Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

TWINRIX PAEDIATRIC 10X0.5ML+20SJ Injekční suspenze - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 111602

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 111602
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29899
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE
Co je TWINRIX PAEDIATRIC a k čemu se používá TWINRIX PAEDIATRIC je vakcína určená dětem a mladistvým od 1 roku do 15 let k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky), které chrání před těmito nemocemi. - Hepatitida A: Hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra. Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A může být přenesen z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem. Příznaky hepatitidy A začínají 3-6 týdnů po kontaktu s virem, a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi. Po několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky). Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé. U malých dětí často ani nemusí dojít ke vzniku žloutenky. Většina osob se úplně uzdraví, ale velmi často probíhá onemocnění natolik závažně, že si vyžádá přibližně měsíční pracovní neschopnost. - Hepatitida B: Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra zvětšená, postižená zánětem. Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců. Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.

Příbalový leták

1

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 
1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Twinrix Paediatric, injekční suspenze 
V

akcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná. 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: 
 
Hepatitis A virus (inactivatum)

1,2

 

360 ELISA jednotek 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

3,4

 

10 

mikrogramů 

 

1

Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 

2

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 

0,025 

miligramů Al

3+

 

3

Vyro

beno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 

technologií 

4

A

dsorbováno na fosforečnan hlinitý 

0,2 

miligramů Al

3+ 

 

 

Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze. 
Zakalená bílá suspenze. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Twinrix Paediatric se používá k 

imunizaci neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku 

do 15 let (v

četně), kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 
- Velikost dávky 
 
Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotek HA/10 µ

g HBsAg) je doporučena pro aplikaci kojencům, dětem a 

dospívajícím v

e věku od 1 roku do 15 let (včetně). 

 

Základní očkovací schéma 

 

rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Paediatric. První dávka 

se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce. 
Imuniza

ční schéma je nutné dodržet. Základní očkování má být prováděno stejnou vakcínou. 

 

Přeočkování 

 
V

 

případech, kdy je potřeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, 

může být podána monovalentní nebo kombinovaná vakcína. Bezpečnost a imunogenicita vakcíny 

Twinrix Paediatric podané jako posilující dávka po třídávkovém základním očkovacím schématu 
nebyly hodnoceny. 
 
Titry anti-HBs a anti-

HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto 

kombinovanou vakcín

ou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci 

monovalentními vakcínami. Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na 

základě zkušeností s monovalentními vakcínami. 
 
Hepatitida B 
 
D

osud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům očkovaným podle základního očkovacího 

schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé současné oficiální 

programy vakcinace zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato 
s

kutečnost by měla být respektována. 

 

některých skupin jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. 

hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s 

poškozeným imunitním systémem) je třeba zajistit 

protektivní hladinu protilátek 

≥ 10 IU/l. 

 
Hepatitida A 
 

Dosud nelze jednoznačně určit, zda se má podat posilovací dávka vakcíny imunokompetentním 
osobám, u 

nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může 

být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci tzv. imunologické 

paměti. Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné 
k protekci. 
 

případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A i B, je možno použít 

Twinrix Paediatric. Naopak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix 

Paediatric, může být podána posilovací dávka monovalentními vakcínami. 
 

Způsob podání 
 

Twinrix Paediatric je určen pro intramuskulární aplikaci přednostně do deltoidní oblasti 

dospívajících a dětí nebo do anterolaterální části stehna u kojenců. 

 

Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat 

subkutánně, ale tento způsob podání nezajišťuje optimální imunitní odpověď (viz bod 4.4). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na 
neomycin. 
 

Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B. 
 
Aplikace 

vakcíny Twinrix Paediatric by se měla odložit při akutním závažném horečnatém 

onemocnění. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako 
psychogenní reakce 

na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování 

doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a 
tonicko-

klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo 

dojít k úrazu. 
 

Vzhledem k 

délce inkubační doby hepatitidy A nebo B je možné, že očkovaná osoba by mohla být 

průběhu vakcinace již nositelem infekce. V takových případech není známé, chrání-li vakcinace 

přípravkem Twinrix Paediatric proti infekci hepatitidou A a B. 
 
Vakcína nechrání proti infekci vyvolané viry hepatitidy 

C a E, ani proti jiným patogenům, které 

infikují játra. 
 

Twinrix Paediatric není doporučován k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou 
jehlou). 
 
Vakcína nebyla hodnocena u 

pacientů se sníženou obranyschopností organismu. 

hemodialyzovaných pacientů, pacientů užívajících imunosupresivní léky a osob s poškozeným 

imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídající imunitní 

odpovědi. U těchto pacientů je možné, že bude nutná aplikace dalších dávek vakcíny. Nicméně 

pacientů s poruchou imunity nemusí být dosaženo adekvátní odpovědi. 

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine 
anafylaktická reakc

e, okamžitě dostupná lékařská pomoc. 

 

Vakcína by se neměla aplikovat intradermálně ani intramuskulárně do gluteální oblasti, protože 

tomto případě nemusí dojít k optimální imunitní odpovědi. Výjimečně lze pacientům 

s trombocytopenií nebo poruchami krevní 

srážlivosti podat vakcínu Twinrix Paediatric subkutánně, 

aby se předešlo možnému krvácení po intramuskulárním podání (viz bod 4.2). 
 
Twinrix Paediatric nesmí být v 

žádném případě aplikován intravaskulárně. 

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Údaje o 

současném podání vakcíny Twinrix Paediatric a specifických imunoglobulinů proti 

hepatitidě A nebo B nejsou k dispozici. Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B 

současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr 
protilátek. 
 
Twinrix Paediatric 

může být podán současně s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV). 

Očkování vakcínou Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s vakcínou Cervarix (HPV vakcína) 
neprokázalo klinicky významn

é vzájemné působení protilátkové odpovědi na HPV a antigeny proti 

hepatitidě A. Anti-HBs geometrické průměrné hodnoty koncentrace protilátek byly nižší při 

souběžném podání, klinický význam tohoto pozorování ale není znám, protože míra séroprotekce se 

nezměnila. Poměr subjektů dosahujících anti-HBs ≥ 10 mIU/ml byl 98,3 % u souběžného očkování a 
100 % 

při podání samotné vakcíny Twinrix. 

 
Specificky studováno bylo pouze 

současné očkování vakcínou Twinrix Paediatric s vakcínou 

Cervarix. Nelze 

doporučit současné podání vakcíny Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s jinými 

vakcínami než vakcínou Cervarix. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 

Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl 
studován na potkanech. Z této studie nevyplynuly 

přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na 

fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. 
 

Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl 
posuzován v klinických studiích. 
 

výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami 

nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Paediatric na těhotenství nebo na zdraví 

plodu/novorozence. I když se n

eočekává, že by rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B 

měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na 
dobu po porodu, pokud není 

nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B. 

 
Kojení 
 

Není známo, jestli Twinrix Paediatric přechází do lidského mateřského mléka. Na zvířatech nebyla 

exkrece vakcíny Twinrix Paediatric do mléka studována. Při podávání vakcíny Twinrix Paediatric 

kojícím ženám je nutné zvážit, jestli se má pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit 

očkování, přičemž se má vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování vakcínou Twinrix 
Paediatric pro ženu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Twinrix Paediatric nemá žádný nebo jen zanedbatelný v

liv na schopnost řídit motorová vozidla a 

obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 
 

Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen daty získanými od přibližně 800 subjektů. Po podání 

vakcíny Twinrix Paediatric byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se 
vyskytly v 28,5 %, respektive v 11,5 % na dávku. 
 

Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
 

Četnosti výskytu hlášené jako: 

Velmi časté:  

≥ 1/10 

Časté:  

 

≥ 1/100 až < 1/10 

Méně časté:  

≥ 1/1000 až < 1/100 

Vzácné: 

 

≥ 1/10000 až < 1/1000  

Velmi vzácné: 

< 1/10000 

 
 

Třídy orgánových systémů 

Frekvence 

Nežádoucí účinky 

Klinické studie 
Infekce a infestace 

méně časté 

infekce horních cest dýchacích* 

Poruchy krve a lymfatického systému 

vzácné 

lymfadenopatie 

Poruchy metabolismu a výživy 

časté 

ztráta chuti k jídlu 

Psychiatrické poruchy 

časté 

podrážděnost 

Poruchy nervového systému 

časté 

ospalost, bolest hlavy 

vzácné 

hypestezie*, pareste

zie*, závrať 

Cévní poruchy 

vzácné 

hypotenze* 

Gastrointestinální poruchy 

časté 

gastrointestinální symptomy, nauzea 

méně časté 

průjem, zvracení, bolest břicha

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

méně časté 

vyrážka 

vzácné 

kopřivka, svědění* 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a 

pojivové tkáně 

méně časté 

myalgie* 

vzácné 

artralgie* 

Celkové poruchy a reakce v 

místě 

aplikace 

velmi časté 

bolest a zarudnutí v 

místě vpichu 

injekce 

časté 

otok v 

místě vpichu injekce, reakce 

místě vpichu (jako je podlitina), 

únava, malátnost

, horečka (≥ 37,5 °C) 

vzácné 

onemocnění podobné chřipce*, 

zimnice* 

Postmarketingové sledování 

Po podání vakcíny Twinrix nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B společnosti 

GlaxoSmithKline byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 
Infekce a infestace 

meningitida

 

Poruchy krve a lymfatického systému 

trombocytopenie, trombocytopenická purpura 

Poruchy imunitního systému 

anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktoidních 
reakcí a reakcí imitujících sérovou nemoc 

Poruchy nervového systému 

encefalitida, encefalopatie, neuritida, neuropatie, 

paralýza, křeče 

Cévní poruchy 

vaskulitida 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

angioneurotický edém, lichen planus, multiformní erytém 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a 

pojivové tkáně 

artritida, svalová slabost 

Celkové poruchy a reakce v 

místě 

aplikace 

bolest v 

místě aplikace injekce ihned po jejím podání 

Při širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B byly navíc 

zaznamenány následující nežádoucí účinky vyskytující se v časové souvislosti s vakcinací: 
Poruchy nervového systému 

roztroušená skleróza, myelitida, faciální paréza, 
polyneuritida jako je syndrom Guillain-Barré (se 

vzestupnou paralýzou), zánět zrakového nervu 

Celkové poruchy a reakce v 

místě 

aplikace 

pocit bodání a pálení. 

Vyšetření 

a

bnormální funkční jaterní testy

 

*s odk

azem  na  nežádoucí  účinky  pozorované  v klinických studiích provedených s vakcínou pro 

dospělé 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po 

předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20. 
 

Twinrix Paediatric je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného 
inaktivovaného viru hepatitidy A (HA) a purifikovaného povrchového antigenu viru hepatitidy B 

(HBsAg), které jsou odděleně adsorbované na hydroxid hlinitý a na fosforečnan hlinitý. 

HA virus je kultivován na lidských diploidních buňkách MRC-5. HBsAg je připravován metodou 
genového inženýrství v selektivním médiu na kulturách kvasinek. 
Twinrix Paediatric vyvolává imunitu proti HAV a HBV infekcím tak, že indukuje tvorbu specifických 
anti-HAV a anti-HBs protilátek. 
 

Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2 - 4 týdnů po aplikaci vakcíny. 

klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny přibližně u 89 % 

očkovaných jeden měsíc po první dávce a u 100 % očkovaných jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj. 

měsíci 7). Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny přibližně u 67 % 

očkovaných po první dávce a u 100 % očkovaných po třetí dávce vakcíny. 
 
Ve dvou 

dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno přetrvávání anti-HAV a anti-HBs 

protilátek až 10 let u 

dětí ve věku 12 - 15 let a až 5 let u dětí ve věku 1 - 11 let. 

Deset let po očkování základním schématem v měsíci 0, 1, 6 vakcínou Twinrix Paediatric u dětí ve 

věku 12 - 15 let, si všichni sledovaní jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml a 85 % 

mělo hladinu protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml. 

Pět let po očkování základním schématem v měsíci 0, 1, 6 vakcínou Twinrix Paediatric u dětí ve věku 
1 - 11 let, si všichni sledovaní jedinci udrželi hladinu protilátek anti-

HAV ≥ 15 mIU/ml a 97 % mělo 

hladinu protilátek anti-

HBs ≥ 10 mIU/ml. 

Kinetika poklesu anti-HAV a anti-HBs protilátek byla obdobná jako u monovalentních vakcín. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Ne

klinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku nesvědčí pro riziko spojené s vakcinací 

člověka. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Chlorid sodný 
Voda na injekci 
 
Adjuvancia viz bod 2. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být 

tento léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C – 8 °C). 

 

Chraňte před mrazem. 
 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Předplněná injekční stříkačka 
0,5 ml suspenze v 

předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž). 

Velikosti balení 1, 10 a 50 

předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel. 

 

Injekční lahvička 
0,5 ml suspenze v 

injekční lahvičce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž). 

 
Velikost balení 1, 3 a 10 

injekčních lahviček. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opa

tření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant. 
 

Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně 
zakalená. 
 
Resuspendace vakcíny k 

získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze 

 
Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu. 

1.  Držte 

injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani. 

2. 

Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět. 

3.  Opakujte tento 

pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund. 

4.  Vakcínu znovu zkontrolujte: 

a. 

Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena 
k použití – 

vakcína nemá být ve formě čirého roztoku. 

b. 

Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte 

vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu 
vakcínu zkontrolujte. 

 

Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na 
abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozor

ována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte. 

 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l´Institut 89 
B-1330 Rixensart, Belgie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

Předplněná injekční stříkačka 
EU/1/97/029/001 
EU/1/97/029/002 
EU/1/97/029/006 
EU/1/97/029/007 
EU/1/97/029/008 
EU/1/97/029/009 
EU/1/97/029/010 
 

Injekční lahvička 
EU/1/97/029/003 
EU/1/97/029/004 
EU/1/97/029/005 
 
 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 10. února 1997 
Datum posledního prodloužení: 10. února 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro lé

čivé přípravky http://www.ema.europa.eu

.

 

10 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÝCH 

LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

11 

 
A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÝCH 

LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ 

ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce 

biologických léčivých látek 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l’Institut 89,  
1330 Rixensart  
Belgie 

 
Název a adresa výrobce 

odpovědného za propouštění šarží 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l’Institut 89,  
1330 Rixensart  
Belgie 

 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
• 

Úřední propouštění šarží  

 

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní 

laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o 

registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro 

tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 
(seznam EURD) stanoveném v 

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na 

evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Neuplatňuje se. 

12 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

13 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

14 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

INJEKČNÍ LAHVIČKA 

INJEKČNÍ LAHVIČKY 

10 

INJEKČNÍCH LAHVIČEK 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Twinrix Paediatric – 

injekční suspenze 

V

akcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná 

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: 
Hepatitis A virus (inactivatum)

1,2

 

360 ELISA jednotek 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

3,4

 

10 

mikrogramů 

 

1

Vyrobeno na lidských d

iploidních buňkách (MRC-5) 

2

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý  

0,025 

miligramů Al

3+

 

3

Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 

technologií 

4

Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 

0,2 

miligramů Al

3+

 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Chlorid sodný 
Voda na injekci 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 

injekční lahvička 

1 dávka (0,5 ml) 
 

injekční lahvičky 

3x 1 dávka (0,5 ml) 
 
10 

injekčních lahviček 

10x 1 dávka (0,5 ml) 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
K intramuskulárnímu podání. 

Před použitím protřepat. 
 
 

15 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPO

ZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l´Institut 89 
B-1330 Rixensart, Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/97/029/003 – 1 

injekční lahvička  

 

EU/1/97/029/004 – 3 

injekční lahvičky 

EU/1/97/029/005 – 10 

injekčních lahviček 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se – 

odůvodnění přijato 

 

16 

 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:

 

SN: 
NN: 

17 

 
 
 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 

10 

PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 

50 

PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 

10 

PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2 JEHLAMI 

10 

PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Twinrix Paediatric – 

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: 
Hepatitis A virus (inactivatum)

1,2

 

360 ELISA jednotek 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

3,4

 

10 

mikrogramů 

 

1

Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 

2

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý  

0,025 

miligramů Al

3+

 

3

Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 

technologií 

4

Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 

0,2 

miligramů Al

3+

 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Chlorid sodný 
Voda na injekci 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 
 

předplněná injekční stříkačka 

1 dávka (0,5 ml) 
 
10 

předplněných injekčních stříkaček 

10x 1 dávka (0,5 ml) 
 
50 

předplněných injekčních stříkaček 

50x 1 dávka (0,5 ml) 
 

předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 

1 dávka (0,5 ml) 
 

18 

10 

předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 

10x 1 dávka (0,5 ml) 
 

předplněná injekční stříkačka + 2 jehly 

1 dávka (0,5 ml) 
 
10 

předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 

10x 1 dávka (0,5 ml) 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
K intramuskulárnímu podání. 
P

řed použitím protřepat. 

 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l´Institut 89 
B-1330 Rixensart, Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/97/029/001 – balení s 1 

předplněnou injekční stříkačkou bez jehly 

EU/1/97/029/002 – balení s 10 

předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel 

EU/1/97/029/008 - balení s 50 

injekčními stříkačkami bez jehel 

EU/1/97/029/006 – balení s 1 

injekční stříkačkou s 1 jehlou 

19 

EU/1/97/029/007 – balení s 10 

injekčními stříkačkami s 10 jehlami 

EU/1/97/029/009 – balení s 1 inje

kční stříkačkou se 2 jehlami 

EU/1/97/029/010 – balení s 10 

injekčními stříkačkami s 20 jehlami 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se – 

odůvodnění přijato 

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:

 

SN: 
NN: 
 
  

20 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Twinrix Paediatric

, injekční suspenze 

HAB vakcína 
i.m. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET DÁVEK 

 
1 dávka (0,5 ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

21 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

22 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Twinrix Paediatric, i

njekční suspenze 

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude tato vakcína 
podána, protože o

bsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli 

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá, že ji čte osoba, které má být vakcína 

podána. Vakcína ale může být podána i adolescentům a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i 

za své dítě. 
 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je Twinrix Paediatric a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix Paediatric 

3. 

Jak se Twinrix Paediatric podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Twinrix Paediatric uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Twinrix Paediatric a k 

čemu se používá 

 

Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně) 

ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo 

vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem. 
 

•  Hepatitida A: hepatitida 

A je infekční onemocnění postihující játra. Je způsobeno virem 

hepatitidy A. Virus hepatitidy 

A může být přenesen z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo 

při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem. Příznaky hepatitidy A začínají 3 až 6 týdnů 
po kontaktu s 

virem a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi. Po několika dnech 

může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky). Onemocnění může probíhat 

různou závažností a také příznaky mohou být různé. U malých dětí často ani nemusí dojít ke 

vzniku žloutenky. Většina osob se úplně uzdraví, ale velmi často probíhá onemocnění natolik 

závažně, že si vyžádá přibližně měsíční pracovní neschopnost. 

 

•  Hepatitida B: hepatitida 

B je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra 

zvětšená, postižená zánětem. Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách, jako je krev, 

sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců. 

 

Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součástí vakcíny nemůže 
vyvolat infekci. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix 
Paediatric 

 

Nepoužívejte přípravek Twinrix Paediatric: 
 

23 

• 

jestliže jste alergický(á) 

na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v 

bodě 6) nebo na neomycin. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní 

vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka. 

• 

jestliže 

jste měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B. 

• 

jestliže 

máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, 

jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy 

informujte lékaře. 

 

Upozornění a opatření 

Před podáním vakcíny Twinrix Paediatric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

• 

jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy. 

• 

jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém. 

• 

jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno 

tvoří krevní podlitiny. 

 

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště 

dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci 

omdlel(a). 

 

Další léčivé přípravky a Twinrix Paediatric 
Twinrix Paediatric lze podat s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV) do jiného místa vpichu 

(do jiné části těla, např. do druhého ramene) v průběhu stejné návštěvy lékaře. 
 
Informujte své

ho lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se s

vým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. 

Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Paediatric přechází do mateřského mléka, nicméně se 

nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže. 
 
Twinrix Paediatric obsahuje neomycin 

Prosím, informujte svého lékaře, jestli jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum). 
 
 
3. 

Jak se Twinrix Paediatric podává 

 

Postupně Vám budou v průběhu 6 měsíců podány 3 dávky vakcíny. Každá dávka bude podána zvlášť. 
První dávka bude podána v

e zvolený den. Zbývající dvě dávky budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po 

první dávce. 
 

• 

První dávka: 

zvolený den 

• 

Druhá dávka:  za 1 

měsíc 

• 

Třetí dávka:   za 6 měsíců po první dávce 

 

Lékař Vás bude informovat, bude-li potřeba podat více dávek i o nutnosti přeočkování v budoucnosti. 
 
Pokud jste z 

jakýchkoliv důvodů nedostal(a) plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte 

s ním náhradní termín. 
 

Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana 

před nemocemi úplná. 
 

Vakcínu Twinrix Paediatric bude lékař aplikovat injekčně nitrosvalově do horní části paže nebo 

malých dětí do stehna. 

 
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly. 

24 

 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého l

ékaře nebo lékárníka. 

 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: 
 
Uvedené n

ežádoucí účinky se vyskytly v průběhu klinických studií nebo při běžném používání této 

vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B nebo vakcíny Twinrix pro 

dospělé. 
 

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): 

•  bolest a zarudnutí v 

místě vpichu vakcíny. 

 

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny): 

•  ospalost, bolest hlavy; 

•  nevolnost; 

•  ztráta chuti k jídlu; 

•  otok nebo podlitina v 

místě vpichu vakcíny; 

•  celkový pocit nevolnosti, únava; 

•  h

orečka 37,5 °C nebo vyšší; 

•  p

odrážděnost. 

 

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny): 

•  p

růjem, zvracení, bolest žaludku; 

•  vyrážka; 

•  bolest sval

ů; 

•  infekce horních cest dýchacích. 

 
Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny): 

•  otok uzlin na krku, v podpaží nebo v 

tříslech (lymfadenopatie); 

•  z

ávrať; 

•  s

nížení citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypestezie); 

•  p

ocit brnění a mravenčení (parestezie); 

•  v

yrážka, svědění; 

•  bolest kloub

ů; 

•  nízký krevní tlak; 

•  p

říznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice. 

 
Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10000 dávek vakcíny): 

•  s

nížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin 

(trombocytopenie); 

•  fialové 

nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura); 

•  otok nebo infekce mozku (encefalitida); 
•  d

egenerativní onemocnění mozku (encefalopatie); 

•  z

ánět nervů (neuritida); 

•  snížená citlivost nebo slabost rukou a nohou (neuropatie), obrna; 

•  k

řeče nebo záchvaty; 

•  o

tok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém); 

•  fialové nebo na

červenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní 

vyrážky (multiformní erytém); 

25 

•  otok kloubu, svalová slabost; 

•  infekce v 

okolí mozku, která může způsobit těžkou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje 

a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida); 

•  z

ánět některých krevních cév (vaskulitida); 

•  závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou 

nemoc). Příznaky závažné alergické reakce mohou být vyrážky doprovázené svěděním nebo 

tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý 

pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před 

odchodem od lékaře. Pokud se u Vás některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte 

neprodleně vyhledat lékařskou pomoc; 

•  ab

normální výsledky laboratorních jaterních testů; 

•  roztroušená skleróza, otok míchy (myelitida); 

•  p

okleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna); 

•  p

řechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na 

hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré); 

•  o

nemocnění očních nervů (oční neuritida); 

•  bolest v 

místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak Twinrix Paediatric uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte 

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti 

se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C – 8 °C). 

Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zcela zničí. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Twinrix Paediatric obsahuje 
 

Léčivými látkami jsou: 
Hepatitis A virus (inactivatum)

1,2

 

360 ELISA jednotek 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

3,4

 

10 

mikrogramů 

 

1

Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 

2

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý  

0,025 

miligramů Al

3+

 

3

Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 

technologií 

4

Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 

0,2 

miligramů Al

3+

 

 

26 

Twinrix Paediatric dále obsahuje tyto pomocné látky: chlorid sodný a vodu na injekci. 

 
Jak Twinrix Paediatric vypadá a co obsahuje toto balení 
 

Injekční suspenze. 
 

Twinrix Paediatric je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné lahvičce (0,5 ml). 
 
Twinrix Paediatric je dostupný v baleních po 1, 3 nebo 10 

injekčních lahvičkách. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l´Institut 89 
B-1330 Rixensart 
Belgie 
 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 
België/Belgique/Belgien 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 
 

Lietuva 
GlaxoSmithKline Lietuva UAB 
Tel. +370 5 264 90 00 
info.lt@gsk.com 
 

България 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД 

Тел. + 359 2 953 10 34 
 

Luxembourg/Luxemburg 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 

Česká republika 
GlaxoSmithKline s.r.o. 
Tel: + 420 2 22 00 11 11 
cz.info@gsk.com 
 

Magyarország 
GlaxoSmithKline Kft. 
Tel.: + 36-1-2255300 
 

Danmark 
GlaxoSmithKline Pharma A/S 
Tlf: + 45 36 35 91 00 
dk-info@gsk.com 
 

Malta 
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd 
Tel: + 356 21 238131 
 

Deutschland 
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 
Tel: + 49 (0)89 360448701 
produkt.info@gsk.com 
 

Nederland 
GlaxoSmithKline BV 
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 
nlinfo@gsk.com 
 

Eesti 
GlaxoSmithKline Eesti OÜ  
Tel: +372 667 6900 
estonia@gsk.com 
 

Norge 
GlaxoSmithKline AS 
Tlf: + 47 22 70 20 00 
firmapost@gsk.no 
 

Ελλάδα 
GlaxoSmithKline A.E.B.E. 

Tηλ: + 30 210 68 82 100 
 

Österreich 
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. 
Tel: + 43 1 970 75-0 
at.info@gsk.com  
 

España 
GlaxoSmithKline, S.A. 

Polska 
GSK Services Sp. z o.o. 

27 

Tel: + 34 902 202 700 
es-ci@gsk.com  
 

Tel.: + 48 (22) 576 9000 
 

France 
Laboratoire GlaxoSmithKline 
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 
diam@gsk.com 
 
 
Hrvatska 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel.: + 385 (0)1 6051999 
 

Portugal 
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos 
Farmacêuticos, Lda. 
Tel: + 351 21 412 95 00 
FI.PT@gsk.com 
 
România 
GlaxoSmithKline (GSK) SRL 
Tel: +40 (0)21 3028 208 
 

Ireland 
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd 
Tel: + 353 (0)1 495 5000 
 

Slovenija 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 
medical.x.si@gsk.com 
 

Ísland 
Vistor hf.  
Sími: +354 535 7000 

 

 

Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 
recepcia.sk@gsk.com 
 

Italia 
GlaxoSmithKline S.p.A. 
Tel: + 39 04 59 21 81 11 
 

Suomi/Finland 
GlaxoSmithKline Oy 
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 
Finland.tuoteinfo@gsk.com  
 

Κύπρος 
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 

Τηλ: + 357 22 39 70 00 
gskcyprus@gsk.com 
 

Sverige 
GlaxoSmithKline AB 
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 
info.produkt@gsk.com

 

Latvija 
GlaxoSmithKline Latvia SIA 
Tel: + 371 67312687 
lv-epasts@gsk.com 
 

United Kingdom 
GlaxoSmithKline UK 
Tel: +44 (0)800 221 441 
customercontactuk@gsk.com 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 

Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant. 
 

Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně 
zakalená. 
 
Resuspendace vakcíny k 

získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze 

 
Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu. 

1.  Držte 

injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani. 

28 

2. 

Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět. 

3. 

Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund. 

4.  Vakcínu znovu zkontrolujte: 

a. 

Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena 
k použití – 

vakcína nemá být ve formě čirého roztoku. 

b. 

Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte 

vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu 
vakcínu zkontrolujte. 

 
Vakcína 

musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na 

abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte. 
 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu 
s místními požadavky. 

29 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Twinrix Paediatric, i

njekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude tato vakcína 

podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se 

svého lékaře nebo lékárníka. 

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá, že ji čte osoba, které má být vakcína 

podána. Vakcína ale může být podána i adolescentům a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i 

za své dítě. 
 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je Twinrix Paediatric a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix Paediatric 

3. 

Jak se Twinrix Paediatric podává 

4. 

Možné n

ežádoucí účinky 

5. 

Jak Twinrix Paediatric uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Twinrix Paediatric a k 

čemu se používá 

 

Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně) 

ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo 

vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem. 
 

•  Hepatitida A: hepatitida 

A je infekční onemocnění postihující játra. Je způsobeno virem 

hepatitidy A. Virus hepatitidy 

A může být přenesen z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo 

při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem. Příznaky hepatitidy A začínají 3 až 6 týdnů 
po kontaktu s 

virem a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi. Po několika dnech 

může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky). Onemocnění může probíhat 

různou závažností a také příznaky mohou být různé. U malých dětí často ani nemusí dojít ke 

vzniku žloutenky. Většina osob se úplně uzdraví, ale velmi často probíhá onemocnění natolik 

závažně, že si vyžádá přibližně měsíční pracovní neschopnost. 

 

•  Hepatitida B: hepatitida 

B je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra 

zvětšená, postižená zánětem. Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, 

sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců. 

 

Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součástí vakcíny nemůže 
vyvolat infekci. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix 
Paediatric 

 

Nepoužívejte přípravek Twinrix Paediatric: 
 

30 

• 

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v 

bodě 6) nebo na neomycin. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní 

vyrážka, dušnost 

a otok tváře nebo jazyka. 

• 

jestli

že jste měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B. 

• 

jestli

že máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, 

jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy 

informujte lékaře. 

 

Upozornění a opatření 

Před podáním vakcíny Twinrix Paediatric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

• 

jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy. 

• 

jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém. 

• 

jestli

že máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny. 

 

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště 
u do

spívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci 

omdlel(a). 

 

Další léčivé přípravky a Twinrix Paediatric 
Twinrix Paediatric lze podat s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV) do jiného místa vpichu 
(do jiné 

části těla, např. do druhého ramene) v průběhu stejné návštěvy lékaře. 

 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. 

Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Paediatric přechází do mateřského mléka, nicméně se 

nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže. 
 
Twinrix Paediatric obsahuje neomycin 

Prosím, informujte svého lékaře, jestli jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum). 
 
 
3. 

Jak se Twinrix Paediatric podává 

 

Postupně Vám budou v průběhu 6 měsíců podány 3 dávky vakcíny. Každá dávka bude podána zvlášť. 

První dávka bude podána ve zvolený den. Zbývající dvě dávky budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po 
první dávce. 
 

• 

První dávka:   

zvolený den 

• 

Druhá dávka:   

za 1 

měsíc 

• 

Třetí dávka:    

za 6 

měsíců po první dávce 

 

Lékař Vás bude informovat, bude-li potřeba podat více dávek i o nutnosti přeočkování v budoucnosti. 
 
Pokud jste z 

jakýchkoliv důvodů nedostal(a) plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte 

s ním náhradní termín. 
 
Dbejte na to, abyste dost

al(a) všechny tři dávky vakcíny. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana 

před nemocemi úplná. 
 

Vakcínu Twinrix Paediatric bude lékař aplikovat injekčně nitrosvalově do horní části paže nebo 

malých dětí do stehna. 

 
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly. 

31 

 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití 

této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 
Mohou 

se vyskytnout následující nežádoucí účinky: 

 
Uvedené n

ežádoucí účinky se vyskytly v průběhu klinických studií nebo při běžném používání této 

vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B nebo vakcíny Twinrix pro 

dospělé. 
 

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): 

•  bolest a zarudnutí v 

místě vpichu vakcíny. 

 

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny): 

•  ospalost, bolest hlavy; 

•  nevolnost; 

•  ztráta chuti k jídlu; 

•  otok nebo podlitina v 

místě vpichu vakcíny; 

•  celkový pocit nevolnosti, únava; 

•  h

orečka 37,5 °C nebo vyšší; 

•  p

odrážděnost. 

 

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny): 

•  p

růjem, zvracení, bolest žaludku; 

•  vyrážka; 

•  bolest sval

ů; 

•  infekce horních cest dýchacích. 

 
Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny): 

•  otok uzlin na krku, v podpaží nebo v 

tříslech (lymfadenopatie); 

•  z

ávrať; 

•  s

nížení citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypestezie); 

•  p

ocit brnění a mravenčení (parestezie); 

•  v

yrážka, svědění; 

•  bolest kloub

ů; 

•  nízký krevní tlak; 

•  p

říznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice. 

 
Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10000 dávek vakcíny): 

•  s

nížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin 

(trombocytopenie); 

•  fialové ne

bo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura); 

•  otok nebo infekce mozku (encefalitida); 

•  d

egenerativní onemocnění mozku (encefalopatie); 

•  z

ánět nervů (neuritida); 

•  snížená citlivost nebo slabost rukou a nohou (neuropatie), obrna; 

•  k

řeče nebo záchvaty; 

•  o

tok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém); 

•  fialové nebo 

načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní 

vyrážky (multiformní erytém); 

32 

•  otok kloubu, svalová slabost; 

•  infekce v 

okolí mozku, která může způsobit těžkou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje 

a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida); 

•  z

ánět některých krevních cév (vaskulitida); 

•  závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou 

nemoc). Příznaky závažné alergické reakce mohou být vyrážky doprovázené svěděním nebo 

tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý 

pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před 

odchodem od lékaře. Pokud se u Vás některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte 

neprodleně vyhledat lékařskou pomoc; 

•  a

bnormální výsledky laboratorních jaterních testů; 

•  roztroušená skleróza, otok míchy (myelitida); 

•  p

okleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna); 

•  p

řechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na 

hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré); 

•  o

nemocnění očních nervů (oční neuritida); 

•  bolest v 

místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak Twinrix Paediatric uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte 

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti 

se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C – 8 °C). 

Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zcela zničí. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Twinrix Paediatric obsahuje 
 

Léčivými látkami jsou: 
Hepatitis A virus (inactivatum)

1,2

 

360 ELISA jednotek 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

3,4

 

10 

mikrogramů 

 

1

Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 

2

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý  

0,025 

miligramů Al

3+

 

3

Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 

technologií 

4

Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 

0,2 

miligramů Al

3+

 

 

33 

Twinrix Paediatric dále obsahuje tyto pomocné látky: chlorid sodný a vodu na injekci. 

 
Jak Twinrix Paediatric vypadá a co obsahuje toto balení 
 

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. 
 

Twinrix Paediatric je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční 

stříkačce (0,5 ml). 
 
Twinrix Paediatric je dostupný v baleních po 1, 10 nebo 50 

předplněných injekčních stříkačkách 

s jehlami nebo bez jehel. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l´Institut 89 
B-1330 Rixensart 
Belgie 
 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 
België/Belgique/Belgien 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 
 

Lietuva 
GlaxoSmithKline Lietuva UAB 
Tel. +370 5 264 90 00 
info.lt@gsk.com 
 

България 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД 

Тел. + 359 2 953 10 34 
 

Luxembourg/Luxemburg 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 

Česká republika 
GlaxoSmithKline s.r.o. 
Tel: + 420 2 22 00 11 11 
cz.info@gsk.com 
 

Magyarország 
GlaxoSmithKline Kft. 
Tel.: + 36-1-2255300 
 

Danmark 
GlaxoSmithKline Pharma A/S 
Tlf: + 45 36 35 91 00 
dk-info@gsk.com 
 

Malta 
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd 
Tel: + 356 21 238131 
 

Deutschland 
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 
Tel: + 49 (0)89 360448701 
produkt.info@gsk.com 
 

Nederland 
GlaxoSmithKline BV 
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 
nlinfo@gsk.com 
 

Eesti 
GlaxoSmithKline Eesti OÜ  
Tel: +372 667 6900 
estonia@gsk.com 
 

Norge 
GlaxoSmithKline AS 
Tlf: + 47 22 70 20 00 
firmapost@gsk.no 
 

Ελλάδα 
GlaxoSmithKline A.E.B.E. 

Tηλ: + 30 210 68 82 100 
 

Österreich 
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. 
Tel: + 43 1 970 75-0 
at.info@gsk.com  
 

34 

España 
GlaxoSmithKline, S.A. 
Tel: + 34 902 202 700 
es-ci@gsk.com  
 

Polska 
GSK Services Sp. z o.o. 
Tel.: + 48 (22) 576 9000 
 

France 
Laboratoire GlaxoSmithKline 
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 
diam@gsk.com 
 
 
Hrvatska 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel.: + 385 (0)1 6051999 
 

Portugal 
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos 
Farmacêuticos, Lda. 
Tel: + 351 21 412 95 00 
FI.PT@gsk.com 
 
România 
GlaxoSmithKline (GSK) SRL 
Tel: +40 (0)21 3028 208 
 

Ireland 
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd 
Tel: + 353 (0)1 495 5000 
 

Slovenija 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 
medical.x.si@gsk.com 
 

Ísland 
Vistor hf.  
Sími: +354 535 7000 

 

 

Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 
recepcia.sk@gsk.com 
 

Italia 
GlaxoSmithKline S.p.A. 
Tel: + 39 04 59 21 81 11 
 

Suomi/Finland 
GlaxoSmithKline Oy 
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 
Finland.tuoteinfo@gsk.com  
 

Κύπρος 
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 

Τηλ: + 357 22 39 70 00 
gskcyprus@gsk.com 
 

Sverige 
GlaxoSmithKline AB 
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 
info.produkt@gsk.com

 

Latvija 
GlaxoSmithKline Latvia SIA 
Tel: + 371 67312687 
lv-epasts@gsk.com 
 

United Kingdom 
GlaxoSmithKline UK 
Tel: +44 (0)800 221 441 
customercontactuk@gsk.com 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 

Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant. 
 

Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně 
zakalená. 
 
Resuspendace vakcíny k 

získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze 

35 

 
Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu. 

1.  Držte 

injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani. 

2. 

Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět. 

3. 

Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund. 

4.  Vakcínu znovu zkontrolujte: 

a. 

Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena 
k použití – 

vakcína nemá být ve formě čirého roztoku. 

b. 

Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte 

vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu 
vakcínu zkontrolujte. 

 

Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na 

abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte. 
 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu 
s místními požadavky. 
 

Recenze

Recenze produktu TWINRIX PAEDIATRIC 10X0.5ML+20SJ Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu TWINRIX PAEDIATRIC 10X0.5ML+20SJ Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám