Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300 MG 200X300MG Tabl. s prodl. uvol. - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 73182

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: LUDWIG MERCKLE GMBH, VÍDEŇ
Kód výrobku: 73182
Kód EAN:
Kód SÚKL: 101886
Držitel rozhodnutí: LUDWIG MERCKLE GMBH, VÍDEŇ
Valproat-ratiopharm Chrono se používá k léčbě: - epileptických záchvatů vznikajících v obou polovinách mozku (generalizované záchvaty, např. absence, myoklonické a tonicko-klonické záchvaty); - epileptických záchvatů vznikajících v určité oblasti mozku (fokální (ohniskové) záchvaty), které se mohou následně šířit do obou polovin mozku (druhotné generalizované záchvaty); - může se používat u jiných forem záchvatů, např. záchvatů se smíšenými (komplexními) příznaky, a záchvatů, které se šíří z určitého místa v mozku do obou mozkových polovin (sekundární generalizované záchvaty) spolu s jinými léčivými přípravky k léčbě záchvatů v případě, že tyto formy epileptických záchvatů neodpovídají na obvyklou antiepileptickou léčbu.

Příbalový leták

1/12 

Sp. zn. sukls237449/2015 
 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 
 

VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300 mg 
VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 500 mg 

Tablety s prodlouženým uvolňováním 

(Natrii valproas / Acidum valproicum) 

 

Tento  přípravek  podléhá  dalšímu  sledování.  To  umožní  rychlé  získání  nových  informací  o 

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak 
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. 
 

UPOZORNĚNÍ 

 

Pokud je valproát užíván v těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem 
dítěte. Pokud jste žena v plodném věku, měla byste používat po celou dobu léčby účinnou metodu 
antikoncepce. 
Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové 
informace.  
Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být 
těhotná. 

 

 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je Valproat-ratiopharm Chrono a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valproat-ratiopharm Chrono užívat 

3. 

Jak se Valproat-ratiopharm Chrono užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Valproat-ratiopharm Chrono uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Valproat-ratiopharm Chrono a k čemu se používá 

 
Valproat-ratiopharm Chrono je léčivý přípravek určený k léčbě epileptických záchvatů a mánie. Patří 
do skupiny léků nazývaných antiepileptika. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie (padoucnice).  
 
Valproat-ratiopharm Chrono se používá k léčbě: 
-  epileptických  záchvatů  vznikajících  v obou  polovinách  mozku  (generalizované  záchvaty,  např. 

absence, myoklonické a tonicko-klonické záchvaty) 

2/12 

-  epileptických  záchvatů  vznikajících  v určité  oblasti  mozku  (fokální  (ohniskové) záchvaty),  které 

se mohou následně šířit do obou polovin mozku (druhotné generalizované záchvaty) 

 
Valproat-ratiopharm Chrono se může používat u jiných forem záchvatů, např. záchvatů se smíšenými 
(komplexními)  příznaky,  a  záchvatů,  které  se  šíří  z určitého  místa  v mozku  do  obou  mozkových 
polovin  (sekundární  generalizované  záchvaty)  spolu  s jinými  léčivými  přípravky  k léčbě  záchvatů 
v případě, že tyto formy epileptických záchvatů neodpovídají na obvyklou antiepileptickou léčbu.  
 
-  mánie,  což  je  stav,  kdy  můžete  cítit  velké  vzrušení,  rozjásanost,  neklid,  nadšení  nebo 

hyperaktivitu.  Mánie  nastává  při  onemocnění  zvaném  „bipolární  porucha“.  Přípravek  Valproat-
ratiopharm Chrono se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium. 

   
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valproat-ratiopharm Chrono užívat 

 
Neužívejte Valproat-ratiopharm Chrono: 
-  jestliže jste alergický(á) na kyselinu valproovou, valproát sodný nebo na kteroukoli další složku 

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 

-  jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo slinivky břišní.  
-  jestliže  se  u  Vás  nebo  ve  Vaší  rodině  vyskytlo  vážné  onemocnění  jater,  zejména  ve  vztahu 

k užívání léků.  

-  jestliže trpíte onemocněním způsobeným poruchou tvorby červeného krevního barviva (porfýrie) 

(vzácné metabolické onemocnění). 

-  jestliže máte sklon ke krvácení.  
-     jestliže trpíte poruchami enzymů cyklu močoviny (viz také Upozornění a opatření ).   
-  pokud  máte  genetickou  odchylku,  která  působí  mitochondriální  poruchu  (např.  Alpersův-

Huttenlocherův syndrom 

 
Upozornění a opatření  
 Před použitím přípravku Valproat-ratiopharm Chrono se poraďte se svým lékařem: 
-  jestliže se u Vás v minulosti vyskytla porucha kostní dřeně; v tomto případě je třeba pečlivý    
       lékařský dohled (vyšetření krevního obrazu). 
 
-  jestliže trpíte zánětlivým onemocněním kůže a/nebo vnitřních orgánů (SLE; systémový lupus  

erythematosus); tato porucha se může zhoršit nebo může být vyvolána užíváním tohoto přípravku. 

 
-  jestliže se u Vás během léčby objeví obtíže jako fyzická nebo duševní slabost, ztráta chuti k jídlu 

(anorexie),  apatie,  spavost,  nevolnost,  opakované  zvracení,  bolest  břicha,  odpor  k jídlu,  které 
normálně  jíte,  a/nebo  k valproátu/kyselině  valproové,  návrat  nebo  zhoršení  záchvatů/křečí, 
nápadně  častá  tvorba  modřin/krvácení  z nosu  a/nebo  prodloužená  doba  krvácivosti,  ihned  se 
poraďte  s lékařem.  Příčinou  může  být  zánět  jater  nebo  slinivky  břišní  nebo  zvýšená  hladina 
amoniaku  v krvi.  Pacient  s podezřením  na  poruchy  látkové  výměny,  zejména  poruchy  enzymů 
cyklu močoviny, by měl proto před započetím léčby podstoupit vyšetření látkové výměny (viz též 
Neužívejte Valproat-ratiopharm Chrono). 

  
-  jestliže  máte  sníženou  funkci  ledvin  nebo  sníženou hladinu  bílkovin  v krvi;  Váš  ošetřující lékař 

Vám možná bude muset snížit dávku, aby se snížil obsah kyseliny valproové v krvi (viz bod 3).   

 
-  před  jakýmkoliv  chirurgickým  nebo  zubním  výkonem  (např.  vytržení  zubu).  Protože  užívání 

přípravku  Valproat-ratiopharm  Chrono  může  být  spojeno  se  zvýšeným  sklonem  ke  krvácení, 
ošetřující lékař musí být informován o jeho užívání, aby zajistil sledování krevní srážlivosti.  

 
-  jestliže současně užíváte léky, které snižují srážlivost krve (např. antagonisté vitaminu K), protože 

můžete  mít  větší  sklon  ke  krvácení.  Srážlivost  krve  (Quickův  test)  musí  být  proto  pravidelně 
sledována. 

3/12 

 
-  jestliže je přípravek Valproat-ratiopharm Chrono  podáván dětem  mladším 3 let s těžkou formou 

epilepsie (zvláště s anomáliemi v oblasti velkého mozku, s opožděním duševního vývoje, určitými 
poruchami způsobenými poruchami genů a/nebo známými poruchami látkové výměny); v těchto 
případech  je  vysoké  riziko  intoxikace  jater  během  prvních  6  měsíců  léčby,  zejména  u  velmi 
malých  dětí.  Riziko  intoxikace  jater je  vysoké  zejména  při  kombinované  léčbě s jinými  léky  na 
epilepsii. 

 
-  jestliže zaznamenáte zvýšení tělesné hmotnosti, zejména na začátku léčby. Může to být způsobeno 

zvýšením  chuti  k jídlu  (viz  bod  4).  Je  třeba  tělesnou  hmotnost  sledovat  a  snažit  se  její  zvýšení 
omezit na minimum.  

 
-     pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu. 
 
U  malého  počtu  pacientů  léčených  antiepileptiky,  jako je  přípravek  Valproat-ratiopharm  Chrono,  se 
vyskytly  myšlenky  na  sebepoškození  nebo  sebevraždu.  Jestliže  kdykoli  pocítíte  stejné  myšlenky, 
okamžitě kontaktujte svého lékaře. 
 
Děti a dospívající 
Přípravek Valproat-ratiopharm Chrono by neměl být používán k léčbě mánie u dětí a dospívajících do 
18 let. 
 
 
Další léčivé přípravky a Valproat-ratiopharm Chrono : 
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Účinek a někdy i nežádoucí účinky přípravku Valproat-ratiopharm Chrono mohou zvyšovat:  

  felbamát (k léčbě epileptických záchvatů) 

  cimetidin (k léčbě žaludečních vředů) 

  erythromycin (k léčbě bakteriálních infekcí) 

  kyselina  acetylsalicylová  (ke  snížení  bolesti  a  horečky).  Mělo  by  se  vyvarovat  současnému 

podávání přípravku Valproat-ratiopharm Chrono a kyseliny acetylsalicylové u dětí, protože může 
být zvýšen sklon ke krvácení. 

  
Účinek přípravku Valproat-ratiopharm Chrono mohou snižovat: 

  ostatní antiepileptika, jako je fenobarbital, primidon, fenytoin a karbamazepin 

  meflochin (k léčbě malárie), který zvyšuje odbourávání kyseliny valproové a také může vyvolávat 

záchvaty 

 
Zejména informujte svého lékaře nebo  zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících léků:  
Karbapenemy (antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinaci kyseliny valproové a 
karbapenemů je třeba se vyhnout, protože to může snížit účinek valproátu sodného.  
 
Účinek přípravku Valproat-ratiopharm Chrono mohou zvyšovat nebo snižovat:  

  fluoxetin (lék proti depresi) 
 
Valproat-ratiopharm Chrono zvyšuje účinek a někdy i nežádoucí účinky:  

  ostatních antiepileptik, např. karbamazepinu, klonazepamu, felbamátu, lamotriginu, fenobarbitalu, 

fenytoinu,  primidonu;  u  pacientů  s  anamnézou  záchvatů  typu  absencí  (zvláštní  typ  epileptických 
záchvatů) se po současné léčbě kyselinou valproovou a klonazepamem objevil dlouhotrvající stav 
absencí; podle některých údajů kombinace lamotriginu a kyseliny valproové způsobuje vyšší riziko 
kožních reakcí zejména u dětí.  

4/12 

  neuroleptických léků (k léčbě psychických poruch) 

  benzodiazepinů (k léčbě úzkosti a napětí), jako je diazepam a lorazepam    

  barbiturátů (trankvilizéry, léky na uklidnění)  

  inhibitorů monoamino-oxidázy (MAO) k léčbě deprese a jiných léků k léčbě deprese 

  kodeinu (užívaný mimo jiné ve směsích proti kašli)  

  zidovudinu (k léčbě infekce HIV) 

  antikoagulancií, přípravků proti srážení krve (např. antagonisté vitaminu K), takže sklon ke 

krvácení může být zvýšen  

 
Po současné léčbě kyselinou valproovou, sertralinem (k léčbě deprese) a risperidonem  
(neuroleptikum) se u jedné pacientky se schizoafektivní poruchou (psychická porucha) objevila 
katatonie (stav trvalé nehybnosti, kterou není možné ukončit zevními podněty).  
 
Další vzájemné reakce:    

 

kyselina acetylsalicylová (k léčbě bolesti a horečky) může zvýšit sklon ke krvácení 

 

u diabetiků může test na přítomnost ketolátek v moči dávat falešně pozitivní výsledky 

 

další léky, které ovlivňují látkovou výměnu v játrech, mohou zvýšit riziko poškození jater  

 

současné podávání přípravku Valproat-ratiopharm Chrono a topiramatu (užívaný k léčbě 
záchvatů) bylo spojeno s příznaky poškození mozku (encefalopatie) a / nebo zvýšené hladiny 
amoniaku v krvi (hyperammonie)  

 
Přípravek Valproat-ratiopharm Chrono s jídlem, pitím a alkoholem  
Při požití alkoholických nápojů může dojít k zesílení účinků přípravku Valproat-ratiopharm Chrono a 
ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků.  Během léčby je třeba se zdržet pití alkoholu.  
Současně s přípravkem se nedoporučuje pít kyselé nápoje a jíst mražené potraviny.  
 
Těhotenství 
Důležitá upozornění pro ženy 

  Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství. 

  Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou 

nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko. 

  To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí 

během růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida
(kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, 
ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin. 

  Byly  zaznamenány  případy  problémů  s krvácením  u  novorozenců  matek  léčených  během 

těhotenství kyselinou valproovou. 

  Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených 

vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá 
již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady. 
To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii. 

  Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během 

těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a 
chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a 
pamětí. 

  Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde 

možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD). 

  Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to 

nevyhnutelné. 

  Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, 

pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, 
neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a 
neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné. 

5/12 

  Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina 

listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech 
těhotenství. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených 
s užíváním valproátu. 
 
 

ZAHÁJENÍ LÉČBY 

  Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené 

dítě, pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby 
používáte účinnou metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro 
plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci. 
 

Důležitá upozornění: 

    Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce. 

     Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla 

být těhotná. 
 

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT 
 
Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou 
metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství , pokud se 
budete potřebovat poradit o antikoncepci. 
 
Důležitá upozornění: 
•  

Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce 

•  

Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla 

být těhotná. 
 

 

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT 
 
Pokud se snažíte otěhotnět, nesmíte užívat valproát. Nepřestávejte užívat svou antikoncepci, dokud se 
neporadíte se svým lékařem. Lékař Vám ukončí léčbu a poradí další postup. 
Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani 
antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím, 
než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše 
nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru. 
Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek. 
Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován 
vývoj Vašeho nenarozeného dítěte. 
Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může 
snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží 
riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu. 
 
Důležitá upozornění: 

  Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, 

aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro Vaše 
dítě. 

  Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. 

 
NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY 
Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s 
vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo 

6/12 

byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek, 
dokud Vám to lékař neřekne. 
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko 
rozštěpu páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad 
spojených s užíváním valproátu. 
 
Důležitá upozornění: 

  Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být 

těhotná. 

  Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař. 
 

Ujistěte  se,  že  jste  si  přečetla  brožuru  pro  pacienta  a  podepište Poučení  o  rizicích,  které  Vám 
poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník. 

 

Kojení 
Nekojte pokud užíváte valproát a poraďte se svým lékařem. Valproát přechází do mateřského mléka.  
U kojených novorozenců/kojenců žen léčených valproátem se vyskytly poruchy krve. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Bez porady s lékařem byste neměl(a) řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 
Valproat-ratiopharm  Chrono  může  zejména  na  začátku  léčby,  pokud  se  užívají  vyšší  dávky  nebo  se 
současně  užívají  další  léky,  které  ovlivňují  centrální  nervový  systém,  způsobit  ospalost  nebo 
zmatenost, a tím omezit Vaši schopnost řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a práce ve výškách 
bez ohledu na základní onemocnění. Tento účinek je ještě výraznější v kombinaci s užitím alkoholu.     

 

3. 

Jak se Valproat-ratiopharm Chrono užívá 

 
Léčba  přípravkem  Valproat-ratiopharm  Chrono  musí  být  zahájena  a  vedena  lékařem,  který  se 
specializuje na léčbu epilepsie nebo bipolárních poruch. 
 
Záchvaty 
Dávka: 
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře! Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá průměrná denní dávka při dlouhodobé léčbě je: 
 
 
Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

7/12 

Věk 

Tělesná hmotnost  Průměrná dávka v 

mg/den 

Tablety s 
prodlouženým 
uvolňováním/den 

Děti 

 

 

 

 
3–6 let 

 
cca 15–25 kg 

 
450–600 

 
1½–2 

 
7–14 let 

 
cca 25–40 kg 

 
750–1200 

 
2½–4 

 
Mladiství od 
14 let 

 
cca 40–60 kg 

 
1000–1500 

 
3–5 

 
Dospělí 

 
od cca 60 kg 

 
1200–2100 

 
4–7 

 
 
 

Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Věk 

Tělesná hmotnost  Průměrná dávka v  

mg/den 

Tablety s 
prodlouženým 
uvolňováním/den  

Děti 

 

 

 

 
3–6 let 

 
cca 15–25 kg 

 
450–600 

 

 
7–14 let 

 
cca 25–40 kg 

 
750–1200 

 
1½–2 

 
Mladiství od 
14 let 

 
cca 40–60 kg 

 
1000–1500 

 
2–3 

 
Dospělí 

 
od cca 60 kg 

 
1200–2100 

 
2–4 

 

 
U  dětí  do  3  let  by  měly  být  přednostně  použity  lékové  formy  s  nižším  obsahem  léčivé  látky  (např. 
roztok). Pro léčbu dětí starších 3 let může být použit přípravek Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg, 
jehož tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny.  
 
K dosažení optimální účinné dávky se doporučuje postupné zvyšování dávky. V některých případech 
není plného efektu dosaženo ještě ani  po 4-6 týdnech. Denní dávka by proto neměla být zvyšována 
příliš rychle nad průměrné hodnoty.  
 
Když  se  přípravek  Valproat-ratiopharm  Chrono  užívá  k léčbě  záchvatů  v kombinaci  s jinými  léky 
nebo nahrazuje dříve užívané léky, musí být dávka předchozího antiepileptika okamžitě snížena. Když 
je třeba přerušit předchozí léčbu, musí být dávka snižována postupně.  
Jiné  léčivé  přípravky  k léčbě  epileptických  záchvatů  urychlují  odbourávání  kyseliny  valproové. 
Jestliže se přeruší léčba těmito přípravky, koncentrace kyseliny valproové v krvi se pomalu zvyšuje. 
Koncentrace kyseliny valproové by měly být sledovány v průběhu 4-6 týdnů. Denní dávka přípravku 
Valproat-ratiopharm  Chrono  by  měla  být  snižována  podle  potřeby.  Předchozí  léčba  přípravky 
s obsahem  kyseliny  valproové  bez  prodlouženého  uvolňování  musí  být  nahrazovány  přípravkem 
Valproat-ratiopharm  Chrono  postupně,  dokud  léčba  nemůže  pokračovat  jednou  dávkou  tohoto 
přípravku. 
 
Lékař Vám určí přesnou dávku podle individuální potřeby. 
Dodržuje prosím jeho/její instrukce, jinak nebude zajištěn Váš plný prospěch z tohoto léku. 

8/12 

 
Manické epizody u bipolární poruchy  
Denní dávka bude individuálně stanovena Vaším lékařem, který Vás bude také kontrolovat. 
 
Úvodní dávka  
Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.  
 
Průměrná denní dávka  
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1 000 až 2 000 mg. 
 
Způsob podání 
K perorálnímu  podání  (podání  ústy).  Tablety  s prodlouženým  uvolňováním  se  polykají  celé  nebo 
rozpůlené, nesmí se kousat a zapíjejí se velkým množstvím tekutiny (např. sklenice vody).  
Pomocné látky obsažené v tabletách s prodlouženým uvolňováním se mohou někdy objevit ve stolici 
jako bílé zbytky. To neznamená žádné snížení účinku tohoto přípravku, protože léčivá látka se úplně 
uvolňuje ze struktury (matrix) tablety, když prochází tenkým střevem.  
 
Četnost podání 
Denní dávka se podává naráz nebo rozdělená do dvou dílčích dávek. 
Tablety s prodlouženým uvolňováním by se měly užívat nejlépe 1 hodinu před jídlem (ráno na lačný 
žaludek).  V případě  zažívacích  nežádoucích  účinků  způsobených  léčbou  by  se  měly  tablety 
s prodlouženým uvolňováním užívat během jídla nebo po jídle.    
 
Trvání léčby 
Léčba epilepsie i bipolární poruchy je zásadně dlouhodobá. 
Lékař specialista (neurolog, dětský neurolog) rozhodne individuálně o úpravě dávkování, trvání léčby, 
dávkování  a  vysazení  přípravku  Valproat-ratiopharm  Chrono  v závislosti  na  individuálním  průběhu 
onemocnění. 
Obecně platí, že při léčbě záchvatů by snížení dávky nebo vysazení léku nemělo být provedeno dříve, 
dokud není pacient bez záchvatů alespoň dva až tři roky.   
 
Zvláštní skupiny pacientů 
U  pacientů  se  sníženou  funkcí  ledvin  a  nedostatkem  bílkovin  v krvi  může  být  účinek  kyseliny 
valproové zvýšen. Váš lékař Vám přizpůsobí denní dávku podle potřeby. 
 
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Valproat-ratiopharm Chrono, než jste měl(a)  
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Valproat-ratiopharm Chrono, kontaktujte neprodleně 
svého  lékaře.  Příznaky  předávkování  mohou  být  následující:  kóma  (bezvědomí)  se  zvýšeným 
svalovým napětím, snížené reflexy, zúžené zornice, zmatenost, spavost, metabolická acidóza, zvýšená 
hladina sodíku v krvi a porucha dýchání nebo funkce srdce.  
Dále vysoké dávky způsobily abnormální neurologické poruchy, jako zvýšenou tendenci ke křečím a 
změny v chování. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Valproat-ratiopharm Chrono 
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 
Pokud  jste  zapomněl(a)  užít  dávku,  udělejte  tak,  jakmile  si  vzpomenete,  pokud  není  již  čas  vzít  si 
následující dávku. V tomto případě pokračujte v obvyklém dávkování.  
 
Následky přerušení léčby přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono 
V žádném případě nesmíte přerušit nebo náhle ukončit léčbu přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono 
na základě vlastního rozhodnutí, protože to může ohrozit úspěšnost léčby a může dojít opět ke vzniku 
epileptických  záchvatů.  Pokud  pociťujete  nesnášenlivost  k léčivu  nebo  změny  zdravotního  stavu, 
poraďte se se svým lékařem předtím, než lék vysadíte. 
 

9/12 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka.  

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
K hodnocení nežádoucích účinků jsou užity následující údaje o frekvenci: 

Velmi časté 

postihují více než 1 uživatele z 10 

Časté 

postihují 1 až 10 uživatelů ze 100  

Méně časté 

postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000  

Vzácné 

postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000  

Velmi vzácné 

postihují méně než 1 uživatele z 10 000 

Není známo 

z dostupných údajů nelze četnost určit 

 
Poruchy krve a lymfatického systému 
Časté:  snížení  počtu  krevních  destiček  (trombocytopenie)  nebo  bílých  krvinek  (leukopenie).  Tyto 
účinky jsou často plně vratné při přerušení léčby a vždy po vysazení přípravku Valproat-ratiopharm 
Chrono.   
Méně časté: nahromadění vody ve tkáních (edém) a krvácení. 
Vzácné: valproát může způsobit snížení hladiny fibrinogenu a útlum tvorby krevních destiček s 
prodlouženou krvácivostí. 
Velmi vzácné: může dojít k poškození funkce kostní dřeně a k dalším poruchám krevních částic  
(lymfopenie, neutropenie, pancytopenie), těžké anémii nebo agranulocytóze (příznaky: horečka, bolesti 
v krku). 
 
Kyselina  valproová  může  snížit  srážlivost  krve  (funkce  krevních  destiček)  a  tak  prodloužit  dobu 
krvácivosti. Krvácení se vyskytuje méně často. 
  
Poruchy imunitního systému 
Vzácné:  reakce obranného systému těla proti vlastní pojivové tkáni (lupus erythematosus). 
Není známo: otok spojený se svěděním postihující hlavně oblast očí, rtů, krku a někdy rukou a nohou 
(angioedém). Syndrom spojený s výskytem vyrážky po užití léku, horečky, otoku lymfatických uzlin a 
možného poškození dalších orgánů (DRESS syndrom). 
 
Poruchy metabolizmu a výživy 
Velmi časté: izolované a středně silné zvýšení hladiny amoniaku v séru beze změny ukazatelů funkce 
jater, které si nevyžaduje nutně vysazení léčby (viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Valproat-
ratiopharm Chrono“ a „Upozornění a opatření").  
Časté: zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, zvýšení nebo snížení chuti k jídlu v závislosti na dávce 
přípravku.  Během  léčby  kyselinou  valproovou  byla  pozorována  snížená  aktivita  biotinidázy  (enzym 
působící na biotin).  Byl také zaznamenán nedostatek biotinu (vitamín H). 
Vzácné: Obezita 
Velmi vzácné: snížená hladina sodíku, která může vést k únavě a zmatenosti 
 
Psychiatrické
 poruchy 
Méně časté: podrážděnost, přehnaná aktivita nebo zmatenost, zvláště na začátku léčby. Byly 
zaznamenány halucinace.  
 
Poruchy nervového systému 
Časté (závislé na dávce): ospalost, třes nebo poruchy čití, jako je mravenčení nebo pocit necitlivosti na 
kůži. Při kombinované léčbě s jinými antiepileptiky byly často pozorovány únava a ospalost, apatie a 
ataxie (porucha koordinace pohybů). 

10/12 

 
 
Méně časté: bolest hlavy, napětí ve svalech, nejistá chůze, zvláště na začátku léčby. Krátce po užívání 
léčivých  přípravků  obsahujících  kyselinu  valproovou,  bez  ohledu  na  výši  dávky,  bylo  pozorováno 
organické onemocnění mozku. Jeho příčina a mechanismus vzniku nebyly stanoveny a mohlo odeznít 
po vysazení  léku.  V některých  případech  bylo  zjištěno  zvýšení  hladiny  amoniaku  v krvi  a  při 
kombinované  léčbě  s fenobarbitalem  (jiný  lék  k léčbě  epileptických  záchvatů)  byl  popsán  vzestup 
hladiny  fenobarbitalu.  Byly  popsány  též  případy  fyzické  ztuhlosti  při  vědomí  (stuporu)  někdy 
vyúsťující v kóma (bezvědomí), které byly někdy spojeny se zvýšeným výskytem záchvatů. Příznaky 
odezněly  po snížení  dávkování  nebo  vysazení  léku.  Většina  takových  případů  se  objevila  během 
kombinované léčby (zvláště s fenobarbitalem) nebo po rychlém zvýšení dávky. 
Vzácné:  zvláště  při  podávání  vysokých  dávek  nebo  při  kombinované  léčbě  s jinými  léky  k léčbě 
záchvatů bylo zaznamenáno chronické onemocnění mozku (encefalopatie) s poruchami funkce mozku 
včetně mentální kapacity. Mechanismus vzniku nebyl dostatečně objasněn. 
Velmi  vzácné:  byla  zaznamenána  porucha  mozku  provázená  svraštěním  mozkové  tkáně,  která 
odezněla po vysazení přípravku Valproat-ratiopharm Chrono. 
Při dlouhodobé léčbě přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono spolu s jinými léky  k léčbě záchvatů, 
zejména  s fenytoinem,  se  mohou  objevit  známky  poškození  mozku  (encefalopatie)  provázené 
zvýšeným výskytem záchvatů, nedostatkem elánu, případně chorobnou fyzickou ztuhlostí při vědomí 
(stupor),  svalovou  slabostí  (snížené  napětí  svalů),  poruchou  pohybu  (choreoidní  dyskineze)  a 
závažnými  změnami  v elektroencefalogramu  (EEG).  Byl  zaznamenán  výskyt  vratného  Parkinsonova 
syndromu.   
Není známo: útlum, nekontrolované pohyby (extrapyramidové poruchy) 
 
Ušní poruchy 
Bylo  pozorováno  zvonění  v uších.  Byla  zaznamenána  přechodná  nebo  trvalá  ztráta  sluchu,  i  když 
nebyla  stanovena  příčinná  souvislost  s užíváním  přípravků  s obsahem  kyseliny  valproové  nebo 
valproátu sodného. 
 
Cévní poruchy 
Vzácné: zánětlivé cévní poruchy (vaskulitida). 
 
Gastrointestinální poruchy 
Méně  časté:  nadměrná  sekrece  slin  a  průjem,  zejména  na  začátku  léčby.  Na  začátku  léčby  byly 
zaznamenány mírné zažívací poruchy (nevolnost, bolest žaludku), které obvykle ustoupily za několik 
dní i při pokračování léčby.  
Vzácně se vyskytly případy poškození slinivky břišní, někdy s fatálním koncem. 
 
Poruchy jater a žlučových cest 
Méně časté: může se objevit těžká porucha funkce jater (někdy fatální), která není závislá na velikosti 
podané dávky. Riziko poškození jater je výrazně zvýšené u dětí, zejména u těch, které současně užívají 
další léky k léčbě záchvatů (viz bod 2). 
 
Poruchy kůže a podkoží     
Časté:  přechodná  ztráta  vlasů,  vypadávání  vlasů  -  v závislosti  na  velikosti  dávky,  poruchy  nehtu  a 
nehtového lůžka. 
Vzácné: užívání léčivých přípravků s obsahem kyseliny valproové může vzácně vést ke  kožní reakci 
(erythema multiforme) 
Velmi  vzácné:  byly  zaznamenány  závažné  kožní  reakce  (Stevens-Johnsonův  syndrom  a  toxická 
epidermální nekrolýza nebo Lyellův syndrom). Viz též v bodě „Poruchy imunitního systému“. 
 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí 
kostí)  a  zlomenin.  Pokud  jste  dlouhodobě  léčen(a)  antiepileptiky  nebo  pokud  vám  v  minulosti  byla 

11/12 

diagnostikována  osteoporóza  nebo  pokud  užíváte  steroidy,  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo 
lékárníkem. 
 
Poruchy ledvin a močových cest 
Vzácné:  může  se  objevit  určitý  typ  poruchy  funkce  ledvin  (Fanconiho  syndrom),  který  odezní  po 
vysazení léčby přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono.  
U dětí bylo pozorováno noční pomočování. 
 
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů 
Časté: nepravidelná menstruace 
Vzácné:  nepravidelná  nebo  bolestivá  menstruace,  vynechání  menstruace,  zvětšení  vaječníků 
s výskytem cyst a zvýšené hladiny testosteronu (mužský pohlavní hormon). 
 
Vrozené vady 
Četnost není známa: vrozené vady a vývojové poruchy plodu při užívání valproátu během těhotenství 
(viz také bod 2 "Důležitá upozornění pro ženy"). 
 
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání   
Velmi  vzácné:  bylo  popsáno  snížení  tělesné  teploty  (hypotermie),  která  odezní  po  vysazení  léčby 
přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono. 
 
V případě, že se objeví jakékoliv nežádoucí účinky bez závislosti na velikosti dávky, Váš ošetřující 
lékař  Vám  musí  přípravek  Valproat-ratiopharm  Chrono  vysadit.  Jestliže  je  podezření  na  závažné 
poškození  jater  nebo  poruchu  slinivky  břišní,  lékař  musí  přípravek  Valproat-ratiopharm  Chrono 
vysadit okamžitě. Další léky se stejným odbouráváním, které mohou mít podobné nežádoucí účinky, 
musí být přechodně vysazeny. V jednotlivých případech však mohou klinické projevy přetrvávat.         
 
Pokud  se  kterýkoli  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře  nebo  pokud  si  všimnete 
jakýchkoliv  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to 
svému lékaři nebo lékárníkovi.  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na  adresu:  Státní  ústav  pro  kontrolu  léčiv, 
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 
Webové stránky: 

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

.  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak Valproat-ratiopharm Chrono uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu  za  „Použitelné  do:“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Uchovávejte  v původním  obalu  a  na  suchém  místě,  aby  byl  přípravek  chráněn  před  vlhkostí.  Tento 
přípravek  je  hygroskopický.  Tablety  s prodlouženým  uvolňováním  by  neměly  být  vyjmuty  z blistru 
dříve, než bezprostředně před jejich užitím. Blistr by se neměl stříhat. 

 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí.  

12/12 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg obsahuje 
Léčivými látkami jsou kyselina valproová a valproát sodný. 
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 200 mg a acidum valproicum 87 
mg (dohromady odpovídá natrii valproas 300 mg). 
Pomocnými látkami jsou hypromelosa 2910/4000, hypromelosa 2506/15000, draselná sůl acesulfamu, 
koloidní hydratovaný oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, dibutyl-sebakát, kopolymer methakrylátu 
butylovaného bazického, magnesium-stearát, oxid titaničitý.  
 
Jak přípravek Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg vypadá a co obsahuje toto balení 
Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou 
na obou stranách. 
Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny. 
Velikost balení: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 500 (nemocniční balení 10x50) tablet s prodlouženým 
uvolňováním. 
 
Co přípravek Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg obsahuje 
Léčivými látkami jsou kyselina valproová a valproát sodný. 
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 333 mg a acidum valproicum 145 
mg (dohromady odpovídá natrii valproas 500 mg). 
Pomocnými  látkami:  hypromelosa  2910/4000,  hypromelosa  2506/15000,  draselná  sůl  acesulfamu, 
koloidní hydratovaný oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, dibutyl-sebakát, kopolymer methakrylátu 
butylovaného bazického, magnesium-stearát, oxid titaničitý.  
 
 
Jak přípravek Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení 
Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou 
na obou stranách. 
Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny. 
Velikost  balení:  20,  28,  30,  50,  56,  60,  90,  100,  120,  200,  500  (nemocniční  balení  10x50)  tablet 
s prodlouženým uvolňováním. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo    
 
Výrobce 
Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Německo 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Česká republika:  Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg/ 500 mg 
Německo:   Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten 
Itálie:  Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg/500 mg compresse a rilascio prolungato 
Lucembursko:  Valproinsäure-ratiopharm chrono 300/500 Retardtabletten 
Nizozemsko:  Natriumvalproaat chrono 300mg/500mg Teva, tabletten met  verlengde afgifte 
Portugalsko:  Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg/500 mg comprimidos de libertação prolongada 
Slovenská republika:  Valpro-ratiopharm Chrono 500mg 
Velká Británie:  ValproTek CR 300mg/500mg Tablets 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.2.2016
 

Recenze

Recenze produktu VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300 MG 200X300MG Tabl. s prodl. uvol.

Diskuze

Diskuze k produktu VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300 MG 200X300MG Tabl. s prodl. uvol.

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám