TULIP 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY 90X20MG Potahované tablety - příbalový leták

sp.zn. sukls185451/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tulip 10 mg potahované tablety

Tulip 20 mg potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tulip a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tulip užívat
3. Jak se přípravek Tulip užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tulip uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tulip a k čemu se používá

Tulip patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.

Tulip se používá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Přípravek Tulip se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě byste měl(a) pokračovat i během léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tulip užívat

Neužívejte přípravek Tulip:

• jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra
• jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů
• jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci
• jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete
• jestliže kojíte
• jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir. Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tulip se poraďte se svým lékařem lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání
• jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Tulip může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).
• jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou
• jestliže máte problémy s ledvinami
• jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu)
• jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění
• jestliže jste již dříve měl(a) svalové problémy při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty)
• jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
• jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění
• jestliže jste starší 70 let.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Tulip, aby určil možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rhabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Tulip“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka také, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby přípravkem Tulip Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a přípravek Tulip

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Tulip, nebo může být jejich účinek přípravkem Tulip ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rhabdomyolýza, popsané v bodě 4:

• přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin
• určitá antibiotika nebo antimykotika (léky používané k léčbě plísňových infekcí), např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová
• jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků v krvi, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
• některé blokátory vápníkových kanálů používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem
• přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
• léky užívané při léčbě HIV, jako např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranaviru/ritonaviru atd.
• některé léky používané k léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir a kombinace elbasvir/gazoprevir
• jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Tulip, zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepci, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny), antacida (užívaná při potížích se zažíváním obsahující hliník nebo hořčík)
• přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná
• Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Tulip znovu pokračovat. Užívání přípravku Tulip s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Tulip s jídlem, pitím a alkoholem

Viz bod 3 „Jak se přípravek Tulip užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující: Grapefruitová šťáva

Neužívejte více než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velké množství může měnit účinek přípravku Tulip.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku Tulip. Další podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tulip neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete. Přípravek Tulip neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky. Přípravek Tulip neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Tulip během těhotenství a při kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek Tulip obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Tulip obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tulip užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také i během léčby přípravkem Tulip.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Tulip je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů či delším. Maximální dávka přípravku Tulip je 80 mg jednou denně.

Tablety přípravku Tulip se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem Tulip stanoví Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tulip, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více, než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tulip

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto přípravku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tulip

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků nebo příznaků,

přestaňte tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

• závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké potíže při dýchání
• závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích, horečka. Kožní vyrážka s růžovo-červenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.
• svalová slabost, citlivost, bolest, přetržení svalů nebo červeno-hnědé zbarvení moči, obzvláště pokud se ve stejný čas necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, která může být způsobena neobvyklým rozpadem svalových buněk (rhabdomyolýzou). Neobvyklý rozpad svalových buněk nemusí vždy odeznít, ani po vysazení atorvastatinu, a může být život ohrožující a může vést k problémům s ledvinami.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

• jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.
• onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních buněk).

Další možné nežádoucí účinky přípravku Tulip

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu
• alergické reakce
• zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
• bolest hlavy
• nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem
• bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad
• výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)
• noční můry, nespavost
• závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti
• rozmazané vidění
• zvonění v uších a/nebo v hlavě
• zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku)
• hepatitida (zánět jater)
• vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů
• bolest krku, svalová únava
• únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníků, horečka
• přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

• poruchy zraku
• neočekávané krvácení či tvorba modřin
• cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)
• poranění šlach.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

• alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps
• ztráta sluchu
• gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• svalová slabost, která přetrvává.

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů):

• sexuální potíže
• deprese
• dechové potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
• cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tulip uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek nepoužívejte, jestliže zaznamenáte viditelné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tulip obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg/20 mg (jako atorvastatinum calcicum).

Pomocnými látkami

jsou: Tulip 10 mg potahované tablety: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, polysorbát 80, těžký oxid hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, mastek.

Tulip 20 mg potahované tablety: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, polysorbát 80, těžký oxid hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E 172), mastek.

Jak přípravek Tulip vypadá a co obsahuje toto balení

Tulip 10 mg potahované tablety:

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „HLA 10“ na jedné straně.

Tulip 20 mg potahované tablety:

Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „HLA 20“ na jedné straně. Al/Al blistry po 30, 60 a 90 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 8. 2019