Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Twinrix Paediatric, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Hepatitis A virus (inactivatum)1,2 360 ELISA jednotek Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4 10 mikrogramů 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií 4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+
Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční suspenze. Zakalená bílá suspenze.
4.1 Terapeutické indikace
Twinrix Paediatric se používá k imunizaci neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let (včetně), kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B.
Dávkování
V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Paediatric. První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce. Imunizační schéma je nutné dodržet. Základní očkování má být prováděno stejnou vakcínou.
V případech, kdy je potřeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, může být podána monovalentní nebo kombinovaná vakcína. Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Twinrix Paediatric podané jako posilující dávka po třídávkovém základním očkovacím schématu nebyly hodnoceny.
Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci monovalentními vakcínami. Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
Hepatitida B
Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé současné oficiální programy vakcinace zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
U některých skupin jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zajistit protektivní hladinu protilátek ≥ 10 IU/l.
Hepatitida A
Dosud nelze jednoznačně určit, zda se má podat posilovací dávka vakcíny imunokompetentním osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci tzv. imunologické paměti. Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné k protekci.
V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A i B, je možno použít Twinrix Paediatric. Naopak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix Paediatric, může být podána posilovací dávka monovalentními vakcínami. Způsob podání Twinrix Paediatric je určen pro intramuskulární aplikaci přednostně do deltoidní oblasti u dospívajících a dětí nebo do anterolaterální části stehna u kojenců.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně, ale tento způsob podání nezajišťuje optimální imunitní odpověď (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B.
Aplikace vakcíny Twinrix Paediatric by se měla odložit při akutním závažném horečnatém onemocnění.
Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A nebo B je možné, že očkovaná osoba by mohla být v průběhu vakcinace již nositelem infekce. V takových případech není známé, chrání-li vakcinace přípravkem Twinrix Paediatric proti infekci hepatitidou A a B.
Vakcína nechrání proti infekci vyvolané viry hepatitidy C a E, ani proti jiným patogenům, které infikují játra.
Twinrix Paediatric není doporučován k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou jehlou).
Vakcína nebyla hodnocena u pacientů se sníženou obranyschopností organismu. U hemodialyzovaných pacientů, pacientů užívajících imunosupresivní léky a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídající imunitní odpovědi. U těchto pacientů je možné, že bude nutná aplikace dalších dávek vakcíny. Nicméně u pacientů s poruchou imunity nemusí být dosaženo adekvátní odpovědi. Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Vakcína by se neměla aplikovat intradermálně ani intramuskulárně do gluteální oblasti, protože v tomto případě nemusí dojít k optimální imunitní odpovědi. Výjimečně lze pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti podat vakcínu Twinrix Paediatric subkutánně, aby se předešlo možnému krvácení po intramuskulárním podání (viz bod 4.2).
Twinrix Paediatric nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.
Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Paediatric a specifických imunoglobulinů proti hepatitidě A nebo B nejsou k dispozici. Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr protilátek.
Twinrix Paediatric může být podán současně s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV). Očkování vakcínou Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s vakcínou Cervarix (HPV vakcína) neprokázalo klinicky významné vzájemné působení protilátkové odpovědi na HPV a antigeny proti hepatitidě A. Anti-HBs geometrické průměrné hodnoty koncentrace protilátek byly nižší při souběžném podání, klinický význam tohoto pozorování ale není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila. Poměr subjektů dosahujících anti-HBs ≥ 10 mIU/ml byl 98,3 % u souběžného očkování a 100 % při podání samotné vakcíny Twinrix.
Specificky studováno bylo pouze současné očkování vakcínou Twinrix Paediatric s vakcínou Cervarix. Nelze doporučit současné podání vakcíny Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s jinými vakcínami než vakcínou Cervarix.
Těhotenství
Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech. Z této studie nevyplynuly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl posuzován v klinických studiích.
Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Paediatric na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. I když se neočekává, že by rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na dobu po porodu, pokud není nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B. Kojení
Není známo, jestli Twinrix Paediatric přechází do lidského mateřského mléka. Na zvířatech nebyla exkrece vakcíny Twinrix Paediatric do mléka studována. Při podávání vakcíny Twinrix Paediatric kojícím ženám je nutné zvážit, jestli se má pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit očkování, přičemž se má vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování vakcínou Twinrix Paediatric pro ženu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Twinrix Paediatric nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Přehled bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen daty získanými od přibližně 800 subjektů. Po podání vakcíny Twinrix Paediatric byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 28,5 %, respektive v 11,5 % na dávku.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti výskytu hlášené jako: Velmi časté: ≥ 1/10 Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100 Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné: < 1/10000
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky Klinické studie
Infekce a infestace méně časté infekce horních cest dýchacích Poruchy krve a lymfatického systému vzácné lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy časté ztráta chuti k jídlu Psychiatrické poruchy časté podrážděnost Poruchy nervového systému časté ospalost, bolest hlavy vzácné hypestezie, parestezie, závrať Cévní poruchy vzácné hypotenze Gastrointestinální poruchy časté gastrointestinální symptomy, nauzea méně časté průjem, zvracení, bolest břicha Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté vyrážka vzácné kopřivka, svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté myalgie vzácné artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce časté otok v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu (jako je podlitina), únava, malátnost, horečka (≥ 37,5 °C) vzácné onemocnění podobné chřipce, zimnice* Postmarketingové sledování
Po podání vakcíny Twinrix nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Infekce a infestace meningitida Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, trombocytopenická purpura Poruchy imunitního systému anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí a reakcí imitujících sérovou nemoc Poruchy nervového systému encefalitida, encefalopatie, neuritida, neuropatie, paralýza, křeče Cévní poruchy vaskulitida Poruchy kůže a podkožní tkáně angioneurotický edém, lichen planus, multiformní erytém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artritida, svalová slabost Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání Při širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B byly navíc zaznamenány následující nežádoucí účinky vyskytující se v časové souvislosti s vakcinací: Poruchy nervového systému roztroušená skleróza, myelitida, faciální paréza, polyneuritida jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), zánět zrakového nervu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pocit bodání a pálení. Vyšetření abnormální funkční jaterní testy *s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou pro dospělé
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.
Twinrix Paediatric je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného inaktivovaného viru hepatitidy A (HA) a purifikovaného povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg), které jsou odděleně adsorbované na hydroxid hlinitý a na fosforečnan hlinitý. HA virus je kultivován na lidských diploidních buňkách MRC-5. HBsAg je připravován metodou genového inženýrství v selektivním médiu na kulturách kvasinek. Twinrix Paediatric vyvolává imunitu proti HAV a HBV infekcím tak, že indukuje tvorbu specifických anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2 - 4 týdnů po aplikaci vakcíny. V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny přibližně u 89 % očkovaných jeden měsíc po první dávce a u 100 % očkovaných jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj. v měsíci 7). Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny přibližně u 67 % očkovaných po první dávce a u 100 % očkovaných po třetí dávce vakcíny.
Ve dvou dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno přetrvávání anti-HAV a anti-HBs protilátek až 10 let u dětí ve věku 12 - 15 let a až 5 let u dětí ve věku 1 - 11 let. Deset let po očkování základním schématem v měsíci 0, 1, 6 vakcínou Twinrix Paediatric u dětí ve věku 12 - 15 let, si všichni sledovaní jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml a 85 % mělo hladinu protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml. Pět let po očkování základním schématem v měsíci 0, 1, 6 vakcínou Twinrix Paediatric u dětí ve věku 1 - 11 let, si všichni sledovaní jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml a 97 % mělo hladinu protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml. Kinetika poklesu anti-HAV a anti-HBs protilátek byla obdobná jako u monovalentních vakcín.
Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku nesvědčí pro riziko spojené s vakcinací u člověka.
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný Voda na injekci
Adjuvancia viz bod 2.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
3 roky.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněná injekční stříkačka 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž). Velikosti balení 1, 10 a 50 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Injekční lahvička 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
Velikost balení 1, 3 a 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně zakalená.
Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze
Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.
Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
Předplněná injekční stříkačka EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010
Injekční lahvička EU/1/97/029/003 EU/1/97/029/004 EU/1/97/029/005
Datum první registrace: 10. února 1997 Datum posledního prodloužení: 10. února 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Belgie
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Belgie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
3 INJEKČNÍ LAHVIČKY 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Twinrix Paediatric - injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2 360 ELISA jednotek Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4 10 mikrogramů
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií 4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+
Chlorid sodný Voda na injekci
Injekční suspenze
1 dávka (0,5 ml)
3x 1 dávka (0,5 ml)
10 injekčních lahviček 10x 1 dávka (0,5 ml)
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání. Před použitím protřepat.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/029/003 - 1 injekční lahvička EU/1/97/029/004 - 3 injekční lahvičky EU/1/97/029/005 - 10 injekčních lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2 JEHLAMI 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI
Twinrix Paediatric - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2 360 ELISA jednotek Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4 10 mikrogramů
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií 4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+
Chlorid sodný Voda na injekci
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
1 dávka (0,5 ml)
10 předplněných injekčních stříkaček 10x 1 dávka (0,5 ml)
50 předplněných injekčních stříkaček 50x 1 dávka (0,5 ml)
1 dávka (0,5 ml)
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 10x 1 dávka (0,5 ml)
1 dávka (0,5 ml)
10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 10x 1 dávka (0,5 ml)
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání. Před použitím protřepat.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/029/001 - balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez jehly EU/1/97/029/002 - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/97/029/008 - balení s 50 injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/97/029/006 - balení s 1 injekční stříkačkou s 1 jehlou EU/1/97/029/007 - balení s 10 injekčními stříkačkami s 10 jehlami EU/1/97/029/009 - balení s 1 injekční stříkačkou se 2 jehlami EU/1/97/029/010 - balení s 10 injekčními stříkačkami s 20 jehlami
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Twinrix Paediatric, injekční suspenze HAB vakcína i.m.
EXP:
Lot:
1 dávka (0,5 ml)
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Twinrix Paediatric, injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá, že ji čte osoba, které má být vakcína podána. Vakcína ale může být podána i adolescentům a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě.
Co naleznete v této příbalové informaci
Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně) k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.
Paediatric
Nepoužívejte přípravek Twinrix Paediatric:
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Twinrix Paediatric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy.
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdlel(a).
Další léčivé přípravky a Twinrix Paediatric
Twinrix Paediatric lze podat s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV) do jiného místa vpichu (do jiné části těla, např. do druhého ramene) v průběhu stejné návštěvy lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Paediatric přechází do mateřského mléka, nicméně se nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.
Twinrix Paediatric obsahuje neomycin
Prosím, informujte svého lékaře, jestli jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum).
Postupně Vám budou v průběhu 6 měsíců podány 3 dávky vakcíny. Každá dávka bude podána zvlášť. První dávka bude podána ve zvolený den. Zbývající dvě dávky budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po první dávce.
Lékař Vás bude informovat, bude-li potřeba podat více dávek i o nutnosti přeočkování v budoucnosti.
Pokud jste z jakýchkoliv důvodů nedostal(a) plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním náhradní termín.
Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Vakcínu Twinrix Paediatric bude lékař aplikovat injekčně nitrosvalově do horní části paže nebo u malých dětí do stehna.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Uvedené nežádoucí účinky se vyskytly v průběhu klinických studií nebo při běžném používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B nebo vakcíny Twinrix pro dospělé.
Velmi časté
(mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Časté
(mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Méně časté
(mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Vzácné
(mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny):
Velmi vzácné
(mohou se objevit až u 1 z 10000 dávek vakcíny):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zcela zničí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Twinrix Paediatric obsahuje
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií 4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+
Jak Twinrix Paediatric vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze.
Twinrix Paediatric je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné lahvičce (0,5 ml).
Twinrix Paediatric je dostupný v baleních po 1, 3 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A. Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně zakalená.
Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze
Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.
Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Příbalová informace: informace pro uživatele
Twinrix Paediatric, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá, že ji čte osoba, které má být vakcína podána. Vakcína ale může být podána i adolescentům a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě.
Co naleznete v této příbalové informaci
Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně) k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.
Paediatric
Nepoužívejte přípravek Twinrix Paediatric:
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Twinrix Paediatric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy.
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdlel(a).
Další léčivé přípravky a Twinrix Paediatric
Twinrix Paediatric lze podat s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV) do jiného místa vpichu (do jiné části těla, např. do druhého ramene) v průběhu stejné návštěvy lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Paediatric přechází do mateřského mléka, nicméně se nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.
Twinrix Paediatric obsahuje neomycin
Prosím, informujte svého lékaře, jestli jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum).
Postupně Vám budou v průběhu 6 měsíců podány 3 dávky vakcíny. Každá dávka bude podána zvlášť. První dávka bude podána ve zvolený den. Zbývající dvě dávky budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po první dávce.
Lékař Vás bude informovat, bude-li potřeba podat více dávek i o nutnosti přeočkování v budoucnosti.
Pokud jste z jakýchkoliv důvodů nedostal(a) plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním náhradní termín.
Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Vakcínu Twinrix Paediatric bude lékař aplikovat injekčně nitrosvalově do horní části paže nebo u malých dětí do stehna.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Uvedené nežádoucí účinky se vyskytly v průběhu klinických studií nebo při běžném používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B nebo vakcíny Twinrix pro dospělé.
Velmi časté
(mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Časté
(mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Méně časté
(mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Vzácné
(mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny):
Velmi vzácné
(mohou se objevit až u 1 z 10000 dávek vakcíny):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zcela zničí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Twinrix Paediatric obsahuje
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií 4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+
Jak Twinrix Paediatric vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Twinrix Paediatric je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Twinrix Paediatric je dostupný v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně zakalená.
Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze
Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.
Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.