Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na smyslové orgány » Léky na předpis na oči

TRAVATAN 3X2.5ML Oční kapky, roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24553

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze (1)

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: Alcon Pharmaceuticals Czech Republic S.r.o.
Kód výrobku: 24553
Kód EAN: 5413895019272
Kód SÚKL: 26804
Držitel rozhodnutí: Alcon Pharmaceuticals Czech Republic S.r.o.
Co je Travatan a k čemu se používá Travatan se používá pro léčbu vysokého očního tlaku. Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom, zelený zákal. Vysoký oční tlak. Vaše oční bulvy obsahují čirou vodnatou kapalinu, která vyplňuje vnitřek oka. Kapalina neustále z oka vytéká a je nahrazována novou. Když se oko plní tekutinou rychleji než může kapalina odtékat, vytváří se ve vašem oku přetlak. Pokud je příliš vysoký, může poškodit váš zrak. Travatan je jedním ze skupiny léků působících proti glaukomu, které se nazývají analogy prostaglandinu. Působí tak, že zvyšuje odtok kapaliny, což snižuje tlak v oku. Může se používat samotný nebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.

Příbalový leták

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů.  
 
Pomocné látky se známým účinkem:  
Jeden ml roztoku obsahuje polykvadium-chlorid (POLYQUAD) 10 mikrogramů, propylenglykol 
7,5 mg, hydrogenricinomakrogol 2000 2 mg (viz bod 4.4). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Oční kapky, roztok (oční kapky). 
 
Čirý bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s 
otevřeným úhlem (viz bod 5.1). 
 
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s oční 
hypertenzí nebo dětským glaukomem (viz bod 5.1). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Používání u dospělých, včetně starší populace 
Dávka je jedna kapka přípravku TRAVATAN do spojivkového vaku postiženého oka (očí) jednou 
denně. Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer. 
 
Po podání se doporučuje uzavření slzných kanálků nebo lehké zavření víčka. To může snížit 
systémovou absorpci léčivého přípravku, podávaného do oka, a potlačit systémové nežádoucí reakce. 
 
Pokud pacient používá více očních přípravků, je potřeba léčivé přípravky aplikovat s 
minimálně 5minutovým časovým odstupem (viz bod 4.5). 
 
Při vynechání jedné dávky je třeba pokračovat v léčbě další naplánovanou dávkou. Dávka nemá 
překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) denně. 
 
Pokud má TRAVATAN nahradit jiný oční léčivý přípravek proti glaukomu, je třeba přerušit podávání 
jiného léčivého přípravku a začít používat TRAVATAN další den. 
 
Používání při poruše funkce jater a ledvin 
Účinky přípravku TRAVATAN byly studovány u pacientů s lehkým až závažným poškozením jater a 
u pacientů s lehkým až závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min). U 
těchto pacientů není nutné upravovat dávky (viz bod 5.2). 
 

 

 

Pediatrická populace  
Přípravek TRAVATAN lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve 
stejném dávkování jako u dospělých. Údaje o věkové skupině 2 měsíce až < 3 roky (9 pacientů) jsou 
však omezené (viz bod 5.1). 
 
Bezpečnost a účinnost přípravku TRAVATAN u dětí ve věku do 2 měsíců nebyla stanovena. Nejsou 
dostupné žádné údaje. 
 
Způsob podání 
Oční podání 
 
Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4. 
 
Těsně před prvním použitím musí pacient sejmout ochranný přebal. Aby se zamezilo kontaminaci 
hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, 
přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.   
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Změna barvy očí 
TRAVATAN může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanosomů (pigmentových 
zrnek) v melanocytech. Před započetím léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny 
barvy oka. Jednostranná léčba pak může vést k trvalé změně barvy jednoho oka. Dlouhodobé účinky 
na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky 
dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla 
zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo-hnědých, 
žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma očima. Hnědá 
pigmentace kolem zornice se typicky rozšiřuje koncentricky směrem k obvodu postiženého oka, ale 
celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více. Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný 
další vzrůst pigmentace duhovky.  
 
Periorbitální změny a změny očních víček 
Ve  spojení  s  podáváním  přípravku  TRAVATAN  bylo  v  kontrolovaných  klinických  studiích  u  0.4% 
pacientů  referováno  o  periorbitálním  ztmavnutí  a/nebo  o  ztmavnutí  kůže  očních  víček.  U analogů 
prostaglandinu  byly  rovněž  pozorovány  periorbitální  změny  a změny  víček  zahrnující  prohloubený 
záhyb očního víčka. 
 
TRAVATAN může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly při klinických 
zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení 
pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v 
současnosti známy. 
 
Ve studiích na opicích se prokázalo, že TRAVATAN vyvolává lehké zvětšení oční štěrbiny. Při 
klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický. 
 
U zánětů oka nejsou s přípravkem TRAVATAN žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u 
neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným úhlem, zúženým úhlem nebo u vrozeného 
glaukomu, zkušenosti s očními chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným 
úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu jsou 
omezené. TRAVATAN má proto být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem. 
 
 
 

 

 

Afakičtí pacienti 
Při léčbě analogy prostaglandinu F2a byl hlášen makulární edém. Zvýšená opatrnost při používání 
přípravku TRAVATAN je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s 
natrženým zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž 
jsou známy rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému. 
 
Iritida/uveitida 
U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy by měl být TRAVATAN 
používán s opatrností. 
 
Kontakt s kůží 
Je potřeba zamezit kontaktu přípravku TRAVATAN s pokožkou, protože u králíků byla prokázána 
transdermální absorpce travoprostu. 
 
Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány 
kůží. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby 
se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem 
lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit. 
 
Kontaktní čočky 
Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku TRAVATAN čočky vyjmout a vyčkat 
15 minut, než si čočky opět nasadí. 
 
Pomocné látky 
TRAVATAN obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. 
TRAVATAN obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může vyvolat kožní reakce. 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku TRAVATAN u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let (9 pacientů) je 
omezená (viz bod 5.1). Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců. 
 
U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem (PCG), zůstává 
léčbou první volby chirurgický zákrok (např. trabekulotomie/goniotomie). 
 
Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Žádné studie interakcí nebyly provedeny. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce 
TRAVATAN se nesmí používat u žen ve fertilním věku/které mohou potencionálně otěhotnět, pokud 
nepoužívají odpovídající antikoncepci (viz bod 5.3). 
 
Těhotenství 
Travoprost má škodlivý farmakologický efekt na těhotné a/nebo plod/novorozence. TRAVATAN 
nemá být používán v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. 
 
Kojení 
Není známo, zda je travoprost z očních kapek vylučován do mateřského mléka. Studie na zvířatech 
ukazují, že travoprost a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Proto se používání 
přípravku TRAVATAN u kojících žen nedoporučuje. 
 
 
 

 

 

Fertilita 
Údaje o účinku přípravku TRAVATAN na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. Studie na zvířatech 
neprokázaly žádné účinky travoprostu na fertilitu při dávkách 250krát vyšších než maximální 
doporučená oční dávka u člověka. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
TRAVATAN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak 
stejně jako u jiných očních kapek může rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy dočasně ovlivnit 
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je po nakapání vidění rozmazané, musí pacient před 
řízením nebo obsluhováním strojů počkat, dokud se vidění nevyjasní. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Shrnutí bezpečnostního profilu  
V klinických studiích s přípravkem TRAVATAN byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky oční 
hyperemie a hyperpigmentace duhovky, vyskytující se přibližně u 20 %, resp. 6 % pacientů. 
 
Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté 
(≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až ≤1/100), vzácné (>1/10 000 až ≤1/1000), 
velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit). V každé skupině 
četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány 
z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku TRAVATAN na trh. 
 

Třídy orgánových systémů 

Četnost 

Nežádoucí účinky  

Poruchy imunitního systému 

Méně časté 

hypersenzitivita, sezónní alergie 

Psychiatrické poruchy 

Není známo 

deprese, úzkost, insomnie 

Poruchy nervového systému 

Méně časté 

bolesti hlavy 

Vzácné 

závrať, poruchy zorného pole, dysgeuzie 

Poruchy oka 

Velmi časté 

oční hyperemie 

Časté 

hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční 
diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění oka 

Méně časté  

eroze rohovky, uveitida, iritida, zánět přední 
komory, keratitida, keratitis punctata, fotofobie, 
výtok z oka, blefaritida, erytém očního víčka, 
periorbitální edém, svědění očního víčka, snížení 
zrakové ostrosti, rozmazané vidění, zvýšené slzení, 
konjunktivitida, ektropium, katarakta, tvorba krust 
na okraji víčka, nárůst očních řas 

Vzácné 

iridocyklitida, herpes simplex oka, zánět oka, 
fotopsie, ekzém očních víček, edém spojivky, 
vnímání barevných kruhů (aureol) okolo světel, 
spojivkové folikuly, hypestézie oka, trichiáza, 
meibomitida, pigmentace přední komory, mydriáza, 
astenopie, hyperpigmentace očních řas, zhoustnutí 
očních řas 

Není známo 

makulární edém, prohloubený záhyb očního víčka 

Poruchy ucha a labyrintu  

Není známo 

závrať, tinitus 

Srdeční poruchy 

Méně časté 

palpitace 

Vzácné 

nepravidelná srdeční frekvence, snížení srdeční 
frekvence 

 

 

Třídy orgánových systémů 

Četnost 

Nežádoucí účinky  

Není známo 

bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie 

Cévní poruchy 

Vzácné 

snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický 
krevní tlak, hypotenze, hypertenze 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy 

Méně časté 

kašel, nazální kongesce, podráždění v krku 

Vzácné 

dyspnoe, astma, poruchy dýchání, bolest hrtanu a 
hltanu, dysfonie, alergická rinitida, sucho v nose 

Není známo 

zhoršení astmatu, epistaxe 

Gastrointestinální poruchy 

Vzácné 

reaktivace žaludečního vředu, zažívací potíže, 
zácpa, sucho v ústech 

Není známo 

průjem, bolesti břicha, nauzea, zvracení 

Poruchy kůže a podkožní 
tkáně 

Méně časté 

hyperpigmentace kůže (periokulární), změna barvy 
kůže, abnormální struktura vlasů, hypertrichóza 

Vzácné 

alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, 
erytém, vyrážka, změny barvy vlasů, madaróza 

Není známo 

svědění, abnormální růst vlasů 

Poruchy svalové a kosterní 
soustavy a pojivové tkáně 

Vzácné 

bolest svalů a kostí, artralgie 

Poruchy ledvin a močových 
cest  

Není známo 

dysurie, močová inkontinence 

Celkové poruchy a reakce 
v místě aplikace  

Vzácné 

astenie 

Vyšetření 

Není známo 

zvýšená hladina prostatického specifického 
antigenu 

 
Pediatrická populace 
V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii, zahrnujících 102 pediatrických pacientů 
vystavených účinkům přípravku TRAVATAN, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích 
účinků podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů. Profily krátkodobé bezpečnosti 
v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné (viz bod 5.1). Nejčastěji 
hlášenými nežádoucími účinky v pediatrické populaci byla oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas 
(6,5 %). V podobné 3měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí 
11,4 %, resp. 0,0 %. 
 
Další hlášené nežádoucí účinky léku u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n = 77), 
v porovnání s obdobnou studií s dospělými pacienty (n = 185), zahrnovaly erytém očního víčka, 
keratitidu, zvýšené slzení a fotofobii; všechny byly hlášeny jako jednorázové příhody s incidencí 
1,3 % oproti 0,0 % u dospělých. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Žádné případy předávkování nebyly hlášeny. Místní předávkování je nepravděpodobné a není 
spojováno s toxicitou. Větší podaná dávka přípravku TRAVATAN do oka by měla být z oka (očí) 
vypláchnuta vlažnou vodou. Dojde-li k požití přípravku TRAVATAN, měla by léčba být 
symptomatická a podpůrná. 
 

 

 

 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika-antiglaukomatika a miotika-analogy prostaglandinu. 
ATC kód: S01EE04 
 
Mechanismus účinku 
Travoprost, analog prostaglandinu F

2

, je vysoce selektivním agonistou s vysokou afinitou k 

prostaglandinovému receptoru FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením výtoku komorové vody 
prostřednictvím trabekulární sítě a uveosklerálních cest. Snížení nitroočního tlaku začíná zhruba 
2 hodiny po podání a maximálního účinku dosahuje po 12 hodinách. Výrazné snížení nitroočního 
tlaku lze udržet jedinou dávkou po dobu delší než 24 hodin. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
V klinických studiích bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří 
byli léčeni přípravkem TRAVATAN (s konzervační látkou polykvadium-chlorid) podávaným 
jedenkrát denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku o 8 až 9 mmHg (v průměru o 33%) oproti 
výchozí hodnotě 24 až 26 mmHg. 
 
V průběhu klinických studií byla shromážděna data o kombinovaném podávání přípravku 
TRAVATAN společně s timololem 0,5% a částečná data o podávání s brimonidinem 0,2%, která 
prokázala aditivní účinek přípravku TRAVATAN k těmto lékům proti glaukomu. O současném 
používání spolu s jinými přípravky snižujícími nitrooční tlak nejsou údaje k dispozici. 
 
Sekundární farmakologie 
Travoprost významně zvyšuje průtok krve v oblasti hlavového optického nervu u králíků v sedmi 
dnech po lokálním očním podání (1.4 mikrogramu, jednou denně). 
 
TRAVATAN s konzervační látkou polykvadium-chlorid má v porovnání s konzervační látkou 
benzalkonium-chlorid, na kultivovaných rohovkových buňkách a dále při topickém očním podání 
králíkům, minimální toxické účinky na povrchové vrstvy oka. 
 
Pediatrická populace 
Účinnost přípravku TRAVATAN u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let 
byla prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii travoprostu v porovnání s timololem, 
která zahrnovala 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo dětským glaukomem. Pacienti 
dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u subjektů mladších 
3 let) dvakrát denně. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku (NOT) 
ve 12. týdnu studie oproti počáteční hodnotě. Průměrné snížení NOT ve skupinách léčených 
travoprostem a timololem byla obdobná (viz tabulka 1). 
 
Ve věkových skupinách 3 až < 12 let (n = 36) a  12 až < 18 let (n = 26) bylo snížení NOT ve 12. týdnu 
ve skupině léčené travoprostem podobné jako ve skupině léčené timololem. Průměrné snížení NOT ve 
12. týdnu ve věkové skupině 2 měsíce až < 3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině léčené travoprostem 
a 7,3 mmHg ve skupině léčené timololem. Snížení NOT pro tuto skupinu vycházela pouze z údajů od 
6 pacientů ve skupině léčené timololem a 9 pacientů ve skupině léčené travoprostem, přičemž 
4 pacienti ve skupině travoprostu a 0 pacientů ve skupině timololu neměli žádné relevantní průměrné 
snížení NOT ve 12. týdnu. Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců. 
 
Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a byl konzistentně udržován po celé 12týdenní 
období studie ve všech věkových skupinách. 
 
 
 
 

 

 

 
Tabulka 1 – Porovnání průměrné změny NOT ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě (mmHg) 
 

         Travoprost 

Timolol  

 

 

Průměrná 

(SO) 

Průměrná 

(SO) 

Průměrný 

rozdíl

a

 

(95% IS) 

 

53 

-6,4 

(1,05) 

60 

-5,8 

(0,96) 

-0,5 

(-2,1, 1,0) 

SO = standardní odchylka; IS = interval spolehlivosti 

Průměrný rozdíl je travoprost –timolol. Odhady založené na průměrných hodnotách nejmenších 

čtverců odvozených ze statistického modelu, který počítá s korelovaným měřením NOT u jednotlivých 
pacientů, kde jsou strata primární diagnózy a  počáteční hodnoty NOT součástí modelu. 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Travoprost je esterové proléčivo. Absorbuje se přes rohovku, kde se izopropylester hydrolyzuje na 
aktivní volnou kyselinu. Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/ml volné kyseliny 
v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání přípravku. Koncentrace v komorové vodě 
klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.  
 
Distribuce 
Po lokálním podání přípravku TRAVATAN do oka zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká 
systémová expozice aktivní volnou kyselinou. Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě 
ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky. Poté klesly 
hodnoty v plazmě rychle na hodnoty pod limit zkoušky 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání. 
Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlému vylučování po lokálním podání nemohl být 
poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven. 
 
Biotransformace 
Metabolismus představuje pro travoprost i volnou kyselinu hlavní způsob vylučování. Systémové 
metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F

2

,

 které jsou 

charakterizovány redukcí dvojné vazby v místě 13-14, oxidací 15-hydroxylu a 

-oxidativním štěpením 

horního bočního řetězce. 
 
Eliminace 
Volná kyselina travoprostu a její metabolity se vylučují převážně ledvinami. Studie s přípravkem 
TRAVATAN probíhaly i u pacientů trpících mírným až těžkým poškozením jater a u pacientů s 
mírným až těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min). U těchto pacientů není 
nutná žádná úprava dávky. 
 
Pediatrická populace 
Farmakokinetická studie s pediatrickými pacienty ve věku od 2 měsíců do < 18 let prokázala velmi 
nízkou plazmatickou expozici volné kyselině travoprostu; koncentrace se pohybovaly v rozmezí od 
hodnoty pod hranicí hodnotitelnosti 10 pg/ml (BLQ) do 54,5 pg/ml. Ve 4 předchozích studiích 
systémové farmakokinetiky u dospělé populace se plazmatické koncentrace volné kyseliny travoprostu 
pohybovaly od BLQ do 52,0 pg/ml. Přestože většinu plazmatických údajů ze všech studií nebylo 
možné kvantifikovat a statistické porovnání systémové expozice napříč věkovými skupinami bylo 
tudíž neproveditelné, celkový trend ukazuje, že plazmatická expozice volné kyselině travoprostu po 
topickém podání přípravku TRAVATAN je extrémně nízká ve všech hodnocených věkových 
skupinách. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 
Ve studiích oční toxicity na opicích se prokázalo, že podání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramu 
dvakrát denně vyvolává zvýšení palpebrálních fisur. Lokální oční podání travoprostu opicím 

 

 

v koncentracích až 0,012% do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevyvolalo žádnou 
systémovou toxicitu. 
 
Studie reprodukční toxicity byly provedeny na potkanech, myších a králících systémovým podáním. 
Nálezy souvisí s agonistickou aktivitou FP-receptoru v děloze s časnou embryoletalitou, 
postimplantační ztrátou, fetotoxicitou. U březích potkaních samic vyvolávalo systémové podání 
travoprostu v dávkách více než 200krát převyšujících klinickou dávku v průběhu organogeneze 
zvýšený výskyt malformací. V amniotické kapalině a tkáních plodu březích potkaních samic, jimž byl 
podán 

3

H-travoprost, byly naměřeny nízké hladiny radioaktivity. Reprodukční studie a studie vývoje 

prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokým podílem, nalezeným u potkaních samic a myší 
(180 pg/ml, resp. 30 pg/ml v plazmě), při expozicích přesahujících klinickou expozici 1,.2 až 6krát (až 
do 25 pg/ml). 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Polykvadium-chlorid  
Hydrogenricinomakrogol 2000 
Kyselina boritá (E428) 
Mannitol (E421) 
Chlorid sodný 
Propylenglykol (E1520) 
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 
Čištěná voda  
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
S přípravkem TRAVATAN a léčivým přípravky obsahujícími thiomersal byly provedeny specifické 
studie interakce in vitro. Nebyly pozorovány žádné známky srážení. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
Zlikvidovat čtyři týdny po prvním otevření. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
Čtyřmililitrová oválná lahvička z polypropylenu (PP) nebo polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) 
s kapacím hrotem z PP nebo LDPE a šroubovacím uzávěrem z PP, opatřeno přebalem. Jedna 4ml 
lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku. 
 
Krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 

 

 

10 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park  
Camberley GU16 7SR  
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/199/001-004 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 27. listopadu 2001 
Datum posledního prodloužení registrace: 6. října 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky: 

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

11 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A.  VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C.  DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

 

12 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
S.A. Alcon-Couvreur N.V. 
Rijksweg 14 
B-2870, Puurs 
Belgie 
 
nebo 
 
Alcon Cusí SA 
Camil Fabra 58 
08320 El Masnou (Barcelona) 
Španělsko 
 
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, 
je možné je předložit současně.  
 

 

 

13 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

14 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

 

15 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 2.5 ml + KRABIČKA PRO 3 X 2.5 ml 
 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok 
travoprostum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Polykvadium-chlorid, hydrogenricinomakrogol 2000, kyselina boritá, mannitol, chlorid sodný, 
propylenglykol, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), čištěná voda.  
 
Další informace viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, roztok 
1 lahvička 2,5ml  
3 lahvičky 2,5ml  
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Exp:  
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření. 
Otevřeno:  
Otevřeno (1):  
Otevřeno (2):  
Otevřeno (3):  

 

 

16 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park  
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml – PP lahvička 
EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml – PP lahvička 
EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml – LDPE lahvička 
EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml – LDPE lahvička 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot:  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Travatan 

 

 

17 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky  
travoprostum 
 
Oční podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Exp:  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
2,5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

 

18 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
PŘEBAL
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok 
travoprostum 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Exp:  
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření. 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot:  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
2,5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

 

19 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

20 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok 

Travoprostum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je TRAVATAN a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAVATAN používat 

3. 

Jak se přípravek TRAVATAN používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek TRAVATAN uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1.  

Co je TRAVATAN a k čemu se používá 

 
TRAVATAN obsahuje travoprost, který patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají 
analogy prostaglandinu. Působí tak, že snižuje tlak v oku. Může se používat samotný nebo 
v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak. 
 
Přípravek TRAVATAN se používá pro snížení vysokého očního tlaku u dospělých, dospívajících 
a dětských pacientů ve věku od 2 měsíců. 
Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká 
glaukom. 
 
 
2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAVATAN používat 

 
Nepoužívejte TRAVATAN 

 

Jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

 
Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. 
 
Upozornění a opatření 

 

TRAVATAN může prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet očních řas. 
Byly rovněž pozorovány změny očních víček, včetně neobvyklého růstu vlasů v tkáních kolem 
očí. 

 

 

TRAVATAN může změnit barvu vaší duhovky (barevná část oka). Tato změna může být 
trvalá. Může se také objevit změna barvy kůže kolem očí. 

 

 

Pokud jste podstoupil(a) operaci šedého zákalu, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete 
přípravek TRAVATAN používat. 

 

 

Máte-li nebo jste měl(a) zánět oka (iritidu a uveitidu), poraďte se se svým lékařem dříve, než 
začnete přípravek TRAVATAN používat. 
 

 

 

21 

 

TRAVATAN může vzácně způsobit dechovou nedostatečnost, dušnost nebo zhoršit příznaky 
astma. Jestliže se u Vás při používání přípravku TRAVATAN objeví změny v dýchání, poraďte 
se co nejdříve se svým lékařem. 

 

 

Travoprost může být absorbován kůží. Pokud se léčivý přípravek dostane do styku s kůží, 
musí se místo okamžitě omýt. Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které 
se pokoušejí otěhotnět. 

 

 

Kapky nepoužívejte s nasazenými kontaktními čočkami. Po aplikaci kapek vyčkejte 
s nasazením kontaktních čoček 15 minut.  

 
Děti a dospívající 
Přípravek TRAVATAN lze používat u dětí ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve stejném dávkování jako 
u dospělých. Použití přípravku TRAVATAN se u dětí mladších 2 měsíců nedoporučuje. 
 
Další léčivé přípravky a TRAVATAN 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Nepoužívejte TRAVATAN, jste-li těhotná. 
Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, oznamte to 
okamžitě svému lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání tohoto přípravku 
používat vhodnou antikoncepci. 
 
Nepoužívejte přípravek TRAVATAN pokud kojíte, TRAVATAN se může dostat do Vašeho mléka. 
 
Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Můžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku TRAVATAN budete mít rozmazané 
vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se vaše vidění nezlepší. 
 
Přípravek TRAVATAN obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol, které mohou 
vyvolat kožní reakce a podráždění kůže. 
 
 
3.  

Jak se TRAVATAN používá 

 
Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře 
Vašeho dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte 
nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka přípravku je 
 
Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer.  
Do obou očí kapejte TRAVATAN pouze na doporučení lékaře. Používejte jej pouze po dobu, kterou 
určí Váš lékař nebo ošetřující lékař Vašeho dítěte.  
 
TRAVATAN používejte pouze pro kapání do svého oka (očí) nebo do oka (očí) Vašeho dítěte. 
 
 
 
 
 
 
 

 

 

 

22 

 

Bezprostředně před prvním použitím lahvičky otevřete přebalový sáček, vyjměte lahvičku 
(obrázek 1) a napište datum otevření na volné místo na krabičce. 

 

Umyjte si ruce. 

 

Odšroubujte uzávěr. 

 

Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.  

 

Jemně zakloňte svou hlavu nebo hlavu Vašeho dítěte a stáhněte čistým prstem víčko směrem 
dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Tam se kapky aplikují (obrázek 2).  

 

Hrot lahvičky přiložte k oku. Pokud Vám to pomůže, použijte zrcadlo. 

 

Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních partií nebo jiného povrchu. Tím 
by se mohly kapky infikovat. 

 

Jemně stlačte lahvičku, aby se vždy uvolnila pouze jedna kapka přípravku TRAVATAN 
(obrázek 3). 

 

Po použití přípravku TRAVATAN nechejte oční víčko zavřené a jemně stlačte prstem oční 
koutek u nosu (obrázek 4) po dobu 1 minuty. To pomůže tomu, aby se TRAVATAN nedostal 
do jiných částí těla. 

 

Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko. 

 

Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete. 

 

Používejte pouze jednu lahvičku. Neotvírejte přebalový sáček dříve, než budete lahvičku 
skutečně potřebovat. 

 
Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu. 
 
Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte jiné oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční masti, 
počkejte minimálně 5 minut mezi aplikací přípravku TRAVATAN a dalších očních přípravků. 
 
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dostal(a) více přípravku TRAVATAN, než jste měl(a) 
Vypláchněte všechen přípravek teplou vodou. Nevkapávejte si žádné další kapky dříve, než v době 
dalšího pravidelného podání. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TRAVATAN  
Pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) 
vynechanou dávku. Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) v 
jednom dni.  
 
Jestliže jste přestala používat přípravek TRAVATAN  
Nepřestávejte přípravek TRAVATAN používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo 
ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte, oční tlak ve Vašem oku nebo v oku Vašeho dítěte nebude 
kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.   
 
Máte-li jakékoliv další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, 
ošetřujícího lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. 
 
Otočte    
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou nežádoucí účinky závažné. Máte-li obavy, 
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. TRAVATAN nepřestávejte používat, aniž byste se o tom 
poradili se svým lékařem. 
 
Při léčbě přípravkem TRAVATAN byly pozorovány následující nežádoucí účinky: 
 

 

 

23 

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 
 
Účinky na oči: zčervenání oka. 
 
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10 
 
Účinky na oči: změna barvy duhovky (zbarvená část oka), bolest očí, nepříjemný pocit v oku, suché 
oko, svědění oka, podráždění oka.  
 
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 
 
Účinky na oči: onemocnění rohovkyzánět očí, zánět duhovkyzánět uvnitř oka, zánět povrchu oka 
s/bez poškození povrchu, citlivost na světlo, výtok z oka, zánět očního víčka, zarudnutí očního víčka, 
otok kolem očí, svědění očního víčka, rozmazané vidění, zvýšená produkce slz, zánět nebo infekce 
spojivky (konjuktivitida), abnormální vytočení spodního víčka, oční zákal, tvorba krust na okraji 
očního víčka, růst řas. 
 
Celkové nežádoucí účinkyzhoršení alergických příznaků, bolest hlavy, nepravidelná srdeční 
frekvence, kašel, ucpaný nos, podráždění v krku, ztmavnutí kůže kolem oka (očí), ztmavnutí kůže, 
abnormální struktura vlasů, nadměrný růst vlasů. 
 
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000 
 
Účinky na očivnímání světelných záblesků, ekzém očních víček, abnormálně umístěné oční řasy, 
které rostou zpět směrem k oku, otok očí, zhoršené vidění, kruhy ve vidění (haló efekt), snížená 
citlivost oka, zánět žláz v očním víčku, pigmentace uvnitř oka, zvětšení zornic, ztluštění očních řas, 
změna barvy očních řas, unavené oči. 
 
Celkové nežádoucí účinkyoční virová infekce, závrať, porucha chuti, nepravidelná nebo snížená 
srdeční frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, dušnost, astma, nosní alergie nebo zánět, sucho 
v nose, změny hlasu, zažívací potíže nebo vřed, zácpa, sucho v ústech, zarudnutí nebo svědění kůže, 
vyrážka, změna barvy vlasů, ztráta očních řas, bolest kloubů, muskoskeletální bolest, celková slabost. 
 
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit 
 
Účinky na očizánět zadní strany oka, oči vypadají zapadlejší. 
 
Celkové nežádoucí účinkydeprese, úzkost, nespavost, vnímání chybného pohybu, ušní šelest, bolest 
na hrudi, abnormální srdeční rytmus, zvýšený srdeční tep, zhoršení astmatu, průjem, krvácení z nosu, 
bolesti břicha, nauzea, zvracení, svědění, abnormální růst vlasů, bolestivé nebo mimovolní močení, 
zvýšená hladina markerů karcinomu prostaty. 
 
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky přípravku TRAVATAN u dětí a dospívajících jsou 
zčervenání oka a růst řas. Oba nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících pozorovány s vyšší 
četností než u dospělých. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5.  

Jak přípravek TRAVATAN uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

24 

 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za 
„Exp“. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. 
 
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci a použít novou 
lahvičku. Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na krabičce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6.  

Obsah balení a další informace 

 
Co TRAVATAN obsahuje 

Léčivou látkou je travoprostum 40 mikrogramů /ml. 

Dalšími pomocnými látkami jsou polykvadium-chlorid, hydrogenricinomakrogol 2000, 
propylenglykol, chlorid sodný, kyselina boritá, mannitol a čištěná voda. Do přípravku jsou 
přidána malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení normální 
kyselosti (pH) roztoku. 

 
Jak TRAVATAN vypadá a co obsahuje toto balení 
TRAVATAN je tekutina (čirý bezbarvý roztok), dodávaný v balení obsahujícím plastovou lahvičku o 
objemu 4 ml se šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem 
a každá lahvička je vložena do přebalu. 
Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 

Výrobce 

Výrobce 

Novartis Europharm Limited 

S.A. Alcon-Couvreur N.V. 

Alcon Cusí, S.A. 

Frimley Business Park  

Rijksweg 14 

Camil Fabra 58 

Camberley GU16 7SR  

B-2870 Puurs 

08320 El Masnou 

Velká Británie  

Belgie 

Španělsko 

 

 

 

 

 

25 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 489 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 111 
 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Novartis Norge AS 
Tlf: +47 23 05 20 00 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

España 
Novartis Farmacéutica, S.A. 
Tel: +34 93 306 42 00 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o.  
Tel.: +48 22 375 4888 
 

France 
Novartis Pharma S.A.S. 
Tél: +33 1 55 47 66 00 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 
 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 

România 
Novartis Pharma Services Romania SRL 
Tel: +40 21 31299 01 
 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc.  
Tel: +386 1 300 75 50 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 2 5542 5439 
 

 

 

26 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 
 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 

Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 
 

Sverige 
Novartis Sverige AB 
Tel: +46 8 732 32 00 

Latvija 
Novartis Pharma Services Inc.  
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

 
 

Recenze

Recenze produktu TRAVATAN 3X2.5ML Oční kapky, roztok

Diskuze (1)

Diskuze k produktu TRAVATAN 3X2.5ML Oční kapky, roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

Zdenka H. - SUPER řasy, ale...

(0) 26/01/2008

Po používání Travatanu mi narostly krásné dlouhé řasy, ve svých 56 letech jsem jako mrkací panenka, ale oči mám neustále zarudlé, někdy i víčka spodní i horní , už mě začíná otravovat věčné upozorńování známých a přátel na mé červené oči, myslím, že by se k přípravku měly dodávat černé brýle, zdenka

Vstoupit do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám