TOBI 300 MG/5 ML NEBULISER SOLUTION 168X300MG/5ML Roztok k inhal. - příbalový leták

sp.zn.sukls27665/2017

Příbalová informace: Informace pro uživatele

TOBI Nebuliser Solution 300 mg/5 ml roztok k rozprašování

tobramycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tobi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tobi používat
3. Jak se přípravek Tobi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tobi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tobi a k čemu se používá

Co je přípravek Tobi

Přípravek Tobi obsahuje léčivou látku nazývanou tobramycin. Je to antibiotikum, které patří do skupiny nazývané aminoglykosidová antibiotika.

Přípravek Tobi se používá u pacientů ve věku 6 let a více, s cystickou fibrózou, k léčbě plicní infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa.

Přípravek Tobi působí proti infekcím způsobeným Pseudomonas aeruginosa v plicích a pomáhá Vám zlepšit dýchání.

Když inhalujete přípravek Tobi, antibiotikum se dostává přímo do plic a působí proti bakterii vyvolávající infekci. Nejlepších výsledků dosáhnete, když budete přípravek užívat podle návodu v této příbalové informaci.

Co je Pseudomonas aeruginosa?

Jedná se o velmi často se vyskytující bakterii, která infikuje v průběhu života téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou (CF). Někteří lidé touto infekcí trpí v pozdějším věku, zatímco jiní jsou jí postiženi ve velmi mladém věku.

Bakterie Pseudomonas patří u pacientů s CF k nejškodlivějším bakteriím. Pokud tato infekce není řádně vyléčena, dochází k dalšímu poškozování plic a ke vzniku souvisejících potíží.

Přípravek Tobi zabíjí bakterie, které působí infekcí v plicích. Infekce se dá nejlépe zvládnout tehdy, pokud je odhalena včas.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tobi používat Nepoužívejte přípravek Tobi

• jestliže jste alergický(á) na tobramycin, na některé aminoglykosidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás týká cokoliv ze shora uvedeného, nepoužívejte tento přípravek a promluvte si s Vaším lékařem. Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se s lékařem

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tobi se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) některé z následujících potíží:

• Potíže se sluchem (včetně zvonění v uších a závratí)
• Potíže s ledvinami
• Neobvykle obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem, tlak na prsou
• Krev ve vykašlaném hlenu
• Svalová slabost, která trvá nebo se s časem zhoršuje, příznak vztahující se ke stavům jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba

Pokud se Vás týká cokoliv z uvedeného, promluvte si s Vaším lékařem před tím, než začnete přípravek Tobi používat.

Inhalace léků může vyvolat pocit tlaku na prsou a sípání a k tomu může dojít i při používání přípravku Tobi. Váš lékař na Vás při inhalaci první dávky přípravku Tobi dohlédne a zkontroluje při tom funkci Vašich plic jak před první inhalací, tak i po ní. Pokud ještě nepoužíváte lék na rozšíření průdušek (např. salbutamol), může Vás lékař před inhalací přípravku Tobi požádat, abyste jej použil(a).

Pokud používáte přípravek Tobi, mohou se časem objevit kmeny Pseudomonas rezistentní na léčbu. To znamená, že tento přípravek nemusí po čase působit tak, jak by měl. Pokud máte z rezistence obavy, promluvte si o tom s lékařem.

Pokud je Vám tobramycin podáván injekčně, může občas způsobit nedoslýchavost, závratě a poškození ledvin a může poškodit vyvíjející se plod v těle matky.

Děti a dospívající

Přípravek Tobi mohou používat děti a dospívající vě věku od 6 let a starší. Přípravek Tobi nesmí být podáván dětem mladším 6 let věku.

Starší osoby

Pokud jste ve věku 65 let nebo starší, může Váš lékař provést další testy, aby mohl rozhodnout, zde je přípravek Tobi pro Vás vhodný.

Další léčivé přípravky a přípravek Tobi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně léků dostupných bez lékařského předpisu).

Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud používáte přípravek Tobi:

• Furosemid nebo kyselinu etakrynovou, diuretika (odvodňující tablety)
• Močovina nebo mannitol podávaný do žíly (intravenózně)
• Jiné léky, které mohou poškozovat Váš nervový systém, ledviny nebo sluch.

Následující léčivé přípravky mohou zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků, pokud by byly podány současně s tobramycinem ve formě injekcí :

• Amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny: tyto přípravky mohou poškodit Vaše ledviny
• Sloučeniny obsahující platinu (například karboplatina a cisplatina): tyto přípravky mohou poškodit Vaše ledviny nebo sluch
• Inhibitory cholinesterázy (např. neostigmin a pyridostigmin) nebo botulotoxin: tyto přípravky mohou vyvolat svalovou slabost nebo ji zhoršit.

Pokud užíváte jeden nebo více shora uvedených léčivých přípravků, měl(a) byste si promluvit s Vaším lékařem dříve, než začnete přípravek Tobi používat.

Do Vašeho nebulizátoru se nikdy nemají přidávat jiné léky nebo je používat k ředění přípravku Tobi.

Léčíte-li se několika různými léčebnými postupy s CF, absolvujte je v následujícím pořadí:

1. Lék na rozšíření průdušek, např. salbutamol
2. Fyzikální léčba dýchacích cest
3. Jiné inhalované léky
4. Jako poslední přípravek Tobi Promluvte si o tomto pořadí také se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Není známo, zda inhalace tohoto léčivého přípravku může vyvolat nežádoucí účinky. Při podávání v injekcích mohou tobramycin a jiná aminoglykosidová antibiotika poškodit vyvíjející se plod v těle matky (mohou např. způsobit hluchotu).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tobi neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Tobi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Kolik přípravku Tobi máte používat a jak často

Doporučená dávka přípravku je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší. Používejte dvě ampulky denně po dobu 28 dnů. K inhalaci použijte celý obsah jedné ampulky ráno a obsah jedné ampulky večer. V ideálním případě má být odstup mezi dvěma dávkami 12 hodin. Mezi dvěma inhalacemi přípravku Tobi musí uběhnout nejméně 6 hodin . Po používání přípravku po dobu 28 dní bude následovat přestávka 28 dní, kdy nebudete přípravek Tobi inhalovat, předtím než zahájíte další léčebný cyklus. Je důležité, abyste lék používal(a) dvakrát denně během 28 denní léčby a vždy dodržoval(a) cyklus 28 dnů léčby / 28 dnů bez léčby.

S přípravkem Tobi Bez přípravku Tobi

Používejte přípravek Tobi 2x denně každý den po dobu 28 dní Nepoužívejte vůbec přípravek Tobi po dobu dalších 28 dní

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Tobi, než jste měl(a)

Vdechnete-li při inhalaci příliš velké množství přípravku Tobi, může se Vám změnit hlas tak, že zní chraplavě - chrapot je někdy dost silný. Informujte o tom co nejdříve svého lékaře. Pokud přípravek Tobi spolknete, řekněte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Tobi

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tobi a do příští inhalace zbývá více než 6 hodin, použijte dávku co nejdříve. V opačném případě vyčkejte na příští dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Návod k podávání přípravku Tobi

Tato část příbalové informace Vám vysvětlí, jak podávat a zacházet s přípravkem Tobi. Přečtěte si pozorně tento návod a dodržujte uvedené pokyny. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Vybavení potřebné k inhalaci přípravku Tobi

Přípravek Tobi musíte používat pomocí čistého a suchého nebulizátoru k opakovanému použití. Pro použití s přípravkem Tobi je vhodný nebulizátor LC PLUS (vyráběný společností PARI GmbH). Váš lékař nebo fyzioterapeut Vám vysvětlí, jak přípravek Tobi správně používat a jaké pomůcky k tomu potřebujete. Je možné, že k inhalaci jiných přípravků k léčbě cystické fibrózy budete potřebovat jiný nebulizátor.

Příprava na inhalaci přípravku Tobi

• Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
• Jeden staniolový sáček obsahuje jedno plato se 14 ampulkami. Sáček rozřízněte nebo roztrhněte. Oddělte jednu ampulku opatrným odtržením od ostatních ampulek směrem ze spodní strany. Vložte plato zpět do sáčku a uložte sáček s platem do chladničky.
• Rozložte jednotlivé součásti Vašeho nebulizátoru na čistý suchý papírový nebo látkový ručník.
• Ujistěte se, že máte k dispozici vhodný kompresor a spojovací hadičku k propojení kompresoru a inhalátoru.
• Pečlivě dodržujte příslušné pokyny k použití Vašeho typu nebulizátoru, přečtěte si návod dodávaný výrobcem spolu s nebulizátorem. Dříve než zahájíte inhalaci, ujistěte se, že Váš nebulizátor a kompresor pracují správně podle pokynů výrobce.

Použití přípravku Tobi s LC PLUS (PARI GmbH)

Podrobnější pokyny k použití a péči o nebulizátor najdete v návodu dodávaném společně s PARI LC PLUS.

1. Uvolněte horní část nebulizátoru z jeho dolní části otáčením horní části proti směru

hodinových ručiček a poté jej sejměte. Položte horní část na připravený ručník; vlastní nebulizátor postavte na ručník dnem vzhůru.

2. Připojte jeden konec spojovací hadičky na výstup vzduchu kompresoru. Dbejte na to, aby

připojení spojovací hadičky dobře těsnilo. Připojte kompresor do síťové zásuvky.

3. Držte dolní část ampulky v jedné ruce a otevřete ji otáčením horní části druhou rukou.

Stlačením ampulky vyprázdněte všechen její obsah do dolní části nebulizátoru.

4. Nasaďte znovu horní část nebulizátoru, připojte náustek a ochranné víko vdechového

ventilu k horní části nebulizátoru, potom připojte kompresor podle pokynů v návodu k nebulizátoru PARI LC PLUS.

5. Zapněte kompresor.

Přesvědčte se, že z náustku vychází rovnoměrně rozprášený lék ve formě „mlhy“. Pokud žádná mlha z náustku nevychází, překontrolujte připojení spojovací hadičky a správnou funkci kompresoru.

6.Posaďte se nebo postavte zpříma, abyste mohl(a) normálně dýchat.

7. Vložte náustek mezi zuby na jazyk. Dýchejte normálně, ale pouze ústy (mohou Vám při tom pomoci nosní svorky). Snažte se, abyste jazykem nebránil(a) volnému proudění vzduchu.

8. Pokračujte v inhalaci až do spotřebování celého přípravku Tobi, kdy se již přestane tvořit

„mlha“. Celá inhalace má trvat asi 15 minut. Při vyprázdnění misky nebulizátoru můžete slyšet prskavý zvuk.

9. Po skončení inhalace nezapomeňte na vyčištění a dezinfekci nebulizátoru podle pokynů

výrobce. Nikdy nepoužívejte špinavý nebo ucpaný nebulizátor. Váš nebulizátor nesdílejte s jinými osobami. Pokud je nutno inhalaci přerušit, když nemůžete potlačit kašel nebo si potřebujete na chvíli odpočinout, vypněte kompresor, čímž ušetříte lék, který by se jinak vypotřeboval. Když jste připraveni v inhalaci pokračovat, zapněte znovu kompresor. Vynechte zbytek nespotřebované dávky, pokud do následující inhalace zbývá méně než 6 hodin.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících stavů, přestaňte používat přípravek Tobi a informujte neprodleně lékaře

:

• Neobvykle obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem, tlak na prsou
• Alergické reakce včetně kopřivky a svědění

Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících stavů, informujte neprodleně lékaře :

• Ztráta sluchu (ušní šelest je možný varovný příznak ztráty sluchu), zvuky (např. syčení) v uších

Během používání přípravku Tobi se může Vaše plicní choroba zhoršovat. To může být způsobeno nedostatečným účinkem přípravku Tobi. Pokud k tomu dojde, informujte neprodleně lékaře.

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob.

• Rýma nebo ucpaný nos, kýchání
• Změna hlasu (chrapot)
• Zbarvení vykašlaného hlenu
• Zhoršené výsledky plicních funkčních testů Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, informujte lékaře .

Některé nežádoucí účinky jsou časté

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob.

• Celkový pocit nevolnosti
• Bolest svalů
• Poruchy hlasu s bolestí v krku a obtížným polykáním (laryngitida) Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, informujte lékaře .

Další nežádoucí účinky:

• Svědění
• Svědivá vyrážka
• Vyrážka
• Ztráta hlasu
• Poruchy chuti
• Bolest v krku Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, informujte lékaře .

Četnost některých nežádoucích účinků není známa

Četnost z dostupných údajů nelze zjistit

• Zvýšené množství vykašlávaného hlenu (sputum)
• Bolest na hrudi
• Snížená chuť k jídlu. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, informujte lékaře .

Pokud jste používal(a) přípravek Tobi současně nebo následně s opakovanými injekcemi tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik, může se objevit jako nežádoucí účinek nedoslýchavost. Při podávání injekcí tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik byly pozorovány alergické reakce, potíže se sluchem a poruchy činnosti ledvin.

Pacienti s CF trpí mnoha příznaky své nemoci. Tyto příznaky se mohou vyskytnout i v průběhu léčení přípravkem Tobi, nemají se však objevovat častěji nebo být závažnější než před zahájením léčení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tobi uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, krabičce nebo ampulkách za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nepoužívejte tento přípravek, došlo-li ke zkalení roztoku, jsou-li v roztoku patrné pevné částečky
• Uchovávejte v chladničce (2-8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po vyjmutí z chladničky je možno přípravek uchovávat v sáčcích (intaktních nebo otevřených) při teplotě do 25 °C po dobu až 28 dní; tyto sáčky lze použít i v situaci, kdy není chladnička k dispozici.
• Nepoužívejte ampulky přípravku Tobi, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 28 dnů.
• Uchovávejte ampule v původním obalu, protože tento přípravek je citlivý na velmi silné světlo. Tento přípravek má normálně světle žlutou barvu, která se však někdy může změnit na tmavší odstín žluté. Nemá to žádný vliv na účinnost tohoto přípravku za předpokladu, že byl dodržen návod pro uchovávání přípravku.
• Nikdy neuchovávejte otevřenou ampulku. Po otevření ampulky je nutno ji použít ihned a zbytky přípravku musí být zlikvidovány.
• Nepoužívejte balení přípravku Tobi, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tobi obsahuje

• Léčivou látkou je tobramycinum. Jedna ampulka obsahuje jednu dávku - tobramycinum 300 mg.
• Pomocné látky jsou chlorid sodný, voda na injekci, roztok hydroxidu sodného 10 mol/l (k úpravě pH) a roztok kyseliny sírové 5 mol/l (k úpravě pH).

Jak přípravek Tobi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tobi je čirý, slabě žlutý roztok dodávaný v ampulce, která je již připravena k použití. Ampulky jsou baleny ve staniolových sáčcích, jeden sáček obsahuje 14 ampulek, což odpovídá sedmi dnům léčení.

Přípravek Tobi je balen po 56, 112 nebo 168 ampulkách, které jsou dostačující k léčbě v délce jednoho, dvou nebo tří 28denních cyklů, dle uvedeného pořadí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 6. 2017