1/5
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls16509/2009
a příloha k sp.zn.: sukls37990/2012
Příbalová informace: informace pro pacienta
UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA
Oční kapky, roztok
Timololi maleas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED
PHARMA používat
3. Jak se přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA a k čemu se používá
UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA oční kapky je neselektivní beta-blokátor. Léčivou látkou
léku je timololi maleas (timolol). Ten snižuje nitrooční tlak, a to především omezením tvorby
komorové vody a v menší míře i zlepšením jejího odtoku. Timolol výrazně neovlivňuje šíři zornic ani
zaostřovací (akomodační) schopnost oka. Pomocná látka přípravku - hypromelosa zvyšuje viskozitu
očních kapek. Prodlužuje tak jejich setrvávání v oku a snižuje dráždění oka. Zmírňuje nebo úplně
odstraňuje pocit suchosti očí.
Přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA je určen ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku
u zeleného zákalu (glaukomu) s otevřeným komorovým úhlem, zeleného zákalu po odstranění oční
čočky (afakického glaukomu) a u některých forem zeleného zákalu vzniklého následkem jiných
očních onemocnění (sekundárního glaukomu).
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 8 let. Léčba dětí musí probíhat pod
ambulantním dohledem dětského očního lékaře.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2/5
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED
PHARMA používat
Nepoužívejte přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA oční kapky, roztok
- jestliže jste alergický(á) na timolol, beta-blokátory nebo nějaké z dalších látek obsažených v
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký
chronický obstrukční zánět průdušek.
- jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu.
Používejte UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA se zvláštní opatrností
Předtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste měl(a)
v minulosti nebo máte v současnosti
- koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční selhání, nízký krevní tlak
- poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardii
- dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc
- onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom
- cukrovku, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi
- zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této zvýšené
činnosti
Informujte svého lékaře, že používáte UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA před chirurgickou
anestezií, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.
Děti
UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA je u dětí ve věku do 1 roku kontraindikován. Zvlášť
závažné důvody musí být pro podávání očních kapek dětem od 1 do 8 let.
Další léčivé přípravky a přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA
UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA může ovlivňovat nebo být ovlivněn dalšími léky, které
používáte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo
se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat, včetně léků vydávaných bez předpisu.
Všeobecně se doporučuje, aby mezi aplikací jiných očních léků a přípravku UNI TIMOLOL 0,5%
UNIMED PHARMA byl dodržen nejméně pětiminutový interval.
Přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA s jídlem a pitím
Jelikož se jedná o oční kapky, nemá jejich použití žádnou vazbu na jídlo a pití.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš
lékař za nezbytné.
Nepoužívejte UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do
mateřského mléka.
Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
3/5
Těsně po nakapání léku do oka může nastat rozostřené vidění, které by mohlo ztížit řízení motorových
vozidel a obsluhu strojů. Doporučuje se proto tyto činnosti vykonávat nejdříve až za 20 minut po
aplikaci přípravku.
Přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA obsahuje benzalkonium-chlorid
Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.. Tato konzervační látka může způsobit dráždění očí.
Zabarvuje měkké kontaktní čočky. Pokud je nosíte, vyvarujte se kontaktu přípravku s nimi. Odstraňte
kontaktní čočky před aplikací a počkejte nejméně 15 minut před jejich opětovným nasazením.
Podle možnosti se po dobu léčení nemají nosit ani tvrdé kontaktní čočky. Není-li vyhnutí,
pacient musí před aplikací přípravku tvrdou kontaktní čočku vždy vyjmout a opětovně ji nasadit
nejdříve až za 15 minut po nakapání UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA.
3. Jak se přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA používá
Vždy používejte UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA oční kapky roztok přesně, jak Vám to
řekl Váš lékař. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, když si nejste jistý(á), jak máte přípravek
používat. Po vkápnutí UNI TIMOLOLu 0,5% UNIMED PHARMA stiskněte prstem vnitřní oční
koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže, aby se léčivá látka timolol nedostala do celého těla.
Doporučená dávka přípravku:
Obvykle se léčba zahajuje vkápnutím jedné kapky do spojivkového vaku dvakrát denně, nejlépe v
intervalu 12 hodin. Podle účinnosti přípravku může lékař dávkování upravit. U některých pacientů
může trvat několik týdnů, než se nitrooční tlak stabilizuje. Po dosažení žádaného účinku, po
stabilizaci nitroočního tlaku, je možné dávku snížit na jednu kapku jedenkrát denně, pravidelně ve
stejnou denní dobu. Pokud UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA sám nedostatečně snižuje
nitrooční tlak, je možné jej úspěšně kombinovat s dalšími léky určenými k léčbě zeleného zákalu.
Léčba je obvykle dlouhodobá. Změnit dávkování je možné pouze na doporučení lékaře. V průběhu
léčby přípravkem UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA budete muset docházet na pravidelná
vyšetření v intervalech, které určí Váš oční lékař.
Jestliže jste použil(a) více kapek přípravku UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA než
jste měl(a), žádné bezprostřední nebezpečí Vám nehrozí. V příští aplikaci použijte počet kapek
doporučený lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA, začněte
s kapáním ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pak již dodržujte léčebné schéma. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA
Nepřestávejte používat UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA, pokud Vám to neřekl Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Jako všechny léčivé přípravky, i UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA, oční kapky, roztok může
způsobit nežádoucí účinky, i když ne u každého.
Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé
nežádoucí
účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a)
s lékařem.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:
Velmi časté (výskyt u víc než 1 z 10 pacientů)
Časté (výskyt u víc než 1 ze 100 pacientů)
4/5
Méně časté (výskyt u víc než 1 z 1 000 pacientů)
Vzácné (výskyt u víc než 1 z 10 000 pacientů)
Neznámé (frekvence nebyla stanovena z dostupných dat)
Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i timolol je vstřebáván do krve. To může
způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových beta-blokátorů. Frekvence
výskytu těchto nežádoucích účinků u očních beta-blokátorů je nižší než u systémového podání.
Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních beta-blokátorů patří:
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 1 10 pacientů z 10):
- Poruchy chuti
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 10 pacientů ze 100):
- bolest hlavy.
- příznaky a známky očního podráždění (tj. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního
víčka,
- zánět rohovky, suché oči, snížená citlivost rohovky
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 10 pacientů z 1.000):
- deprese
- synkopa (krátkodobá ztráta vědomí)
- závratě
- rozmazané vidění, pokles očního víčka, dvojité vidění
- zpomalení srdeční frekvence
- nevolnost, dyspepsie (poruchy trávení),
- astenie (slabost), únava.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 10 pacientů z 10.000):
- hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
- nespavost, noční můry, poruchy paměti.
- cévní mozková příhoda, mozková ischemie (nedokrevnost), zvýšení
počtu příznaků a známek myastenie gravis, parestezie (poruchy čití)
- systémové alergické reakce včetně angioedému, vyrážky, lokální nebo generalizované vyrážky,
svědění, anafylaktické reakce.
- odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém zákroku, eroze rohovky,
- bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, arytmie (poruchy srdečního rytmu),
městnavé srdeční selhání, síňokomorová blokáda, srdeční zástava, srdeční selhání.
- snížení krevního tlaku, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy.
- bronchospasmus - zúžení průdušek (především u pacientů s již existujícím bronchospastickým
onemocněním), dušnost, kašel
- průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.
- ztráta vlasů, vyrážka připomínající lupénku nebo nové vzplanutí lupénky, kožní vyrážka.
- bolest svalů, systémový lupus erythematodes.
- poruchy sexuálních funkcí, snížené libido.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
5. Jak přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Chraňte před chladem a mrazem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25 oC.
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní
5/5
při 25 oC. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky je 28 dní.
Po nakapání léku do oka lahvičku ihned uzavřete.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA obsahuje
- Léčivou látkou je timololi maleas (timolol- maleinát) 6,8 mg odpovídá (0,5%) timololum
(timolol) 5mg v 1 ml roztoku. 1 ml = 34 kapek
- Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid 0,1mg v 1ml (0,01%), dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelosa,
benzalkonium-chlorid, voda na injekci
Jak přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA vypadá a co obsahuje toto balení
V LDPE lahvičce s kapátkem, HDPE závitovým uzávěrem s pojistným kroužkem modré barvy je
1x5ml, 3x5ml nebo 1x10ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika
Tel.: +421 2 4333 3786
Fax: +421 2 4363 8743
e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UNIMED BOHEMIA s.r.o., U Dvora 25, 779 00 Olomouc. E-mail: info@unimedpharma.cz
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
20.6.2012
