Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300 MG 200X300MG Tabl. s prodl. uvol.

VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300 MG  200X300MG Tabl. s prodl. uvol.

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300 MG 200X300MG Tabl. s prodl. uvol.

1/10
Sp. zn. sukls56354/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300 mg
VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 500 mg
Tablety s prodlouženým uvolňováním
(Natrii valproas / Acidum valproicum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Valproat-ratiopharm Chrono a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valproat-ratiopharm Chrono užívat
3. Jak se Valproat-ratiopharm Chrono užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Valproat-ratiopharm Chrono
6. Další informace
1. CO JE VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Valproat-ratiopharm Chrono je léčivý přípravek určený k léčbě epileptických záchvatů a mánie. Patří
do skupiny léků nazývaných antiepileptika. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie (padoucnice).
Valproat-ratiopharm Chrono se používá k léčbě:
- epileptických záchvatů vznikajících v obou polovinách mozku (generalizované záchvaty, např.
absence, myoklonické a tonicko-klonické záchvaty)
- epileptických záchvatů vznikajících v určité oblasti mozku (fokální (ohniskové) záchvaty), které
se mohou následně šířit do obou polovin mozku (druhotné generalizované záchvaty)
Valproat-ratiopharm Chrono se může používat u jiných forem záchvatů, např. záchvatů se smíšenými
(komplexními) příznaky, a záchvatů, které se šíří z určitého místa v mozku do obou mozkových
polovin (sekundární generalizované záchvaty) spolu s jinými léčivými přípravky k léčbě záchvatů
v případě, že tyto formy epileptických záchvatů neodpovídají na obvyklou antiepileptickou léčbu.
- mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, neklid, nadšení nebo
hyperaktivitu. Mánie nastává při onemocnění zvaném bipolární porucha. Přípravek Valproat-
ratiopharm Chrono se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VALPROAT-
RATIOPHARM CHRONO UŽÍVAT
Neužívejte Valproat-ratiopharm Chrono:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu valproovou, valproát sodný nebo na kteroukoli
další složku přípravku.
- jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo slinivky břišní.
2/10
- jestliže se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytlo vážné onemocnění jater, zejména ve vztahu
k užívání léků.
- jestliže trpíte onemocněním způsobeným poruchou tvorby červeného krevního barviva (porfýrie)
(vzácné metabolické onemocnění).
- jestliže máte sklon ke krvácení.
- jestliže trpíte poruchami enzymů cyklu močoviny (viz také Zvláštní opatrnosti při použití
přípravku Valproat-ratiopharm Chrono je zapotřebí).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valproat-ratiopharm Chrono je zapotřebí:
- jestliže se u Vás v minulosti vyskytla porucha kostní dřeně; v tomto případě je třeba pečlivý
lékařský dohled (vyšetření krevního obrazu).
- jestliže trpíte zánětlivým onemocněním kůže a/nebo vnitřních orgánů (SLE; systémový lupus
erytematosus); tato porucha se může zhoršit nebo může být vyvolána užíváním tohoto přípravku.
- jestliže se u Vás během léčby objeví obtíže jako fyzická nebo duševní slabost, ztráta chuti k jídlu
(anorexie), apatie, spavost, nevolnost, opakované zvracení, bolest břicha, odpor k jídlu, které
normálně jíte, a/nebo k valproátu/kyselině valproové, návrat nebo zhoršení záchvatů/křečí,
nápadně častá tvorba modřin/krvácení z nosu a/nebo prodloužená doba krvácivosti, ihned se
poraďte s lékařem. Příčinou může být zánět jater nebo slinivky břišní nebo zvýšená hladina
amoniaku v krvi. Pacient s podezřením na poruchy látkové výměny, zejména poruchy enzymů
cyklu močoviny, by měl proto před započetím léčby podstoupit vyšetření látkové výměny (viz též
Neužívejte Valproat-ratiopharm Chrono).
- jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo sníženou hladinu bílkovin v krvi; Váš ošetřující lékař
Vám možná bude muset snížit dávku, aby se snížil obsah kyseliny valproové v krvi (viz bod 3).
- před jakýmkoliv chirurgickým nebo zubním výkonem (např. vytržení zubu). Protože užívání
přípravku Valproat-ratiopharm Chrono může být spojeno se zvýšeným sklonem ke krvácení,
ošetřující lékař musí být informován o jeho užívání, aby zajistil sledování krevní srážlivosti.
- jestliže současně užíváte léky, které snižují srážlivost krve (např. antagonisté vitaminu K), protože
můžete mít větší sklon ke krvácení. Srážlivost krve (Quickův test) musí být proto pravidelně
sledována.
- jestliže je přípravek Valproat-ratiopharm Chrono podáván dětem mladším 3 let s těžkou formou
epilepsie (zvláště s anomáliemi v oblasti velkého mozku, s opožděním duševního vývoje, určitými
poruchami způsobenými poruchami genů a/nebo známými poruchami látkové výměny); v těchto
případech je vysoké riziko intoxikace jater během prvních 6 měsíců léčby, zejména u velmi
malých dětí. Riziko intoxikace jater je vysoké zejména při kombinované léčbě s jinými léky na
epilepsii.
- jestliže zaznamenáte zvýšení tělesné hmotnosti, zejména na začátku léčby. Může to být způsobeno
zvýšením chuti k jídlu (viz bod 4). Je třeba tělesnou hmotnost sledovat a snažit se její zvýšení
omezit na minimum.
U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Valproat-ratiopharm Chrono, se
vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky,
okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek Valproat-ratiopharm Chrono by neměl být používán k léčbě mánie u dětí a dospívajících do
18 let.
3/10
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Účinek a někdy i nežádoucí účinky přípravku Valproat-ratiopharm Chrono mohou zvyšovat:
felbamát (k léčbě epileptických záchvatů)
cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
erythromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)
kyselina acetylsalicylová (ke snížení bolesti a horečky). Mělo by se vyvarovat současnému
podávání přípravku Valproat-ratiopharm Chrono a kyseliny acetylsalicylové u dětí, protože může
být zvýšen sklon ke krvácení.
Účinek přípravku Valproat-ratiopharm Chrono mohou snižovat:
ostatní antiepileptika, jako je fenobarbital, primidon, fenytoin a karbamazepin
meflochin (k léčbě malárie), který zvyšuje odbourávání kyseliny valproové a také může vyvolávat
záchvaty
Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících léků:
Karbapenemy (antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinaci kyseliny valproové a
karbapenemů je třeba se vyhnout, protože to může snížit účinek valproátu sodného.
Účinek přípravku Valproat-ratiopharm Chrono mohou zvyšovat nebo snižovat:
fluoxetin (lék proti depresi)
Valproat-ratiopharm Chrono zvyšuje účinek a někdy i nežádoucí účinky:
ostatních antiepileptik, např. karbamazepinu, klonazepamu, felbamátu, lamotriginu, fenobarbitalu,
fenytoinu, primidonu; u pacientů a anamnézou záchvatů absencí (zvláštní typ epileptických
záchvatů) se po současné léčbě kyselinou valproovou a klonazepamem objevil dlouhotrvající stav
absencí; podle některých údajů kombinace lamotriginu a kyseliny valproové způsobuje vyšší riziko
kožních reakcí zejména u dětí.
neuroleptických léků (k léčbě psychických poruch)
benzodiazepinů (k léčbě úzkosti a napětí), jako je diazepam a lorazepam
barbiturátů (trankvilizéry, léky na uklidnění)
inhibitorů monoamino-oxidázy (MAO) k léčbě deprese a jiných léků k léčbě deprese
kodeinu (užívaný mimo jiné ve směsích proti kašli)
zidovudinu (k léčbě infekce HIV)
antikoagulancií, přípravků proti srážení krve (např. antagonisté vitaminu K), takže sklon ke
krvácení může být zvýšen
Po současné léčbě kyselinou valproovou, sertralinem (k léčbě deprese) a risperidonem
(neuroleptikum) se u jedné pacientky se schizoafektivní poruchou (psychická porucha) objevila
katatonie (stav trvalé nehybnosti, kterou není možné ukončit zevními podněty).
Další vzájemné reakce:
kyselina acetylsalicylová (k léčbě bolesti a horečky) může zvýšit sklon ke krvácení
u diabetiků může test na přítomnost ketolátek v moči dávat falešně pozitivní výsledky
další léky, které ovlivňují látkovou výměnu v játrech, mohou zvýšit riziko poškození jater
současné podávání přípravku Valproat-ratiopharm Chrono a topiramatu (užívaný k léčbě
záchvatů) bylo spojeno s příznaky poškození mozku (encefalopatie) a / nebo zvýšené hladiny
amoniaku v krvi (hyperammonie)
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku Valproat-ratiopharm Chrono s jídlem a pitím
Při požití alkoholických nápojů může dojít k zesílení účinků přípravku Valproat-ratiopharm Chrono
a ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků. Během léčby je třeba se zdržet pití alkoholu.
4/10
Současně s přípravkem se nedoporučuje pít kyselé nápoje a jíst mražené potraviny.
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Před začátkem léčby u žen v plodném věku je nezbytné, aby je ošetřující lékař poučil o nezbytnosti
plánování a sledování těhotenství, pokud k otěhotnění dojde.
Při užívání přípravku Valproat-ratiopharm Chrono v časném stadiu těhotenství je zvýšené riziko
vzniku poškození páteře a míchy u nenarozeného dítěte.
Mohou se objevit i jiné defekty, jejichž riziko je dále zvýšeno současným užíváním jiných léků k léčbě
záchvatů.
Pro vyhledání možného poškození dítěte se doporučuje provést diagnostické vyšetření ultrazvukem a
laboratorní test na alfa-fetoprotein.
Záchvaty
Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, musíte užívat nejnižší dávky přípravku, které ještě
potlačují záchvaty, zejména v časném stadiu těhotenství (20 - 40 den po otěhotnění).
Denní dávku musíte užívat rozdělenou do několika malých dávek během dne, aby se předešlo
vysokým koncentracím léčivé látky v krvi. To také pomáhá zajistit, že koncentrace kyseliny valproové
ve Vaší krvi zůstane během dne stejná.
Bez porady s lékařem léčbu nepřerušujte. Náhlé přerušení léčby nebo nekontrolované snížení dávky
může způsobit, že dostanete epileptický záchvat, který může poškodit Vás a/nebo Vaše nenarozené
dítě.
Pokud plánujete otěhotnět nebo jste již těhotná, měla byste současně užívat přípravky s kyselinou
listovou.
Byly zaznamenány případy problémů s krvácením u novorozenců matek léčených během těhotenství
kyselinou valproovou.
Manické epizody u bipolární poruchy
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo jste v plodném věku, pokud to přímo
nenařídí Váš lékař. Pokud jste v plodném věku, musíte během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Kyselina valproová přechází do mateřského mléka, ale pouze v malém množství, které nepředstavuje
riziko pro dítě, a obvykle není nutné kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bez porady s lékařem byste neměl(a) řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Valproat-ratiopharm Chrono může zejména na začátku léčby, pokud se užívají vyšší dávky nebo se
současně užívají další léky, které ovlivňují centrální nervový systém, způsobit ospalost nebo
zmatenost, a tím omezit Vaši schopnost řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a práce ve výškách
bez ohledu na základní onemocnění. Tento účinek je ještě výraznější v kombinaci s užitím alkoholu.
3. JAK SE VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO UŽÍVÁ
Záchvaty
Dávka:
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře! Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá průměrná denní dávka při dlouhodobé léčbě je:
5/10
Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Věk Tělesná hmotnost Průměrná dávka v
mg/den
Tablety s
prodlouženým
uvolňováním/den
Děti
36 let cca 1525 kg 450600 12
714 let cca 2540 kg 7501200 24
Mladiství od
14 let
cca 4060 kg 10001500 35
Dospělí od cca 60 kg 12002100 47
Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Věk Tělesná hmotnost Průměrná dávka v
mg/den
Tablety s
prodlouženým
uvolňováním/den
Děti
36 let cca 1525 kg 450600 1
714 let cca 2540 kg 7501200 12
Mladiství od
14 let
cca 4060 kg 10001500 23
Dospělí od cca 60 kg 12002100 24
U dětí do 3 let by měly být přednostně použity lékové formy s nižším obsahem léčivé látky (např.
roztok). Pro léčbu dětí starších 3 let může být použit přípravek Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg,
jehož tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
K dosažení optimální účinné dávky se doporučuje postupné zvyšování dávky. V některých případech
není plného efektu dosaženo ještě ani po 4-6 týdnech. Denní dávka by proto neměla být zvyšována
příliš rychle nad průměrné hodnoty.
Když se přípravek Valproat-ratiopharm Chrono užívá k léčbě záchvatů v kombinaci s jinými léky
nebo nahrazuje dříve užívané léky, musí být dávka předchozího antiepileptika okamžitě snížena. Když
je třeba přerušit předchozí léčbu, musí být dávka snižována postupně.
Jiné léčivé přípravky k léčbě epileptických záchvatů urychlují odbourávání kyseliny valproové.
Jestliže se přeruší léčba těmito přípravky, koncentrace kyseliny valproové v krvi se pomalu zvyšuje.
Koncentrace kyseliny valproové by měly být sledovány v průběhu 4-6 týdnů. Denní dávka přípravku
Valproat-ratiopharm Chrono by měla být snižována podle potřeby. Předchozí léčba přípravky
s obsahem kyseliny valproové bez prodlouženého uvolňování musí být nahrazovány přípravkem
Valproat-ratiopharm Chrono postupně, dokud léčba nemůže pokračovat jednou dávkou tohoto
přípravku.
Lékař Vám určí přesnou dávku podle individuální potřeby.
6/10
Dodržuje prosím jeho/její instrukce, jinak nebude zajištěn Váš plný prospěch z tohoto léku.
Manické epizody u bipolární poruchy
Denní dávka bude individuálně stanovena Vaším lékařem, který Vás bude také kontrolovat.
Úvodní dávka
Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Průměrná denní dávka
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.
Způsob podání
K perorálnímu podání (podání ústy). Tablety s prodlouženým uvolňováním se polykají celé nebo
rozpůlené, nesmí se kousat a zapíjejí se velkým množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Pomocné látky obsažené v tabletách s prodlouženým uvolňováním se mohou někdy objevit ve stolici
jako bílé zbytky. To neznamená žádné snížení účinku tohoto přípravku, protože léčivá látka se úplně
uvolňuje ze struktury (matrix) tablety, když prochází tenkým střevem.
Četnost podání
Denní dávka se podává naráz nebo rozdělená do dvou dílčích dávek.
Tablety s prodlouženým uvolňováním by se měly užívat nejlépe 1 hodinu před jídlem (ráno na lačný
žaludek). V případě zažívacích nežádoucích účinků způsobených léčbou by se měly tablety
s prodlouženým uvolňováním užívat během jídla nebo po jídle.
Trvání léčby
Léčba epilepsie i bipolární poruchy je zásadně dlouhodobá.
Lékař specialista (neurolog, dětský neurolog) rozhodne individuálně o úpravě dávkování, trvání léčby,
dávkování a vysazení přípravku Valproat-ratiopharm Chrono v závislosti na individuálním průběhu
onemocnění.
Obecně platí, že při léčbě záchvatů by snížení dávky nebo vysazení léku nemělo být provedeno dříve,
dokud není pacient bez záchvatů alespoň dva až tři roky.
Zvláštní skupiny pacientů
U pacientů se sníženou funkcí ledvin a nedostatkem bílkovin v krvi může být účinek kyseliny
valproové zvýšen. Váš lékař Vám přizpůsobí denní dávku podle potřeby.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Valproat-ratiopharm Chrono, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Valproat-ratiopharm Chrono, kontaktujte neprodleně
svého lékaře. Příznaky předávkování mohou být následující: kóma (bezvědomí) se zvýšeným
svalovým napětím, snížené reflexy, zúžené zornice, zmatenost, spavost, metabolická acidóza, zvýšená
hladina sodíku v krvi a porucha dýchání nebo funkce srdce.
Dále vysoké dávky způsobily abnormální neurologické poruchy, jako zvýšenou tendenci ke křečím a
změny v chování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Valproat-ratiopharm Chrono
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, udělejte tak, jakmile si vzpomenete, pokud není již čas vzít si
následující dávku. V tomto případě pokračujte v obvyklém dávkování.
Následky přerušení léčby přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono
V žádném případě nesmíte přerušit nebo náhle ukončit léčbu přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono
na základě vlastního rozhodnutí, protože to může ohrozit úspěšnost léčby a může dojít opět ke vzniku
epileptických záchvatů. Pokud pociťujete nesnášenlivost k léčivu nebo změny zdravotního stavu,
poraďte se se svým lékařem předtím, než lék vysadíte.
7/10
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Valproat-ratiopharm Chrono nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého.
K hodnocení nežádoucích účinků jsou užity následující údaje o frekvenci:
Velmi časté postihují více než 1 uživatele z 10
Časté postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Není známo z dostupných údajů nelze četnost určit
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) nebo bílých krvinek (leukopenie). Tyto
účinky jsou často plně vratné při přerušení léčby a vždy po vysazení přípravku Valproat-ratiopharm
Chrono.
Méně časté: nahromadění vody ve tkáních (edém) a krvácení.
Vzácné: valproát může způsobit snížení hladiny fibrinogenu a útlum tvorby krevních destiček s
prodlouženou krvácivostí.
Velmi vzácné: může dojít k poškození funkce kostní dřeně a k dalším poruchám krevních částic
(lymfopenie, neutropenie, pancytopenie), těžké anémii nebo agranulocytóze (příznaky: horečka, bolesti
v krku).
Kyselina valproová může snížit srážlivost krve (funkce krevních destiček) a tak prodloužit dobu
krvácivosti. Krvácení se vyskytuje méně často.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: reakce obranného systému těla proti vlastní pojivové tkáni (lupus erytematosus).
Není známo: otok spojený se svěděním postihující hlavně oblast očí, rtů, krku a někdy rukou a nohou
(angioedém). Syndrom spojený s výskytem vyrážky po užití léku, horečky, otoku lymfatických uzlin a
možného poškození dalších orgánů (DRESS syndrom).
Poruchy metabolizmu a výživy
Velmi časté: izolované a středně silné zvýšení hladiny amoniaku v séru beze změny ukazatelů funkce
jater, které si nevyžaduje nutně vysazení léčby (viz také bod 2 Neužívejte přípravek Valproat-
ratiopharm Chrono a Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valproat-ratiopharm Chrono je
zapotřebí").
Časté: zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, zvýšení nebo snížení chuti k jídlu v závislosti na dávce
přípravku. Během léčby kyselinou valproovou byla pozorována snížená aktivita biotinidázy (enzym
působící na biotin). Byl také zaznamenán nedostatek biotinu (vitamín H).
Velmi vzácné: snížená hladina sodíku, která může vést k únavě a zmatenosti
Psychiatrické poruchy
Méně časté: podrážděnost, přehnaná aktivita nebo zmatenost, zvláště na začátku léčby. Byly
zaznamenány halucinace.
Poruchy nervového systému
Časté (závislé na dávce): ospalost, třes nebo poruchy čití, jako je mravenčení nebo pocit necitlivosti na
kůži. Při kombinované léčbě s jinými antiepileptiky byly často pozorovány únava a ospalost, apatie a
ataxie (porucha koordinace pohybů).
8/10
Méně časté: bolest hlavy, napětí ve svalech, nejistá chůze, zvláště na začátku léčby. Krátce po užívání
léčivých přípravků obsahujících kyselinu valproovou, bez ohledu na výši dávky, bylo pozorováno
organické onemocnění mozku. Jeho příčina a mechanismus vzniku nebyly stanoveny a mohlo odeznít
po vysazení léku. V některých případech bylo zjištěno zvýšení hladiny amoniaku v krvi a při
kombinované léčbě s fenobarbitalem (jiný lék k léčbě epileptických záchvatů) byl popsán vzestup
hladiny fenobarbitalu. Byly popsány též případy fyzické ztuhlosti při vědomí (stuporu) někdy
vyúsťující v kóma (bezvědomí), které byly někdy spojeny se zvýšeným výskytem záchvatů. Příznaky
odezněly po snížení dávkování nebo vysazení léku. Většina takových případů se objevila během
kombinované léčby (zvláště s fenobarbitalem) nebo po rychlém zvýšení dávky.
Vzácné: Zvláště při podávání vysokých dávek nebo při kombinované léčbě s jinými léky k léčbě
záchvatů bylo zaznamenáno chronické onemocnění mozku (encefalopatie) s poruchami funkce mozku
včetně mentální kapacity. Mechanismus vzniku nebyl dostatečně objasněn.
Velmi vzácné: Byla zaznamenána porucha mozku provázená svraštěním mozkové tkáně, která
odezněla po vysazení přípravku Valproat-ratiopharm Chrono.
Při dlouhodobé léčbě přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono spolu s jinými léky k léčbě záchvatů,
zejména s fenytoinem, se mohou objevit známky poškození mozku (encefalopatie) provázené
zvýšeným výskytem záchvatů, nedostatkem elánu, případně chorobnou fyzickou ztuhlostí při vědomí
(stupor), svalovou slabostí (snížené napětí svalů), poruchou pohybu (choreoidní dyskineze) a
závažnými změnami v elektroencefalogramu (EEG). Byl zaznamenán výskyt vratného Parkinsonova
syndromu.
Není známo: útlum, nekontrolované pohyby (extrapyramidové poruchy)
Ušní poruchy
Bylo pozorováno zvonění v uších. Byla zaznamenána přechodná nebo trvalá ztráta sluchu, i když
nebyla stanovena příčinná souvislost s užíváním přípravků s obsahem kyseliny valproové nebo
valproátu sodného.
Cévní poruchy
Vzácné: Zánětlivé cévní poruchy (vaskulitida).
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nadměrná sekrece slin a průjem, zejména na začátku léčby. Na začátku léčby byly
zaznamenány mírné zažívací poruchy (nevolnost, bolest žaludku), které obvykle ustoupily za několik
dní i při pokračování léčby.
Vzácně se vyskytly případy poškození slinivky břišní, někdy s fatálním koncem.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Může se objevit těžká porucha funkce jater (někdy fatální), která není závislá na velikosti
podané dávky. Riziko poškození jater je výrazně zvýšené u dětí, zejména u těch, které současně užívají
další léky k léčbě záchvatů (viz bod 2).
Poruchy kůže a podkoží
Časté: Přechodná ztráta vlasů, vypadávání vlasů - v závislosti na velikosti dávky.
Vzácné: užívání léčivých přípravků s obsahem kyseliny valproové může vzácně vést ke kožní reakci
(erythema multiforme)
Velmi vzácné: byly zaznamenány závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza nebo Lyellův syndrom). Viz též v bodě Poruchy imunitního systému.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí
kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky nebo pokud vám v minulosti byla
9/10
diagnostikována osteoporóza nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: může se objevit určitý typ poruchy funkce ledvin (Fanconiho syndrom), který odezní po
vysazení léčby přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono.
U dětí bylo pozorováno noční pomočování.
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Časté: nepravidelná menstruace
Vzácné: nepravidelná nebo bolestivá menstruace, vynechání menstruace, zvětšení vaječníků
s výskytem cyst a zvýšené hladiny testosteronu (mužský pohlavní hormon).
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Velmi vzácné: bylo popsáno snížení tělesné teploty (hypotermie), který odezní po vysazení léčby
přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono.
V případě, že se objeví jakékoliv nežádoucí účinky bez závislosti na velikosti dávky, Váš ošetřující
lékař Vám musí přípravek Valproat-ratiopharm Chrono vysadit. Jestliže je podezření na závažné
poškození jater nebo poruchu slinivky břišní, lékař musí přípravek Valproat-ratiopharm Chrono
vysadit okamžitě. Další léky se stejným odbouráváním, které mohou mít podobné nežádoucí účinky,
musí být přechodně vysazeny. V jednotlivých případech však mohou klinické projevy přetrvávat.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:, nebo
EXP:. Datum odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostření.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg obsahuje
Léčivé látky: kyselina valproová a valproát sodný.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 200 mg a acidum valproicum 87
mg (dohromady odpovídá natrii valproas 300 mg).
Pomocné látky: hypromelosa 2910/4000, hypromelosa 2506/15000, draselná sůl acesulfamu, koloidní
hydratovaný oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, dibutyl-sebakát, kopolymer methakrylátu
butylovaného bazického, magnesium-stearát, oxid titaničitý.
Jak přípravek Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou
na obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 500 (nemocniční balení 10x50) tablet s prodlouženým
uvolňováním.
10/10
Co přípravek Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg obsahuje
Léčivá látky: kyselina valproová a valproát sodný.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 333 mg a acidum valproicum 145
mg (dohromady odpovídá natrii valproas 500 mg).
Pomocné látky: hypromelosa 2910/4000, hypromelosa 2506/15000, draselná sůl acesulfamu, koloidní
hydratovaný oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, dibutyl-sebakát, kopolymer methakrylátu
butylovaného bazického, magnesium-stearát, oxid titaničitý.
Jak přípravek Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou
na obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200, 500 (nemocniční balení 10x50) tablet
s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg/ 500 mg
Německo: Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten
Itálie: Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg/500 mg compresse a rilascio prolungato
Lucembursko: Valproinsäure-ratiopharm chrono 300/500 Retardtabletten
Nizozemsko: Natriumvalproaat chrono 300mg/500mg Teva, tabletten met verlengde afgifte
Polsko: Valpro-ratiopharm Chrono 300mg/500mg
Portugalsko: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg/500 mg comprimidos de libertaço prolongada
Slovenská republika: Valpro-ratiopharm Chrono 500mg
Velká Británie: ValproTek CR 300mg/500mg Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.5.2013
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu