1/10
sp. zn. sukls83342/2013
TOBI
300 mg/5 ml NEBULISER SOLUTION
Tobramycinum
roztok k rozprašování
Informace pro pacienty
Před užíváním léku si pozorně přečtěte tuto příbalovou informaci.
Obsahuje všechny potřebné informace, které potřebujete o přípravku
TOBI znát.
Příbalová informace však neobsahuje všechny údaje o léku. Pokud máte
zájem o další informace, obraťte se na svého lékaře.
Tuto příbalovou informaci uschovejte. Je možné, že si ji později budete
potřebovat přečíst znovu.
Tento lék byl předepsán pouze vám osobně a neměl/neměla byste jej
dávat jiným osobám. Mohl by jim ublížit, i když mají stejné příznaky jako
vy.
Tato příbalová informace popisuje:
A Co je TOBI a k jakému účelu se používá
B Postup před užíváním TOBI
C Způsob užívání; dávkování a potřebné pomůcky
D Možné nežádoucí účinky
E Uchovávání přípravku TOBI a manipulace s ním
A. Co je TOBI a k jakému účelu se používá
Úvod
Co je Pseudomonas aeruginosa?
Jedná se o velmi často se vyskytující bakterii, která infikuje téměř všechny
pacienty s cystickou fibrózou (CF) v průběhu života. Někteří lidé touto
infekcí trpí v pozdějším věku, zatímco jiní jsou jí postiženi ve velmi mladém
věku.
2/10
Bakterie Pseudomonas patří u pacientů s CF k nejzávažnějším bakteriím.
Pokud tato infekce není řádně vyléčena, pokračuje poškozování plic a
způsobí i další problémy.
Pseudomonas a TOBI
Tento lék usmrcuje bakterie Pseudomonas, které vyvolávají v plicích
zánět.Tento zánět (infekci) je možno úspěšně vyléčit, pokud se s léčbou
začne včas.
Nejlepších výsledků dosáhnete, když budete lék užívat podle návodu
v tomto příbalovém letáku.
Co je můj lék?
Váš lék se nazývá TOBI.
Aktivní (léčivou) složkou je tobramycin. Jedna ampulka obsahuje jednu
dávku 300 mg tobramycinu.
Ostatními složkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, roztok hydroxidu
sodného 10 mol/l a roztok kyseliny sírové 5 mol/l (jsou použity
k upravení kyselosti, tj. pH roztoku).
Váš lék nebudete užívat jako prášek (tablety), ale budete jej inhalovat; je
dodáván v ampulce, která je již připravena k použití. Přípravek TOBI je
balen po 56, 112 nebo 168 ampulkách, které jsou dostačující k léčbě
jednoho, dvou nebo tří 28denních cyklů, dle uvedeného pořadí. V každé
krabičce se nachází staniolové sáčky, z nichž každý obsahuje 14
ampulek. Jeden sáček tedy obsahuje lék na sedm dnů léčení.
Tobramycin je antibiotikum, které patří do skupiny nazývané
aminoglykosidová antibiotika. Působí proti infekcím způsobeným
Pseudomonas aeruginosa.
Kdo je výrobcem léku a držitelem rozhodnutí o registraci?
Držitel rozhodnutí o registraci:
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika
K čemu se lék používá?
TOBI se používá k léčení chronických plicních infekcí při CF způsobených
bakterií Pseudomonas. Usmrcuje bakterie Pseudomonas, které způsobují
závažné plicní infekce (infekční záněty) u pacientů s CF a pomáhá zlepšit
dýchání. Vzhledem k tomu, že se TOBI inhaluje a neužívá se jako tablety
nebo prášky, dostane se do vašich plic více antibiotika tobramycinu, který
působí proti bakteriím způsobujícím zánět.
3/10
B. Postup před užíváním TOBI
Kdo by tento lék neměl nikdy užívat?
Neužívejte tento přípravek, pokud jste alergický/alergická na některé
aminoglykosidové antibiotikum. Poraďte se se svým lékařem, pokud vám
bylo po užívání nějakého antibiotika špatně, nebo jste po něm měl/a
zdravotní obtíže.
Je třeba dávat při užívání léku na něco pozor?
Tobramycin obsažený v TOBI patří do skupiny léků, které mohou občas
způsobit nedoslýchavost, závratě a poškození ledvin, nebo mohou poškodit
vyvíjející se plod v těle matky. (Viz též Část (4) B, Možné nežádoucí
účinky). Je tedy důležité informovat vašeho lékaře v případě, že se vás týká
kterýkoli z následujících bodů:
Těhotenství
Plánujete-li těhotenství nebo jste-li těhotná, měla byste si se svým lékařem
promluvit o tom, zda vám tento lék nemůže ublížit.
Nežádoucí účinky, k nimž může při inhalaci TOBI v těhotenství dojít, nejsou
známy. Vyšší hladiny tobramycinu a podobných léků v krvi, které se mohou
objevit při podávání těchto léků v injekcích, však mohou poškodit vyvíjející
se plod v těle matky (mohou například způsobit hluchotu).
Kojení
Pokud kojíte, měla byste se před tím, než lék začnete užívat, poradit se
svým lékařem.
Potíže se sluchem
Pokud jste kdykoli v minulosti měl/měla některé z následujících potíží,
měl/měla byste o nich informovat svého lékaře:
- zvonění (hučení) v uších,
- jakékoli další problémy se sluchem,
- závratě.
Váš lékař vás v takovém případě může poslat na vyšetření sluchu a to jak
před tím, než začnete TOBI užívat, tak i kdykoli v průběhu léčení.
Potíže s ledvinami
Pokud jste v minulosti měl/měla potíže s ledvinami, měl/měla byste o tom
informovat lékaře.
Váš lékař může předtím, než začnete TOBI užívat, zkontrolovat, zda vaše
ledviny pracují normálně. Tuto kontrolu může pravidelně v průběhu léčení
opakovat.
4/10
Svalová slabost
Měl/měla byste lékaře informovat, pokud jste někdy měl/měla nějaké potíže
se svalovou slabostí.
Rezistence Pseudomonas na antibiotika
Rezistence, tj. necitlivost na antibiotika, se může rozvinout při léčbě
jakýmkoli antibiotikem. U pacientů, kteří užívají TOBI, se mohou objevit
rezistentní kmeny Pseudomonas. Pokud máte z rezistence obavy,
promluvte si o tom s lékařem.
Tlak na prsou
Inhalace léků může vyvolat pocit tlaku na prsou a může se to stát také při
užívání TOBI. Váš lékař na vás při inhalaci první dávky TOBI dohlédne a
zkontroluje při tom funkci vašich plic jak před první inhalací, tak i po ní.
Pokud neužíváte lék na rozšíření průdušek (např. salbutamol), může vás
lékař před inhalací TOBI požádat, abyste jej použil/použila.
Krev ve vykašlaném hlenu
Pokud v poslední době pozorujete ve vykašlaném hlenu krev, řekněte o tom
svému lékaři. Inhalace léků u vás může vyvolat kašel a lékař vám může
doporučit, abyste užívání TOBI přerušil/přerušila do doby, než se množství
krve ve vykašlaném hlenu sníží na malé množství nebo se zcela ztratí.
Pokud nemáte jistotu, jestli tyto potíže máte, promluvte si se svým
lékařem.
Mají na tento lék vliv jiné léky?
Některé léky by neměly být užívány současně s TOBI. TOBI byste
neměl/neměla bez předchozího pohovoru s vaším lékařem užívat pokud
užíváte diuretika (léky na močení), které obsahují furosemid. TOBI by také
neměl být užíván současně s močovinou nebo mannitolem (tyto léky se
užívají při léčení závažných nemocí u pacientů přijatých do nemocnice).
Některé jiné léky mohou někdy poškozovat ledviny nebo sluch a toto
poškození se může při léčení TOBI zhoršit.
Při inhalaci TOBI můžete dostávat také injekce tobramycinu nebo jiných
aminoglykosidových antibiotik. Tyto injekce mohou zvýšit velmi nízkou
hladinu aminoglykosidového antibiotika v těle způsobenou inhalací TOBI a
jejich podávání se proto nedoporučuje v průběhu užívání následujících léků:
amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny
sloučeniny obsahující platinu (například karboplatina a cisplatina)
inhibitory cholinesterázy (např. neostigmin a pyridostigmin), botulotoxin
Pokud některé z těchto léků užíváte, měl/měla byste si promluvit s vaším
lékařem.
5/10
Obecně platí, že byste se měl/měla poradit se svým lékařem vždy, když
užíváte jakékoli jiné léky, což platí i pro zakoupené volně prodejné léky.
Zeptejte se svého lékaře a ten vám jistě poradí.
Je možno smísit TOBI s jinými léky?
Ne, nikdy byste neměl/neměla do vašeho nebulizátoru přidávat jiné léky
nebo je používat k ředění TOBI.
V jakém pořadí mám užívat předepsané léky na léčení CF a
absolvovat fyzikální léčbu?
Léčíte-li se několika různými léčebnými postupy s CF, měl/měla byste je
absolvovat v následujícím pořadí:
lék na rozšíření průdušek (např. salbutamol)
fyzikální léčba dýchacích cest
jiné inhalované léky, například alfa dornása (deoxyribonukleáza)
jako poslední TOBI
Promluvte si o tomto pořadí také se svým lékařem.
C Způsob užívání; dávkování a potřebné pomůcky
Jaké množství léku mám užívat a jak často?
Dávka léku je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší.
Užívejte dvě ampulky denně po dobu 28 dnů. K inhalaci použijte obsah
jedné ampulky ráno a obsah jedné ampulky večer. Mezi oběma dávkami
by měl být odstup 12 hodin.
Potom nebudete lék 28 dní užívat a po této pauze začnete lék užívat
znovu v další léčebné kúře trvající opět 28 dnů.
Je důležité, abyste lék užíval/užívala stále stejně, tj. dvakrát denně
během 28 denní léčby a vždy dodržoval/dodržovala cyklus 28 dnů
léčby/ 28 dnů bez léčby.
Dávkovací schéma přípravku TOBI v kontrolovaných klinických studiích
1. Cyklus 2. Cyklus 3. Cyklus
28 dnů 28 dnů 28 dnů 28 dnů 28 dnů 28 dnů
TOBI 300 mg
dvakrát denně
plus standardní
léčba
standardní
léčba
TOBI 300 mg
dvakrát denně
plus standardní
léčba
standardní
léčba
TOBI 300 mg
dvakrát denně
plus standardní
léčba
standardní
léčba
Je potřeba k užívání léku používat nějaké speciální pomůcky
nebo přístroje?
Ano! Lék je nutno užívat pomocí čistého, suchého nebulizátoru
k opakovanému použití PARI LC PLUS s vhodným kompresorem
6/10
(zdrojem stlačeného vzduchu). Požádejte svého lékaře nebo
fyzioterapeuta, aby vám poradil, jaký máte použít kompresor.
Váš lékař nebo fyzioterapeut vám vysvětlí, jak lék správně užívat a jaké
pomůcky k tomu potřebujete. Je možné, že k užívání jiných inhalovaných
léků, například alfa dornásy, budete potřebovat jiný nebulizátor.
Jaké pomůcky k užívání léku potřebuji?
Před tím, než lék začnete užívat, se musíte ujistit, že máte následující
pomůcky:
TOBI ampulky
Vhodný kompresor
Nebulizátor k opakovanému použití PARI LC PLUS
Spojovací hadičky pro spojení nebulizátoru s kompresorem
Čisté papírové nebo látkové ručníky
Nosní svorky (pokud je potřebujete)
Zkontrolujte podle pokynů a návodu výrobce správnou funkci
nebulizátoru a kompresoru předtím, než začnete lék užívat.
Příprava léku na inhalaci
1. Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
2. Každý staniolový sáček obsahuje jedno plato se 14 ampulkami. Sáček
rozřízněte nebo roztrhněte a vyjměte z plata jednu ampulku. Vložte plato
zpět do sáčku a uložte sáček s platem do chladničky.
3. Rozložte jednotlivé součásti nebulizátoru PARI LC PLUS na čistý suchý
papírový nebo látkový ručník. Měl/měla byste mít následující součásti:
Horní část (a) a dolní část (b) nebulizátoru
Ochranné víko vdechového ventilu (c)
Náustek s ventilem (d)
Spojovací hadička (e)
4. Uvolněte horní část nebulizátoru (a) z jeho dolní části (b) otáčením horní
části proti směru hodinových ručiček a poté jej sejměte. Položte horní část
na připravený ručník; vlastní nebulizátor postavte na ručník dnem vzhůru.
5. Připojte jeden konec spojovací hadičky na výstup vzduchu kompresoru.
Dbejte na to, aby připojení spojovací hadičky dobře těsnilo. Připojte
kompresor do síťové zásuvky.
7/10
6. Držte dolní část ampulky v jedné ruce a otevřete ji otáčením horní části
druhou rukou. Dejte pozor na to, abyste nezmáčkl/nezmáčkla ampulku dříve
než její obsah vyprázdníte do dolní části nebulizátoru.
7. Stlačením ampulky vyprázdněte všechen její obsah do dolní části
nebulizátoru (b).
8. Nasaďte znovu horní část nebulizátoru (a). Otáčejte horní částí ve směru
hodinových ručiček až ji bezpečně připojíte k dolní části nebulizátoru (b).
9. Připojte náustek (d) k výstupu nebulizátoru. Pak pevně zasuňte ochranné
víko vdechového ventilu (c) do horní části nebulizátoru. Dbejte na to, aby
ochranné víko vdechového ventilu dobře těsnilo (přečtěte si příbalový leták
nebulizátoru PARI LC PLUS).
10. Připojte volný konec spojovací hadičky k přívodu vzduchu na dolní části
nebulizátoru a držte přitom nebulizátor ve svislé poloze. Nasuňte spojovací
hadičku pevně na přívod vzduchu.
Vlastní inhalace léku
1. Zapněte kompresor.
2. Přesvědčete se, že z náustku vychází rovnoměrně rozprášený lék ve
formě mlhy. Pokud žádná mlha z náustku nevychází, překontrolujte
všechna spojení hadičkami a správnou funkci kompresoru.
3. Posaďte nebo postavte se zpříma, abyste mohl/mohla normálně dýchat.
4. Vložte náustek mezi zuby a povrch jazyka. Dýchejte normálně, ale pouze
ústy (mohou vám při tom pomoci nosní svorky). Snažte se, abyste jazykem
nebránil/nebránila volnému proudění vzduchu.
5. Pokračujte v inhalaci až do spotřebování celého přípravku TOBI (přestane
se tvořit mlha).
6. Nezapomeňte na vyčištění a dezinfekci nebulizátoru po inhalaci.
Jak dlouho inhalace trvá?
Celá inhalace by měla trvat asi 15 minut. Při vyprázdnění misky nebulizátoru
uslyšíte zvuk připomínající pokašlávání motoru.
Co dělat při nutnosti přerušit inhalaci?
Pokud je nutno inhalaci přerušit, když nemůžete potlačit kašel nebo si
potřebujete na chvíli odpočinout, vypněte kompresor, čímž ušetříte lék, který
by se jinak vypotřeboval. Když jste připraveni v inhalaci pokračovat, zapněte
znovu kompresor.
8/10
Co dělat při užití příliš velkého množství léku?
Vdechnete-li při inhalaci příliš velké množství TOBI, může se vám změnit
hlas tak, že zní chraplavě chrapot je někdy dost silný. Informujte o tom co
nejdříve svého lékaře. Pokud TOBI spolknete, neznepokojujte se, ale
řekněte to co nejdříve svému lékaři.
Co dělat při vynechání dávky?
Nikdy nesmíte inhalovat dvě dávky během šesti hodin.
Užijte (inhalujte) vynechanou dávku, pokud do příští inhalace zbývá více
než 6 hodin.
Dávku vynechejte, pokud do příští inhalace zbývá méně než 6 hodin.
Shrnutí: sestava (montáž) nebulizátoru
Ochranné víko vdechového ventilu (c)
Horní část nebulizátoru (a)
Náustek (d)
Spojovací hadička/hadičky (e)
Dolní část nebulizátoru (b)
D. Možné nežádoucí účinky
Má lék nějaké nežádoucí účinky?
TOBI může podobně jako většina léků způsobit u některých osob nežádoucí
účinky.
Výjimečně: někteří pacienti si po inhalaci léku stěžovali na změnu hlasu
(chrapot), častější a silnější kašel, dušnost a bolest v krku.
Vzácně: U pacientů se může vzácně objevit pocit tíže na prsou nebo
obtížné dýchání, kašel, zkrácený dech, bolest na prsou, bolest obecně,
zánět hrtanu, zvonění v uších, tvorba vředů v ústech, vyrážka, slabost,
horečka, bolest hlavy, pocit nevolnosti, zvracení, nechutenství, závrati,
zvýšené vykašlávání hlenů, vykašlávání krve, krvácení z nosu, zvýšená
tvorba nosního hlenu, porucha vnímání chuti a ztráta hlasu.
Vzácně: U pacientů, kteří užívali přípravek TOBI současně s injekcemi
tobramycinu nebo podobných léků jako tobramycin, nebo po jejich
opakovaném podávání, se může objevit nedoslýchavost. Při podávání
injekcí tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik byly
pozorovány alergické reakce, potíže se sluchem a poruchy činnosti ledvin.
Velmi vzácně: Mohou se vyskytnout bolesti břicha, bolesti uší, průjem,
bolesti zad, mykotické infekce (např. moučnivka), otoky lymfatických uzlin,
zvýšená spavost, zrychlené a prohloubené dýchání (tzv. hyperventilace),
9/10
alergické reakce včetně kopřivky a svědění, ušní nemoci nebo zánět
nosních dutin (sinusitis).
Pacienti s CF trpí mnoha příznaky své nemoci. Tyto příznaky se mohou
vyskytnout i v průběhu léčení přípravkem TOBI, neměly by se však
objevovat častěji nebo být závažnější než před zahájením léčení. Pacienti si
v průběhu léčení přípravkem TOBI často stěžují na příznaky jako změna
barvy vykašlávaného hlenu, na záněty dolních dýchacích cest, bolesti ve
svalech, nosní polypy a ušní záněty.
Tak jako při každém léčení byste v případě nových příznaků nebo zhoršení
jakýchkoli příznaků po užívání přípravku TOBI měl/měla informovat svého lékaře.
E. Uchovávání přípravku TOBI a manipulace s ním
Jak by měl lék být uchováván?
Tak jako všechny léky by měl být TOBI uložen na bezpečném místě
mimo dosah a dohled dětí.
Ampulky by měly být uloženy v chladničce při teplotě 2°C -8°C.
Pokud nemáte chladničku (například když váš lék převážíte nebo
cestujete), můžete staniolové sáčky (otevřené nebo neotevřené) po
dobu až 28 dnů uložit při teplotě místnosti (ne více než 25°C).
Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
TOBI má normálně světle žlutou barvu, která se však někdy může
změnit na tmavší odstín žluté. Nemá to žádný vliv na účinnost přípravku
za předpokladu, že byl dodržen návod pro uchovávání přípravku.
Nezapomeňte zkontrolovat datum použitelnosti vyznačené na krabičce
nebo sáčku nebo natištěné na ampulce.
Nepoužívejte lék po uplynutí vyznačené doby použitelnosti.
Nepoužívejte jej také tehdy, došlo-li ke zkalení roztoku, jsou-li v roztoku
patrné pevné částečky nebo byl-li skladován při teplotě místnosti déle
než 28 dnů.
Nikdy nepoužívejte otevřenou ampulku opakovaně, tj. později. Po
otevření ampulky je nutno ji použít ihned.
Čištění nebulizátoru
Nepoužívejte nikdy nebulizátor s ucpanou vystřikovací tryskou. (Ucpání
trysky zjistíte snadno je-li tryska ucpaná, netvoří se žádná aerosolová
mlha.) Při ucpání trysky nebulizátor vyměňte.
Důkladné čištění všech částí nebulizátoru po každé inhalaci je velmi
důležité postupujte přitom podle pokynů vašeho fyzioterapeuta nebo
lékaře. Jinak vznikne totiž nebezpečí, že v důsledku kontaminace
(znečištění) onemocníte infekční nemocí.
10/10
1. Odpojte z nebulizátoru všechny spojovací hadičky a rozeberte jej na
popsané součásti.
2. Omyjte všechny součásti (kromě spojovacích hadiček) teplou vodou a
tekutým mýdlem.
3. Opláchněte nebulizátor teplou vodou a třesením z něj odstraňte vodu.
Vypláchněte z nebulizátoru zbývající roztok TOBI hned po skončení
inhalace. Pokud totiž zaschne na vnitřní stěně nebulizátoru, bude velmi
těžké jej odstranit.
4. Nechejte všechny části nebulizátoru oschnout na vzduchu nebo je otřete
čistou látkou, která nezanechává vlákna. Po oschnutí všech částí
nebulizátor sestavte a uložte jej do dalšího použití.
5. Pokud chcete, můžete všechny části nebulizátoru (s výjimkou spojovacích
hadiček) umýt v automatické myčce na nádobí. Vložte všechny části
nebulizátoru do košíku myčky a položte tento košík do horní přihrádky
myčky. Po skončení mycího cyklu části nebulizátoru vyjměte a osušte.
Dezinfekce nebulizátoru
Nepoužívejte nebulizátor nikdy společně s jinými osobami.
Je také velmi důležité nebulizátor v průběhu inhalací pravidelně obden
dezinfikovat jednou z následujících metod:
1. Nebulizátor očistěte podle návodu. Namočte každý druhý den v průběhu
léčení všechny části (kromě hadiček) na jednu hodinu do roztoku jednoho
dílu lihového bílého octa ve třech dílech horké vody z vodovodu.
Opláchněte všechny části nebulizátoru důkladně teplou vodou z vodovodu a
osušte je čistou látkou, která nezanechává vlákna. Po dokončení všechen
octový roztok vylijte.
2. Části nebulizátoru (kromě hadiček) je také možno dezinfikovat
desetiminutovým vařením ve vodě. Části nechejte uschnout na čisté látce
nezanechávající vlákna.
Čištění a údržba kompresoru
Při údržbě a používání kompresoru postupujte podle návodu výrobce.
Další informace
Máte-li jakékoli dotazy týkající se vašeho léku, na které jste nenašli odpověď
v této příbalové informaci, obraťte se prosím na vašeho lékaře.
Datum poslední revize:
7.5.2013
