1/5
sp.zn. sukls27487/2013
Příbalová informace: informace pro uživatele
Terbinafin Actavis 250 mg
Tablety
Terbinafinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Terbinafin Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbinafin Actavis užívat
3. Jak se Terbinafin Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Terbinafin Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Terbinafin Actavis a k čemu se používá
Terbinafin Actavis obsahuje terbinafin, což je protiplísňová látka. Lék hubí plísně tím, že ničí
jejich buněčné membrány.
Terbinafin Actavis se používá k léčbě plísňových infekcí nehtů na prstech nohou a rukou,
plísňových infekcí chodidel (tzv. atletická noha), svědění a kožních plísňových infekcí
v tříslech.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbinafin Actavis užívat
Neužívejte Terbinafin Actavis
jestliže jste alergický(á) na terbinafin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Terbinafin Actavis (viz bod 6)
jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Terbinafin Actavis se poraďte se svým lékařem, jestliže:
máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Může být nezbytné užívat jinou dávku.
máte lupénku (šupinaté onemocnění kůže). Terbinafin Actavis může vést ke zhoršení
tohoto onemocnění.
máte lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění)
2/5
Ihned kontaktujte svého lékaře jestliže
se u Vás náhle vyskytne vysoká horečka nebo bolest v krku.
Další léčivé přípravky a Terbinafin Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Terbinafin Actavis
může vzájemně reagovat s jinými léky. Tato vzájemná reakce může zvýšit nebo snížit účinky
některého z léků.
Jestliže užíváte některý z níže uvedených léků, Váš lékař může změnit dávku přípravku
Terbinafin Actavis nebo jiného léku:
rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a
inhibitory monoaminooxidázy (používané k léčbě deprese)
blokátory beta-receptorů a antiarytmika (k léčbě vysokého krevního tlaku a některých
srdečních chorob)
kofein
cyklosporin (zabraňuje odmítnutí transplantovaných orgánů)
flukonazol a ketokonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)
Jestliže používáte antikoncepční přípravky společně s přípravkem Terbinafin Actavis, může
se objevit krvácení z průniku a nepravidelná menstruace.
Terbinafin Actavis s jídlem a pitím
Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Terbinafin Actavis, takže lék můžete užívat s jídlem.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste těhotná, neužívejte Terbinafin Actavis, pokud Vám to výslovně neurčil lékař.
Jestliže kojíte, neužívejte Terbinafin Actavis, protože lék se vylučuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Terbinafin Actavis nemá žádný nebo jen zanedbatelný účinek na schopnost řídit motorová
vozidla a obsluhovat stroje, avšak pacienti trpící závratěmi se mají vyvarovat řízení vozidel
nebo obsluze strojů.
3. Jak se Terbinafin Actavis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka u dospělých, včetně starších pacientů, je 250 mg 1x denně (odpovídá 1 tabletě
Terbinafinu Actavis).
Délka trvání léčby
Délka trvání léčby závisí na lokalizaci infekce a její závažnosti.
3/5
Svědění nebo plísňová infekce v třísle a rozšířené plísňové infekce kůže: nejčastěji 24
týdny.
Plísňové infekce chodidel (atletická noha), na noze a mezi prsty nohou: až 6 týdnů.
Plísňové infekce nehtů na rukou: nejčastěji 6 týdnů
Plísňové infekce nehtů na nohou: obvykle 12 týdnů, v některých případech však až 6
měsíců.
Použití u dětí a dospívajících (mladší 18 let)
Nejsou k dispozici informace o používání tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18
let. Nedávejte Terbinafin Actavis dětem, pokud tak výslovně neurčil lékař.
Porucha funkce ledvin a jater:
Může být nutné snížit dávku. Váš lékař Vás bude informovat, jakou dávku léku máte užívat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Terbinafin Actavis, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Terbinafin Actavis, obraťte se ihned na svého lékaře nebo
nemocnici.
Příznaky předávkování jsou bolesti hlavy, nevolnost, bolesti v nadbřišku a závratě.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Terbinafin Actavis
Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se blíží
doba příští dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vezměte si příští dávku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Terbinafin Actavis
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude trvat léčba Terbinafinem Actavis. Neukončujte léčbu
přípravkem Terbinafin Actavis dříve, než je předepsaná kúra dokončena, protože nemusí dojít
k úplnému vyléčení infekce. Po ukončení léčby může trvat i několik týdnů, než zmizí všechny
projevy Vašeho onemocnění.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou závažné a vyžadují okamžitý zásah, pokud se u Vás
vyskytnou. Přípravek Terbinafin Actavis je třeba přestat užívat a okamžitě vyhledat lékaře,
vyskytnou-li se u Vás následující příznaky:
otoky v obličeji, otok jazyka nebo průdušnice, což může způsobit značné potíže
s dýcháním (angioedém)
náhlá alergická reakce s dušností, vyrážkou, sípavé dýchání a pokles krevního tlaku
(anafylaxe)
4/5
závažná kožní reakce jako je závažná alergická reakce s horečkou, zánětem kloubů a/nebo
očí, puchýřky nebo olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza)
žluté zabarvení kůže nebo očního bělma, tmavá moč nebo světlá stolice, pocit nemoci,
ztráta chuti k jídlu, únava, zvracení, bolest břicha (známky poruchy jater jako jsou
žloutenka, hepatitida, cholestáza nebo selhání jater)
Mohou se vyskytovat tyto další nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
Mírné kožní reakce, jako je vyrážka a kopřivka, které mohou být doprovázeny bolestí kloubů
a svalů. Může se také vyskytovat pocit plnosti, poruchy trávení, nevolnost, bolest břicha,
průjem, snížená chuť k jídlu.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 osob):
Bolest hlavy
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob):
Poruchy vnímání chuti včetně ztráty chuti. Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí pomalu po
vysazení léku. Byly hlášeny ojedinělé případy přetrvávajících poruch vnímání chuti.
Vzácné (vyskytují se až u 1 z 1 000 osob):
Zvýšení jaterních enzymů, celkový pocit nevolnosti, únava. Necitlivost a brnění kůže nebo
"mravenčení" (parestezie), snížená citlivost na dotyk, závratě.
Závažná kožní reakce jako je závažná alergická reakce s horečkou, zánětem kloubů a/nebo očí
(Stevens-Johnsonův syndrom) nebo puchýřky a olupováním kůže (toxická epidermální
nekrolýza).
Velmi vzácné (vyskytují se až u 1 z 10 000 osob):
Nepravidelné červené skvrny na kůži rukou a paží (multiformní erytém). Změny v krevním
obraze, těžká imunitní onemocnění s kožními příznaky (SLE), zhoršení psoriázy (šupinaté
onemocnění kůže), ztráta vlasů, náhle se objevující červená oteklá místa na kůži s četnými
malými puchýřky (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Závažné psychiatrické
symptomy jako jsou deprese a úzkost.
Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů):
Anémie, neschopnost vnímat pachy (ztráta čichu), středně těžké až těžké alergické reakce
(reakce podobná sérové nemoci a anafylaktická reakce), ztráta sluchu (hypoakuzie),
poškození sluchu, sluchové poruchy (tinnitus), zánět cév (vaskulitida), zánět slinivky břišní
(pankreatitida).
Středně těžké až těžké alergické reakce způsobené expozicí slunečnímu světlu, bolest a
poškození kosterních svalů (rabdomyolýza), úbytek tělesné hmotnosti v důsledku sníženého
příjmu potravy, onemocnění podobné chřipce, horečka, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v
krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5/5
5. Jak přípravek Terbinafin Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné
do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Terbinafin Actavis obsahuje
Léčivou látkou je terbinafinum ve formě terbinafini hydrochloridum. Jedna tableta
obsahuje 250 mg terbinafinu (ve formě hydrochloridu).
Dalšími složkami přípravku jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2506/05 a magnesium-stearát.
Jak Terbinafin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Terbinafin Actavis jsou bílé, kulaté, ploché tablety, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné
straně vyraženo T nad rýhou a 1 pod rýhou.
Terbinafin Actavis je k dispozici v těchto velikostech balení:
Blistry: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 a 112 tablet.
Kontejner: 50 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být k dipozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Actavis Group hf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Výrobce:
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Island
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
3.4.2013
