Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

TOPIRAMAT SANDOZ 100 MG 100X100MG Potahované tablety

TOPIRAMAT SANDOZ 100 MG  100X100MG Potahované tablety

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku TOPIRAMAT SANDOZ 100 MG 100X100MG Potahované tablety

1/9
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96214/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
Topiramat Sandoz 25 mg
Topiramat Sandoz 50 mg
Topiramat Sandoz 100 mg
potahované tablety
topiramatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Jestliže se jakýkoliv nežádoucí účinek zhorší nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv
nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. CO JE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT SANDOZ A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Topiramat Sandoz patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika.
Používá se:
samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku;
s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2
let věku;
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TOPIRAMAT SANDOZ UŽÍVAT
Neužívejte Topiramat Sandoz:
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku
přípravku Topiramat Sandoz (viz bod 6)
k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte
účinnou antikoncepci (další informace viz bod Těhotenství a kojení).
1. Co je léčivý přípravek Topiramat Sandoz a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat Sandoz užívat
3. Jak se léčivý přípravek Topiramat Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Topiramat Sandoz
6. Další informace

2/9

Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete Topiramat Sandoz užívat.




Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topiramat Sandoz je zapotřebí
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním přípravku Topiramat Sandoz, pokud:
máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu
jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza)
máte problémy s játry
máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
máte problémy s růstem
držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete Topiramat Sandoz užívat.

Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.

Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek
obsahující topiramát, jiný než Topiramat Sandoz.

V průběhu léčby přípravkem Topiramat Sandoz můžete ubývat na váze, proto je při užívání
tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze
nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topiramat Sandoz se vyskytly myšlenky
na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou,
okamžitě vyhledejte lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,
vitaminech a rostlinných přípravcích. Topiramat Sandoz a některé další léčivé přípravky se
mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků,
které užíváte, nebo přípravku Topiramat Sandoz.
Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo snižují Vaše myšlení, soustředění nebo
svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako
jsou myorelaxancia přípravky uvolňující svaly a sedativa utišující prostředky).
antikoncepční tablety. Topiramat Sandoz může snížit jejich účinek.

Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních
tablet a přípravku Topiramat Sandoz.

Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi
před užíváním dalšího přípravku.
3/9
Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná
antiepileptika, risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid,
amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin a flunarizin.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete Topiramat Sandoz užívat.

Užívání přípravku Topiramat Sandoz s jídlem a pitím
Topiramat Sandoz můžete užívat s potravou nebo nalačno. Během užívání přípravku
Topiramat Sandoz pijte během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku
ledvinových kamenů. Během užívání přípravku Topiramat Sandoz byste se měl(a) vyvarovat
požívání alkoholu.

Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se s lékařem dříve, než začnete
Topiramat Sandoz užívat. Lékař rozhodne, zda můžete Topiramat Sandoz užívat. Podobně
jako u ostatních antiepileptik hrozí riziko poškození plodu, pokud je Topiramat Sandoz
užíván během těhotenství. Ujistěte se, že jsou Vám zcela jasná rizika a přínosy užívání
přípravku Topiramat Sandoz k léčbě epilepsie během těhotenství.

Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci, neužívejte
přípravek Topiramat Sandoz užívat k prevenci migrény.

Matky, které během užívání přípravku Topiramat Sandoz kojí, musí lékaři oznámit co
nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Topiramat Sandoz se mohou objevit závratě, únava a problémy se
zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Topiramat Sandoz
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, před užíváním tohoto léčivého přípravku se obraťte na svého lékaře.
3. JAK SE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT SANDOZ UŽÍVÁ
Vždy užívejte Topiramat Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte Topiramat Sandoz přesně, jak Vám bylo předepsáno. Lékař většinou zahájí
léčbu nízkou dávkou přípravku Topiramat Sandoz a dávku bude pomalu zvyšovat
dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
Topiramat Sandoz, potahované tablety, se polyká celý. Vyhněte se kousání tablet,
protože mohou zanechat hořkou pachuť.
Topiramat Sandoz lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne
vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topiramat Sandoz
zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Topiramat Sandoz, než jste měl(a)
Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
4/9
Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat křeče, ospalost, poruchy řeči,
dvojité vidění, poruchy myšlení, poruchy koordinace, poruchy vědomí, nízký krevní
tlak, bolesti břicha, neklid, závratě a deprese.


K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topiramat Sandoz užíváte další léčivé
přípravky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Topiramat Sandoz
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je
však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v
užívání jako obvykle.
Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Topiramat Sandoz
Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit.
Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během
několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Topiramat Sandoz nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována
pomocí následující konvence:

velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).

Velmi časté nežádoucí účinky zahrnují:
Snižování tělesné hmotnosti
Brnění rukou a nohou
Malátnost a ospalost
Závratě
Průjem
Nevolnost
Ucpaný nos, výtok z nosu a bolest v krku
Únavu
Depresi

Časté nežádoucí účinky zahrnují:
Změny nálady nebo chování, včetně hněvu, nervozity, smutku
5/9
Zvyšování tělesné hmotnosti
Snížení chuti k jídlu nebo její ztráta
Snížení počtu červených krvinek
Změny v myšlení a úrovni vědomí včetně zmatenosti, problémů s koncentrací, pamětí
nebo pomalého myšlení
Nejasnou řeč
Těžkopádnost nebo problémy s chůzí
Mimovolní třes paží, rukou nebo nohou
Snížení citlivosti při dotyku nebo čití
Mimovolní pohyby očí
Změnu chuti
Poruchu zraku, rozmazané vidění, dvojité vidění
Zvonění v uších
Bolest ucha
Dušnost
Krvácení z nosu
Zvracení
Zácpu
Bolest žaludku
Špatné trávení
Sucho v ústech
Brnění nebo necitlivost úst
Ledvinové kameny
Časté močení
Bolestivé močení
Padání vlasů
Kožní vyrážku a/nebo svědění kůže
Bolest kloubů
Svalové stahy, svalové záškuby nebo svalovou slabost
Bolest na hrudi
Horečku
Ztrátu síly
Celkový špatný pocit
Alergickou reakci

Méně časté nežádoucí účinky zahrnují:
Krystaly v moči
Abnormální krevní obraz, včetně snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček
nebo zvýšení počtu eosinofilů (druh bílých krvinek)
Nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce
Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech
Zvýšení počtu záchvatů
Problémy se slovní komunikací
Slinění
Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
Ztrátu vědomí
Mdloby
6/9
Pomalé nebo nevýrazné pohyby
Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku
Narušení nebo zkreslení čichových vjemů
Problémy se psaním
Pocit pohybu pod kůží
Problémy s očima, včetně suchého oka, citlivosti na světlo, mimovolních záškubů,
slzení a zhoršení zraku
Zhoršení nebo ztrátu sluchu
Chrapot
Zánět slinivky břišní
Plynatost
Pálení žáhy
Ztrátu citlivosti na dotek v ústech
Krvácení dásní
Pocit plnosti nebo nadmutí
Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech
Zapáchající dech
Únik moči a/nebo stolice
Akutní pocit na močení
Bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobenou ledvinovými kameny
Snížení nebo ztrátu pocení
Změnu zbarvení kůže
Ohraničený otok kůže
Otok obličeje
Otok kloubů
Svalovou ztuhlost
Zvýšení hladiny kyselin v krvi
Snížení hladiny draslíku v krvi
Zvýšení chuti k jídlu
Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
Návaly horka
Chřipce podobné příznaky
Studené končetiny (např. ruce a obličej)
Problémy s učením
Poruchy sexuálních funkcí (porucha erekce, ztráta sexuálního pudu - libida)
Halucinace
Narušenou ústní komunikaci

Vzácné nežádoucí účinky zahrnují:
Nadměrnou kožní citlivost
Narušení čichových vjemů
Zelený zákal (glaukom), což je blokáda tekutiny v oku, která způsobuje zvýšení
nitroočního tlaku, bolest a zhoršení zraku
Renální tubulární acidózu (porucha funkce ledvin)
Těžkou kožní reakci, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, život ohrožujícího
onemocnění kůže, při kterém se vrchní vrstvy kůže oddělují od spodních a erythema
multiforme, při kterém se objevují červené skrvny, které se mohou měnit na puchýře
7/9
Zápach
Otok tkání okolo očí
Raynaudův syndrom, poruchu postihující cévy prstů u rukou i nohou, uší a způsobující
bolest a citlivost na chlad
Zvápenatění tkání (kalcinózu).

Nežádoucí účinky s neznámou četností:
Makulopatie, což je choroba makuly, malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejostřejší.
Pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte lékaře.
Otok oční spojivky
Toxická epidermální nekrolýza, což je ještě závažnější forma Stevens-Johnsonova
syndromu (viz méně časté nežádoucí účinky).

Nežádoucí účinky z klinických studií u dětí
Mezi nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích častěji ( 2krát) u dětí než u dospělých
patří:
Snížení chuti k jídlu
Zvýšení chuti k jídlu
Zvýšená hladina kyselin v krvi
Snížená hladina draslíku v krvi
Neobvyklé chování
Agresivita
Problémy s usínáním
Sebevražedné myšlenky
Změny nálady či chování
Únava, nedostatek energie
Poruchy spánku nebo špatná kvalita spánku
Zvýšené slzení
Zpomalený srdeční tep
Nenormální pocity
Porucha chůze

Mezi nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích u dětí, ale nikoli u
dospělých, patří:
Zvýšená hladina určitého typu bílých krvinek (eosinofilie)
Zvýšení duševní a tělesné aktivity
Závratě
Zvracení
Nenormálně vysoká teplota (hypertermie)
Horečka
Problémy s učením


Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
8/9

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU TOPIRAMAT SANDOZ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Neužívejte přípravek Topiramat Sandoz po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za
Použitelné do:/ EXP:.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
HDPE nádobka: Po prvním otevření spotřebujte do jednoho měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou
vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Léčivou látkou je topiramatum.
Topiramat Sandoz 25 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg.
Topiramat Sandoz 50 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg.
Topiramat Sandoz 100 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob
(kukuřičný), sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid
titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80,
Topiramat Sandoz 50 mg: žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Topiramat Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety.
Topiramat Sandoz 25 mg: Bílé hladké kulaté potahované tablety.
Topiramat Sandoz 50 mg: Žluté hladké kulaté potahované tablety.
Topiramat Sandoz 100 mg: Bílé hladké kulaté potahované tablety.

Blistry: 5, 6, 10, 20 , 60 a 100 potahovaných tablet.
HDPE nádobka s PP uzávěrem a vysoušedlem: 20, 28, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha , Česká republika
9/9


Výrobce
LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo
LEK S.A., Varšava, Polsko
LEK Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko

Další informace o přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha , Česká republika office.cz@sandoz.com


Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.8.2012


Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu