Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu TRANSTEC 52.5 MCG/H 3X30MG Náplast stáhnete ve formátu pdf zde: TRANSTEC 52.5 MCG/H 3X30MG Náplast.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC TRANSTEC 52.5 MCG/H 3X30MG Náplast
sp. zn. sukls336294/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele
TRANSTEC 35 µg/h, transdermální náplast
TRANSTEC 52, 5 µg/h, transdermální náplast
TRANSTEC 70 µg/h, transdermální náplast
buprenorphinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek TRANSTEC je analgetikum (lék ulevující od bolesti) a je určen k odstranění středně silné až silné nádorové bolesti a silné bolesti, která nereaguje na jiné typy léků proti bolesti. Přípravek TRANSTEC náplasti se aplikuje na kůži a léčivá látka buprenorfin se vstřebává kůží do krve. Buprenorfin je silný opioid (silný lék proti bolesti), který účinkuje působením na centrální nervový systém (na určité buňky v mozku a míše). Účinek transdermální náplast trvá až 4 dny. Přípravek TRANSTEC není vhodný k léčbě akutní bolesti.
Nepoužívejte přípravek TRANSTEC
Přípravek TRANSTEC se nesmí používat k léčbě abstinenčních příznaků drogově závislých osob.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku TRANSTEC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Jestliže se u Vás objeví stavy uvedené v tomto odstavci nebo se u Vás objevily již dříve, informujte, prosím, svého lékaře.
Věnujte také, prosím, pozornost následujícím upozorněním:
Děti a dospívající
Přípravek TRANSTEC nesmí užívat osoby mladší 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti s užíváním v této věkové skupině. Další léčivé přípravky a přípravek TRANSTEC
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Používání přípravku TRANSTEC s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání náplasti TRANSTEC nesmíte pít alkohol. Alkohol může zesilovat některé nežádoucí účinky přípravku a nemusíte se cítit dobře. Zesílit účinky přípravku TRANSTEC může rovněž pití šťávy z grapefruitu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Dosud není dostatek zkušeností s užíváním přípravku TRANSTEC u těhotných. Z toho důvodu se nesmí přípravek TRANSTEC během těhotenství užívat.
Kojení Buprenorfin, léčivá látka obsažená v náplasti, může snižovat tvorbu mléka a vylučuje se do něj. Proto přípravek TRANSTEC během kojení nepoužívejte.
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
TRANSTEC u Vás může vyvolat závratě a ovlivnit Vaše reakce do té míry, že byste mohli v neočekávaných nebo náhlých situacích reagovat nepřiměřeně nebo nedostatečně rychle. To platí zejména
Jste-li takto ovlivněni, nesmíte během používání přípravku TRANSTEC řídit nebo obsluhovat stroje. To platí rovněž při ukončení léčby přípravkem TRANSTEC. Neřiďte a neobsluhujte stroje nejméně 24 hodin po odstranění náplasti.
Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek TRANSTEC je dostupný ve 3 silách: TRANSTEC 35 µg/h, transdermální náplast; TRANSTEC 52,5 µg/h, transdermální náplast; TRANSTEC 70 µg/h, transdermální náplast.
Váš lékař vybere takovou sílu náplasti, která je pro Vás nejvhodnější. Během léčby může lékař sílu změnit na nižší nebo vyšší, pokud je to nutné.
Doporučené dávka přípravku je: Dospělí
Pokud neurčil lékař jinak, nalepte jednu náplast přípravku TRANSTEC (způsobem, jak je podrobně popsáno níže) a vyměňujte ji nejpozději po 4 dnech. Pro pohodlné používání můžete měnit náplast dvakrát týdně ve stejný den, např. vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. K lepšímu zapamatování výměny náplasti si udělejte poznámku na kalendáři na zevním obalu. Pokud Vám lékař předepsal k náplasti další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho rady a doporučení, jinak prospěch z léčby přípravkem TRANSTEC nebude úplný.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek TRANSTEC by neměly používat osoby mladší 18 let, protože zatím nejsou s jeho používáním u této věkové skupiny žádné zkušenosti.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování přípravku TRANSTEC.
Pacienti s onemocněním ledvin /dialyzovaní pacienti
U pacientů s onemocněními ledvin a pacientů na dialýze nejsou žádné změny v dávkování nutné.
Pacienti s onemocněním jater
U pacientů s onemocněními jater mohou být intenzita a trvání účinku náplasti přípravku TRANSTEC ovlivněny. Pokud patříte k této skupině pacientů, budete pečlivěji sledováni.
Způsob použití
Než nalepíte náplast Zvolte si na Vaší horní části těla rovné, čisté a neochlupené místo, přednostně na hrudníku pod klíční kostí nebo na horní části zad (viz obrázek). Jestliže nemůžete náplast nalepit sami, požádejte někoho o pomoc.
hrudník záda
Nalepení náplasti
Vyjměte náplast.
Lepicí strana náplasti je opatřena stříbrnou krycí folií. Odstraňte opatrně polovinu folie. Přilnavé části se nedotýkejte.
Nalepte náplast na vybrané místo na kůži a odstraňte zbytek krycí folie.
Přitiskněte náplast na kůži dlaní asi po dobu 30 sekund. Ujistěte se, že náplast je na kůži nalepena celá, zvláště na okrajích.
Opotřebení náplasti Náplast můžete nechat na kůži až 4 dny. Pokud jste náplast správně přitiskli, je riziko jejího uvolnění malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat a plavat. Nevystavujte však náplast působení nadměrného tepla (např. v sauně, infračervené lampy, elektrické dečky, ohřívací láhve).
V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve než je potřeba její výměna, nepoužívejte znovu stejnou náplast. Nalepte si rovnou novou náplast (viz odstavec níže „Výměna náplasti“).
Výměna náplasti ➢ Odstraňte starou náplast ➢ Složte ji napůl přilnavou stranou k sobě. ➢ Pečlivě ji zlikvidujte. Nesmí zůstat v dohledu nebo dosahu dětí!
➢ Nalepte novou náplast na jiné místo na kůži (jak je popsáno výše). Před nalepením náplasti na stejné místo, nejméně jeden týden vyčkejte.
Délka léčby Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měli být léčeni přípravkem TRANSTEC. Nesmíte léčbu ukončit na základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemuseli byste se cítit dobře (viz také „Účinky při ukončení léčby přípravkem TRANSTEC“).
Pokud máte pocit, že účinek náplastí TRANSTEC je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste použil(a) více přípravku TRANSTEC než jste měl(a)
Pokud se to stane, může dojít k předávkování buprenorfinem. Předávkování může zesílit nežádoucí účinky buprenorfinu jako je ospalost, nevolnost a zvracení. Můžete mít zúžené zornice a dýchání se může zpomalit a zeslabit. Může rovněž u Vás dojít k oběhovému kolapsu.
Jakmile zjistíte, že jste použili více náplastí, než jste měli, odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít náplast přípravku TRANSTEC
Pokud jste si zapomněli náplast nalepit, nalepte novou náplast hned, jakmile to zjistíte. Pak je zapotřebí změnit dny nalepení, např. jestliže jste obvykle nalepovali náplast v pondělí a čtvrtek, ale zapomněli jste si novou nalepit do středy, kdy si ji nalepíte, budete od té doby měnit náplasti ve středu a v sobotu. Poznamenejte si novou dvojici dnů na kalendáři zevního obalu. Pokud si vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto případě kontaktujte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TRANSTEC
Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRANSTEC příliš brzy, bolest se vrátí. Pokud si přejete ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem. Sdělí Vám, jaké jsou další možnosti, popř. zda můžete být léčeni jinými přípravky.
Někteří lidé mohou mít po náhlém ukončení dlouhodobého používání silných léků proti bolesti tzv. abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Riziko těchto účinků po ukončení užívání přípravku TRANSTEC je velmi nízké. Pokud však cítíte nervozitu, úzkost, roztřesenost, jste-li přehnaně aktivní, máte obtíže se spaním nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRANSTEC nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
nauzea (pocit na zvracení), zarudnutí, svědění
Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100):
závratě, bolesti hlavy, dušnost, zvracení, zácpa, změny na kůži (vyrážka, obvykle při opakovaném podání), pocení, otoky (např. nohou), únava
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1000):
zmatenost, poruchy spánku, neklid, různé stupně útlumu (sedace), v rozpětí od únavy po otupělost, poruchy oběhu (jako je nízký krevní tlak nebo vzácně i oběhový kolaps), sucho v ústech, vyrážka, potíže s vylučováním, retence moči (méně moči než obvykle), malátnost
Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000):
ztráta chuti k jídlu, klamné představy jako halucinace, úzkost a noční děsy, snížený zájem o pohlavní život, obtížné soustředění, poruchy řeči, otupělost, poruchy rovnováhy, abnormální kožní vjemy (brnění, svědění, pálení), poruchy vidění, rozmazané vidění, otoky víček, návaly horka, obtížné dýchání, pokles dýchání, pálení žáhy, kopřivka, potíže s erekcí, abstinenční příznaky (viz níže), reakce v místě aplikace
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 osob z 10 000):
závažné alergické reakce (viz níže), závislost, střídání nálad, svalové záškuby, poruchy vnímání chuti, „špendlíkové“ zornice (velmi zúžené), bolesti uší, abnormálně rychlý dech, škytavka, říhání, vřídky, malé puchýře, bolesti na hrudi
V některých případech se objeví opožděné alergické reakce s patrnými známkami zánětu. V takovém případě přestaňte přípravek TRANSTEC používat a navštivte svého lékaře. Objeví-li se u Vás otok paží, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo v krku, který může způsobit dýchací
nebo polykací potíže, kopřivka, mdloby, zažloutnutí kůže nebo bělma, (nazývané žloutenka), odstraňte
transdermální náplast a navštivte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte pomoc na pohotovosti
nejbližší nemocnice. Mohou to být příznaky velmi vzácné závažné alergické reakce .
Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z vysazení), po náhlém ukončení dlouhodobého užívání silných léků proti bolesti. Riziko vzniku příznaků z vysazení, při ukončeném používání náplasti přípravku TRANSTEC užívat, je malé. Avšak cítíte-li se neklidný(á), nervózní nebo roztřesený(á), nebo jste- li příliš aktivní, máte potíže se spánkem nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek TRANSTEC obsahuje
oleyl-oleát, povidon K90, kyselina levulová, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054, (se zesíťovacím činidlem). Adhezivní hmota (bez buprenorfinu):
adhezivní akrylátový kopolymer 387-2051, (bez zesíťovacího činidla). Separační folie mezi adhezivní hmotou s buprenorfinem a adhezivní hmotou bez něj: pegoteratová fólie 23 UM Zadní strana:
pegoterát. Krycí vrstva (překrývá adhezivní hmotu obsahující buprenorfin a musí být před aplikací odstraněna)
silikonizovaná pegoterátová fólie 100 UM na jedné straně s hliníkem.
TRANSTEC 35 μg/h, transdermální náplast Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 20 mg a uvolní 35 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou látku je 25 cm 2 . TRANSTEC 52,5 μg/h, transdermální náplast Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 30 mg a uvolní 52,5 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou látku je 37,5 cm 2 . TRANSTEC 70 μg/h, transdermální náplast Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg a uvolní 70 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou látku je 50 cm 2 .
Jak přípravek TRANSTEC vypadá a co obsahuje toto balení
TRANSTEC jsou transdermální náplasti tělové barvy se zaoblenými rohy, označené
TRANSTEC 35 μg/h, buprenorphinum 20 mg TRANSTEC 52,5 μg/h, buprenorphinum 30 mg TRANSTEC 70 μg/h, buprenorphinum 40 mg
Přípravek TRANSTEC je dodáván v balení 3,5 nebo 10 transdermálních náplastí, jednotlivě balených do dětských bezpečnostních zatavených sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.