Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

TRAMABENE 100 INJEKCE 5X2ML/100MG Injekční roztok

TRAMABENE 100 INJEKCE  5X2ML/100MG Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku TRAMABENE 100 INJEKCE 5X2ML/100MG Injekční roztok

1/6
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls213477/2012


PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.


TRAMABENE 100 injekce
(Tramadoli hydrochloridum)
Injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

Výrobce
Merckle GmbH, Blauberen, Německo.

Složení
Léčivá látka:
TRAMABENE 100 injekce
Tramadoli hydrochloridum 100 mg ve 2 ml injekčního roztoku.

Pomocné látky:
Octan sodný, voda na injekci.

Indikační skupina
Analgetikum, anodynum.

Charakteristika
Tramadol je cyklohexanolový derivát s opioidními agonistickými účinky. Vykazuje slabou
afinitu k opioidním receptotům bez zvláštního upřednostnění některých typů receptorů.
Působí analgeticky a antitusicky. V protikladu k morfinu nemá tramadol v analgetických
dávkách v dosti širokém rozmezí žádné depresivní účinky na dýchání. Rovněž není ovlivněna
motilita GIT. Účinky na kardiovaskulární systém jsou také nepatrné.
Doba působení je 4-8 hodin. Intenzita účinku se udává jako 1/10-1/6 intenzity účinku
morfinu.

Farmakokinetické údaje
Biologická dostupnost při jednorázovém podání je po i.m. aplikaci 100% Po i.v. injekci 100
mg byla po 15 minutách Cmax = 613221 ng/ml.
Tramadol přechází přes hematoencefalickou bariéru a přes placentu. Nalézá se v mateřském
mléce společně s O-demetyl derivátem ve velmi malých množstvích (0,1%, resp. 0,02%
podané dávky). Eliminační poločas je 5-7 hodin, u pacientů přes 65 let je nepatrně
prodloužen.
Tramadol a jeho metabolity se vylučují téměř úplně ledvinami. Při poruchách funkce jater a
ledvin je třeba počítat s prodloužením poločasu.

2/6
Indikace
Akutní i chronické středně silné až silné bolesti různého původu.
Přípravek lze podávat dospělým, mladistvým a dětem od 1 roku věku.

Kontraindikace
Přecitlivělost na tramadol nebo na pomocné látky. Akutní otrava alkoholem, analgetiky,
hypnotiky nebo psychofarmaky.
Podávání současně s inhibitory MAO a dříve než 14 dnů po ukončení jejich užívání.
Použití jako substituční látky při léčbě drogové závislosti..
Injekce se nepodávají dětem do 1 roku.
Tramadol by se neměl podávat:
- při závislosti na opioidech;
- při poruchách vědomí nejasného původu, poruchách dechového centra a dechových
funkcí a při stavech se zvýšením intrakraniálního tlaku, pokud není prováděno umělé
dýchání;
- při onemocněních mozku;
- při šoku;
- při epilepsii a náklonnosti k záchvatům křečí.

Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému
Časté: závratě.
Méně časté: bolesti hlavy.
Velmi vzácné: motorická slabost, křečové záchvaty. Tyto však vznikají převážně po užívání
vysokých dávek tramadolu nebo při současném užívání látek, které samy mohou vyvolávat
křeče, případně snižují křečový práh, např. neuroleptik a antidepresiv.

Tramadol vede v závislosti na dávce k depresi dechu a k sedaci v různém měřítku (od lehké
únavy až k otupělosti), které se však při perorálním podání dávek doporučených pro středně
silné bolesti obvykle neprojeví.
Při překročení doporučeného dávkování, což bývá příležitostně zejména v rámci celkové
anestézie, je nutno počítat s depresí dechu. Ta může vzniknout při současném podání jiných
centrálně tlumivých látek.

Psychiatrické poruchy
Vzácné: halucinace.
Velmi vzácné: rozmanité psychické nežádoucí účinky, které z hlediska intenzity a druhu jsou
rozdílné podle osobnosti a trvání medikace, např. změny nálady (většinou zlepšení nálady,
ojediněle dysforie), změny aktivity (většinou útlum, ojediněle zvýšení aktivity) a změny
kognitivní a senzorické výkonnosti (např. v procesu rozhodování a vnímání).

Srdeční a cévní poruchy
Vzácné: ovlivnění regulace cirkulace (bušení srdce, zrychlení srdeční frekvence a sklon ke
kolapsu až k cirkulačnímu kolapsu). K tomu může dojít zejména při vzpřímené poloze a při
tělesné námaze.

Gastrointestinální poruchy
Časté: nevolnost.
Méně časté: zvracení, sucho v ústech.
Vzácné: zácpa, dráždění GIT (např. tlak v žaludku, pocit plnosti)
Velmi vzácné: poruchy chuti k jídlu.

3/6
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: poruchy močení.

Poruchy kůže a podkoží
Méně časté: zvýšené pocení.
Vzácné: kožní reakce jako svědění, vyrážka.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vyskytlo se zhoršení astmatu, při čemž však příčinná souvislost s tramadolem nemohla být
prokázána.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Alergické reakce (např. dušnost, zúžení průdušek, angioneurotický edém např.otok obličeje
a hrtanu) až šok nelze s určitostí vyloučit.
Po přerušení terapie se mohou vyskytnout reakce z vysazení.

Interakce

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně
užíváte i Tramabene. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání Tramabene pro Vás vhodné.
- jestliže užíváte určitá antidepresiva.
Tramabene a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a mohou se u Vás projevit příznaky
jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné
pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

Podání tramadolu současně s inhibitory MAO nebo do 14 dnů po skončení jejich užívání je
kontraindikované.

Podávaní tramadolu s jinými léky tlumícími CNS nebo s alkoholem může vést k zesílení
centrálně podmíněných nežádoucích účinků tramadolu, zejména depresi dýchání.
Při současném podávání s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo
s tricyklickými antidepresivy dochází ke zvýšení CNS toxicity.

Karbamazepin může snížit analgetický účinek tramadolu a zkrátit dobu jeho účinku.
Ritonavir (léka na virová onemocnění) může zvyšovat plazmatickou koncentraci opioidních
analgetik (s výjimkou metadonu).
Současné podávání tramadolu a kumarinových derivátů (např. warfarinu lék na ředění krve),
vyžaduje u pacientů pečlivé sledování, protože u několika nemocných bylo popsáno prodloužená
doba krvácení a vznik ekchymóz (krvácení do kůže či sliznic tečkovitého charakteru).
Tramadol zvyšuje riziko toxicity digoxinu.

TRAMABENE 100 injekce jsou inkompatibilní s následujícími léčivy:
Diklofenak, indometacin, fenylbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglycerin.

Dávkování a způsob podání
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest.
K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku. Tramadol se nemá
podávat déle, než je terapeuticky bezpodmínečně nutné.
Pokud je třeba dlouhodobá léčba bolestí, má se v kratších odstupech přezkoušet (případně
vložením pauzy), zda a v jaké dávce se má tramadol dále podávat.

4/6
Dospělí a mladiství od 14 let s tělesnou hmotností nad 50 kg
Obvyklá dávka je 50-100 mg, kterou je možné opakovat ve 4-6 hodinovém odstupu až do
dávky 400 mg.
K léčení silných bolestí po operacích při analgetických postupech podle potřeby může být
zapotřebí v prvních hodinách také vyšší dávkování. Spotřeba za 24 hodiny však není obvykle
vyšší než při obvyklém podávání. Účinek trvá podle bolesti 4-8 hodin. Obvykle není třeba
překračovat denní dávku 400 mg. Při nádorových bolestech, intraoperativně, nebo při použití
tramadolu při silných bolestech po operacích mohou však být zapotřebí dávky až 600 mg za
den, které však lze podávat pouze výjimečně na nezbytně dlouhou dobu.

Dávkování u dětí ve věku 1-13 let
Dětem ve věku 1-13 let se podává jako jednotlivá dávka 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti. Denní
dávka je 4-8 mg/kg rozdělená do 3-4 dílčích dávek.
Injekční roztok se ředí vodou na injekci. Následující přehled ukazuje, jaké koncentrace se
přitom mohou docílit (1 ml neředěného injekčního roztoku obsahuje 50 mg tramadol-
hydrochloridu).

Ředění Koncentrace tramadol-hydrochloridu
injekční roztok: voda na injekci mg/ml

1:1 25,0
1:2 16,7
1:3 12,5
1:4 10,0
1:5 8,3
1:6 7,1
1:7 6,3
1:8 5,6
1:9 5,0
Příklad:
Dítěti o hmotnosti 45 kg se má podat dávka 1,5 mg/kg, tedy 67,5 mg tramadol-hydrochloridu.
K tomu se hodí zředění 1:2, kdy 4 ml takto naředěného roztoku (koncentrace 16,7 mg/ml)
obsahují zhruba 67 mg tramadol-hydrochloridu. Zředí se tedy 2 ml injekčního roztoku 4 ml
vody na injekci a aplikují se pak 4 ml tohoto roztoku.

Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Tramabene
užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může
doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Dávkování u starších pacientů
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se
Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Poznámka
Doporučené dávkování je pouze vodítkem. V zásadě se mají podávat nejnižší analgeticky
účinné dávky. Při léčení chronických bolestí se má dát přednost dávkování podle pevného
časového plánu.

Způsob podání
Injekce se aplikují intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně. Intravenózní podání se
provádí pomalu rychlostí 1 ml injekčního roztoku (50 mg) za minutu. Je možné též podávání
infuzí.
5/6
Následující infúzní roztoky mohou být pro ředění použity až v množství 500 ml u dospělých:
5% glukóza, fyziologický roztok, elektrolytové roztoky s kalciem (např. Ringerův roztok),
elektrolytové roztoky s fosfáty, infúzní roztoky obsahující dextran a dvoutřetinový
elektrolytový roztok.

Upozornění
TRAMABENE nepodléhá ustanovením o návykových látkách.
Při použití tramadolu v doporučeném dávkování se vyskytly záchvaty křečí. Zvýšené riziko
může nastat při podávání dávek, které doporučenou denní dávku tramadol-hydrochloridu
(400 mg) překračují. Při současném podávání léků, které snižují křečový práh, může tramadol
zvyšovat riziko záchvatů křečí (viz Interakce). Pacienti, kteří trpí epilepsií nebo sklonem ke
křečovým záchvatům, mohou být tramadolem léčeni jen v naléhavých výjimečných
případech.
Pacientům, kteří citlivě reagují na opioidy, se má tramadol podávat jen se zvýšenou
opatrností.
Zvýšená opatrnost je nutná i u pacientů s jaterním a ledvinným selháním.
Během léčby tramadolem se nesmí pít alkoholické nápoje.
Tramadol má návykový potenciál; při dlouhodobém podávání se může vyvinout tolerance a
psychická i fyzická závislost. Existuje zkřížená tolerance s ostatními opioidy.
Tramadol může i při doporučeném způsobu použití změnit reakční schopnosti natolik, že
schopnost řízení motorových vozidel a ovládání strojů je negativně ovlivněna. Při současném
působení alkoholu to platí ve zvýšené míře.
Přípravek obsahuje sodík je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě.

Těhotenství a kojení
Pokud je v těhotenství indikováno léčení bolesti opioidy, je třeba použití omezit na podání
jednotlivých dávek. Chronickému použití tramadolu je třeba se vyhnout po celou dobu
těhotenství, protože tramadol prostupuje placentární bariérou a po porodu se mohou u
novorozence objevit abstinenční příznaky.
Při podání před a během porodu neovlivňuje tramadol kontrakční schopnost dělohy. U
novorozence může vést ke změnám dechové frekvence, které však obvykle nejsou klinicky
významné.
V období kojení by tramadol neměl být opakovaně podáván. Při jednorázovém podání
tramadolu však obecně není nutné přerušení kojení, neboť tramadol přestupuje do
mateřského mléka jen v množství asi 0,1% mateřské plazmatické koncentrace.

Předávkování
Příznaky
Známky intoxikace jsou poruchy vědomí až ke komatu, generalizované epileptické křečové
záchvaty, pokles krevního tlaku, tachykardie, mióza nebo mydriáza, útlum až zástava
dýchání.

Léčba
Podává se antagonista opioidů (např. naloxon), přičemž se musí dbát na to, aby byl podáván
opatrně v opakovaných malých dávkách, neboť jeho doba působení je kratší než doba
působení tramadolu. Dále se má provádět intenzivní lékařská péče (zejména intubace a umělé
dýchání). Při křečích jsou vhodné benzodiazepiny. Dále může být zapotřebí ochrana před
ztrátou tepla a doplnění krevního objemu. Při perorální intoxikaci může pomáhat výplach
žaludku.

Uchovávání
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6/6
Tramabene 100 injekce
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po naředění: z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C,
pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obale.

Balení

TRAMABENE 100 injekce
5 ampulí po 2 ml

Datum poslední revize: 6.3.2013

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu