Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 500 MG 100X500MG Tabl. s prodl. uvol. stáhnete ve formátu pdf zde: VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 500 MG 100X500MG Tabl. s prodl. uvol..pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 500 MG 100X500MG Tabl. s prodl. uvol.
Sp. zn. sukls85339/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta
VALPROAT RATIOPHARM CHRONO 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
VALPROAT RATIOPHARM CHRONO 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
(Natrii valproas / Acidum valproicum)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
UPOZORNĚNÍ
Přípravek Valproat ratiopharm Chrono může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství. Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem Valproat ratiopharm Chrono Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Valproat ratiopharm Chrono je léčivý přípravek určený k léčbě epileptických záchvatů a mánie. Patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie (padoucnice). Valproat ratiopharm Chrono se používá k léčbě:
Valproat ratiopharm Chrono se může používat u jiných forem záchvatů, např. záchvatů se smíšenými (komplexními) příznaky, a záchvatů, které se šíří z určitého místa v mozku do obou mozkových polovin (sekundární generalizované záchvaty) spolu s jinými léčivými přípravky k léčbě záchvatů v případě, že tyto formy epileptických záchvatů neodpovídají na obvyklou antiepileptickou léčbu.
Neužívejte Valproat ratiopharm Chrono:
Bipolární porucha
Epilepsie
Před použitím přípravku Valproat ratiopharm Chrono se poraďte se svým lékařem:
U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Valproat ratiopharm Chrono, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek Valproatratiopharm Chrono by neměl být používán k léčbě mánie u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky aValproat ratiopharm Chrono:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek a někdy i nežádoucí účinky přípravku Valproat ratiopharm Chrono mohou zvyšovat:
Účinek přípravku Valproat ratiopharm Chrono mohou snižovat:
Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících léků: Karbapenemy (antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinaci kyseliny valproové a karbapenemů je třeba se vyhnout, protože to může snížit účinek valproátu sodného.
Účinek přípravku Valproat ratiopharm Chrono mohou zvyšovat nebo snižovat:
Přípravek Valproat ratiopharm Chrono zvyšuje účinek a někdy i nežádoucí účinky:
Po současné léčbě kyselinou valproovou, sertralinem (k léčbě deprese) a risperidonem (neuroleptikum) se u jedné pacientky se schizoafektivní poruchou (psychická porucha) objevila katatonie (stav trvalé nehybnosti, kterou není možné ukončit zevními podněty).
Další vzájemné reakce:
Přípravek Valproat ratiopharm Chrono s jídlem, pitím a alkoholem
Při požití alkoholických nápojů může dojít k zesílení účinků přípravku Valproat ratiopharm Chrono a ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků. Během léčby je třeba se zdržet pití alkoholu. Současně s přípravkem se nedoporučuje pít kyselé nápoje a jíst mražené potraviny.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Důležitá upozornění pro ženy
Bipolární porucha
Epilepsie
Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, nepřestávejte přípravek nebo Vaši antikoncepci užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem
Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:
o ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM VALPROAT RATIOPHARM CHRONO o UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT RATIOPHARM CHRONO A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ o UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT RATIOPHARM CHRONO A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ o JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT RATIOPHARM CHRONO
ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM VALPROAT RATIOPHARM CHRONO
Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán přípravek Valproat ratiopharm Chrono, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud otěhotníte. Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Valproat ratiopharm Chrono. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT RATIOPHARM CHRONO A NEPLÁNUJI
TĚHOTENSTVÍ
Pokud pokračujete v léčbě přípravkem Valproat ratiopharm Chrono, ale neplánujete mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Valproat ratiopharm Chrono bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství , pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT RATIOPHARM CHRONO A PLÁNUJI
TĚHOTENSTVÍ
Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře. Nepřestávejte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení. U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat. Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby. Váš specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena. Váš specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku Valproat ratiopharm Chrono nebo o převedení na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem Valproat ratiopharm Chrono dlouho předtím, než otěhotníte. Je to proto, aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní (ustálené). Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
Důležitá upozornění:
JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT RATIOPHARM CHRONO
Nepřestávejte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono, dokud se neporadíte se svým lékařem, protože Váš stav by se mohl zhoršit. Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Váš lékař Vám poskytne další doporučení. Děti narozené matkám užívajícím valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy, nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby. Za výjimečných okolností, kdy je přípravek jedinou dostupnou možností léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte. Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se užívání valproátu v těhotenství. Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko výskytu rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Důležitá upozornění:
Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o
riziku, požádá Vás o jeho podepsání a uloží jej. Od svého lékárníka též obdržíte kartu
pacienta pro připomenutí rizik valproátu během těhotenství.
Kojení
Nekojte, pokud užíváte valproát a poraďte se svým lékařem. Valproát přechází do mateřského mléka. U kojených novorozenců/kojenců žen léčených valproátem se vyskytly poruchy krve.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bez porady s lékařem byste neměl(a) řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Valproat ratiopharm Chrono může zejména na začátku léčby, pokud se užívají vyšší dávky nebo se současně užívají další léky, které ovlivňují centrální nervový systém, způsobit ospalost nebo zmatenost, a tím omezit Vaši schopnost řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a práce ve výškách bez ohledu na základní onemocnění. Tento účinek je ještě výraznější v kombinaci s užitím alkoholu.
Přípravek Valproat ratiopharm Chrono 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Tento léčivý přípravek obsahuje 27,7 mg sodíku na tabletu s prodlouženým uvolňováním, což odpovídá 1,4% doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělé.
Přípravek Valproat ratiopharm Chrono 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Tento léčivý přípravek obsahuje 46,2 mg sodíku na tabletu s prodlouženým uvolňováním, což odpovídá 2,3% doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělé.
Léčba přípravkem Valproat ratiopharm Chrono musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu epilepsie nebo bipolárních poruch.
Záchvaty
Dávka: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře! Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá průměrná denní dávka při dlouhodobé léčbě je:
Valproat ratiopharm Chrono 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Věk Tělesná hmotnost Průměrná dávka v
mg/den
Tablety s
prodlouženým
uvolňováním/den
Děti
3-6 let
cca 15-25 kg
450-600
1½-2
7-14 let
cca 25-40 kg
750-1200
2½-4
Mladiství od
14 let
cca 40-60 kg
1000-1500
3-5
Dospělí
od cca 60 kg
1200-2100
4-7
Valproat ratiopharm Chrono 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Věk Tělesná hmotnost Průměrná dávka v
mg/den
Tablety s
prodlouženým
uvolňováním/den
Děti
3-6 let
cca 15-25 kg
450-600
7-14 let
cca 25-40 kg
750-1200
1½-2
Mladiství od
14 let
cca 40-60 kg
1000-1500
2-3
Dospělí
od cca 60 kg
1200-2100
2-4
U dětí do 3 let by měly být přednostně použity lékové formy s nižším obsahem léčivé látky (např. roztok). Pro léčbu dětí starších 3 let může být použit přípravek Valproat ratiopharm Chrono 300 mg, jehož tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
K dosažení optimální účinné dávky se doporučuje postupné zvyšování dávky. V některých případech není plného efektu dosaženo ještě ani po 4-6 týdnech. Denní dávka by proto neměla být zvyšována příliš rychle nad průměrné hodnoty.
Když se přípravek Valproat ratiopharm Chrono užívá k léčbě záchvatů v kombinaci s jinými léky nebo nahrazuje dříve užívané léky, musí být dávka předchozího antiepileptika okamžitě snížena. Když je třeba přerušit předchozí léčbu, musí být dávka snižována postupně. Jiné léčivé přípravky k léčbě epileptických záchvatů urychlují odbourávání kyseliny valproové. Jestliže se přeruší léčba těmito přípravky, koncentrace kyseliny valproové v krvi se pomalu zvyšuje. Koncentrace kyseliny valproové by měly být sledovány v průběhu 4-6 týdnů. Denní dávka přípravku Valproat ratiopharm Chrono by měla být snižována podle potřeby. Předchozí léčba přípravky s obsahem kyseliny valproové bez prodlouženého uvolňování musí být nahrazovány přípravkem Valproat ratiopharm Chrono postupně, dokud léčba nemůže pokračovat jednou dávkou tohoto přípravku.
Lékař Vám určí přesnou dávku podle individuální potřeby. Dodržuje prosím jeho/její instrukce, jinak nebude zajištěn Váš plný prospěch z tohoto léku. Manické epizody u bipolární poruchy
Denní dávka bude individuálně stanovena Vaším lékařem, který Vás bude také kontrolovat.
Úvodní dávka Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Průměrná denní dávka Přípravek Valproat ratiopharm Chrono 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1 000 až 2 000 mg.
Přípravek Valproat ratiopharm Chrono 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1 000 až 2 000 mg.
Způsob podání
K perorálnímu podání (podání ústy). Tablety s prodlouženým uvolňováním se polykají celé nebo rozpůlené, nesmí se kousat a zapíjejí se velkým množstvím tekutiny (např. sklenice vody). Pomocné látky obsažené v tabletách s prodlouženým uvolňováním se mohou někdy objevit ve stolici jako bílé zbytky. To neznamená žádné snížení účinku tohoto přípravku, protože léčivá látka se úplně uvolňuje ze struktury (matrix) tablety, když prochází tenkým střevem.
Četnost podání
Denní dávka se podává naráz nebo rozdělená do dvou dílčích dávek. Tablety s prodlouženým uvolňováním by se měly užívat nejlépe 1 hodinu před jídlem (ráno na lačný žaludek). V případě zažívacích nežádoucích účinků způsobených léčbou by se měly tablety s prodlouženým uvolňováním užívat během jídla nebo po jídle.
Trvání léčby
Léčba epilepsie i bipolární poruchy je zásadně dlouhodobá. Lékař specialista (neurolog, dětský neurolog) rozhodne individuálně o úpravě dávkování, trvání léčby, dávkování a vysazení přípravku Valproat ratiopharm Chrono v závislosti na individuálním průběhu onemocnění. Obecně platí, že při léčbě záchvatů by snížení dávky nebo vysazení léku nemělo být provedeno dříve, dokud není pacient bez záchvatů alespoň dva až tři roky.
Zvláštní skupiny pacientů
U pacientů se sníženou funkcí ledvin a nedostatkem bílkovin v krvi může být účinek kyseliny valproové zvýšen. Váš lékař Vám přizpůsobí denní dávku podle potřeby.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Valproat ratiopharm Chrono, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Valproat ratiopharm Chrono, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Příznaky předávkování mohou být následující: kóma (bezvědomí) se zvýšeným svalovým napětím, snížené reflexy, zúžené zornice, zmatenost, spavost, metabolická acidóza, zvýšená hladina sodíku v krvi a porucha dýchání nebo funkce srdce. Dále vysoké dávky způsobily abnormální neurologické poruchy, jako zvýšenou tendenci ke křečím a změny v chování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Valproat ratiopharm Chrono
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, udělejte tak, jakmile si vzpomenete, pokud není již čas vzít si následující dávku. V tomto případě pokračujte v obvyklém dávkování.
Následky přerušení léčby přípravkem Valproat ratiopharm Chrono
V žádném případě nesmíte přerušit nebo náhle ukončit léčbu přípravkem Valproat ratiopharm Chrono na základě vlastního rozhodnutí, protože to může ohrozit úspěšnost léčby a může dojít opět ke vzniku epileptických záchvatů. Pokud pociťujete nesnášenlivost k léčivu nebo změny zdravotního stavu, poraďte se se svým lékařem předtím , než lék vysadíte.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
K hodnocení nežádoucích účinků jsou užity následující údaje o frekvenci: Velmi časté postihují více než 1 uživatele z 10 Časté postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 Vzácné postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 Velmi vzácné postihují méně než 1 uživatele z 10 000 Není známo z dostupných údajů nelze četnost určit
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) nebo bílých krvinek (leukopenie). Tyto účinky jsou často plně vratné při přerušení léčby a vždy po vysazení přípravku Valproat ratiopharm Chrono. Méně časté: nahromadění vody ve tkáních (edém) a krvácení. Vzácné: valproát může způsobit snížení hladiny fibrinogenu a útlum tvorby krevních destiček s prodlouženou krvácivostí. Velmi vzácné: může dojít k poškození funkce kostní dřeně a k dalším poruchám krevních částic (lymfopenie, neutropenie, pancytopenie), těžké anémii nebo agranulocytóze (příznaky: horečka, bolesti v krku).
Kyselina valproová může snížit srážlivost krve (funkce krevních destiček) a tak prodloužit dobu krvácivosti. Krvácení se vyskytuje méně často.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: reakce obranného systému těla proti vlastní pojivové tkáni (lupus erythematosus). Není známo: otok spojený se svěděním postihující hlavně oblast očí, rtů, krku a někdy rukou a nohou (angioedém). Syndrom spojený s výskytem vyrážky po užití léku, horečky, otoku lymfatických uzlin a možného poškození dalších orgánů (DRESS syndrom).
Poruchy metabolizmu a výživy
Velmi časté: izolované a středně silné zvýšení hladiny amoniaku v séru beze změny ukazatelů funkce jater, které si nevyžaduje nutně vysazení léčby (viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Valproat ratiopharm Chrono“ a „Upozornění a opatření"). Časté: zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, zvýšení nebo snížení chuti k jídlu v závislosti na dávce přípravku. Během léčby kyselinou valproovou byla pozorována snížená aktivita biotinidázy (enzym působící na biotin). Byl také zaznamenán nedostatek biotinu (vitamín H). Vzácné: Obezita Velmi vzácné: snížená hladina sodíku, která může vést k únavě a zmatenosti
Psychiatrické
poruchy Méně časté: podrážděnost, přehnaná aktivita nebo zmatenost, zvláště na začátku léčby. Byly zaznamenány halucinace. Poruchy nervového systému
Časté (závislé na dávce): ospalost, třes nebo poruchy čití, jako je mravenčení nebo pocit necitlivosti na kůži. Při kombinované léčbě s jinými antiepileptiky byly často pozorovány únava a ospalost, apatie a ataxie (porucha koordinace pohybů). Méně časté: bolest hlavy, napětí ve svalech, nejistá chůze, zvláště na začátku léčby. Krátce po užívání léčivých přípravků obsahujících kyselinu valproovou, bez ohledu na výši dávky, bylo pozorováno organické onemocnění mozku. Jeho příčina a mechanismus vzniku nebyly stanoveny a mohlo odeznít po vysazení léku. V některých případech bylo zjištěno zvýšení hladiny amoniaku v krvi a při kombinované léčbě s fenobarbitalem (jiný lék k léčbě epileptických záchvatů) byl popsán vzestup hladiny fenobarbitalu. Byly popsány též případy fyzické ztuhlosti při vědomí (stuporu) někdy vyúsťující v kóma (bezvědomí), které byly někdy spojeny se zvýšeným výskytem záchvatů. Příznaky odezněly po snížení dávkování nebo vysazení léku. Většina takových případů se objevila během kombinované léčby (zvláště s fenobarbitalem) nebo po rychlém zvýšení dávky. Vzácné: zvláště při podávání vysokých dávek nebo při kombinované léčbě s jinými léky k léčbě záchvatů bylo zaznamenáno chronické onemocnění mozku (encefalopatie) s poruchami funkce mozku včetně mentální kapacity. Mechanismus vzniku nebyl dostatečně objasněn. Vzácné: dvojité vidění Velmi vzácné: byla zaznamenána porucha mozku provázená svraštěním mozkové tkáně, která odezněla po vysazení přípravku Valproat ratiopharm Chrono. Při dlouhodobé léčbě přípravkem Valproat ratiopharm Chrono spolu s jinými léky k léčbě záchvatů, zejména s fenytoinem, se mohou objevit známky poškození mozku (encefalopatie) provázené zvýšeným výskytem záchvatů, nedostatkem elánu, případně chorobnou fyzickou ztuhlostí při vědomí (stupor), svalovou slabostí (snížené napětí svalů), poruchou pohybu (choreoidní dyskineze) a závažnými změnami v elektroencefalogramu (EEG). Byl zaznamenán výskyt vratného Parkinsonova syndromu. Není známo: útlum, nekontrolované pohyby (extrapyramidové poruchy)
Ušní poruchy
Bylo pozorováno zvonění v uších. Byla zaznamenána přechodná nebo trvalá ztráta sluchu, i když nebyla stanovena příčinná souvislost s užíváním přípravků s obsahem kyseliny valproové nebo valproátu sodného.
Cévní poruchy
Vzácné: zánětlivé cévní poruchy (vaskulitida).
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nadměrná sekrece slin a průjem, zejména na začátku léčby. Na začátku léčby byly zaznamenány mírné zažívací poruchy (nevolnost, bolest žaludku), které obvykle ustoupily za několik dní i při pokračování léčby. Vzácně se vyskytly případy poškození slinivky břišní, někdy s fatálním koncem.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: může se objevit těžká porucha funkce jater (někdy fatální), která není závislá na velikosti podané dávky. Riziko poškození jater je výrazně zvýšené u dětí, zejména u těch, které současně užívají další léky k léčbě záchvatů (viz bod 2).
Poruchy kůže a podkoží
Časté: přechodná ztráta vlasů, vypadávání vlasů - v závislosti na velikosti dávky, poruchy nehtu a nehtového lůžka. Vzácné: užívání léčivých přípravků s obsahem kyseliny valproové může vzácně vést ke kožní reakci (erythema multiforme) Velmi vzácné: byly zaznamenány závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza nebo Lyellův syndrom). Viz též v bodě „Poruchy imunitního systému“. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: může se objevit určitý typ poruchy funkce ledvin (Fanconiho syndrom), který odezní po vysazení léčby přípravkem Valproat ratiopharm Chrono. U dětí bylo pozorováno noční pomočování.
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Časté: nepravidelná menstruace Vzácné: nepravidelná nebo bolestivá menstruace, vynechání menstruace, zvětšení vaječníků s výskytem cyst a zvýšené hladiny testosteronu (mužský pohlavní hormon).
Vrozené vady
Četnost není známa: vrozené vady a vývojové poruchy plodu při užívání valproátu během těhotenství (viz také bod 2 "Důležitá upozornění pro ženy").
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Velmi vzácné: bylo popsáno snížení tělesné teploty (hypotermie), která odezní po vysazení léčby přípravkem Valproat ratiopharm Chrono.
V případě, že se objeví jakékoliv nežádoucí účinky bez závislosti na velikosti dávky , Váš ošetřující lékař Vám musí přípravek Valproat ratiopharm Chrono vysadit. Jestliže je podezření na závažné poškození jater nebo poruchu slinivky břišní, lékař musí přípravek Valproat ratiopharm Chrono vysadit okamžitě. Další léky se stejným odbouráváním, které mohou mít podobné nežádoucí účinky, musí být přechodně vysazeny. V jednotlivých případech však mohou klinické projevy přetrvávat.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu a na suchém místě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek je hygroskopický. Tablety s prodlouženým uvolňováním by neměly být vyjmuty z blistru dříve než bezprostředně před jejich užitím. Blistr by se neměl stříhat.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Valproat ratiopharm Chrono 300 mg obsahuje
Léčivými látkami jsou kyselina valproová a valproát sodný. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 200 mg a acidum valproicum 87 mg (dohromady odpovídá natrii valproas 300 mg). Pomocnými látkami jsou hypromelosa 2910/4000, hypromelosa 2506/15000, draselná sůl acesulfamu, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, dibutyl-sebakát, kopolymer methakrylátu butylovaného bazického, magnesium-stearát, oxid titaničitý.
Jak přípravek Valproat ratiopharm Chrono 300 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Valproat ratiopharm Chrono 300 mg jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
Velikost balení: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 200 (2x100, multipack), 500 (nemocniční balení 10x50) tablet s prodlouženým uvolňováním.
Co přípravek Valproat ratiopharm Chrono 500 mg obsahuje
Léčivými látkami jsou kyselina valproová a valproát sodný. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 333 mg a acidum valproicum 145 mg (dohromady odpovídá natrii valproas 500 mg). Pomocnými látkami: hypromelosa 2910/4000, hypromelosa 2506/15000, draselná sůl acesulfamu, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, dibutyl-sebakát, kopolymer methakrylátu butylovaného bazického, magnesium-stearát, oxid titaničitý.
Jak přípravek Valproat ratiopharm Chrono 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Valproat ratiopharm Chrono 500 mg jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
Velikost balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200, 200 (2x100, multipack), 500 (nemocniční balení 10x50) tablet s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Valproat ratiopharm Chrono 300 mg/ 500 mg Německo: Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten Itálie: Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg/500 mg compresse a rilascio prolungato Nizozemsko: Natriumvalproaat chrono 300mg/500mg Teva, tabletten met verlengde afgifte Portugalsko: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg/500 mg comprimidos de libertação prolongada Slovenská republika: Valpro-ratiopharm Chrono 500mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 4. 2019
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu.
Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: http://www.valproat.cz
Karta pro pacientky
Důležité informace - valproát : Antikoncepce a těhotenství
CO MUSÍTE VĚDĚT*
migrény).
během těhotenství.
antikoncepci.
*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.
Ponechte si tuto kartičku bezpečně uloženou, abyste si ji mohla kdykoliv přečíst.
Důležité informace - valproát: Antikoncepce a těhotenství
CO MUSÍTE DĚLAT*
zdravotní stav by se mohl zhoršit.
dokud se neporadíte s lékařem.
*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.
Ponechte si tuto kartičku bezpečně uloženou, abyste si ji mohla kdykoliv znovu přečíst.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.