UBISTESIN 50X1.7ML Injekční roztok - příbalový leták

sp. zn. sukls37383/2011 a sp. zn. sukls92179/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Ubistesin

40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml injekční roztok Articaini hydrochloridum / epinephrinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, stomatologa nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, stomatologovi nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je Ubistesin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ubistesin používat
3. Jak se Ubistesin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ubistesin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE UBISTESIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ubistesin obsahuje léčivé látky artikain-hydrochlorid a epinefrin-hydrochlorid (adrenalin). Ubistesin je lokální anestetikum (látka, která tlumí nebo eliminuje citlivost a účinkuje na konkrétní oblast). Tento přípravek se používá k lokální anestezii (ztráta citlivosti v části těla) v zubním lékařství při stomatologických výkonech menšího rozsahu. Ubistesin je používán u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti) a starších.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UBISTESIN POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ubistesin

• jestliže jste alergický(á) na artikain-hydrochlorid, epinefrin-hydrochlorid, siřičitan sodný (E221) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
  • jestliže jste alergický(á) na lokální anestetika amidového typu
  • u dětí ve věku do 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti)
  • pokud se u Vás vyskytují poruchy kardiovaskulárního systému, zejména:
  • nepravidelný srdeční rytmus (arytmie),
  • nestabilní angina pectoris (např. závažné bolesti na hrudi),
  • srdeční záchvat (infarkt myokardu) v nedávné době,
  • operace věnčitých cév srdce (bypass) v nedávné době,
  • těžké formy nízkého nebo vysokého krevního tlaku,
  • akutní srdeční selhání
  • pokud u Vás byl diagnostikován feochromocytom (nádor nadledviny)

• pokud máte deficit aktivity plazmatické cholinesterázy (chemická látka, která se přirozeně vyskytuje v těle)
• pokud jste v nedávné době užíval(a) nebo aktuálně užíváte inhibitory monoaminoxidázy (MAO) nebo tricyklická antidepresiva (léky proti depresi)
• pokud máte těžké průduškové astma

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ubistesin se poraďte se svým lékařem, stomatologem nebo lékárníkem

• pokud máte onemocnění jater nebo ledvin - pokud máte anginu pectoris - pokud máte kalcifikaci (zvápenatění) tepen (arterioskleróza) - pokud máte problémy se štítnou žlázou
• pokud máte cukrovku (diabetes mellitus)
• pokud máte poruchy krvácení, včetně tendence snadno krvácet a vytvářet modřiny, nebo pokud užíváte antikoagulancia (např. warfarin) nebo inhibitory agregace trombocytů (např. heparin nebo kyselinu acetylsalicylovou) (látky, které potlačují tvorbu krevních sraženin)
• pokud máte poruchy krvácení označované jako hemoragická diatéza
• pokud máte poruchu zraku označovanou jako glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem
• pokud máte poruchu srdeční funkce
• pokud máte epilepsii v anamnéze
• pokud máte plicní poruchy, zejména průduškové astma
• pokud máte zánět v místě, kam se má podat injekce
• Použití Ubistesinu může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů u sportovců.

Siřičitan sodný (E221): Může vzácně vyvolat závažné hypersenzitivní reakce a bronchospasmus.

Další léčivé přípravky a Ubistesin

Informujte svého lékaře, stomatologa nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat:

• Inhibitory monoaminoxidázy (MAO) nebo tricyklická antidepresiva (léky proti depresi) mohou zvýšit účinek Ubistesinu na kardiovaskulární systém (např. zvýšit krevní tlak).
• Neselektivní betablokátory (léky proti vysokému krevnímu tlaku) mohou vést ke zvýšení krevního tlaku, pokud jsou podány současně s Ubistesinem.
• Fenothiaziny (léky na psychiatrická onemocnění) mohou způsobit pokles krevního tlaku, pokud jsou podány současně s Ubistesinem. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s již existujícím nízkým krevním tlakem.
• Inhalační anestetika (látky s celkově anestetickým účinkem podávané inhalací), jako je např. halothan, mohou po podání Ubistesinu vyvolat nepravidelný srdeční rytmus (arytmii).
• Jiná lokální anestetika používaná současně s Ubistesinem mohou zvýšit možné nežádoucí účinky.
• Perorální antidiabetika (léky na cukrovku) mohou být Ubistesinem oslabena; k prevenci zvýšených hladin cukru v krvi může být nutné zvýšit dávku.

Děti: V případě užití jiných léčivých přípravků společně s Ubistesinem se neočekávají žádné významné rozdíly mezi dospělými a dětmi.

Ubistesin s jídlem

Nejezte nic do doby, než anestezie zcela odezní; zabráníte tím poranění rtů, jazyka, sliznic tváří nebo měkkého patra.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, stomatologem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán. Podání Ubistesinu těhotným ženám vyžaduje opatrnost.

• Po anestezii Ubistesinem by kojící matky měly před znovuzahájením kojení zlikvidovat první porci mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U citlivých pacientů může injekce Ubistesinu způsobit dočasné narušení schopnosti reagovat, např. při řízení vozidla v silničním provozu. Lékař musí o Vaší schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje rozhodnout podle individuálního stavu. Stomatologickou ordinaci byste neměl(a) opustit dříve než 30 minut po podání injekce.

Ubistesin obsahuje sodík a siřičitan.

Siřičitan sodný může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. JAK SE UBISTESIN POUŽÍVÁ

Tento léčivý přípravek smí používat pouze stomatolog.

Dávkování:

Stomatolog zvolí dávku Ubistesinu, která je pro Vás vhodná. Stomatolog vždy podá nejmenší možný objem roztoku, kterým se navodí účinná anestezie.

Použití u dospělých:

Při nekomplikovaných výkonech stomatolog k injekci použije 0,5 až 1,7 ml roztoku. Maximální doporučená dávka pro zdravé dospělé je 0,175 ml roztoku na kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 12,5 ml roztoku na 70kg pacienta). Nižší dávka se doporučuje u pacientů s anginou pectoris, celkově horším zdravotním stavem, u starších pacientů, u pacientů s těžkou renální nebo jaterní dysfunkcí nebo arteriosklerózou.

Použití u dětí a dospívajících:

Použití Ubistesinu se doporučuje u dětí ve věku 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti) a starších. Stomatolog musí určit množství k injekčnímu podání na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte a rozsahu operace. Obecně platí, že u dětí s hmotností 20-30 kg dostačují dávky 0,25-1 ml; u dětí s hmotností 30-50 kg pak 0,5-2 ml. U dětí s hmotností vyšší než 50 kg se používá dávkování pro dospělé. Maximální dávka u dětí nesmí překročit množství ekvivalentní 7 mg artikainu / kg tělesné hmotnosti (0,175 ml Ubistesinu/kg).

Způsob a cesta podání:

Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze při stomatologických výkonech. Stomatolog Vám podá Ubistesin injekcí do ústní dutiny. Použití Ubistesinu obvykle sestává z jediného podání. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, stomatologa nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné alergické reakce (četnost není známa) Pokud zpozorujete jeden z níže uvedených příznaků do jednoho dne od stomatologického výkonu, informujte o tom okamžitě svého stomatologa, protože se může jednat o známku alergie a ve velmi vzácných případech se může rozvinout do těžké reakce (anafylaktického šoku):

• otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
• svědění, vyrážka, zánět kůže nebo sliznice. Důrazně se doporučuje testování na hypersenzitivitu pro prevenci těchto příhod do budoucna.

Poškození nervů (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

Pokud pociťujete necitlivost, brnění, bodání, chuťové problémy nebo poruchy zraku do jednoho dne od stomatologického výkonu, kontaktujte svého stomatologa. Tato poškození nervů jsou obecně pouze přechodná. Ve velmi vzácných případech přetrvávají delší dobu, ale vymizí během několika měsíců.

Jiné nežádoucí účinky

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Bolest hlavy; bolest spojená s výkonem; bolest, citlivost, zduření Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) Neklid, pocit mravenčení, závratě, porucha čití, bolest ucha, zánět dásně, pocit na zvracení, zvracení, nadměrné pocení, svědění, vyrážka, otok tváře, zduření v místě injekce, bolest v místě injekce, krevní výron v místě injekce, snížení nebo zvýšení krevního tlaku, zvýšení srdeční frekvence

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) Porucha chuti, postižení periferních nervů, spavost, krátkodobá ztráta vědomí, bušení srdce, zrychlení srdeční činnosti, bledost, křeč žvýkacích svalů, celková tělesná slabost, zimnice, poranění úst, poranění nervu

Frekvence není známo

Úzkost, křeč, snížený stupeň vědomí, ztráta vědomí, ztráta chuti, snížená citlivost kůže, pocit na omdlení, třesavka, dvojité vidění, ušní šelest, nepravidelná nebo zpomalená srdeční frekvence, srdeční zástava, nízký krevní tlak, dušnost až zástava dechu, změna citlivosti úst, nekróza v místě injekce

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Údaje z klinických studií ani údaje z poregistračního sledování nevykázaly rozdíly v bezpečnosti mezi dospělými, dětmi a dospívajícími.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, stomatologovi nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK UBISTESIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na plechové nádobě a na štítku zásobní vložky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si při vizuální kontrole injekčního roztoku všimnete kterékoli z těchto známek: pevné částice, změna zabarvení nebo poškození obalu.

Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován okamžitě po prvním použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Ubistesin obsahuje

• Léčivými látkami jsou articaini hydrochloridum a epinefrinum (adrenalinum) (jako epinefrinum hydrochloridum).
• Jeden ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a epinefrinum (adrenalinum) (jako epinefrinum hydrochloridum) 5 mikrogramů.
• Jedna zásobní vložka s 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a epinefrinum (adrenalinum) (jako epinefrinum hydrochloridum) 8,5 mikrogramů.
• Dalšími složkami jsou siřičitan sodný (E221), chlorid sodný, voda pro injekci a koncentrovaná kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH).

Jak Ubistesin vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok Roztok je čirá, bezbarvá tekutina bez opalescence. Plechová nádoba s 50 zásobními vložkami; jedna zásobní vložka o objemu 1,7 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

3M Deutschland GmbH Carl-Schurz-Strasse 1 DE-41453 Neuss Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 1. 2018

…..

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jelikož je přípravek používán výhradně stomatology, plánuje se přidat kompletní souhrn údajů o přípravku jako část k odtržení na konci tištěné příbalové informace.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ubistesin 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku

obsahuje 1 zásobní vložka s 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje Articaini hydrochloridum 40 mg 68 mg Epinephrinum jako epinephrinum hydrochloridum 5 mikrogramů 8,5 mikrogramů Pomocné látky se známým účinkem

Siřičitan sodný (E221) 0,6 mg 1,02 mg Sodík* 0,443 mg 0,753 mg

*Obsah sodíku siřičitanu sodného a chloridu sodného Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Čirá, bezbarvá tekutina bez opalescence s pH 3,6 až 4,4.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace

Lokální anestezie (infiltrační a svodná anestezie) ve stomatologii při výkonech menšího rozsahu. Přípravek Ubistesin je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti) a starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Ubistesin je výhradně doporučen k použití ve stomatologii.

Resuscitační vybavení musí být k dispozici k okamžitému použití.

Dávkování

Má být použit nejmenší možný objem roztoku, který povede k efektivní anestezii.

Dospělí: U extrakcí zubů horní čelisti stačí většinou dávka 1,7 ml UBISTESINU na jeden zub; lze se tak vyhnout bolestivým palatinálním injekcím. V případě vícečetných extrakcí sousedících zubů je často možné injikovaný objem snížit.

Pokud je nutná incize nebo sutura na patře, je indikována palatinální infiltrace přibližně 0,1 ml na místo vpichu.

U nekomplikovaných extrakcí dolních premolárů většinou postačí infiltrační anestezie s dávkou 1,7 ml Ubistesinu na jeden zub; v jednotlivých případech je nutná dodatečná bukální injekce 1- 1,7 ml. V ojedinělých případech může být indikována injekce do foramen mandibulae.

U nekomplikovaných zubních kazů a příprav zubního pahýlu na korunku u dolních premolárů se doporučuje vestibulární infiltrační anestezie s dávkou 0,5-1,7 ml Ubistesinu.

Svodná anestezie má být použita pro ošetření molárů v dolní čelisti.

Zvláštní populace: Starší populace: Zvýšená plazmatická hladina UBISTESINU se může vyskytnout u starších pacientů z důvodu oslabených metabolických procesů a sníženého distribučního objemu. Riziko akumulace UBISTESINU vzrůstá zejména při opakovaném podání. Dávky se mají snížit oproti doporučení pro dospělé při uvážení srdečních nebo jaterních onemocnění (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater:

Artikain je metabolizován také v játrech. Nižší dávky artikainu mohou být nutné u pacientů s jaterní dysfunkcí vzhledem k prodlouženým účinkům a systémové akumulaci (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

: Artikain a jeho metabolity se vylučují především močí. Nižší dávky artikainu mohou být nutné u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vzhledem k prodlouženým účinkům a systémové akumulaci (viz bod 4.4).

Další relevantní zvláštní populace

: Dávka musí být obdobně snížena u pacientů s určitými preexistujícími onemocněními (angina pectoris, arterioskleróza viz body 4.3 a 4.4) a u pacientů, kteří souběžně užívají přípravky se známou interakcí s artikainem nebo epinefrinem (viz body 4.4 a 4.5).

Doporučené dávkování pro zvláštní populace:

Ve všech těchto případech se tedy doporučuje nižší rozmezí dávek (tj. minimální objem Ubistesinu pro dostatečný anestetický účinek).

Pediatrická populace: Přípravek Ubistesin je kontraindikován u dětí ve věku do 4 let (viz bod 4.3). Doporučená terapeutická dávka u dětí ve věku od 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti): Množství k injekčnímu podání je třeba určit na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte a rozsahu operace.

Doporučené dávkování pro děti ve věku ≥ 4 let a dospívající:

Tělesná

hmotnost (kg) Doporučená dávka

artikain/mg/dítě-dospívající anestetikum/ml/dítě-dospívající 20 -