TRIASYN 5/5 MG 30 Tabl. s řízeným uvol.
Sp.zn. sukls168053/2018
Příbalová informace: informace pro
uživatele
Triasyn 2,5/2,5 mg
tablety s řízeným uvolňováním Triasyn
5/5 mg tablety s řízeným uvolňováním
felodipinum/ramiprilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité
informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako
Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
- Co je přípravek Triasyn a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triasyn
užívat
- Jak se přípravek Triasyn užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Triasyn uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Triasyn a k čemu se používá
Přípravek Triasyn je složen ze dvou léčivých látek: felodipinu a
ramiprilu. Felodipin patří do skupiny léčiv označovaných jako
blokátory vápníkového kanálu a ramipril do skupiny označované jako
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, nebo zkráceně ACE
inhibitory.
Přípravek Triasyn se používá k léčbě vysokého krevního tlaku
(hypertenze). Pacienti s hypertenzí mají vyšší riziko, že jim
onemocní srdce, ledviny nebo dostanou mozkovou mrtvici. Pravidelná
léčba přípravkem Triasyn vede ke snížení vysokého krevního tlaku a
snížení rizika komplikací vznikajících v důsledku vysokého krevního
tlaku.
Přípravek Triasyn je určen k léčbě vysokého krevního tlaku u
dospělých pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triasyn
užívat
Neužívejte přípravek Triasyn
- jestliže jste alergický(á) na ramipril, felodipin, jiný ACE
inhibitor nebo na kteroukoli další složku přípravků (uvedenou v
bodě 6);
- jestliže jste měl(a) v minulosti náhle vzniklý otok rtu, očí,
jazyka a krku (tzv. angioneurotický edém);
- jestliže jste užíval(a) nebo v současné době užíváte
sakubitril/valsartan, lék používaný k léčbě dlouhodobého
(chronického) srdečního selhání u dospělých;
- jestliže máte poruchu cév zásobujících krví ledviny, např.
značné zúžení ledvinných cév, může podávání přípravku Triasyn stav
ještě zhoršit;
- jestliže podstupujete dialýzu;
- jestliže onemocníte akutním infarktem, centrální mozkovou
příhodou, nemáte dostatečně léčené srdeční selhání nebo anginu
pectoris či jiné poškození srdce;
- jestliže trpíte závažnou poruchou srdečního rytmu (tzv. AV blok
II. nebo III. stupně);
- jestliže jste těhotná, můžete otěhotnět nebo se domníváte, že
byste mohla být těhotná, protože tento přípravek může být škodlivý
pro Vaše dítě. Jestliže máte podezření, že byste mohla být těhotná
v průběhu užívání přípravku Triasyn, kontaktujte ihned svého
lékaře
- jestliže kojíte;
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a
jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím
aliskiren.
Přípravek Triasyn by neměli užívat pacienti s velmi těžkým
poškozením ledvin a jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Triasyn se poraďte se svým lékařem.
- v průběhu léčby přípravkem Triasyn může dojít k otokům
obličeje, končetin, rtů, jazyka, hrtanové záklopky a hrtanu. Dále
byly hlášeny případy edému střev, projevující se bolestí břicha (s
pocitem na zvracení nebo zvracením, ale i bez něj). Pokud
zaznamenáte některý z těchto stavů, ihned kontaktujte svého
lékaře,
- jestliže užíváte léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko
angioedému, závažné alergické reakce, jako např. mTOR inhibitory
(„mammalian target of rapamycin“), neboli látky zabraňující
aktivaci savčího rapamycinového cíle, tzn. enzymu, který má
významnou roli v rozkladných buněčných procesech, při dělení,
přežívání buňky apod.,(např. temsirolimus, everolimus, sirolimus),
DPP-IV inhibitory (inhibitory dipeptidyl peptidasy 4, např.
vildagliptin, sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin),
inhibitory neprilysinu (NEP) (jako např. racekadotril užívaný k
léčbě průjmu) nebo sakubitril/valsartan. Pro sakubitril/valsartan
viz bod 2 „Neužívejte přípravek Triasyn“.
- jestliže máte výrazně zvýšený krevní tlak, srdeční selhání nebo
poruchu funkce ledvin či jater, budete pravděpodobně zváni k
častějším kontrolám krevního tlaku, krve, funkce ledvin nebo
moči,
- častější kontroly mohou být potřebné také při poruchách cévního
zásobení mozku nebo srdce, pokud užíváte diuretika (zvyšují tvorbu
moči) nebo jste ztratil(a) velký objem tekutin, např. při úporném
zvracení, průjmech nebo nadměrném pocení,
- léčba přípravkem Triasyn vyžaduje častější kontroly hladin
draslíku v krvi, zvláště pokud máte poruchu funkce ledvin; mohou
být kontrolovány i počty bílých krvinek,
- jestliže užíváte léčivé přípravky nebo máte stavy, které mohou
snížit hladinu sodíku v krvi. Váš lékař Vám může provést obvyklé
krevní testy, především pro zjištění hladiny sodíku v krvi, zejména
pokud jste vyššího věku,
- jestliže trpíte onemocněními srdce (s poškozením ledvin nebo
bez něj) může po podání přípravku dojít ke snížení tlaku krve.
Podávání přípravku Triasyn by mělo být pečlivě zváženo,
- při léčbě přípravkem Triasyn může dojít k poruchám počtu
krevních komponent. Pokud se objeví příznaky jako je horečka, otok
mízních uzlin a/nebo zánět v krku v průběhu léčby, ihned
kontaktujte svého lékaře,
- v průběhu léčby ACE inhibitory se může objevit suchý kašel,
který odezní po vysazení léčby,
- pokud užíváte přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus,
může být zvýšen jejich efekt a dojít k výraznému snížení hladin
cukru v krvi. Tento efekt se objevuje zejména na začátku léčby a u
pacientů s poškozením funkce ledvin,
- jestliže užíváte lithium, protože tato kombinace není
doporučena,
- jestliže máte podstoupit chirurgický zákrok,
- užívání přípravku Triasyn může vést k zesílení reakce na hmyzí
jed (bodnutí vosy či včely),
- důslednou zubní hygienou lze předejít či odstranit zbytnění
dásní, ke kterému může při užívání přípravků s felodipinem
dojít,
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k
léčbě vysokého krevního tlaku: o blokátory receptorů pro
angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem. o aliskiren. Váš lékař
může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní
tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Triasyn“.
Děti a dospívající
Přípravek Triasyn není určen pro podání dětem a dospívajícím do
18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Triasyn
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Triasyn může mít vliv na jiné léčivé přípravky, ale také
jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na přípravek Triasyn.
Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud užíváte nebo jste
léčeni následujícími:
- inzulin, glibenklamid, metformin, vildagliptin, sitagliptin,
saxagliptin nebo linagliptin a jiné léčivé látky užívané na léčbu
onemocnění diabetes mellitus,
- trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekce způsobené
bakteriemi),
- temsirolimus (k léčbě nádorových onemocnění),
- sirolimus, everolimus (k prevenci odmítnutí štěpů),
- racekadotril (k léčbě průjmu),
- sakubitril/valsartan - užívaný k léčbě dlouhodobého
(chronického) srdečního selhání u dospělých (viz bod 2 „Neužívejte
přípravek Triasyn”)
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo
udělal jiná opatření:
- Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo
aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Triasyn“
a „Upozornění a opatření“).
Přípravek Triasyn by neměl být podáván společně s
následujícími látkami:
- draselné soli, draslík šetřící diuretika (např. spironolakton,
amilorid nebo triamteren) a další léčivé přípravky, které mohou
zvýšit hladinu draslíku v krvi: současné podávání s ACE inhibitory
může způsobit zvýšení draslíku v krvi,
- lithium (užívá se k léčbě depresí), protože se může zvyšovat
obsah lithia v krvi.
Účinnost přípravku Triasyn může být zesílena, a proto by
mělo být zamezeno současnému podávání:
- fungicidních azolů (např. itrakonazolu), telithromycinu,
inhibitorů HIV proteázy,
- makrolidových antibiotik (např. erytromycinu) pro léčbu
infekčních onemocnění.
- grapefruitu a grapefruitové šťávy (viz bod „Přípravek Triasyn s
jídlem, pitím a alkoholem“).
Účinnost přípravku Triasyn může být snížena a proto by mělo
být zamezeno současnému podávání:
- karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu, rifampicinu,
barbiturátů,
- látek obsažených v třezalce tečkované.
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku Triasyn
společně s následujícími látkami:
- jiná antihypertenziva (snižují zvýšený krevní tlak) a
přípravků, které snižují krevní tlak svým vedlejším účinkem (např.
nitráty, antipsychotika, narkotika, anestetika), protože může dojít
ke zvýšení hypotenzivního účinku (nadměrné snížení krevního
tlaku),
- nesteroidní antiflogistika (např. kyseliny acetylsalicylové,
ibuprofenu a jiných léků pro zmírnění zánětu a bolesti kloubů a
svalů), protože může být zvýšeno riziko poškození funkce ledvin a
zvýšena hladina draslíku v krvi,
- takrolimus (přípravek na potlačení imunity),
- heparin (proti srážlivosti krve), protože může zvyšovat hladinu
draslíku v krvi,
- zvýšený příjem solí z potravy, protože může snížit vliv
přípravku Triasyn na krevní tlak. Přípravek Triasyn může mít vliv
na složení krve, pokud se užívá spolu s:
- allopurinolem (pro léčbu dny),
- imunosupresivy (užívané po transplantaci orgánů a při
revmatoidní artritidě - vleklé onemocnění vedoucí k nehybnosti
kloubů),
- kortikosteroidy (steroidní hormony),
- prokainamidem (pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu),
- cytostatiky (pro léčbu nádorů).
Pokud se účastníte desenzibilizační léčby (snižování neúměrné
reaktivity organismu), např. před pylovou sezónou nebo kvůli
neúměrným reakcím na štípnutí hmyzu, a současně užíváte přípravek
Triasyn, může být riziko náhlé alergické reakce zvýšeno.
Přípravek Triasyn
s jídlem, pitím a alkoholem
Tablety s řízeným uvolňováním spolkněte celé a zapijte je
dostatečně vodou nebo jinou tekutinou. Tablety s řízeným
uvolňováním nedělte, nedrťte ani nekousejte. Můžete je užívat
nezávisle na jídle. V průběhu léčby přípravkem Triasyn nejezte
grapefruit, nepijte grapefruitovou šťávu a alkoholické nápoje.
Mohlo by tak dojít k zesílení účinku přípravku, včetně účinků
nežádoucích.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Triasyn se nesmí v těhotenství a během kojení užívat
(viz bod „Neužívejte přípravek Triasyn“). Užívání přípravku Triasyn
může způsobit komplikace při porodu a může být škodlivé pro plod,
novorozence i kojence, jejichž matky užívají tyto přípravky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky přípravku
Triasyn můžete pociťovat závratě nebo únavu v důsledku snížení
krevního tlaku. Tyto účinky snižují Vaši schopnost se plně
koncentrovat a přiměřeně reagovat a představují riziko při řízení
motorových vozidel nebo obsluze strojů. Tyto činnosti byste měl(a)
vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.
Přípravek Triasyn obsahuje laktosu a
hydrogenricinomakrogol
Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento přípravek užívat. Přípravek obsahuje hydrogenricinomakrogol,
který může způsobit podráždění žaludku a průjem.
3. Jak se přípravek Triasyn užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Přesné dávkování přípravku Triasyn vždy určí lékař. Obvyklá
počáteční dávka je jedna tableta přípravku Triasyn 2,5/2,5 mg
jednou denně. Po určité době může lékař dávku zvýšit.
Maximální denní dávka jsou 2 tablety přípravku Triasyn 5/5
mg.
Pokud užíváte diuretika (zvyšují tvorbu moči), může lékař před
zahájením léčby přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg nebo Triasyn 5/5 mg
snížit jejich dávku nebo podávání dočasně zcela přerušit.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Triasyn, než jste
měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se
poraďte s lékařem. Předávkování může vyvolat závažné zdravotní
obtíže.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Triasyn
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu. Pokud si zapomenete vzít svoji pravidelnou
dávku přípravku a zjistíte to ještě týž den, užijte svoji
pravidelnou dávku okamžitě. Následující den pokračujte podle
pravidelného dávkového režimu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina pacientů
snáší přípravek Triasyn velmi dobře.
Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle frekvence
výskytu následovně: velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z
10 pacientů); časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů); méně
časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů); vzácné (může se
vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů); velmi vzácné (může se
vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů); není známo (z dostupných údajů
nelze určit).
Velmi časté:
Časté:
- bolest hlavy, závrať,
- zčervenání,
- zvýšení hladiny draslíku v krvi,
- nízký krevní tlak, krátkodobá ztráta vědomí způsobená
nedostatečným zásobením mozku kyslíkem,
- neproduktivní suchý kašel, zánět průdušek, zánět vedlejších
nosních dutin, dušnost,
- zánět žaludku a střev, poruchy trávení, břišní dyskomfort,
trávicí obtíže, průjem, pocit na zvracení, zvracení,
- vyrážka, zejména vyrážka mající současně charakter skvrn a
pupínků,
- svalové křeče, bolest svalů,
- bolest na hrudi, únava.
Méně časté:
- mravenčení, brnění, svrbění,
- zrychlený srdeční tep, bušení srdce,
- bolest břicha,
- svědění,
- zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek v krvi
(eozinofilie),
- nechutenství, pokles chuti k jídlu,
- depresivní nálada, úzkost, nervozita, neklid, poruchy spánku
včetně spavosti (somnolence),
- ztráta chuti k jídlu, porucha chuti k jídlu,
- poruchy zraku včetně rozmazaného vidění,
- nedokrevnost srdečního svalu včetně anginy pectoris nebo
infarktu myokardu, nepravidelný srdeční tep,
- zúžení průdušek (bronchospasmus) včetně zhoršení astmatu,
překrvení nosní sliznice,
- zánět slinivky břišní (hlášeny i fatální případy), zvýšení
enzymů slinivky břišní, otok sliznice tenkého střeva, bolest horní
poloviny břicha včetně zánětu žaludku, zácpa, sucho v ústech,
- zvýšení jaterního enzymů a/nebo konjugovaného bilirubinu,
- otok (ojediněle může mít otok dýchacích cest fatální průběh),
nadměrné pocení,
- bolest kloubů,
- poškození ledvin včetně akutního selhání ledvin, zvýšené
vylučování moči, zhoršení již existující přítomnosti bílkovin v
moči, zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v
krvi,
- přechodná erektilní impotence, pokles libida,
- horečka.
Vzácné:
- impotence, sexuální dysfunkce,
- kopřivka,
- pokles počtu určitých typů bílých krvinek (neutropenie,
agranulocytóza), pokles počtu červených krvinek, pokles hladiny
hemoglobinu, pokles počtu krevních destiček,
- stav zmatenosti,
- třes, poruchy rovnováhy,
- zánět spojivek,
- zhoršení sluchu, hučení v uších,
- abnormální zúžení cév, snížené prokrvení tkáně, zánět cév,
- zánět sliznice jazyka,
- zánět jater způsobený městnáním žluči (cholestatická
hepatitida), poškození jaterních buněk,
- zánět kůže vyznačující se výrazným odlupováním, oddělení nehtu
od nehtového lůžka,
- tělesná slabost.
Velmi vzácné:
- reakce z přecitlivělosti,
- zvýšení cukru v krvi,
- zvětšení dásní, zánět dásní,
- kožní reakce na slušení záření, zánět cév spojený s poškozením
s jejich stěny,
- časté nucení na močení.
Není známo:
- selhání funkce kostní dřeně, chudokrevnost způsobená rozpadem
červených krvinek (hemolytická anemie),
- akutní stav způsobený závažnou reakcí z přecitlivělosti
(anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce),
- snížení hladiny sodíku v krvi,
- poruchy pozornosti,
- nedokrevnost mozku (mozková ischemie), včetně ischemické
mozkové příhody a transitorní ischemické ataky, zhoršení
psychomotorické dovednosti, pocit pálení, odlišné vnímání zápachu a
vůně (parosmie),
- špatné prokrvení prstů (tzv. Raynaudův fenomén),
- afty na sliznici dutiny ústní (aftózní stomatitida),
- akutní selhání
- zánět jater způsobený městnáním žluči nebo rozpadem buněk
(cholestatická hepatitida, cytolytická hepatitida; ve velmi
výjimečných případech s fatálním následkem),
- závažná kožní onemocnění (toxická epidermální nekrolýza,
Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém), puchýřky, zhoršení
lupénky, zánět kůže připomínající lupínku, červené zbarvené kůže,
ztráta vlasů,
- koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče,
zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřenou
sekrecí ADH (antidiuretického hormonu - látka, která se podílí na
správném udržování vnitřního prostředí v těle). Máte-li tyto
příznaky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
- zvětšení prsních žláz u mužů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Triasyn uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete viditelných
známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Triasyn
obsahuje
- Léčivými látkami jsou felodipium a ramiprilum Triasyn 2,5/2,5
mg: jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje felodipinum 2,5 mg
a ramiprilum 2,5 mg, Triasyn 5/5 mg: jedna tableta s řízeným
uvolňováním obsahuje felodipinum 5,0 mg a ramiprilum 5,0 mg.
- Pomocnými látkami jsou hyprolosa, hypromelosa 2910/5,
hypromelosa 2910/50, laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, hydrogenricinomakrogol
2000, propyl-gallát, hlinitokřemičitan sodný,
natrium-stearyl-fumarát, žlutý oxid železitý (E172), červenohnědý
oxid železitý (E 171/172), oxid titaničitý (E171) a tvrdý
parafin.
Jak přípravek Triasyn
vypadá a co obsahuje toto balení
Triasyn 2,5/2,5 mg jsou kulaté bikonvexní potahované tablety s
řízeným uvolňováním meruňkové barvy, na jedné straně vyraženo H nad
OD a na druhé 2.5. Triasyn 5/5 mg jsou kulaté bikonvexní potahované
tablety řízeným uvolňováním červenohnědé barvy, na jedné straně
vyraženo H nad OE a na druhé 5.
Velikost balení: 30 a 100 tablet s řízeným uvolňováním v jednom
balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o.,
Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.
Ltd., Veresegyház, Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.
3. 2018.