Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na kůži » Léky na předpis na bradavice, kuří oka, padání vlasů

VANIQA 1X30GM 11.5% Krém - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 137247

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 137247
Kód EAN:
Kód SÚKL: 500088

Příbalový leták

 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Vaniqa 11,5% krém 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden gram krému obsahuje 115 mg  eflornithinu (jako monohydrátu eflornithin-hydrochloridu). 
 
Pomocné látky se zn

ámým účinkem: 

Jeden gram krému obsahuje 47.2 mg cetostearyl alkoholu, 14.2 mg stearyl alkoholu, 0.8 mg  methyl 
parahydroxybenzoátu a 0.32 mg propyl parahydroxybenzoátu. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Krém. 
 

Bílý až téměř bílý krém. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Léčba hirsutismu na obličeji žen. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 
 
Krém Vaniqa  se nanáší na 

postiženou část obličeje dvakrát denně nejméně s osmihodinovým 

odstupem. Účinnost krému byla prokázána pouze na postižených částech obličeje a pod bradou. 
Nepoužívejte krém nikde jinde. 

Maximální bezpečné dávky použité v klinických hodnoceních byly do 

30 gramů za měsíc. 

Zlepšení stavu lze zaznamenat během osmi týdnů od začátku léčby. 

Při pokračující léčbě se stav může dále zlepšovat a příznivé účinky je třeba udržovat. Jestliže krém 

přestanete používat, může se stav během osmi týdnů vrátit na úroveň před léčbou. Nezlepší-li se stav 

do čtyř měsíců od zahájení léčby, léčba má být přerušena. 

Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování vousů 

(např. holením či vytrháváním vousů). V tomto případě se krém smí použít až pět minut po holení či 

jiném odstranění vousů, jinak může pokožka pálit či štípat.  
 
Speciální populace 
Starší ženy: (> 65 

let) dávkování není nutno měnit.  

 
Pediatrická populace: 

Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou k 
dispozici žádné údaje 

podporující použíti přípravku u této věkové skupiny. 

 
Jaterní/ledvinové poruchy: 

bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u žen s jaterními a ledvinovými 

poruchami nebyla stanovena. Vzhledem k 

tomu, že bezpečnost krému Vaniqa nebyla u pacientů 

těžkými ledvinovými poruchami studována, je ji nutno u těchto pacientů ordinovat s opatrností. 

Nejsou dostupné žádné údaje. 

Způsob podání 

Tenká vrstva krému se nanáší na čisté a suché postižené části obličeje. Krém je nutno důkladně vetřít 
do pokožky.

Léčivý přípravek je třeba aplikovat tak, aby po něm po vetření do pokožky nezůstaly 

žádné viditelné známky. Po použití léčivého přípravku je nutno umýt si ruce. K dosažení máximálního 

účinku si ošetřenou část obličeje po dobu čtyř hodin nečistěte. Kosmetické přípravky, včetně 

opalovacích krémů, mohou být aplikovány přes ošetřená místa, ne však dříve než po pěti minutách.  
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na 

léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1). 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Nadměrný růst vousů může být způsoben vážným skrytým onemocněním (např. syndrom 

polycystických ovárií, nádor vylučující androgen) nebo některými léčivými látkami (např. 
cyklosporinem, glukokortikoidy, minoxidilem, fenobarbitalem, fenytoinem, estrogenní-androgenní 

substituční hormonální terapií). Tyto skutečnosti je třeba uvážit při celkové léčbě pacientek, kterým by 

mohl být krém Vaniqa předepsán. 

Krém Vaniqa je určen pouze ke kožní aplikaci. Je třeba vyvarovat se styku s očima a sliznicemi (např. 

nose či v ústech). Použije-li se krém na odřené či popraskané pokožce, může dojít k přechodnému 

pálení či štípání. 

Při případném podráždění pokožky či nesnášenlivosti je nutné dočasně frekvenci použití snížit a 

aplikovat krém jen jednou denně. Jestliže podráždění přetrvává, je třeba léčbu zastavit a poradit se 

lékařem.  

Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearyl alkohol a stearyl alkohol, které mohou způsobit místní 

kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), stejně jako methyl parahydroxybenzoát a propyl  
parahydroxybenzoát, které 

rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.   

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Žádné studie interakcí nebyly provedeny. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotenství: Z údajů získaných v klinických zkouškách na omezeném početu léčených těhotných žen 

(22) vyplývá, že neexistují žádné klinické důkazy o tom, že by léčba krémem Vaniqa měla nepříznivý 

vliv na matku či plod. Z 22 těhotenství, k nimž došlo během zkoušek, bylo pouze 19 žen, které 
používa

ly krém Vaniqa. Těchto 19 těhotenství mělo následující výsledky: 9 zdravých novorozenců, 

umělých přerušení, 4 spontánní potraty a jednoho novorozence s vrozenou vadou (Downův syndrom 

u 35ti leté matky). Další epidemiologické údaje nejsou zatím k dispozic

i. Ve studiích na zvířatech se 

zjistila reprodukční toxicita (viz část 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Z tohoto důvodu 

ženy, které jsou těhotné nebo které těhotenství plánují, musejí používat alternativní způsob 

odstraňování vousů na obličeji. 
Kojení: Není známo, zda se eflornithin/metabolity 

vylučují do lidského mateřského mléka. Kojící ženy 

by neměly krém Vaniqa v průběhu kojení používat. 
Fertilita: Nejsou dostupné žádné údaje 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
 Krém Vaniqa nemá žádný nebo 

má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Hlášené nežádoucí účinky se projevily většinou jen na kůži a byly většinou mírné a vyřešily se, aniž 
bylo nutno aplikaci krému Vaniqa ukon

čit a zahájit medikamentózní léčbu. Nejčastěji hlášeným 

nežádoucím účinkem byla akné, ale byla většinou mírná. Ve studiích kontrolovaných vehikulem 
(n= 596

) byla akné zjištěna u 41% pacientek při vsupním vyšetření; u 7% pacientek léčených krémem 

Vaniqa a 8

% léčených vehikulem se jejich stav zhoršil. U pacientek bez akné při vstupním vyšetření 

byla hlášena podobná procenta (14%) po léčbě  krémem Vaniqa či vehikulem. 

Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná 

podle konvence MedDRA. Podle konvence MedDRA je frekvence velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 
to <1/10), 

méně častá (≥1/1,000 to <1/100), vzácná (≥1/10,000 to <1/1,000), nebo velmi vzácná 

((

≥1/10,000 to <1/1,000), 

nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). Je třeba poznamenat, že 

zatímco více než 1350 pacientek používalo krém Vaniqa v 

rámci těchto zkoušek po dobu 6 měsíců až 

jeden rok, jen něco málo přes 200 pacientek používalo vehikulum po dobu 6 měsíců. U většiny 

hlášených příhod byl výskyt u krému Vaniqa a u vehikula podobný. Kožní nežádoucí účinky, tj. 

pálení, štípání, mravenčení, vyrážka a erytém, byly hlášeny častěji u pacientek léčených krémem 

Vaniqa než vehikulem; je to označeno hvězdičkou (*). 
 

Frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášených v klinických hodnoceních krému Vaniqa (podle 

frekvenční konvence MedDRA). 
 

Poruchy kůže a podkoží 
 

Velmi časté 
(

≥1/10),  

Akné 

Časté 
(

≥1/100 to <1/10) 

Pseudofolikulitida barbae, alopecie, štípání kůže*, pálení kůže*, suchá kůže, 

svědění, erytém*, mravenčení kůže*, podráždění kůže, vyrážka*, folikulitida 
 

Méně časté 
(

≥1/1,000 to <1/100)  

 

Vrůstající vousy, otok obličeje, dermatitida, ústní otok, papulární exantém, 

krvácení do kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kontaktní 
dermatitida, abnormální struktura 

vlasů, abnormální růst vlasů, 

hypopigmentace, zarudlá pokožka, necitlivost rtů, bolestivá kůže 
 

Vzácné 
(

≥1/10,000 to 

<1/1,000), 

Akne rosacea, seboroická dermatitida, nádory kůže, makulopapulární 
vyrážka, kožní cysty, vesikulobulózní vyrážka, kožní poruchy, hirsutismus, 

napětí kůže 

 
 
Pediatrická populace 

Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících jsou podobné jako u dospělých žen. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v Dodatku V. 
 
4.9 

Předávkování 

 
Vzhledem k minimální kožní penetraci eflornithinu (viz 

část 5.2) je předávkování vysoce 

nepravděpodobné. Jestliže se však na kůži použije velmi vysoká dávka nebo dojde k náhodnému požití 

přípravku, je třeba věnovat pozornost účinkům, zjištěným při nitrožilním podávání eflornithinu v 
terapeutických dávkách (400 

mg/kg/den nebo přibližně 24 g/den), používaných při léčbě infekce 

Trypanosoma brucei gambiense 

(Africká spavá nemoc): ztráta vlasů, otok obličeje, křeče, sluchové 

poruchy, gastrointestinální potíže, ztráta chuti k 

jídlu, bolest hlavy, slabost, závratě, anémie, 

trombocytopénie a leukopénie. 

Jestliže se objeví příznaky předávkování, užívání léčivého přípravku musí být ukončeno. 
 

 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: další 

dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX16. 

 

Mechanismus účinku 

Eflornithin nevratně potlačuje dekarboxylázu ornithinu, enzym, který se podílí na tvorbě střední části 
vlasu vlasovým folikulem. U 

krému Vaniqa bylo potvrzeno, že zpomaluje růst vlasů.  

 

Klinická účinnost a bezpečnost 

Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa byla zjišťována ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, 
vehikulem kontrolovaných klinických studiích u 596 žen s 

typem kůže I-VI (395 žen používalo krém 

Vaniqa, 201 

vehikulum), léčených po dobu do 24 týdnů. Lékaři hodnotili změnu proti výchozímu 

stavu na 4-bodové stupnici 48 hodin poté, co si že

ny oholily ošetřené části postižené pokožky na 

obličeji a pod bradou; přitom kontrolovali ukazatele jako délku a hustotu vousů a tmavý vzhled 
pokožky spojený s 

přítomností konečků vousů. Zlepšení stavu bylo zpozorováno již 8 týdnů od 

zahájení léčby. 
 
Kombinované výsledky obou studií jsou uvedeny níže: 
 

Výsledek* 

Krém Vaniqa 11,5%  

Vehikulum 

Zcela / téměř odstraněno  

Značné zlepšení 
Zlepšení 
Bez zlepšení / zhoršení 

6% 
29% 
35% 
30% 

0% 
9% 
33% 
58% 

* Na konci léčby (týden 24). U pacientek, které přerušily léčbu během studie bylo 

poslední vyšetření provedeno až v týdnu 24.  

 
Statisticky významné (p 

≤ 0,001) zlepšení při použití krému Vaniqa ve srovnání s vehikulem bylo 

zjištěno v každé z těchto studií u žen zařazených do skupin s odezvou označenou jako značné zlepšení 

a zcela/téměř odstraněno. Tyto stupně zlepšení měly za následek též odpovídající snížení tmavého 

zbarvení pokožky na obličeji, spojeného s přítomností konečků vousů. Analýzou podskupin se zjistily 
rozdíly v 

účinnosti léčby, neboť 27% barevných žen a 39% bílých žen projevilo značný či vyšší stupeň 

zlepšení. Analýza podskupin dále ukázala, že značný či vyšší stupeň zlepšení se projevil u 29% 
obézních žen (BMI 

≥ 30) a 43% žen s normální hmotností (BMI < 30). Přibližně 12% žen zařazených 

do klinických stu

dií bylo po menopauze. Značného zlepšení (p < 0,001) ve srovnání s vehikulem bylo 

dosaženo u žen po menopauze.  

Zhodnocením odpovědí na 6 otázek ve vizuální analogové stupnici při sebehodnocení pacientek se 

zjistil značně snížený psychologický dopad stavu. Použitím krému Vaniqa se značně snížily 

nepříjemné pocity, s nimiž pacientky pohlížely na růst vousů, i čas strávený odstraňováním, 

ošetřováním či zastíráním vousů na obličeji. Zlepšilo se i sebevědomí pacientek v různých 

společenských a pracovních situacích. Sebehodnocení pacientek odpovídalo pozorování účinnosti, 

prováděné lékařem. Rozdíly zjištěné pacientkami byly pozorovány 8 týdnů od zahájení léčby.  

Stav pacientek se vrátil na úroveň před zahájením léčby do osmi týdnů po ukončení léčby.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Kožní penetrace eflornithinu v ustáleném stavu u žen používajících krém Vaniqa na vousech na 

obličeji po holení se rovnala 0,8%. 

Plazmatický poločas eflornithinu v ustáleném stavu byl přibližně 8 hodin. Ustáleného stavu se dosáhlo 
do 

čtyř dnů. Maximální a minimální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu byly přibližně 

10 ng/ml, respektive 5 

ng/ml. Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací a času za 12 hodin v 

ustáleném stavu byla rovná 92,5 ng.h/ml. 
O eflornithinu není známo, že 

by se metabolizoval; vylučuje se zejména v moči.  

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, 

genotoxicity a kancerogenního potenciálu, včetně jedné studie fotokancerogenity u myší, nesvědčí 

žádném zvláštním riziku pro člověka. 

dermální studii fertility u potkanů nebyly zpozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost při 

dávkách až 180krát vyšších než je dávka u lidí. V dermálních studiích teratogenity nebyly 

zjištěny 

žádné teratogenní účinky u potkanů ani králíků při dávkách až 180krát, respektive 36krát vyšších než 
je dávka u 

lidí. Při vyšších dávkách se objevila toxicita u samic i plodů bez známek teratogenity. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Cetylstearylalkohol; 
Cetostearomakrogol; 
Dimetikon; 
Glycerol-stearát; 
Makrogol-stearát 
Methylparaben (E218); 
Tekutý parafin; 
Fenoxyethanol; 
Propylparaben (E216); 

Čištěná voda; 
Stearylalkohol; 
H

ydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)

 

 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
Doba použitelnosti po prvním otev

řeni: 6 měsíců. 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
Tuba z polyethylénu vysoké hustoty s polypropylé

novým šroubovacím víčkem, s obsahem 15 g, 30 g 

nebo 60 g krému. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Almirall, S.A. 
Ronda General Mitre, 151 
08022 Barcelona 

Španělsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/01/173/001-003 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 20. b

řezen 2001  

Datum prodloužení registrace: 07. b

řezen 2011 

 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ 

 
 

 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
 

B.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 
 
C.  DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
 
D.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Almirall Hermal GmbH 
Scholtzstrasse 3 
D-21465 Reinbek 

Německo 
 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže 
 
 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

Požadavky  pro  předkládání  pravidelně  aktualizovaných  zpráv  o  bezpečnosti  pro  tento 

léčivý  přípravek  jsou  uvedeny  v  seznamu  referenčních  dat  Unie (seznam EURD) 

stanoveném  v  čl.  107c  odst.  7  směrnice  2001/83/ES  a  jakékoli  následné  změny  jsou 

zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. 

 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neuplat

ňuje se. 

 
 
 
 
 
 

10 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

11 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

12 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU     
 

TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Krém Vaniqa 11,5%  
Eflornithinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu (jako monohydrátu eflornithin-hydrochloridu). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje dále: cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; makrogol-stearát; 

methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216); čištěnou vodu; 
stearylalkohol; 

hydroxid sodný (k úpravě pH). 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Krém 
15 g 
30 g 
60g 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.  
Kožní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UP

OZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: EXP  
 

měsíců po prvním otevření tubu zlikvidujte. 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

13 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Almirall, S.A. 
Ronda General Mitre, 151 
08022 Barcelona 

Španělsko   
 
 
12. 

ČÍSLO/ČÍSLA ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
EU/1/01/173/001 
EU/1/01/173/002 
EU/1/01/173/003 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAI

LLOVĚ PÍSMU 

 
Vaniqa 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: {číslo}

 

SN: {číslo} 

NN: {číslo} 

14 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  

TUBY 
 
 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Vaniqa 11,5% krém 
Eflornithin 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
P

řed použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Kožní podání 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: EXP  
 

6 měsíců po prvním otevření tubu zlikvidujte. 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.:Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NE

BO POČET DÁVEK 

 
15 g 
30 g 
60 g 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Almirall, S.A. 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
 

 
 

15 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

16 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 
 

Vaniqa 11,5% krém  

(eflornithinum) 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek 

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl 

předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, 
má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v 

této příbalové informaci.Viz bod 4. 

 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci

 
1. 

Co je krém Vaniqa a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaniqa používat 

3. 

Jak se krém Vaniqa používá  

4. 

Možn

é nežádoucí účinky 

Jak krém Vaniqa uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je krém Vaniqa 

a k čemu se používá 

 

Vaniqa obsahuje léčivou látku eflornithine. Eflotrnithin zpomaluje růst vousů jeho účinkem na 

specifický enzym (bílkovina v těle, která se účastní procesu tvorby vlasů). 
 
Vaniqa 

se používá ke zpomalení excesivního růstu vousů (hirsutizmus) na obličeji žen starších 18 let. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaniqa používat 

 
Nepoužívejte krém Vaniqa: 
 

•  jestliže jste alergická na eflornithin nebo na kteroukoli další složku 

tohoto přípravku 

(uvedenou v 

bodě 6).  

 

Upozornění a opatření 

Před použitím krému Vaniqa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

•  I

nformujte svého lékaře o jakýchkoliv jiných zdravotních problémech, které máte, zéjmena 

jestliže souvisejí s 

onemocněním ledvin nebo jater.  

• 

Jestliže si nejte jitá, zda máte či nemáte tento léčivý přípravek používat, poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem.  

 

Nadměrný růst vousů může být způsoben skrytými onemocněními. Informujte svého lékaře, pokud 
trpíte 

onemocněním zvaným polycystický ovariální syndrom (PCOS), nebo nádory produkujícími 

specifické 

hormony, nebo jestliže používáte léčivé přípravky, které navozují zvýšený růst vousů 

například cyklosporin ( po transplantacích), glukokortikoidy (například k léčbě reumatizmu nebo 
alergických chorob), minoxidil (k 

léčbě vysokého krevního tlaku), fenobarbital (k léčbě křečí), 

17 

fenytoin ( k 

léčbě křečí-záchvatů), nebo hormonální léčba s účinky podobnými mužským pohlavním 

hormonům).  
 
D

ětí a dospívající 

 

Vaniqa se nedoporučuje používat u osob mladších 18 let. 
 

Další léčivé přípravky a krém Vaniqa 
 
I

nformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala 

nebo které možná budete užívat

, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

 

Informujte svého lékaře, pokud potřebujete v době používání krému užívat jiné kožní léčivé přípravky. 
 

Těhotenství a kojení 
 
Nepoužívejte tento 

léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Lze předpokládat, že krém Vaniqa nemá žádné nebo minimální účinky na obsluhu strojů a řízení 
vozidel. 
 
 
Krém Vaniqa obsahuje cetostearylalkohol a stearylalkohol

, které mohou způsobit místní kožní 

reakce (např. kontaktní dermatitidu). Vaniqa obsahuje také methylparahydroxybenzoát (E218) a 
propylparahydroxybenzoát (E216)
 

které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně 

opožděné.   
 
 
3. 

Jak se krém Vaniqa používá 

 
Vždy 

používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem.  

• 

Používejte krém dvakrát denně, nejméně v rozpětí 8 hodin. 

• 

Pokud pocítíte dráždění (například řezání a pálení), snižte použití krému na jedenkrát denně, 
d

okud kožní dráždění neustane. Pokud k ústupu nedojde, informujte svého lékaře. 

• 

Pokud jste se právě oholila nebo použila jiný způsob k odstranění vousů, počkejte nejméně 
minut,
 než krém Vaniqa použijete. 

• 

Očistěte a vysušte části kůže obličeje, na které budete krém nanášet  

•  Naneste 

tenkou vrstvu krému a pořádně ji vetřete do pokožky tak, aby na ošetřených částech 

obličeje žádné zbytky krému nebyly viditelné. 

•  Pokud je to možné, neumývejte 

tyto části obličeje 4 hodiny po aplikaci krému. 

•  Po aplikaci krému si umyjte ruce. 

• 

Při použití na obličeji dbejte na to, aby krém Vaniqa nepřišel do styku s očima, nosem nebo 
ústy. Pokud k 

tomu náhodně dojde, řádně oči, ústa nebo nos vypláchněte vodou. 

• 

Vaniqa není depilační krém, takže může být zapotřebí, abyste  i nadále pokračovala v dosud 
 používané 

metódě odstraňování vousů holením nebo vytrháváním. 

 

Může trvat až 8 týdnů, než se dostaví viditelné výsledky. Po duto dobu je důležité v používání krému 

pokračovat. Pokud nedojde k viditelnému zlepšení po 4 měsících, informujte svého lékaře.  Pokud 

přerušíte užívání krému, do 8 týdnů vám mohou vousy znovu narůst.  
 

Jestliže jste použila více krému Vaniqa než jste měla 
 

18 

Pokud nanesete příliš mnoho krému na kůži, je málo pravděpodobné, že vám to nějak uškodí. 
 
Jestliže 

vy nebo někdo jiný náhodně spolkne krém Vaniqa, okamžitě kontaktujte svého lékaře. 

 

Jestliže jste zapomněla použít krém Vaniqa 
 
Naneste kré

m co nejdříve, ale s další aplikací počkejte nejméně 8 hodin. 

 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.

 

 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 

Nežádoucí účinky jsou obvykle omezeny na kůži a jsou mírné intenzity. V takovýchto případech 

obvykle spontánně ustoupí, aniž by bylo zapotřebí krém vysadit. 
 

Frekvence možných nežádoucích účinku uvedena níže je definována následující konvencí MeDRA:: 
 
Velmi časté (≥1/10) 

Časté (≥1/100 až <1/10) 

Méně časté (≥1/1000 až <1/100) 
Vzácné (

≥1/10000 až < 1/1000) 

Velmi vzácné (<1/10000) 

není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
 

Velmi časté (≥1/10) 
o

  akné 

 

Časté (≥1/100 až <1/10) 
o

 

suchá kůže 

o

  vypadávání 

vlasů 

o

 

zánět kolem kořene vousu 

o

 

svědění 

o

  vyrážka 

o

  zarudnutí 

o

 

podráždění pokožky a ranky způsobené holením 

o

 

podráždění pokožky 

o

 

píchání, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži 
 

Méně časté (≥1/1000 až <1/100) 
 
o

  drsná vyrážka (papulární vyrážka) 

o

  opary 

o

 

zarudnutí a podráždění v místě aplikace krému 

o

  ekzém 

o

  zanícení, suchost, popraskání a ne

citlivost rtů 

o

 

zarůstání vousů 

o

  vyblednutí kožních ploch 

o

  krvácení v místech aplikace 

o

  kožní furunkulóza 

o

  kožní zarudnutí 

o

 

kožní záněty 

o

 

bolestivost kůže 

o

 

otoky úst nebo obličeje 

19 

o

 

neobvyklý tvar či růst vousů 

 
 
Vzácné (

≥1/10000 až < 1/1000) 

 
o

 

abnormální tvorba kůže /kožní novotvary) 

o

 

nadměrný růst vousů 

o

 

návaly horka, zarudnutí obličeje, možné i hnisavé pupínky 

o

  jiné kožní poruchy 

o

 

rudé, šupinaté, kožní záněty (seboroická dermatitida) 

o

  rudé furunkly nebo 

puchýře 

o

  kožní cysty 

o

  na

pětí kůže 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se 

u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak krém Vaniqa uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte 

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na spodní části 

tuby s krémem Vaniqa. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Po 6 měsících od prvního otevření tubu se zbývajícím krémem zlikvidujte. 
 

Po použití vždy zkontrolujte, zda je víčko tuby dobře utažené. 
 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
 
Nevyhazujte žádné l

éčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

pr

ostředí 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co krém Vaniqa obsahuje 
 

Léčivou látkou je eflornithinum. 
Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu (jako monohydrátu eflornithin-hydrochloridu). 
 
Pomocnými látkami jsou cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; 
makrogol-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben  (E216); 

čištěná voda a stearylalkohol. Někdy se přidávají malá množství hydroxidu sodného (E 524) pro 
udržení hladiny normální kyselosti (pH).

 

 
Jak krém Vaniqa vypadá a co obsahuje toto balení  
 

Vaniqa je krém, který má bílou až téměř bílou barvu. Dodává se v tubách po 15 g, 30 g a 60 g, ale na 
trhu nemusejí být všechny velikosti balení. 

20 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Almirall, S.A. 
Ronda General Mitre, 151 
08022 Barcelona 

Španělsko  
Tel.: +34 93 291 30 00 
 
Výrobce 
 
Almirall Hermal GmbH 
Scholtzstrasse 3 
D-21465 Reinbek 

Německo 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
Belgique/België/Belgien 
Almirall N.V. 
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 
 

Ireland / United Kingdom 
Almirall Limited 
Tel.: +44 (0) 800 0087399 
 
 

България / Česká republika / Hrvatska / Eesti 

/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva 
/ Magyarország / Malta / România / Slovenija / 
Slovenská republika
 
Almirall, S.A. 

Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00 
 

Nederland 
Almirall BV 
Tel.: +31 (0) 307991155 

Deutschland 
Luxembourg/Luxemburg 
Almirall Hermal GmbH 
Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0 
 

Österreich 
Almirall GmbH 
Tel.: +43 01/595 39 60 
 

Daanmark/Ísland/Norge/Suomi 
Finland/Sverige 
Almirall ApS 
Tel./Puh :+45 70 25 75 75 
 

Polska 
Almirall Sp. Z o.o.  
Tel.: +48 22 330 02 57 
 

France 
Almirall SAS 
Tél. :+33(0)1 46 46 19 20 
 
Italia 
Almirall SpA 
Tel.: +39 02 346181 
 

Portugal 
Almirall-Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel.:+351 21 415 57 50 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro l

éčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/ 

Recenze

Recenze produktu VANIQA 1X30GM 11.5% Krém

Diskuze

Diskuze k produktu VANIQA 1X30GM 11.5% Krém

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám