepat, dokud se nezíská mírně neprůhledná bílá suspenze.
K udržení očkovací látky ve formě suspenze je potřebné důkladné protřepání.
Je nezbytné použít pro každého pacienta novou sterilní stříkačku a jehlu a zabránit tak přenosu infekce z jedné osoby na druhou.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.