Podrobné informace

Vitamin. Jeho nedostatek vede k neurologickým poruchám.

Informace o produktu

Výrobce: ZENTIVA A.S.
Kód výrobku: 11938
Kód EAN: 8594739049765
Kód SÚKL: 616
Držitel rozhodnutí: ZENTIVA A.S.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení
Léčivá látka: Thiamini hydrochloridum (Vitamin B1) 100 mg ve 2 ml injekčního roztoku
Pomocné látky: natrium-kalcium-edetát, voda na injekci

Indikační skupina
Vitamin

Charakteristika
Vitamin B1 (thiamin, aneurin), látka rozpustná ve vodě, je ve fosforylované formě koenzymem karboxylázy. Jeho nedostatek vede k nedokonalému využití alfa-oxokyselin, což se projeví především poruchou metabolizmu sacharidů, které dodávají energii. Jeho nedostatek vede k neurologickým poruchám : periferní neuropatii – nezánětlivé onemocnění nervů (suchá forma beri-beri), encefalopatii – onemocnění mozku (cerebrální forma) nebo srdeční nedostatečnosti s otoky (vlhká forma). Denní potřeba vitamínu B1 je 1-2 mg, v závislosti na přívodu uhlohydrátů ve stravě. V těhotenství, při kojení a ve stáří je potřeba vitamínu B1 zvýšena, vyšší spotřeba je i při zvýšené tělesné námaze. Hypovitamínóza (nedostatek vitamínu B1) se projeví nechutenstvím, únavností, poklesem krevního tlaku, závratěmi, poruchami srdečního rytmu, změnami EKG, svalovými bolestmi a poruchami nervovými i psychickými. Hypovitamínóza se může vyskytnout u alkoholiků, u pacientů s onemocněním ledvin léčených dialýzou a u pacientů dlouhodobě léčených hypertonickými roztoky glukózy.

Farmakokinetické údaje
Thiamin se rozsáhle distribuuje do většiny tkání, objevuje se i v mateřském mléce. V organizmu se neukládá. Močí se vyloučí jak nadměrné množství thiaminu přesahující potřebu organizmu, tak i jeho metabolity.

Indikace
Avitamínózy (naprostý nedostatek vitamínu B1), hypovitamínózy (nedostatek vitamínu B1), neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervů), neuritida (zánět nervů), neuralgie (bolest nervů), paréza periferních nervů (obrna nervů), sclerosis multiplex (roztroušená skleróza), herpes zoster (pásový opar), psychické poruchy, myalgie (bolest svalů) a svalová slabost, alkoholismus, infekce, malabsorpční syndrom různé etiologie, při terapii antibiotiky a chemoterapeutiky, které potlačují střevní flóru syntetizující vitamíny skupiny B.

Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku.
Použití v těhotenství a při kojení: Podání není kontraindikováno.

Nežádoucí účinky
Hypersenzitivní reakce (dušnost, zúžení průdušek, vyrážka, zčervenání), jsou vzácné, velmi zřídka se může vyskytnout anafylaktický šok.

Interakce
Cytostatika doxifluridin a fluorouracyl (léky užívané k léčbě zhoubných nádorů) snižují účinky thiaminu.

Dávkování a způsob použití
Dospělí: 1 ampulka 1x denně, výjimečně u závažných deficitů častěji až do maximální dávky 300 mg/den, podkožně nebo nitrosvalově.
Děti: 15-25 mg nitrosvalově 1x denně.
Dobu podávání přípravku určuje lékař a závisí na důvodu, pro který je přípravek užíván.
U pacientů vícekrát léčených vysokými dávkami vitamínu B1 se doporučuje znovu začít injekční léčbu malými dávkami, aby se zabránilo případné alergické reakci.
Předávkování: nebylo zaznamenáno.

Uchovávání
Přípravek uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25°C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí. Chraňte před mrazem.

Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Příbalový leták

1/3

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls26628/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

THIAMIN LÉČIVA
Injekční roztok
Thiamini hydrochloridum (Vitamin B
1
)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek THIAMIN LÉČIVA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek THIAMIN LÉČIVA užívat
3. Jak se přípravek THIAMIN LÉČIVA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek THIAMIN LÉČIVA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek THIAMIN LÉČIVA a k čemu se používá

Vitamin B1(thiamin, aneurin), látka rozpustná ve vodě, je nezbytný pro činnost některých
enzymů, uplatňuje se při štěpení a zužitkování cukrů a škrobů, které dodávají tělu energii.
Je důležitý pro normální činnost nervového systému, svalů a srdce.
Denní potřeba vitaminu B1 je 1 2 mg, v závislosti na přívodu sacharidů ve stravě.
Vyvážená strava poskytuje přiměřené množství thiaminu. U starších lidí a u lidí s vysokou
spotřebou energie, např. při zvýšené tělesné námaze, v těhotenství a kojení, při dlouhodobém
stresu, u chorob se sníženým vstřebáváním živin ze střeva, u alkoholismu ap. jeho potřeba
vzrůstá.
Hypovitaminóza (nedostatek vitaminu B1) se může vyskytnout u alkoholiků, u pacientů
s onemocněním ledvin léčených dialýzou a u pacientů dlouhodobě léčených hypertonickými
roztoky glukózy.
Hypovitaminóza se projeví nechutenstvím, únavností, poklesem krevního tlaku, závratěmi,
poruchami srdečního rytmu, změnami EKG, svalovými bolestmi a poruchami nervovými
i psychickými.
Thiamin se rozsáhle distribuuje do většiny tkání, objevuje se i v mateřském mléce.
V organizmu se neukládá. Močí se vyloučí jak nadměrné množství thiaminu přesahující
potřebu organizmu, tak i jeho metabolity.

2/3
Použití přípravku THIAMIN LÉČIVA Avitaminózy (naprostý nedostatek vitaminu B1),
hypovitaminózy (nedostatek vitaminu B1), neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervů),
neuritida (zánět nervů), neuralgie (bolest nervů), paréza periferních nervů (obrna nervů),
sclerosis multiplex (roztroušená skleróza), herpes zoster (pásový opar), psychické poruchy,
myalgie (bolest svalů) a svalová slabost, alkoholismus, infekce, malabsorpční syndrom různé
etiologie, při terapii antibiotiky a chemoterapeutiky, které potlačují střevní flóru syntetizující
vitaminy skupiny B.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek THIAMIN LÉČIVA užívat

Neužívejte přípravek THIAMIN LÉČIVA jestliže jste alergický/á na účinnou látku nebo
některou složku přípravku (uvedených v bodě 6).

Upozornění a opatření
U pacientů vícekrát léčených vysokými dávkami vitaminu B1 se doporučuje znovu začít
injekční léčbu malými dávkami, aby se zabránilo případné alergické reakci.

Další léčivé přípravky a přípravek THIAMIN LÉČIVA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Cytostatika doxifluridin a fluorouracyl (léky užívané k léčbě zhoubných nádorů) snižují
účinky thiaminu.

Těhotenství, kojení a fertilita
Thiamin lze užívat v těhotenství i při kojení, přestupuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pozornost není užitím thiaminu ovlivněna.

Přípravek THIAMIN LÉČIVA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce,
tj. v podstatě je bez sodíku.


3. Jak se přípravek THIAMIN LÉČIVA užívá

Dospělí: 1 ampulka 1× denně, výjimečně u závažných deficitů častěji až do maximální dávky
300 mg/den, podkožně nebo nitrosvalově.
Děti: 15 25 mg nitrosvalově 1× denně.
Dobu podávání přípravku určuje lékař a závisí na důvodu, pro který je přípravek užíván.

Jestliže bylo použito více přípravku THIAMIN LÉČIVA
Předávkování nebylo zaznamenáno.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

3/3
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při doporučovaném dávkování obvykle nedochází k nežádoucím účinkům, protože každý
nadměrný přívod thiaminu se vyloučí močí.
Velmi vzácně (může se objevit až u 1 z 10 000 lidí) může dojít k vyrážce, dušnosti, zúžení
průdušek a anafylaktickému šoku (extrémní, život ohrožující forma alergické reakce)


5. Jak přípravek THIAMIN LÉČIVA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Přípravek THIAMIN LÉČIVA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek THIAMIN LÉČIVA obsahuje
Léčivou látkou je thiamini hydrochloridum (Vitamin B1) 100 mg ve 2 ml injekčního roztoku.
Pomocnými látkami jsou natrium-kalcium-edetát, voda na injekci.

Jak přípravek THIAMIN LÉČIVA vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý bezbarvý až nepatrně nažloutlý roztok bez viditelných částic.
Velikost balení: 10 ampulí po 2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.11.2012.

Recenze

Recenze produktu THIAMIN LÉČIVA 10X2ML/100MG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu THIAMIN LÉČIVA 10X2ML/100MG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze