THIOCTACID 600 T 5X24ML/600MG Injekční roztok - příbalový leták

sp.zn. sukls226255/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

THIOCTACID 600 T

injekční roztok

(Trometamoli tioctas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Thioctacid 600 T a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thioctacid 600 T používat
3. Jak se Thioctacid 600 T používá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Thioctacid 600 T uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je Thioctacid 600 T a k čemu se používá

Charakteristika:

Thioctacid 600 T obsahuje kyselinu thioktovou, která jako přirozeně se vyskytující, biologicky aktivní látka zasahuje do poškozených pochodů látkové výměny.

Indikace:

Poruchy čití při diabetické neuropatii.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thioctacid 600 T používat

Nepoužívejte Thioctacid 600 T

• jestliže jste alergický(á) na kyselinu thioktovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).

Upozornění a opatření

Vzhledem k chybějícím zkušenostem s léčbou dětí a dospívajících se nedoporučuje podávat přípravek Thioctacid 600 T dětem a dospívajícím.

V souvislosti s injekčním podáním přípravku Thioctacid 600 T byly hlášeny alergické reakce včetně život ohrožujícího šoku (náhlé selhání oběhu) (viz bod 4. Možné nežádoucí

účinky). Proto Vás lékař při podávání přípravku bude sledovat, aby včas zaznamenal možné časné příznaky (např. svědění, pocit na zvracení, slabost).

Po podání přípravku Thioctacid 600 T se může objevit abnormální zápach moči, který však nemá žádný klinický význam.

Další léčivé přípravky a Thioctacid 600 T

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současné terapii Thioctacidem 600 T dochází ke ztrátě účinku cisplatiny.

Může být zesílen hypoglykemizující účinek inzulinu popřípadě perorálních antidiabetik. Proto je zejména na začátku terapie Thioctacidem 600 T žádoucí kontrolovat v krátkých časových intervalech glykemii. V jednotlivých případech si zabránění projevům snížené hladiny glukózy může vyžádat snížení dávky inzulinu popřípadě perorálních antidiabetik.

Thioctacid 600 T s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby Thioctacidem 600 T platí přísný zákaz požívání alkoholu. Důvodem je očekávatelné zeslabení léčebného účinku Thioctacidu 600 T a jeho metabolity.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Všeobecnou zásadou léčby v těhotenství a při kojení je předepsání léků pouze po pečlivém zvážení rizika a přínosu léčby.

V těhotenství a při kojení je léčba kyselinou thioktovou možná pouze pokud ji lékař posoudí jako nezbytnou a pacientky budou lékařem pravidelně kontrolovány. O léčbě těhotných a kojících žen nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech nepotvrdily ovlivnění plodnosti ani vývoje plodu.

Kojení Není známo, zda kyselina thioktová prochází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Thioctacid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se Thioctacid 600 T používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování: Denní dávkování při silných poruchách čití v rámci diabetické polyneuropatie je 300-600 mg denně (což odpovídá 12-24 ml injekčního roztoku Thioctacidu 600 T) po dobu 2-4 týdnů počátečního období. Dále lze v léčbě pokračovat perorálně dávkou 600 mg kyseliny thioktové denně. Intravenózní podání má být pomalé (tzn. ne rychlejší než 50 mg kyseliny thioktové = 2 ml injekčního roztoku za minutu).

Způsob podání Upozornění k infúzní aplikaci:

Thioctacid 600 T lze podat jako infúzi v 250 ml fyziologického roztoku během nejvýše 12 minut minut. Infuzní roztok je nutno chránit před světlem hliníkovou fólií. Infuzní roztok chráněný před světlem je použitelný asi 6 hodin. Jako nosný roztok pro infuzní aplikaci Thioctacidu 600 T je nutno použít výhradně fyziologický roztok. Během aplikace infuzního roztoku je třeba před světlem chránit také infuzní sadu!

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly s následující četností:

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000) Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Méně časté: změny a/nebo poruchy chuti, pocit na zvracení, zvracení,

Velmi vzácné : porucha funkce krevních destiček, alergické reakce, hypoglykemie (snížení krevního cukru), křeče, bolesti hlavy, závratě, zvýšené pocení, dvojité vidění, rozmazané vidění, purpura (krvácení do kůže), reakce v místě aplikace

Není známo: anafylaktické reakce, alergická kožní reakce, kopřivka, ekzém, vyrážka, svědění. Po rychlé intravenózní injekci se občas vyskytují pocit tlaku v hlavě a obtíže při dýchání, které spontánně odeznívají. Porucha hormonů řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi (inzulinový autoimunitní syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Thioctacid 600 T uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Thioctacid 600 T obsahuje

• Léčivou látkou je: Trometamoli tioctas 952,3 mg, což odpovídá acidum tiocticum 600 mg ve 24 ml injekčního roztoku
• Pomocnými látkami jsou: trometamol, voda na injekci.

Jak

Thioctacid 600 T vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. Ampule z hnědého skla třídy I (OPC se žlutým bodem) se štítkem, plastová vložka s přepážkami, krabička. 5 ampulí po 24 ml injekčního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

2.12.2015